新的医疗机构管理办法
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新的医疗机构管理办法范文第1篇
一、目的意义
《基本医疗卫生与健康促进法》首次从法律属性上对医疗卫生机构进行分类管理，要求政府举办的医疗卫生机构应当坚持公益性质，规定了五个“不得”的禁止性规定，并明确了相应的法律责任。这些法律责任有的在《医疗机构管理条例》已有规定，但《基本医疗卫生与健康促进法》规定的法律责任更重，有的则是新的法律责任。开展医疗机构依法执业风险排查专项行动，目的是促进医疗机构高度重视《基本医疗卫生与健康促进法》的学习贯彻，预防和纠正存在问题，查处违法行为，促进法律责任全面、有效、及时落实。
二、工作任务
在一级及以上医疗机构全面开展依法执业风险排查，紧紧围绕《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条、一百条规定的法律责任，以“医疗机构自查自纠强化法律责任、监督机构普法执法查处违法行为”为总的工作思路，以“送一堂法律课、发一张明白纸、签一份依法执业承诺书、开展一次专项自查、组织一次执法专项核查”为工作措施，重点制止纠正、查处以下6种违法行为：
（一）非营利性医疗机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益；
（二）政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构；
（三）政府资金、捐赠资产举办或者参与举办营利性医疗机构；
（四）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证；
（五）对外出租、承包医疗科室；
（六）未经批准在执业地点以外的地点开展诊疗活动（经备案的义诊除外）。
三、时间安排
（一）启动阶段（4月）。医政监督科、各执法中队要按照本实施方案，加强对辖区内一级及以上医疗机构的宣贯培训、自查指导。针对专项行动重点内容，为医疗机构“送一堂法律课、发一张明白纸”，结合以往查处的违法行为，讲清上述所列6种违法行为的存在形式、违法后果、责任承担等。要按照《医疗机构依法执业自查管理办法》要求，组织医疗机构签署《医疗机构依法执业承诺书》（附件1）。医疗机构要加强对《基本医疗卫生与健康促进法》《自查管理办法》的学习，对医疗机构依法执业做出承诺，并在医疗机构醒目位置公示，同时结合单位实际，自主开展医疗机构与各业务科室签署依法执业承诺书活动。
（二）自查自纠阶段（5月至6月）。医疗机构要按照《自查管理办法》要求，在开展依法执业全面自查的基础上，以专项行动工作任务为重点强化自查，梳理排查医疗机构及各科室、各技术项目等是否存在或变相存在上述违法违规行为，查找存在的原因，及时制止、纠正违法行为。医疗机构对排查中遇到的具体问题认定不准、理解不一的情况要及时与我大队进行沟通。各科室、执法中队要坚持做好点对点服务，对医疗机构梳理的问题进行分析，指导其纠正整改。医疗机构自查自纠情况和整改材料要留档备查，并于6月30日前，报我大队予以备案。
（三）执法核查阶段（7月至9月）。医政监督科、各执法中队对医疗机构上报的自查自纠和整改材料要进行书面核查或在线核查，要建立单独台账，形成书面核查材料，核查率应达到100%。同时，根据书面或在线核查情况，对存在投诉举报问题多、自查工作走过场或弄虚作假、自我纠正不到位等问题的医疗机构进行现场核查，现场核查率不低于30%。现场核查可结合国家双随机任务、综合执法检查等一并进行。现场核查发现存在违法执业行为的，依据《自查管理办法》第二十七条、第二十八条的规定处理。
（四）总结评估阶段（10月）。各执法中队要对专项行动工作情况进行认真总结，评估典型案例及工作成效，提出工作建议，并于10月11日前，将工作总结及工作情况汇总表（附件2、3）纸质版和电子版报医政监督科，医政监督科于10月15日前，将工作总结及工作情况汇总表（附件2、3）纸质版和电子版整理后报市卫生健康综合执法支队。
四、工作要求
一是统一思想,明确任务。医政监督科、各执法中队要高度重视、集中组织、重点实施，切实把思想和行动统一到专项行动上来。要注意研究新情况、解决新问题，以“五个一”为工作主线，强化医疗机构的主体责任意识，本着自查自纠与行政处罚并重的原则，推动《基本医疗卫生与健康促进法》法律责任的贯彻落实。医政监督科、各执法中队要站在讲政治、顾大局的高度抓好每一环节的贯彻落实，以优异成绩庆祝建党100周年。
新的医疗机构管理办法范文第2篇
最新医疗广告管理办法完整版全文第一条 为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《广告法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。
第三条 医疗机构医疗广告，应当在前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得医疗广告。
第四条 工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。
卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。
第五条 非医疗机构不得医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义医疗广告。
第六条 医疗广告内容仅限于以下项目：
(一)医疗机构第一名称;
(二)医疗机构地址;
(三)所有制形式;
(四)医疗机构类别;
(五)诊疗科目;
(六)床位数;
(七)接诊时间;
(八)联系电话。
(一)至(六)项的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。
第七条 医疗广告的表现形式不得含有以下情形：
(一)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;
(二)保证治愈或者隐含保证治愈的;
(三)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;
(四)、迷信、荒诞的;
(五)贬低他人的;
(六)利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;
(七)使用解放军和武警部队名义的;
(八)法律、行政法规规定禁止的其他情形。
第八条 医疗机构医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：
(一)《医疗广告审查申请表》;
(二)《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章;
(三)医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。
中医、中西医结合、民族医医疗机构医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。
第九条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长10日。
对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查的医疗广告样件和核发的《医疗广告审查证明》予以公示;对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。
第十条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。
第十一条 《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》的格式由卫生部、国家中医药管理局规定。
第十二条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发《医疗广告审查证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告审查证明》抄送本地同级工商行政管理机关。
第十三条 《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续医疗广告的，应重新提出审查申请。
第十四条 医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号。
第十五条 医疗机构户外医疗广告，应在取得《医疗广告审查证明》后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。
医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审查和户外广告登记。
第十六条 禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或变相医疗广告。
有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容;不得在同一媒介的同一时间段或者版面该医疗机构的广告。
第十七条 医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别医疗广告。
医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。
第十八条 广告经营者、广告者医疗广告，应当由其广告审查员查验《医疗广告审查证明》，核实广告内容。
第十九条 有下列情况之一的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回《医疗广告审查证明》，并告知有关医疗机构：
(一)医疗机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的;
(二)医疗机构停业、歇业或被注销的;
(三)其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。
第二十条 医疗机构违反本办法规定医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告;情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
未取得《医疗机构执业许可证》医疗广告的，按非法行医处罚。
第二十一条 医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。
省级卫生行政部门、中医药管理部门撤销《医疗广告审查证明》后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级工商行政管理机关，工商行政管理机关应当依法予以查处。
第二十二条 工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停医疗广告、直至取消广告经营者、广告者的医疗广告经营和资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款;医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。
第二十三条 本办法自20xx年1月1日起施行。
药品广告误区误区一：广告创意苍白，宣传没有亮点
许多药品企业急功近利，广告创意、广告文案或软文广告等缺乏创意，没有诱人亮点，宣传苍白。特别是针对那些新上市的产品，多半采取的是概念炒作，而不是功效，主要是图个脸熟。使消费者看着过来过去都是老一套，既达不到广告效果，又失去信誉度，失掉消费者。 其实药品进入市场需要一个用组合权来解决，所谓的组合权就是三种，一种是广告组合权，一种是营销终端组合权，还有一种是促销执行组合权。而这三种组合权可组成一个整合性的组合大权，也可以通过其中一种来解决市场问题，就象广告运动，需要组合权，有钱打市场，但要是不科学，不组合，那么就会象蒙派药商一样，由于单一广告无组合式的一直延用，到了05、20xx年蒙派药商们进入到广告战争七分失败三分成功的局面出现。从20xx年下半年起，广告无创意、广告创意组合的时代已经过去，有些企业开始运用全面的广告创意组合战，使药品的市场开拓更具有理性和先进性，也更有冲击力。象新疆的和田维药通过全新的广告创意组合和广告与观众的互动组合，让和田维药的每一个亮点得到充分的发挥，上市五十天，一级城市的回款量达到一百六十万元，给新疆维药业带来了希望的亮点，也开辟了药品广告创新的新路子。
药品在广告宣传时主要从理性诉求和情感诉求为主，由于众多药品广告诉求的范围比较狭窄，不象其它产品可以从外观、性能等多方面着眼，从而导致目前药品广告基本上以单一的产品疗效诉求为主，这种诉求方式尽管可以使人们对药品的功能一目了然，但容易使广告形象呆板乏味，没有任何看点，说难听只能让那些老年人得到一定量的信服，而作为其它群体就不一定理这样的广告。广告通常是出现有关产品画面，话外音叙述产品的功效，或反复播放产品的名称，即便有人物出现，也与产品难以引起人们的共鸣，广告也难成气候，其实只有广告的有效组合，让消费者在娱乐中得到教育，并且真正意义上地通过正确的诉求来打动他们的心，才是上上策。
误区二：药品广告连哄带骗，宣传夸张离奇
现在做药做保健品，喜欢通过宣传威胁来解决市场的消费问题。许多企业和产品为了吸引住患者和消费者，在广告中宣称该药品几乎百分之百的治愈率和有效率;声称是祖传秘方，药到病除，如果不买就可能致伤、致残甚至死亡。以心脑血管类产品为例，许多广告采用死亡之类的字眼，来刺激消费者、患者的购买欲望，结果太强的刺激只会丧失广告的感召力，而使广告适得其反。这些过度夸张离奇的宣传和恐吓骗取患者对购买所宣传药品的安全感，却使被吸引的受众群体具有了防御心理。
误区三：盲目使用明星代言，过度追求效应
现在的企业厂商利用明星做广告的非常多，对消费者几乎到了视听暴力和精神污染的程度，广告效果和后期的产品销售却并不如想象的那般理想。从1989年李默然为三九胃泰作广告从而开创了明星做广告的先河以来，药品广告采用明星的现象层出不穷。明星们固然有一定的市场号召力，但是药品是一种特殊的消费品，面对越发理性的消费者，它不同于衣服或装饰品，模仿性差，所以明星广告已不一定能形成期望的市场效应了。
明星的后面是什么?药品通过明星达到知名度，但知名度以后怎么办?唯有一种出路，那就是疗效，要是明星吹的再凶，要是产品没有疗效，那么再说赋予最后还会让消费者从市场中清除出去。象某感冒药，有一时期，几乎把中国的明星们全用上了，但到现在，这个感冒药真的自己感冒了，再也在市场中见不到它，因为什么?因为消费者不认明星的帐，而是认疗效的帐，没有效果再吹也没有用。
误区四：整版、连版广告轰出繁荣假象
以往的报刊媒介的药品广告，曾经风行的大篇幅软文几乎很少见了，而以半版、整版和连版的软硬结合广告正大肆流行，看起来使所鼓吹的产品呈现出一派繁荣兴旺的场面。
软广告部分包括夸张离奇的新闻案例、痛苦尴尬的生活细节和绘声绘色的证言独白，与产品功效硬广告进行组合，排版采取类报媒新闻的方法，具有很强的隐蔽性。这种做法实际就是以噩传噩，造成的后果只能是一损俱损。
药品企业竞争过于激烈，再加之现在的媒介众多，就电视就有公交车上的车视TV，写字楼里的分众传媒，医院里的医药专用TV，再加各式电视频道，而消费者一天能接收的信息量是有限的，使广告信息大量被淹没，使诸多厂商在广告投放版面和频次上竞争日趋激烈，导致了企业间和媒体在一定程度上的恶性竞争。对于药品厂商而言在广告投放上成本过高，费用过大。于是，企业就想方设法提高药品的价格，一个一块五成本的药品，到了市场就成了一百多元的产品，但有时企业也失算，由于价格体系过于鼓胀，消费者打死就不理这样的产品，这就出现了有些企业血本无归的局面，对于媒体而言则会竞相提价或压价，使行业和媒体都遭遇恶性循环，药品成为了人们向政府投诉的重点对象。
误区五：利用权威患者恶炒，打世界性幌子
许多广告中打着权威专家坐诊、专科门、特色医疗等招牌，宣传推销所谓的特效药品，要是没有这样的权威，好象产品就没有权威一样，这下可好使许多商家竞相效仿。还有的通过产品获得过大奖，谎称攻克世界医学难题，获得过国内及国际大奖，让患者感觉其神奇疗效，诱骗病患者购买该药品，使患者与消费者信任度下降。有些药品厂商为了宣传疗效，在一些新闻媒体上，使用患者做招牌，再以患者承诺招揽患者，进行扩大疗效的宣传活动。这只适用于那些疾病发作的频率高、痛苦大的病症，如失眠病症、癌症、糖尿病、心脏病等疾病的患者及其家属，也许关注患者，对于其它的产品则不会引多少人重视。这种广告宣传与海洛因颇为相似适量可以止痛，功效强大;一旦上瘾，后果将不堪设想，使产品真正的价值贬值。
新的医疗机构管理办法范文第3篇
海口市社会医疗机构管理办法全文第一章 总则
第一条 为加强对社会医疗机构的管理，引导和规范社会医疗机构健康发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国执业医师法》和国务院《医疗机构管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称社会医疗机构，是指由自然人、法人和其他组织自筹资金开办的各类医院、门诊部、社区卫生服务机构、诊所、卫生所(站)、医务室、卫生保健所、村卫生所(室)等医疗机构。
第三条 本市行政区域内社会医疗机构的设置、执业及监督管理适用本办法。
第四条 市卫生行政部门负责全市社会医疗机构的监督管理工作。区卫生行政部门负责本辖区内社会医疗机构的监督管理工作，并接受市卫生行政部门的监督和指导。
公安、工商、食品药品监督、人口和计划生育、价格、城市管理行政执法、住房和城乡建设、环境保护等管理部门在各自职责范围内协同做好社会医疗机构监督管理工作。
第五条 鼓励社会资本投资医疗卫生事业，设立社会医疗机构。积极促进社会医疗机构与公立医疗机构共同发展。
引导社会资本按照医疗机构设置规划，在乡村、社区等医疗卫生发展不足的地方投资设立医疗机构。
鼓励社会资本投资开办非营利性医疗机构。非营利性社会医疗机构依法享受税收等优惠待遇。
社会医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面依法与公立医疗机构享受同等待遇。
第六条 社会医疗机构应当依法从事诊疗活动，以防病治病、救死扶伤、为公民健康服务为宗旨，遵守诊疗护理技术规范，恪守医疗服务职业道德。
第七条 鼓励、支持社会医疗机构建立行业协会,加强行业自律,增强诚信经营意识,提高社会医疗机构的社会信誉度。
第二章 设置审批
第八条 市卫生行政部门根据国家有关规定，结合本市实际情况制定本市医疗机构设置规划，并向社会公布。
第九条 社会资本可以根据医疗机构设置规划和市场需求，自主决定举办各类医疗机构。
单位和个人申请设置社会医疗机构，应当符合国家规定的条件，并按照以下规定提出申请：
(一)设置社区卫生服务站、诊所、卫生所(站)、医务室、卫生保健所、村卫生室(所)等，向区卫生行政部门申请;
(二)设置床位100 张以下的综合医院、社区卫生服务中心、门诊部等，向市卫生行政部门申请;
(三)其他社会医疗机构按照有关规定向省卫生行政部门申请。
第十条 卫生行政部门审批社会医疗机构设置申请时，应当在媒体或拟设置地点向社会公示，并可以根据需要进行可行性论证或者组织听证。
第十一条 卫生行政部门应当依法对社会医疗机构设置申请进行审查，并自受理之日起 20 个工作日内，做出是否批准的决定。决定批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》;决定不批准设置的，应当书面说明理由。
卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》之日起5个工作日内，向上一级卫生行政部门备案。
第十二条 床位100 张以下的医院，其《设置医疗机构批准书》的有效期为1年;不设床位的其他社会医疗机构，其《设置医疗机构批准书》的有效期为半年。
在《设置医疗机构批准书》有效期内不能完成筹建工作的，可在有效期届满前30 日内，向批准设置的卫生行政部门申请延期1次，设床位的社会医疗机构的延期时限为半年，不设床位的延期时限为3 个月。
延长期限届满仍不能完成筹建工作，其《设置医疗机构批准书》自动失效。
变更《设置医疗机构批准书》核准的事项，应当重新申请办理设置审批手续。
第三章 执业登记
第十三条 社会医疗机构执业，应当向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，取得《医疗机构执业许可证》。
社会医疗机构申请执业登记，应当符合国家规定的条件，并按照规定提交有关文件材料。
卫生行政部门应当将社会医疗机构申请执业登记的条件、程序、需要提交的执业登记申请材料目录等在办公场所公示。
第十四条 卫生行政部门应当自受理之日起 20个工作日内，依法对社会医疗机构执业登记申请进行审核。审核合格、决定予以登记的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格，决定不予登记的，应当书面说明理由。
卫生行政部门审核社会医疗机构执业登记申请，应当实地考察和核实社会医疗机构是否符合医疗机构的基本标准和法律、法规规定的其他条件，并由其指派的考察核实工作人员签署考察核实意见。
第十五条 社会医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位(牙椅)的，应当向批准其执业登记的卫生行政部门办理变更登记。
属个体行医的社会医疗机构，其主要负责人(设置人)不得变更。主要负责人不继续在该机构执业的，应当按照本办法第十七条的规定注销《医疗机构执业许可证》。
第十六条 卫生行政部门应当自受理申请之日起20 个工作日内依法对医疗机构变更登记进行审核，并做出是否予以变更的决定。予以变更登记的，换发新的《医疗机构执业许可证》;不予以变更登记的，应当书面说明理由。
第十七条 社会医疗机构发生以下情形之一的，应当在15 日内向批准其执业登记的卫生行政部门申请办理注销登记，卫生行政部门经核准注销后，收回《医疗机构执业许可证》及副本和印章，并报上一级卫生行政部门备案;逾期不申请办理注销手续的，由卫生行政部门依法注销后予以公告：
(一)破产、解散;
(二)歇业;
(三)因分立或合并而终止;
(四)因跨区变更执业地址;
(五)被依法吊销医疗机构执业许可证;
(六)属个体行医的社会医疗机构的主要负责人(设置人)失踪或者被宣告失踪、死亡或者被宣告死亡以及因其他原因不继续在该社会医疗机构执业的;
(七)法律法规规定的其他情形。
社会医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第十八条 社会医疗机构执业许可证不得买卖、出租、出借,不得私自涂改。
社会医疗机构或者其所属科室不得出租、发包或者变相出租、发包给他人经营。
第十九条 社会医疗机构名称不得出租、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第四章 执业规范
第二十条 任何单位或者个人，未经医疗机构执业登记许可，不得开办医疗机构从事诊疗活动。
单位内设的医疗机构不得对外从事诊疗活动，但急诊急救除外。
第二十一条 取得《医疗机构执业许可证》的社会医疗机构，应当在经核准登记的执业地址开展诊疗活动，将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准等在诊疗场所醒目位置悬挂。
社会医疗机构使用的牌匾、工作人员的标牌等应当符合卫生行政部门规定的标准。
第二十二条 社会医疗机构的执业活动不得超出登记的诊疗科目范围，但急诊和急救除外。
社会医疗机构未经批准，不得开展计划生育手术。
除医学需要外，社会医疗机构不得利用超声等技术手段进行胎儿性别鉴定，不得开展选择性别的人工终止妊娠手术。
社会医疗机构开展医疗新技术、新项目临床应用应当遵守国家有关规定。
第二十三条 社会医疗机构医疗服务价格公示，应当标明政府基准价、指导价和本医疗机构实行的医疗服务价格。
鼓励社会医疗机构实行政府指导价。对承担公共卫生服务的社会医疗机构依法给予合理补助。
第二十四条 社会医疗机构聘用卫生技术人员如确需进行短期试用的，可依法约定试用期，并向批准其执业登记的卫生行政部门提供下列材料备案：
(一)拟聘单位的《医疗机构执业许可证》的副本复印件;
(二)受聘医务人员的执业证书(职称证书)复印件;
(三)聘用合约。
受聘的卫生技术人员在试用期间未办理变更注册登记的，不得独立执业。
卫生技术人员试用期满后确定聘用的，社会医疗机构应当在20 个工作日内向批准其执业登记的卫生行政部门办理卫生技术人员执业变更注册登记手续。
社会医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。聘用卫生技术人员从事本专业以外的医疗活动的，按聘用非卫生技术人员处理。
第二十五条 社会医疗机构应当建立健全医师外出会诊制度。医师未经其所属医疗机构同意不得外出会诊。
禁止以会诊为名，变相邀请其他医疗机构医务人员施行手术、坐堂行医。
第二十六条 社会医疗机构应当按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理，不得使用假劣药品、失效药品以及违禁药品。
社会医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;不得重复使用一次性使用的医疗器械。
第二十七条 社会医疗机构应当按照有关法律、法规或者规章的规定加强医院消毒、隔离工作的管理，并采取有效措施处理医疗污水和废弃物。
社会医疗机构应当及时将医疗废弃物交医疗废物集中处置单位进行回收和处理。
第二十八条 社会医疗机构医疗广告，应当取得省级卫生行政部门核发的《医疗广告审查证明》，按照经核准的广告成品样件内容与媒体类别。
广告经营者、广告者医疗广告，应当查验《医疗广告审查证明》，核实广告内容。
第二十九条 社会医疗机构未经卫生行政部门备案不得开展义诊活动。禁止以义诊名义开展非法行医、虚假宣传、推销药品或者器械等活动。
组织非医疗、预防、保健机构或者非医护人员参加义诊的，视为非法行医。
第三十条 社会医疗机构及其工作人员在从事医疗执业活动中，不得利用医托等不正当竞争方法招徕病人。
第三十一条 社会医疗机构应当加强对医疗文件的管理，使用的病历、处方等医疗文件应当符合卫生行政部门规定的标准。
医师应当按照有关规定为患者规范记载(开具)病历、处方。
第三十二条 社会医疗机构应当对其出具的诊断证明或者其他专业性文件的真实性负责，不得出具内容失实、导人误解或者导人规避法律责任的各种专业性文件。
第三十三条 社会医疗机构发生医疗事故或者重大医疗过失行为的，应当按规定时限向卫生行政部门报告，并采取有效措施封存、保留现场实物和资料，不得伪造、涂改、破坏、销毁、隐匿证据及采用其他方式逃避责任。
第三十四条 社会医疗机构发现法定报告传染病病例或疑似病例时，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》等法律、法规的规定进行登记和向有关部门报告，并及时做好医疗救护或者转诊工作，对被传染病病原体污染的场所、物品实施消毒和无害化处置。
第三十五条 发生自然灾害、传染病流行、重大伤亡事故以及其他严重威胁人民群众生命健康的紧急情况时，社会医疗机构应当根据卫生行政部门的工作安排，承担紧急医疗救援、疫情和疾病防控任务。
第五章 监督管理
第三十六条 卫生行政部门应当建立社会医疗机构日常监督管理制度，对社会医疗机构的基本标准、执业行为、医疗质量、医疗安全、诚信度、社会满意度、环境保护等进行监督管理。
卫生行政部门应当建立健全社会医疗机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档案，并通过政府相关网站或者本市主要新闻媒体将监督管理及社会医疗机构不良执业行为进行公示，每年至少公示一次。
社会医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准按照省卫生行政部门的规定执行。社会医疗机构信用制度、年度质量考核的具体办法由市卫生行政部门另行制定。
第三十七条 对社会医疗机构实行校验制度。社会医疗机构在达到国家规定的校验期时，应当向批准其执业登记的卫生行政部门申请校验，提供有关材料。
卫生行政部门应当按照国家有关规定对社会医疗机构进行校验。社会医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门应当作出暂缓校验结论，下达整改通知书，并根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况;
(二)不符合医疗机构基本标准;
(三)限期整改期间;
(四)停业整顿期间;
(五)国家规定应当暂缓校验的其他情形。
社会医疗机构在暂缓校验期内，不得医疗服务信息和广告。未设床位的社会医疗机构不得执业;设床位的社会医疗机构，除急救外，不得开展门诊业务、收治新病人。
暂缓校验期满仍未能通过校验，或者期满后在规定时间内未提出再次校验申请的，由批准其执业登记的卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条 卫生行政部门应当经常检查利用承租住房或者其他场所非法从事诊疗活动的情况。公安机关、居(村)民委员会等有关单位，发现非医疗机构或非卫生技术人员利用承租住房或者其他场所从事诊疗活动的，应当告知卫生行政部门。
房屋出租人发现非医疗机构或非卫生技术人员利用承租房从事诊疗活动的，应当向当地卫生行政部门或者公安机关、居(村)民委员会等有关单位报告。
第三十九条 卫生行政部门应当采取多种形式培训社会医疗机构卫生技术人员，提高社会医疗机构的医疗技术水平。所需经费，列入财政预算。
第六章 法律责任
第四十条 社会医疗机构违反本办法规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第四十一条 违反本办法规定，未取得执业许可证擅自开办医疗机构从事诊疗活动的，由卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，处3万以上10万元以下罚款;给患者造成损害的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法第十八条规定，将医疗机构或者所属科室出租或者发包给他人经营的，由卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，处1万元以上3万以下罚款;有下列情形之一的，吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)将医疗机构或者所属科室出租或者发包给非卫生技术专业人员;
(二)医疗机构或者所属科室承租方或者承包方给患者造成伤害;
(三)其他情节严重的行为。
第四十三条 违反本办法第十九条规定，出租、出借或者未经批准转让医疗机构名称的，由卫生行政部门责令限期改正，没收其非法所得，处1000 元以上3000 元以下的罚款。
第四十四条 违反本办法第二十条规定，单位内设医疗机构对外从事诊疗活动的，处3000 元以上1 万元以下的罚款;情节严重的，处1 万元以上3 万元以下罚款。
第四十五条 违反本办法第二十五条规定，医师未经所属医疗机构同意外出会诊，或者社会医疗机构以会诊为名变相邀请其他医疗机构医务人员施行手术、坐堂行医的，由卫生行政部门责令限期改正，处3000 元以上1 万元以下的罚款;情节严重的，处1 万元以上3 万元以下罚款。
第四十六条 社会医疗机构违反本办法第二十八条规定医疗广告的，由卫生行政部门责令其限期改正。对再次违反规定医疗广告的，责令其停业整顿，吊销有关诊疗科目;情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。
第四十七条 违反本办法第二十九条规定，未经卫生行政部门备案开展义诊活动，或者以义诊名义进行虚假宣传、推销药品或者器械的，由卫生行政部门责令其停止义诊活动，处3000 元以上1 万元以下的罚款;情节严重的，处1 万元以上3 万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法第三十条规定，利用医托等不正当竞争方法招徕病人的，由卫生行政部门责令限期改正，处3000 元以上1 万元以下罚款;情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 违反本办法第三十三条规定，未按规定时限向卫生行政部门报告医疗事故或者重大医疗过失行为以及有其他逃避责任行为的，由卫生行政部门视情节轻重，给予批评教育、警告、责令停业整顿;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十条 房屋出租人违反本办法第三十八条第二款规定，发现非医疗机构或非卫生技术人员利用承租房从事诊疗活动而不报告的，由卫生行政部门给予批评教育、警告，并可根据情节处以200元以上500元以下罚款。
第五十一条 卫生行政部门、有关行政部门及其工作人员在社会医疗机构监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，有下列情形之一的，由其所在单位、监察机关或者上级主管机关责令其改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;造成经济损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合条件的社会医疗机构设置，予以批准的;
(二)对不符合条件的社会医疗机构执业登记申请，准予登记的;
(三)未在规定的期限内办结社会医疗机构设置、执业登记行政许可事项的;
(四)违反本办法第十四条第二款规定，对执业登记申请没有实地考察和核实情况的;
(五)违反本办法第三十八条第一款规定，不对利用承租住房或其他场所非法从事诊疗活动进行经常检查造成严重后果的;
(六)发现社会医疗机构违法行为不予查处，或者接到举报后不及时查处的;
(七)其他违反本办法规定的情形。
第七章 附 则
第五十二条 本办法具体应用问题由市人民政府负责解释。
第五十三条 本办法自20xx年3月1日起施行。
社会医疗保险的作用一、是有利于提高劳动生产率，促进生产的发展。医疗保险是社会进步、生产发展的必然结果。反过来，医疗保险制度的建立和完善又会进一步促进社会的进步和生产的发展。一方面医疗保险解除了劳动者的后顾之忧，使其安心工作，从而可以提高劳动生产率，促进生产的发展;另一方面也保证了劳动者的身心健康，保证了劳动力正常再生产。
二、是调节收入差别，体现社会公平性。医疗保险通过征收医疗保险费和偿付医疗保险服务费用来调节收入差别，是政府一种重要的收入再分配的手段。
三、是维护社会安定的重要保障。医疗保险对患病的劳动者给予经济上的帮助，有助于消除因疾病带来的社会不安定因素，是调整社会关系和社会矛盾的重要社会机制。
新的医疗机构管理办法范文第4篇
《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。
1 新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。
《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2 《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2．1 职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2．2 药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2．1．1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。
2．1．2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作
的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2．1．3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2．1．4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。
2．2 药品重点监测
引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2．3 评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2．4 信息管理
随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2．5 法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
3．1 增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相
比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。
3．2 加大中药新药的监测力度
由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。
新的医疗机构管理办法范文第5篇
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条本办法自*年11月1日起施行。
杭州市人民政府令第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经*年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自*年11月1日起施行。
市长二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
