医疗器械管理实施细则

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医疗器械管理实施细则范文第1篇

【关键词】无菌产品 验证 确认

2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。

一 验证和确认的概念

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。

二 需要验证或确认的过程

在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：

三 确认或验证的内容

每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括：

1、安装确认(IQ)

对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

2、运行确认(OQ)

指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

3、性能确认(PQ)

证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。

对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。

就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。

四 确认/验证举例

（一）纯化水系统的验证

1、有关制水设备要求

1.1水管道的要求：

纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。

贮水容器(贮罐)要防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，贮罐要密封，内表面要光滑。

具体是：

①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套；

③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

2、纯化水系统确认

2.1 纯化水系统的安装确认

（1）纯化水系统安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②水处理设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的检定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。

（2）纯化水系统安装确认的主要内容，依据生产要求确定。检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

（3）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪／记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。

（4）操作手册和SOP

列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。

2.2 纯化水系统的运行确认

纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。

（1）系统操作参数的检测

（2）纯化水水质预先测试分析

3、纯化水系统性能确认(验证)

纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。

取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样以后使用时亦按此办理。

纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)o 记录使用点水温。

4、合格标准

纯化水、注射用水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照中国药典（2010）。

（二）清洗验证

1、验证方案的制定

制定清洗验证方案时，应考虑参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位。如何制订验证的合格标准，即清洁剂最大允许残留量的确定很重要。验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。方案至少应包括以下内容：验证目的、清洗规程、验证人、确定参照物和限度标准（最难清洁物质、最难清洁部位和取样点、残留物限度的确定、微生物污染控制标准）、检验方法、取样要求。

取样与检验方法的选择也是关键环节之一。首先，确定最终淋洗水取样：淋洗水样为大面积取样方法，优点是取样面大。但当溶剂不能在有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或者干结在设备表面时，水样难以反映实际情况。对水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。其次，确定擦拭取样：对取样工具、溶剂、取样人员的操作有一定的要求。

五 重新确认/验证的时机

确认/验证并不是一劳永逸的工作，除了要做好确认/验证，最重要的是要做好确认/验证状态的维持，当发生以下几种情况，要进行再确认/验证。

1、当质量特性的监测数据显示出不良的趋势，要查明原因，采取纠正措施并且考虑重新确认/验证；

2、过程/产品的任何变更，包括材料、程序的变更、设备、人员、环境等，都需要评估来确定这些变更的影响和重新考虑确认/验证；

3、在原料/加工过程中各种变化均可能出现，这些变化无法监测或不能直接被评估（如灭菌过程），这些变化可能不断的积累并影响过程确认/验证的状态。此种类型的过程就需要考虑周期性的重新确认。

参 考 文 献

[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.

[2] GB/T19001-2008.质量管理体系·要求.

[3] 医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法.

医疗器械管理实施细则范文第2篇

以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。

三、检查对象及时间

（一）、自20__年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20__年度省重点监控医疗器械产品目录（见附件4）

（二）、非重点监控医疗器械生产企业

自20__年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。

四、检查内容

生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。

五、要求

（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。

（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。

（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。

省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。

（四）为鼓励企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。

1当年通过或周期复查通过yy/t0287-20__（即iso13485-20__）认证或质量体系考核的；

2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的；

3上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的；

4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的；

医疗器械管理实施细则范文第3篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

医疗器械管理实施细则范文第4篇

作者：王岗 辛勤 王义和 单位：陕西省肿瘤医院

我院医疗器械计量管理的现状

我院是三级甲等专科医院，现有的医疗器械设备较多，接触面广、影响较大。目前，我院已纳入计量管理的医疗设备种类有电子直线加速器、全身适形X刀、带有蒙托卡罗精确计算的诺莫斯TPS治疗计划系统、核通模拟定位机、16排螺旋CT、ECT机、60Co放射治疗机、后装治疗机、光动力机、大型热疗机、CR850、大型线光机、乳腺X线机、病理图像分析仪、PCR基因扩增仪、三维彩色B超、腹腔镜、电子胃镜、自动生化分析仪、肺功能仪、比重计、天平、氧气表、血压计、压力容器等。所有的这些医疗器械都需要进行计量管理，才能保证医疗和科研的正常运行。为了严格贯彻执行计量法律法规和认真落实计量法规的各项要求，使现有的医疗器械量值准确可靠，保障人民群众的身体健康和生命安危，我院计量管理工作制定新的管理办法，实行计量管理工作内部审核制度，并遵照执行。计量工作管理组织结构建立了由分管院长领导，设备科负责的计量室，各业务部门、科室的负责人为基层计量管理员的计量管理网络体系，实施三级管理。确保在用的医疗器械量值准确可靠。不定期组织学习《中华人民共和国计量法》《测量设备的质量保证体系》等有关政策法规，使管理人员对计量工作的重要性有了更明确的认识。逐步建立完善的计量管理制度编制计量管理手册计量管理手册是供管理者使用的本单位最高层次的计量管理文件。包含体系建立的目的及适用范围、术语定义，明确管理网络中各级管理人员的职责，阐明管理内容及要求。编制程序文件程序文件依据计量管理手册编制，供管理网络各部门使用，一方面说明和规定与测量活动有关的各部门和人员的职责和权限，明确各部门之间的联系方法；另一方面明确测量活动以及活动流程和程序，便于有关部门和人员操作，便于查找受控或失控证据，程序必须具有可操作性。具体包括：测量设备的配备依据、台账管理办法、点检维护制度、环境条件的控制、确认间隔的管理程序、测量人员管理办法、外购测量设备与外来服务的管理程序等。编制各操作岗位的作业指导书作业指导书主要是针对操作人员编写的，步骤详细，顺序严密，包含人员应具备的条件，环境条件的要求以及测量设备的操作规程。设立计量监督考核机制省计量局负责对我院计量设备进行年度检查。对使用过程中出现问题的设备，及时请计量检测部门管理人员进行检测确认；对不符合检测标准要求的设备，坚决停用维修；检修后仍不能达到计量检测要求的，请示领导后解决问题，确保医院检测设备的准确度。该项措施规范了我院的各项医疗检测行为，维护了广大患者的合法权益，对我院医疗服务质量的提高起了重要作用。

建议和探讨

医疗器械的计量工作是直接为医疗、教学、科研和保健、康复服务的，它直接涉及到医疗质量的提高和科研的成败。根据《中华人民共和国计量法实施细则》第4条规定：计量基准器具（下称“计量基准”）的使用必须具备下列条件：①经国家鉴定合格；②具有正常工作所需要的环境条件；③具有称职的保存、维护、使用人员；④具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。做好医疗器械计量管理要从以下几个环节入手。医疗器械的采购医疗器械采购是计量管理的首要环节。要从源头抓起，从进货渠道入手。医院应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。应该依据设备的需求性、实用性、效益性、稳定性、先进性、服务性等进行合理配置[9]。各类计量设备统一由设备科监督与管理，需购买此类设备，先由使用科室上报计划，经医院领导批准后，由设备科采购，购入的计量器具必须有生产许可证标志和有关部门出具的计量器具合格证。计量设备与医疗设备的用途与技术性能应符合本院使用部门的要求。验收检定要坚持对医疗器械从入库检定到报废检定的全程计量管理，新购的计量器具设备必须严格执行未经检定或检定不合格不得入库，检定不合格或超过检定周期的医疗器械不得使用。岗前培训新的设备购进后，厂方必须提供技术操作和维护保养培训。保证具有称职的保存、维护、使用人员的配备。维护保养加强医疗设备的维护、保养，是提高医疗设备完好率和使用率，减少故障率的有效手段。医疗器械管理部门要定期进行维护保养，严格计量周期检定制度。设备的技术档案与检定合格证书按《档案法》的要求进行保存，随设备的报废期而销毁。保证计量器具的单位统一和量值的准确性。医疗器械的维修不断提高医学工程技术人员的综合素质随着科技进步，要求医学工程技术人员具有扎实的各学科基础知识和实际操作经验，具有较高的外语水平，不断更新知识，更新观念，努力为提高医疗质量提供可靠的技术服务。功能。（6）音视频实时录制。将远程视频会诊的过程实时的记录下来，方便医生参照会诊进程执行诊疗过程，也可以作为存档与教学资料。配备必要的计量检测设备为保证医用计量器具量值的正确和可靠性，应配备一些必要计量检测的仪器设备，便于对本院的医学计量仪器进行计量检定。随着计量制度的建立，我院在计量设备的管理中进一步细化，如医用直线加速器坚持每周进行绝对剂量的校准，随时校正剂量准确度，这在放疗患者的治疗中非常重要，剂量的准确使患者疗效得到可靠保证。维修后的检定医疗器械部件的维修和更换会造成技术参数变化；机械部位的拆卸，会发生一定量的位移，从而导致计量器具量值失准。维修后的医疗器械必须进行计量检定并进行试运行，方可交付临床使用。总之，为保证各种医疗器械的安全运行，预防维修、校准及医学计量是保证器械使用安全的关键任务和必要手段。要把医疗器械设备的管理工作上升到事关医患安全和医疗质量的高度，不断探讨医疗器械安全和计量管理的新理念和新对策，建立完善的规章制度、组织机构，做好对计量检定人员的培养。这对提高医疗卫生工作质量，保障人民身体健康和安全，具有极其特殊的现实意义和深远意义

医疗器械管理实施细则范文第5篇

一、在2011年“五五”普法成果的基础上，进一步总结工作经验，分析存在问题，加强工作研究，创新工作思路，全面、深入推进“五五”普法规划的贯彻实施。

二、继续坚持领导干部学法制度和执法人员法制教育制度，抓好集中培训、法规考试、“案例研讨”、“每月一法”、“下基层巡回讲课”等学法活动，今年举办系统内法规学习班不少于4期、案例研讨会1期。

三、抓好工商法规的宣传普及。充分利用新闻媒体、宣传栏、宣传单等形式，广泛宣传工商法规；组织好3.15宣传活动、 “12.4”法制宣传日以及重要法律法规颁布实施纪念日等开展的专项普法教育活动；充分利用县局政务网站开展工商法规宣传活动；积极推进“法律六进”活动，利用基层“一会两站”向城市居民和农村村民开展工商法规宣传，配合个私协、消协等单位举办企业负责人和个体户法规培训班一期以上。