医疗器械自查报告

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医疗器械自查报告范文第1篇

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

 

 

医疗器械自查报告范文第2篇

为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。

2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。

为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。

2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。

医疗器械自查报告范文第3篇

***省卫生厅中医药管理局：

我院创建于1987年10月，二十多年来，在省、市、县卫生行政部门的重视支持下，突出中医特色，重视专科专病建设，狠抓人才培养，医院发展规模和诊疗水平得到了很大提高，已发展成为一所集医疗、科研、教学为一体的综合性二级乙等中医医院。全院现有职工104人，其中副主任医师8人，中级职称21人，开设病床100张，有临床科室13个，医技科室7个，开设骨伤科、妇产科、外科、内儿科病区4个，有CT、彩超、500mAx 光机C型臂等大型医疗器械 68台件。2007年接诊门急诊病人5万多人次，收住院病人2300多例，业务收入879万元。我院骨伤科创建于1987年10月，经过二十多年努力，已形成了具有一定中医特色优势和诊疗体系的特色专科，在1996年等级医院和1998年全国农村中医工作先进县建设达标验收中，骨伤科作为重点专科通过了上级验收；2004年12月被***市卫生局验收命名为“市级重点中医专科”。为了进一步加大我院重点科室骨伤科建设力度，特申请其四批省级重点中医药专科建设单位，现根据《***省重点中医专科（专病）建设检查标准》，将自查结果报告如下：

一、  科室规模（5分，实得分4分）：

骨伤科设有病床20张，有医护人员13个，其中中医骨伤科副主任医师1名，主治医师1名，初级职称人员9名，其比例为1：1：9。

二、专科业务量（20分，实得分10.7分）：

我院骨伤科年接诊门（即）病人5800多人次，收住院病人368例，年业务收入102万元，专科门诊、住院人次占全院门诊、住院人次的比例分别为11.6%和16%，门诊病人比例低3.4%，扣3.4分；其中外县、市门诊、出院病人分别占专科病人的比例为14.3%和12.5%，扣2.5分；专科门诊住院收入合计为102.4万元，占全院业务收入的11.65%。

三、技术质量（43分，实得分33.5分）：

1.医疗指标：门诊中医治疗率90%，住院病人中西医结合治疗率95%，入院三日确诊率95%，入、出院诊断符合率98%，治愈好转率88.5%，比标准要求低7.5%，扣1.5分，病床使用率49.3%，比标准要求低35.7%，扣3分；甲级病历率93.8%，本可制剂收入占药品收入的13.52%，扣3分。

2.本专科临床二级临床科室有2个，骨伤科有颈肩腰腿痛科、牵引理疗室、按摩室，有甲级单病种1个，乙级2个，扣1分。

3.能接受同级中医机构或其它医院在专科方面的会诊、转诊。

4.能运用中医传统疗法诊疗该专科范围的常见病、疑难病，在治疗腰椎间盘突出症，颈椎病等方面已形成了较为完整的诊疗常规。

5.专科制剂：骨伤科现有临床较好的专科制剂，神经痛丸、接骨胶囊、活络定痛膏、生肌玉红膏、上肢洗剂、下肢洗剂，近3年未开发新制剂，扣1分。

6.护理技术：能开展整体护理和专科特殊护理；能开展中医传统的护理项目，如针灸、推拿、按摩、拔火罐、中药换药、中药坐浴；护理技术操作合格率≥95%；五种护理文件书写合格率≥96%，能开展单病种护理。

四、科研学术水平（14分，实得分12分）：

1.每年进修培训2名以上学科带头人，每年进行学术讲座8场次；

2.能承担中专以上学生的临床实习和培训基层中医专科人才的学习任务，但住院医师规范化培训无记录。

3.近三年来有地厅级以上新成果及新技术，引进新技术3项，无地厅级以上新成果扣2分。

4.每年有专科方面的经验总结，近3年在国家级及省级刊物4篇。

五、医疗设备(6分，实得分5分)

病区设备每年每床单元设施和专科设备能达到分级管理标准要求，能适应专科需要和专科技术发展的要求，每床单元设备平均值在1万元以上设备完好率90%；C型臂常发生故障。

六、管理（12分，实得分9分）：

有重点中医专科的发展规划和年度实施计划及总结，有专科经费；有专科医疗文件管理、考评制度，并对医护质量进行评估，实行质量监控；有专科专业委员会组织，进行有专科特色的学术检验研究、总结、推广工作；建立了三个以上单位参加的学术网络，但开展活动不够扣1分；科内有计算机2台，但相关程序不配套扣2分。

综上所述，根据《***省重点中医药建设检查标准》自查，结果得分74.2分，特申请***省第四批重点中医药专科建设单位，望审批为盼！

 

 

 

医疗器械自查报告范文第4篇

未开出罚单，现在还在处于被调查阶段的企业更多：高通、微软、宝马、捷豹、路虎……2014年的夏天是反垄断法猛然发威的季节。

相较于2013年液晶面板业、白酒业、洋奶粉业、医疗器械业，这一次中国的反垄断调查，罚金屡创新高，涉及范围更广，涉及行业更多--通信行业、整车行业、汽车零部件行业，它们“你方唱罢我便登台”，纷纷“抢占”媒体头条。

针对此次中国密集地进行反垄断调查，本刊记者采访了大量的外企人员、反垄断律师以及学者。采访中我们发现并非所有外企都反对此次反垄断调查，也并非所有人都赞同中国的做法。

另一方面，值得关注的是，2014年8月30日正好是《中华人民共和国反垄断法》（以下称《反垄断法》）颁布六周年。这六年来，《反垄断法》称得上是颇为冷清，直到新一届政府上台。

事实上，反垄断与政府政策挂钩在很多国家并不鲜见。每个大案背后政府的影子都依稀可见，但值得注意的是，任何行为都要在公开、透明、法治的情况下进行--而这，也是中国《反垄断法》所欠缺的。

可预测的调查对象

究竟有哪些企业被调查过？据一位长期从事反垄断调查的律师介绍，每一位从事反垄断调查的律师所知道的案件有限，因为无论是国家发改委价格监督检查与反垄断局还是国家工商总局反垄断与不正当竞争执法局，抑或商务部反垄断局，它们很少公布执法案件，很多案件都在非正常情况下存在。

“很多被调查的案件都处于问询状态，但问询的次数多了，范围广了，本质上就是调查。”

那么，哪些企业最容易被调查？是按照《反垄断法》中所描述的“滥用市场优势地位”的企业吗？

事实上并非如此--在中国，哪些企业最容易被调查都有规律可循。中国的反垄断执法机构在选择执法目标上是一个长期的过程，但大体上主要分为三类：

第一类，有关国计民生的行业。这其中比较典型的是医药行业、医疗器械行业。传统上，中国的反垄断执法机构普遍认为医疗器械与医药的价格过高，过高的原因之一就是垄断。2013年，发改委针对葛兰素史克（英文简称为GSK）的调查就是典型的案例。尽管针对GSK的调查是一个商业贿赂的调查，但无论是调查机构还是调查内容，其背后的政策动因都是一样的。无论是商业贿赂还是反垄断，都是为了挤出价格中的水分，让价格还原到正常水平。

第二类，高科技行业。其执法的动因自然是为本土企业创造更有利的竞争环境。典型案例就是今年针对汽车行业、IT行业的调查。

第三类，能激发中国民族主义情绪的行业--这是中国反垄断执法机构长期选择的标准，也期望通过调查获得民众对其行为合法性的支持。实际上，这种调查合法性的程度是非常低的。

同时，在媒体的反应以及政府的表态中可以发现，反垄断调查机构刻意通过更多的民族主义的刺激来为自身的行为争取合法性，并以此提高政府机构的形象。

法律真的只是表象吗？

企业一旦被查，应该做什么？怎样才能让企业的损失降到最低？应该拿起法律的武器吗？据一位不愿意透露姓名的律师讲，在中国“法律问题只是表象，但不是核心”。

以此次被调查的克莱斯勒为例，其被调查以及被处罚款的表述是：“2012年至2014年克莱斯勒在汽车销售过程中，与经销商签订了含有维持转售价格条款的经销协议，了含有维持转售价格内容的商务政策。”

那么有关控制经销商的分销领域究竟违反了反垄断法的哪一条哪一项？据这位律师介绍，在中国的《反垄断法》中并未就该项做出规定。

唯一可以看出端倪的是在《反垄断法》的第十四条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议”：（一）固定向第三人转售商品的价格；（二）限定向第三人转售商品的最低价格；（三）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

在中国，共设有三个反垄断部门：商务部反垄断局、国家发改委价格监督检查与反垄断局以及国家工商总局反垄断与不正当竞争执法局。

在分工上，商务部反垄断局主要负责经营者的市场集中、并购审查，发改委主管与价格有关的反垄断执法，剩余部分则归工商总局。

此次对克莱斯勒进行垄断调查的是发改委，它依据的是第十四条的第三个规定，即国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。但问题是：在（一）与（二）的规定都是有关价格的规定的情况下，为什么（三）中其他会是“操纵经销商”――按照正常的逻辑，在（一）（二）都是价格的情况下，（三）中的情况应该与价格有关，因为这才是“其他”的自然延伸。

但发改委却并不这样解释，它依靠法律的模糊性以及自身拥有的行政任意性去强势地介入反垄断调查。

反垄断案件处理的特性，为主管机构留下很大的自由裁量空间。这些自由裁量权是如何被使用的，外界无从得知。甚至即使是在被调查过程中雇佣律师也被视为是在“对抗”监管机构的指控。

作为“三龙治水”中的另一个反垄断执法机构，商务部反垄断局则被认为是在执法过程中比较尊重法律的部门。因此在律师界也有“中国最好的反垄断专家在商务部”的说法，这些执法人员有知识结构去倾听来自企业的声音，他们也很愿意去倾听。这就与发改委完全相反，另一个中国的反垄断执法部门工商部门亦是如此。

据媒体报道，在反垄断案件调查初期，一些执法人员根本不知道中国有反垄断法，即便知道也不清楚它到底是管什么的。

当然，法律在反垄断调查中也并非一无是处，毕竟如果不去强调法律问题，涉案企业对于调查它的执法部门几乎就没有可以交涉的内容。

强势的执法部门与弱势的企业造就了被调查时出现这样的怪圈：企业赶紧认错，不处罚最好，即使处罚最好不公开，即使公开最好不要放在第一位。

在企业的认错过程中，也产生了具有中国特色的企业“认罪书”，2013年以前叫《反垄断法违法说明书》，现在叫《自查报告》，但内容并未更换。在签署“认罪书”之后，发改委还要求外企“永不翻案”。

“在中国，发改委发起的反垄断调查往往是单向的，在调查初期，事实上发改委已经认定了企业的反垄断事实。《反垄断法》的模糊性与任意性也造就了发改委在执法上的强势。”

而在执法过程中，三个执法部门商务部、发改委、工商总局都存在不同程度的权力滥用情况，其中发改委更是将在执法中“合法伤害”的权力发挥到极致。在发改委眼中，不能做的事情只有两件：第一，逮捕；第二，对人身进行强制措施。

由于发改委等执法机关的强势，被调查的企业几乎没人会提出质疑。事实上，在签署“认罪书”之时，该文件上就明确要求企业放弃行政复议、行政诉讼等救济权利。

困境中的《反垄断法》

事实上，在此次反垄断调查风暴中我们可以看出，中国的反垄断执法部门挑战的是商业模式与商业结构。

以汽车行业为例，《反垄断法》挑战的是汽车销售的地域控制和分销体系；对于日化行业和医药行业来讲，《反垄断法》是对于终端价格的控制和对分销商购货渠道的限制。

所以，即使某些涉案企业很快“认罪”，并接受反垄断执法部门开具的罚单，但在整个商业模式有问题的情况之下，要如何平衡新的商业需求？由此带来的法律风险应该如何控制以及解决？这都是需要关注的问题。

事实上，外企并不反对中国进行反垄断调查，因为《反垄断法》的初衷就是要让所有企业都处在一个公平竞争的市场环境下。对于调查，只要本着公开、透明、公正的执法态度，并把问题调查清楚，外企都很愿意配合。

至于在中国存在的“三龙治水”的情况，即三个部门拥有反垄断的执法权，也被外企所诟病。在执法过程中，甚至一度出现“混战”的局面。

根据《反垄断法》的规定，发改委与工商总局之间权力划分的界限是价格，与价格有关的归发改委管理，与价格无关的则归属工商总局。但关于价格的界定很难区分，因为只要涉及到垄断就必然会影响价格。

以高通的案子为例，这本身是一个关于产品分销区域的反垄断案件，只不过这个分销区域可能会影响价格，但是从表面上看，这其实是与价格无关的，但最终发改委处理了这个案件。

而处于弱势的部门往往会用各种方法来彰显自己的强势。例如在工商总局突击检查微软时，工商总局就调集了100多名执法人员调查微软，并频繁约见微软高管。

至于处在风暴中心的《反垄断法》，事实上，无论是执法中主体的换乱还是执法中的滥用权力，对市场还尚未成熟，依旧处于市场经济转型中的中国来说，《反垄断法》从诞生之日起就是一部“半反垄断法”。

因为，根据《反垄断法》规定，中国的行政垄断不在反垄断法范围之内，也就是说，为了国家利益、国家安全而进行的垄断是被国家保护的--所以在中国被调查的企业中，鲜少看见大型的国企，外企、民企则占据反垄断案件的绝大部分。

即使有部分国企被调查，其效果也是甚微的。因为三家反垄断机构均为司局级单位，而大部分强势国企都是部级单位，让一个司局级单位查部级单位，查出的结果可想而知。

医疗器械自查报告范文第5篇

乡村卫生一体化管理实施细则一根据陕西省卫生厅《关于实施乡村卫生服务一体化管理的指导意见》，为合理配置和利用卫生资源，有效推进医药卫生体制改革的顺利进行，切实加强对村卫生室的监督管理，稳定乡村医生队伍，提高业务素质，规范医疗卫生服务行为，建立和完善我县乡村卫生服务一体化管理(以下简称乡村一体化)体制，结合我县实际，制订本实施方案。

一、目的意义

(一)目的

为更好地满足人民群众日益增长的卫生服务需求，理顺乡镇卫生院与村卫生室的关系，明确两者在农村卫生服务中的责、权、利，最大限度地发挥乡村卫生组织的服务功能，提高卫生资源的利用率，逐步建立起宏观调控有力、微观运行有序的新机制。

(二)意义

实施乡村一体化管理，是农村卫生改革与发展的需要，它有利于巩固农村三级医疗预防保健网络;有利于农村卫生资源的合理配置和有效利用;有利于乡村医生业务素质的提高;有利于促进新型农村合作医疗的巩固和发展;有利于规范乡村医疗卫生服务行为，维护农村医药市场秩序，保证农民看病和用药安全。

二、组织领导

县人民政府成立以分管副县长为组长，县直有关部门负责人为成员的乡村一体化工作领导小组(名单附后)，领导小组下设办公室于县卫生局，具体负责全县乡村一体化工作的组织协调、技术指导、督导检查、考核验收等工作。各乡镇成立相应组织机构，落实乡村一体化相关工作。

三、工作步骤和目标

(一)第一阶段(20XX.8.120XX.8..31)

1、各乡镇要高度重视乡村一体化工作，切实加强领导，成立乡村一体化领导小组及其办公室，卫生院院长担任主任，明确2名以上专兼职人员负责本辖区内的日常工作管理。

2、20XX年实施第一批乡村一体化试点工作的乡镇卫生院为高塘镇、大明镇、赤水镇、莲花寺镇、下庙镇、辛庄乡、柳枝镇等7个乡镇，在试点工作基础上，力争在20XX年6月前全面实施。

3、按照五统一、两独立(行政、业务、财务、药品、工资统一管理和法律责任、财务核算独立)的要求，完成本辖区内乡村一体化工作，并认真组织实施。在组织实施过程中遇到的困难和问题，要及时向县乡村一体化办公室反馈。

4、村卫生室统一布局，确保村卫生室内外卫生清洁，室内办公设备、药品、医疗器械统一摆放，村医生着装整洁，配戴上岗证，按甲级村卫生室设置标准完成医疗器械配置。

5、建立健全乡镇卫生院及乡村医生对乡村一体化工作的考核和奖惩制度，层层签订责任书，确保乡村一体化工作的顺利实施。

(二)第二阶段(20XX.9.120XX.9.31)

1、试点乡镇组织实施乡村一体化五统一和两独立的管理，对各种资料整理归档，资料整齐、统一有序。

2、试点乡镇卫生院根据工作情况，查漏补缺，分析统计各类报表，进一步完善乡村一体化各项工作。

(三)第三阶段(20XX.10.120XX.10.30)

县乡村一体化办公室组织相关人员对此项工作进行评估验收，并对未完成工作的单位和个人，按照签订责任书追究相关责任人的责任。

四、村卫生室的设置和建设

严格按照我县村卫生室设置规划，以方便群众、合理配置卫生资源为原则设置村卫生室。原则上一个行政村设一所村卫生室;人口少的邻近行政村也可以联合设置卫生室;人口较多的行政村可酌情在较大的偏远自然村设置卫生室。县卫生局对实行乡村一体化的村卫生室重新核发《医疗机构执业许可证》，统一机构名称，统一制作机构标识牌、印章。村卫生室要求做到三室一房(诊断室、治疗室、留观室、药房)，使用面积不得少于60平方米。

五、加强对农村医疗市场的监管，取缔非法行医

按照社会主义市场经济要求和国家鼓励多种形式办医的政策，凡符合法规规定准入条件者，均应支持和鼓励，引导他们到农村基层开展医疗卫生服务。对非法开展诊疗活动的行为，要坚决打击和取缔，以净化农村医疗服务市场。

六、健全完善各项规章制度，实行工作目标管理

乡镇卫生院要根据医疗卫生工作的规范要求，加强对所辖村卫生室的管理，建立和完善各项规章制度，实行工作目标管理，抓住乡村一体化中的财务、药品和工资统一管理这三个核心和关键内容，使乡村一体化工作落到实处。

(一)行政统一管理

县乡村一体化工作领导小组及其办公室负责全县乡村一体化工作。乡镇乡村一体化办公室的主要职责是：负责本辖区乡村一体化方案的组织实施和管理，与村卫生室签订目标管理责任书;对村卫生室实行统一规划布局、统一标准建设、统一管理、统一药品及材料集中采购供应、统一考核;协助县卫生局进行监督管理，制止和取缔非法行医行为，严厉打击非法医疗机构。

(二)统一业务管理

村卫生室的各项工作目标任务，由乡镇卫生院统一安排，实行目标管理，统一公共卫生服务、医疗业务技术操作规程。规章制度由乡镇卫生院统一制定，实行统一的监督管理，统一门诊登记、医疗文书，做到八有一上墙即：①看病有登记;②用药有处方;③收费有凭据;④收支有账证;⑤工作有制度;⑥岗位有职责;⑦疫情有报告;⑧业务有考核;⑨主要工作制度、岗位职责、防保数据、图表、服务价格公示等上墙。

(三)统一财务管理

乡镇卫生院对村卫生室统一会计科目、统一账号，设立总账与分账，村卫生室同时设立账簿。村卫生室收费要严格执行国家物价政策，实行相对统一的收费项目和标准，诊疗收入必须统一使用贵州省非营利性医疗机构收费专用票据。乡镇卫生院对各个村卫生室的财产、物资要进行登记造册，建立健全固定资产、药品调拨、业务收支账册。各村卫生室实行独立核算，所有财务收支必须纳入乡镇卫生院统一管理。村卫生室从业务收入中统一提取卫生事业发展统筹基金，用于农村卫生事业的发展，由县卫生局设立专户进行专账管理。

(四)统一药品管理

乡镇卫生院、村卫生室的药品，使用国家基本药物目录，实行全省统一网上招标采购，药品由配送中心配送到乡镇卫生院，各村卫生室到卫生院领取，实行乡镇、村级医疗机构药品按统一价格销售。乡镇卫生院根据各村卫生室用药计划负责药品的调拨，做好药品的进出库管理(卫生院要建立健全药品进库单和出库单)，保证医疗用药需要。对于不认真执行规定药品销售私自加价的，一经发现，由县卫生局报物价管理部门按相关法规进行处罚;乡村医生不得私自进购药品，一经发现，由县卫生局报药监、工商等部门按相关法规严肃查处外，同时取消其乡村医生聘用资格。

(五)统一工资发放

乡村医生收入由公共卫生服务收入(含村医补助)和诊疗活动的利润两部分组成，其中属新型农村合作医疗补偿部分由县合医办审核后逐级拨付到乡镇卫生院，不属新型农村合作医疗补偿部分的收入交乡镇卫生院统一核算。

公共卫生服务性收入，根据安排的公共卫生服务内容及完成情况，个人的工作能力、业务技术水平、兼顾绩效考核，由县卫生局按规定进行核算发放。

诊疗活动的利润，按比例提取作为乡村医生的工资，其余部分作为村卫生室的积累，用于村卫生室的发展等支出。村卫生室取得的月利润低于300元的不参加统筹。

乡村卫生一体化管理实施细则二为加快我镇农村卫生事业的发展，强化乡镇卫生院的功能，充分发挥村级卫生组织在基层医疗预防保健中的作用，规范医疗市场秩序，更好地为广大农民群众提供医疗、预防、保健和健康教育等多方位服务，切实保障全镇人民的身体健康和就医安全，促进农村经济发展，制定本实施细则：

一、基本原则

实行乡村卫生一体化管理，主要是把乡村两级卫生机构的人、财、物等卫生资源，按照新时期农村卫生服务的实际需要，合理规划配置。改革村卫生室的管理体制，对村卫生室实行院办院管，促使乡村两级卫生组织协调发展，逐步形成结构合理，队伍优化，工作规范，功能齐全，方便群众，服务经济的农村卫生办医格局。

二、机构设置与建设

(一)机构设置

机构统一设置。根据现有行政村数，按照一村一室的原则，在现有基础上，采取撤并的办法，每个村只设立一个卫生室，卫生院所在行政村不设卫生室，对未设置卫生室的行政村，其基本医疗、预防、保健服务由卫生院或相邻卫生室提供。

(二)机构建设

1、房屋：卫生室占地面积不少于150?，卫生室的业务用房面积不少于80平方米，新建必须严格按照全市统一设计的图纸进行建设。至少设有诊断室、治疗室、观察室、药房，且各室必须分开，有条件的可单独设立预防保健室和中医室。

缸、有盖方盘、污物桶、紫外线消毒灯、高压消毒锅、接种包、出诊箱、冷藏包、一次性各种规格注射器、清创缝合器械、药品柜、资料柜、健康宣传栏、公示栏等基本设备，观察床不少于2张。必须

配有现行的注射药品配伍禁忌表，并悬挂上墙。

3、药品：配备旗卫生局定点招标的药厂所规定的药品、镇卫生院的药品和与开展业务相适应的中草药。

三、人员配备

(一)一体化卫生室的执业人员，必须具有乡村医生执业资格或执业助理医师以上资格，严禁使用非卫生技术人员从事诊疗活动。

(二)人员统一选配。按照精简、高效的原则，对卫生室实行定编、定岗。

(三)乡镇卫生院在配备卫生室执业人员时，应充分考虑女村医和擅长中医药技术村医的搭配比例。

四、管理方式

乡村卫生服务管理一体化的主要内容是三制四有五统一

(一)全面推行人员聘用制、按劳取酬和养老保险制

(二)规范村卫生室服务行为，做到四有

1、看病有登记(门诊日志)。

2、用药有处方。

3、收费有依据。

4、公共卫生服务有台账。

(三)对村卫生室管理，做到五统一

1、统一行政管理。

2、统一业务管理。

3、统一财务管理。

4、统一药品和器械管理。

5、人员统一聘用。

五、加强乡村卫生服务一体化管理，努力实现六个目标

(一)农村卫生资源配置更趋合理，农村卫生资源得到有效利用;

(二)村卫生室基础设施和服务条件逐步得到改善;

(三)乡村医生业务素质不断提高，基本医疗卫生服务行为进一步规范;

(四)乡村医生开展基本医疗、疾病预防、妇幼保健等公共卫生服务的技能进一步提高;

(五)乡村医生开展公共卫生服务的补助水平逐步提高，队伍更加稳定;

(六)农民基本健康需求得到进一步保障，为全镇经济社会可持续发展和社会主义新农村建设服务。

六、组织领导

为确保乡村卫生服务管理一体化的实施,加强该项工作实施的组织领导，成立六家子镇乡村卫生服务管理一体化领导小组。

组 长：郭志尧 卫生院院长

副 组 长: 林守义 防保组组长

成 员：唐军 卫生院副院长

刘明国 防保组成员。

领导小组工作职责：领导、协调、督促工作的实施。

领导小组下设办公室，办公室主任由镇卫生院防保组组长林守义兼任，具体负责此项工作实施的日常工作。

乡村卫生一体化管理实施细则三为进一步深化农村卫生工作改革，合理配置、有效利用农村卫生资源，加强农村卫生服务体系和人才队伍建设，建立精干高效的农村卫生管理体制，全面推行乡村卫生服务一体化管理，实行基本药物制度零差率销售，实施新型农村合作医疗门诊统筹，根据河南省政府《关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施意见》精神，结合我区实际，特制定本方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以规范村级医疗卫生服务为目标，合理配置和整合医疗卫生资源，确保广大农民享受安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。

二、工作目标

规范化村卫生室，在全区建立起以社区服务中心为主要组织形式，以五统一、两独立为基本内容，以基本医疗、预防、保健相结合，责、权、利相统一，硬件设施标准化，运营管理规范化，指导监督体系化，服务质量优质化为主要目标的乡村卫生服务一体化管理模式。进一步健全农村卫生服务网络，提升农村卫生服务功能，规范农村卫生服务行为，提高农村卫生服务质量和服务水平，保障农民身体健康，促进农村经济持续、稳定、健康发展。振林社区卫生服务中心乡村卫生服务一体化管理工作预期达到五个具体目标：

1.健全三级防保网，促进初级卫生保健工作规划目标落实，保障农民基本健康需求。

2.理顺卫生资源配置，理顺社区卫生服务中心与村卫生所的关系，确保二者协调发展，有效利用农村卫生资源。

3.村卫生所基础设施和服务条件逐步得到改善，乡村医生开展公共卫生服务的补助水平逐步提高，队伍更加稳定。

4.规范基本医疗服务行为，遏制乱收费、乱用药行为的发生，提高服务质量，减少医疗事故，使农民就医用药安全有效。

5.提高乡村卫生技术人员的技术水平和整体素质，增强整体服务功能，实现在农村用比较低廉的费用提供比较优质的医疗服务，努力满足广大人民群众基本医疗服务需要的目标，努力实现小病不出村。

三、管理模式

社区卫生服务中心对村卫生所实行两制、四有、五统一、两独立的规范化管理。

1.两制：人员聘任制、浮动工资制。

(1)人员聘任制：根据既定编制名额，结合本村人口状况、卫生所规模大小、经营情况，确定招聘人员职数。以注册登记的乡村医生为基础，对全体乡村医生重新考核聘用，实行竞争上岗，择优录取，优化乡村医生队伍。拟聘任的乡村医生必须获得《乡村医生》，对原在岗未取得《乡村医生资格证书》的人员允许考核过渡，加强对现有乡村医生的学历教育。村卫生所不得擅自招聘人员。聘用的乡村医生应当在其执业的村卫生所执业，不得从事个体执业活动，一经发现乡村医生在规定的执业地点以外诊治病人(常规出诊和应急救援除外)，将根据《乡村医生执业管理条例》的规定，以非法行医处理，并注销其执业资格。对不服从管理的，或出现重大医疗、防保责任事故的，以及主动退出的，予以解聘，并报请卫生局注销执业资格。

(2)浮动工资制：乡村医生实行定岗位、定职责、定任务、定奖惩的目标管理责任制，根据其完成工作目标任务的考核情况，统一核算和分配，实行同工同酬，多劳多得，少劳少得，不劳不得，个人收入与任务考核、单位效益挂钩的绩效工资制。村卫生所制定工资分配方案时应遵循以下原则：①按劳分配与按生产要素分配相结合;②根据乡村医生出勤天数，将可分配收入的50%平均发放，作为保底工资;③根据乡村医生的处方量、医疗质量、服务态度、防保工作完成的质量确定乡村医生的绩效工资，将可分配收入的50%作为绩效工资再分配;④村卫生所主任享受岗位补助，金额为50100元，在绩效工资中支取。村卫生所工资分配方案须经全体乡村医生讨论，报社区卫生服务中心审核批准后实施。经过一段时间的运行，可根据情况对分配方案进行调整。

2、五有

村卫生所是农民群众看病就医和提供公共卫生服务的首诊机构，建立健全管理制度，规范服务行为，是加强村卫生所管理的重点，社区卫生服务中心要指导村卫生所做到看病有登记(门诊日志)、用药有处方、转诊有记录、公共卫生服务有台帐、收费有票据。其门诊日志、处方和记录本和票据统一社区卫生服务中心印制。

----看病有登记(门诊日志)：乡村医生对看病就医者应认真填写疾病情况，35岁以上首诊测血压制度，尤其要认真填写传染性疾病情况，及时掌握疾病流行动态。

----用药有处方：乡村医生为群众看病就医时必须开具处方，以备上级检查其诊断、治疗、用药是否合理规范和发生医疗纠纷时提供诊治依据。对难以处理的病人要及时转诊，并填写详细的转诊记录。

----收费有票据：乡村医生向群众收取医药费必须出具收据，让群众明白消费，这也是实行财务统一管理的基础。

----公共卫生服务有台帐:提供公共卫生服务是乡村医生的重要职责，建立疾病预防、突发公共事件处理、妇幼保健、健康教育等公共卫生服务管理台帐，是检查考核乡村医生开展工作和兑现公共服务财政补助的依据。

3.五统一

(1)统一机构建制：

标准化村卫生所实行五统一、两独立的乡村卫生服务一体化管理模式。村卫生所的设置遵循优化结构、合理布局的原则，每个村委会原则上只设置一个卫生所，卫生所名称由社区卫生服务中心统一拟定不得随意更改。达到治疗室、观察室、诊断室、资料室、值班室和药房6室分开。

(2)统一业务管理：

实行综合目标管理责任制，社区卫生服务中心负责对标准化村卫生所人、财、物统一管理;对医疗卫生业务进行统一指导，督促标准化村卫生所积极承担辖区内居民的疾病预防与控制、妇幼保健、健康教育和常见病、多发病的诊疗工作。做好新型农村合作医疗各项工作。完成卫生行政部门安排的其它工作任务，为居民提供质优、价廉、方便、安全的综合卫生服务。定期对乡村医生开展业务培训和后备力量储备。

(3)财务统一管理：

被聘任的乡村医生上岗前每人缴纳风险集资款10000-20xx0元(具体数额由社区卫生服务中心根据村卫生所业务开展情况确定)作为村卫生所流动资金。村卫生所财务实行自主经营、独立核算、按劳分配、自负盈亏的办法，收支结余任何单位和个人不得平调。财务收支由社区卫生服务中心和村卫生所分别建账，建立固定资产专帐和收支、药品调拨明细账。社区卫生服务中心建立总账，设立专户，专款专用，账目健全，帐钱分管，统一监督管理。村卫生室建立分账，村卫生所兼职会计、出纳各1人，村卫生所每月25日截账，30日前必须把当月收入报表上报社区卫生服务中心审核，钱帐相符后，经社区卫生服务中心批准方能发放乡村医生工资。

(4)统一药械管理：

标准化村卫生所实施基本药物制度，所需药品、器械由社区卫生服务中心统一网上采购、统一配送、零差率销售。社区卫生服务中心建立中心药库，坚持国营主渠道药品质量好、价格合理、就近购药、加速周转、保证供应的原则，统一采购药品、器械和卫生材料、统一配送、实行统一管理，按批发价调拨，不允许乡村医生私自制售和外购药品。社区卫生服务中心中心药库必须设置辅助帐加强管理，定期进行盘点，对盘盈、盘亏药品，应及时查明原因，按照规定进行账务处理。属新型农村合作医疗补偿范围内的药品，按《基本用药目录》由卫生局组织实行集中竞价、统一配送，由中标单位对卫生院直接配送药品，社区卫生服务中心应根据实际用药情况合理进药，定期结帐。村卫生所根据本村实际用药情况按月向社区卫生服务中心上报用药计划，保持一定数量的药品，但不能造成积压浪费。由于工作不负责任造成药品过期霉坏的，按照谁进药谁负责的原则，对相关人员进行处理。

(5)统一人员准入：

根据《乡村医生从业管理条例》规定，村卫生所工作人员，从具备乡村医生资格或执业助理及以上资格的人员中聘用。标准化规范化村卫生室的从业人员可以相互调配。

4.两独立

(1)责任独立承担

根据有关政策法规的规定，标准化、规范化村卫生室作为独立法人机构，独立承担开展业务发生的民事及相关责任。

(2)财务独立核算 标准化、规范化村卫生室按照政策法规和卫生行政部门的规定，独立经营，独立核算，自负盈亏。开展业务活动形成的债权债务由经营人员承担。

四、工作步骤

第一阶段：宣传动员阶段主要任务是抓好组织发动，加强宣传，营造良好气氛。召开乡村卫生服务一体化管理工作动员会，做好宣传动员工作。制定《乡村卫生服务一体化管理实施方案》，成立乡村卫生服务一体化管理领导小组。