医疗机构药品监督管理办法

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医疗机构药品监督管理办法范文第1篇

第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。

县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。

县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。

第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。

监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。

第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，

AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。

第六条符合下列条件者，被确定为AA级：

（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）三年内无重大制剂质量事故；

（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第七条符合下列条件者，被确定为A级：

（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）一年内无重大制剂质量事故；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；

（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；

（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。

第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；

（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；

（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；

（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；

（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。

第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：

（1）初评：

县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。

（2）市局复评：

市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。

（3）征求意见：

市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。

（4）确定监督等级：

市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。

第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。

经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。

第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。

系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。

简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。

有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。

第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。

日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。

申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。

监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。

监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。

监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；

监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；

监督等级下降，次年实施系统检查；

新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。

第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。

第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。

现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。

第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。

现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。

第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。

对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。

对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。

对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。

第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。

被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。

第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。

第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。

“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。

第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。

第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份

第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。

重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。

第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。

第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。

第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。

第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。

医疗机构药品监督管理办法范文第2篇

关键词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序

中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-090-02

医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［1］(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》［2］(试行)、《医疗机构制剂注册办法》［3］(试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。与此同时，在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方。对此，笔者通过对江苏省部分医院的调研，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。

1 医疗机构制剂概述

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准

上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可在医院药房凭医师处方购得。

20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药，自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定，多数为手工操作，在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化，但制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)的出台，使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。

2 江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题

2.1 医疗机构制剂研发与申报的现状

自2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求，GMP的实施推动了我国制药工业的发展，也带动了我省医药产业的飞跃，药品生产能力得到极大提高，产品结构得到丰富和完善，药品短缺状况已成为历史。在这种情况下，医疗机构制剂面临着非常严峻的考验，调研结果显示，我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研，在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家，大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。

2.2 医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题

2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名

有些申报机构容易混淆概念，使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习，仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。

2.2.2 证明性文件不完整

有医疗机构提供证件批准时间已过期，还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。

2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范

大多医疗机构能够按照要求起草，但也有很多不规范现象，例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读，造成了许多错误。

2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰

处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况，涉及到申报材料和一部分试验的情况，所以必须据实起草，并能在核查中提供处方使用情况的证据，在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况；处方的理论依据既为方解，必须以中医理论为指导进行起草。

2.2.5 配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实

工作中发现，有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行，存在虚假现象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距，找不到出处来源，有的没有做装量差异的检验项目，使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑。

2.2.6 质量研究的试验资料及文献资料不严谨

该项资料也是申报中比较重要，需要客观提供的资料，其中要求提供各味药材及辅料的质量标准，并应说明是何种标准，如药典、地方标准，如无法定标准，申报单位自行拟订标准的研究试验资料，可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等；工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准，对药味陈述不清晰等问题。

2.2.7 制剂的质量标准草案及起草说明不规范

这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的，例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范，有的药味进行化学色普法鉴别，有虚假行为，不认真完成实验用虚假照片顶替，或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中，出现雷同情况等，显微鉴别时因复方制剂，所以干扰比较大，要求技术含量比较高，该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重。问题的根源在于，大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究，在委托过程中容易出现造假行为，随着各级药监部门核查力度的加大，对原始试验记录核查的规范化，这种造假行为越来越无所遁形。

2.2.8 制剂的稳定性试验资料不全面

大多医疗机构可以认真完成稳定试验，并真实记录试验的数据，但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况，还有机构含糊其词，不记录准确的数据记录，使用“符合要求”等模糊的语言进行表述，都是不规范和不允许的。主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果，来减少申报时间，根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限，以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况。

3 对医疗机构制剂前景的思考

3.1 准确把握制剂定位，修订制剂执行标准

医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种，一旦市场上有相应的品种供应，应及时将其从制剂管理范围中剔除。同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价，本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求，及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂。

3.2 调整制剂结构，控制制剂室规模

目前，在制药工业迅速发展，大量制剂品种被替代或商品化的情况下，除制剂需求量大的专科医院、中医院、大型综合医院外，一般不应再审批《医疗机构制剂许可证》。随着制剂品种逐步减少，医疗机构制剂应及时进行结构调整，停止注射剂（输液和小容量注射剂）配制，主要以配制外用制剂为主。通过政策调控，严格控制或缩小制剂室规模。

3.3 简化程序建立有效管理方式

医疗机构制剂自身存在着剂型多、批量少、使用周期短等特点，其生产方式与制药企业截然不同。一般制剂多为手工操作，岗位分工不细，配制过程简单，因此，不宜设置名目繁多的各种记录，而应实行突出重点环节控制、体现GMP宗旨、可操作性强的表格式管理。

3.4 利用现有资源，探索集中配制模式

由于制剂品种的迅速萎缩，多数“三级医院”的制剂用量不足药品份额的1%，医院如自办制剂室势必造成巨大的资源浪费。因此，应对临床急需使用的制剂（包括中药和西药制剂）在医疗机构间调剂使用做出合理的规定。或者充分利用经过GPP认证制剂室，集中配制加工制剂，解决临床使用制剂问题。

4 结语

在国家法律法规日益健全，医药产业日益兴盛的现在，医疗机构制剂受到了较大的冲击和影响，医疗机构应该适时做出调整以适应不断变化的市场要求，继续发挥医疗机构在临床特殊治疗用药中难以替代的重要作用。医疗机构在对医疗机构制剂的研发与申报时需遵照国家规定进行，并完善和加强管理力度，控制并杜绝不规范行为的发生。

参考文献：

［1］ 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)［S］.2001，3(13).

医疗机构药品监督管理办法范文第3篇

一、《办法》修订的背景

近年来，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。

此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。

二、《办法》新增主要内容

与原《办法》相比，此次修订主要新增了以下内容：

1、《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。

这主要是针对近年来各类药品展示会、博览会、订货会较多、较乱的问题，从流通方向加强的监管。从此，医药企业想要通过一场分销会、推广会、终端联谊会等各类会议一次卖出多少货成为不可能。因此，厂商一方面要降低对各类会议功效的期望，因为这时的会议只能起到一种联络感情、传递信息、树立品牌的“软广告”的作用；另一方面，也要创新会议营销模式，探寻新的营销路径。

2、《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。

这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面，要求广大医药企业要摒弃那种“打款就发货”、“发货就完事”的短期行为；另一方面，也要求广大医药企业要提高经营管理水平，逐步加强并规范对分销渠道和内部营销队伍的管理，树立一种“长线营销”的战略思想。

3、《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定了相应处罚措施。

这主要是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域；阻断了在新药审批紧缩的注册环境下，某些厂商及科研单位联合医疗机构，变相地大规模生产并销售伪新药。

4、《办法》规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

这主要是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效。这对各厂商的物流配送能力将是一个更加高水平的考验和要求。同时，也必将催生一批高水准更专业的物流配送商诞生。当然，这对第三方物流提供商也是一个机会。

5、《办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。

这主要是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为。从经营管理角度上来讲，这就要求供应商、中间商和终端客户等供销多方，可以中间商为信息平台，通过协同电子商务手段，实现产品供销数据互通信息共享，完成产品流向控制、主要客户分析、同类品种调查等相关工作。这对医药软件开发类的机构或许是一个大好的机会。

6、《办法》规定医药企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。对药品生产、经营企业办事机构、销售人员也作了具体的规范要求。

这主要是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序。这一规定将逼迫一大批从前以“药品个人商”（居间人、药虫子）形式存在的自然人要么速度转型，形成一名专业商（规模不大但在渠道、市场或品类上有着专业优势的商业公司），要么退出以自然人身份进行药品承包的舞台。同时对那些以出售税票为主要盈利手段的厂商，更是一种毁灭性的打击。

对“办事处”的监管，则改变了过去那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。

此外，为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，《办法》规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。并分别对其购进记录的内容作了明确要求。

医疗机构药品监督管理办法范文第4篇

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

医疗机构药品监督管理办法范文第5篇

中国/世界卫生组织2008~2009年度

规划预算项目启动会在京召开

本刊讯“中国/世界卫生组织（WHO）2008~2009年度规划预算项目启动会” 于2008年1月17日在北京召开。来自17个项目省、自治区、直辖市卫生厅（局）外事部门及项目执行单位的代表，卫生部有关司局及部直属单位人员，WHO驻华代表处人员共150多人参加会议。卫生部国际合作司副司长任明辉及WHO驻华代表韩卓升（Hans Troedsson）参加了会议并讲话。

会议系统介绍了2008~2009年度规划预算编制的原则、过程，以及项目规划的内容、执行程序、有关表格填报形式和时间等。

WHO 2008~2009年度规划预算项目金额为708万美元，重点领域包括卫生体制改革、传染病防治、农村卫生建设、妇幼卫生、慢性病防治、中医药发展、食品药品安全、卫生人力资源建设等，项目单位涉及卫生部12个司局、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局及北京、上海等17个省（自治区、直辖市）卫生厅（局）。

国家食品药品监督管理局召开

10省药品生产质量受权人工作研讨会

本刊讯 日前，国家食品药品监督管理局在广东清远市召开药品生产质量受权人工作研讨会。来自北京、河北、安徽、湖南、湖北、海南、福建、江苏、广东、山东10个省的食品药品监管部门和实施受权人制度的企业代表共47人出席了会议。国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家药品认证管理中心及广东省食品药品监督管理局有关领导出席了会议。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司介绍了我国受权人制度的实施现况。目前，广东、安徽、湖北、海南、河北、山东等省陆续在部分企业实施了受权人制度试点，全国已有600多位受权人。

已实施受权人制度的广东、安徽、湖北省食品药品监督管理局以及广东、海南、山东、河北的企业在会上分别作了情况介绍。

动态

全国药品专项整治行动取得阶段性重要胜利

本刊讯2008年1月16日，国务院召开了全国产品质量和食品安全专项整治工作总结会，吴仪副总理到会并作重要讲话。吴仪副总理指出，专项整治各项任务圆满完成，达到了预期目的，各级、各部门应乘势而上，全国巩固和扩大专项整治成果，建立健全长效机制。

自去年8月国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组成立以来，药品整治组按照国务院领导小组的统一部署，全力以赴，扎实工作，积极组织开展了全国药品专项整治行动，全面完成了药品注册现场核查专项工作，建成了特殊药品实时监控网络，向高风险品种生产企业派驻监督员1 300多人，撤销违法药品广告批准文号120多个，将180多个违法广告严重的品种下架处理，专项整治取得了前所未有的显著成效。经过整治，企业生产经营行为得到规范，药品市场秩序明显好转，合理用药水平有所提高，全社会的药品安全意识显著增强，药品安全保障水平进一步提升。

地方

武汉城市圈武汉、孝感院前急救协作拉开帷幕

本刊讯日前，“1+8”武汉城市圈急救网络建设暨武汉、孝感院前急救协作启动仪式在孝感市举行，武汉市急救中心和孝感市紧急医疗救援中心在启动仪式上签署了院前急救保障服务一体化战略合作协议。

“1+8”武汉城市圈武汉、孝感院前急救网络化建设启动仪式的举行，标志着武汉、孝感院前急救协作工作进入了一体化、程序化、经常化阶段。孝感、武汉急救协作有利于实现两地院前急救资源共享、优势互补和信息资源互换，有利于孝感提高处置突发公共事件紧急医疗救援的能力和水平，有利于提高对急危重症患者的抢救成功率，保障患者生命安全；对于密切孝感、武汉的联系，提高孝感医疗救助水平，促进孝感经济社会发展具有十分重要的意义。

河北廊坊实现大型医疗器械“户籍化”管理