质量管理体系管理办法
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质量管理体系管理办法范文第1篇
关键词 处方管理办法 处方质量
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.20.272
处方调剂是药剂师根据医师处方按照药品调配程序、用药原则,及时正确地调配和准确无误地发售药品,是医院医疗服务直接面对患者完成医疗服务的重要窗口,是沟通患者和医护人员之间的桥梁。是临床用药安全、有效,完成医疗过程服务于患者的重要环节。
2004年8月颁布试行《处方管理办法》(后简称《办法》),经过2年多的试行,针对其中的某些不妥之处,进一步修订完善,于2007年2月14日以第53号卫生部令下发,并于2007年5月1日起施行。
《办法》的施行,可以及时发现并纠正不合理用药,减少药源性疾病的发生,提高药物治疗的有效性,降低医疗费用,减轻患者负担,缓解群众看病难,看病贵,进一步促进药物的安全有效、经济、适当使用。
药师在患者的眼中也许被认为仅仅只是照单发药这样简单的机械性工作。对于药师的职责、作用不清楚、不知晓,而《处方管理办法》的施行,充分明确了药师在医师根据患者的病情开具处方后,在对患者的用药安全、用药指导、用药教育中所起的重要作用。在某些发达国家中,药师是有严格等级之分的。在我国也是只有具备药师以上专业技术人员才可以从事处方的审核评估、核对、发药以及安全用药指导工作,而药士只可以从事处方调剂工作。
按照《办法》中的相关规定,“医师应当根据患者病情需要、按照诊疗规范、药品说明书的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。“药师应当按照操作规程调剂处方药品,认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法用量,注意事项等,同时要认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性”。调剂处方时必须做到“四查十对”。为保证患者用药安全有效,防止调配错误和遗漏把好关。
然而,现在很多医院都采用计算机传输医嘱。住院医师医嘱由护士录入计算机,再发送到药房,打印出来后进行摆药、发药。整个过程中药师都无法审核处方,亦无法核对护士是否录入有误,除非数量特殊才会提出不同意见,更别说审核合理用药情况,为此,《办法》中规定,医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。
同时对药品中同名异物,同物异名的现象,《办法》第十七条规定“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称”。通用名是由“世卫组织”编定的在全球范围通用和在药品标准中列入的名称。在药品包装、标签、说明书上都应该标识通用名,并且要醒目。
落实医疗机构处方点评制度,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用法及时予以干预,这也是《办法》授予药剂师的神圣权力。
《办法》同时规定了处方开具的时效性,和开具处方时药物的常用量,避免滥用药;同时对处方的修改,以往只在修改处签字或盖章,新《办法》中规定:“处方如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期”。
加大监督和处罚力度,对不按规定执行《办法》的医师和药师以及其他医疗人员予以严肃处理。
总之《处方管理办法》的施行,对规范处方管理,提高处方质量促进合理用药,保障医疗安全,缓解群众看病难、看病贵具有重要的意义,要真正把《办法》贯彻落实好,需要各方面的共同努力,医院应不间断地集中组织学习,使全院医务、药剂人员熟悉并牢固掌握《办法》的内容,并在实际工作中加以正确落实、应用,真正为人民群众的健康保驾护航。
质量管理体系管理办法范文第2篇
关键词：钻孔灌注桩 质量问题 分析 防范处理 办法
0 引言
钻孔灌注桩基础是一种能适应各种地质条件的基础形式，也是输电线路广泛运用的一种基础形式，施工工艺已较为成熟。该基础为直接在所设计的桩位上开孔，井孔内注满压力水，然后在孔内加放钢筋笼后，通过导管灌注混凝土而成。钻孔灌注桩基础属隐蔽工程，且影响其质量的因素较多，如不抓住重点进行有效防控，就有可能发生质量问题，甚至质量事故，对社会和施工企业本身都造成重大影响。本文对输电线路钻孔灌注桩基础的主要质量问题进行剖析，并提出主要的防范及处理办法。
1 钻孔过程中常见施工质量问题及其防治
1.1 钢筋笼上浮问题
1.1.1 原因分析 ①如导管在混凝土中埋入过深或钢筋笼放置初始位置过高，深埋的导管下口流出混凝土，推动导管外上部混凝土整体上升。此时下半节钢筋笼的主筋、箍筋与混凝土已半粘着，并由于坍落度的损失而粘着力较大，由于上升产生的顶托力之和大于钢筋笼的自重，因此推动钢筋笼与混凝土一起上浮；②如在混凝土灌至钢筋笼下时提升导管，灌注混凝土自导管流出后的较大冲击力，推动了钢筋笼的上浮；③如混凝土灌注到钢筋笼底板附近，混凝土的灌注却因断水断电机、械故障等原因中断，30分钟或者更长时间后才能重新灌注，此时桩孔内顶部混凝土产生坍落度的损失或局部初凝，致使混凝土流动性变差，当重新灌注时，混凝土托动钢筋笼整体上移，严重时可能断桩；④钢筋笼在制作、运输、堆放、起吊等过程中不符合规范要求，存在钢筋骨架内径与导管外壁间距过小，主筋搭接焊接头未焊平，粗骨料粒径太大等问题，在提升导管过程中法兰盘容易挂带了筋笼形成上浮。
1.1.2 防范及处理办法 ①要准确定位钢筋笼的初始位置并与孔口固定。导管下放时应确保导管在孔位的中心之上。混凝土接近笼时，将导管埋深控制在1.5～2.0m，同时注意导管的出口与钢筋骨架的底端不得平齐灌注混凝土，并随时掌握导管的埋深及混凝土灌注的标高，控制导管底口与钢筋骨架底端高差不小于1m，如混凝土埋过钢筋笼底端2～3m时及时将导管提高于钢筋笼底端；②保持和改善混凝土的流动性是灌注混凝土施工的基本原则，同时改进灌注工艺及把握好初凝时间也是施工控制的重要环节。配制混凝土要按配合比严格控制，灌注要保持快速连续进行状态，缩短灌注时间。也可以掺入适量缓凝剂，防止进入钢筋笼时混凝土的流动性变小；③做好混凝土灌注前的各项施工准备，检查及保证水电供给，检查机具、工器具能正常使用且准备齐全等，并安排轮流值班，做好好各种应急预案。开始灌注后，就必须保证灌注混凝土的连续性，最大限度避免中途停工；④防范因钢筋笼不符合施工要求，要在灌注桩的上部分增加钢筋件并设固定装置防止钢筋笼上浮，或者制作钢筋笼时有意让底部向外倾斜10～15mm，把一根箍筋焊接在钢筋笼最下面的主筋的端头上。在加工钢筋笼骨架时要严格控制质量，在运输时要做好保护尽可能防止变形。导管埋入时要控制好导管外壁与钢筋笼内筋之间的空隙，大于骨料最大粒径的2倍；⑤浇灌过程中，如出现钢筋笼随导管拔出而上浮的情况时，立即控制混凝土浇灌速度及浇灌量，单向旋转或反复上下摇动导管，及时处理好导管与钢筋笼的挂带问题；⑥如因导管埋入过深导致钢筋笼上浮的情况时，立即停止灌注。如检查出埋深超过9m，立即拆除多出部份导管把导管的埋深控制在3.0～8.0m以内，改善混凝土的和易性，在适当提高坍落度后方可重新灌注；⑦如无法控制钢筋笼上浮，立即停止浇灌混凝土，在拔出导管后回填粘土入孔内，问题桩作废桩处理，通知监理和设计后确定重新补桩。
1.2 断桩问题
1.2.1 原因分析 ①使坍落度不符合要求，当坍落度过大时，会出现离析现象，粗骨料相互挤压则会阻塞导管；当坍落度过小或灌注时间过长时，混凝土下落阻力则会加大而阻塞导管。两者均可导致卡管，终造成断桩；②浇注混凝土时，没有采用“回顶法”从导管内灌入，而是从孔口直接倒入的办法灌注混凝土，诱发混凝土离析而造成凝固后不密实坚硬，少数孔段出现蜂窝、疏松、孔洞，甚至断桩；③如灌注时间过长，混凝土与导管壁的摩擦力势必增大，同时导管提升和起拔过多，若仍采用提升阻力很大的法兰盘连接的导管，在提升时极易造成连接螺栓拉断或导管破裂，产生断桩；④如在清孔过程中未对孔内泥浆含砂率控制不严，监管不力，则会在灌注混凝土过程中造成混凝土上沉渣过厚，推动该部份沉渣难以被导管内混凝土压力推动，迫使混凝土浇注中断，易形成断桩。
1.2.2 防范及处理办法 ①灌注时严格科学地控制混凝土配合比、坍落度和粗骨料粒径。如更换水泥标号、品种或生产厂家，务必事先做好配合比试验，按科学配合比控制混凝土质量；②必须从导管内灌注混凝土，灌注过程必须连续、快速、有节奏，灌注混凝土要准备足量，且绑扎水泥隔水塞的铁丝要根据首次混凝土的灌入量而定量，严格控制防止断裂；③选用导管必须要有足够的抗拉强度，能承受其自重加上盛满混凝土的重量，同时内径最好在30cm以上的并保持一致，误差应小于±2mm，内壁无阻光滑。导管在组拼后须用球塞和检查锤做通过试验。导管最下一节长度一般为4米左右，且底端不得带法兰盘，否则在混凝土内会很难拔起。为了便于丈量长度，每节导管长度应统一，并作记录和标记；④清孔过程中要及时对孔内泥浆的相对密度进行调整，以保证清孔后泥浆的相对密度要达到设计要求。清孔后分别从孔的口部、中部、底部提取泥浆，以检测泥浆的各项指标是否达标；⑤成孔后必须使用冲洗液认真清孔，清孔时间应根据孔内沉渣情况而定，只有当孔底沉渣值小于规范要求时，方可进行混凝土灌注。
1.3 孔壁坍陷问题
1.3.1 原因分析 ①施工工艺控制不当，对地质条件关注不够，未根据土质实际情况采用合适的泥浆和成孔工艺，导致泥浆护壁质量差；②护筒埋设过浅，护筒的接缝和回填土不够密实出现漏水漏浆情况，造成孔内出现承压水或孔内液面高度不够，孔壁静水压力降低；③对清孔的冲洗液和孔底沉渣控制不严，导致泥浆粘度和密度降低，孔壁静水压力衰减，孔壁牢固度降低；④在松散砂土中钻进过快，或在某一处空转时间过长，或用给水管直接冲刷孔壁；⑤待灌时间过长没有及时灌注混凝土，或灌注时间过长；⑥吊装钢筋笼时，碰撞和损伤孔壁。
1.3.2 防范及处理办法 ①认真分析地层结构，成孔选择合适的方法和机具，如土质为松散砂黏土或流沙，应提高泥浆的比重和粘度，选用密度、胶体率、黏度相对较大的质量高的泥浆；②选择足够强度和尺寸的护筒，遇松散易坍的土层应适当埋深护筒，并用粘土密实填封护筒四周；③成孔后必须使用冲洗液认真清孔，清孔时间应根据孔内沉渣情况而定，清孔后分别从孔的口部、中部、底部提取泥浆，以检测泥浆的各项指标是否达标，只有当孔底沉渣值小于规范要求且孔壁牢固时，方可进行混凝土灌注；④加强钻孔的现场管理，钻进速度和空转时间要控制适宜，采用适当的方法保持水头的稳定；⑤成孔后待灌时间一般控制在3小时以内，并派熟练地技术人员控制好混凝土的灌注时间；⑥搬运和吊装钢筋笼时，应防止变形，安放要对准孔位，避免碰撞孔壁，钢筋笼接长时要加快焊接时间，尽可能缩短沉放时间；⑦发生孔壁坍陷，应暂停施工判明坍陷部位并认真分析原因。当坍陷的水量较小时，在坍陷部位上1～2m处回填粘质土混合物和砂后可继续钻孔，并严密监控坍陷数量变化。当坍陷无法控制时，立刻拆除护筒和钻机，待回填钻孔并重新埋设护筒妥善后再钻；⑧当钢筋笼吊装或清孔造成塌孔时，立即停止施工并将钢筋笼吊出，添加泥浆护壁将坍陷物清理干净，不再继续坍陷后重新安装钢筋笼和清孔。
1.4 护筒冒水问题。
1.4.1 原因分析 ①在埋设护筒时，护筒周围的原状土压实度不够；②埋设时护筒内外的水位差过大；③钻头起落时不慎碰撞和刮损护筒。
1.4.2 防范及处理办法 ①在埋设护筒之前，根据地质条件，选用最佳含水量的粘土将坑底与四周土壁分层夯实；②开孔时选好护筒适当的高度，护筒水头高度应保持在1.0～1.5m；③应派经验娴熟的技术人员进行钻头起落监控，尽可能避免碰撞和刮损护筒；④如发现护筒冒水现象，不可继续施工，须立即停止钻孔，以含水量佳的粘土将坑壁四周加实加固；⑤如出现护筒严重移位或下沉情况，则停止安装并重新安装护筒。
1.5 缩颈问题
1.5.1 原因分析 塑性土膨胀，使孔径小于设计尺寸。
1.5.2 防范及处理办法 ①选用密度、胶体率、黏度相对较大的质量高的泥浆，尽可能降低失水量；②将合适数量的合金刀片焊接于导正器外侧，起钻或钻进时可发挥扫孔作用；③成孔时加大泵量，提高成孔的速度，这样孔壁在成孔一段时间内会形成泥皮，孔壁则不会渗水和引起膨胀；④采用上下反复扫孔的办法扩大孔径消除缩颈。
1.6 钻孔桩身偏斜问题
1.6.1 原因分析 ①存在技术性失误，钻孔机械定位不准确，或施工人员放样有偏差；②钻孔时在土层遇到孤石或障碍物，或在岩石倾斜处和软硬土层交界处，钻头因受阻不均偏移导致桩孔倾斜；③钻杆连接不当或弯曲，导致钻头钻杆两点中线处于不同轴线；④钻架就位后未进行调平或场地本身不平整，导致钻机、底座、钻盘不平而产生偏斜；⑤开挖基坑时一次性挖土深度过大，由此产生土侧压力导致桩位错动，桩位偏差超出规范允许范围。
1.6.2 防范及处理办法 ①加强技术管理，减少人为的技术性失误，放样和机械定位须根据技术参数反复校核；②钻入斜状岩层、土质不均匀地层、孤石或碰到明显阻碍地层时，须调慢钻速，不能一味快进。在地质不均匀地层中钻孔时，宜使用钻杆刚度大、自重大的钻机；③钻孔前须平整场地，并夯实硬化，枕木应均匀着地尽量找平。钻机安装时钻架上吊滑轮与转盘中心在同一轴线，钻杆位置偏差控制在不大于20cm，此外安装导正装置也是防止偏斜的有效方法。④在松散易坍地层钻孔时，应尽可能加固地层，钻速不宜过快，注意观察钻杆角度和桩位偏差；⑤应对一般的偏斜情况，可用钻头上下反复扫钻数次削去硬土，如效果不佳，回填粘土至高出偏孔处0.5m以上重新钻入；⑥如偏差较大，应通知监理及设计人员鉴核，桩箱及桩筏基础必要时在基础底板内增设暗梁，单桩基础通常重新补桩。
1.7 桩底沉渣量过多问题
1.7.1 原因分析 ①未对准孔位，吊放钢筋笼时碰撞孔壁泥土坍落桩底；②泥浆注入量不足或泥浆比重过小难以把沉渣托浮；③未进行二次清孔，或清孔不干净，或清孔后待灌时间过长泥浆沉积。
1.7.2 防范及处理办法 ①吊放钢筋笼，桩中心与钢筋笼中心要保持一致，吊装速度不宜过快，应控制好不碰撞孔壁。建议使用钢筋笼冷压接头工艺，加快钢筋对接速度，减少空孔时间从而减少沉渣。钢筋笼置毕，检查沉渣量是否在规范要求控制之内，否则利用导管二次清孔，直到符合规范要求；②泥浆的质量要选好并控制好泥浆的粘度和比重，不能用清水替代。混凝土灌注时，导管底部至孔底距离最好控制在30～40mm，混凝土储备量充足，导管一次最好埋入混凝土面下超过1.0m，以利用混凝土的巨大冲击力清除孔底沉渣；③成孔后钻头在孔底10～20cm上保持慢速空转，循环清孔要超过30分钟。
1.8 卡管问题
1.8.1 原因分析 ①混凝土中粗骨料粒径过大；②初灌时隔水栓堵管；③混凝土流动性、和易性差造成离析；④灌注混凝土不连续，在导管中停留时间过长；⑤导管进水造成混凝土离析。
1.8.2 防范及处理办法 ①控制粗骨料的最大粒径必须小于钢筋笼主筋和导管直径最小净距的1/4并小于40mm；②隔水栓直径要与导管内径相配，同时兼顾良好的隔水性能以保证顺利排出。③灌注混凝土时必须加强对混凝土坍落度和混凝土搅拌时间的控制。坍落度宜控制在16～22cm，保证良好的和易性；④必要时可掺入适量缓凝剂，以改善混凝土的流动性、和易性和缓凝；⑤导管使用前应试拼装试压，试水压力为0.6～1.0mpa，以保证导管连接部位的密封性。在灌注过程中，为了避免在导管内形成高压气塞，混凝土要缓缓倒入漏斗的导管。
2 结束语
经总结国内输电线路钻孔灌注桩的部分施工质量事故案例得出，人为因素是导致事故发生的根本原因，因此重点抓好施工管理，加强现场监督，强化施工人员质量意识教育，规范施工工序流程，做好事前、事中、事后质量控制，就能避免极大部分的工程质量事故发生。
质量管理体系管理办法范文第3篇
【关键词】 实验室 资质认可 质量管理体系
1 质量管理体系的定义及内涵
1.1 质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
1.2 质量管理体系的内涵。
（1）质量管理体系应具有符合性。如：管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
（2）质量管理体系应具有惟一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
（3）质量管理体系应具有系统性。
（4）质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
（5）质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
（6）质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
（7）质量管理体系应持续受控。质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
（8）质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
2 管理体系的含义
体系是‘“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。
不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。《资质认定评审准则》的内容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。因此，资质认定的管理体系有着本身特定的含义。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况，《评审准则》不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。
3 实验室必须通过资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或贸易关系人提供具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审计认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室认定工作的前提。
4 实验室管理体系的意义和要求
4.1 建立管理体系的意义
实验室重视检测和校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测和校准工作的全过程以及涉及到的其它方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。
建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
4.2 总体要求
（1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系共性有目的。
（2）各实验室在遵循评审准则有要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作内形、工作量相适应的管理体系。
（3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。
（4）为了管理体系的有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到重量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。
5 建立实验室管理体系的要点
根据评审准则的要求和巳取得认证资格认定资质的实验室经验，实验室为实施质量管理建立的管理体系应注意以下问题：
（1）《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制，不同于企业、集团或团体。
（2）实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果（载体为结果报告）。
（3）实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室特点：①实验室工作类型：检查机构，检测、校准或两种兼存的实验室；②实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等；③实验室工作对象：产品、参数；④实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；⑤实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
（4）建立保持管理体系。一个实验室只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。
（5）形成文件。管理体系应形成文件，即编制与组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
（6）不断改进。管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。
质量管理体系管理办法范文第4篇
关键词：高校；质量管理体系；构建
目前，越来越多的高校引入ISO9000族标准，建立并实施质量管理体系，这不仅符合高等教育发展的要求，而且切实保障了高校教育质量。本文拟根据高校的具体环境，对高校质量管理体系的建构过程作一些探讨。
一、实施准备阶段
准备阶段主要是学习基本理论，以使管理者了解什么是质量管理体系、在高校实施的必要性以及对实施的潜在优势的认识。此阶段，主要解决如下几个问题：
（一）教育培训，相互沟通
在构建体系初期可进行一些相关知识的短期辅导、培训；在学校内部局域网上进行宣传、介绍；在学校校报等各种刊物、公告栏上定期刊登一些有关介绍质量管理体系的文章；安排教职工代表去实施质量管理体系较为成功的企业、学校参观学习，或通过看录像、电视专题片等形式加强感性认识等等。
在构建质量管理体系的过程中，各级管理者（尤其是校级领导）尽可能多地采用“互动式”的启发性双向沟通方式与基层管理人员和一线员工进行有效沟通，使引入质量管理体系的工作由学校高层的命令逐步变成学校员工集体的愿望。
（二）领导决策，实行责任制
学校领导要从战略的高度，以前瞻的眼光，在调查研究的基础上，就本校构建教育质量管理体系进行认真的调查研究，从必要性、可行性，从人力、物力、财力以及时机等各个方面运筹帷幄。
质量责任制是学校岗位责任制的重要组成部分，它明确规定每位教职工所负有的质量任务、责任和应享有的权利。只有实行明确的质量责任制，才能做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，工作有检查，考核有依据，在学校内部形成严密有效的质量管理工作体系。
（三）建立薪资、绩效考评体系
建立有效的绩效考评体系，与实施者的既得利益紧密结合，调动全体员工真正参与的积极性是高校成功引入质量管理体系的有力保障。随着工作的开展和深入，高校原有的薪资、绩效考评体系要进行改革和完善，使其与实施者的既得利益直接挂钩，从而刺激组织成员真正参与的积极性和主动性，保证质量管理体系实施成功。
二、建立高校质量管理体系
高校作为提供教育服务的组织，以质量管理体系作为整个学校管理体系的中心环节，不仅可以大大扩展以教学为中心的思想，而且可以扩展到以人才培养质量为中心，覆盖到全校范围的教育系统和支持系统。
高校质量管理体系的建立主要包括质量管理体系策划、确定质量管理体系结构、形成质量体系文件三个阶段。
（一）质量管理体系的策划
1.确定质量方针。质量方针是高校的最高管理者正式的该校总的质量宗旨和质量方向，指导着质量管理的实践。它对外是对学生、家长及社会的承诺，对内则是学校追求的目标。
高校应该根据现代高等教育的理念，充分考虑学生、家长、社会和国家的需求，根据自身的发展基础与水平，确定以顾客为中心的质量方针。
2.制定质量目标。质量目标是高校在一定时间内想要达到的质量水平，或取得的预期质量成果。质量目标可以作为学生、家长了解学校质量水平、评价学校质量甚至选择学校的依据和参考，也可以作为衡量高校各部门及个人的质量工作成效的标准。
高校的质量目标可以从几个方面来确定：一是教育质量特性，比如生师比、学校特色、学生就业率等。二是比较特征，如达到本地区同类学校的优秀水平。三是质量改进特性，体现学校教育质量进步的指标。四是时间特性，如学校在三年内通过教学工作合格评估。
（二）确定质量管理体系的结构
构建高校质量管理体系，必须对与高校教育活动相关的各个系统进行立体的全面的剖析，明确影响教育质量的相关系统，合理配置资源，优化结构。分析教育过程，我们认为高校质量管理体系主要包括如下6个方面：
1.质量目标体系。高校质量管理目标要在现有的基础上，以人才质量为导向进一步深化和具体化，落实到每一项具体工作的质量要求上。高校质量目标体系包括质量方针和质量计划。
质量方针前面已有讲述，此处不再赘述。质量计划是对高校教育质量的总体设计和安排，是落实质量方针的重要途径，通过确定影响教育质量各因素和教育教学过程各环节的目标、标准和措施，对教育质量进行设计控制，使教育质量保障活动有目标、有计划、有步骤地顺利实施。
2.教育质量管理机构体系。通过建立管理机构，明确组织及成员的任务、职责、权限，形成教育质量保障的组织体系。建立教育质量管理机构体系要注意几点：一是设立教育质量体系建设领导小组，二是明确各部门在教育质量管理中的责任，三是强调各部门的协调。
3.质量评价体系。质量评价体系是指根据所制定的教育质量目标和标准，有组织、有计划地对教育质量进行检查、评价和诊断的系统。该体系主要包括内部审核和管理评审两个方面。一般来说，内部审核由高校培养的内审员进行，内部审核结果和整改方案必须由主要负责人签字，确保整改方案落到实处。管理评审由高校校长主持，通过管理评审，进行体系的自我完善。
4.信息管理系统。信息管理系统是系统收集、存储、处理和反馈教育需求情况、教育过程各环节、教育活动各因素状况信息的网络组织系统。高校通过建立人员机构网络，计算机媒体网络、信息关系网络，制定信息工作规程和程序、奖惩制度等，形成高效的质量信息管理和反馈机制。
5.质量统计和管理技术。即高校在实施质量管理体系的过程中用于保障教育质量的工具或手段，以发现问题并减少其影响。主要包括三个方面：一是统计技术方法，主要有因果图、排列图、控制图、流程图等质量管理工具。二是评价技术，主要有指标设计、权集结构、层次分析、模糊综合判断。三是信息系统技术，主要有计算机网络、数据库、系统设计等。
6.质量文化氛围。所谓质量文化，指的是高校内部成员的质量行为模式及由此体现出来的质量价值观念和质量价值规范。质量文化从结构上表现为三个基本层次：首先是物质层，表现为清新怡人的校容、校貌，宽敞明亮、干净整洁的教学实验场所等，这是质量文化的物质表现；其次是制度层，表现为高校完善的质量方针和标准、质量管理机构体系、质量管理规章制度等，这是质量管理的规范化表现；三是理念层，表现为质量意识、质量观念、质量精神等，这是质量文化的核心和精髓。
（三）编制质量体系文件
一个有效的质量管理体系的前提是有一套完备的质量管理体系文件，使全校开展质量活动有章可循，有法可依。在质量管理体系中，质量方针和质量体系均要以文件化的形式表达。编制和完善体系文件在高校质量管理体系建设中居于核心地位。
质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业文件、质量记录等四个层次的文件组成，呈“金字塔”型构造。四个层次文件的基本内容与作用如下：
1.质量手册。质量手册是描述高校质量管理体系的纲领性文件。它是质量管理体系的核心文件，它规定了高校进行质量管理的基本宗旨、管理体制、管理程序、运行原则和方法，对高校管理活动实行过程控制，并描述质量管理体系的控制过程和基本结构，界定了管理职能部门的权限和职责，确保所有教学过程处于受控状态。在建立文件化质量管理体系时，首先就要编写质量手册。
2.程序文件。程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实，是质量手册的支持性文件。例如，教学计划管理办法、学籍管理办法、教学事故处理程序等。
3.作业文件。作业文件用来详细描述过程和活动的具体作业方法和每一步骤的具体工作内容或操作要领，一般称作工作指导书或工作规范。例如教师规则、学生守则、实验指导书等。高校可以针对分工和职责写出具体的操作要求和责任任务书，并把各项质量活动的责任明确分配与落实到有关部门和人员。
4.质量记录。质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程的状态，不仅有对学生、家长、校长、社会及认证结构等提供证明的作用，更重要的是通过记录能够达到可追溯性，即便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原因。例如教学任务书、教师教学质量评价表、教师教学总结、学生学籍卡、试卷分析表、学生成绩登记表等。
三、质量体系运行中的注意问题
质量体系运行是执行质量体系文件、实现质量目标的过程。在质量体系运行中，只有做到“认识到位、培训到位、运行到位、检查到位、记录到位”，才能真正把质量体系文件要求转化为全体教职员工在教育教学和管理中追求质量的行为。为此，在质量体系运行中，应注意如下几点：
（一）组织落实，加强培训
质量体系的运行涉及到高校的众多部门，要保证体系有效运转，必须有一个独立的综合管理部门进行协调、监督。通过分层次、分对象的培训，让全体员工树立“学校在我心中，质量在我手中”的观念，使全体教职员工对质量体系从陌生、被动接受转变为主动熟悉、主动接受和自觉执行。
（二）重视体系评审
评审工作是质量管理体系形成的重要环节。评审重点是高校质量管理体系的适宜性、有效性和充分性。学生、家长的意见和建议，质量管理体系的运行状况，教育质量问题以及采取的纠正和预防措施等都是评审的重要内容。
（三）持续不断改进
高校要对专业设置、招生计划、教学方案的制定、课程设置、学科及师资力量建设、教育文件资料的管理、餐饮、校舍及环境、教育设备和设施的维护与保养、安全保卫、医疗卫生、绿化保洁、教育过程监测、不合格教育服务的控制、学生和家长的抱怨和投诉等方面工作实行有效的控制，不断改进、完善和提高质量管理体系的水平。
（四）开展质量管理体系试点
质量管理体系应用到高等教育领域，是一项全员参与、量大面广的工作。为更好地积累和总结经验，可以事先在高校中的服务性部门或具有企业性质的部门，如行政管理、后勤服务、校办工厂等，开展质量管理体系的试点工作。
高校只有以质量为主轴，采用适当的策略，在持续不断的改进过程中，将质量管理体系真正融入学校的每一位成员心中，融入学校的每一种管理行为中，这样质量管理体系的实施才真正取得成功。
参考文献：
［1］ 唐仁春.高等学校全面质量管理策略研究［M］.长沙：湖南人民出版社，2011：126-128.
质量管理体系管理办法范文第5篇
1.药厂质量管理存在的问题
1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制
在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。
1.2从业人员质量管理意识差
随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。
1.3药品质量监管力度不够
药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。
1.4药品质量风险评估不到位
药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。
2.药厂质量管理对策
2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度
国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。
近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。
2.2构建完善的质量管理体系
建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。
相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。
2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准
药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。
2.4加强药品生产质量的风险管理
在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。
