医疗质量管理实施方案

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医疗质量管理实施方案范文第1篇

为落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全省医疗器械安全保障水平，根据市局文件要求，我局于2018年5月至11月开展了医疗器械生产质量管理规范提升年活动，现将工作情况总结如下：

接到市局文件后，我局高度重视，召开了相关工作会议，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。我局将“规范提升年”活动与全年监管任务相结合，通知了辖区内医疗器械生产企业开展自查，并按照市医疗器械生产企业监督检查方案，结合辖区内企业自查情况开展了辖区内医疗器械生产企业监督检查。重点检查了企业实施质量管理规范的情况，对存在缺陷项目的企业要求其限期整改，积极引导实施质量管理规范较好的企业提高要求，持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业，争做规范实施标杆企业。

本次活动提高了辖区内医疗器械生产企业的质量管理水平，促进企业主动落实主体责任。

医疗质量管理实施方案范文第2篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20*年10月）。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县食品药品监管局。

医疗质量管理实施方案范文第3篇

工作任务

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（六）查处成人“性用品”违法行为。严肃查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

组织领导

专项整治行动在区政府的统一领导下，由区人口和计划生育局牵头组织，区食品药品监督管理分局、质量技术监督管理分局、卫生局、工商行政管理分局、公安分局参加，成立矿区计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组。下设办公室，由成员单位的相关科室负责人参加，办公室设在区人口和计划生育局。

实施步骤

全区计划生育药械市场专项整治行动于2013年5月份集中开展，分为三个阶段实施。

（一）准备部署阶段。制定印发《矿区计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各部门按照本办法的要求，结合我区和本部门实际，制定具体的实施方案，开展专项整治行动进行动员和部署。

（二）自查整治阶段（2013年5月---2013年9月）。自2013年6月起，各部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作，并将当月系统专项整治行动进展情况汇总，填写专项整治行动月报表（见附件3），于当月20日上报区专项整治行动领导小组办公室和市级对口单位各一份。2013年9月30日前，各相关部门将专项整治行动工作情况进行全面总结，报送区专项整治行动领导小组办公室。

（三）督查总结阶段（2013年6月中旬-9月中旬）。区人口和计划生育局、公安分局、卫生局、工商行政管理分局、质量技术监督管理分局、食品药品监督管理分局六个部门组成检查组对全区开展四次检查，时间是6、7、8、9月份的中旬对城区和三个乡镇的各医疗门诊及药品、成人性用品的零售点进行专项检查，并对全区工作情况进行全面总结。

工作要求

（一）加强领导，落实责任。各相关部门要按照《市计划生育药械市场专项整治行动实施办法》中所要求的职责内容，严格履行各自职责。加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标、工作任务、部门职责，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治工作逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。

（二）突出重点，严肃执法。各相关单位，按照专项整治行动实施办法的要求，结合我区实际，突出重点，抓好关键环节。对重点产品、重点单位，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改。对查出重大案件做到案件调查清楚，依法处理到位，责任追究到位。并及时上报专项领导小组办公室。

医疗质量管理实施方案范文第4篇

【关键词】PDCA循环;护理质量;改进

【中图分类号】R473.72【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0238-01

医疗护理质量是医院工作的核心内容，它标志着医院管理水平的高低[1]。熟练掌握和灵活运用循环方法，对于提高质量管理体系运行的效果及效率十分重要。我科自2009年1月开始通过运用PDCA循环实施护士长量化考核提高护理管理质量，取得了很好的效果，现介绍如下。

1 PDCA循环的概念

PDCA循环是在一切管理活动中，为提高管理质量和效益所进行计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和处理(Action)等工作的循环过程[2]。

2 PDCA循环的基本内容

2.1 计划（P）：

针对需要解决的问题认真收集资料、分析问题产生的原因，并找出主要问题；确定管理目标；提出计划对策和实施方案。

2.2 实施（D）：

按计划对策和实施方案组织切实有效地实施。

2.3 检查（C）：

检查计划实施情况，分析进展情况，纠正出现的偏差。

2.4 处理（A）：

巩固已取得的成果，对于这一循环未解决的问题，移给下一个循环去解决。上述4个阶段环环相扣，不得中断，且每个循环周而复始，紧密衔接。

3 我们在护理质量管理中运用PDCA循环主要实施方案如下：

3.1计划阶段

首先是完善组织建设，在医院三级护理质控管理体系的基础上，建立病房整体护理质量管理体系，形成由护士长、质控组长、护士逐级监控的定责循环管理网络。其次是制定管理量化标准和评价指标。最后是通过环节质量控制，护理环节质量控制信息源于自评、同事他评、病员反馈、病房质控小组抽查、片区质控小组抽查及，护理部质控小组抽查；查找病房在质量管理上存在的主要问题，认真分析原因，明确改进目标，制定整改措施的计划。

3.2实施阶段

组织全体科室护理人员学习PDCA循环的相关知识，使全科室每一位成员都明确质量控制得标准以及考核的方法,形成每一个人都参与到质量管理中的良好氛围。护士要熟悉各自的管理职责以及目前存在的问题以及改进计划 ，以便更加及时、准确、高效地实施整改计划。组织质控组组长认真学习质控标准及考核的相关知识,以提高检查的能力；引进激励机制 ,进行考核奖罚。采取组长对责任护士实行定位循环管理；护士长对组长实行定项循环管理，形成大环套小环，一环套一环的相互制约机制。对质控问题整改计划定项定位切实执行。

3.3检查阶段

按照制定的质量监控计划，每周定项检查1―2项质量控制检查的内容，对前期的问题进行总结，对未解决的问题进行措施强化进入再实施再评价阶段。每月对本周期所有质控内容进行评价。

3.4 处理阶段

护士长定期（每周、每月）组织整体质量考评小组会议，将各级检查考评结果汇总公布，每件问题明确到具体时间，具体人员，同时将质量改进措施和建议反馈给科室工作人员，保证当事人明白，人人知晓，形成由下向上，再由上向下的反馈系统。具体处理如下：分级分层采用不同的方式，抽查结果与绩效工资挂钩，每月总结1次，讨论存在的问题、整改措施、奖惩措施及力度，做到人人心中有数。

4结果

5 讨论

5.1应用“PDCA”循环的管理方法对做好环节质量控制,提高了护理人员的管理素质,形成了实效性的管理文化通过导入PDCA循环[3] 。 PDCA的运用,使护理人员的观念发生了很大的转变,促进了护理人员对病人的换位思考,让护理人员主动站在病人的角度替病人着想，在工作流程上护士自觉考虑病人的需求，尽可能的满足病人的要求，解决病人的问题。在PDCA循环运用过程中,逐渐改变了以往看重结果而轻过程的管理模式,在质控中不但重视护士工作完成的质量,也重视护士完成工作的过程,只有将可行性高的管理制度与有形的框架和无形的群体质量意识相结合,才能形成提升护理质量最有效的合力,逐渐形成查与不查一个样,轻形式,重实效性管理文化。科学管理方法能有效发挥团队精神,充分发挥各人所能,满足病人的需要,使病人能够得到高品质的护理服务。

5.2 PDCA循环强调全员参与,强调建立透明的质量管理网络,使得人人都是检查者,同时又是被检查者,促进了护士的自我完善、自我提高,从而使得各项管理制度更趋完善;通过不断循环的信息反馈环,形成了人人有目标、有压力、有动力的工作局面,持续促进了护士质量意识、管理意识的形成和提高[4]。

5.3 PDCA循环的运用规范了护士的护理工作流程，制定和落实监控措施，增加护理管理途径，持续改进护理质量。护理质量改进是循环的、持续向上的、永不停止的过程,是建立在新的基础上的突破[5]。

参考文献

[1]叶政书，朱名媛。创建等级医院的程序：现代医院分级管理。北京：北京科学技术出版社，1994：156.

[2]朱敖荣,戴志澄,毛磊.管理学基础.长春：吉林人民出版社，1994.479.

[3]赵 京.PDCA循环在医疗护理质量管理中的应用[J].华夏医学,1998,11(4):487-488.

医疗质量管理实施方案范文第5篇

记者31日从设在食品药品监管局的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组获悉，我国今年年底将完成药品注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

根据国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案，我国在药品注册环节将继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作。

我国今年内将对品实现实时监控

新华社北京8月31日电（记者吕诺）记者31日从设在食品药品监管局的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组获悉，今年年底前，我国将对品和第一类的一针一片实现实时监控。

根据国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案，今年年底前，我国将在全国范围内实现对品和第一类制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。同时，还将完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》。

在药品生产环节，我国正在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。为进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，并加强对药品生产企业实施GMP的跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。

我国将严厉打击药店租让柜台和请名人做违法药品广告

新华社北京8月31日电（记者吕诺）根据国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案，到今年年底，我国要基本解决药品流通领域挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

记者31日从设在食品药品监管局的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组获悉，今年年底前，在药品流通环节，我国将严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业。今年内，药品经营监督检查覆盖面将达到100％。同时，我国将严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题，强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为。