生物制品概念

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生物制品概念范文第1篇

关键词：兽药；畜牧业；GSP；经营管理

中图分类号：S8-1 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）01-0037-03

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等，它是畜牧生产发展不可缺少的重要组成部分。加强兽药市场的管理，不仅关系到畜牧业的健康发展，而且关系到人们的食品安全和社会稳定。为切实保障广大人民群众的身体健康，排除动物及产品安全隐患，提高枝江市畜产品质量安全监管水平，现就枝江市兽药经营中存在的问题及规范管理谈谈自己的看法。

兽药GSP是《兽药经营质量管理规范》的英文缩写，意即良好供应规范，是兽药经营企业统一的质量管理准则，是控制兽药从出厂到用户流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。简单地说，兽药GSP包括两个要素：第一是兽药质量在流通环节的保障体系，第二是兽药质量的可追溯性。根据《兽药管理条例》的要求，国家农业部于2010年第3号令《兽药经营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。湖北省为加强兽药经营质量管理，规范兽药市场秩序，提高兽药产品质量，制定了《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）》，2012年4月20日湖北省畜牧兽医局印发了《湖北省兽药经营监督管理试行办法》并于7月1日起施行，7月23日湖北省畜牧兽医局又下发了《关于进一步加强兽药经营GSP后续监管的通知》。要求进一步加强兽药执法监管，建立长效监管机制，巩固兽药GSP成效，继续开展兽药市场清理整顿工作，严肃查处无证无照经营活动，严厉打击制售假冒伪劣兽药的经营活动，确保畜产品安全和人民群众的生命安全。

枝江市的兽药经营市场清理整顿工作通过一年多的宣传发动，试点示范，指导并帮助部分兽药经营企业对照评定细则标准，逐条逐项进行改进、改造，截至2012年11月底，共接受GSP验收申请 70 家，现场验收通过 55家，未一次性通过正在整改的有10家，完全不能达标退出市场的有5家。城区除了3家渔药门店动作缓慢以外，其他基本达到了验收的要求。

1 枝江市兽药经营质量管理工作中存在的问题

（1）乡镇现有的兽药经营者多数是饲料兽药兼营，难以达到有独立的兽药经营门店的要求，他们觉得比较效益不高，不愿意多投入，通过GSP的积极性不太高。

（2）部分乡村兽医对推行兽药GSP的认识不足。依然用老眼光、老观点用药，还有人有厌倦情绪。同时对乡村游医用药难以管理，由于农村地域广阔，而乡镇基层执业兽医师的数量非常有限，许多动物疾病诊治工作由原来的村级动物防疫员或其他游医进行，其用药极不规范，尽管兽医部门加强了管理、进行了清理，但要全面理顺还须做大量的工作。

（3）在基层，兽药使用、销售的渠道比较多，乡镇兽医、村级防疫员、走村窜户的黑兽医等都在销售、使用，甚至有一些饲料经营户也在偷偷经营，让部分经营者对兽药执法力度心存怀疑，多数持观望态度。

（4）兽药经营必须是企业才有经营资格，而以前乡镇都是个体户，有的甚至多年没有办过营业执照，现在注册为企业，怕涉及今后缴纳税收等问题。

（5）部分渔药经营门店对于渔药也是属于兽药的概念不清楚，认为渔药属于水产部门管理，不属于畜牧部门的管理范畴，在认识上出现偏差，呈现消极的态度。

（6）一部分规模养殖场存在使用过期兽药、禁用兽药、无GMP标识兽药的现象，有的规模养殖场的兽医室建设很不规范；多数规模场无专门的兽医治疗室，药品堆码不整齐，乱堆乱放现象严重。

（7）一些兽药GMP生产企业不按规范严格管理，如：成品库记录不全；产品无明显的“合格”、“不合格”或“待检”等规定标识；个别企业的水针剂仍然使用西林瓶；有的兽药只有商品名而无通用名、随意夸大疗效的产品的占有率较大，这些产品常常冠以“XX王”、“XX霸”、“XX帝”，自称能治“瘟疫”、“痘病”等多种疫病，严重扰乱了兽药市场秩序；兽药生产企业太多，冒充通过GMP认证的兽药企业及兽药产品也在增加；一些兽药经营企业违反规定经营假冒伪劣兽药，如：经营国家已废止兽药品种、假批准文号、质量不合格和过期失效的产品等，个别经营者仍在经营禁用兽药和无GMP标识的兽药等。极大增加了执法管理的工作难度。

2 枝江市兽用生物制品经营和使用中存在的主要问题

2.1 无证经营现象比较普遍

《兽用生物制品管理办法》明确规定：“供应预防用生物制品的机构，必须取得省级农牧行政管理部门核发的可以经营生物制品的《兽药经营许可证》”。但是一些经营户为追求暴利，不顾国家的规定，在不具备条件的情况下，私自经营兽用生物制品，这种私下经营，不仅逃避了兽药管理部门的有效监控，同时也造成了管理上的混乱，使得大批假冒伪劣生物制品充斥市场，严重影响了畜产品的安全、畜牧业的发展和人民群众的身体健康。

2.2 制造违规生物制品的企业存在

《兽用生物制品管理办法》规定，“禁止任何未取得《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品”。但是，一些无生产许可证的部门为了牟利，大量制售违规生物制品。同时也有个别兽用生物制品的合法生产企业为参与竞争、降低成本，也生产制售违规生物制品。有的农业大专院校用自制疫苗或者中试产品充斥市场，并且卖价奇高，扰乱了市场秩序，从而引起一系列问题。

2.3 对养殖场用药缺乏有效的监督措施

在一些可以自购疫苗进行免疫的大型养殖场，由于对兽用生物制品的订购和使用缺乏应有的知识，在兽用生物制品的订购和使用上未能按照《兽用生物制品管理办法》的有关规定进行申报、批准。而是随意使用兽用生物制品，其结果是造成监督失控、免疫失败，同时还为假冒伪劣生物制品提供了流入的可乘之机。

3 加强枝江市兽药经营质量管理的对策

鉴于上述情况，按照枝江市畜牧兽医局在年初制定的工作目标和任务要求，枝江市动物卫生监督所深化认识，加强领导，上下一心，齐抓共管，细化措施，整体推进，收到了明显成效。

3.1 加强领导，提高认识

全体畜牧兽医综合执法人员从讲政治的高度充分认识打击假冒伪劣兽药的重要性和长期性，切实提高思想认识，加强组织领导，全面落实各项措施和责任，以高度的责任心和务实的工作态度，把兽药打假工作引向深入，持之以恒，长抓不懈。 枝江市动物卫生监督所强化监督和考核，将兽药GSP建设纳入监督分所各工作人员的岗位职责，并进行年终考核。

3.2 认真履职，强化执法

畜牧兽医综合执法人员认真履行职责，加强对兽药行业的管理，实施对兽药和兽用生物制品经营和使用的全程监控。

（1）切实抓好兽医诊疗队伍的管理。基层兽医诊疗人员对兽药使用与兽药GSP建设在某种程度上讲具有界限的划定和法律责任的区别，首先是明确兽医诊疗资格，根据农业部第17号令《乡村兽医管理办法》的规定，乡村兽医必须由县级人民政府兽医行政主管部门颁发乡村兽医登记证，2012年6月份枝江市动物疫病预防控制中心组织了乡村兽医的业务培训，按要求颁发了《乡村兽医登记证》，没有颁证的，中心将不认定为乡村兽医。二是即使有乡村兽医证而无兽药GSP证也不得在门市或摊位摆放兽药产品。力求在兽药GSP建设中做到概念清楚，行为规范。

（2）工商、质检与农业部门密切配合，各司其职，把定时检查和突击性检查有机地结合起来，加大查处力度。始终保持对制假售假活动的高压态势，对在检查中发现的案件，严格按《兽药管理条例》和《兽用生物制品管理办法》等法规进行及时处理，对情节严重的，要坚决移交司法机关，依法追究其刑事责任。

3.3 广泛宣传，全民支持

畜牧兽医综合执法部门加大宣传《兽药管理条例》等法律法规的力度，充分利用广播、电视、报纸、短信、互联网等媒体进行宣传，向社会通告兽药GSP达标企业的名单；宣传兽药和兽用生物制品的制售和使用规定；宣传假劣兽药对畜产品安全和人民群众健康的危害，提高全社会的法制意识，形成自觉抵制和打击制假售假行为的社会环境。2012年年初，为确保兽药GSP贯彻，枝江市动物卫生监督所印发了专门告知书，要求各监督分所发放到所有兽药经营企业（个体户）手中，并签字回执留存。

3.4 加强管理，严肃查处

加强对兽药特别是兽用生物制品经营企业的管理，要依法办事，对不具备条件或无证经营者要坚决取缔其经营资格，严格查处、不留后路，让假冒伪劣药品没有藏身之处。畜牧兽医综合执法部门按《兽药管理条例》和《兽用生物制品管理办法》的要求，严把兽药的进货关。对GSP验收企业要求必须有兽药厂家的GMP证书及产品质量检验合格证。对不符合条件的企业要限期整改，对整改后仍不具备经营要求的单位或经营户吊销《兽药经营许可证》，不能蒙混过关。对自购和使用兽用生物制品的大型畜禽养殖场，要严格按照《兽用生物制品管理办法》的规定对其进行指导和监督，以防止假冒伪劣生物制品的流入，确保畜产品安全。

加强GSP后续监管和指导工作，建立健全长效管理机制。后续监管将成为兽药执法的工作重点，以保障兽药GSP工作的法制严肃性、规范性和长效性。一是严格验收认证标准，坚持公开、公平、公正，特别是对基层兽医人员要对内对外一个样，不能对内宽，对外严；二是建立定期不定期巡查制度；三是提高执法队伍素质，提升执法水平；四是联合工商等部门，依法取缔非法经营兽药经营企业（个体）。

3.5 创新思路，抓出成效

生物制品概念范文第2篇

升华拜克600226

公司主要兽药产品涵盖动物疫苗、动物抗生素制剂和动物营养药三大领域。

普洛康裕000739

公司是我国抗禽流感方面药物金刚烷胺和金刚乙胺原材料和制剂生产企业，是目前市场唯一能够生产此片剂药物的公司，该药品已被列入国家流感防治储备药品。

华兰生物002007

公司与中国军事医学科学院共同承担人用禽流感疫苗已完成临床前的研究，检定及审评通过后，公司大流行流感裂解疫苗将进入临床阶段。

天坛生物600161

公司控股股东北京生物制品研究所和中国军事医学科学院将联合承担中国内地第二个人用禽流感疫苗项目的研发。

莱茵生物002166

公司业务包括从八角中提取制造“达菲”的原料--莽草酸。

海王生物000078

生物制品概念范文第3篇

宏源证券医药行业分析师卫雯清日前表示，此次禽流感疫情催化相关医药股上涨，炒作因素偏多，实质利好较少。分行业和品种来看，治疗药物相关企业无实质利好，疫苗企业潜在利好具有不确定性。

但是，天坛生物的不确定性或许要小一些，在不断变种的禽流感面前，生物疫苗行业和其公司的研发实力几乎就是利好的来源。

公司2012年年报业绩超出市场预期，实现营业收入150235.12万元，同比增长7.74%；实现营业利润41964.99万元，同比增长26.39%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润27845.24万元，同比增长24.54%，折合EPS为0.59元。

公司业务增长主要来自疫苗业务的增长提速和费用的下降。疫苗业务同比增长24.46%，麻腮风疫苗和水痘疫苗是主要推动力。同时公司费用率控制良好，三项费用同比均有所下降，这也使得业绩增速高于收入增速。

目前，麻腮风三联疫苗已经列入一类疫苗，对传统的麻腮风疫苗和麻疹疫苗有望逐步替代，国内只有天坛生物和上海生物制品所生产竞争较小，未来仍有望保持较快增长。

其中，公司预防制品实现销售收入91383.48万元，同比增长25.51%，其中祈键生物在激烈的竞争环境中实现约12%的收入增长，本部疫苗业务实现30%以上的增幅，超越市场预期。血制品由于恢复产品文号、采浆成本上升，导致收入下行10%以上，利润下行20%左右，也超越市场预期。

公司还获得了重组乙肝疫苗20μg/1.0ml 和10μg/0.5ml 两个规格的新产品文号，获得液体OPV 疫苗文号，治疗性产品β-干扰素则正在申报中，这些新产品的获批将为公司后续发展带来动力，但是由于产品价格和竞争环境没有显著改善，还需进一步跟踪观察。

安信证券医药分析师吴永强表示，公司面临短期的成长压力。一是产能转移带来较大的折旧摊销费用，特别是2013 年疫苗业务面临两线作战的管理压力；二是血制品业务由于新建浆站投入加大，采浆成本会持续上升。但是，吴永强认为，公司与其他可比公司相比，市值明显低估，存在市值修复的预期，对长期发展仍然看好。

但也有分析师对天坛生物未来经营产生疑问。

信达证券医药分析师李惜浣认为，公司净利润大幅增长主要由于费用大幅减少及营业外收入增加所致。2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。此外血液制品收入出现回落。受困于原料血浆的限制及采浆成本的上升，公司2012年血液制品收入增速同比下滑约13%，毛利率下降6.61个百分点。同时，公司在北京大兴亦庄基地的项目持续投入，财务压力巨大。

李惜浣强调，天坛生物存在的风险因素，包括应收款项过多构成回款风险，以及现金流枯竭风险。而吴永强认为，公司的风险因素包括天坛生物整体搬迁可能会对生产造成影响，以及中生集团整合过程中的诸多不确定性。

生物制品概念范文第4篇

【关键词】 SNOMED CT； 临床术语； 连接概念； 属性关系

SNOMED CT（Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms，医学系统命名法-临床术语）是结构化的临床术语集，每个概念有基于含义的逻辑表示，并有唯一标示的代码。概念的逻辑定义通过建立概念间的“关系”来实现。“关系”包括了：“|IS-A|关系”与“属性关系”。而这些“关系”归于“连接概念（Linkage concept）”下。SNOMED CT的顶层概念根据研究发展而调整。了解分类结构变化以及“关系”和概念定义，可为构建中医临床术语系统的提供参考和借鉴。

1 SNOMED CT顶层概念的调整

2010年1月时，在技术预览中提出了“元数据层级”[1]。2013年公布的SNOMED CT新增的顶层概念是“SNOMED CT模型组件”（SNOMED CT Model Component），调整后的顶层概念仍是19个[2]，见表1。之前顶层概念“连接概念”以及“特殊概念”的亚类“命名空间概念”被移到“SNOMED CT模型组件”下作为亚类，

新增的“SNOMED CT模型组件”也被称为“顶层元数据（Top Level Metadata）”，其下又包含4个亚类：“核心元数据概念”（Core metadata concept）、“基础元数据概念”（Foundation metadata concept）、“连接概念”（Linkage concept）、“命名空间概念”（Namespace concept）。

“核心元数据概念”的子类可提供支持国际数据的结构信息。支持信息包括枚举值集，这些枚举值用于概念、描述和关系属性。“基础元数据概念”的子类为包括参考集在内的派生结构提供支撑元数据和结构信息。“命名空间概念”每个子类概念有一个整数术语，是一种分配扩展名称空间标识符。“连接概念”用于连接两个或两个以上的概念来表达组合含义。所有能被用来作为“关系类型”的概念都收在“连接概念”中。

2 连接概念

“连接概念”将两个概念连起来，形成一个可以表达明确意义的短句，也就是说多个概念通过“连接概念”相连即可形成一个概念表达充分的医学语句。批准使用的即为“概念模型属性”。

“连接概念”下有两个亚类：“连接声明”（Link assertion）和“属性关系”（Attribute）。“连接声明”下有7个子类；“属性关系”下的4个子类，见表2。其中“概念历史属性”下含7个子类，“概念模型属性”下共含65个子类，“事实角色”下含1个子类，“未批准属性”下共含196个子类。

“连接声明”亚类允许SNOMED CT概念用于HL7语句之间的关系维护。目前，该内容支持英国国家卫生服务部（NHS）卫生联络机构为在英国实施HL7版本3的关系编码要求。

“属性”亚类的概念用于SNOMED CT概念间的关系构建，也称为概念间的“关系类型”。一些“属性”（即“关系类型”）可用来逻辑地定义一个概念，这称为“定义属性”。定义属性示例：（1）“| is a |关系”。（2）|概念模型属性|（Concept model attribute）：|偏侧性|（Laterality），|操作部位|（Procedure site），|发现部位|（Finding site），|相关形态学|（Associated morphology）。

“属性”下还包括“非定义属性”，非定义属性示例：（1）|未批准属性|（Unapproved attribute）：|因……缓解|（Relieved by），|评估|（Has assessment）。（2）|概念历史属性|（Concept history attribute） ：|被……替代|（REPLACED BY），|与……相同|（SAME AS）。“概念模型属性”下共含65个子类，不属于“定义属性”有6个[3]：|一般认为|（Commonly considered）、|有生活环境|（Has life circumstance）、|有生理状态|（Has physiologic state）、|包括子标本|（Includes sub-specimen）、|部分|（Part of）、|信息主题|（Subject of information）。

3 定义属性

“定义属性”（即“关系类型”）用来逻辑地定义一个“概念”。SNOMED CT目前使用60个“定义属性”来构建概念定义模型：“|is a|关系”（也称为“父-子关系”或“上下位关系”）和“概念模型属性”中的59个“关系类型”。

每个“定义属性”通常属于一个层级，有少数属于多个层级，一个属性可以应用的层级被称为属性的“域”（domain）。也就是说，“域”是特定的“关系类型”可应用的层级，例如：“临床发现”是|相关形态学|的“域”。每个属性可以被赋予一组有限的值，这个值域集被称为属性的“值域（范围）”（range）。例如，|相关形态学|的“值域（范围）”是|形态异常结构（形态学异常）|及其子类；|发现部位|的“值域（范围）”是|身体结构|层级结构下的|解剖或获得身体结构（身体结构）|及其子类。

同一个“关系类型”可以用于不同的“域”。“概念模型属性”中的59个“关系类型”应用的“域”的情况：“临床所见”16个，“操作”23个，“操作”6个，“具有明确语境”6个，“事件”5个，“标本”5个，“药物/生物制品”2个，“身体结构”1个，“物理性物体”1个。其中，应用于“事件”概念类的5个“关系类型”同时也用于 “临床所见”；“has active ingredient”同时用于“物理性物体”和“药品/生物制品”。

图1 肺炎|发现部位|肺组织

4 关系与概念定义

SNOMED CT中每个概念都有逻辑定义，通过“关系”与其他概念连接。“|is a|关系”和“定义属性关系”被称为SNOMED CT概念的定义性特征，通过与其他概念建立“关系”，在逻辑上代表一个概念。

除了“根概念”，每个活跃概念至少有一个“|is a|关系”与其父概念关联。“|is a|关系”是SNOMED CT的层次结构的基础，见图2。一个概念可以有不止一个“|is a|关系”与其他概念相连。在同一顶层结构下，一个概念可有多个父概念，子类型关系可以多层级化，见图3。

“属性关系”是两个“概念”之间的关联关系，用于指定某个概念的“定义特征”（源关系）。每个“属性关系”有名称（关系类型）和值（目标关系）。

“|is a|关系”和“属性关系”（即“关系类型”）组合通过表述某一“概念”的逻辑定义与该“概念”相关联。逻辑概念定义包括一个或多个“上位类型”（由“|is a|关系”描述）和一组“定义属性”，以区别于其他概念定义。完全定义概念|细菌性肺炎（疾病）|表示见图4，每一行表示一个有值的“定义属性”。图5则是用图形的方式来说明部分关系。

5 小结

SNOMED CT（2013）的顶层概念19个，新增一个顶层概念“SNOMED CT模型组件”，“连接概念”为其亚类。“连接概念”用来连接两个概念，形成对某一概念的表达。每个概念是逻辑定义，通过“关系”与其他概念连接：“|is a|关系”用于连接一个“概念”与同类型的更一般的概念；“属性关系”（例如|发现部位|和|病原体|）用于连接“概念”与其他子类型中的相关值。需要特别注意，对“连接概念”的使用是非标准的，是探索性和试验性的。

SNOMED CT的体系构建的原则与工作方法，适用于“中医临床术语集”的构建[4]。“中医临床术语集”经过几年的建设，目前也面临着结构调整的需要，研究SNOMED CT的结构调整和概念间“关系”，将为中医临床术语系统的完善提供有力的参考和借鉴。

参考文献

[1]董燕，崔蒙，贾李蓉.SNOMED CT层次结构与标识符[J].中国数字医学，2012，7（2）：68-72.

[2] IHTSDO.SNOMED CT Technical Implementation Guide January 2013 International Release （US English）[OL][2013-01].http：///fileadmin/user_upload/doc/[2013-04-28].

[3] IHTSDO.SNOMED CT User Guide January 2013 International Release（US English）[OL][2013-01].http：///fileadmin/user_upload/doc/[2013-04-28].

生物制品概念范文第5篇

1. 行业资金流向

分析

今日资金流入前五的行业板块分别为保险及其他、计算机应用、半导体及元件、生物制品和计算机设备。保险板块流入超过10亿元，主要是中国平安大涨超过4%，对资金起到了一定的引领作用。

今日资金流出前五的行业板块分别为房地产开发、建筑材料、钢铁、煤炭开采和有色冶炼加工。几乎全部都是周期类的板块，而且从技术上看，不少周期股都出现了破位的情况，资金抛售情绪十分强烈。

2. 港资动向

分析

今天沪股通和深股通均是呈现出净流入的状态，其中沪股通净流入4.81亿元，深股通净流入5.41亿元。港资今天基本处于观望状态中，沪股通和深股通的流入规模都在10亿以下，没有明显的趋势性动作。

3.  赚钱效应

分析

今天上涨家数1848家，下跌家数1249家，涨跌比为1.48。涨停板家数40家，其中次新股18家，独角兽概念7家，工业互联网4家，其他类别11家。

今天市场的热点非常清晰，短线资金基本就是围绕独角兽、工业互联网和次新股这三个方向展开攻击，万兴科技打出8连板的高度，为整个“新经济”的炒作保驾护航。昨日涨停板溢价2.46%，虽然不算高，但维持在了2%以上的正反馈水平，说明热点股依然存在着不错的赚钱效应和持续性。

4. 游资动态