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1 循征医学在疗养工作中的特点
1.1 提高效率 节约时间 由于知识迅速增长以及网络技术的发展,加上传统医学模式解决临床问题的局限性,旧的临床诊治指南已无法满足解决现存问题。而运用Medline,Cochrane图书馆,CINAHL等,可提高效率检索,在最短时间内找到最新、最有价值、最可靠的证据来改进疗养工作。
1.2提高疗养技能水平 循征医学要求具备扎实的临床医学理论知识,同时为跟上医疗领域日新月异的变化,须不断汲取最新知识,尤其在疾病疗养中,根据系统文献回顾和实证查寻,可以得到一些医学问题的新的观点,从而促进疾病疗养技能的提高。
1.3提高疗养服务质量循征医学不只是基于高质量的调查研究及证据的最佳处理,更重要的是有助于使有限的医疗资源得以发挥出最大效用。它采用信息技术和逻辑思维对研究结果全面综合评价,提供科学的证据来指导疗养活动。可根据疗养员健康状况制定出个体化的疗养方案,使疗养资源更有效地分配和利用[2]。
2 将循征医学引入疗养管理工作体系的三方面好处
2.1 充分利用疗养院自身及外单位现有的科研成果,按照循证医学的要求和原则,总结既有的研究成果,使之产生质的飞跃。
2.2 按照循证医学的规则,指导今后的科研工作,使本单位的科研成果能并入世界医学的大体系中去。
2.3 与临床相关的成果马上就可以应用到临床一线,克服临床科研难做、结果缺乏说服力的弊病,真正做到科研为临床服务。
3 循证医学在疗养工作中的构成
由于循证医学的开展涉及的面比较广,因此需要临床医生、临床流行病学、医学情报专业人员及统计学专业人员的共同参与,同时要求科研管理工作者需要有非常强的组织和协调能力及相关的背景知识。由于循证医学的研究内容多为动态,因此需要机构内人员在自己的专业领域不断学习新的知识,故机构的设立应以松散型为宜。
3.1 开展机构内人员的循证医学及临床的专业培训 循证医学要求临床医生应善于查证和独立评估原始文献,善于发现新的临床科研苗头。应用信息技术和逻辑方法查证、评估和运用最新原始文献的技能是循证医学的重要组成部分[3]。循证医学认为权威意见不是临床实践的唯一主要依据,但并不是否定权威与专家,他们长期积累的宝贵经验、对病人准确的诊断是循证医学的基础和前提。没有正确的诊断,再好的证据也没有价值。因此,循证医学不能取代个人专长,而要求临床医生必须经过更严格的基本训练,掌握熟练的基本技能。
3.2获取互联网上循证医学资源 我院图书馆指定专人负责,设立专栏介绍Cochrane协作网和中国Cochrane中心的概况及其网址,提供了方便临床快速检索循证医学信息的网站地址。对基于证据的网上数据库和电子期刊进行跟踪,如果有更新的证据出现,那么就将其内容及时下载更新;如果没有新的证据发表,那么就保留原来的结果,并不断地补充新的内容[4]。培训信息也及时地进行更新,使临床医生一目了然地了解最新的循证医学教育信息,从而有机会接受循证医学知识的继续教育。并根据目前循证医学的发展,增加新的栏目,如循证保健、循证信息实践等内容。将收集到的循证信息分别放入各科栏目下,再将它们分为RCT研究、系统评价和循证指南,这样就使临床医生能够将循证医学信息与本科临床实践紧密结合,从而提高了他们对循证医学的直观认识,增强了他们进行循证医学实践的主动性。临床医生对循证医学的认识逐步提高,很多医生已经应用网页上的循证医学信息为病人提供优质的疗养服务。
3.3 在疗养实践中个人经验和推理仍不可或缺对照临床实验结果无论大小总是有限地适应于某一特定的人群范畴。尤其在疗养医学里仍有一些缺乏足够可靠证据的领域需要严密地推断,个体化评估证据的质量,并提出正确的诊断和疗养方案。这样,临床推理就显得尤为重要。
展望未来,科学技术飞速发展,医学新知识层出不穷,疗养医学的发展相对滞后,我们迫切需要以循证医学的概念、内含和方法来全面提高疗养工作质量。这要求我们医务人员尽可能提高自身理论知识与临床实践水平,以适应新形势疗养医学的需求,创造EBM实践的支持环境,掌握并应用EBM检索证据,借助EBM的桥梁,在其指导下规范科学疗养,结合实际,注重实效,进行再评估,开发具有区域特色新的疗养方式,总结出更为合理的疗养诊治指南,使其趋于完善,在新世纪为人类医疗保健做出新的贡献。
参考文献
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3李富军,袁军,姚战鹏,等.关于临床科研管理引入循征医学思维的探讨[J].医院管理杂志,2006,12(4):182
1循证医学对针灸学的影响
1.1循证医学的宗旨与目标循证医学是在90年代初期逐渐萌芽并发展的一门新兴基础学科,目前在西方医学教育体系当中广为应用[1]。循证医学强调临床实践过程,即对患者所采取的治疗措施,必须建立在最佳的科学证据之上。医师在决定临床干预措施时,必须考虑三方面因素,即第一手的患者临床资料、自己的临床经验和患者的意愿,三者结合,让患者得到最好的治疗[2]。循证医学与传统医学的区别在于,传统医学通常以个人经验为主,对于临床证据的收集与分析不够系统全面。而循证医学则更加强调临床研究证据,相对而言,基于循证医学证据的治疗方案更加审慎严密,更能体现医生经验、临床研究进展和患者意愿的综合价值。
1.2循证医学与针灸学的关系针灸作为一种以针刺穴位为主要手段的外治疗法,其基本技术是来源于人类从古至今长时间的实践与总结。随着人类对自身与自然的不断认识以及历代医家对中医理论的阐发与完善,针灸学逐渐依托经络、腧穴等独特学术内容而衍生为独立学科。正因为以上原因,针灸学更加强调治疗的个体化,特别是针刺手法等,更是难以用现代量化指标进行衡量。而且,针灸学发展至今已有数千年的历史,在这个漫长过程中积累了海量的文献,这些资料一方面为针灸临床实践提供了取之不尽的证据来源,同时又因其极其繁杂,而难以快速、有效地寻找到高质量的证据。循证医学对于证据的获得与评价有一套完整的方法学体系,这个体系是中医学数千年所不曾尝试的。作为向世界展示中医的窗口和排头兵,针灸学自然要最先接受循证医学标准和理念的考问。将循证医学与传统针灸学有机结合,将是促进针灸学国际化、现代化的必由之路。
1.3循证医学对于促进针灸学发展具有积极意义1999年3月31日,中国循证医学中心(中国Co-chrane中心)注册成为国际Cochrane协作网的第十四个中心。值得欣喜的是,中国针灸界没有落后于循证医学发展的步伐。针灸上世纪90年代末至本世纪初,针灸学界逐渐认识到科学的研究设计方法对于验证针灸疗效、提高针灸学术水平的重要性。越来越多的研究者开始采用循证医学研究手段进行针灸临床研究,科研设计水平逐渐提高,随机对照试验(RandomizedControlledTrials,RCTs)的数量急剧增加,为针灸的临床应用提供了更多证据。循证针灸学,作为一个新概念被有关学者正式提出[3]。同时,在世界范围内“针灸热”的背景下,也使国外的医疗界同行对针灸的疗效和安全性有了更多的了解,有助于针灸被更多的国外患者认识和接受。所以,循证医学的兴起对于针灸这门古老医学重新被世人认识是很好的机遇,同时,其严格的评价体系不可避免地对以多年临床实践为基础的针灸医学形成挑战。
2循证医学时代针灸学面临的问题
2.1针灸临床研究文献质量普遍偏低当运用循证医学的标尺衡量针灸临床研究的设计水平时,发现尽管经过了10余年的学习与应用,针灸临床研究依然与国际公认的标准有很大距离。现行针对临床随机对照试验的标准,如CONSORT声明和STRICTA标准,以这些标准评价针灸临床试验质量,会发现很多研究存在一些共性问题。总结起来主要有几个方面:随机方法不正确或没有真正意义上采用随机(只是名义上声称采取了随机分配,但具体随机方法并无描述);分配隐藏方法缺乏描述;对照组设立随意性强,缺乏科学依据;没有组间基线资料的比较分析;样本含量估算不准确;疗效判定标准和疗程不统一;没有进行随访或没有足够的随访时间;统计方法不正确;失访、退出病例没有做恰当处理等等。这些容易使读者对研究结果的真实性产生疑问,不利于临床推广应用[4]。
2.2针灸标准缺乏标准的制订与实施,是现代社会体现行业技术水平的关键要素,是在某一领域掌握话语权的制胜法宝。众所周知,个体化治疗是针灸的一大特色,针对疾病,每个针灸医生的理解和治疗可能不尽相同。所以,针灸标准化,日益成为针灸学界面临的另一课题。实际上,在针灸发展史中,一直有关于针灸标准的尝试,如宋代著名的《铜人腧穴针灸图经》和针灸铜人的铸造,就是历史上第1次官修针灸标准。建国后,针灸标准化得到一定发展,已经颁布了《腧穴名称与部位》等12项国家标准,还有14项国家标准正在研制中。中国针灸学会建立了一系列标准化组织机构,编制了《针灸标准化发展纲要》和针灸标准体系。但是,应该清醒地认识到,标准化工作为我们提出了新的课题,同时对针灸标准化人才的培养提出了更高的要求,现在的针灸标准发展现状并不乐观。我国针灸标准制定起步晚,专业人才队伍匮乏,所以目前,针灸标准体系的建设尚不完善,标准数量相对较少,标准质量有待提升。与此同时,目前,韩国、日本及部分欧美国家也在积极制定针灸标准,针对针灸国际标准化的主导权存在激烈的竞争。标准是循证医学的产物之一,也是循证医学指导临床的一种方式。由于标准的缺乏,导致临床医疗行为缺乏规范性,疗效可重复性差,这也是针灸研究难于出成果,即使有成果也难以推广的原因之一。
2.3针灸疗效评价体系有待完善科学、客观的临床评价是任何一门临床医学学科发展的基础。针灸自身的一些特点,决定其评价方法必然具有一定特殊性。针灸疗法的效应不光与选择哪些穴位相关,而且与针刺深度、刺激方法以及人体状态等等密切相关。单一评价某些指标并不能反应针灸疗效的全貌,可能导致针灸真实临床疗效不能被客观、真实反映。例如,通过对现有已发表的Cochrane系统评价来看,以往普遍认为对某种疾病有效的针灸疗法,却因为没有足够的证据支持,而无法得出确切结论。这已经对针灸发展形成了阻碍,因为循证医学的产出如系统评价的结果等,将很大程度影响患者、医生甚至国家医疗政策制定者对针灸的态度。针灸临床评价要借鉴临床流行病学和循证医学要素,既运用大家公认的方法,又不失针灸自身特点,这是针灸研究者的一项艰巨任务。
3与时俱进,提高针灸学术地位
针灸经过数千年的发展,已经成为被世界人民接受和欢迎的一种有效、便捷、无污染的治疗方法,在美国,调查显示每年超过200万人接受针灸治疗,其应用前景不言而喻[5]。在循证医学已经成为全球主流医学普遍接受的公认标准的背景下,古老的针灸学惟有与时俱进,在不失特色的前提下,采用现代手段,证明自己的确实疗效、良好的安全性以及优异的卫生经济学特性,才能实现发展和提高。
3.1加快人才培养,提高针灸临床人员和研究者素质循证医学毕竟还是一门年轻的科学,很多针灸从业者对其一知半解甚至一无所知。通过对某些病种的文献质量评价可以看出,很多作者的临床研究设计能力还停留在采用自拟标准观察有效率的水平上。从20世纪90年代开始,国内针灸学界开始应用现代临床研究设计进行随机对照试验,本世纪初,部分针灸从业者开始掌握循证医学研究方法,进行针灸系统评价工作。但是,与庞大的针灸从业者队伍比较,这个群体可谓凤毛麟角。究其原因,与专业知识传播不利、教育培训渠道不通畅、重视程度不够有关。有必要增加院校相关课程比重,提高研究生学位论文水平,同时,针灸学术期刊应该提高针灸学术论文准入要求,从研究设计方面加大编辑力度,使真正的高水平文献得以采纳。
3.2构建符合针灸特点的科研模式针灸因其复杂性干预的特征,注定不能照搬西方医学的评价模式。在针灸特色评价体系建立过程中,一方面要按照国际公认的临床科研设计方法,进行疗效验证;另一方面不能抛弃针灸特色内容,如经络辨证、补泻手法、穴位配伍等,这些针灸关键技术必须在临床研究当中加以详细描述、记录,采用中医特色的、非量化的方法加以评价。近年来,基于真实世界的中医临床科研范式渐渐成为针灸科研的主流,同时也成为了联通古老针灸与循证医学的桥梁。临床科研一体化的科研范式,可以避免为科研而科研,科研成果与临实脱节的窘境[6]。依据基于真实世界的中医临床科研范式,可以使针灸研究从临床中来,到临床中去,针灸辨证论治、复杂干预的优势特色才能得以发挥。
3.3建立中国针灸标准体系20世纪80年代,在以我国针灸专家为主的团队努力下,世界卫生组织相继推出了《经穴名称标准》《针灸基本技术术语标准》和《头皮针穴名标准》。同时,我国也相继推出了《经穴部位》(GB12346-90)和《耳穴名称和部位》(GB/T13734-1992)等国家标准。进一步,如何针对我国现阶段针灸学科发展状况建立健全针灸标准体系,是针灸标准化建设的具体任务之一[7]。除了穴名、经穴定位、针灸器具等标准外,作为针灸从业者,更加关心针灸操作标准的制订。临床针灸标准的制订水平与循证针灸学的发展水平直接相关。只有当针灸临床研究水平普遍提高,才能为标准的制订提供依据,使我们的标准经得起国内、国外针灸从业者的实践检验。通过前期的努力,目前已有包括针灸治疗面瘫、带状疱疹等5项WHO西太区标准以及针灸治疗肥胖、便秘等15项国家中医药管理局标准相继。在欣喜的同时,也清楚地看到,因为针灸临床研究水平的限制,在国际最新证据评价体系的衡量之下,得到的是大量低水平证据,以致于难以拿出成系统、多层次的推荐方案。因此,有必要从自己做起,踏实做好每一项临床研究,同时加强标准的跟踪与更新。
3.4提高针灸在医疗系统的地位,鼓励针灸从业者积极性尽管针灸在国内外广受欢迎,但针灸专业在中国医疗体系中的地位尚待提高。针灸科在多数医院,特别是综合医院属于辅助科室,与重点专科无缘。针灸诊疗价格长期受行政干预,不受市场机制调节,其成本和价格不相匹配,长期处于极不合理的低价位,针灸诊疗的效益差,从业人员收入低,不受重视和尊敬,降低了其积极性,制约了学术研究和发展[8]。只有在经济投入和产出方面给予针灸应有的待遇,才能使更多从业者有充分时间和精力从事临床研究,提高学科整体水平。针灸以其“简、便、验、廉”的特点,在中医学界占有不可替代的地位。循证医学的兴起,给针灸学与西方主流医学平等对话提供了契机。虽然循证针灸学还处于起步阶段,但循证医学理念与方法在针灸学的应用必将继续发展。
参考文献:
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循证医学是一门新兴学科,在临床医学领域的应用日益广泛。探索循证医学在影像医学教学中价值具有重要意义。
1 循证医学对影像医学教学的影响
循证医学是在临床科研方法学的发展和完善、最佳证据数据库的产生以及信息技术的发展基础上形成的,是道德准则和公理在医学上的体现,是先进的临床医学模式和临床实践的方法论,最终目的是为了人类健康的需要[1]。循证医学对影像医学教学有深远影响:促进临床疾病医疗决策科学化和学科发展;提高临床医生业务素质;培养医生发现临床难题、关注科学发展水平的能力;加强临床与临床流行病学科学研究;改进临床教学培训水平,为培训一支素养良好的医学影像教师提供有力保障;为影像医疗提供可靠的科学信息,实现卫生政策决策的科学化;方便病人进行自身信息检索,监督医疗,保障自身权益。因此,将循证医学应用于影像医学教学的目的是培养影像学生树立以证据为基础的科学医学观,培养学生在实践中发现问题、分析问题和解决问题的创新精神和创新能力,考察学生对影像医学和循证医学基本原则、原理、基础知识和基本技能的掌握,以及学生运用所学到的循证医学知识,独立解决学习或医疗实习中碰到问题的能力,达到活学活用的目的。
2 循证医学对医学影像教学的要求
2.1 循证医学对放射科医生自身素质的要求
由于应用信息技术和逻辑方法的查证、评估以及运用最新原始文献的技能是循证医学的重要组成部分,所以循证医学在影像医学实践过程中,医生自身素质非常重要。放射科医生应把国际临床流行病学及循证医学创始人SACKETT对实践循证医学者的四项要求贯穿于影像医学的教学工作中,使学生早期接触和熟悉这方面的内容,可为他们在今后的医疗实践中全面准确掌握病人病情,避免盲目、教条使用最佳证据,结合国情与病情实现影像诊疗的个体化,打下坚实的基础。
循证医学尊重权威与专家的宝贵经验,但不把它们视为临床实践的惟一主要依据。循证医学的基础和前提是对病人准确的诊断,没有正确的诊断,治疗就无从谈起,再好的证据也没有价值。这就要求放射科医生必须经过严格的基本训练,熟练掌握循证医学和影像医学的基本理论和基本技能。教会学生如何获取真实可靠、临床价值高、适用性强的诊疗证据,以指导自己今后的医疗实践。同时要求放射科医学生必须进行踏实的临床基本训练,正确收集病史、查体和检查结果,掌握病人的真实情况,善于发现临床问题;注重知识的不断丰富和更新,与时俱进,以提高影像诊疗的准确性。
2.2 成立以医院为中心的多单位合作的学术机构
目前全国各学术机构意识到循证医学教学的必要性。1999 年四川大学华西医院成立了我国第一个循证医学机构“循证医学中心”。2000 年中国医学科学院与美国合作开展循证医学项目研究[2]。由于循证医学涉及面广,对研究内容常需要动态追踪。因此循证医学研究项目的顺利开展,往往需要临床医生与临床流行病学专业、医学情报专业及统计学专业的人员共同参与,也要求科研管理工作者具有较强的组织和协调能力及相关的背景知识,并在自己的专业领域不断学习新的知识[3]。因此,成立以医院为中心的多单位合作的学术机构,能促进多学科的渗透、交流和发展。
2.3 加强影像医学教师专业培训
循证医学是以临床流行病学、医学(生物)统计学、信息技术、最佳证据信息源(数据库)作为学科支撑和技术支撑的临床医学模式。这就要求相关人员必须掌握相关学科和技术所涉及的知识和技术。为达到这一目标,可以选派中青年影像医学教师到专门学术机构或国外学习。只有在影像医学教师对循证医学整套理论和方法熟稔的基础上,才能将循证医学的“三原则”和实践循证医学的“五程式”[1]融于医学影像教学中,鼓励学生进行高质量科学研究,并从论证强度高的临床研究、基础研究和诊断措施中获得最佳证据,使学生充分领会循证医学理念,达到“十年树木,百年树人”目的。
3 影像医学教学中引入循证医学概念的必要性和可行性
影像医学教学中引入循证医学观点,建立适应现代医学教学的新模式,对提高当前影像学生临床思考和诊疗能力,具有重要的现实意义。放射科医生对循证医学概念的融会贯通,能改变以个人临床经验和推论为基础的认知方式、以病理生理学等实验或临床指标为评估标准的临床实验、以小范围或小规模临床研究为制定临床指导原则的传统医学模式,达到去伪存真的目的。并能在传统医学模式基础上进一步丰富和发展。临床实践应以科学证据为依据,强调根据证据做出医疗决策,而证据就是当代科学研究的结果。医学影像教学中同样要求将医生的个人专业与来自系统研究的科学证据相结合。
循证医学要求放射科医生从病人的利益出发,尊重病人的意愿,结合病人的实际情况,制定切实可行的医疗方案。
所以医学影像教学中引入循证医学概念,是病人自身价值和愿望实现的要求,是培养具有从群体宏观水平研究医疗决策证据能力,以及能用科学的最佳证据有效地指导临床实践医生的要求。
医学影像教学中引入循证医学概念,也是最优化个体诊疗原则对现代医生的要求。最优化个体治疗原则是循证医学的最大特点,即强调诊断治疗方案是最适合于个人的,近期或远期治疗效果是最好的,干预措施产生的效益远大于其危险性和成本[4]。
4 循证医学在影像医学教学中的具体应用
4.1 循证医学在影像医学教学方法改进中的应用
影像医学是影像学生的必修课。随着生物医学工程、计算机、微电子技术及信息科学技术的进步,医学影像学(技术)在20世纪取得了长足的发展,使单纯的放射诊断科室发展成为当今集诊断与治疗于一体的大型临床医学影像科室。CT、MRI、DSA、CR、DR、PET、SPECT以及超声等先进影像设备用于临床并深刻地改变着原有影像技术教育的内涵。先进的影像设备和技术对专业人员素质也相应地提出了更高的要求。如何促进高科技技术人才以及影像医学生与高精尖设备的有机结合,形成医学影像学先进技术与现代化医学影像教育管理相互配合的优势,是当前医学影像技术学教育的重要课题。 循证医学和传统医学教育模式不同,它是在以解决临床问题为出发点的基础上,提出的一整套在临床实践中发现问题、寻找现有的最好证据、评价和综合分析所得证据及正确应用结果指导临床诊断、治疗和预后的理论和方法。将这些理论和方法寓于医学影像教学中,能培养学生从被动学习到发现问题并寻找最佳科学证据以解决问题的主动学习意识和能力。因此,在实验课教学中,为培养学生自学的能力和习惯,我们增加对学生自学的引导性教育和讨论性教学。并建立适应开放实验教学的“创新实验室”,开放的时间空间、开放的实验内容、开放的软件资源和开放的实验指导可激励学生的创造性和创新思维,培养学生的独立工作、独立实验能力,最终达到培养学生的创造性和创新思维的目的[5~7]。
所以,在实践医学影像教学中,运用循证医学理念,实现实验室开放以提高实验室的利用率,提高投资效益,而且对调动学生学习的积极性和主动性,提高他们的动手能力,培养高质量的创新人才具有十分重要的意义。
4.2 循证医学在数字化教学中的应用
图像存档与传输系统是数字化医院建设的重要环节。它能使学生以自主学习和远程交互式学习相结合,充分调动学生的学习积极性、主动性和创造性,提高学习的兴趣,变被动学习为主动学习。因此在理论课和见习课授课过程中,我们有意识地让学生自己寻找问题,训练他们发现问题、解决问题的能力。数字医学图像可同时与解剖图谱、临床病史体征、实验室资料、超声结果、手术所见及病理图片对照。这种发现问题、解决问题授课模式,能启发学生的横向思维活动,转变学生的思维模式,使其养成科学的临床辩证思维习惯[8,9]。所以,PACS诊断工作实际是一个“自动控制系统”,类同于循证医学实践的过程,即提出临床问题、寻找证据、结果分析、系统评价后的结果再服务于临床的全过程。
总之,循证医学为影像医学教育改革开辟了一个崭新的领域,是放射科医生医学教育发展的趋势。循证医学教学使学生辨别真伪的能力增强,并能运用所学得循证医学知识客观评价原始文献,大大改善他们对待影像医学专业杂志文献的态度。为进一步提高影像医学教学水平和质量,为培养一批适应现代医学教育发展的放射科教师,要求医生熟练掌握循证医学的基本理论和方法,将其理念融于相关教学中,加强同国外同行交流,提高教学效果,多方位地促进医学影像学课程建设的发展。
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1中医药临床试验的同质性
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中,一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说,中药复方可随证加减,即使方名是同一个,但某一味药不同便不是同一个方子,按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上,不同中药复方的疗效差异可能很大,即使药物组成一样的方剂,如果剂量有差异,疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证,不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异,甚至差异很大,将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷,这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外,中药的疗效受诸多因素制约和影响,如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前,纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范,使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方,对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位,张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下,经过其本人大量临证实践,将辨证论治与方证理论融为一体,完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价,可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念,是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性,最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性,中医临床试验的选方用药,可否从药味较少的“经方”入手,对一组“症候群”进行循证研究?比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾,胸背痛,短气,寸口脉沉而迟,关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究,将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药,多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性,则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可,被学术界广泛接受,其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照,是评价临床疗效的“金标准”,是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述,如只有“采用随机分组”字样,随机方法不明确,大有“随波逐流”之嫌,一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善,使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性,导致夸大治疗效果,从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的,增加了结果偏倚风险。临床试验中,研究人员需要全程控制偏倚,随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体,以便衡量临床疗效的可靠性;随机方案的隐藏措施应该具体明确;设立随机方案的专属信封,随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚,以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据,也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体,这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究,很容易造成一名临床试验研究者身兼数职,如既是方案设计者、主要研究者,又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施,造成研究者有意无意地选择性偏倚,如将病情较轻的病人纳入试验组,造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外,中医的很多干预措施很难做到盲法对照,比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要,盲法的低使用率,必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性,即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物,研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例,造成结果偏倚,使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力,然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面:一些疾病具有临床有效药物治疗,安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命,选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外,安慰剂的制作工艺有待提高,许多患者得知有可能服用安慰剂后,采用“望、闻、嚼”等手段,试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验,导致依从性较差,这对安慰剂的生产提出了更高的要求,因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点,中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟,然而,循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究,甚至假RCT,这些临床试验可信度低,论证强度弱,此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择,是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合,将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下,这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力,而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目(如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等),其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据(FAS数据)、意向性治疗数据(ITT分析数据)和“符合方案集”(perprotocol,简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性,应充分利用临床试验的所有数据信息,许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法,最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例,仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果,几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性,但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息,不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚,破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性,甚至可能高估试验效应,低估不良事件,从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时,统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时,该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小,其结论较为可靠;当ITT和PP两种集合结论不相符时,可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价,鲜有疗效的长期评价,这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计,同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地,然而大部分临床试验的观察时间较短,远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计,患者的长期预后结论值得商榷,这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来,中医药以动植物等天然药物为主,疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展,近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应,相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视,一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等,而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点,以中医药基本理论为框架,借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
循证医学的最终意义在于:医学文献的海洋之中有庞大的医学信息,对同一问题许多研究结论却并不一致,甚至相反,以致于研究者不知采信哪种结论。因此,需将针对同一类问题的研究综合在一起,进行客观分析得出结论,并随新的临床试验结果的出现而随时更新,最终为临床治疗实践提供真实可靠的依据。目前中医循证医学正在面临多重机遇和挑战,无论是理论还是实践,中医现代化与循证医学仍然处于起步阶段。中西医思维方式与诊疗体系不同,中医认为同病可以异治,异病同样可以同治,不同疾病可以出现同一证型,同一疾病也可以出现不同证型,这种与现代医学迥异的思维方式给中医循证带来了诸多的不确定性。中医药临床试验在试验的同质性、随机对照方法学、整体质量控制、统计学等方面存在诸多问题,解决问题的关键是中医药临床试验和循证研究应该扎根于中医药理论框架。
[关键词] 循证医学;心血管内科;医学教育;效果评价;改革方向
[中图分类号] G642 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701(2016)17-0132-03
Evaluation and discussion of the effects of evidence-based medicine in the teaching of cardiovascular medicine
ZHOU Li1 XU Chang2 CHEN Hui1
1.Department of Cardiovascular Medicine, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050,China; 2.Department of TCM Drugs, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China
[Abstract] Objective To analyze the effects of evidence-based medicine in the teaching of cardiovascular medicine, so as to provide basis for improving teaching method and enhancing teaching effects. Methods 51 students in 7-year clinical medicine were selected as research subjects. The control group was given traditional clinical education mode for teaching and training; the experiment group was further given the teaching and training of evidence-based medicine on the basis of traditional clinical education mode. After the internship, assessments including basic knowledge, clinical techniques, design of scientific research, writing of medical records and other aspects related to cardiovascular medicine were performed in both groups of students, assessment results were compared between the two groups, and whether there were differences were analyzed. Results In basic knowledge and writing of medical records, there was no significant difference between the control group and the experiment group; in clinical techniques, the assessment result in the experiment group was higher than that in the control group, and the difference was statistically significant(P
[Key words] Evidence-based medicine; Cardiovascular medicine; Medical education; Evaluation of effects; Reform direction
1992年Gordon Guyatt于JAMA杂志首次提出“循证医学(evidence-based medicine, EBM)”这一概念,是指应用现有最为可靠的研究证据,结合医师的临床技能及既往经验,在尊重患者的个人意愿的前提下,对患者做出的医疗决策与诊治方案[1]。循证医学强调把最佳临床证据、医生的专业知识和经验、患者需求三者进行结合,其既是一种系统的医学模式,也是一种临床思维学习方法。循证医学的概念现已深入人心,尤其在心血管疾病防治领域的主导地位更为突出[2]。同时,循证医学也迅速与临床实践与教学相结合,在丰富与完善自身体系的同时,更促进了传统临床教育模式的转变[3]。传统临床教育模式,主要以带教医师的个人经验为主,以上级医师的指导、教材、诊疗指南及专业期刊的文献为依据,对医学生进行临床诊治的“传、帮、带”模式。该模式过于注重知识、经验与技巧的传授,却忽视了对医学生临床创新能力及探索能力的培养,致使学生的临床思维易于僵化,缺乏探索性、创新性,这导致医学生在诊疗过程中难以掌握新的知识与技能,更无法判断知识的正确性与准确性。
在临床中,患者的诊断、治疗及预后等信息往往是个体化、多样化的。按照传统临床教育模式培养出来的医学生,其来源于教材、带教老师的信息有可能是过时的、无效的、错误的,从而缺乏针对患者的病因、病情做出个体化诊疗方案的能力。因此,在对医学生的临床教学过程中,传授循证医学的相关知识与理念,不仅可使医学生掌握获取与判断新知识的能力,还能促进医学生严谨性、正确性、创新性临床思维的形成,真正的变“死学”为“巧学”。
在此背景下,北京友谊医院心血管内科于2015年3月起对科内七年制实习医学生的临床教学过程中,引入循证医学思想。现对2014学年及2015学年的学生成绩做对比、分析及总结,以评价循证医学应用于心血管内科的教学效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2014年3月~2014年8月在我院心血管内科实习的七年制医学生23名(男6名,女17名)作为对照组;2015年3月~2015年8月在我院心血管内科实习的七年制医学生28名(男8名,女20名)作为试验组。两组学生在性别、年龄(21.2±1.1岁vs 21.5±1.3岁)、内科学理论课成绩(70.5±7.6分 vs 70.6±7.3分)等方面差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2 研究方法及内容
对照组采用传统临床教育模式进行带教培养;试验组采用循证医学教学方式。在实习结束后,对两组学生进行心血管内科相关基础知识、临床技能、科研设计、病历书写等方面进行考核,每项满分均为100分,由我院教育处内科教研室负责考核。对比两组各项考试成绩,分析是否存在差异性。其中心血管内科相关基础知识为闭卷答题,涉及常见心血管疾病的病理生理、治疗原则及指南共识;临床技能包括心血管疾病的问诊、体格检查、心电图分析、胸部X线分析、心肺复苏规范及熟练程度(各项均为20分);科研设计则以结合临床问题为主,撰写不少于3000字的标书一份,依据可行性、实用性、创新性及合理性进行评分;病历书写能力包括现病史描述、病例特点归纳、辅助检查结果分析、鉴别诊断以及治疗方案的制定(依照我院病历书写标准进行评分)。
1.3 教学实施
对照组以教师讲授为主,教师按照教学大纲要求,依据教材内容,围绕具体疾病,以临床查房、经验传授和技能操作为主,并配以专题讲座和病例讨论,指导学生进行临床分析和诊断治疗。
试验组在传统教学方法的基础上,融入循证医学理念,遵循临床路径,详细说明确凿的循证医学证据,引导医学生复习和查询相关疾病的发病机制、临床表现与诊疗方案的关系。查房时由医学生根据患者主诉、病史、体格检查及辅助检查结果等提出需要解决的问题;针对提出的问题,查寻有关临床研究证据;严格评价研究证据的真实性及重要性;在此基础上进行讨论,对收集临床资料所提出问题的循证结果进行小结。在带教过程中,教师主要进行引导与归纳,指导学生如何对患者的各种资料进行全面采集,教会学生如何抓住主要矛盾、正确分析主次问题,如何进行文献的检索和评价[4-6]。
1.4 统计学方法
数据采取“双录入法”录入,经检查、校正后,建立Excel数据库。采用SPSS19.0软件对数据进行处理,计量资料不同组间差异以(x±s)表示,对符合正态分布且方差齐性的计量资料组间比较采用独立样本t检验,对符合正态分布且方差不齐的计量资料采用近似t检验,P
2 结果
如表1所示,在基础知识与病历书写方面,对照组与试验组差异无统计学意义;在临床技能方面,试验组的成绩高于对照组,差异有统计学意义(P
3 讨论
3.1 循证医学应用于心血管内科教学卓有成效
由上述结果可见,我院心血管内科在传统临床教育模式下,进行循证医学的知识传授与训练,不仅可以保持医学生对基础知识的掌握与病历书写的规范,还可以显著提高医学生的临床技能及科研设计能力。这表明循证医学有助于医学生对基础知识的理解,有利于医学生对临床技能的掌握,且能够促进医学生养成严谨的、正确的、新颖的科研思维。
3.2 循证医学应用于心血管内科的教学方法
3.2.1 课堂教学与讲座相结合 系统传授循证医学知识在心血管内科的常规教学中,带教老师将循证医学的概念、研究目的、研究方法与理念融入教学内容中去,通过系统的传授让医学生正确掌握循证医学的基本知识。再依靠本院循证医学中心及首都医科大学的丰富教学资源,针对循证医学的重点及难点定期开展专题讲座,通过专家的讲解及答疑使医学生能够深刻理解循证医学的研究方法与研究手段。
3.2.2 临床带教过程中培养循证医学理念 在传统临床教育模式下,知识的更新速度往往较慢,而心血管领域知识的更新速度却是极快的,譬如在教材还未介绍他汀类降脂药物在防治冠心病上的里程碑式突破时,在临床诊治冠心病的过程中就已形成强化降脂的理念[7]。所以,在日常的临床带教过程中,带教老师需让医学生亲身感受到医学知识在不断更新的现实性与必要性,再通过具体的循证医学案例使他们掌握获取知识、辨别知识、应用知识的能力。
3.2.3 利用网络资源丰富循证医学知识 在医学教育中融入以多媒体技术及网络技术为核心的信息技术,已成为新型医学教育模式的发展趋势[8]。带教老师通过微信群等流行社交软件,将循证医学相关课件、文献、资料推送给医学生。这样不仅可以将带教过程中没讲到的、忽略的、重要的知识点在群组中详细讲解,还可以实时回答医学生在学习循证医学过程中所产生疑问与不解之处。另外,这种线上学习交流方式不仅可以避免学生“羞于问,不敢问”的常见教学难题,还增加了学生与学生、学生与老师之间的交流机会,拉近了双方的距离,有助于塑造良好的教学与学习环境。
3.2.4 临床路径与循证医学思想相结合 临床路径作为针对某一疾病建立的一套标准化治疗模式与治疗程序,其本身就是以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法[9]。本研究试验组在融合循证医学思想的同时,始终遵循临床路径文本规范化进行临床技能和思维训练,不仅培养了医学生独立获取知识能力、临床思维能力和探索创新能力,还注重实际效益,树立高质量医疗服务和最佳临床效果的实践意识,着力造就实用型医学人才[10,11]。
3.2.5 基于问题的学习方法方式(PBL)与循证医学教学相结合 与传统教育模式相比,基于问题的学习方式(PBL)将“以教师为中心,学生被动学习”模式转化为“以学生为中心,学生主动学习”模式[12]。PBL教学模式不仅可以激发学生的学习兴趣,增加获取知识的机会,还可以提高学生自主分析解决问题的能力,培养良好的学习习惯及与他人的交流方式[13]。
在心血管内科的临床教学中,将PBL教学与循证医学教学相结合,即“向医学生提出问题,并告知问题的解决手段,让其自行寻找答案、甄别答案”的过程。这种模式的核心内容是调动医学生的主观能动性,培养其自主发现问题、解决问题的能力,提高其自身的综合能力及实战能力。在此模式下训练的医学生不仅拥有严谨的临床思维,而且在查阅文献、分析总结、语言表达及科研写作等方面表现出较强的能力[14,15],本研究中2015年医学生在临床技能及科研设计方面的成绩显著高于2014年医学生,即是强有力的论据。
3.2.6 鼓励医学生撰写循证医学论文 在就业压力日益加剧的今天,唯有不断提高综合素质才能于万千就业大军中脱颖而出,而医学生在完成规定学习任务之余,无疑是增强自身竞争力的重要举措之一[16]。然而,受限于临床教育模式及课业压力,医学生并不具备参与基础研究、试验研究的机会,发表试验性论文的可能微乎其微。因此,鼓励医学生对临床中的实际问题进行循证医学研究,并撰写相关论文,不仅有助于其对循证医学知识、手段及理念的理解,更有助于丰富自身能力、提高自身含金量。
综上所述,将循证医学应用于心血管内科乃至各科临床教学中去,对医学生临床诊治、科学研究、人文关怀及个人发展均具有较强的促进作用。作为一所北京大型三级甲等医院的重点科室,我们肩负着向社会输送高水平医学人才的重任,而循证医学无疑是现代医学的发展方向与诊疗理念。因此,于本科内开展循证医学研究,贯彻循证医学理念,推动循证医学与医学教育的融合是我们义不容辞的任务。在今后的临床教学中,我们将深化对循证医学的理解,大胆尝试新型培养模式,总结更多的经验与教训。
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