化学制药工艺技术

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化学制药工艺技术范文第1篇

关键词：中药制药工艺学；中药现代化；教学方法

中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）22-0069-02

我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养；不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。

一、准确定位

中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。

二、多元化教学

虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。

1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。

2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组（3～4学生）都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能；一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。

三、充分吸收最新的工艺技术

目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离（浓缩）技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期；减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底；无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flas模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。

四、全面评价教学效果

中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。

现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。

参考文献：

[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.

化学制药工艺技术范文第2篇

【关键词】高职，制药，工艺，设备，课程，建设

高职院校的课程设置要符合教学规律和学生成长规律，符合专业人才培养的要求，按照创新型人才培养模式构建课程建设平台，整体优化课程内容，重组课程结构，构建以能力为核心的课程体系，才能有利于学生可持续发展能力的培养。

《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》中提出高职高专教育以培养高端技能型人才为根本任务，以适应社会需要为目标，培养技术应用能力为主线设计学生的知识、能力、素质结构和培养方案。追溯生物制药业的发展历史，便可看出中国制药人才的培养规律，也决定了生物制药专业课程体系的构建框架。

山东商业职业技术学院生物制药技术专业人才培养目标：积极贯彻学校“创办国内高职一流”的办学思想，充分依托和发展我校在药学领域合作办学的优势，培养以药学、工程学为基础，系统地掌握《制药工艺及设备》、《药剂学》、《生物技术制药》等课程的基础理论和基本技能，具有从事生产工艺操作、生产过程管理、产品质量控制、药品监督管理能力，具有自主研究能力和创新精神的高级技能型人才。《制药工艺及设备》的课程建设就是在生物制药技术专业人才培养目标的大背景下完成的。

1《制药工艺及设备》课程体系建设遵循原则

《制药工艺及设备》按照创新型人才培养模式构建课程建设平台，基于工作过程导向的总原则来整体优化课程内容。建设过程中还要把握以下三个基本点：

（1）以行业、企业用人单位合作教育的优势，改革、优化理论教学体系；

（2）整合药学各专业课程群，其中涵盖了药学的化学基础课程，进行合理的布局和有机衔接，有利于按照目标进行课程结构和课程内容的更新；

（3）开设有利于素质与能力提高的仿真实训体系，规避国家制药方面政策的限制，着眼于学生综合素质的全面提高；

（4）实行学分完成制，理论2学分，实践2学分。通过灵活设置学分，使课程体系充分体现了“实用、适用”的人才培养思路。

2《制药工艺及设备》在生物制药技术专业人才培养中的作用剖析

孔子曰：“知之者不如好之者，好之者不如乐之者。”在充分调研和论证专业核心技能的基础上，把握课程的布控和开发是关键。生物制药技术专业核心技能的确立必须以优质课程为载体，完成人才培养方案中所制订的培养目标。高职生物制药技术专业学生的核心技能之一，就是要掌握生物制药工艺的理论知识和操作技能，熟悉常用设备的特点及使用方法。《制药工艺及设备》这门课程能够满足培养这一技能要求。

《制药工艺及设备》课程是以“生产岗位核心技能”为立足点来规划专业建设，进行“以就业为导向”的人才培养之路。

《制药工艺及设备》课程设置具有“实用性”，即以微生物发酵工艺和制剂工艺为主线进行课程学习，有利于我们着眼于中国生物制药主流产业，以及相关行业技能要求，部分解决人才培养与产业发展之间的矛盾。

《制药工艺及设备》课程实施具有“独立性”与“长远性”，即我们在这门课程学习的过程中，有意识的进行了工艺设计内容，使学生在操作的同时，进行主动地独立思考。学生在有限的学制中能有目的地“分方向、有专攻”，满足企业人才可持续发展的需求。

《制药工艺及设备》课程选材具有“代表性”，如在微生物发酵的生产工艺中，采用青霉素的生产工艺，实际操作和模拟实训结合，可以举一反三。

《制药工艺及设备》课程具有“综合性”，在教学过程中打破原有专业学科格局，《生物技术制药》、《化工制图》、《微生物制药》、《《药剂学》四门课程与《制药工艺及设备》相结合，进行基本单元构建课程体系，以实训为核心，走“工学结合”之路。

通过包括《制药工艺及设备》等专业核心课程的学习，生物制术专业毕业生的业务能力能够达到制药技术人员职业岗位群中高级工种的水平，胜任我国现行生物制药的主要生产岗位。

3效果

《制药工艺及设备》课程设计实行中期教学汇报、课程实习结束后由指导教师以及相关教师主持课程综合设计汇报会，全班同学按各设计组分别进行汇报和答辩。六年来的教学实践表明，《制药工艺及设备》课程设计已形成了良好的教学模式，青岛华仁药业和益青药业反映学生专业素质过硬，生产岗位上岗快，工艺操作能力强，甚至有学生在工作2个月后，就成为师父，具有了独立带徒弟的资格。工作三年以上的学生，全部成为主管级的业务骨干。说明该课程思路对，培养了学生比较过硬的专业知识综合应用能力、分析和解决工程设计的实际问题能力。

参考文献：

[1]孙静.基于工作过程导向的生物制药专业课程体系的构建[J].河北化工，2010，33（11）：71-73.

化学制药工艺技术范文第3篇

（一）“十五”期间我国医药产业发展环境

1、 加入WTO带来环境变化。近期主要有三个方面。

一是药品知识产权保护。我国近年来生产的837种西药中97.4%为仿制。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。

二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从14%逐步降低到2003年的6%不会对国内造成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从14%降到6%缺少下降空间。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。

三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在2003年1月1日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有3年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。

2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面：

一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的精神。首先，延长了1～5类新药的保护期限，其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。“入世”以后，我国新药审批正在作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品”。这将刺激在我国进行“抢仿”。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。

二是限制审批，强制实施GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素质不高的状况，国家出台了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施GMP（Good Manufacture Practice：优良药品制造管理规范）认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定，2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。同时推行的还有GSP（Good Supply Practice：优良药品流通管理规范）认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在4000万-2亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的GMP车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。同时，GMP和非GMP企业相同产品实行差别订价。制药企业实施GMP管理是国际通行做法，我国制药企业通过GMP认证的为数不多。估计现有6000余家制药厂和17000家批发公司在认证后将减少大半。通过GMP认证，短期内会增加企业投入和加大成本，但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的地区制药行业发展。

三是实施药品分类管理制度，医药分业经营。在药品零售中，医院所占市场份额约85%，药店所占市场份额约为15%。2000年以来，药品分类管理制度正式实施，“医药分业经营”开始在部分地区试点，促进了零售药店的快速发展。自2000年国家药监局批准50家零售连锁企业试点跨区域经营以来，各地零售市场的竞争逐步走向白热化。云南、成都、南京等地出现了以削价为主要形式的激烈竞争。我国加入WTO后，不少省市放开接受申办零售药店，使零售网点快速增加。以广东省广州市为例，1998年共有零售药店1700多家，2001年增至3200多家。随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。

但是，我国也面临着药品批发企业过多、缺少规模经营效益的问题。据统计，目前全国具备“三证”的药品批发企业有1.65万家，但年销售额超过5000万元的企业不足5%，名列前10位的批发企业销售额占市场总销售额的20%左右。与此形成鲜明对照的是，药品市场规模为我国10倍的美国只有近百家药品批发企业，大公司的年销售额均在20亿美元以上，目前排名前3位的公司销售收入占全国的96%。这种状况使我国在2003年1月1日起放开药品分销服务后面临新的挑战。为了应对这种状况，国家药监部门对药品企业的淘汰率2001年达到26.8%，2002年将淘汰约10%。

四是药品集中招标采购和药品强制降价。医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行，目前仍然存在一些问题。对制药企业来说，参加各地的医院招标，成交量过于分散导致企业营销费用增加。就药品集中招标采购而言，突出的问题是执行者没有利益驱动或者中形成新的利益团体，监督者不到位。1997年以来国家计委先后10多次降低中央管理药品价格。2002年西药降价药品达199种，平均降价幅度15%，降价总额达20亿元。按国家计委的降价政策，药品价格下降针对的是流通环节，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。药店和医院也采用替代药品，降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。克服上述弊端，“医药分家”势在必行。

3、“十五”期间医药产业发展方向

“十五”期间，我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：作为国家重点扶持的产业，生物和现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水平提高、医疗保险制度改革，为医药产业提供了发展的空间，将使人均药物用量水平与世界平均水平的差距进一步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为世界制药产业重要的加工制造中心。预计 “十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12%（见表1），到 2005年，全国药品需求将达到 2180亿元，比2000年净增940亿元。

表1 医药行业发展及预测（年均增速，%）

年份

中国医药工业总产值

世界药品市场销售额

1996-2000

13.4

2000年

17.5

10.6

2001-2005

12

8

注： 来自国家经贸委“医药行业十五规划”数据。

未来五至十年期间，我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改变。根据国民经济发展总体目标和制药产业状况，“十五”期间，我国医药产业发展的重点领域是发展现代生物制药、推进中药现代化和发展优势原料药。具体内容如下。

（1）发展现代生物制药。生物工程技术方面我国与国际先进水平差距较小。预计未来五年内，我国将开发10-15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。因此，要进一步加强技术创新，促进高新技术成果的产业化。在重点发展生物工程药物的同时，积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品升级，发挥后发优势，实现跨越式发展。“十五”期间发展的重点领域是：一是重点利用重组DAN技术和原生质融合技术构建新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗。二是开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物。三是开发现有的生物技术产品新剂型。四是采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，生产稀缺的中药材。“十五”期间，优选一批已取得研究成果且有较好市场前景的产品实现产业化，发展医药高新技术产品，促进生物制药产业更快发展。

（2）推进中药现代化。中药是我国具有比较优势的产业之一。但由于现代化水平较低，产业基础较为薄弱，在加入WTO之后将面临着新的挑战。为了保持优势，尽快提高国际竞争力，应对“洋中成药”及国外天然药物的冲击和影响，需要在生产技术、质量标准、产品开发等方面加快现代化步伐。一是加强国际性合作，促使我国中药的药理基础、疗效功能、品牌信誉获得国际上的认可(特别是要努力争取美国FDA即食品和药品管理局的认可)，并解决中药生产过程中存在的不规范和不科学问题，使我国传统中药的生产方式与国际上天然药物的现代化生产方式接轨。二是在充分发掘传统中药的同时，要广泛运用现代科学技术开发中药新产品新品种，加快生产工艺和技术设备的改造、更新和升级，加强中药材和中成药的产业化基础和标准化生产，提高中药产品的科学技术含量和规模化生产水平。三是积极推进中药材的生产规范化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广GAP（Good Agriculture Praactice：优良药材种植规范），鼓励和支持中药提取物的标准化、商品化生产。

（3）发展优势原料药。要继续扩大规模，提升技术水平和产业整体素质，增强化学原料药的国际竞争力。重点领域：一是分层次发展化学原料药。在满足基本医疗用药需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开发具有高附加值的出口产品。二是重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，如维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提高产率、节能降耗、降低成本的共性技术。三是充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳、重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，改进工艺，提高竞争力。同时，建立浙东南（以浙江省台州市为中心）化学原料药出口基地，形成规模化和国际化的原料药生产中心。

（二）近期医药产业发展趋势与展望

2002年，医药产业和市场中各种因素集中交汇，相互作用。2002年是医药三项制度改革全面实施的一年；是医药生产企业发挥“九五”技改达到生产能力的一年。总体上看，医药产业保持稳定快速增长，生产经营形势较好。2002年前11个月，全国医药行业按可比价格计算共完成工业总产值2895.4亿元，同比增长17.4%；完成工业增加值852.68亿元，比上年同期增长15%。在全国重点监测的12个工业行业中，医药行业生产以高于全国平均增速1.7个百分点而位居第四，仅次于机械、煤炭、电子行业的生产增长速度。

从医药行业对外贸易情况来看，2001年医药商品进出口总额71.54亿美元，同比增长24.3%；其中，出口增长10.06%；进口增长37.1%。2002年前10个月，医药进出口总额达到61.7亿美元，比上年同期增长8.46%，其中出口总额31.5亿美元，同比增长14.47%；进口总额30.2亿美元，同比增长8.46%。总体上看，全年出口形势明显好于预期，能够完成全年预定目标。从内部结构来看，在出口贸易中，化学原料药出口贸易占全部医药商品出口的47.8%。整体上讲，医药行业出口格局未发生较大变化，仍然主要是依靠化学原料药出口拉动。化学原料药是我国具有相对比较优势的产品，在国际市场上具有较强的竞争力和稳定的市场份额。2002年以来增长势头较好，有利于这一产业的进一步发展。

具体来讲，医药经济运行在2002年出现了一系列新的特征，主要表现在以下五个方面：

1、医药产业进入稳定发展时期。总体上讲，我国医药产业今年来发展态势良好，工业生产增势较为明显，经济运行质量有所提高，经济效益保持较好水平。这种运行和发展格局得来不容易。自2002年年初以来，国际医药市场上不确定因素急剧增多，国内市场波动加剧，上游相关产业价格上扬。这种国内外产业发展环境要求医药产业积极应对国内外市场波动、适应政策调整变化、降低上游产品价格提高对成本的影响。医药产业正是在实现了上述调整的基础上形成良好的发展态势。这种状况也说明，我国医药产业已经进入相对稳定的发展时期，这为“十五”计划后三年的发展奠定了重要基地。

2、全球制药产业转移效应进一步显现。2002年以来，随着经济全球化进程的推进和我国加入WTO，我国逐步成为国际制药产业转移的重点地区。目前我国许多化学原料药已经形成规模生产能力，其中许多产品已经在国际医药产品市场中名列前茅。基于降低制造成本、扩大销售市场等方面的考虑，一些跨国制药公司纷纷在中国设厂，寻求转移生产的合作，我国正在成为全球重要的医药产品生产和分销基地。在与国外企业的合作中，一批国内医药企业逐步发展壮大。全球制药产业转移生产对我国医药产业发展的积极效应正在逐步显现和扩大。

3、化学制药工业已经具备成熟工业的特征。2002年以来，国内各项结构调整政策对化学制药工业产生积极影响，产品升级加快。从化学制药工业的经济运行、资产结构及盈利能力状况上看，产业整体运行平稳，盈利水平较好，结构调整已经初见成效，从而促进该行业基本进入成熟工业发展行列。

4、生物制药工业成为产业亮点。我国生物制药产业目前已经基本走出低谷，高科技产业“高投入、高回报”的产业特征初步显现。虽然目前行业规模还比较小，但是已经出现良好的发展势头。截止2002年10月底，生物制药行业资产总计划334亿元，比上年同期增长16%，比全行业总资产增幅高3.54个百分点；生物制药行业销售收入增长率、净资产收益率分别增长17.23%和9.13%，特别是费用成本利润率、销售利润率分别达到13.67%和12.82%，是全部医药行业中最高的，显示出生物制药行业盈利能力较强。但是，该行业资金运行绩效相对不尽理想，销售成本费用增长过快，反映出该行业总体资产运营、销售模式尚不够成熟，有待于在适应医药市场发展中通过销售能力、管理水平的提高，大幅度地降低成本费用而拓展赢利空间。而从产业发展深层次的问题来看，主要制药因素仍然是科技创新能力不足，自主创新产品较少，适应当前医药保障和市场需求的产品结构尚未形成。因此，下一步发展要在加快创仿结合上下功夫，尽快建立与我国医疗消费不同层次相适应的产品结构，以提升产业整体水平。

5、中药产业发展稳健，外贸出口提升产业整体水平。中药工业具有相对较好的产业基地和较为稳定的国内市场，因而2002年经济运行、资产结构和盈利状况相对较好。特别是今年中药产业出口有较大增长。1-9月份，中药类产品出口总值达到4.83亿美元，比上年同期增长21.9%，创1996年以来的最好水平。特别是植物提取物出口达到1.37亿美元，同比增长68.8%。中药产品出口增长的主要原因是：一是在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入医药主管部门管理范畴，中药出口环境得到改善；二是与国际接轨的出口技术标准正在逐步完善并得到国际认可。2001年外经贸部颁布实施的?药用植物及制剂进出口绿色行业标准?改变了我国中药进入国际市场无法使用自己标准的历史。三是新兴和传统市场需求同步攀升。美、欧、非、大洋州是中药出口的新开发市场，上半年占出份额近1/4。其中对北美洲出口增长13.2%，达2983万美元；对大洋州和南美洲出口共增长200万美元。中成药保健品对欧洲出口增长62.1%，其中对西班牙出口增长17倍，对法国出口增长12倍，对英国出口增长近2倍。传统市场也保持快速增长，对香港出口增长了28.2%；对泰、韩、越、俄出口增速均在20%以上。

化学制药工艺技术范文第4篇

关键词:医药制造业竞争态势战略选择

进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。

医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价,2003(6)

化学制药工艺技术范文第5篇

一、能源消费

制造业是海南省的主要耗能部门之一，2005年至2012年全部规模以上制造业能耗约占全省能源消费总量的35-40%。“十一五”期间，全部规模以上制造业能耗年均增速为8.1%；“十二五”前两年年均增长17.9%；2012年与2005年相比，制造业能耗已翻了将近一番。

目前，海南省能耗较高的9个制造业子行业依次为：化学原料及化学制品制造业、非金属矿物制品业、造纸及纸制品业、石油加工业、农副食品加工业、食品制造业、黑色金属冶炼及压延加工业、医药制造业和交通运输设备制造业（汽车制造业）。除黑色金属冶炼及压延加工业以外，其余8个行业均为海南省支柱产业（见表1）。值得说明的是，自2012年开始，海南省的统计数据采用了新的《国民经济行业分类》国家标准，但为了保持数据序列的一致性和可比性，本研究将2012年的统计数据进行了处理，仍沿用了2005―2011年统计数据所采用的行业分类。

近年来，石油加工业、化学原料及化学制品制造业、非金属矿物制品业、造纸及纸制品业等4大高耗能行业产能的扩张，对制造业乃至全省能源消费总量的增长起到了决定性的作用；而黑色金属冶炼及压延加工业的生铁和粗钢产能的全面停产，以及农副食品加工业内部结构调整，则又起到了一定的中和作用，空余出约50万吨标准煤的增长空间。

二、行业增加值

从制造业分行业增加值的增长情况来看，海南省正处于工业化初级阶段，全部规模以上制造业增加值占全省地区生产总值（GDP）的比重已由不到16%升至17.3%（见表2）。

“十一五”期间，全部规模以上制造业增加值年均增速为32.1%；“十二五”前两年年均增长13.0%；2012年制造业增加值是2005年水平的4.6倍。

由于海南省经济总量相对较小，因此，个别大项目的上马会导致相应子行业的增加值和能耗都产生跳跃性的增长。例如，“十一五”期间投产的炼油项目，导致石油加工、炼焦及核燃料加工业增加值增长400%以上，行业综合能耗增长300%以上。但放大至整个制造业部门和全省GDP来看，这种跳跃的幅度则有所缓和。

三、万元增加值能耗

“十一五”期间，由于产业结构调整、淘汰落后产能和节能技术改造等措施的全面实施，海南省全部规模以上制造业的万元增加值能耗持续下降，年均下降率为15.4%；其中，农副食品加工业、食品制造业、石油加工业、非金属矿物制品业的降幅明显高于制造业平均水平。然而，由于几个造纸和化工等高耗能项目的上马，“十二五”前两年制造业万元增加值能耗反而有所上升，年均增长3.9%。（见表3）

根据国家统计局公布的数据，“十一五”末期，北京、天津、上海、广东等经济较发达地区的万元工业增加值能耗都已降至1tce以下。海南省制造业目前的水平是1.426tce，说明依靠制造业内部的结构优化和技术进步，万元增加值能耗还具备较大的下降潜力。

四、单位产品能耗

经过“十一五”时期大力度的淘汰落后产能和节能技术改造工作，海南省主要高耗能产品的单耗均已远远低于全国2010年平均水平，甚至还低于国家“十二五”节能减排规划目标，但与目前的国际先进水平相比，部分产品的单耗可能还具备一定的下降空间。例如天然气合成氨技术，海南省目前的吨氨综合能耗是1.2tce以上，而美国水平已低于1tce，说明海南省还具有一定的技术节能潜力。（见表4）

五、能源结构

由于大部分制造业行业都属于能源消耗 型，使用的能源品种主要取决于生产工艺技术，不同能源品种之间的可替代性不强，因此，从统计数据来看，整个制造业部门的能源结构变化的规律性不强。2005年至2012年之间，一个相对而言最优的能源结构出现在2008年，煤炭占比低于18%，天然气和石油产品合计接近70%。

六、资源禀赋

根据《海南省十二五新型工业发展规划》，海南省具有优势矿产资源和独特的气候资源。现已探明列入资源储量统计的矿产有57种，其中，列入国家统计一级的有铁、钛、石灰石、石英砂、石油和天然气，且富矿比例大（品位高）、开采条件好。海南光热充足，雨量充沛，拥有丰富、独特的热带林木、果蔬、热带作物和水产品等农产品资源，林木生长快，轮伐期较短。海南优势资源为油气化工、浆纸及纸制品、矿产资源加工、新材料和新能源、制药、食品和热带农产品加工等新型工业发展提供了广阔空间。

该规划也充分考虑了海南省制造业资源来源的区位优势。海南地处我国最南端，是泛珠江三角洲经济圈和东盟自由贸易区经济圈的交汇点，位于北部湾经济圈重点发展区域。面向东南亚和南海，地处国际主航道中心位置，是全国承接国际航道咽喉马六甲海峡最近的物流中转区。所辖岛屿和海域毗邻港、澳、珠三角地区和东南亚，海空交通运输便捷，临北部湾地区聚集海南最重要的港口群（洋浦港、海口港、八所港等），良好的区位和港口条件，可辐射整个华南、华东地区以及东南亚地区，有利于充分利用国内外两个市场、两种资源，有利于发展出口型工业。

七、结论和建议

海南省目前正处于工业化初级阶段，虽然制造业增加值和能耗都有着较快速的增长，但全部规模以上制造业增加值占全省地区生产总值（GDP）的比重不到18%，远低于国内外许多经济较发达地区的水平。