生物制品市场前景

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇生物制品市场前景范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

生物制品市场前景范文第1篇

从研发角度上来看，通过近几年对企业转型的努力，海正药业产品线也越来越丰富，且在生物药上处于国内上市公司的前列，然而，近年上市的产品市场前景似乎并没有那么美好；从公司的财务状况来看，紧绷的财务链条难免让人担心；且公司研发效率有待提高。

安佰诺难担现金牛大任

海正药业近日公告称，8月1日收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知，公司可以向国家总局申请注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（注册商标名：安佰诺）生产现场检查。这意味着该品种在药审中心的审评已进入尾声，如果现场检查顺利通过，安佰诺将获得上市许可并推向市场，结束其长达九年多的研发马拉松。

许多市场人士对该品种的前景非常看好，不少人因此将海正称为国内上市公司中单克隆抗体第一股。不过严格来说，安佰诺并非单克隆抗体，安佰诺如果成功上市，虽然可以证实海正药业在生物药的研发方面走在国内企业的前列，却并不能证实公司即掌握了单克隆抗体的研发技术。安佰诺，是依那西普（etanercept）的生物类似物（biosimilar），即重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，它是Ⅱ型肿瘤坏死因子受体P5的细胞外部分和人IgG1的Fc段基因工程融合的蛋白二聚体，其并不属于单克隆抗体。

另一方面，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白在国内已有三个上市产品，分别为原研企业的“恩利”、上海中信国健的“益赛普”以及上海赛金的“强克”，其中中信国健的“益赛普”2006年即已上市，“恩利”和“强克”则分别于2010年、2012年获批上市。由于这些竞争对手上市较早，较为稳定的市场格局已经形成。而作为治疗类风湿性关节炎或者强直性脊柱炎的产品，病人需要长期注射，在已经使用一种已有产品有效的情况下，病人不会轻易更换为另一厂家的产品，除非在价格上差距极大。所以，安佰诺作为后来者想要从中分得一杯羹是很有难度的。有券商给出“保守”的估计，认为安佰诺上市后可达到5年5亿-10亿元的销售额。笔者认为该估计显然并不“保守”，可以说是一种较为乐观的估计。

由于生物制品价格较高，且仅在少数地区纳入医保报销范围，因此其在国内的使用频率并不像国外那样频繁，不能以国外生物药的销售额来简单类推国内市场。

就类风湿性关节炎或者强直性脊柱炎来说，国内一般病人只有在甲氨蝶呤等传统疗法无法控制病情进展时才会考虑使用生物药。

根据pharmarket样本医院数据（图1、图2），益赛普和恩利在2013年的增长都不算快，其中益赛普从2006年上市，耕耘近10年，2013年销售额也只有7亿元左右（该数据来自于申银万国证券研报，其与pharmarket销售额乘以3-4的系数相符），这还是其在相当长一段时间内独占市场后获得的结果。而上海赛金的强克在2012年和2013年的样本医院销售额仅有131万元和267万元，也就是说整个市场的销售额应不足1000万元，可见后来者的市场推广并不容易。这也意味着，从市场格局来看，安佰诺上市后要想打开市场将更为困难。

公司财务状况现隐忧

从公司已上市产品线来看，虽然有40多个制剂品种在售，但销售收入主要来自于表2中几个品种，该五个品种销售额占总额合计约73%，可以说是贡献了大部分收入。

然而在这些主力品种中，伊达比星和表柔比星是抗生素类抗肿瘤药，随着其他药效更好、不良反应更少的抗肿瘤药物的上市，此类药物在整个抗肿瘤药物中的市场份额正逐年下降，想要高速增长极为困难。而美罗培南由于国家限制抗生素使用的政策，其2013年销售额相比2012年是下降的。腺苷蛋氨酸和氨基葡萄糖增速较快，但仅靠这两个品种，实在有点独木难支。公司虽在近年获得了替加环素和环丝氨酸的首仿上市，然而替加环素在2013年被FDA要求在说明书中加上黑框警告，以明示其致死风险，可以说是运气不佳，未来的销售将十分困难；环丝氨酸作为肺结核的二线用药，是在一线药物耐药后才能使用，市场也较小。

考虑到公司多数有竞争力的在研品种都需要经过长时间的临床研究和审批，在2020年以前几乎不可能贡献收入。在未来数年中，海正药业的日子非常不好过，特别是在财务费用高企的情况下。

根据公司2014年一季度，其有息负债总额已达到近60亿元，为此每年将支出较高的财务费用，而公司净利润仅5亿元，仅每年新增的财务费用一项就将大幅度吞噬公司的利润。在这种情况下，已上市品种带来的现金流将难以支付众多1.1类化药和生物药临床研究陆续开展带来的花费。

这也是公司近期筹划非公开增发的主要原因。然而，此次增发拟募集不超过19.88亿元，按公司目前的支出速度，要支撑到2020年似乎也有一定难度。

另外，公司目前账面上还有49亿元的在建工程，在未来年份将陆续转固，每年的折旧就将导致账面利润减少数亿元，使得公司的利润表将更加难看，这将进一步压制公司的估值，如果需要再次增发，将会更加困难。

在研产品线喜忧参半，研发效率待提高

笔者整理了海正药业2011年以来大部分仿制药品种的申报情况，得到了表1中数据。该表格中不包括创新药、部分市场前景较差的品种和仅申报了原料药而并未申报制剂的品种。对于单抗、胰岛素等生物制品，虽然需要经过临床试验，由于已有同品种在国内外上市，本质上仍然是仿制药。因为海正药业的创新药（1类化药）均为近年申报，依照申报时间推算，其上市时间一般是8到10年以后的事，并且新药失败的可能性较高，笔者并未在此列举。

从表1中可以看出，海正药业的仿制药在研产品线可以说是喜忧参半。喜的是其在生物药以及个别化学药的申报上，处于国内药企的第一梯队，即在第1家或第2家申报，这些品种如果能够上市，将具有较好的市场前景。不过可惜的是，其中处于较前列的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体、抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体作为复杂的生物制品，都需要经过长时间的临床试验和审批，等到其贡献收入，将至少是2020年以后的事，可谓是远水解不了近渴。

而审批时间较短的化学仿制药方面，海正药业表现较差，多个品种申报时已远远落后于国内其余厂家，其别是伊马替尼、硼替佐米、白蛋白紫杉醇等重磅品种，落后于国内一线药企，如江苏恒瑞、齐鲁制药、正大天晴、江苏豪森、石家庄四药等，这直接导致本来很有希望的品种变得毫无竞争力。

更值得注意的是，有多个品种在海正药业申报时距离首家企业申报已超过5年以上，有的产品申报时间差距还长达，即海正药业申报时，国内已有多家企业在售。就仿制药来说，时间就是生命，通常仅有前3-5家能获得相对不错的市场份额，再后来者有可能连成本都收不回来。而作为一个成熟的药企，却在其他厂家申报近十年后再投入同一产品的研发和申报，恐怕也反映了公司在产品线上多而不精的现状。这也意味着公司有可观的一部分研发费用，花在了明知未来可能没有收益的地方。反观恒瑞、齐鲁、天晴等公司，其申报的仿制药大多排在前1-5位以内，如果立项时较晚，则直接砍掉，而不会盲目花钱做无用功。

另一方面，海正药业近年失败或中止研发的重大项目也较多，既反映了公司的研发效率不高，也反映了公司在产品立项时的分析可能不够严谨。

公司在研米卡芬净的类似产品卡泊芬净，从专利申请的时间来看，海正药业的立项明显早于江苏恒瑞、海思科（002653. SZ）、奥赛康（300361.SZ）等企业，但目前该品种已有8家公司申报，却迟迟不见海正申报。

依时间推算，公司可能已经放弃或者研发失败，否则就国内市场来说，卡泊芬净的销售额远大于米卡芬净，公司不至于退而求其次。事实上从具有较高技术难度的高端抗生素、1.1类化药、生物药的申报上来看，海正药业在这方面远远强于海思科和奥赛康，这说明公司的研发能力是强于后者的，缘何在卡泊芬净的研制上掉队？

根据公司在上证e互动中对网友提问的回复，海正药业的两个重大的生物制品均出现问题，其中重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体由于国内、国外对本品作用机制相近的产品临床研究处于相对停滞状态，公司暂停对本品的研发；而重组人血白蛋白由于其复杂性，公司已经主动撤审，并组织相关研发人员对该产品进行深入研究和质量优化，拟在日后重新上报国家药监局。重组人血白蛋白难度极高，目前世界上还未有成功的案例，曾有日本公司宣布上市该品种，未过多久就因为数据造假的问题退市。海正药业却启动该产品的研发，实在过于冒险。

2013年海正药业还与Celsion达成技术开发协议，首期支付500万美元用于购买Celsion的在研新药ThermoDox。然而不久后，Celsion就宣布ThermoDox三期临床试验失败。虽说新药研发风险巨大是常识，任何公司都不可能完全规避此类风险。但该案例却不然，网络上就有医药行业人士在该产品的三期临床试验公布前预言了其失败的必然性，并且通过做空该公司股票赚得盆满钵满。

生物制品市场前景范文第2篇

近日有媒体报道，青岛诺迪制药有限公司老总王某某指使生产人员，按照一定比例掺入葡萄糖、淀粉等辅料，降低药品有效成分和成本，经山东省畜牧兽医局鉴定，该公司生产的79种兽药均为假兽药。到案发时，该公司共生产销售上述兽药价值150万余元。日前，经市中院二审判决，诺迪公司被处罚金100万元，王某某有期徒刑10年，另有7人获刑。

青岛销毁6.5吨假劣兽药饲料

近日，青岛市畜牧兽医局、青岛市公安局在青岛静脉产业园无害化处理中心销毁了6.5吨假劣兽用生物制品、化药制剂、原料药及假劣饲料产品，货值近20万元。去年以来，青岛市畜牧兽医局在全市范围内开展了严厉打击制售假劣兽药饲料违法行为整治行动。对兽药饲料生产、经营及使用环节进行拉网式检查，共查处违法案件83起，罚没款43.7万元，其中移交公安机关进一步侦办查处4起，检察机关批捕13人。同时，还设置了有奖举报电话，最高奖励额度可达30万元。

农业部批准马流感病毒血清等7种兽药产品

自6月份以来，截至到6月23日，农业部了两批《新兽药注册证书》，分别批准北京市农林科学院等9家单位申报的马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清等4种新兽药；以及中牧实业股份有限公司等4家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）等3种兽药产品为新兽药。据新兽药目录显示，本次批准的新兽药中有6种三类新兽药和1种二类新兽药产品。其中由北京市农林科学院、中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司研制的马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清批准为二类新兽药，其他均为三类新兽药。

五粮液投资35亿元进军疫苗项目

日前，五粮液集团宜宾制药有限责任公司投资的浙江岭外生物科技医药产业园项目签约仪式在浙江省诸暨市举行。该项目意向总投资为35亿元，其中一期计划投资15亿元，建成后将年产一次性使用自动止液输液器2亿付、动物疫苗2.8亿头(份)、检测试剂2?000万人(份)，年产值将达9亿元。白酒行业竞争、洗牌不断加剧，企业都在探索多元化道路。五粮液集团则选择了疫苗项目，或是看好行业的广阔前景。随着规模化养殖的快速发展，国内动物疫苗市场将步入快速发展的黄金时期，市场规模快速增长，结构不断升级，大企业优势更为突出。

中牧股份取得口蹄疫疫苗注册证书

中牧股份今日公告，公司申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽98+93)，经农业部审查，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，已被批准为三类新兽药，并核发《新兽药注册证书》。证书显示，新兽药猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽98+93)的注册分类为三类，注册证书号为(2014)新兽药证字25号。

大华农控股子公司获新兽药注册证书

大华农6月30日公告，公司控股子公司佛山市正典生物技术有限公司申报的枸橼酸碘溶液通过国家农业部审查，近日取得农业部核发的《新兽药注册证书》。公司称，该新兽药证书的取得是公司近年来持续重视创新、加大研发投入的成果，进一步体现公司的研发能力和创新能力，丰富公司产品品种，提升公司在行业内的整体竞争力，也将为公司带来新的经济增长点。

生物制品市场前景范文第3篇

以皓月集团为例，皓月集团自筹建以来，在省、市历届党委及政府的大力扶持和关怀下，特别是省市畜牧部门的直接领导和支持下，走过了15年发展历程，业已发展成为集六大产业于一身、在全国同行业中处于五个第一领先地位的现代化国家级农业产业化重点龙头企业。如今，皓月集团已是集“国际知名品牌”、“中国驰名商标”、“中国名牌”、“中国清真第一品牌”、“中国最具市场竞争力品牌”于一身的品牌企业。2007年皓月集团的牛肉分割标准认定为全国肉牛行业分割标准，实现了一流企业出口国标。产品已出口至23个国家和地区，连续九年出口量占全国出口总量的二分之一。已累计带动了以长春地区为中轴、覆盖吉林省、辐射黑龙江、辽宁、内蒙东部等210多个乡镇、21.5万农户、近百万农民从事养牛业，每年“过腹转化”粮食与秸秆750余万吨，农民养牛增收20多亿元，使农民不离村、不离乡，就能增收致富奔小康。企业始终秉承“诚信为民”的经营理念，时刻本着诚信是根基，质量是生命的原则，从未给农民打过一个白条，从未给员工晚发一天的工资，在银行一直都是3A信用企业；为破解“三农”，建设社会主义新农村做出了重大贡献。

二、对肉牛全产业链的认识

1997年，时任吉林省委书记张德江同志，针对吉林省农业资源优势特点，提出了“建设十条龙、打造食品城”的农业产业化发展目标。我们公司有幸成为了“十条龙”中的“牛龙”，张德江书记亲自抓，不仅把我们公司定名为皓月，而且帮助规划了“四条腿学赶四个轮子”的发展目标。皓月人不辱使命，用自己的智慧和汗水，探索出了一条产业化道路，经过十多年的艰苦奋斗，努力拼搏，现已成为肉牛养殖、饲料加工、屠宰加工、熟食加工、生物制品加工、皮革加工以及物流配送、活畜交易、职业教育和旅游观光等相关多元一体化经营的跨省及跨国的肉牛全产业链企业集团。一是以肉牛养殖为主的畜牧产业。皓月集团始终坚持以“产业报国、奉献社会，发展养牛事业，带动全省农民致富”为已任，以促进农业产业结构调整，推动农业经济发展和增加农民收入为基本出发点，严格按照“统一规划、统一饲料、统一防疫、统一技术、统一回收”的五统一原则，采用“公司+基地+农户”的模式，发展养牛事业，使与皓月合作的养户经济收入大幅度提高，带动了一大批农民走上了致富之路，为破解三农，建设社会主义新农村做出了巨大贡献。皓月公司与养户的合作中，一贯遵循诚信、让利、服务的原则，按时付牛款，从不拖欠，即使在“非典”育肥牛市场低迷时期，为了履约，皓月按合同收购，导致企业损失达两千万以上。皓月主动承担市场风险，坚决讲诚信的做法赢得了养户信赖，皓月被国家工商部门授予“AAA级守合同、重信用企业”。在收购价格上，皓月的原则是“就高不就低”，即当签约价格高于出栏时的价格时，按高于现行价格的签约价格执行，若签约价格低于出栏时的价格，则按高于签约价格的现行价格收购，使养户售牛的价格总是最高的，最大限度的维护养户利益。为了促进肉牛的养殖和流通，企业在长春、永吉、蛟河、东丰等地建设了6个养殖示范基地，广泛的开展与农户合作养殖育肥牛，从而使公司与农户结成更加稳定的利益联盟。皓月集团还建设了全国最大的半封闭的牛羊交易市场，每周二、五、日开集，集均上市量达到5000头以上，成交率超过90%，为养户提供了一个良好的交易平台和信息平台，促进了肉牛养殖业和市场流通，带动了养牛事业的发展。皓月牛羊交易市场已经形成了集商品流、物流、资金流、信息流为一体的全国最大的牛源集散中心。皓月集团建设自己的养殖基地，开办牛羊交易市场，目的是和广大养户开展更加广泛的养殖合作，为养户提供更加便利的条件，使农户在龙头企业的引领和带动下，致富增收。在和养殖户合作发展养牛事业上，皓月集团更是以养户的利益为重。二是以反刍动物饲料加工为主的饲料产业。饲料产业上承种植业，下承养殖业，是农牧产业链中重要的一环，是农牧业发展的桥梁和纽带。近年来，中国畜牧养殖业发展迅速，对饲料的需求量越来越大。无公害饲料基地建设是无公害肉牛养殖业的发展源头之一，也是畜牧业进一步发展的必然趋势，肉牛及反刍动物的无公害、规范化饲料在中国有着广阔的市场前景。皓月集团依托吉林省丰富的粮食资源，已经开发和研制了涵盖浓缩饲料、配合饲料、预混合饲料系列产品，以方便指导农民科学养牛，保障牛肉的品质，逐步形成了具有皓月特色的饲料品牌。“倾力打造中国反刍动物饲料品牌，奠定营养型饲料领军地位”，一直是皓月饲料产业追求的目标。三是以肉牛屠宰为主的牛肉初加工产业。皓月集团坚持高起点、高标准、国际化的原则，主厂区生产布局由中、法、德三国专家联合设计，肉牛屠宰加工生产线荟萃了以德国伴斯公司为主的世界11个国家27个厂家先进设备的精华，工艺流程始终保持国际领先水平。整个屠宰加工过程应用了包括幻觉引导、旋转定位、机械剥皮、自动劈半、分级制冷、骨髓分离、胆汁提取、肠衣制作等多项含有自主知识产权的高新技术。整个加工过程按照国际高标准设立6道检疫检验关和21个卫生控制点，就连空气都要经过严格消毒。带有自主知识产权的清真安乐福利屠宰方式，既科学又人性化，牛没有应激反应，不产生有害激素，因此肉质格外鲜美，体现生灵与生态的和谐。四是以清真熟食加工为主的牛肉深加工产业。追求健康、营养、方便是二十一世纪全世界人民对饮食消费的总体趋势。具有清真特色的熟肉制品在占世界人口五分之一的穆斯林世界中有着巨大的市场需求，中国市场也具有很大的开发潜力。皓月熟食是皓月肉牛产业链延伸的重要一环，已经开发各种清真熟食制品四大系列三百多个品种，包括袋装熟食系列，含高温熟食制品、低温熟食制品、绿品康汤类产品；休闲食品系列；散装熟食系列；速冻熟食制品系列。未来皓月会在加大生鲜食品生产规模的基础上，大力增加熟食产品的开发力度，打造皓月产品的熟食品牌。五是以生物制品加工为主的生物产业。生物产业已被国家确定为21世纪重点发展的七大战略性新兴产业之一，对于推进中国产业结构升级和经济发展方式转变，提升中国自主发展能力和国际竞争力，促进经济社会可持续发展，具有重要意义。目前，随着科技的不断创新和人类认知程度的不断深入，利用新资源，开发新的保健食品以满足人们追求高质量饮食的需要，将是21世纪保健食品的一大趋势，中国保健品市场有着不容忽视的巨大潜力。皓月集团正是利用肉牛屠宰过程中所产生的牛骨、牛血、牛眼球、牛肠等牛副产品为原料，延伸产业链发展生物产业，例如：利用牛血提取血红素，利用牛小肠粘液和牛肺提取肝素钠，利用牛毛生产水解蛋白，利用牛骨提取明胶、硫酸软骨素等等。企业遵循从营养食品——保健食品——生物药品的分步发展战略，形成了四大产品系列：保健食品系列；营养食品系列；生化药品系列；药品及保健食品原料系列。六是以皮革加工为主的制革产业。中国正处于国际皮革工业转移的中心，发展迅猛。吉林省皮革加工企业很少，其中具备皮革精深加工能力的企业基本空白，而作为肉牛产业链的一个重要分支和延续，皮革精深加工是产品附加值大、效益突出的行业，且这个行业是劳动力密集型行业，可以提供大量的就业岗位，安置大量农民工，并创造高额的附加值。皓月集团利用自身丰富的优质皮革资源，倾力打造皓月国际皮革工业园。该园区已被列入吉林省“十二五”规划的重点建设项目，又是被中国一汽集团纳入汽车坐垫的配套厂家，具有巨大的市场前景和增值潜力。皓月集团从小到大，由弱到强，经历了近二十年风雨历程，企业抓住了历史机遇，战胜了诸多困难，历经定点屠宰、规模化屠宰、全产业链发展三个历史阶段，坚实的迈上了亿元级企业、十亿元级企业，达到了百亿元级企业规模。实践证明，发展现代畜牧业，实现农业现代化，必须要打造全产业链条，走产业化的道路。

三、对当前制约肉牛产业发展问题的分析

近年来，随着农业机械化程度的日益提高，特别是实施农机购置补偿政策以来，全国农机总动力快速增长，牛的役用功能逐步被农机所取代，同时，随着农村工业化、城镇化进程的推进和劳务经济的发展，部分农民退出了肉牛养殖业。此外，为了保护生态环境而实施的“封山禁牧”政策也使母牛养殖户失去了适宜的饲养环境，增加了养殖成本，最终放弃了母牛养殖。母牛养殖是肉牛产业最基础的环节，由于这一环节利润小、收益慢，再加上近几年养殖成本不断增加，很多农户逐渐放弃养殖母牛，大量的能繁母牛被淘汰，出现了能繁母牛存栏量全国范围的大幅下降和犊牛、架子牛严重紧缺的现象。随着肉牛供求矛盾的不断凸显，导致牛肉价格一路攀升且一直居高不下。但是国家政策性支持和资金支持不足，导致肉牛养殖、防疫、流通等环节难以形成规模化、标准化发展，比如国家对肉猪和奶牛都有重大财政资金支持，使生猪产业和奶牛产业发展较好。肉牛养殖业单单依靠企业和农户的投入来滚动发展，根本无法抑制肉牛产业萎缩的趋势。以普通养殖户为例，肉牛养殖投入增大、周期又长，部分农民建上牛舍就没钱买牛，而且金融服务部门又介入困难，造成养殖风险加大、经济效益下滑。

四、谋划肉牛产业发展新目标

新时期、新形势下，我们要继续坚持肉牛全产业链发展思路不动摇，积极采取有效措施，促进肉牛产业链组织模式优化和组织效率提高，科学调节肉牛产业链各利益主体发展速率和利益分配比率，培育肉牛全产业链龙头企业，整合肉牛产业链，引导产、加、销等产业链诸环节有效衔接，充分发挥龙头企业的示范带动作用，加快肉牛产业的发展。皓月集团在未来将围绕两点全力开展工作：一是继续围绕肉牛屠宰加工主业，用工业化的思维谋划现代农业的大发展，向上下游相关产业继续深化发展，打造东北地区独一无二的肉牛清真产业集群。结合我省省情实际，依托国际先进科学技术，规划在未来五年内打造吉林省200万头优质肉牛繁育工程项目。项目实施后其巨大的经济效益和社会效益相当于再造一个百亿斤粮食工程。最终实现“一头牛一台车”的经济效益，达到“四条腿学赶四个轮子”的宏伟目标。二是皓月集团产品已连续多年出口至23个国家和地区，阿文商标“百德尔”享誉中东和东南亚地区，多年来积累了广泛的客户人脉资源。以皓月清真产业园区为发展核心，辐射东三省，聚集产业集群效应，通过清真HALA认证和OEM认证，整合东三省名优特色农产品资源，面向中东和东南亚地区出口，打造吉林省乃至东三省重要的农产品进出口基地。并引进中东、东南亚富商入驻园区投资建设，建设一个生态、低碳、环保、美好的长春现代化西部卫星城，成为长春西部一道靓丽的风景线，建设长春市又一个经济发展的巨型航母。规划到2015年，实现园区总产值突破500亿元；到2020年，皓月清真产业园区最终实现利税35亿元，进出口创汇5亿美金以上，总产值超过千亿元的宏伟目标。

五、助推肉牛产业发展的政策建议

生物制品市场前景范文第4篇

法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药，这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构，不但有效阻挡假药上市，而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。

法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等，并加强了对所有健康制品安全性的监管。

法国国家健康制品卫生安全局直接隶属于卫生部，主要工作包括4个方面：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研制和广告活动；监督网络上有关健康制品的销售和广告；向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义做出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府协作，对产品研制及上市过程进行调查。

AMM上市许可证

法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业，必须提供药品的完整资料，其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据，在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后，可得到“AMM上市许可证”。

然而得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时做出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

为了追踪管理已获得“AMM上市许可证”的医药制品，该局还于2004年制定工作条约，内容主要包括：设立接待站，负责将公众来访、电话咨询等情况分类传达给下设的相关委员会或专家组；要求委员会和专家组及时回复，并在必要情况下展开调查；及时公布有关医药制品的动态情况和决定；定期向有关机构和企业进行咨询。

法国药品流通

法国8家药品批发企业中，有3家的市场份额高达95%。法国85%的药品通过药店销售，15%由厂家直接销售给医院使用。在药店销售的药品中，88%由药品批发商分销给药店零售，12%由厂家直接销售给药店进行零售。

药品定价管制和强制削价制度

法国药品批准上市以前，需要向价格委员会递交技术和经济学两份报告。政府和制药公司谈判制定新药价格，政府发挥决定性作用。定价的标准为：药品的治疗价值，替代疗法的费用，药品市场前景，开发投入的成本，药品销售对国家经济的贡献。同时规定，药品必须在取得政府批准后，其销售价格才可以上涨。禁止上市时间少于两年的药品涨价。超过这个期限，药品价格也只能在政府规定的幅度内浮动。

法国政府还有一套和药品消费量相联系的削价方案，当价格昂贵的药品使用量增加时，药品的全面预算价格就会被削减，削减幅度在3%-20%之间。法国最近的一次强制削价发生在1991年，削价幅度为2.5%。

由于采取了严格的价格管制制度，导致法国药品价格水平低于欧共体药品平均价格标准，刺激了这些国家的药品进口与再销售，最终影响了药品国际贸易的供求关系和价格。另一方面，低价格打击了制药企业从事新药研发的积极性，进而影响了出口。

医生处方必须遵守诊疗指南

法国医生和国家签订的合约规定，医生在诊断和治疗过程中，包括开具抗生素、非甾体抗炎药、老年用药、口服避孕药等，须遵守国家医疗指南。法国实行147项诊疗指南，覆盖医疗领域47个分支，其中12项是用药指南。对遵守指南的医生，国家将奖励酬金，违反的医生将面临罚款。1994年17名医生因多次违反诊疗指南被处以15000法郎的罚款。1994年上半年法国抗生素处方用量减少了15%。

国家公布医院和药品评估报告

法国法律规定医院不许做广告，这一规定对公私立医院都有效。卫生部的人士这样解释:“医院做广告？这不正常。医院属于社会福利事业，法国卫生部的全名是卫生和社会保障部。医院是关系人命的机构，怎么能说自己好，而且法国医院不需要广告。如果医院做了广告，也是法国医疗评估局做的，其公布的评估结果就是广告。”

评估局的报告每年都成为社会的热点话题。通过这种透明度极高的做法，老百姓可对各家医院的情况了如指掌，同时，他们也有资格向评估局反映意见。另外，对于药品的质量及价格，评估局也进行评估。如果两种药的效果差不多，一个贵一个便宜，评估局可决定从医疗保险中撤掉价钱高的那种。

医药广告管理细致入微

法国国家卫生制品安全局对药品广告规定非常细致。对专业广告和大众广告都有一系列的具体要求，甚至从字体到字号都有严格的规定标准。

生物制品市场前景范文第5篇

《支点》记者 袁阳平

75岁的全国甲壳素协会会长杜予民与龙虾、螃蟹为伴半生。

由他带领的全国甲壳素团队，被全球同业知晓。这类从龙虾中提取的物质，成为生物医药的主要原料之一，并产生出可观的市场前景。

他说，早年游学日本，日本对海洋资源的开发利用，深深印在脑海。回国后，他在武汉组建了全国首个甲壳素研究团队，多项科研成果转化为市民日常生活中所需的产品。

十报告明确提出建设海洋强国的目标。随后，全国各地掀起各类有关海洋经济的论坛，向大海“捞”金成为各省经济转型升级新的增长极。

“赶海”潮

自上世纪90年代以来，以争夺海洋资源、控制海洋空间、抢占海洋科技“制高点”为主要特征的现代国际海洋权益斗争呈现出日益加剧的趋势。

但直到进入21世纪后，我国才开始逐步重视海洋的开发。

至今为止，我国有11个省市出台的“赶海”规划升格为国家战略，凡拥有海岸线的省市，基本被囊括其中，一场大海资源争夺战越打越激烈。

去年11月份，国务院原则同意海南、广东、上海三地海洋功能区划的前半月，天津、河北、辽宁、江苏、浙江、福建、山东、广西这8个省市（自治区）的海洋功能区划获国务院密集批复。

“只要与海为邻，政策基本没有落下一个城市。”中国海洋大学教授刘万顺说。他是全国甲壳素团队成员之一。

“赶海潮”的背后，是我国重燃大海“捞”金的决心。据统计，2011年全国海洋生产总值达到4.56万亿元，占GDP近10%。

十报告提出：提高海洋资源开发能力，发展海洋经济，保护海洋生态环境，坚决维护国家海洋权益，建设海洋强国。随后，以海洋经济有关的论坛或会展在各地举办。

去年12月，数万广州市民逛了中国海洋经济博览会（下简称“海博会”）。在博览会现场，极地企鹅、“蛟龙号”载人深潜器模型及各类海洋生物产品等吸引了不少市民驻足观看。

此届海博会共签约930亿元，其中山东更是借广东“海博会”组织了5000亿元的海洋招商引资项目。

大“药”房

在武汉大学资源与环境学院二楼，记者走进杜予民教授的教学室，约30平方米左右的房间被隔成实验室、办公室、休息室三个小单间，其中大半间房摆放着各类化学仪器。

杜予民说，湖北是千湖之省，水产资源丰富，虽然远离海岸，但对海洋生物技术的研究是共通的。湖北潜江小龙虾全国有名，甲壳素提取的原材料就是这些市民口中的美食。

记者查询了解到，通过技术手段提取出来的甲壳素，是生产创可帖、人造皮肤等生物制品的原料之一。目前我国已经把普通的虾皮做成了出口欧美的生物药品。

在青岛崂山区生物医药产业园的青岛博益特生物材料有限公司，刘万顺教授是这家公司新型止血粉的发明人。这种生物药品能在两分钟内快速止血抑菌。同时，公司研发的其他系列生物药品也已在医院投入临床使用。

不仅青岛，全国各地兴起了进军海洋生物医药领域的热浪。据不完全统计，国内已经有数十家海洋药物研究单位，几百家开发、生产企业，30多个海洋药物品种，80余项有关海洋药物的专利。

但与国外相比，我国大海“捞”金的资金与技术仍然有限。

杜予民介绍，在国外，甲壳素是抗癌药物的原料成分之一，但在我国并没有大量投入抗癌药物领域研究开发。

刘万顺称，虽起步早，且具有明显的技术、资源和区位优势，但是青岛的海洋生物医药产业尚未“变现”成为青岛的品牌和特色。这也是我国生物医药产业的真实写照。

据了解，在海洋生物医药产业领域，高投入未必有高回报。刘万顺反映，一种创新型药物从研发到最终被批准上市，至少需要十几年的时间，有的药品研发出来或难获得国家认证，或投放市场后反应冷淡。

“从2003年开始，公司就开始研发内脏止血材料，到2010年完成包括临床试验在内的所有研究并上报到国家药监部门，投入超过1000万元。但至今仍杳无音信。”刘万顺直言，这是一个痛苦的过程。

诱惑却很巨大。仅自上个世纪80年代第一个抗心脑血管疾病的海洋药物PSS问世以来，至今已累计创造产值超亿元。

同质竞争

目前，现代化的海洋制药生产企业在沿海各省市遍地开花。

“海洋生物制药同质化竞争太激烈，以至于价格被欧美掌控。”杜予民说。

他介绍，以氨基葡萄糖盐酸盐为例，2000年初，该抗癌原料报价约33—34万元/吨，目前压价到仅7万元/吨左右。

“各地政府对产业的无序规划，及国内企业之间相互压价，使得该原料报价权被欧美控制在手中。”杜予民说。

值得注意的是，不仅是海洋生物制药，沿海各地在布局海洋战略时，或多或少呈现出产业趋同。

以本是“小众产业”的游艇业为例，福建省就规划有厦门湾和东山湾集中区、湄洲湾和泉州湾集中区、闽江口集中区和三都澳集中区。而在广州南沙区，去年一场游艇会就在这里举办，意在促进当地游艇旅游业的发展。

“几乎沿海各地市都上游艇业。”海洋文化研究所曲金良教授称，“如果不结合当地实际情况、条件和优势合理规划，盲目跟风上马大量投资项目，容易导致海洋产业雷同和区域性的产业重构，陷入低水平的重复建设和价格竞争。”

曲金良指出，虽然目前各地发展海洋经济的积极性很高，海洋经济发展规划相继出台，其中不乏“亮点”，但国家还应该考虑怎样才能让港口建得起来，又能吃得饱。

要找到一条差异化的生存之路。上述人士指出，山东有科技和人才优势，江浙沪有基础设施比较优势，广东有利用资本的机制优势，各地完全可依托差别化蓝色战略，避免港口的同质化竞争。

同时，各地面向大海“捞”金的范围也应有所差异，如山东环渤海，向东北亚统筹海陆发展；浙江面向东海，被众多海岛环抱；广东依傍南海深水资源优势，海洋产业蓄势待发。

寻道图强

“仅有一时的热情还不行，”刘万顺说，“围绕海洋经济做强做大，归根结底是要落在产业上。”

他指出，一是加强基础设施建设，二是加强核心技术创新，三是培育龙头企业，带动核心项目。

资料显示，借力海洋经济，各地积极调结构，将海洋经济作为新的经济增长点。从北到南，辽宁沿海经济带、江苏沿海经济带、海峡西岸经济区，一直往下到北部湾，都对沿海作了新的布局。

先行者初尝甜头。广东省发展和改革委员会负责人介绍，他们提出了建设海洋经济强省的目标，通过发展临海工业、海洋新兴产业、滨海旅游业等，目前海洋产值已突破1万亿元。

据不完全统计，广西、广东、福建、海南四省区已经将海洋经济作为经济发展的新增长极，预计到2015年，四省区的海洋经济生产总值超过2万亿元。

去年9月，第八届泛珠三角区域合作与发展论坛海洋发展战略合作磋商会上，广东、海南、福建、广西以及港澳地区为加强泛珠区域海洋经济发展达成多项共识，其中重要一项就是着力将海洋经济打造为泛珠新区新的经济增长极。