循证医学的应用领域
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循证医学的应用领域范文第1篇
首先是美国总统奥巴马在2015年初提出了精准医疗计划，随后的3月中国科技部举办首届“国家精准医疗战略专家会议”，启动中国版“精准医疗计划”，该计划有望被纳入十三五重大科技专项。
中美两国都看好精准医疗，未来的竞争与博弈势难避免，谁能赢得在精准医疗领域的竞争，谁就能引领全球医疗新革命。目前来看，美国比中国起步早，发展快，但中国也有自己的优势，比如制度、人口基数等。如果中国能发挥自身优势，扬长补短，将获得在医疗领域实现“弯道超车”的机会。
精准医疗怎样看病？
精准医学的概念，常常被用来与传统的经验医学和循证医学概念相比较。经验医学强调对疾病基础知识的理解、非试验性的临床经验，循证医学则强调依据现有的最佳临床试验证据制定治疗方案。与之相对应的是，精准医学注重根据每个患者的个体特征，依据患者的基因和蛋白信息，“量体裁衣”地指导诊断和制定治疗方案。
对肿瘤这种基因组疾病来说，“个体特征”主要指的是患者的基因组变异情况，结合以病理、影像和临床等指征，使用这套综合信息指导患者的个体化治疗。
精准医学是一项系统工程，它包括了4个层面的内容：如何发现功能性的遗传信息异常;如何发现针对这些异常的精准靶向药物;如何通过临床试验确定这些药物的疗效和如何在临床实践中使用。这4个方面构成了精准医学的整体，缺一不可。
在应用层面，医药领域一直提倡的“以患者为中心”的理念在精准医疗中也得到了真正的体现。从医学的本质来看，最优的方式是需要考虑个体化差异，为每个患者都区别使用正确的治疗手段。然而，由于成本和资源所限，长久以来，医疗只能针对一类相似的人群展开治疗，而精准医疗则不同，由于基因检测成本的大幅下降，从基因水平上可以判别受检者的不同变异，从而采取针对性的治疗手段，真正体现以患者为中心的治疗理念。
在美国，精准医疗技术已经取得了长足的进步，并显示出过人的临床疗效优势。例如现已得到广泛应用的各种靶向药物，针对性的应用在携带有对应基因变异的目标人群中，能延长生存期数倍，并显著提高生活质量。以肺癌为例，自从2004年由阿斯利康公司研发了第一代靶向EGFR的TKI抑制剂后，针对EGFR基因突变的晚期肺癌患者，其生存时间已经由平均不到10个月，延长到近40个月，接近5年的慢病管理期了。最近研发成功并获得FDA批准的第三代TKIAZD9291又进一步使得耐药的EGFR基因突变携带患者生命得到延长。
相比较而言，中国的精准医学起步较晚，在基础领域仍主要依赖国外技术，但由于拥有巨大的肿瘤疾病和样本资源，在应用领域中有可能实现弯道超车。
美国人怎么干？
在精准医学的发展中，美国政府成功地使用了非常清晰的支持研究、开放政策、吸引人才、引导应用的4种策略。早在2006年，美国就以政府的名义支持启动改了TCGA，即“癌症基因组图集”计划。这一计划耗资数亿美元，分析了超过3万个癌症基因组，鉴定了与癌症相关的上千万个突变形式。这一计划动用了联邦政府的资金支持，是一种美国形式的“举国体制”的表现。 虽然美国在精准医疗方面暂时领先中国，但只要中国能利用好自身优势，扬长补短，赶超美国并非没有可能。
在2011年，美国政府又发表了《向精准医学迈进》的报告，提出对疾病重新分类，并对每一细分类别对症用药。这一分类方法跳出了传统的使用疾病原发灶位置（如肺癌、胃癌）和细胞学特征（如小细胞癌、腺癌）的分类手段，提出创建生物医学知识网络，为疾病做新的分类分型。
回顾美国精准医疗的起步和发展，很关键的一点还有美国对精准医疗的产业发展采取了鼓励发展的策略。美国FDA（食品药品监督管理局）一向有积极鼓励业内创新的传统。在每年的ASCO（美国临床肿瘤学会年会）上，都有FDA官员参与，与临床专家、制药公司、检测服务商一起讨论精准医学的应用，并明确告诉各参与者，FDA鼓励大家尝试新技术，去改革和优化医疗现状。监管部门的积极参与引导，极大鼓励了产业界对精准医学领域加大投入的热情。
中国有哪些优势和瓶颈？
与美国相比，中国发展精准医疗也具有一些先天的优势，主要来自三个方面。
第一，政策执行优势。特别一些重大项目在发展初期，需要耗费较多资源，只有在发展一段时间后，才能取得阶段性成果，显示出普通大众能感受到的获益。中国具有集中力量办大事的优势，高速铁路是如此，发展水电核电是如此，精准医疗同样也是如此。
第二，医疗资源集中优势。美国的医疗资源分散，数千家医疗机构之间信息共享很难建立和普及，中国的医疗资源相对集中，特别在癌症领域，全国最顶尖的300家医院集中了几乎70%的癌症患者。这在医疗资源的分配上本来是极大的挑战，然而在精准医疗的数据共享方面，反而是中国的优势。中国可以以相对较少的资源投入，迅速建立起医院之间的数据共享网络，收集、存储、分享、分析肿瘤精准治疗大数据。
第三，临床资源丰富优势。中国人口多，在癌症发病率步步攀升的大环境下，发病人数也逐年增多，这对于癌症防控的卫生形势提出了巨大挑战。然而，辩证地来看，这也给中国的精准医学提供了优质的临床资源。很多在国外发病人数少、收集不到足够的基因突变信息和用药信息的癌种和变异形式，在中国都能找到足够的病例，建立数据库，指导中国甚至全球的癌症治疗的临床实践。
中国精准医疗发展迅速，有望在未来1～2年之内跨越美国在过去5年所走过的发展历程，但中国也面临两个方面的瓶颈。
一方面，技术和与临床结合的力度偏弱。精准治疗的技术基础主要分为基因检测、数据分析和临床注释这三个环节。基因检测已经是较为成熟的技术。测序能力和技术的发展已经可以基本满足产业发展的需要。然而在数据分析和临床注释方面，产业发展有明显掣肘。
循证医学的应用领域范文第2篇
文章编号：1003-1383(2011)03-0348-04 中图分类号：R 735.7 文献标识码：A
doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2011.03.049
肝细胞肝癌( hepatocellular carcinoma，HCC)是最常见的恶性肿瘤，能手术切除的患者应首选外科治疗，但临床上对于明确诊断的患者多数已属晚期，已失去外科治疗的机会，致使其临床切除率低，放化疗的反应大，患者不能够耐受。肝细胞肝癌接受肿瘤根治性切除后，近半数病例2年内可复发，小肝癌术后5年复发率也高达43.5%［1］。随着科技的进步，肝癌的微创治疗得到蓬勃发展，新的理念、新的技术、新的成果层出不穷，经导管动脉化疗栓塞(TACE)、射频消融(RFA)、经皮酒精注射(PEI)、经皮微波固化(PMCT)、冷冻治疗(cryosurgery)、激光消融(L-TA) 等微创疗法方兴未艾，其应用领域逐渐增多，疗效不断提高，其精髓是在治疗疾病的基础上，把治疗本身对患者的伤害降到最低，以最小创伤赢取最佳康复，是一种具有微创性、疗效显著、副作用小、定位准确等特点的全新方法，其实用性、安全性和疗效逐步得到临床的肯定并被推广应用［2］。本文现就此领域近年研究较为集中的相关进展作简要概述。
HCC微创治疗的发展概况
1963年Cooper首先提出用冷冻的方法治疗HCC，但在随后的数十年并未取得重大进展。随着科技的发展，传统生物医疗模式发生了全新的革命，以患者为中心，对整体健康及生命内在质量关怀，并符合现代人文医学的循证决策和微创化治疗的新理念占主导地位，这就为各种疾病的诊疗提出了更高的要求，也是新的机遇与挑战，微创外科治疗HCC即在此背景下经过20年的探索，至1983年Aronoff首次报道用激光疗法热消融肿瘤，Steger等随后用激光成功治疗HCC，1983年Nakakuma等提出经肝动脉化疗栓塞治疗HCC，1986年Tabuse等小组研制成小管径同轴微波系统，用于经皮消融深层肝组织，至1990年微波消融技术被广泛用于治疗HCC，1995年Rossi等提出了射频消融治疗HCC，从1963年Cooper提出用冷冻的方法治疗HCC至今，经过近半个世纪发展，肝癌的微创治疗已取得可喜的临床效果并得以长足进步。
经导管动脉化疗栓塞的应用
经导管动脉化疗栓塞（TACE）用于临床始于1977年(Yamada R)，是姑息性治疗肝癌的一种重要手段，至今已有三十多年历史，其原理是在X线透视下将导管经股动脉插至肝固有动脉或其分支注射抗肿瘤药物和栓塞剂。正常肝脏血供75%来自门静脉，25%来自肝动脉，而肝脏恶性肿瘤90%血供来自肝动脉。选择性肝动脉栓塞可使癌细胞坏死，而正常肝组织靠门静脉血供继续存活；肿瘤区动脉灌注药物其浓度比全身给药高10～100倍，同时栓塞使药物存留时间从几小时延长至数周，另外碘化油还有栓塞肿瘤微细血管的作用，可以进一步阻断肿瘤的血液供应。国内陈氏等［3］2005年对1630例HCC的研究显示，观察组HCC术后进行TACE治疗，对照组未进行TACE治疗，两组患者半年、1年、1.5年肿瘤复发率观察组为22.2%、78.0%、88.6%，对照组为61.6%、74.7%、80.1%，差异有统计学意义。2007年Stockland等［4］报道的HCC患者中，35例经TACE治疗24 h内、97例经TACE治疗24 h后行原位肝移植手术，18例未行TACE治疗而直接行原位肝移植，三组患者1年、3年、5年的生存率分别为79%、58%、39%和91%、80%、72%及69%、61%、41%，差异有统计学意义。Zhong等［5］2009年的研究提示，ⅢA期的HCC术中及术后辅以TACE治疗，预后明显优于单独的肝脏肿瘤切除，进一步说明了TACE的确切疗效。Takayasu等［6］2006年的Meta分析结果亦佐证了TACE可显著提高中晚期HCC患者的3年生存率，而肝动脉和门静脉的栓塞、联合化疗可提高疗效，改善其预后。最近TACE的应用由既往单一使用转而向应用新型栓塞联合化疗药物等方向发展，其结果让人们充满全新的希望。2006年Li等［7］的研究显示，采用TACE联合门静脉化疗的一组HCC患者，1年、3年、5年无瘤生存率显著高于单纯TACE组。Gish等［8］2009年的研究报告表明，在随机分组使用TACE联合胸腺珐新(免疫调节剂)治疗不能手术切除的HCC和等待供体期间的姑息治疗肝移植患者，其生存率和更少的细菌感染等并发症较单独使用TACE总体疗效显著。最近Stampfl、Bonomo［9，10］报道认为，选用好的栓塞介质单独应用于动脉栓塞的效果良好，但尚缺乏大样本、前瞻性、多中心、随机对照及循证医学的科学依据，在临床推广尚需进一步验证，虽然是一家之言，但至少代表了动脉栓塞治疗的新思路，应引起我们共同关注。同时，HCC的成功微创介入治疗与介入治疗导管等器械的发展有关，2009年英国学者Khorsandi等［11］研发的“VesCoag”新式血管内导管可将化疗药物、栓塞介质、射频电极等治疗器械精确地送抵目的血管，并针对目标血管做出针对性封堵，从而显著减少了介入治疗时的血管破裂、内膜损伤等并发症，临床试用效果倍受鼓舞和期待。
射频消融治疗HCC疗效的评价
目前消融治疗已成为治疗(ablation therapy)肝癌的三大主要治疗手段之一。其工作原理是在超声、CT、MR等引导下，经皮穿刺将射频针刺入瘤体后，针尖的多根微电极呈“伞”形张开，通过微电极发出射频波，激发组织进行等离子振荡，离子间相互撞击产生热量(80～100℃)，借助热效应使癌灶发生凝固性坏死，从而杀死肿瘤细胞。HCC的局部消融治疗包括高强度聚焦超声、PMCT、LTA、RFA等方法，其中尤以RFA疗效最为肯定，具有创伤小、无明显的并发症、患者痛苦少、疗效肯定、可反复多次应用、并适合多种影像学仪器的动态评估和检测等优点，是一种较为确切有效的HCC微创治疗方法。RFA疗法主要是针对各种原因不能接受手术的HCC患者的姑息治疗，特别是肿瘤直径≤3 cm的恶性肿瘤，现认为，RFA治疗可使HCC直径≤3 cm 的肿瘤达到90%的坏死效果，是早期、单发、位置较复杂、难以手术切除的小HCC或终末期HCC治疗的主要方法。Ballem等［12］2008年对104例不能手术切除的HCC患者进行RFA治疗，其3年、5年实际生存率分别为21%和8.3%。Hiraoka等［13］2008年报道≤3 cm的小HCC行RFA治疗后，3年、5年总生存率及无瘤生存率较手术切除高。Omata等［14］的研究认为，对于直径＜3 cm的早期小HCC，80%的患者可以达到完全缓解，获得和手术相同的疗效，而对于直径在3～5 cm的肿瘤，只有50%的病例完全缓解。Veltri等［15］采用RFA对46例HCC共51个HCC结节的治疗发现，瘤径
动脉化疗栓塞与消融联合治疗的优势
随着微创介入方法的不断更新与发展，联合、序贯治疗逐年增多，其疗效也较单一应用有明显优势。TACE与RFA联合治疗或序贯治疗，可以相互取长补短，发挥各自治疗的长处，扩展它们单独应用的适应证，将只适用于微创切除治疗小HCC的RFA技术，扩展到大HCC和无法切除的HCC，乃至门静脉分支和肝静脉存有癌栓的晚期HCC患者。联合治疗后的大HCC及晚期HCC患者实现了减瘤生存，部分甚至达到了长期无瘤生存，收到了比单一治疗更好的临床效果。联合治疗还可致肿瘤凝固性坏死的范围扩大，如果为多中心发生的肝癌， 在TACE治疗不彻底的情况下，RFA可作为一种较好的补充治疗手段。Zhang等［21］报道133例HCC患者中，66例行RFA+PEI治疗，其余67例仅行RFA治疗，结果表明，两组患者1年、2年、3年、4年、5年的总生存率差异有统计学意义，RFA+PEI组较单一RFA组效果好(P=0.04)。另外，TACE联合PEI治疗还可使直径
三维适形微创治疗HCC的展望
由于HCC肿瘤细胞的生物学特性，目前的治疗原则总体上是以手术切除为主，以介入微创、分子靶向、放疗化疗治疗为辅的综合治疗体系。HCC的微创治疗对小HCC(＜3 cm)的治疗非常有效，而对大HCC尤其是直径≥5 cm的HCC，其高度的浸润性及复发性是HCC微创治疗面临的最大难题。就当前而言，各种微创治疗都有其局限性，治疗范围尚未达到理想效果，由于肿瘤形态不规则，存在卫星灶，故在实际操作中对靶区范围控制较为困难，不易做到治疗靶区与肿瘤的吻合，可造成肿瘤组织残余，若扩大治疗靶区则会损伤正常健康组织，给治疗带来一定的风险。因此，今后HCC微创治疗研究探索的方向是三维适形的微创治疗，能否实现将影响HCC微创治疗这一技术的发展前景，各种微创治疗如能充分有效联合，利用各自的优点，将会进一步提高HCC患者生活质量，延长生存期。以TACE、RFA为代表的介入微创治疗方式取得了长足发展，服务于临床，并将继续在新理念、新技术进展的引领下，为HCC患者带来新的希望和更大的福音。当今，HCC微创治疗技术得到了较快的发展，但还存在许多问题亟待解决。理念的更新总是要先行一步，技术的进步才永无止境，目前诊治HCC无论从理念还是从技术，每一个层面的发展都日新月异，这为我们提供了前所未有的发展机遇和空间，加强对上述问题的深入研究，HCC微创治疗技术必将在HCC的临床治疗中发挥更大的作用。
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