医用耗材使用管理办法
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医用耗材使用管理办法范文第1篇
在药库工作人员的共同努力和相互配合下，较好的完成了药品、材料的购进，保障了医院物资供应，满足了广大患者的用药需求。在新的一年里，药库将根据医院发展的总体目标，以改革创新的意识，求真务实的精神，脚踏实地的作风，努力做好药库各项工作，以下是2020年药库工作的工作计划：
一、药事管理
认真执行药事管理相关制度，开展药事管理与药物治疗学组的日常工作，收集临床用药意见及新药申请，加大力度监督检查本院药品的合理使用及采购情况，定期召开药事管理委员会会议，商讨本院新进或者淘汰的药品，指导临床合理用药。
二、药品采购管理
1、 认真执行国家基药政策，按照山东省药品采购管理法办法的规定，做好药品采购工作，保障临床用药。采购员将严格按照药品管理的相关法律法规执行网上采购药品，通过“山东省药品集中采购平台”采购国家基本药物目录和山东省基本药物补充目录的药品。根据省卫生计生委《关于执行新一轮药品集中采购结果的通知》要求，认真做好新标药品的采购和使用。
2、对我院及村卫生室上报的基本药物采购计划进行收集、审核、汇总、集中发送网上采购订单、对配送到位的药品验收、入库并分发至药房及村卫生室，做好村卫生室的药品代购、分发工作。
3、建立药品购进检查验收制度，对送达的药品及时验收，并在 24 小时内完成网上入库确认工作。对生产厂家、品规、剂型等与采购订单不符和或者质量、有效期、包装等不符合要求的药品，验收人员要拒绝接受。
4、 进一步加强麻醉药及精神药品的采购、管理工作，严格执行“五专”制度，确保麻醉药品的采购及使用的安全性。
三、药品储存和质量管理
围绕《医院物资管理办法》，对库存药品做到分类定位，按照“高危药品”、“急救药品”、“麻精药品”、“包装相似”等分别设立标签，整齐存放，定期统计药品的用量。药库的温湿度对药品的质量也至关重要。每日上午 9 时左右监测并记录一次药库温度、湿度，根据温湿度状况，采取相应的降温、除湿等调控措施以保障药品的质量，并做好记录。
四、临床贵重药品使用管理
了解医院工作动态，及时合理地控制药占比。杜绝高价药品的不合理使用。药库要进行总量控制。
五、医用耗材采购管理
为加强我院医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、配备，保证医用耗材的安全有效，减轻患者不合理负担，结合我院实际情况，成立了医用耗材采购管理委员会，制定了我院医用耗材采购管理办法，并严格按照本办法采购医用耗材，同时，要对采购过程中的各个流程、环节及时在公示栏内公示。
医用耗材使用管理办法范文第2篇
[关键词] 公立医院改革；高值医用耗材；规范化管理
[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）12（a）-0154-05
Research and practice of the standardized management of high value medical consumables under the background of public hospital reform
PAN Jiawei CAI Yuping ZHAO Qiong LU Wanqin MAO Chenggang SUO Shi
Purchase and Supply Center， Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing 210029， China
[Abstract] High value medical consumables are closely related to the medical quality， technology level and economic benefits of a hospital， and they are important contents of hospital management. But special characteristics of high value medical consumables bring difficulties to the management， so nonstandard phenomena almost exist in every major public hospital. With public hospital reform taking root， it is now imperative for hospitals to take strict management on high value medical consumables. This paper expatiated the situation and requirements of the management of high value medical consumables after public hospital reform； listed numbers of existing common problems， such as overestimate of varieties， nonstandard purchase and use； then systematically introduced the measures adopted by Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine： establishing a multi-departments cooperation mechanism， making full use of information platform， promoting the barcode technology， strictly implementing the new access rules， controlling the whole purchase process， and carrying out the rationality evaluation on the usage， etc.. These multiple measures and practices have strengthened the standardized management of high value medical consumables in our hospital and have made some substantial achievements for reference.
[Key words] Public hospital reform； High value medical consumables； Standardized management
高值t用耗材（以下简称“高值耗材”）是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材[1]。各级卫生、药监等行政部门历来高度重视高值耗材管理，从集中招标、使用监管、防范商业贿赂等多方面先后出台多项规定。医院管理者对高值耗材的安全合理使用、对医院经济效益的影响、对医务人员职业廉洁带来的风险也非常关注，但由于高值耗材面广量大、规格型号繁杂、专业性强等客观因素，其管理在绝大多数医院普遍存在诸多问题。江苏省中医院是大型综合性三级甲等中医院，高值耗材年采购金额1亿多元，过去在高值耗材申购、使用、结算等环节存在种种问题。近年来，公立医院改革进程不断推进，种种压力迫使医院采取严格的高值耗材规范化管理。为此，我院制定了全面的高值耗材精细化管理方案，加强新品准入、采购管理，推行条形码技术，规范临床使用，通过一年多的实践，取得显著成效。
1 公立医院改革带来的医院耗材管理新要求
2015年5月，国务院《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中指出：“严格控制医药费用不合理增长……”“力争到2017年试点城市公立医院……”“百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江苏作为第一批4个全国省级医改综合试点省份之一，全面取消了医院主要经济支柱之一的药品加成，医保支付实行了总额支付、人头支付、单病种支付的综合支付方式，极大增加了医院的经济运行压力。而目前大型医院百元医疗收入中医用耗材普遍在35元左右，我院2015年的统计是33.4元。在医用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些专科医院甚至达到80%以上[2]。因此要达到国家标准，抓准高值耗材管理是重中之重。
2 医院高值耗材管理现状
2.1 高值耗材品规过多过滥
高值耗材种类繁多、专业性强、技术含量高，往往属于专科使用[3]。从国家层面看，对高值耗材尚未形成成熟的管理体系，对新品审核制度不够健全。特e是前几年主政国家药监局期间，对进口耗材注册审核过于宽松，而国内企业出于强烈的趋利动机，也纷纷申报功能重复的产品，导致耗材新品异常增多。从医院层面看，由于医院缺乏高效集成的信息管理平台支撑，《高值医用耗材目录》维护不及时，对新品引进缺乏科学的论证体系，致使同类同型耗材品牌过多，严重影响医院的质量和经济管理效益[4]。近年来，各大医院逐步重视高值耗材准入评审，但由于评审周期较长，一些临床医务人员常常以患者情况特殊的名义未批先用，造成既成事实，迫使管理部门引进这些耗材。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[5]。
2.2 高值耗材临床申购使用流程不规范
由于高值耗材技术含量高和专业性强，具备相关知识的专科医生往往处于主导或强势地位[6]，很多医院高值耗材的申购使用流程极不规范，最常见的是手术医师自行订货，自带耗材至手术室，收费后将医师签名的发票和耗材清单送采购部门办理入库结算。这样的流程造成了监管真空。医院到底进了多少高值耗材，是否为合格产品，实际用了多少，管理部门茫然不知。甚至少数医师浑水摸鱼，自带耗材院外走穴。
2.3 高值耗材过度使用和超范围使用
大多数高值耗材说明书中适应证范围广，特异性差，临床医师自主选择空间较大，且国家目前缺乏相应的卫生技术评估标准，导致其过度使用和超范围使用定性困难[7]。2015年全国两会期间，“心脏支架”问题再次引发热议。钟南山院士指出：在金钱诱惑下，部分不良医生为拿高额回扣过度治疗，血管支架原本是紧急情况下有严格限制的救命措施，却成了不良医生生财之道。新型进口高值耗材的大量使用已成为患者甚至社会医疗保险体系的一大负担[8]。
2.4 手术医师高值耗材使用培训不到位
高值耗材大多直接作用于人体，部分是直接植入人体内，客观上存在风险[9]。一种情况是产品自身风险；另一种为术者操作不当造成不良后果。后一种情况大多因为对高值耗材新产品使用培训不够，医师操作不当导致患者损害。一些医师自己不认真学习，转而依赖有专业能力的医药代表，导致医药代表“跟台”现象普遍存在。
2.5 出现高值耗材相关不良事件溯源困难
2014年实施的《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定：“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数……记载到病历等相关记录中”。2016年2月实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条明确要求：“植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯”。而高值耗材从采购到使用收费涉及多个环节，医院的物资管理系统（ERP系统）和医疗系统（HIS系统）如果未接驳，高值耗材的使用仍以手工记录为主，一旦出现医疗事故或耗材不良事件，难以追溯源头。
2.6 高值耗材资质证照管理混乱
医用耗材资质证照包括生产经营企业的生产和经营许可证、产品注册证等。这些证照均有有效期，必须严格管理，及时更新。否则一旦发生企业失去资质、注册证过期等情况，而医院茫然不知，很可能造成高值耗材的违法使用及患者风险。
2.7 高值耗材收费错误和手术科室收支不同步
既往的高值耗材使用流程中，手术室根据医师填写的手术清单手工收费，常常出现多收、漏收情况。手术科室收支不同步是因为医院对科室实行按月结算兑现奖金，高值耗材的收费当月即可体现，但物耗支出需经过多个环节人工审核，常常滞后数月，造成科室当月收支不对应，奖金忽高忽低，不利于医院对科室的成本核算，也影响医务人员积极性。
3 高值耗材规范化管理实践
3.1 建立多部门协作的联动机制
成立医院高值耗材管理委员会，下设管理部门组成的常务小组和各临床专科的专家组。牵头部门明确分工：医务处负责高值耗材的临床规范使用；采购中心负责耗材申购使用流程的规范；计财处负责全面把控耗材成本与效益；监察室负责监督管理。各部门既明确分工，又定期会商协作。
3.2 加强对医务人员的宣传教育
高值耗材管理是医院管理的重点，也是难点。一是因为高值耗材专科性强，难以采用一刀切的管理方式；二是部分医务人员自恃技术高超，漠视管理；三是外带耗材走穴者或收受耗材回扣者对规范管理有抵触。因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院多途径开展宣传，如在医院办公自动化（OA）挂出《医疗器械监督管理条例》等法律法规供全院学习；请药监局来院讲解不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例[10]。
3.3 严格高值耗材新品准入评审
医院制定了《高值耗材新品准入规定》。新品准入评审每季度一次，整个流程分4个阶段，①申请：临床提出新品准入书面申请；②初筛：医务处、采购中心等组成初筛组，审核企业和产品资质、产品优越性、价格、收费等情况；③初评：通过初筛的品种，由申请科室根据“进一出一”原则，讨论拟准入新品的同时注明“建议淘汰”品种；④终审：医院高值耗材常务小组采用投票制终审。见图1。
3.4 严格执行全省高值耗材集中采购
公立医院要严格执行国家和省医用耗材集中采购规定，凡属省市集中招标的医用耗材严格按招标结果执行[11]。江苏省卫计委于2014年启动高值耗材集中采购，第一批血管介入等6类中标产品于2015年3月执行，我院高值耗材常务小组组织临床专家，按照“3+1”原则（每种高值耗材最多只能选取3个进口品种和1个国产品种）对照目录遴选产品，医院原有但本次未中标产品一律停用。
3.5 积极推行高值耗材条形码管理
随着医院信息化建设的日益发展，利用信息技术开发高值耗材管理系统势在必行[12]。条形码技术在高值耗材管理中的应用是自动识别技术在医疗领域应用的又一重要体现，是医院高值耗材管理的一种新模式[13]。为加强高值耗材监管，我院在全院推行条形码技术，实行动态管理、实时监控，保证高值耗材从入库、使用至收费全过程信息可追溯。
3.5.1 基础数据建立及维护 ①建立编码规则：根据国家耗材编码规则，对在用高值耗材进行分类，建立院内条形码生成规则（耗材编码+流水码）。②维护字典库：维护产品名称、单价、生产企业等信息。③维护耗材收费条目对应关系：在HERP系统中维护高值耗材与HIS系统收费条目的对应关系。
3.5.2 使用及核销 各手术室设立高值耗材代销库及专职库管员，采取先使用后付款方式，库管员完成耗材验收后在HERP系统办理代销入库，生成院内条码，粘贴于产品包装上，耗材使用后，巡回护士在手术间通过扫描院内条码收费，库管员办理已用耗材代销出库。
3.5.3 结算 每月最后一日采购中心将代销库中当月已出库高值耗材信息导入正式库，通知供应商开发票，同时实现财务意义的实时结算，便于科室成本核算。
3.6 加强手术医师资质审核和高值耗材使用培训
医务处制定高值耗材使用医师资质审核制度，对全院医师的手术级别及高值耗材使用资质进行认定；制定高值耗材临床使用培训制度，在每季度高值耗材新品准入后，组织医师和手术室专科护士进行新品使用培训，人员培训合格后，采购中心方可购入高值耗材。
3.7 多管齐下加强高值耗材合理使用监管
计财处定期统计各科室高值耗材使用量，并与医务处、采购中心一起分析使用趋势，确定各科室高值耗材耗占比指标和重点管理品种；医务处将耗占比纳入科主任年度目标考核中，并针对重点管理品种，定期抽取病历，开展合理应用评价。院办定期向全院通报不合理使用科室和医师；监察室对科室负责人及医师诫勉谈话；高值耗材管理委员会研究，对医师采取暂停手术、经济处罚等干预措施，并视情况停止采购相关产品。
3.8 加强高值耗材不良事件监测
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[14]。医疗器械不良事件，80%来自植入性高值耗材[15]。为此，医院制定了耗材不良事件监测与报告制度，对不良事件进行信息收集、分析、报告和管理。
4 高值耗材规范化管理的成效
4.1 医院所用高值耗材性价比明显提升
通过严格落实省招“3+1”原则，严控新品准入，医院高值耗材品种明显减少；实施全省集中采购的高值医用耗材价格平均降幅达16.57%，减轻了患者负担，降低了医院耗材成本；且层层筛选确保了最终进入医院的耗材品质优良和安全有效。
4.2 高值耗材申购不规范现象大为减少
高值耗材规范化管理实施一年多，起初仍有部分医生习惯性地自行订货，经手术室拒绝使用和采购中心宣传教育，该现象已经绝迹。期间曾经发生过两起骨科医生对合同外品种先使用后申请，经医务处和监察室查实后，扣除科室当月考核分值，责令手术医生书面检查。
4.3 高值耗材临床使用趋于合理
合理使用高值耗材，对减轻患者医疗费用具有重要意义，有利于建设和谐的医患关系[16]。近一年来，我院多次组织专家进行高值耗材合理使用评价，包括送外院评审等，对不合理使用情况进行公示，对相关手术医师诫勉谈话。多管齐下的督查使临床合理使用高值耗材水平显著提升。
4.4 医药代表手术跟台现象基本绝迹
手术跟台在很多医院普遍存在。根本原因在于高值耗材专业性强，手术医生学习不够、使用不熟练，而相当多的高值耗材销售人员本身有医学专业背景，对自己营销的产品研究细致，所以很容易导致手g医师产生依赖性。由于医院建立了严格的高值耗材临床应用培训制度，培训不合格的医师不得上台，现在，跟台现象在我院已基本杜绝。
4.5 高值耗材溯源精准
对高值耗材进行全程追溯，直接关系到患者的健康和安全[17]。由于对高值耗材实施了条码管理，一旦出现高值耗材相关医患纠纷或召回事件，医院可借助HERP系统迅速精确地找到问题耗材的相关信息，维护患者与医院的合法权益。
4.6 医疗器械不良事件监测步入正轨
医疗器械不良事件监测及风险控制管理，从根本上是为了保证在临床中的使用质量和患者安全[18]。通过加强宣传和建立不良事件监测与报告制度，采购配送中心每月收集临床科室提交的不良事件报告，通过《国家药品不良反应监测系统》上报。
4.7 高值耗材收费准确、核销结算及时
通过扫码收费，杜绝了错收、乱收费的情况，且每个条码只能使用一次，也避免了重复收费情况的发生[19]。医院财务和经管部门每月从系统中调取各科室高值耗材使用信息，实耗实销，收支同步，保证了财务管理秩序和科室奖金的平稳。
高值耗材直接关系到民众健康，且具有品种规格复杂、专业性强、需求及时性强等特点[20]。高值耗材的采购、使用管理水平直接影响到医院的医疗安全、技术水平、经济效益和社会效益[21]。医院高值耗材管理是一项复杂的系统工程，必须建立切实可行的长效机制和管理体系，才能保证临床应用能力和管理水平的持续改进，从而使高值耗材管理这一公立医院改革、控制医疗费用不合理增长中的难点和“阻力”，变为医院促进改革、控制成本的重点和“助力”。
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医用耗材使用管理办法范文第3篇
近期，卫生部、国家中医药管理局发出通知，要求各地卫生行政部门（含中医药管理部门）和医疗机构要认真开展价格监督检查工作。检查内容包括：自立项目，自定标准收费；分解项目，重复收费；已取消的项目继续收费；不按标准计价单位收费；不按实际服务数量计算费用；超过政府规定的最高零售价格销售药品；混淆药品质量层次与规格，变相提高药品价格；招标采购药品不按国家有关规定作价销售；医用耗材以次充好，提高收费；医用耗材不按规定加成比例作价等问题。
通知要求，各地要尽快执行《全国医疗服务价格项目规范》，并按照《关于医疗机构向患者提供所用药品价格清单的暂行办法》和《关于医疗机构实行价格公示的规定》的要求，全面推行医疗服务价格项目规范、价格公示、药品价格清单、住院费用清单工作，建立各种形式的费用查询服务，做到医疗机构价格公开、透明。逐步实现计算机价格管理系统，减少人为干扰。
沈阳：严把食用农产品“进口”关
按照《沈阳市食用农产品安全监督管理办法》的规定，农产品进入农副产品批发市场、商场、超市时，有合格认定的，可以凭证书和标志进入市场，没有合格检测证明的，必须现场抽检后才可以销售。《管理办法》规定，食用农产品生产基地应按照无公害农产品、绿色食品、有机食品生产标准和技术操作规程生产。对投入品的使用以及防疫、检疫等，要进行生产记录；非生产基地要参照生产基地的管理方式，记录农药、肥料、兽药、饲料添加剂的使用情况。对未按照标准生产和进行记录的，责令改正，拒不改正的，罚款1000～5000元。而对于获得无公害农产品、绿色食品、有机食品认证的食用农产品免除检测，可直接进入市场销售。
为防止外埠不合格食用农产品进入沈阳市场，该市向国内31个地区发出了市场准入告知函。此外，该市还将定期向社会公示重点名牌农产品名单、定点屠宰场和蔬菜水产品基地名单、不符合安全标准受到查处和限期追回的名单。
卫生部、财政部：自愿作艾滋病咨询检测免费
为控制艾滋病流行和传播，卫生部、财政部制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》，规定自愿接受艾滋病咨询检测的人员均可免交初筛试剂费用，并得到免费咨询服务。由于检测和咨询服务必须保密，所以接受检测者无须担心个人隐私外泄。
《办法》规定，对于两次筛查结果阳性的人员，在告知疑似阳性结果的同时，咨询员应建议其作进一步的确认检测。地方人民政府对本人难以负担的确认检测费用可给予适当补助。
广电总局：电视台黄金时间禁播凶杀暴力剧
广电总局近期下发通知，要求全国所有电视台在观众收视最为集中的黄金时段，不得播放渲染凶杀暴力的涉案题材影视剧，而代之以适合青少年观看的优秀影视剧。这一方面是为了净化银幕，为未成年人健康成长营造良好环境，另一方面也是要起到政策调控的作用，引导制作方控制这类影视剧的产量，刺激他们生产题材更加多样、健康向上的作品。当然，凶杀暴力题材的电视剧不是不能播出，只是播出时要选择其他时段。
医用耗材使用管理办法范文第4篇
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题，把维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全，构建和谐医患关系，优化执业环境作为主要内容。针对医院管理和发展中存在的问题，落实院长责任，提高医疗质量，降低医药费用，改进服务作风。通过深入开展医院管理年活动，逐步建立科学、规范的公立医院管理制度，促进社会主义和谐社会建设。
二、活动范围
2007年医院管理年活动范围为全国各级各类医院，重点是公立医院。
三、工作目标和重点要求
（一）提高医疗质量，保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性。重点要求：
1.严格贯彻执行医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，做到依法执业，行为规范。依法查处违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医师外出会诊管理暂行规定》的行为并予以公示。
2.加大医院院长管理责任。明确院长是医院质量管理第一责任人，坚持科学发展观和正确的政绩观。医院院长减少临床专业技术服务，以主要精力加强和改善医院管理、维护公益性质。医院领导定期专题研究提高医疗质量、保证医疗安全的工作，确立质量与安全工作的重点目标，组织开展经常性监督检查，针对存在问题落实持续改进措施。
3.全面推行医院院务公开制度，向社会公开相关信息，接受群众监督，听取群众意见；结合医师定期考核，建立医院及其医务人员违法违规行为公示制度。
4.健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全制度。做到人人知晓，落实到位。其中，对病历的管理,要重点加强运行病历的实时监控与管理。
5.根据医院的功能任务，合理配备医务人员。加强医院管理人员法律法规和管理知识培训，对医师按照《医师定期考核管理办法》严格考核，强化医务人员“三基三严”训练。
6.坚持公立医院公益性质，坚持合理检查、合理用药、因病施治。严格控制、规范使用高值耗材和贵重药品，继续实行三级医院同类医学检验、医学影像检查结果互认。
7.执行《处方管理办法》，加强处方规范化管理，实行按药品通用名处方，开展处方点评工作，登记并通报不合理处方。
严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测，提高抗菌药物临床合理应用水平。
培养临床药师，实施临床用药监控，加强药品不良反应与药害事故的监测与报告。
8.在临床护理工作中贯穿“以病人为中心”的服务理念，正确实施治疗和护理措施，密切观察患者病情变化，为患者提供基本生活护理服务，提供康复和健康指导，保障患者安全和护理工作质量。
9.加强医疗技术和人员资格准入，维护患者安全。严格对大型医用设备、器官移植技术、介入技术、人工关节等高新技术的准入和临床应用管理。
10.加强对急危重症患者的管理，提高急危重症患者抢救成功率。落实首诊负责制，提高急诊科（室）能力，做到专业设置、人员配备合理，抢救设备设施齐备、完好；医务人员相对固定，值班医师胜任急诊抢救工作；急诊会诊迅速到位；急诊科（室）、入院、手术“绿色通道”畅通。加强对重症监护病房（ICU）的管理，人员、设备、设施配备与其功能、任务相适应，科学、合理、规范救治。共4页,当前第1页1
11.加强临床检验、医学影像、病理和临床用血管理，提高质量。
12.加强医院感染管理工作，提高医院感染诊断水平，有效预防和控制医院感染；按规定做好传染病报告工作。
（二）改进服务流程，改善就诊环境，方便病人就医。重点要求：
13.优化流程，简化环节，合理科室布局；加强挂号管理，创新挂号便民方式，提高预约挂号比例；采取措施提高工作效率，缩短患者各种等候时间。
14.科室、服务标识规范、清楚、醒目、易懂。
15.为患者提供清洁、舒适、温馨、私密性良好的诊疗环境和便民服务措施，门诊提供导诊咨询服务，有候诊椅、饮水、轮椅、电话等设施。
（三）提高服务意识，改善服务态度，转变服务作风，注重诚信服务，增进医患沟通，优化医疗执业环境，构建和谐的医患关系。重点要求：
16.维护患者合法权益，充分尊重患者知情同意权和选择权。
17.服务态度良好，语言文明礼貌，杜绝生、冷、硬、顶、推现象。
18.建立医患沟通制度，增强医患感情交流。规范医患沟通内容、形式，交流用语通俗、易懂，增强沟通效果。
19.完善患者投诉处理制度，公布投诉电话、信箱，及时受理、处置患者投诉。采取多种方式，收集患者意见，及时改进工作。
20.创建平安医院，优化医疗执业环境。
（四）加强财务管理，规范收支管理，完善分配办法，控制医药费用。重点要求：
21.坚持“统一领导、集中管理”的财务管理原则，医院一切财务收支必须纳入财务部门统一管理，严禁医院、部门、科室设立账外账和“小金库”。
22.建立科学决策机制，提高医院经济管理水平，加强财务监督分析，实行重大经济事项领导负责制和责任追究制，重大项目必须经集体讨论并按规定程序报批。实行分级负责，责任到人。
23.加强药品、材料、设备等物资的管理，严格实行医院成本核算制度。加强管理、堵塞漏洞，降低医疗服务成本和药品、材料消耗。
24.加强综合绩效考核，突出服务质量、数量和职业道德，建立科学的激励约束机制。建立按岗取酬、按工作量取酬、按服务质量和工作绩效取酬的分配机制。严禁科室承包，严禁将医务人员收入分配与医疗服务收入直接挂钩。
25.落实各项惠民措施，努力缓解看病贵。
（五）严格医药费用管理，杜绝不合理收费。重点要求：
26.严格执行国家有关药品、医用耗材集中招标采购的制度和规定，将应招标药品、医用耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、透明、公正。严禁擅自采购应招标药品、医用耗材。
27.严格执行国家药品、医用耗材价格政策和医疗服务项目价格。禁止在国家规定之外擅自设立收费项目，严禁分解项目、比照项目收费和重复收费。
28.向社会公开收费项目和标准。在显著位置通过多种方式，如电子触摸屏、电子显示屏、公示栏、价目表等，公示医疗服务价格、常用药品和主要医用耗材的价格。
29.严格执行住院患者费用一日清制度，将药品、医用耗材和医疗服务名称、数量、单价、金额等通过适当方式告知患者。患者出院时，提供详细的总费用清单。
30.接受患者价格咨询和费用查询，如实提供价格或费用信息，及时处理患者对违规收费的投诉。
31.完善医疗服务项目的病历记录和费用核查制度，定期对患者费用进行核查，病历没有记录的医疗服务项目不得收取费用。
（六）加强思想道德教育，树立社会主义荣辱观，加强医院文化建设，推进精神文明建设，纠正损害群众利益的不正之风。重点要求：共4页,当前第2页2
32.加强医院文化建设，强调忠诚的服务精神和人道的服务文化。
33.认真组织开展以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观教育，开展精神文明创建活动，宣传先进典型事迹，弘扬正气，树立新风。
34.继续认真扎实做好自查自纠、查办案件和建立治理医药购销领域商业贿赂的长效机制等各项工作。
35.执行医德考评制度，加强医德医风教育、纪律教育和法制教育；认真处理群众投诉、举报，严肃查处损害群众利益的行为。
36.严禁医务人员索要患者及其家属的财物；严禁医务人员接受医疗设备、医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人给予的回扣、提成和其他不正当利益。严禁药品处方、检验检查等“开单提成”，严禁医院向科室或个人下达创收指标。
37.严禁医院利用回扣、提成及其他不正当手段从其他医疗机构招揽患者。
38.严格执行《医疗广告管理办法》，严禁违法医疗广告误导患者，欺骗群众。
39.加强纠风工作，落实纠风工作责任制，强化医院院长管理责任。
四、实施步骤
（一）准备和部署（2007年3月）。
1.下发通知，对2007年医院管理年活动进行全面部署。
2.召开医院管理年工作会议，总结前两年医院管理年活动效果，部署2007年工作目标和任务。
3.各地根据本通知部署本辖区医院管理年活动。
（二）组织实施（2007年4月-2008年4月）。
1.贯彻落实。针对医院工作和管理中存在的问题认真整改；按照2007年医院管理年工作目标和重点要求，制订实施方案和工作措施，自查自纠，狠抓落实。
2.检查指导。卫生行政、中医药管理部门按照职能，进行督查、评价、检查和指导，确保实施效果。
3.督促检查。卫生部、国家中医药管理局围绕医院管理年活动工作目标和重点要求，重点对三级医院开展督促检查。
（三）总结表彰（2008年5月）。
认真总结连续三年各地开展医院管理年活动的经验及成效，交流各地加强医院管理，提高医疗质量，改进医疗服务的有效措施。表扬、宣传管理好、服务好、社会反映好的先进典型。同时，研究加强医院管理与评价的长效机制。
五、工作要求
（一）克服松懈心理，切实加强领导。连续三年开展的医院管理年活动，是医疗卫生系统坚持以人为本，贯彻科学发展观，促进医疗卫生事业健康发展，解决群众反映的突出问题，构建和谐社会的一项重大举措。全面实现医院管理年活动的目标和要求需要不懈努力，各级卫生行政、中医药管理部门和各级各类医院要不断总结经验，克服松懈和厌倦情绪，切实提高对医院管理年活动的领导，做好再宣传、再发动，采取有效措施，确保医院管理年活动各项目标的实现。
（二）突出管理重点，带动整体工作。2007年的医院管理年活动以落实院长责任、加强医疗技术准入和临床用药管理为重点。各级卫生行政、中医药管理部门和各级各类医院要围绕工作重点制订具体措施，确保重点工作目标实现。同时也要以点带面，全面改进医院管理。
（三）做好总结交流，表彰宣传先进。连续三年的医院管理年活动，很多地方和医院创造了很多好作法、好经验。各级卫生行政、中医药管理部门要及时总结经验，采取多种方式推广交流。对于扎实工作，成效显著的要予以表彰。
（四）建立长效机制，逐步转入常态。加强和改善医院管理，是一项长期任务。连续三年的医院管理年活动结束后，各地要对照目标、任务和要求，探索建立医院管理评价制度和长效机制，逐步转入医院的常态管理，不断提高医疗服务的水平和质量。 附有关指标：共4页,当前第3页3
2007年医院管理年活动后，要总结2004－2007连续四年的下列数据
1.医疗纠纷、重大医疗过失行为和医疗事故报告率
2.医疗事故发生件数、等级、责任程度、赔偿金额
3.院内急会诊到位时间
4.急诊留观时间
5.急救物品完好率
6.急危重症抢救成功率
7.危重症病人护理合格率
8.成分输血率、合理用血率
9.临床检验室内质量控制、室间质量评价项目及结果
10.医疗器械消毒灭菌合格率
11.预约挂号占挂号总量比例
12.挂号、划价、收费、取药、采血等服务窗口等候时间
13.辅助检查自预约到出具检查结果时间
14.检验、心电图、超声、影像常规检验检查项目自开始检查到出具结果时间
15.术中冰冻病理自送检到出具结果时间
16.平均住院日
17.门诊病人人均医疗费用中药费所占比例
18.出院病人人均医疗费用中药费所占比例
19.药品收入占业务收入比例
20.每100张处方中使用抗菌药物的处方比例
21.患者和社会对医疗服务满意度
22.总收入下降程度
23.人均门诊费用
24.人均住院费用
25.年门诊、出院和手术人次数
医用耗材使用管理办法范文第5篇
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、CT、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
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[3] 卫生部. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 [EB]. （2007629） http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4] 保罗·皮尔泽. 财富第五波 [M]. 知识出版社，2004：1012.
