医用耗材采购的管理
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医用耗材采购的管理范文第1篇
伴随着医院医用耗材使用量的不断增加、品种的不断增多，医用耗材在医院成本管理中的地位不断提升，通过加强医用耗材采购管理的审计监督，加强对耗材采购全过程中各个环节进行分析和审查，有助于规范医用耗材管理，有效防范医院财务风险，进而促进医院廉政建设，提高医院整体经济效益。
二、医用耗材采购管理内部审计的内容
（一）医院内部控制制度审计
医用耗材采购的内部审计除了对采购全过程的跟踪审计之外，必须审查医院内部控制制度的健全性、完善性和有效性。耗材采购的相关部门都应制定相应的工作制度及流程，如采购流程、验收制度等等，明确各部门或人员的职责权限及相应的请购审批手续，做到采购和付款过程中不相容职务相分离，如采购预算的编制与审批、采购预算的审批与执行、请购与审批等。
（二）采购全过程审计
医用耗材采购的内部审计不同于常规财务审计模式，在耗材采购之前就应介入审查，审计的重点应从科室申请、采购招标、合同签订到验收入库及付款整个采购全过程中的行为是否规范进行。
第一，采购前的审计。在医院具有良好内部控制制度的前提下，医用耗材在采购前都应由需求科室填写耗材采购申请表，并逐级经相关部门或人员审批后，最终提交至医院设立的专门统一负责采购的部门进行采购。审计人员则应重点对是否按要求办理请购手续、采购申请是否按医院规定经权限人审批、是否超出部门预算等进行审计。
第二，采购招标审计。医用耗材采购一般采取公开招标、竞争性谈判、询价等方式，招议标由采购部门负责组织安排，提请使用部门、审计、监察、财务及其他相关部门参与。招议标应遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，参与人员应对每个投标公司的资质进行审查，整个过程应有完整、清晰的书面记录，中标结果需全部参与人员签字确认。内部审计应重点对采购部门是否采取合理的方式进行招议标、相关部门是否都参与、投标公司提供的资质文件是否符合要求、最终价格是否不超过政府采购中标价等进行审计。
第三，合同签订审计。根据中标结果，采购部门负责签订合同（协议）。在合同审计中，首先审计人员应重点审查合同条款是否明确、齐全、内容完整，切实可行并符合法律法规，以及有无损害医院利益的条款；其次是合同签约方以及耗材名称、规格、价格等是否与中标结果一致，注册名、规格是否与提供的医疗器械注册证一致；此外对方提供的资质是否齐全，如：医疗器械注册证、营业执照、组织机构代码、税务登记证、许可证、法人授权委托书及身份证复印件等，若签约公司是商，还需提供上级、厂家对签约方的授权书及上述证照，并通过对资质的审查确认合同主体经营资格的合法性和有效性，即对经营范围和有效期限的审查。
耗材采购可以分为临时采购和长期采购。临时采购特别是一些时间紧迫的，应重点审查采购申请的规范性以及采购价格的合理性。对于长期采购，经上述步骤签订协议，在协议有效期内，采购部门每周根据临床、仓库库存需求填制申购表，经相应权限人审批后，进行批量常规采购。在这后续采购中审计的重点还应包括审查采购部门采购业务环节记录的规范性和可追溯性。
第四，验收入库审计。医院应建立严格的采购验收制度，确定验收方式，由专门的验收人员对采购物资进行验收。验收过程中发现的异常情况，负责验收的人员及时报告，查明原因并及时处理。验收入库审计的重点是审查产品的入库名称、规格、数量、金额等内容与实物、发票、合同是否一致，验收程序是否合规，发现问题是否及时办理退货，验收后是否及时准确入库等。
第五，付款审计。财务部门需加强采购付款的管理，完善付款流程，明确付款审核人的责任和权力。该环节审计的重点是审查付款审批手续是否齐全，发票是否有效，发票上名称、规格、数量、金额等与入库单、合同是否一致，以及是否按合同规定的付款方式进行付款等。
三、医用耗材采购管理内部审计的建议
医用耗材采购具有很强的时效性，涉及的范围广、品种类别多，且由于目前内审人员大都为财务专业，缺乏对医用耗材相关知识的掌握，这也就对医院及内审人员提出了一系列的要求。
（一）医院应不断完善内部控制制度，创建良好的审计环境
加强信息化建设，建立完善的采购活动会计系统控制；加强耗材采购供应管理，做好采购业务各环节的记录，确保采购业务的可追溯性。
（二）内部审计应采取多种方式来进行
审计人员可以通过抽查某一家公司供应的所有耗材，或是选取某月采购的所有耗材，亦或是对某类耗材比如高值耗材的专项审计等方式来进行审计，加强对耗材采购的全方位审计监督，维护医院经济秩序。
（三）内审人员需不断加强业务学习，努力提高综合素质
对于新的内部审计方法、国内外先进审计经验、自身缺乏的医疗知识等都需不断加强学习并掌握，并主动在实践中增加业务能力，从而促使医院内审工作顺利有效地开展。
医用耗材采购的管理范文第2篇
【关键词】医用耗材 管理 对策
【Abstract】Medical Supplies is the medical services in hospitals in the process of carrying out a one-time health frequently used materials, The human body implants and sterilized reusable and easy to wear and tear of the medical equipment, Its many varieties of models, application volume, was the hospital to carry out routine medical care, care of the physical infrastructure.
【Key words】Medical Supplies ManagementCountermeasures
引 言
随着现代医学科学技术的发展,各种新产品的开发和各种新技术的开展,新的耗材和试剂的应用,对诊断、治疗各种疾病,减轻患者痛苦,保障人民健康起着非常重要的作用。因此,医用耗材的管理和使用是医院医疗质量管理中的重要环节, 加强耗材的管理不仅是医院医疗质量管理的完善, 也是医院面对医疗纠纷时的一种自我保护。医院使用的耗材,小到几角钱的一颗针,大至 几十万元的X线球管和人工器官,繁多的品种和数量、复杂的规格和不同的用途给管理上带来一定的难度。本文就根据医用耗材的特点与国有大型医院的实际情况相结合,对医用耗材管理存在的问题进行分析,探讨如何进行规范性管理,并提出一些建议。
1.医用耗材管理的现状
目前,大多数医院对医用耗材的管理还停留在粗放式的管理状态中,使用科室自行通知供应商送货,每月科室汇总医用耗材使用情况,到物资、财务部门办理付款手续。这样就产生了如下问题:
(1)供应商的合法性问题:由于没有一个专门的物资管理部门对医用耗材的采购和使用进行监控,医院很难对供应商的合法性进行控制。
(2)医生行为规范问题:在医用耗材的使用上,有些医生为了自身利益,直接与供应商联系购买,或者要求患者从商处购买高值耗材,质量和价格问题难以保证,往往出现以次充好、国产代替进口等情况。
(3)收费的准确性问题:目前,大多数医院的医用耗材收费依*操作人员的自觉性计价,随意性较大,技术手段上无法严格审核价格的准确性,多收、少收和误收等情况时有发生。
(4)风险规避方面
随着患者维权意识的增强,对医疗服务质量的要求越来越高。而目前对医用耗材没有实行电子化记录,以手工记录为主,数据分散在病历中,发生不良反应时难以及时准确查找,由此引发的医疗纠纷日益增多。
2.加强医用耗材管理 的紧迫性和重要性
近年来,随着科学技术的发展和医疗技术的不断创新,医用耗材呈现一种新的特点,那就是的耗材的高科技含量日益增多,且随着我国经济实力的增强,生活水平的提高,需求量与日俱增,以我医院为例:1995 年的医用耗材价值是604.5万元,2006年就增加到1.6亿元。11年间的医用耗材的用量增幅是25.46倍,年平均增长速度是36.49%,这远远超过了同期国民生产总值(GDP)的增速。因此,加强医用耗材的管理克不容缓,如果在采购和使用过程中无完善的机制,则很可能因管理不善而滋生腐败,因使用不当而造成浪费。
加强对医院医用耗材的管理直接影响医院的经济效益,这些年随着医疗技术的发展和人们医疗消费观念的改变,医用耗材的使用数量急剧增加,所以在整个医院医疗物资的采购中所占比例日渐增加,达到50% - 60%,有些专科医院甚至达到80%以上。所以医用耗材管理的好坏直接关系到医院的经济利益;同时,医用耗材的管理会制约医院的生存发展,由于医用耗材种类繁多、规格型号复杂、专业性强,管理难度大。因此,规范医用耗材的管理流程,做到保证质量、准确计价、有效跟踪、规避风险、对提高医院的生存能力有重要的促进意义。
3.加强医用耗材管理的对策
(1)完善管理制度
对于耗材的管理,医院制定了完善的管理制度,新的耗材的购买必须由临床科室负责人提出书面申请,由分管医疗的领导等审核其合理性、合法性和必要性,批准后由器材科对供应商的资质、产品的“三证”等进行严格审查,合格后经价格谈判方可执行。
对于采购流程的管理,医院强化采购申请单的制度,所有要求购买的消耗品、器材都要由购买科室负责人填写购置申请单。对高耗品和常规、批量的低耗品以及通用性强、有多家具有资格资质的供货商提供的耗材,应依据《中华人民共和国招投标法》和相关法律、法规,本着公开、公正的竞争原则,进行招标。在满足临床需求、保证质量的前提下选择价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和投标商中标,最大限度地维护医院和患者利益。招标可增加医用耗材购置环节的透明度,通过供应商自由竞争,可减少不规范采购行为,使价格更为合理,质量更为保证。据调查,通过招标采购,医用耗材的价格可平均下降10%～15%。在招标过程中,为防止人为的暗箱操作,应成立医用耗材管理委员会,负责对大批量使用的医用耗材采购项目进行招评标,评标人数为5～11人,临床护理方面的专家人数比例不少于2/3。评标成员从候选库中随机抽取,并抽取若干名替补专家。
对于入库验收, 医院规定要查对所购消耗品的品名、规格、型号、数量、单价、产地及供货商,检查外包装的消毒日期、生产批号、有效期、产品注册证、卫生许可证、生产许可证, 抽样热源检测、细菌培养, 防止伪劣产品入库, 认真做好各项记录。对于植入人体的特殊产品, 医院还对每件产品增加了使用跟踪, 包括使用的科室、病人的姓名、床号、ID 号、病情的诊断、手术日期、手术医生签名, 科室主任签名, 手术室负责人签名等。这些制度的建立进一步规范了医用耗材采购、使用各个环节的管理。这样多环节互相监督把关,保证医院耗材管理的科学性和严肃性。
(2)加强控制使用环节管理
为更精确地对医用耗材进行统计、管理,设备科应建立医用耗材计算机管理系统,医用耗材的信息化管理高效、简便,易于统计, 不但提高了管理质量,还节约了人力和管理成本。医用耗材计算机管理系统有静态管理和动态管理两部分,静态管理是对医用耗材的证件、供货公司人员情况、各种报表进行分析、统计。动态管理是依据医院前3 年医用耗材的增长率,医院前3 个月住院(门诊)人数增长率等数据加以数学分析,对各使用科室医用耗材的用量进行全方位动态监控。这不仅从根本上减少工作量,还提高了数据的可*性和真实性,做到了财物完全相符的保证条件。
(3)加强库存管理
我们知道随着高值医用耗材使用的大幅增加,涉及的费用也会同步增长,医院如仍就沿用以前的“采购库存发放”供应模式必将造成大量库存资金的挤占。为降低费用,应实行“零库存”管理。“零库存”就是借助现有传媒、交通手段,利用相关的生产、经营单位作为存储单元,以最大程度减少本单元物资存储,极大提高资金效益达到最大效益的发挥手段。设备科应按照国家颁布的《医疗器械监督管理条例》对所购置的医用耗材进行验收,不合格耗材退货,验收合格后进入库存。对一些必须存在库存的医用耗材,提前订货。一旦库存接近零时,马上进货。不需要库存的医用耗材在物流配送时,可直接送至各使用科室。利用供货商的库房进行周转和存储。通过实行零库存管理,使库房存储时间短、积压资金少,充分发挥效益,做到一份资金产生二份、三份或更多的社会效益和经济效益,实现了库房管理最优化,减少保管和劳务费用,降低成本。
(1)完善管理制度
对于耗材的管理,医院制定了完善的管理制度,新的耗材的购买必须由临床科室负责人提出书面申请,由分管医疗的领导等审核其合理性、合法性和必要性,批准后由器材科对供应商的资质、产品的“三证”等进行严格审查,合格后经价格谈判方可执行。
对于采购流程的管理,医院强化采购申请单的制度,所有要求购买的消耗品、器材都要由购买科室负责人填写购置申请单。对高耗品和常规、批量的低耗品以及通用性强、有多家具有资格资质的供货商提供的耗材,应依据《中华人民共和国招投标法》和相关法律、法规,本着公开、公正的竞争原则,进行招标。在满足临床需求、保证质量的前提下选择价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和投标商中标,最大限度地维护医院和患者利益。招标可增加医用耗材购置环节的透明度,通过供应商自由竞争,可减少不规范采购行为,使价格更为合理,质量更为保证。据调查,通过招标采购,医用耗材的价格可平均下降10%～15%。在招标过程中,为防止人为的暗箱操作,应成立医用耗材管理委员会,负责对大批量使用的医用耗材采购项目进行招评标,评标人数为5～11人,临床护理方面的专家人数比例不少于2/3。评标成员从候选库中随机抽取,并抽取若干名替补专家。
对于入库验收, 医院规定要查对所购消耗品的品名、规格、型号、数量、单价、产地及供货商,检查外包装的消毒日期、生产批号、有效期、产品注册证、卫生许可证、生产许可证, 抽样热源检测、细菌培养, 防止伪劣产品入库, 认真做好各项记录。对于植入人体的特殊产品, 医院还对每件产品增加了使用跟踪, 包括使用的科室、病人的姓名、床号、ID 号、病情的诊断、手术日期、手术医生签名, 科室主任签名, 手术室负责人签名等。这些制度的建立进一步规范了医用耗材采购、使用各个环节的管理。这样多环节互相监督把关,保证医院耗材管理的科学性和严肃性。
(2)加强控制使用环节管理
为更精确地对医用耗材进行统计、管理,设备科应建立医用耗材计算机管理系统,医用耗材的信息化管理高效、简便,易于统计, 不但提高了管理质量,还节约了人力和管理成本。医用耗材计算机管理系统有静态管理和动态管理两部分,静态管理是对医用耗材的证件、供货公司人员情况、各种报表进行分析、统计。动态管理是依据医院前3 年医用耗材的增长率,医院前3 个月住院(门诊)人数增长率等数据加以数学分析,对各使用科室医用耗材的用量进行全方位动态监控。这不仅从根本上减少工作量,还提高了数据的可*性和真实性,做到了财物完全相符的保证条件。
(3)加强库存管理
我们知道随着高值医用耗材使用的大幅增加,涉及的费用也会同步增长,医院如仍就沿用以前的“采购库存发放”供应模式必将造成大量库存资金的挤占。为降低费用,应实行“零库存”管理。“零库存”就是借助现有传媒、交通手段,利用相关的生产、经营单位作为存储单元,以最大程度减少本单元物资存储,极大提高资金效益达到最大效益的发挥手段。设备科应按照国家颁布的《医疗器械监督管理条例》对所购置的医用耗材进行验收,不合格耗材退货,验收合格后进入库存。对一些必须存在库存的医用耗材,提前订货。一旦库存接近零时,马上进货。不需要库存的医用耗材在物流配送时,可直接送至各使用科室。利用供货商的库房进行周转和存储。通过实行零库存管理,使库房存储时间短、积压资金少,充分发挥效益,做到一份资金产生二份、三份或更多的社会效益和经济效益,实现了库房管理最优化,减少保管和劳务费用,降低成本。
结语
总之,随着近几年医用耗材的大量使用,而对医用耗材的使用和管理尚无成熟的方法可以借鉴,同时医用耗材关乎到国家、医院和个人的切身利益。控制成本,规范使用,节约资金,让利于民成为医用耗材应用的关键之处,这一课题将成为经济和管理的一个研究方向。
参考文献:
医用耗材采购的管理范文第3篇
1 组织管理及制度
一切工作，首先要建立一套完整的制度做保障。根据国家相关法律法规和我院实际情况，我院先后制定了《医疗器械管理制度》、《一次性使用无菌医疗用品管理暂行办法》、《新药、新的医用耗材遴选入院评审办法》、《高值医用耗材管理办法》四个有关医用耗材的制度和规定。另外我院还成立了设备、器械、卫材招标采购工作领导小组，并适时调整遴选专家库成员，以加强对该项工作的组织领导。这些文件中明确了对医用耗材的组织管理、采购、验收、保管、使用、回收等问题，这样医用耗材管理工作就有章可循、有规可遵。
2 采购、销售、使用
医用耗材采购应实行招标采购，我院是每年年底组织医用耗材招标，以确定下一年度的合格供货商及产品价格。招标时应先对资质、权、证件的真实性和有效性进行审查，有虚假成份或缺少证件的一票否决，以确保供货渠道和供货产品的合法性。其次评标是招标最重要的环节，评标时应坚持以下几点原则：
2.1 质量第一价格第二；
2.2 质量同等情况下以价格为决定因素；
2.3 质量及价格差不多的情况下，优先考虑大厂商和原来老供应商；
2.4 同类产品中若有较多档次的分高、中、低三个档次来选择，以适应不同消费阶层；
2.5 一些专业性较强的专科耗材(如骨科耗材)，可邀请使用科室所有骨干医师一起共同参与评标；
2.6 重要耗材按以上原则确定一个主供货商和一个备用供货商。
医用耗材的采购要有计划，随时注意库存，可设置库存警戒线，库存数量在警戒线以下，应及时采购补充，以保证临床使用。库存的设置要根据单位实际情况，既要能够满足临床的使用，又要尽量减少库存，提高资金周转率，降低浪费。对于高值医用耗材，提倡推行“零”库存。医用耗材采购回来后，要经过严格的验货程序，并填写相关记录，验收合格后方可入库使用。验收时要特别注意材料的批号、有效期等标识，对于过期失效的产品坚决不能入库。对于高值医用耗材，我们根据《高值医用耗材管理办法》严格控制使用。由主治医师向患者告之并签字同意后再填写使用申请，临床科室主任审批，再报采购部门从招标单位采购，按规定验收入库、登记，发放到手术室或相关科室使用。如果需要购进新的医用耗材，需要经过新的医用耗材遴选评审专家集体研究、评审决定。
3 医用耗材管理工作中存在的问题及对策
3.1 医用耗材的品种、规格繁多，全国各地生产厂家更是数量庞大，他们的产品质量参差不齐，这就为我们的采购工作带来了不小的难题。有时照顾到价格低，可能质量上就难以保证；照顾到质量好，价格上就可能较高，这是一对不太好调和的矛盾。我们在采购医用耗材时要做到质优价廉，在保证质量、使用安全的前提下，尽量降低采购价格。这方面我院曾尝试过两种方法。一是让投标商带着样品到招标会现场，根据产品质量和价格确定中标厂家和价格；二是根据以往的使用经验，确定1-3个临床上认为产品质量好的品牌，有选择性地招标。
3.2 随着科技的进步和医疗水平的不断发展，越来越多的新型、高值医用耗材逐渐进入临床使用，对于这类材料的管理，也是我们面临的新课题。这方面，我院通过这几年的工作做了一些有益的探索。首先，我们通过招标工作，实行最低价中标，然后根据中标价的情况，可能要求供应商在此基础上再次降价，近年来我们就曾经两次让供应商再次降价5-20%。其次新型医用耗材，有的的确有明确的治疗效果，能极大地方便、帮助治疗工作，但有的却并不是那么确切，我们就通过新的医用耗材遴选评审专家集体研究，集中集体智慧，按少数服从多数的原则评审决定是否进入医院使用。
医用耗材采购的管理范文第4篇
医疗消耗性材料管理技术方法
随着医疗卫生改革的不断进行，我国由计划经济下的医疗服务业格局逐步转变为市场经济下的医疗服务业格局。而医院也开始从公有制逐渐转变为多种所有制共存的模式，所以成本核算对于公立医院管理来讲是一个新的挑战和机遇，由于医院在耗材方面的支出成本逐年增加，也就成为导致群众“看病贵”的主要原因之一。近几年来，随着新医改方案的出台及推行，切实的解决了群众“看病贵”的一些问题，但是随着“高药品”的逐渐消失，“高耗材”的管理却逐渐成为焦点问题。
现代医疗技术的发展使得医用耗材在医疗服务中的作用越来越大，医疗耗材管理也就成为了医院管理的重点和难点，相关研究也在不断深入，近年来的研究主要是将“物流”的相关理念应用到了医用耗材管理当中，在此基础上应用信息技术、“循证数据库”、“企业资源计划”等解决管理中出现的问题。
四川大学华西医学院的张志君教授首先在口腔医学技术装备的采购中应用了循证医学理念，开创性地提出“循证采购”的概念。又称实证医学，是统一利用科学方法获取证据，来确认医疗成效的一种尝试。国内在相关研究中己经取得了一定进展和成果，但国内的研究与国外仍有很大差距，且理论研究的成果目前还不能在实际管理工作中完全发挥作用。而在应用循证管理较多的澳洲，英国、加拿大等地，医疗耗材的论证结果可以作为医保支付政策制定、医疗器械耗材购买决策的依据。本文主要从消耗性材料的管理现状及存在问题和完善耗材管理的技术方法等几方面进行探讨。
1目前医疗消耗性材料管理现状是
（1）医疗耗材管理流程：医院的临床医技等使用科室通过计算机系统向物资储备供应中心提交请领计划。医院物资储备供应中心对医用耗材采购计划进行汇总，并按照以往使用量及季度诊疗人次的特点进行适当调整，建立医用耗材购计划清单，经相关负责人审核批准后进行采购。库管人员对购入的医用耗材数量及质量进行验收，验收合格办理入库手续。根据各使用科室请领计划配送医用耗材，同时进行账务处理。
（2）医疗耗材信息管理系统：医用耗材品种多、用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。医用耗材的管理是医院管理工作的重要内容，关系到医院和患者的切身利益，这就需要用现代化的技术建设、装备和管理医院，提高医院的管理运作效率，以期保证医院的与时俱进和不断发展。
以信息化促进医院管理现代化、以实现跨越式发展目标牵引信息化建设的思路，初步推进医院信息化建设，体现“专科设置精细化、人员组成团队化、资源利用最优化、经济核算最小化”的管理思路，实现管理重心下移管理，加快医院跨越式发展进程。通过应用一体化物资管理信息系统，与医院多个系统进行端口对接，实现多部门多渠道的物资请领，而医疗耗材管理就是信息系统管理中的要点和难点。
（3）医疗耗材采购管理：实行“三统一”招标采购制度（统一采购，统一配送，统一价格），实施中一是取消了医院购的中间环节，直接与生产厂家联系，并通过企业竞价，促使医用耗材价格降低，使老百姓得到实惠；二是由政府主导，进一步规范市场竞争秩序，建立起良好的制度，保证公平公开公正，便于社会监督；三是实行100%全面覆盖抽验和质量公告制度，有利于激励生产厂家提高医用耗材的供货质量；四是促进供货商进一步调整结构，有利于实现医药资源整合；五是购、供应的程序规范，甄选严格，注重医用耗材的可及性和实用性，有利于医用耗材的合理使用。
（4）医疗耗材库存管理：库存一方面造成资金的积压和库房的占用，另一方面，为了保证临床医疗服务及科研教学的需求又不得不保持一定的库存。所以问题的关键在于库存量的合理性。
由于过去医用耗材品种及规格相对单一，所以根据实践积累可以很容易的估计使用量，即可确定相应的周转库存和保险库存。如今，随着医用耗材种类、规格、数量的增加，为每种耗材保持库存会导致医院总库存量大大上升。
在传统的供货过程中，当医用耗材通过验收、入库手续，进入医院库房的同时，所有权也随之变动。医院请供应商在医院或方便的位置进行医用耗材的存储，既可确保医用耗材及时供应，减少了库存资金占用，又能提高响应速度，又有利于医院节省在库存方面的建设投资和日常仓储管理的费用。利用寄售库存，医院将维护库存的财政负担转嫁给医用耗材供应商，减轻了自己的负担，医院内部只需很小一部分耗材留有安全库存。库存是医院医用耗材管理的一部分，对于整个医院来说库存并非最小就是优化的，如果适当增加部分库存能够减少其他形式的成本，且节约额超过了库存成本的增加额，那么医院就应该选择适当增加库存。
2目前医疗耗材管理存在的问题主要有以下几点
（1）管理体系运行形势化：医院负责医用耗材管理的部门是物资储备供应中心。物资储备供应中心负责医用耗材的招标采购、验收入库及医用耗材的配送和供应；财务部门负责医用耗材的使用收费、成本核算和账务处理；医务处负责对医用耗材在使用过程中发生的不良事件进行处理；审计监察部门负责监督医用耗材的招标采购、合同签订等事项。
医用耗材采购的管理范文第5篇
[关键词] 医用耗材新品；试用；管理
[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.
[Key words] New medical consumables product； Trial； Management
医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。
1 医用耗材新品试用现状
医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。
2 原因分析
2.1 医院管理者重视不足
医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。
2.2 耗材生产经营企业及人员素质相对较低
供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。
2.3 医务人员缺乏法律意识
很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。
2.4 少数医务人员追求不正当的经济效益
医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。
2.5 极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度
医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。
3 医用耗材新品试用管理实践
3.1 加强宣传教育
医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。
3.2 制订管理制度
医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。
3.3 开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明
医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。
3.4 试用耗材资质材料严格管理
资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。
4 医用耗材试用管理结果及分析
4.1 受理审批情况
我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。
4.2 审核未通过的原因分析
4.2.1 省市集中招标未中标 公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。
4.2.2 耗材注册证过期 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。
4.2.3 试用耗材与注册证不符 这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。
4.2.4 供应商经营资质不合格 医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。
4.2.5 供应商授权过期 医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。
4.2.6 本院已有较多同类产品 有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。
4.2.7 供应商不愿免费提品 有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。
5 讨论
医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。
我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。
综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。
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