临床研究中的伦理学问题

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临床研究中的伦理学问题范文第1篇

1.中药临床试验中对照组选择存在的问题随机、安慰剂对照、双盲被视为高水平医学科研设计的之一，随着医学研究的深入，越来越多的中医药RCT研究正逐步展开，但在整个RCT研究中，仅2.09%中医药临床试验选择了安慰剂对照，付娟娟等检索1979年至2008年共检索到中医药安慰剂随机对照研究231个，仅48个RCT研究（20.78%）提到安慰剂的应用，且部分研究缺乏科学性，设计不严格。所以，安慰剂对照在中医药临床研究中应用并不广泛。临床研究中阳性对照的选择必须是疗效肯定、药典中收载的药物，标准治疗方案也应是学术界公认的，可靠的阳性药对照可以避免使用安慰剂，但多数中医药临床试验可能难以找到与试验药色、味、形一致的阳性对照药。由于诸多主客观原因，现行药典或部颁标准中所收载的有些中（成）药，其功能/效主治欠规范准确。所以，当前试验条件的差异与既往临床试验结果的之间的矛盾，致使所选阳性对照在当前试验条件下的疗效不确切，尤其在等效性和非劣效性临床试验中，难以找到符合试验条件的阳性对照药，造成了不能提供有效对照的事实；在优效性检验中，如果不能证明试验药物的疗效优于对照组，则试验药物的疗效将难以评价，易造成人力物力的巨大浪费；因此，在进行优效性检验选择阳性药物对照将存在较大的研究风险。所以，目前多数的中药新药临床试验中多选择安慰剂对照，很少选择阳性对照药。鉴于安慰剂对照在中药新药临床试验中的绝对意义，且选择阳性对照及剂量对照存在较大的风险及困难；所以选择安慰剂对照成为中医药RCT研究的必须选择，且中药选择安慰剂对照基本符合伦理学要求，如存在较强烈的伦理学争议，可采取叠加设计等灵活设计以最大可能来减少伦理学争议。临床研究中，选择中成药或中药单体作为安慰剂对照，往往难于找到以中医理论为依据的，和试验药物主治功能基本一致的药物，即便选择功效主治相对接近的药物作为对照药，往往易引起证候评定特征的质变，舍弃了中医学“辨证论治”“一人一汤”这一基本主旨。化学药物作安慰剂对照有其优缺点，优点是疗效肯定、靶点明确、操作方便，既可以作平行对照也可以作阳性治疗平行对照；但在非劣性或等效性检验中，以其为阳性对照，则存在既往临床试验未按中医证型分层分析的缺陷，不能反映中医理论的辨证论治特点，不能体现中医证候的变化，且化学药物难以模拟试验药色、味、形。所以在临床研究中，中医药对照药物选择已成为当前新药疗效及安全性评价的瓶颈，也是困扰中医药临床试验的主要问题之一。

2.安慰剂对照的伦理学问题安慰剂对照的伦理学问题是老生常谈的难题，自第五版赫尔辛基宣言修订后，安慰剂对照选择再次成为国内外讨论的热点。由于文化观念、社会体制、经济实力及卫生条件等方面各国之间存在着明显差距，对安慰剂的态度不尽相同。研究经费不足，不能够给予参与者足够的经济补偿是当今国内临床研究的难点，特别是在中医药的临床研究中更为严重。在新药研发的临床试验中,为了能够准确、客观地评价试验药物疗效及安全性，合理的设置安慰剂对照组是非常必要的。然而，在使用安慰剂的问题上，研究者在临床实验上往往处于两难境地，一方面，如果真正履行知情权明确对照组用药情况，对所有临床试验的参与者真正实现平等对待，则会增大试验过程脱失率，有可能会面临样本量不够的问题,进而降低统计分析的效能及把握度；另一方面，如果对受试患者隐瞒部分治疗事实，则易导致的伦理学问题，我国新药临床试验规范中，不允许对受试者隐瞒可能使用安慰剂的实情，由此造成很多RCT研究无法使用安慰剂，难以真实客观地评价一种药物的疗效及安全性。在新药临床试验的安慰剂使用过程中，我们可以采取必要的技术处理手段，在不违反医学伦理原则的基础上，在一定程度上进行“欺骗”“隐瞒”；虽然安慰剂的使用是将社会利益凌驾于个人利益之上，然而事实上，安慰剂的使用与患者的利益之间是对立统一相辅相成的关系。

二、中药汤剂安慰剂的制备选择

安慰剂是一种似药非药的惰性物质，其外形与试验药物相似，但由中性物质构成、无药理作用的物质。中药安慰剂与西药安慰剂的制备工艺有所不同，中药安慰剂不容易采用淀粉、葡萄糖、0.9%氯化钠溶液等制成片剂、胶囊剂、注射剂等各种剂型。虽然理论上，试验药物与安慰剂味道上的微小差别不大可能会改变受试者的反应或改变试验结论，但对于中医药临床研究，尤其是中药汤剂的临床研究，单纯选择阳性对照药难以实现双盲，中药汤剂安慰剂则很难模拟试验药物的颜色、外观、口感等，付娟娟等检索RCT的60.17%的文献描述了安慰剂的制作，但都难以确定是否真正做到安慰剂的双模拟。目前，中药汤剂安慰剂的制作多选择食用色素、食品添加剂、食用苦味素等共同混合模拟其外观、口感、颜色等性状，但仍未有公认的标准参照，多数学者都进行了探索试验，有学者选择食用焦糖作、苦瓜、麦芽，共同煎煮取汁后，其口味与小儿清肺饮非常接近。唐旭东等反复尝试后确定了大米加原药物的1/20的制作方案，可在一定程度上保留原药的气味与外观。罗丹采用智能感官技术为评价手段，对中药安慰剂的制备工艺及质量评价方法进行研究，采用少量原治疗药物与一定辅料混合制成安慰剂的制备方法，且对其进行鉴别和药理实验，证明其在仅含有10%的原治疗药物且不具有生理活性，并采用智能感官技术对该安慰剂进行质量评价。国外有研究者采用逐步溶解抽提法，将原植物中的有效成分逐步去除，使其不具药物活性，使其煎剂的外观和气味上与原植物做到尽可能的相似，此抽提方法目前只适用于单味药物的研究，对于复方制剂尚不适用，缺乏实用性。另外，安慰剂制作过程中，对调味剂、着色剂等辅料的选择应当谨慎，并严格按照国家《药用辅料质量标准》和《食品添加剂使用卫生标准》执行。

临床研究中的伦理学问题范文第2篇

本文介绍了《社会和管理药学》的基本概况，对开展《社会和管理药学》教育的意义进行了分析。作者认为开展《社会和管理药学》教育将有利于加强药品管事使用，有利于培养高素质的复合型医学人才和完善现代医疗卫生学科新体系。文章还对做好《社会和管理药学》教学进行了初步探讨。

【关键词】 社会和管理药学；医学教育课程；探讨

社会和管理药学(SAS)在药学领域属于新兴学科，它主要利用相关社会科学(主要是社会学)的理论、观点和方法研究和解决社会公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学，它既有现代药学、自然科学的属性，又有现代社会学，伦理学等社会科学的属性，是社会科学和自然科学相互渗透的产物［1］。社会和管理药学与药事管理学有比较密切的联系，但是其内容已经超出了传统药事管理学的范畴，它包括了社会学、社会心理学、社会行为药学、交流学、伦理学、药物流行病学、药物应用和药物滥用学、药物计量学、药物经济学等内容，它是社会科学属性的药学发展的高级形态，其研究范围涵盖了药物的研究和开发、生产、流通、使用、监督管理各个环节中出现的社会问题［2］。

1 高等药学院校开展《社会和管理药学》教育的意义

1.1 《社会和管理药学》已成为加强药品管理的重要手段 社会和管理药学对药品管理控制方面具有很大的作用。近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。造成药品费用迅速增长的因素很多，除人口增加和老龄化、疾病谱改变、慢性病增加、居民保健意识增加。其最主要的原因就是医疗服务的提供方和需求方过多考虑药品的价格，而忽视了药品的成本效果［3］。不少发达国家都认识到，社会和管理药学作为保证药物在社会公众药品获得和使用过程中既安全、有效又经济应用的重要工具，对合理利用药物资源、提高药物使用宏观调控无疑具有重要的现实意义。因此，使药学生掌握《社会和管理药学》相关理论对于药品的管理与使用具有积极意义。

1.2 开展《社会和管理药学》教育，有利于培养高素质的复合型医学人才 随着疾病谱的变化、人类行为生活方式的转变、生活水平的不断提高，“生物-心理-社会”医学模式逐步占主导地位。；一切面向患者的医学模式对医院提供的医疗服务有了新的要求，同时也对医学生的综合素质提出了新的要求。由于目前我国社会和管理药学的研究人员主要以药师为主，他们对社会和管理药学研究所需的知识掌握得还较少，因而整体研究水平较低，利用社会和管理药学理论开展医疗卫生服务的模式还没有建立。因此高等医学院校应该适应形势，加快教改步伐，从培养医学生综合素质入手，在教学中引进社会和管理药学理论。这不但能提高药学生的知识水平，更能让他们正确认识当前医疗卫生事业改革的现状与形势，促进学生提高自身的综合素质，做一个高素质的复合型药学人才，以迎接医学和社会发展的新挑战。

1.3 开展《社会和管理药学》教育，有利于完善现代医疗卫生学科新体系 医学是研究人类生命过程以及同疾病作斗争的一门科学体系。经过长期发展，形成了以基础医学、临床医学、预防医学为框架的学科群。20世纪以来，随着现代科学的迅猛发展，自然科学与社会科学出现了纵横交叉发展的新趋势。医学科学也受影响，其主要表现是医学科学与哲学、伦理学、社会学、法学、经济学相互渗透，相继出现了医学哲学、医学伦理学、医学法学、医学社会学、卫生经济学、社会和管理药学等交叉、边缘学科，这是医学与社会科学交叉的理论医学新学科群，而社会和管理药学也因医学社会化而逐步完善起来的。但目前在我国高等医学教育的教学体系中开设社会和管理药学的院校寥寥无几，这是由于缺乏社会和管理药学学科体系，涉及的学科范围比较宽泛，可以借鉴的经验也很少，同时还缺乏高素质的社会和管理药学教学队伍。这些问题的产生根源在于社会和管理药学教育发展的不合拍，因此在医学院校开展《社会和管理药学》教学对探索该学科教学需要达到的培养目标(即受教育者在学习结束后竟应该掌握哪些知识，获得哪些技能，受教育者接受哪些项目的培训)具有积极意义，将有利于完善现代医学学科新体系，为未来的社会和管理药学专门人才的培养奠定基础。同时对促进社会和管理药学教学的规范化、标准化和社会和管理药学学科的形成也具有重要意义。

2 开展《社会和管理药学》教育应注意的几个问题

2.1 汲取国外《社会和管理药学》教学经验 在我国高等医学教育中开展社会和管理药学的院校还较少，目前仅有中国药科大学已经正式设立了社会和管理药学的博士点和硕士点。因此，可以借鉴的教学经验还很少，课程体系也不是很完善。而国外开展社会和管理药学比国内要早很多，我们可以试着借鉴国外的一些教学经验。据美国药学院协会(AACP)统计，目前，在美国药学院校中有35%的课程与社会和管理药学有关［4］。例如美国明尼苏达大学药学院药学服务和卫生系统系开展的社会和管理药学本科教育则覆盖面很广，包括药学的定位(药师的作用，药学职业面临的问题)、卫生保健商议的原理、药学服务实践(专业交流，药物信息补充，健康观念，法律问题，处方处理，监督)、药房和卫生保健系统(药学服务的开展，社区/医院药房实践，药学工业的特征，药学服务过程中的经济学问题)、生物统计学和药物文献评价(生物统计学在数据分析中的应用，临床研究方案设计，药物信息检索和评价方法)、药房实践管理(原理，库存控制，购买，定价，经济分析，人力管理)、药学实践中的法律和伦理学(与药学有关的联邦法律、规则、规范和法庭判决，影响药学实践的伦理学考虑)、与药学服务相关的病人/医生评估、病人自我保健(非处方药目录，社区药房中的诊断设备，使用替代药品)、急救机构的药房活动、社区药房管理、公共药房管理、药物利用评价和管理(包括适宜质量和最小成本)、药学经济和公共政策、纵向病人保健(专业人员间的联系，文化问题，与病人或病人家庭建立联系)。麻省药学和卫生科学大学药学院药学系社会和管理科学专业除开设有教育学、公共卫生、卫生政策、药学信息、法律、流行病、交流、伦理学以外还开设有选择性/补充性康复调查，辅助药学服务(非药物治疗及其经济学)、对实验数据的分析、药物治疗学、专业药学实践(药学服务中的哲学思想和实践活动，包括病人咨询、监测计划、治疗结果，强调药师在药物治疗管理中的主导作用)、输液调配、临床协作、药物治疗学、体格检查、药源性疾病等课程［5］。

国外的学科体系为我们提供了很好的借鉴，但是在发达国家，药学院培养的学生主要面向医院药房，因此其社会和管理药学的研究重点在药物的使用领域，其课程设置则体现为涉及心理、伦理、合理用药等内容的课程相对较多。但我国培养的药学本科毕业生主要去向是医药生产企业和流通企业，进入其他机构的相对较少，因此我们应根据我国的实际情况，把教学的重点放在经济和管理等学科上。

2.2 努力培养一支《社会和管理药学》专业师资队伍 社会科学教学始终是药学教育的薄弱环节：社会学专家不懂药，药学院校科班出身的教师则很少关注社会科学的知识，无论从哪方面聘请教师承担社会药学的课程，都有自身的不足，很难将社会科学知识有机地结合进药学中。而且在高等医学院校中社会学的师资队伍相对比较少，社会和管理药学是一门综合交叉性学科，涉及到了多个学科，因此既懂社会科学又懂药学科学的师资队伍更少。此外，国内医学界已经比较重视社会学和心理学，很多医学院校开设了公共卫生学院(系)，研究和讲授社会医学，但社会医学的研究对象主要是疾病和卫生保健，很少涉及与药物相关的社会问题。因此，只有培养一支社会和药学管理专业的教学、科研队伍才能适应该学科的发展需要。我们欣喜地看到国内社会和管理药学在西方国家蓬勃发展的今天，在我国开展这门学科教育的重要性也得到了学术界越来越多的关注。如今，经国家教委批准，中国药科大学已经正式设立了社会和管理药学的博士点和硕士点，这是我国首次把社会和管理药学作为药学一级学科下的二级学科进行设点专门培养本学科的高级人才［6］。相信随着这些学科点的不断发展，我国的社会和管理药学也会不断地进步。

2.3 坚持理论联系实际的教学方法，树立学生主体意识 理论联系实际是的最基本方法，也应是社会和管理药学教学的基本方法。在实际教学过程中要始终坚持理论与实践统一。首先，要认真讲解社会和管理药学的基本理论，深入阐述社会和管理药学的概念、研究方法、开展研究的意义、以及当前研究的进展。其次，坚持从实际出发，注意观察、调查并收集在开展社会和管理药学实践中的各种实例，以在课堂中开展案例教学，通过让学生识别问题、分析问题、解决问题，使学生在有限的教学时间内接触各式各样的知识情境，提高学生主动学习和内化知识、独立思考、综合分析和创造性解决问题的能力。在案例分析的过程中，应使学生以病人和普通药师的身份参与讨论，而作为都是应积极指导，树立学生主体意识，允许学生开放式的辩论，并紧密结合当前缓解看病难看病贵、部分药品价格虚高以及用药社会化等难点、热点问题，引导和开拓学生思考利用社会和管理要学理论思考和解决出现这些问题的新思维。

参考文献

［1］ 孟光兴，邱家学.谈社会药学的演进与发展现状［J］．药学实践杂志，2006，24(5)：304～307．

［2］ 孟光兴，邱家学.社会和管理药学一门新兴的药学学科［J］．药进进展，2003，27(6)：375～377．

［3］ 李 伟，宗东升，陈玉爽.药物经常学评价方法在临床药学中的应用［J］．实用药物与临床，2004，7(3)：53～54．

［4］ 储文功，裘雪友，陈 静等.从美国药事管理学科的演变谈我国药事管理学科建设与发展［J］．药学实践杂志，2006，24(3)：178～180．

临床研究中的伦理学问题范文第3篇

【关键词】 干细胞；肝纤维化

文章编号：1004-7484（2013）-12-7122-02

肝纤维化是各种致病因子所致正常肝结构被破坏，肝结节的再生和细胞外基质（ECM）过度沉积的病理过程。最近的研究成果显示，干细胞可以减少肝纤维化，激活肝前体细胞（HPC），促进肝实质再生[1]，可以在一定程度上可以逆转和延缓肝纤维化并补充纤维化过程中损伤的肝细胞，为临床终末期肝病治疗提供新的思路。

1 干细胞

干细胞是一类具有自我更新、高度增生和多向分化的多潜能的细胞，根据其发生学来源和细胞发育阶段不同，可将干细胞分为胚胎干细胞（embryonic stem cells，ESCs）和成体干细胞（adult stem cells，ASCs），而成体干细胞中的骨髓干细胞又可进一步分为骨髓间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）和造血干细胞（haematopoietic stem cells，HSCs）。

1.1 胚胎干细胞 胚胎干细胞具有自我复制、更新以及产生子代的能力，并能在原始未分化状态无限繁殖，在特定条件下可分化为人体多种细胞类型，并可构建成任何类型的组织和器官。Martin Evans早在1970年就已从小鼠体内分离出胚胎干细胞，并在体外成功培养。但是由于伦理及安全性等问题，ESC在临床应用中很受限。

1.2 成体干细胞 成体干细胞是指存在于各种组织和脏器中的未分化细胞，具有特定的优势：①免疫原性低，避免免疫排斥反应；②成体干细胞的分化潜能相对比较局限，易诱导向特定的组织细胞分化，也可直接用于体内组织的原位修复；③获取、分离、增殖较为容易，无伦理学问题，更易于临床应用。故成体干细胞成为当前该领域主要的研究方向。用于治疗肝脏疾病的成体干细胞主要为骨髓干细胞，而骨髓来源的MSC和HSC在获取、分离、培养方面具有优势，成为当前该领域主要的研究方向。

1.2.1 骨髓间充质干细胞 间充质干细胞一群中胚层来源的具有自我更新和多向分化潜能的多能干细胞，间充质干细胞遗传背景稳定，可体外扩增成肝细胞、成骨细胞、成软骨细胞、脂肪细胞和成肌细胞等。吕素莉[2]等人通过四氯化碳诱导的肝纤维化动物模型研究表明，BMSC移植能抑制大鼠肝纤维化发展，部分逆转肝纤维化进程，有效改善肝脏功能，为临床自体BMSC移植治疗肝脏疾病提供了实验基础。临床研究显示，将骨髓间充质干细胞移植入受损的肝脏后，可以改善肝脏的微环境，在一定程度上预防肝纤维化的发生[3]。以上表明，间充质细胞会非常适合治疗肝脏疾病涉及的纤维化。

1.2.2 造血干细胞 目前研究认为造血干细胞具有自我更新能力，极高的增殖潜能和分化为各系血细胞潜能的组织特异性干细胞，不仅能分化为血液系统细胞，HSC在适当的条件下也能分化成其他非造血组织细胞，如肾脏细胞、肝脏细胞、肺泡细胞等。自体骨髓干细胞（BMSC，包含HSC和MSC）作为一种肝干细胞已用于临床，目前常用的移植方法是经股动脉穿刺插管于肝固有动脉并造影，观察肝内血管情况及有无占位性病变。有研究表明将自体骨髓干细胞从肝动脉注射入患者体内，移植后检测体内白蛋白水平升高，Child-Pugh评分改善。可见骨髓干细胞移植可在一定程度上使肝硬化患者肝功能恢复，提高了患者生存率，但目前对移植细胞在体内的归巢定植、分化过程，功能重建、具体疗效仍然需要更深入的研究分析。

2 干细胞治疗存在的问题

大量实验表明干细胞在肝硬化的治疗中可以减轻肝脏纤维化程。然而有研究表明骨髓干细胞能促进肝星状细胞（hepatic stellate cell，HSC）的形成，而HSC具有瘢痕形成的功能。最近研究显示，BMSCs移植入肝硬化小鼠体内，骨髓源性肝细胞不到肝组织细胞总数的0.006，而骨髓源性肝星状细胞和肌成纤维细胞则分别高达68%和70%。以上研究提示我们在进行骨髓干细胞的临床应用转化时要做更深入的思考与研究。

3 结 论

大量实验表明，功能肝样细胞可以由不同源性干细胞定向分化而来，这就为临床治疗肝脏疾病提供了明确的实验依据。但是，由于肝内微环境会影响干细胞的分化，使分化具有不确定性。我们需要进一步提高分离纯化出高特异性干细胞的方法，进一步完善培养扩增干细胞并保持其特性的方法。在干细胞移植要求的细胞数量、活性以及移植途径选择等应用层面的进一步优化，并需进一步观察研究应用远期的安全性。干细胞治疗对于肝纤维化的患者来说，既令人兴奋也具有挑战性，针对全球普遍存在的人供体器官严重缺乏和免疫排斥的问题，干细胞开辟一种新的研究思路。相信在不久的将来，随着研究的不断深入，干细胞必将在肝纤维化的治疗中发挥更加重要的作用。

参考文献

[1] Kallis YN，Robson AJ，Fallowfield JA，et al.Remodelling of extra-cellular matrix is a requirement for the hepatic progenitor cell response[J].Gut，2011，60（4）：525-533.

临床研究中的伦理学问题范文第4篇

【关键词】神经干细胞； 缺血灶；脑卒中； 神经再生； 细胞移植

脑卒中正严重威胁着人类健康及生活质量每年新发脑卒中患者约为200万，每年死于脑卒中患者约150万[1]。由于神经细胞的再生能力有限，与胚胎干细胞和胚胎神经前体细胞等相比，神经干细胞可以称为更有希望的移植载体 。神经干细胞在修复脑组织损伤方面具有广泛的临床应用前景，为脑卒中治疗提供了新的手段。本文主要在外源性神经干细胞对治疗卒中缺血灶方面的研究做一综述。

1. NSCs 细胞生物学特点

神经干细胞（NSC）源于胚胎、成年干细胞，具有分化、更新换代的能力。既往学者认为 ，脑缺血引起缺血灶脑神经细胞死亡具有不可逆转性 ，缺血灶周边神经细胞不能代偿增生，故缺血性卒中预后大多不佳。

1992年 ， Reynolds等[2]从成年小鼠纹状体分离出具有增殖、分化的NSC。由于NSC属于尚未分化的细胞， 因此减少了植入后超敏反应的出现。据此，NSC治疗中枢神经系统损伤后的治疗成为近来神经科研究热点。NSC植入神经组织后可调整神经元通路，增殖、分化的神经元将逐渐取代有缺陷或凋亡的细胞，并能与周围的神经元建立广泛的联络系统，该概念的提出为这是治疗缺血性卒中治疗提供了细胞生物学依据。

2.实验研究进展

杨东波等 [3 ，4] 观察了不同孕龄的大鼠NSC在体外增殖， 将其植入到局灶缺血性大鼠模型的缺血半暗带和梗塞中心中，实验表明大鼠胚胎NSC植入至局灶性脑缺血再灌注损伤大鼠梗死中心和半暗带均可长期存活并广泛迁移， 不同移植部位不影响细胞存活， 证实了大鼠胚胎神经干细胞移植治疗局灶缺血再灌注损伤的可行性。C h u等[5]观察到植入细胞分化为神经元和胶质细胞，且大鼠受损的神经功能有一定程度的恢复。Zhang Y[ 6]观察到脑缺血后N S C的增殖的规律表现为：增生高峰介于缺血后的第1-2周 ， 缺血2-3周后神经元增生减慢 ， 3- 6周后下降至正常水平。据此认为 ， 脑缺血损伤后 N S C 有一短暂的增殖过程。我们有可能利用这段时间对 N S C 的增殖、迁移和分化进行调节。

以上实验研究证实了移植后的神经干细胞在通过在增殖、分化及转移将缺血灶局限化，对神经结构加以保护，同时分化的可调控性防止恶性增殖的发生，分化的规律性可指导临床治疗。

3.临床研究

近年来研究发现 ，局灶性、全脑性缺血均有诱导成体哺乳动物齿状回再生的作用[7]， 然而，新生神经元的存活率较低， 外源性人类 N S C s 植入技术相对脑卒中诊治的前景广阔 。与内源性 N S C s 相比 ，外源性 N S C s 移植则可更好发挥体外增殖的优势。杨清成等[8]采用鞘内注射法将培养的人胚胎NSC植入至59例脑梗塞后遗症患者颅内， 依据欧洲卒中量表、生活功能评分标准示其评分均较移植前有明显提高，同时也证实了NSC植入技术安全性及可靠性。张怡然等[ 9]应用N S C移植治疗1例临床卒中量表评分为34分的大面积脑梗塞，于病程2个月时开始采用蛛网膜下腔植人术行 N S C 植入，术后神经功能缺损程度评分近一半。头颅MRI报告新生脑组织呈“脑回”样增强，提示缺血灶周围血供丰盈。综上临床研究表明以上的研究提示N S C的移植治疗在人体是可行的应用前景广泛。

4可行性展望

自上世纪90年代从人脑内分离出具有多向分化潜能特性的N S C ， 为研究脑卒中治疗提供了新的思路。外源性神经干细胞可调节分化为不同谱系、分化程度均一、数量足、目的性强的神经细胞[10]。但外源性N S C 治疗脑缺血疾病尚未完全解决干细胞的来源问题，应用涉及到社会伦理学问题及潜在肿瘤增生的风险， 这些问题都有待进一步探索 [11] 。

【参考文献】

[1]吴江，贾建平，崔丽英 神经病学，第二版.人民卫生出版社2014，8（2），

[2] Reynolds BA， Weiss S. Generation of neuron and astrocytes from isolated cells of themammalian central nervous system [J]. Science， 1992， 255： 1707～ 1710.

[3].杨东波，李永利，杨立庄，等.神经干细胞移植治疗大鼠脑缺血再灌注损伤实验研究[J]. 中华神经外科疾病研究杂志 ，2006 ， 5 （ 5 ） ： 434-437.

[4].杨东波，叶伟，李永利，刘波，蒋传路.立体定向移植神经干细胞治疗局灶性大鼠脑缺血损伤的研究 [J]. 立体定向和功能性神经外科杂志 ，2006 ， 19 （ 5 ） ：282-285.

[5]C h u K ， K i mM ， C h a e S H ， e t a l . D i s t r i b u t i o n a n d i n a i t u p r o l i f e r a t i o n p a t t e r n so f i n t r a v e n o u s l y i n j e c t e d i m m o r t a l i z e d h u m a n n e u r a ls t e m l i k e c e l l s i n r a t s w i t h f o c a l c e r e b r a l i s e h e m i a [ J ] . Ne u r o s c i e n c e R e s e a r c h ， 2004， 50（ 3） ： 459- 465.

[6] Z h a n g Y ， P a r d r i d g e W M . B l o o d - b r a i n b a r r i e r t a r g e t i n g o f B D N F i m p r o v e s m o t o r u n c t io n i n r a t s w i t h m i d d l e c e r e b r a l a r t e r yo c c l u s i o n [ J ] . B r a i n R e s ， 2006， 11（ 1） ： 227- 229.

[7] [ 11] J i a n g Q ， Z h a n gZ G ， D i n gG L ， e t a l . I n v e s t i g a t i o no f n e u r a l p r o g e n i t o r c e l l i n d u c e da n g i o g e n e s i s a f t e r e m b o l i c s t r o k e i n r a t u s i n g M R [ J ] . N e u r o i m a g e ， 2005， 28（ 1） ： 698- 707.

[8]杨清成， 梁长春， 李敏霞，等. 神经干细胞移植治疗脑卒中后遗症59例[ J ] . 中国组织工程研究与临床康复， 2007， 11（ 20） ： 4033-4035.

[9]张怡然， 郭摈荣， 陈维亮，等.神经干细胞移植治疗大面积脑梗死例[ J ] .实用医学杂志， 2006， 23（ 8） ： 984.

临床研究中的伦理学问题范文第5篇

中医药学是指在中医学基础理论指导下研究防治疾病理论的专业学问。与其他国家的补充和替代医学的处境不同的是，由于中医药学的使用在中国已经有超过二千年的历史，形成了自身独特的中华文化内涵，所以中医药学是中国医疗卫生系统的重要组成部分，是中国医学发展的方向之一。

在中国，恶性肿瘤是最常见的慢性病，死亡率居各种死因的第一位。据《2003年中国卫生事业发展情况统计公报》显示，2003年30个市和78个县(县级市)的死因统计中，城市居民和农村居民的第一位死因均为恶性肿瘤[1]。因此，恶性肿瘤的防治已成为世界医学界所关注的重要课题。

近年来，恶性肿瘤的临床与基础研究取得了长足的进步，目前在中国临床上形成了手术治疗、放射治疗、化学治疗、生物疗法、中医药治疗等五大治疗体系，使部分患者有了根治的希望[2]。其中中医药治疗作为中国特色疗法，通过半个世纪的努力，对近5 000种中药和近500个复方进行抑瘤筛选和临床验证，目前较成功的研制了一批中成药、天然药的新制剂用于恶性肿瘤的临床治疗。观察显示，中医药与手术治疗、放疗、化疗等现代医学的方法相结合，能提高肿瘤治疗的近期及远期疗效，可以防治肿瘤放、化疗的毒副反应及术后肿瘤的复发或转移，在恶性肿瘤的综合治疗中发挥着巨大的作用[3]。如杨氏等[4]在放疗鼻咽癌的同时，配合以活血化瘀、清热解毒、扶正培本为主要作用的中药制剂口服，可有效地增强放疗的作用，并能减轻放疗的不良反应;高氏等[5]将肿瘤患者分为治疗组(化疗+扶正消瘤液)和对照组(化疗)，扶正消瘤液是由益气、活血化瘀的黄芪、薏苡仁、紫草等组成，治疗后治疗组在近期疗效、KPS评分、体重变化、癌痛变化情况、症状改变情况、生存时间等方面都优于对照组，提高了患者的生存质量。

据世界卫生组织统计，目前在全世界有40亿人使用中草药治病，占世界总人口的80%。相关统计表明，目前在全球范围内传统药物的市场已经超过1 000亿美元，未来几年将增至2 000亿美元。然而，由于各种原因，我国的国际市场占有率仅为5%[6]。医学伦理学的发展指出，一个好的治疗方案不仅是基于医生的经验、最佳的证据，还有患者对自身治疗方案的知情权与选择权[7]。目前，国内有关恶性肿瘤患者实际选择使用中医药疗法的种类、频率、原因等资料研究均缺乏。本次研究通过对西部国家级医学中心的肿瘤病房住院患者的调查，希望了解恶性肿瘤患者选择中医药疗法的原因、采取的形式、选择的频率，为中医药如何介入肿瘤治疗提供参考证据。

1 方法

本研究以人员访视配合半开放式结构性问卷，于2009年3月15日-4月15日期间，调查本院肿瘤中心病房住院治疗的肿瘤患者，在征求管床医师及患者同意后进行访视。问卷内容包括患者的一般人口学特征(性别、职业、年龄、文化程度等)、临床诊断、生活费用来源、医疗费用来源、患病前后使用中医药的情况以及对中医的认识，希望了解肿瘤患者使用中医药疗法的原因、种类，并探讨对可能影响患者在中医药使用及选择上产生影响的某些因素。

资料以SPSS13.0统计软件呈现数据，采用一般性的统计描述(频数、百分比、均数等)，或χ2检验分析，Logistic回归多因素分析方法。以P

2 结果

本次研究共调查210例患者，平均年龄54.48岁，其中最小年龄15岁，最大年龄82岁;肺癌63例(30.00%)，鼻咽癌11例(5.24%)，食道癌12例(5.71%)，胃癌14例(6.67%)，结直肠癌26例(12.38%)，肝癌7例(3.33%)，胰腺癌7例(3.33%)，乳腺癌22例(10.48%)，子宫卵巢癌5例(2.38%)，膀胱癌1例(0.48%)，淋巴癌12例(5.71%)，肾癌2例(0.95%)，阴囊肿瘤3例(1.43%)。调查者一般人口学特征分布情况见表1。

调查对象所患肿瘤发现途径：身体持续不舒服到医院检查确诊187例(89.05%)，自我健康体检发现23例(10.95%)。患病前曾有过中医药治疗经历者70例(33.33%)，无中医药治疗经历者140例(66.67%)。使用中医药的时间6个月内15例(21.43%)， 6个月以上29例(41.43%)，无法记忆26例(37.14%)。

在明确疾病诊断后，66例有过使用中医药治疗经历，144例未曾使用。其所配合使用的中医药种类以中药汤剂使用最多(100%)，针灸其次(7.58%)。使用中医药的理由(可以多选)以自己相信中医最多(68.18%)，其次为医护人员推荐(22.73%)。其所使用的中医药疗法频率以每日1次最多(77.27%)，其余均根据病情临时使用;使用中医药疗法每月花费的平均费用500元(人民币)以下43例，500～1 000元15例，1 500～2 000元2例，2 000元以上2例，不愿回答4例。在使用中医药后自感满意程度，其中非常满意8例，满意20例，尚可30例，不满意8例。具体情况见表2。表1 被调查者的一般人口学分布情况表2 确诊后使用中医药疗法种类、理由及使用频率、每月平均费用、满意度情况

比较癌症确诊前后与是否使用中医药疗法之间有无明显差异，结果发现癌症确诊前后使用中医药疗法的患者相当，确诊前采用过中医药疗法的70例(33.33%)，确诊后采用中医药疗法的66例(31.43%)，经统计学处理，差异无统计学意义(χ2=0.097 9，P=0.75>0.05)。

以个人变项性别、教育程度、月收入、职业状况等项目探讨变项对患者确诊癌症前后对中医药疗法采用的意愿、频率是否有明显差异，经多因素回归统计分析，上述变项对癌症患者是否采用中医药疗法的意愿、频率无明显统计学上的意义(P>0.05)。

就患者对中医药认识的开放性问题回答，210位患者均给出了自己对中医药的认识，经过研究分析，提取其核心认识，发现患者对中医药认识主要集中在3个方面，其中不了解中医药的157例(74.75%)，认为中医药是中国传统医学，可以治疗慢性病，但可能对肿瘤治疗不好的32例(15.24%)，认为中医药根本不能治疗疾病的21例(10.00%)。

3 讨论

随着对恶性肿瘤研究的深入，对其治疗的认识也发生了转变，提出了把恶性肿瘤当成“糖尿病”、“高血压”等慢性病来对待，通过最大限度地提高机体抗病能力，尽可能地调理减少疾病负荷，以控制和减少肿瘤对机体的危害，保持患者长期良好的生活质量[8]。在本次被访210例住院治疗的恶性肿瘤患者中，在肿瘤确诊前有70例有过中医药治疗经历，而确诊后仅有66例曾采用过中医药治疗来辅助现代医学治疗，与确诊前比较，两者使用中医药疗法的比率没有差异(P>0.05)，这表明肿瘤患者对中医药服务的需求、利用水平较低，并且有进一步下降的趋势。这与近期的一些关于中国农村居民慢性疾病中医药服务需求与利用的调查研究的结论相似[9]。但近期关于中国北京、广州等城市的居民对中医药的需求与利用的调查研究结果提示，中医药的利用与需求呈良好的上升趋势，并且文化水平与收入水平对中医的理解更为深刻[10-11]，这与本研究的发现有些不一致。本研究提示，患者个人的文化水平、收入情况等一般人口学特征对是否影响中医药的利用与需求无明显相关性(P>0.05)，这值得对其背后的原因作更进一步的探讨。

在恶性肿瘤发现路径方面，有187例患者是因身体持续不舒服发现异症而就医确诊的，这种因异症而就医确诊的比例较高。我们认为，这一方面说明患者对自我身体健康的关心程度较低，中医治未病的宣传尚未普及;另一方面由于异症而使患者就医，其首诊多选择现代医学各科室，其聆听到的疾病知识以现代医学知识为主，从而可能导致其后续选择中医药介入治疗的可能性明显下降。

在恶性肿瘤确诊后，使用中医药疗法的患者原因以自己相信中医药者最多，达68.18%，如果加上朋友推荐则达86.36%，医生推荐仅为22.73%。我们认为，这显示出中医药疗法的使用仍偏向于经验体会与口口相传方式。尽管通过近年来不断努力，现在有部分西医开始接触、了解并转而介绍患者使用中医药辅助抗肿瘤治疗，但这种比例还是较低。

恶性肿瘤确诊患者使用中医药疗法的时间及每月花费的平均费用以6个月以下、每日1次(77.27%)及500元人民币左右(65.15%)占最多，而使用中医药后仅有42.42%感到非常满意或满意。这可能是恶性肿瘤患者对中医药疗法的期望值随着病程的进展及可能目标疗效的不佳而逐渐下降，导致花费支出与现代医学比较偏少，使用时间上较为短期，这在一定程度上提示我们，中医药疗法在介入到为肿瘤患者服务的进程中应该找准介入点，明确治疗目标定位。目前比较认同的中医药在肿瘤治疗中的作用包括有中药合并放化疗可以起到减毒增效作用;对于肿瘤术后辅助中药可减少肿瘤复发、转移、延长生存;通过扶正培本中药提高患者免疫功能，起到预防肿瘤复发和抑制肿瘤生长的作用等[12]。

确诊后使用中医药疗法的患者主要以传统汤剂为主，其他诸如针灸、导引吐纳、中医饮食等方式使用极少，一定程度上反映出中医药疗法在慢性病中尚不能提供更多的有效治疗手段供患者选择使用，中医药宣传力度不够，导致患者对了解中医药不足。这点从本次调查中对患者提出的“如何理解中医”问题的回答中得到部分印证解释，在这道开放性问题中，157例患者明确表示不了解中医，不做评论;32例患者认为中医是中国传统医学，有千年历史，用草药治病，无不良反应，可以治疗一些慢性病但不能治疗肿瘤;21例患者认为中医是不科学的，无法说明疾病所以无法治疗疾病，是心理安慰治疗。

4 结论与建议

本研究通过对恶性肿瘤患者中医药治疗服务需求调查，获得了第一手数据，目前确诊后的恶性肿瘤患者使用中医药疗法水平较低，多通过患者的经验选择，医生推荐不足。中医药疗法运用主要集中在中药汤剂方面，运用后患者对疗效的满意感不高，导致患者使用频率低，支出费用远低于西医疗法的费用。

在患者的医疗要求越来越高的情况下，如何围绕“以患者为中心”，提供中医药特色医疗服务吸引患者，使中医药能更好为患者带来利益是中医药工作者需要关注的。多样化的宣传、明确的治疗目标、严格的临床证据是中医药疗法能更好的介入恶性肿瘤患者治疗中的保证。

最后，由于本研究对象取于西部国家级区域大型综合医院的住院患者，且调查时间为横断性资料，故推论范围有所限制。

致谢：感谢本院肿瘤中心易成教授、张洪教授对本次研究提供的帮助。

参考文献

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