医用耗材溯源管理

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医用耗材溯源管理范文第1篇

1医用耗材档案管理的现状

1.1存在的问题

大部分医院的医用耗材管理内网管理凸显被动，医用耗材档案未全部实现电子化管理，很多医院在管理过程中缺乏对医用耗材的有效管理与维护工作，从而出现了不同程度的耗材浪费与外流、耗材过度使用，以及重复使用等现象。医用耗材档案管理局限于资质证件管理，没有对供应商与医用耗材进行充分有效地分析，难以实现对档案信息的有效管理与运用，导致医用耗材档案管理无法发挥应有的作用。

1.2市场预测和发展趋势

医用耗材从诊断、监护、治疗、给药都将全面开启一个智能化的时代，构建医用耗材档案管理信息平台，进一步实现医用耗材动态管理，精确溯源，真正实现档案管理与实物管理相结合，有效保证医用耗材安全使用，防止其使用不当造成浪费、过度使用或超范围使用，从而减少医院和患者的损失，保障患者利益成为一种必然的发展趋势［2］。

2医用耗材档案管理的信息平台构建

将分布在不同信息系统的耗材管理信息整合到一个平台，便于审批、调用、监管、存查，最终降低耗材占比，提高合理使用率和满意度，减少库存，降低医保费用。

2.1加强医用耗材研究信息的获得

首先，对医用耗材研究信息进行调研，采用实地考察法与问卷调查法。然后，研发构建一体化信息平台，汇集医院电子医嘱系统、物资管理系统、医院协同办公系统(OA)的相关信息，建立新的信息交互渠道。最后，上线测试并进行有效改进。在评价总结上将数据分为A组与B组，A组中讨论的是信息平台构建前我院医用耗材档案管理及其应用状况，B组中研究的是信息平台构建后我院医用耗材档案管理及其应用状况［3］。应用SPSS22.0统计软件，对比分析医用耗材档案信息管理前后耗材从申请到可申领耗费的时间、百元医疗收入卫材支出、盘点的库存数，科主任/护士长、统计员、科长的满意度。利用互联网技术构建医疗器械的管理系统网站，以对供应公司与医疗器械进行有效管理，在系统设置上设置用户权限，包括供应商、管理员与相关的部门等，可以在网站上进行资料的上传与信息数据的传递等。在医疗器械的信息化管理过程中实现供应商资料的上传，产品资质的证明与医院审核程序的完成等各种程序，最终实现医院档案管理的动态化与精细化管理。同时进行信息数据的对接传送，从而实现资源信息的共享，最终简化医院的工作程序，减少工作过程中的重复劳动等［4］。

2.2加强医用耗材档案的建立

为了实现与供应商之间的有效沟通，可以在医用耗材档案建立过程中针对每一个供应商分别建立各自的档案，可以专门设置一个医用耗材档案管理模块，进行医用耗材申购单的上传与审批结果的论证工作。在信息平台上供应商可以通过登录上传业务员的授权书与产品的注册证等，同时还包括采购合同的扫描件等，为电子档案的建立提供有效的数据支持。加强对供应商工作的有效录入工作，与电子档案的目录表进行有效对接。要求供应商在信息系统平台中提供资质证件，从而从资质角度为档案管理工作提供便利。运用医用耗材档案管理信息平台的形式能够节省档案管理工作的存储空间。

2.3加强资质证件的效期管理

医用耗材是医院物品管理中的重要组成部分，需求量比较大，在管理与查询过程中难度比较大，包括了大量的药品种类、来源与规格等，工作量较大，应当加强对此的充分研究。在传统内网的档案管理过程中也已经具有相对比较成熟的发展系统，能够实现档案管理预警机制的建立;但是也存在一定的缺陷，主要体现在难以充分获得供应商的有关信息，在证件更新方面不够及时，从而难以得到良好的医用耗材质量安全，容易导致医疗纠纷现象的发生。而采用互联网管理的方式能够设置1个月的预警机制，以加强医用耗材资质证件的有效管理，如果没有在一定时间内进行证件的及时更换，系统会自行进行相应处理，对于这部分耗材品种在未处理之前不再进行采购与发放工作，这种操作方式能够充分使用这些安全品种，有效发挥这些品种的作用［5］。

2.4加强医用高值耗材的档案管理

医用高值耗材的档案管理能够实现对全部档案信息进行建档，包括供应商的档案、采购档案与出入库档案等，同时进行预入库管理。具体的操作方式是供应商根据可能使用到的高值耗材进行医院二级库房的存放，在完成条码扫描工作之后，进行预入库手续的办理，根据此由系统自动生成入库记录。在患者使用之后，护理人员在系统中提取相应的生产厂家、经销公司的名称、产品名字、规格型号与产品批次等信息，并记录患者的名字、住院号、医师与手术护士等信息，将以上信息全部记录到系统电子档案中。在完成系统登录后，利用已经使用到的耗材信息，将其传送到内网医院资源规划系统库房的管理模块之中，从而完成出入库的调拨手续。同时供应公司登录管理系统平台进行货源补充工作，从而满足临床使用，减少运行过程中对医院资金的占用。将内网与外网进行有效对接，在高值耗材方面能够实现有效的全程网络管理，实现对各个环节的有效控制。

3小结

在档案信息化管理过程中能够采用信息技术，有效处置档案信息，实现对医用耗材档案信息的充分利用，依靠强大的信息数据，最终实现将实物管理与档案信息管理的充分结合与利用。

［参考文献］

［1］杨琼.医疗设备档案的建立与利用［J］.医疗装备，2017，30(5):61－62.

［2］白玲.医用耗材网络管理平台的建设与应用［J］.中国医疗设备，2017，32(8):166－168.

［3］唐丽琴.探究"9S"管理在医用耗材档案管理中的应用［J］.人力资源管理，2017(7):347－348.

医用耗材溯源管理范文第2篇

【摘要】建立直属器材管理部门的手术耗材二级库是解决手术安全风险问题的有效手段。文章分析了当前医院耗材二级库管理存在的问题，并对手术二级库的关键技术和运行方法进行了阐述。同时以某院为例，对手术耗材二级库降低耗材安全风险、方便临床使用、杜绝行业不正之风和提高医院经营效益的相关情况进行了分析。

关键词 直属；手术室；耗材；二级库

Application of the Second Class Warehouse on Subordinate Surgery Material/LUO Jingna，HAN Wei，LI Shuaishuai，et al.//Chinese Health Quality Management，2015，22(1)：127-129

AbstractSurgical implantation and high-value consumables hospital courtyard consumable total proportion of larger， most of the second class Sup Dpo. process consumable supply owe reasonable， management mechanism is not perfect. Establish Surgery material Sup Dpo. under management departments， is the effective means to solve the problem of corresponding， scientific and efficient process design and strict norms of operation method， to reduce the risk of material security and convenient for clinical use， put an end to some vocations， and improve the efficiency of the hospital management is of great significance.

Key wordsSubordinate；Operating Room；Material；Second Class Warehouse

First?author’s addressShaanxi Provincal People’s Hospital，Xi’an，Shaanxi，710068，China

随着医用材料科学技术的飞速发展以及其在医疗领域的广泛应用， 医疗耗材占医院医疗成本的比重日趋提高［1］。医疗耗材的规范管理已成为现代医院医疗业务和经营管理的重要内容。当前，医院的管理体系和耗材流通机制决定了医用耗材的使用均需经过二级库［2］。医疗耗材二级库是相对耗材主管部门的中心库房而言的，是使用科室的耗材保管库房。医疗耗材在二级库环节暴露很多的问题。

1存在问题

1.1安全风险与隐患

（1）一次性耗材的重复使用；（2）院外耗材通过非正常渠道进入医院。以上两种现象严重影响了医院的经营秩序和患者的医疗安全［3］。

1.2资源效益亟待提升

管理方法和管理手段落后，是耗材效能发挥不足的重要原因。（1）二级库耗材积压。有些医院二级库的耗材保存量要占到医院耗材年消耗量的20%以上；（2）二级库房耗材保管不善，造成过期报废，变质浪费；（3）耗材使用成本无法掌握，对医疗决策、成本控制、效益分析、监督管理等业务开展带来困难。

1.3滋生不正之风

（1）医院耗材外流。随着医护人员的“走穴”，医院若干医用耗材非正常流失；（2）耗材使用收费不规范。存在人为因素漏费，并有重复收费等现象。

耗材管理中存在诸多问题的原因：主管部门片面追求耗材中心库的“零库存”，却很少关注二级库存在的不合理现象和监管缺失的问题。耗材一但从中心库进入二级库便失去统一管理，使用数量和去向便无法监管，这是国内有些医院普遍存在的问题。

1.4手术耗材二级库管理难度更大

根据东方医疗器械网提供的调查数据显示，我国每年消耗的医用材料总价值约在1 800亿左右，且增长迅猛，年增速超过25%。据统计，大医院手术室消耗的耗材所占的比例约为耗材总量的2/3。与普通科室相比，手术耗材供应的复杂性和手术耗材二级库的管理技术难度更大。外科手术耗材具有种类多、品名规格型号复杂、安全性要求高、需求及时性强等特点，导致手术室耗材的规范供应难度大、准确溯源管理难等问题［4］。有的医院临床科室和手术室之间存在耗材管理脱节的问题，手术医生自带耗材进入手术室，手术耗材大部分属于挂帐入库的模式，致使监管形同虚设，带来医疗安全风险、影响医院预算和核算等多种问题［5］。

2关键技术和运行方法

如何设计手术室医疗耗材供应流程和管理机制是医院器材耗材管理部门亟待解决的问题。结合医院耗材管理和供应服务的普遍做法，我们对医疗耗材二级库管理机制进行了研究，再造二级库流程新机制，探索建立了直属器材管理部门的医院手术耗材二级库运行方法。

2.1隶属关系

手术耗材二级库隶属医院器材部门，具有行政管理权。

2.2管理职能

通过专职管理机构，对医院手术医疗耗材的来源、流通、核对、使用和收费等进行流程再造，建立统一管理、安全使用、专业服务、支出透明的工作机制。确定采购规范、验收程序严格、感控措施到位、使用计费准确的目标。在具体操作环节中做到申领有序、登记准确、发放及时、使用具体的专业化监管［6］。

2.3工作流程

（1）二级库出入库流程。①耗材购置申请。由二级库以报告清单的形式向设备管理科中心库提出耗材购置申请；②耗材采购、验收和入库。由中心库按规定程序采购、验收、入库的耗材，依据手术室二级库的购置申请，完成耗材出库，耗材实物和帐物信息转入二级库，并生成二级库医疗耗材领取明细帐；③出库。手术室二级库根据临床科室的实际使用情况，完成耗材出库。手术室二级库耗材使用流程见图1。

（2）二级库耗材使用流程。①耗材使用申请。使用部门在使用前一日，由专人（巡回护士）向手术室二级库人员递交备用耗材申请清单，一式两份；②耗材备库。手术室二级库人员根据耗材备用清单，备齐所需耗材。特殊耗材或二级库无备库耗材，通知供货厂商及时送货；③耗材交接。使用前，手术室二级库人员与巡回护士按耗材备用清单交接实物，双方签字认可，各留存清单一份。使用后，巡回护士将未使用耗材及填写完毕的植入性耗材、高价值耗材使用报告单交回手术室二级库，填写备用耗材退货清单，双方签字认可交接；④耗材出库。手术室二级库人员根据耗材的使用情况，完成可计费耗材的记账及不可收费耗材的减库。

3实践应用

陕西省人民医院自2011年起建立直属器材管理部门的医院手术耗材二级库，经过3年的运行，已经产生了显著的效益。该方法遏制了医院普遍存在的耗材重复收费、多收费、不合理收费、医院耗材外流、一次性耗材重复使用等问题，杜绝了因二级库耗材保管不善造成的耗材浪费［7］。据统计，未建立手术直属二级库前，据抽样统计计费差错（包括漏费、串计、重复计费）率约为17.5%，损耗率约为2.2%。自2012年正式启用直属二级库后医院手术耗材漏费、重复计费、串计及损耗的统计数字降为0.026%。2012年后，西安市物价局高质耗材检查结果显示，陕西省人民医院耗材计费合格率100%。

直属二级库的应用也带来了良好的社会效益，主要表现在：（1）保障了医疗安全，为纠正医疗行业的不正之风提供了技术保障，对保障消费权益发挥了积极作用；（2）对提升资源效能、改善医院经营管理水平具有显著作用。本研究成果得到区域乃至全国行业学会和专家的广泛认可，分别获得省级科技进步奖和中国医院科技创新奖。目前，国内已有11家大型三甲医院成功应用直属二级库耗材管理方法。

针对专业的特殊性和医疗流程的差异性，我们将继续研究和探索不同专业技术手术室的二级库管理方法，不断提高和完善直属二级库管理手段的合理性、有效性和科学性，为临床一线提供更好的服务。

参考文献

［1］张恩科，王凤，李宪军，等. 医用耗材二级库与流量流向管理［J］.中国卫生质量管理， 2012，19（2）：：65-66.

［2］张恩科，郭慧涵，韩伟，等.供应目录库的建立与实践［J］.中国卫生质量管理，2012，19(2)： 67-68.

［3］李月玲，魏明. 对一次性医用耗材规范化管理的初步探讨［J］.华夏医学，2006， 19（5）：1019-1020.

［4］罗竫娜，韩伟，张恩科. 供应目录库和编码标识技术在医用消耗性器材管理中的研究与应用［J］.中国医疗器械杂志， 2013，37(1)：62-65.

［5］王凤，王养民，邵继凤，等.医疗设备成本效益分析［J］.中国医疗设备，2010，25(11)： 59-61.

［6］陈士敏，王勋英，黄 骏.手术室高值耗材使用的风险管理［J］.中国医院， 2013，7(17)：52-53.

［7］李帅帅，施安，张恩科.编码技术及其应用［J］.中国卫生质量管理，2012，19(2)：61-62.

通信作者：

罗竫娜：陕西省人民医院眼科手术室护士长

E-mail：luo_jingna@163.com

收稿日期：2013-12-22

医用耗材溯源管理范文第3篇

20xx 体外诊断试剂注册管理办法

第一章　总　则

第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条　体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条　体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条　食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条　国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章　基本要求

第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条　办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章　产品的分类与命名

第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条　国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条　体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章　产品技术要求和注册检验

第二十二条　申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条　申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条　有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条　同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章　临床评价

第二十八条　体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条　临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条　办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条　同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条　第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条　临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条　申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条　临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条　由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条　申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条　参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条　开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章　产品注册

第四十一条　申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条　体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条　对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

第五十条　对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条　体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条　体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条　注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章　注册变更

第五十八条　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

(四)包装规格、适用机型变更的;

(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条　下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

(一)产品基本反应原理改变;

(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;

(三)其他影响产品性能的重大改变。

第六十条　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条　对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条　许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章　延续注册

第六十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条　体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章　产品备案

第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条　已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条　已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章　监督管理

第七十一条　国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条　已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条　已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条　食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章　法律责任

第七十九条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条　违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条　申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章　附　则

第八十四条　体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

1械注23456。其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

2为注册形式：

准字适用于境内体外诊断试剂;

进字适用于进口体外诊断试剂;

许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

3为首次注册年份;

4为产品管理类别;

5为产品分类编码;

6为首次注册流水号。

延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条　第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

1械备23号。

其中：

1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为国

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

2为备案年份;

3为备案流水号。

第八十七条　体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条　根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条　体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条　本办法自20xx年10月1日起施行。

体外诊断最新报告：大市场、大未来

有人形容现在医生看病都是诊断先行，可见诊断在现代医学中的重要性。

近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

就在不久前，中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：20xx年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测20xx年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢?

体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。

据调研机构AM Mindpower Solutions统计，20xx～20xx年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，20xx年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元;我国市场规模达373.26亿元，较20xx年增长了约17%。

《蓝皮书》则提到，20xx年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。20xx年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。

《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。

中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。

据该中心统计，我国医疗服务市场规模从20xx年的1.18万亿元增长到20xx年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。

该中心预计，20xx年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模

的不断做大，其竞争力也会通过更多的行业创新和行业内部的兼并重组得到增强。与此同时，在建立简政放权的服务型政府的同时，相关行政部门不断加大行业管理力度并提升行业标准，这有利于淘汰行业内部分落后技术、产品、企业，为行业活力的进一步释放打下伏笔。