实验室管理体系运行情况

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实验室管理体系运行情况范文第1篇

关键词：县级产品质量检验机构 质量管理体系

《实验室资质认定评审准则》自2007年1月1日开始实施。各级检验机构于2007年底均完成了换版工作，按准则要求编制了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等质量体系文件，以保证质量管理体系有效地的运行。但通过调查县级产品质量检验机构质量体系运行情况，不难发现尚存在一些问题。本文旨在对发现的问题提出科学地建设和完善县级产品质量检验机构质量管理体系的建议。

一、县级产品质量检验机构质量管理体系的运行现状

1、质量管理体系的建立和运行

建立质量管理体系的目的是：为满足社会对实验数据和结果的质量要求，将检验工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，保证实验室工作质量，满足质量目标的要求，并对整个管理体系进行充分的监督和适时的评价，维护管理体系的持续有效地运行，实现实验室的质量方针和质量目标。

质量管理体系的运行是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程。质量体系运行有效主要体现在：各项质量活动都处于受控状态，依据质量体系的组织结构进行组织协调，质量监控、质量体系评审和审核、验证实验室等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环的状态。

2、存在的主要问题

①实验室资质认定形式化。只有通过实验室资质认定，各实验室出具的检验报告才具有法定效力。因此，一些单位出现了为认证而认证的现象。在申请实验室资质认定评审前搞突击，甚至照抄照搬别的单位的文件来编写《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及相关的技术性文件，而不是根据自己的实际情况来制订。由于每个单位的组织结构、人员、设施环境条件各不相同，产生了很多不适合本单位的条款，在实际运行中有很多问题凸现出来。

②对质量体系文件学习理解不够深入。管理体系能否顺畅地运行，人员的素质和水平在其中起着关键性作用。《实验室资质认定评审准则》是通用准则，不是对某一专业、行业或某一实验室制定的，如果不认真进行宣贯和系统的学习理解，根据自己的实际情况来制订，那么编写出的质量体系文件也仅仅是一个空架子，无法有效的运行。

③不能严格按照质量体系运行。管理体系有效运行的过程十分重要，一些实验室资质认定过后，不重视过程控制，不能严格按照程序文件和操作规程进行，使检验工作不能得到有效控制。

④最高管理者重视不够。

有些最高管理者常按自己的思路实施管理，不按工作程序办事和人员职责分工来分配工作，造成工作无头绪、管理混乱、效率低下，事倍功半。

⑤质量监督员的工作流于形式。县级产品质量检验机构质量监督员设置多为兼职且多流于形式，根本起不到日常质量监督的作用。

⑥质量记录不够及时、规范。存在事后补记、转记、不按规范格式记录的现象。

二、加强质量管理体系建设的建议

2.1 建立适合本单位实际的质量管理体系

明确《实验室资质认定评审准则》的各项条款，加强培训，提高全员参与意识，因地制宜地建立起适合本单位的质量管理体系。质量管理体系是一个持续改进、不断提高的过程，这就需要经常维护、不断更新完善，只有这样才能达到检验机构全面质量管理的目的。

2.2 领导重视，全员参与

建立实验室的质量管理体系，涉及实验室内部许多部门，是一项全面性的工作。领导对质量体系的建立、运行、改进资源设备等方面发挥着决策作用。而全体工作人员也要理解《实验室资质认定评审准则》的内容和要求，了解他们在质量体系工作中的职责和作用，认识到在建立健全和运行实验室质量体系中人人有责，积极的响应和参与。只有领导重视、全员参与、严格管理、质量监督员层层把关、实验人员严格遵守操作规程和各项管理制度，才能在日常检验工作中将各种可能影响实验结果的因素全部处于受控状态，才能减少人员、仪器、方法、环境等因素对检验结果的影响，才能高效地推进质量管理体系的顺畅运行。

2.3 及时开展内部审核和管理评审

内部审核是保持质量管理体系持续符合性的手段，同时也是对体系文件符合性的有效验证，是管理体系的自身检查和完善，主要是按照质量体系文件规定，对本单位的质量体系运行的各个环节进行有计划的、系统的、独立的检查活动，检查中发现不符合项，应要求受审核部门及时采取纠正和预防措施，并有验证记录和结果报告。内审员要认真学习实验室资质认定评审准则并取得内审员证，要独立于被审核部门，以保证内审的公正性；内审工作要程序规范、记录齐全且需检查管理体系的所有要素，要覆盖实验室的所有部门和场所。每年要制定年度计划，对关键过程和重要部门要增加审核的频次，找出管理体系中存在的问题，采取纠正与预防措施，消除产生不合格的原因，防止再次发生，以保证质量管理体系的持续符合性和有效性。

管理评审是实验室最高领导者对质量方针、目标的适用性，体系文件的有效性，资源配置的合理性及检验活动是否受控进行的评审。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。各实验室应当制定管理评审程序，明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果等工作要求。管理评审每年至少进行一次，当遇到特殊情况时，应增加频次。当发现体系运行不畅时，管理层应及时决策，开展管理评审。最高管理者应高度重视管理评审工作，及时对体系的适用性、有效性进行综合评估，对影响质量方针和质量目标的因素进行纠正或改进。

2.4 加强工作过程的质量管理

每年年初，要制定完备、详尽的质量控制计划，包括达到的目的、人员职责、责任科室，细化工作安排。日常质量监督管理工作要严格执行质量计划安排，质量监督员要配合质量负责人，严格对各部门进行质量监督，包括检验方法、程序、检验结果及记录实施重点监督。针对监督检查中发现的问题，组织有关人员认真分析原因，必要时进行一次内审或管理评审，及时整改。设立专门的质保机构，由专人管理，并保证独立开展工作，不受各方面因素的影响。

参考文献：

[1]国家认定认可监督管理委员会q实验室资质认定评审准则【Z】q国认实函【2006】141，2006.

[2]实验室和检查机构资质认定管理办法【S】q国家质量监督检验检疫总局令第86号，2006

[3]孙大伟q实验室资质认定工作指南【M】q北京：中国计量出版社，2007.

[4]肖继业q实验室质量管理与资质认定【M】q郑州：黄河水利出版社，2007.

[5]高良才q实验室认可准备工作实务【M】q北京：中国计量出版社，2009.

[6]中国法制计量管理计量技术委员会q国家计量检定编写规则【S】qJJF1002-2010，2010.

实验室管理体系运行情况范文第2篇

根据国家认监委2006年7月27日印发的《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）文件要求，工程质量检测实验室要建立质量管理体系，适时开展内部质量审核和管理评审，是确保实验室工作正常运行的一个重要环节。

一、内部审核

内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，即对所策划的质量体系、过程及运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的定期审核，是保证管理体系的自我完善和持续改进过程。换言之，内部审核简称内审，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

1、内部审核的策划与准备

1.1 编制内审计划

按照质量体系程序文件的规定，工程质量检测实验室每年年初要编制《年度内审计划》，根据《年度内审计划》的安排开展内部审核,这是年度工作计划的细化，主要是进一步明确审核组成员、日程安排和注意事项。特殊情况下可追加审核，其内审计划应根据特定情况所审核的对象和重点确定,这种审核的目的只与该特定情况有关，不一定涉及到所有体系覆盖的部门及要素。

1.2 组织内审人员

内部审核计划中，应明确本次审核的组织者—内审组长（审核组有二名以上成员时）和审核人员。内审组长是审核活动的领导者，应选择经过系统培训、具有丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员担任。审核组成员均应是经过培训、具备相应资格与能力的内审员。此外，还需要考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门业务特点的适应性；内审员与受审核部门的责任关系和内审员之间的相互协调配合等。

2、实施内部审核

内审实施的步骤，按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。现场审核是整个内部审核过程中的关键环节，内审员须认真填写《现场检查记录表》并妥善保存。

审核方式是指总体上如何进行审核，有多种方式。但对于建筑工程质量检测实验室来说通常采用的方式有如下二种：

a）按体系要素逐项审核:该方式根据《实验室资质认定评审准则》每一项要求，对实验室质量管理体系各要素实际运作进行审核。此方式执行起来较为方便，可以不漏项地评价整个质量管理体系，适用于体系初建时的“自我诊断”或外审检查之前，大都采用这种评审方式对实验室质量管理体系做一次详细的内部审核，查找问题，及时整改，为迎接外部评审做好准备。

b）按部门审核:按部门审核是指根据实验室质量体系所覆盖的部门制定内审计划,每一部门要把该部门所涉及的全部要素一次审核清楚,最后再按要素把各个部门审核的结果加以汇总分析后得出总结论。这种审核方式工作效率高，较实用，但要求审核人员能全面掌握体系各项要素的要求和各项活动的接口关系，这种方式适用于体系的全面审核。实际工作中，常常是将这两种方法结合起来运用。

3、内部评审结果评价

3.1 认可不符合项

内审员对于审核过程中所发现的不符合项，应与受审核方进行充分沟通，以期达成共识,所开具的不符合项报告应经受审核方负责人签字确认。这样做的目的，既可使受审核方理解内审员开具不符合项报告的真正意图,以便采取切实可行的纠正措施，达到防止再发生的目的；同时，又可给受审核方提供陈述和补充证据的机会。特殊情况下，有时不符合项发生的部门未必就是不符合项的责任部门。因此，部门确认不符合项可分清是非，辨明责任，便于有效地采取纠正措施进行整改。

3.2 审核结果汇总分析

若干份不符合项报告发生后，还须对审核观察结果做一次详尽汇总分析。在汇总分析的基础上，对质量管理体系做出较为准确完整的评价，指出下一步改进方向。

3.3 末次会议

上述工作完成后,即可召开一次简短的末次会议。召开末次会议的目的是向受审核方说明审核情况，宣布审核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要求。末次会议由内审组长主持，审核组成员、质量负责人及受审核部门负责人应参加，会议记录需归档保存。

4、制订和认可纠正措施

纠正措施在内部审核中具有特别重要的意义。这是因为内部审核的根本目的在于发现质量管理体系运行过程中出现的问题，便于纠正，以使质量管理体系得到不断改进。因此，内审在现场审核完成后，关键是责任部门要认真分析发生不符合产生的原因，从而有针对性地制订纠正措施。

经认可的纠正措施应形成文字,反应在纠正措施报告中。通常可将纠正措施报告与不符合项报告合二为一，将拟定的纠正措施和执行情况反应在不符合项报告上。

5、编制内审报告

内审报告是说明审核结果的正式文件,由内审组长负责编制。内审报告应如实地反应本次质量体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。内审报告由内审组长签发，内审组长应对内审报告的准确性、完整性负责。

6、跟踪检查纠正措施

内审核报告的提交和分发并不意味着内审的结束,在受审核方制订了纠正措施并加以实施后,内审小组还应对受审核方纠正措施的执行情况和实施效果进行跟踪检查验证。

纠正措施的跟踪检查验证是内部审核的重要阶段,无论是严重不符合项还是一般不符合项,责任部门均须制定切实可行的纠正措施，由内审小组进行跟踪验证，形成闭环，才算完成一次完整的内部审核，此时内部审核方告结束。

二、内部审核与管理评审的区别

管理评审要对质量管理体系的现状和适应性做出评价，须了解质量管理体系的运行状况，将内部审核的结果作为管理评审的重要信息输入。因此，为了维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在以下六个方面。

1、目的不同：内部审核的目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性，并进行必要的改进。

2、组织者和执行者不同：内部审核由质量主管（通常为质量负责人）组织，由与审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者（或其授权人）组织，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与实施。

3、依据不同：内部审核主要依据是实验室制定和使用的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。

4、程序不同：内部审核由内审员按照一套系统的方法对质量体系所涉及的部门、活动进行现场审核，找到符合或不符合质量体系文件的证据。管理评审由最高管理者组织召开，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的反馈信息，解决质量体系适应性、充分性、有效性方面的问题。

5、输出不同：内部审核时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，内审组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度

的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求等有关的检测、校准活动的改进，管理评审报告由最高管理者批准。

6、时机不同：内部审核的时间取决于每年的内审计划安排,当发生质量事故和顾客投诉、申诉时可追加内审。管理评审按规定的时间间隔进行,可在质量体系文件中具体规定，通常每年不少于一次，并常常安排在内审完成后年底进行。在内、外部环境、体系发生重大变化或最高管理者认为需要时，还可即时安排管理评审。

总之,内部审核和管理评审是保证建筑工程质量检测实验室质量体系正常运行的重要环节,内审的输出是管理评审输入的重要基础。实验室的管理者应对内部审核这项工作有足够的重视，通过内部审核及时发现问题、分析问题、解决问题和总结问题，达到举一反三，进而推动质量管理体系的持续改进，确保试验室质量体系的有效运作。

实验室管理体系运行情况范文第3篇

疾病预防控制机构实验室是疾病预防控制实施“质量管理体系”、“公共卫生体系”建设的重要组成部分。实验室工作质量的保证是通过质量管理与质量控制来实现的。“质量管理”是指确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。“质量体系”是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。实验室质量管理与质量控制借鉴《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的相关知识和要求，完善实验室的质量管理与质量控制。最终达到不断提升业务技能和服务质量。

关键词：疾控实验室； 质量管理体系； 服务能力提升

【中图分类号】

R181.3+2 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0323-02

进入21世纪，疾病预防控制机构既面临着良好发展机遇。也是面临着严峻的挑战。如何发挥优势，谋求发展，加快疾病预防控制机构实验室建设，不断提高管理水平和工作能力，应对面临的新情况、新问题，是摆在每个实验室管理者面前的重要课题。特别是2003年我国发生SARS、禽流感、疯牛病、艾滋病等疾病的出现和蔓延，使生物安全的问题成为关注的焦点。随着我国综合国力的提高，对疾病预防控制机构提出了更高的要求，其实验室建设得到迅速发展。因此，进一步加强疾病预防控制机构实验室建设（质量管理体系）是提高我国公共卫生体系应急能力的重点。下面根据“质量管理与质量控制工作中的运用”展开进行研讨供同行参考。

1 质量管理与质量体系的关系

疾病预防控制机构实验室工作质量的保证是通过质量管理与质量控制来实现的。质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

根据《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》、《食品检验机构资质评审准则》建立完善的质量管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和保证国家标准实施的关键。建立质量管理体系的目的是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以更好的、更实际的方式指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动。实际上，质量体系包含了硬件部分和软件部分，两者缺一不可。对疾病预防控制机构实验室而言，硬件部分是指必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、实验场所及办公设施，合格的检验人员等。软件条件是指通过与硬件资源相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的职责和接口，指定检验工作的程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效协调的进行，成为一个有机的整体。质量管理通过质量体系的运行实现，建立质量管理体系并使之运行，是质检机构质量管理的主要内容，满足质量管理体系的系统性、全面性、有效性、适应性。

2 质量体系的建立

2.1 确定质量方针和目标：

疾病预防控制机构实验室的最高管理者应规定质量方针，并形成文件、质量方针是质检和机构达到用户要求的意图和策略，目标是实现方针的具体要求，方针是目标的框架，目标是方针的细化。

2.2 质量要素分析：

质量要素是构成质量体系的基本单元。对检验报告形成全过程中的相关要素，要分别进行有效的控制，这些要素分为管理要求11个要素（组织、管理体系、文件控制）检测和/或校准分包，服务和供应品的采购，合同评审，申诉和投诉，纠正措施、预防措施和改进，记录，内部审核，管理评审和技术要求8个要素（人员，设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告）[1]。考励到疾病预防控制机构实验室面向社会的检测工作较多，所以我们可以对与实际工作相关的要素进行细化，分析每个业务环节涉及到的要素和相关要求，明确哪些要求在哪个环节控制。一些涉及较少的要素即可简化。

2.3 建立质量体系结构：

明确质量体系结构单元、设几个科室，每个科室设几个岗位。一般来说，疾控机构至少设立10科1室，业务科（职能科7个）、检验科、技管科、后勤科、中心办公室。根据组织机构设置情况，把质量要求分解落实到每一个部门，绘制职能分配图。

2.4 撰写质量体系文件：

质量体系文件是质检机构工作的依据，是实验室必备的规章和规定，也是实验室各种工作的适时质量监控的记录和保证。一般包括：质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四个层次。疾控中心实验室工作中，较低层次的作业指导书和质量记录较为实用。

质量手册：质量手册一般对质量体系各要素做原则性描述，包括实验室拟提供的服务范围，实验室管理层对实验室服务标准的声明，质量管理体系的目标，规定对质量体系有影响的管理人员的职责与权限，对实验室工作质量的承诺等。还应明确各种活动的行动准则及具体程序。

程序文件：程序文件是一个实验室正常有效运行的重要保证，疾控中心实验室根据实际情况编写与工作相关的程序文件。程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用作业指导书。

作业指导书：作业指导书对每个操作者，每一件仪器设备运行进行具体的描述并以文件化形式加以确认，以保证每一次操作设备的运行规范有效，目的是保证质量，并适时记录加以保证。实验室可以制定两方面的作业指导书：检验方法及仪器设备。

质量记录：质量记录分为管理记录和技术记录两大类。记录贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件。记录一般以表格的形式出现，此外也可以是文字等其他形式。原始记录中应包括足够的信息，以便能再现检验过程。注重记录的实施和管理。在疾病预防控制机构实验室涉及较多的是技术记录。

3 质量体系的运行

一个已经建立的质量体系的良好运行需要达到以下几个方面的要求：一是资源：资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源实验室建立管理体系就是“无米之炊”。二是领导重视；三是全员参与；四是建立监督机制；五是建立自我评价制度，促进质量体系不断改进[2]。

质量体系有效运行的标志是：凡是影响报告质量的各种因素都处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。一旦出现问题，能够迅速反馈，予以纠正，以防止问题再发生。

4 质量控制的具体措施

质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。实验室质量管理体系运行过程中，主要应加强各部门工作密切相关的质量控制具体措施的合作落实[3]。

4.1 实验室人员配备和职业技术能力培训：

实验室应根据工作需要配备足够的管理、监督、检验人员。各类人员的资格要求要有明确界定，包括任职条件和上岗条件。检验人员必须持证上岗，无证人员不能上岗。

对质量监督人员的职业技能培训是实验室质量检验和质量控制工作的重要组成部门。应把职业技能培训作为一种对检测样品质量控制和持续改进的重要手段和措施。每年年初由实验室技术负责人提出培训计划，培训可以采取多种方式进行：考试考核、组织技术交流会，外出学习回来传授相关知识。对新分配、新公招、新调入、转岗的人员进行上岗培训。对在质量体系内部审核、能力比对试验等过程中发现严重不合格的人员或在实际工作中发现不适应本岗位工作需要的人员，应组织其培训。培训后进行考核达到了规定要求方可继续从事检验工作。

实验室应切实保证检验人员的培训，使知识与技能不断的得到更新。制定完善的各类人员培训计划，记录执行情况，评价培训效果。

4.2 样品处置：

样品处置方案制定的主要依据为：例：GB5749-2006《生活饮用水卫生标准检验方法》、GB4789-2010《食品微生物学检验》、GB2010《食品安全国家标准2010最新食品安全检验方法及生产规范》等样品必须根据要求，按照适用、有效的抽样标准确定抽样方案，保证抽取样品的代表性。抽样方案应包括下列内容：抽样依据、抽样时间、地点及人员、质量等级水平。抽样必须由至少2人进行，其中包括检测人员。抽样人员应保证抽取样品的客观性、代表性。抽样必须按规定相应的样品确认手续，保证样品的有效性。

抽样工作的有关记录是检测原始记录的重要组成部分，应包括完整、正确的全部有效信息，归档保存。

样品的代表性、有效性和完整性直接影响检测结果的准确性，因此，必须对样品的接收、流转、贮存、处理以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。对样品进行验收，确认样品记录是否完整和检测的适宜性。对所有样品张贴唯一性标识。不同样品通过编号予以区分识别。样品所处的检验状态，用“未检”、“在检”、“已检”标签加以标识。对受理的样品妥善保管。样品管理诸环节应有必要的工作记录，并归档保存。定期对样品贮存场所的环境进行监控，并加以记录，保证样品的安全储存。

一般样品在检验结束后，应保留1个月。特殊样品的保存期和处置应按上级部门的有关规定执行。样品应在低温条件下保存3个月。

4.3 仪器设备和标准物质：

实验室应对仪器设备的购置、验收、流转、维护、维修、报废各个环节进行控制。建立仪器设备档案。大型精密仪器或影响检测结果的仪器设备都必须制定操作规程。所有的仪器设备要得到正常的维护。主要仪器设备需专人维护，设置仪器设备管理员岗位。容量器、水分仪、天平等强制检定的工作计量器具应确保在有效检定期内。通过有效的运行检查，确保仪器设备的计量性能正常可靠、检验结果准确有效。标准物质应是国家有证标准物质并在有效期内使用。

4.4 检测和校准方法：

实验室应执行现行有效的检验方法标准对样品进行相关项目的检验。检验人员按有关检验细则及操作规程的规定进行操作，并认真、全面、真实地填写检验原始记录。

检验过程中发现停电、停水或其他异常现象，使检验工作中断的、检验员应对有关的检验数据的有效性作分析和判断，判断能否在恢复供电，供水后继续检测。在原始记录中注明停电、停水或其它异常现象的记录，并分析其不构成影响的依据。

4.5 现场检验质量检测：

技管科要承担验收样品的责任，必须到现场进行检测。为了保证现场检测的质量，必须对现场检测时的环境、人员、设备、样品等实施有效控制。现场环境条件应不影响检测结果的准确性和可靠性。

根据工作需要对到现场进行的检测工作，实验室提前做好准备，确定相关的检验人员、试剂、仪器设备。现场检测前，对检测所处的环境条件要进行检查，确认符合所需环境条件后，方可进行检测，并将当时的环境条件记录在检测原始记录上，记录应作到整洁、清晰、完整。任务完成后，应及时将相关仪器设备、材料等送回放置好。

4.6 检验原始记录与检验报告：

认真做好原始记录，是保证检验数据准确可靠的重要条件，使报出的检验结果具有可追溯性。全部数据应是第一手资料，是拟定检验报告、判定产品质量的重要依据，是执行国家标准和食品安全法的具体体现，是质量保证体系运行的有效性最重要的客观证据，同时也反映了检验分析人员技术水平高低。原始记录的记录、校核、更改及移交，应符合有关规定。

检验报告是检验工作的最终产物，必须保证其数据准确、可靠；结论正确、严密。报告编制的格式、内容均应合理。检验报告应采取法定计量单位，信息全面。由于任何原因导致报告的有效性发生疑问时，应调查核实并提出意见，采取相应的纠正措施，负责跟踪验证。

5 结论和建议

对于疾病预防控制机构实验室的质量管理与质量控制来说，质量管理体系中的每一项要素的内容都很重要，其他诸如还有积极参加能力验证与对比试验、注意保密、实验室安全、文件控制、量值溯源、申诉和投诉、设施和环境条件等方面，都是提高实验室工作质量必不可少的内容[4]。本文仅涉及到实验室主要的几个方面进行探讨。

目前我国区（县）级疾病预防控制实验室在质量管理体系建设方面与国家规定和社会需求还有一定差距，运行较好的、质量较高的、建立起一整套质量管理制度和质量管理体系的实验室尚属少数。因此，各级各疾控中心实验室应充分重视实验室质量管理。重视实验室质量体系建设，一步一步扎扎实实地认真做好这些工作，使实验室建设逐步实现规范化，只有实验室工作质量提高了，检验人员的能力才能得到提升，检验人员的能力提升了检验水平就得到不断提高，不断进步。就能保证为社会和服务对象的服务质量得到不断提升。

参考文献

[1] 国家认证认可监督管理委员会。实验室资质认定工作指南。北京：中国计量出版社，2011，2（5）.

[2] 唐孝富。卫生检测实验室质量管理体系的建立与运行〔J〕，中国卫生检验杂志。2005，15（5）：56-58.

实验室管理体系运行情况范文第4篇

【关键词】 疾病预防控制；实验室；科长；管理体系；作用

2010年底本疾病预防控制中心科室调整，由于工作需要，在领导安排下，一纸任令，接管检验科。在领导关心支持下，在各位同事协助下，本人身先士卒起模范带头作用尽职尽责做好各项工作，出色的完成了各项工作目标。本人认为作为一名实验室管理者—科长，在管理体系中既是质量负责人又是技术负责人，三者一身，责任重大，作用重要。那么疾病预防控制实验室科长在实验室管理体系中有何作用呢？本人想就此问题进行探讨。管理体系是为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标为准。本中心管理体系是文件化的管理体系，中心的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使整体的作用大于各分系统作用之和。

1 实验室科长是实验室工作的领导者和组织者，全面负责实验室的各项工作

其主要职责：

1.1 负责本实验室全面管理工作，制定本实验室年度详细工作计划并组织实施。

1.2 按教学大纲和科研计划要求，会同有关教学、科研人员，审定或参加编写实验教学大纲、实验教材、实验指导书和科研实验计划。配合实验课主讲教师组织好实验课教学，保证实验课正常进行。定期检查实验效果和实验质量，不断改进和更新实验教学。

1.3 关心本实验室技术人员的思想和学习。

1.4 负责组织对本实验室内仪器设备和实验设施的调试、验收、维修、更新工作。组织编制仪器设备和低值易耗品的申购和仪器设备的维修计划。并组织对新购进设备的验收、调试工作。随时检查实验设备的运行情况，妥善处理实验中的突发事件。

1.5 负责制定和贯彻实施本实验室的规章制度，协调实验室内工作，将实验课准备、实验室管理等工作具体到个人，明确本实验室实验技术人员的分工责任。随时检查实验员的到岗情况、工作情况以及所有实验的课前准备情况。充分调动每个同志的工作积极性。注意工作人员的特长，扬长避短，发挥潜力。

1.6 加强对如何提高实验室的投资效益和总体综合效益的研究，特别加强对大型仪器设备的使用、管理、保养、维修和功能开发工作，不断提高使用效率和效益。

1.7 结合实验室工作，组织本实验室技术人员的学习、培训和进修，提高全室人员的技术水平和业务素质。不断提高工作人员的工作能力和业务水平。

1.8 检查、记录岗位职责完成情况和出勤情况，在中心的领导下完成实验员的考核工作和提出晋级、晋职、奖惩的意见。

1.9 在完成教学、科研任务的前提下，在职能部门的指导下，积极组织安排对社会服务。

1.10 抓好实验室安全、卫生工作。实验室卫生安全措施具体落实到人，保证实验室经常处于安全整洁的环境。

1.11 每学年总结实验工作，开展实验室评估和评比活动。

2 技术负责人在管理体系中的作用和责任

2.1 协助技术主管、质量主管负责技术工作和保证中心实验室检测工作质量所需的资源。负责对检测技术工作岗位的策划，并根据岗位工作需求和目前及预期的工作业务发展，合理配置、开发和管理本实验室人力资源。提出配置仪器设备、人员、物质等申请，并依据开展的检测项目内容提交可行性报告。

2.2 负责审批职责范围内的作业指导书

2.2.1 组织相关专业人员编写作业指导书，验证其准确性和有效性，组织有关专家进行评审，批准后实施。

2.2.2 根据本中心检测实际情况，对标准检测方法中可选择的部分，制订检测项目符合有关标准和规范的检测细则或补充文件。

2.2.3 根据《文件控制程序》对所有与检测工作有关的作业指导书、标准、规范、手册、参考资料（含数据）进行受控管理，保持现行有效。

2.3 负责请示、批准技术性文件。负责外来法规性文件及正式出版的技术标准、技术规范等技术文件的发放、跟踪、更新。

2.4 批准实验室比对和能力验证等监控计划，对某结果的有效性组织评价。通过实验室比对和能力验证、内部质量控制等，发现不符合工作，填写jsk/cx01—10—02《不符合工作识别及纠正记录表》。

2.5 负责检测方法的确定工作。实验室通过检查和提供有效证据等方法对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围作用的标准方法、扩充和修改过的标准方法这四种方法进行确认，以证实这些方法适用于预期的用途。

2.6 设计培训计划、落实培训内容并授课。培训计划与实验室当前和预期的任务相适应。并对培训质量进行评估，做好培训活动的有效性评价。确保所有操作专门设备从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

2.7 组织实施测量不确定度，应具有并应用评定测量不确定度的程序。由于在检测过程中，所采用的检测方法使用自校准仪器，检测结果的表达必须体现检测方法的不确定度，因此应对检测方法的不确定度进行评定。

2.8 组织实验室内外的技术交流、技术服务和技术咨询工作。

3 质量负责人在质量管理体系中的作用

实验室管理体系运行情况范文第5篇

“五常法”二级生物安全管理模式内涵

1常学习生物安全实验室检测人员和管理人员必须经常学习相关法律、法规和单位制定的《生物安全管理手册》、作业指导书、操作规程、管理制度和消毒技术等，接受上级部门规定的检验人员岗位培训、资质培训和业务培训。对学习、培训和考核情况进行评价、如实记录，确保培训和学习有效，并能指导和应用到实际检测和操作中。

2常规范明确管理人员和检测人员岗位职责、行为规范，要求自觉遵守国家颁布和实施的有关法律、法规，制定和完善《生物安全管理手册》、作业指导书、操作规程、管理制度和应急预案，并严格按照规定的要求和检验方法进行体检、准入、防护、检测、消毒和记录等，对生物安全柜、压力灭菌器和其他检测用仪器设备按实验室认证认可要求进行检定、校准。让有关人员在工作中有法可依，有章可循，确保生物安全规定规范化即完全彻底地执行，使各项操作和管理科学化、标准化、制度化和持久化。

3常清洁实验场所、实验仪器、实验物品和实验人员手在实验过程中应该按照程序和规定的要求及时清洗、消毒或灭菌，做到清洁和无害化;实验废弃物应该及时处理，减少和防止污染的发生。

4常检查生物安全委员会、生物安全管理科室、科室负责人和生物安全监督员各司其职，切实履行监督检查制度。所有监督检查结果及时、实事记录，以便备查、改进，并对检查结果作出客观、独立评价。

5常改进常改进就是针对BSL－2现场监督、检查发现的问题而展开的不断持续的行为规范的修正改善以及生物安全管理体系(包括生物安全管理手册、作业指导书、管理制度等)的不断修订、完善的过程，用不断完善的生物安全管理体系再来指导实验人员生物安全的行为规范，形成良性的、螺旋式上升的二级生物安全实验室管理模式。做到发现问题及时纠正和整改，消除隐患，确保安全。

“五常法”二级生物安全管理模式运行

1常学习中心实验室7名微生物检测人员均参加、通过了浙江省卫生厅组织的生物安全上岗培训和考核;压力灭菌器操作人员和艾滋病抗体、肠道致病菌检测人员均经过专业培训并持有有效资格证书;生物安全管理科室－－质管科每年组织生物安全委员会、检验科学习生物安全相关法律、法规和病原微生物、传染病、消毒技术等知识培训，并进行书面考核;检测人员积极参加省市疾控中心组织的检测新技术培训;清洗、消毒辅助人员经过清洗、消毒操作专项培训。2011年全年参加生物安全相关培训共69人次，人均3次以上。通过培训，相关人员不断规范操作，提高了应急处理能力，强化了生物安全意识。

2常规范中心最高管理者—中心主任组织成立了生物安全委员会，明确实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，质管科为生物安全管理科室，质量监督员为生物安全监督员，每个实验室落实安全责任人。2006年8月生物安全委员会组织编制了《生物安全管理手册》，目前运行的是第2版，内容包括了组织机构、实验室准入制度、实验室人员生物安全行为规范等17个管理要素。另有生物安全仪器操作规程62个，病原微生物检测作业指导书63个，实验室废弃物处理、清洗消毒、个人防护细则和制度8个，相关记录表格68个。在开展实验室工作前对所有实验室人员进行健康体检并建立健康档案，采集本底血清标本并长期保存，检查项目包括HIV(1+2型)抗体初筛、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排检测人员每年参加健康体检，实行系统监测。明确规定检测人员必须熟悉生物安全柜、隔离衣、防护服等生物安全装备的使用，并进行操作比赛;熟记实验室行为规范，掌握检测方法和消毒技术;并要求经常对照中心制定的生物安全管理体系，不断规范自己的行为，养成了正确的操作习惯。

3常清洁检测人员在实验过程中做到随时消毒和清洁。如撕开的试剂包装盒及时放入垃圾箱，保持实验台面清洁;用过的滴头放在配有消毒液的盛皿里;实验废弃物按照《实验室消毒灭菌要求》、《实验废弃物管理规定和处置要求》等作业指导书及时进行高压灭菌或消毒、记录。实验结束后实验台面和地面再用合适的消毒液擦洗一遍;实验人员离开实验室按照《洗手操作规程》正确洗手，实验室的空气使用紫外线消毒。对使用中的消毒液进行检测，确保有效。消毒、灭菌过的物品分开存放、标记;消毒过的实验废弃物定点存放、定时运输，专人管理，防止了室内和室外污染。

4常检查检测人员每天下班前按照各自规定的岗位职责检查仪器设备、水、火、电、门窗安全并记录、签名;每个节假日科室自查，着重检查实验室设施安全及防护设施储备情况等;监督员对照生物安全管理体系及检测人员具体岗位职责进行日常监督检查，发现不合格项及时记录、上报，2011年共检查14次;科室负责人重点关注实验室消毒灭菌及实验废弃物的处置工作，质管科着重加强菌毒种管理;生物安全委员会全年集中、全面检查2次，包括人员健康档案、检验人员操作、个人防护、清洗消毒情况，生物安全仪器检定和校准状况、年度计划执行情况、管理体系修订和完善情况等。对检查结果及时反馈，生物安全委员会年底全面总结、评价。

5常改进2011年共发现安全隐患2个，不合格项5个。针对存在问题，中心及时修订了《生物安全管理手册》1．5《生物危险/危害评估》和1．12《实验室消毒、灭菌要求》2个管理要素，完善、修改了生物安全仪器校核规程和生物样本检测作业指导书22个，新编制了《微生物实验室岗位安全作业规程》、分子生物学检测仪器操作规程和作业指导书8个，增加了相关记录和表格10个，明确了使用中消毒剂检测项目和检测频率，新配置了高温灭菌箱、低温培养箱等生物安全仪器和检测仪器设备5台，消除了安全隐患。