实验室的安全准则

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实验室的安全准则范文第1篇

关键词：评审准则；计量认证；应用

中图分类号：R817-33文献标识码：A 文章编号：

2011我公司实验室按照评审准则要求，顺利通过了计量认证评审，现结合我实验室实际，将评审准则在计量认证工作中的应用体会总结如下：

1计量认证准备工作

1.1质量体系的建立。

1.1.1按《评审准则》要求成立质量体系建设领导小组。成立了以实验室行政负责人为组长、技术负责人和质量负责人为副组长、各分室负责人和质量监督小组负责人为组员的质量体系建设领导小组，对质量体系建设进行计划和全面部署。

1.1.2确定质量方针和质量目标。

《评审准则》规定实验室应明确自己的质量方针和质量目标，因为质量方针是是质量管理的方向、是实验室的质量宗旨和实验室各部门和全体人员检验工作中遵循的准则，而质量目标是质量方针的重要组成部分。因此质量体系建设领导小组根据实验室的工作内容和工作性质，制定了符合实验室实际的质量方针和质量目标，并写进质量手册，要求实验室所有人员贯彻执行。

质量方针确定为：

①坚持“质量第一、用户第一、信誉第一”；

②不断加强和完善质量保证体系，以完善的规章制度，切实保证公路工程检测工作的高质量和为用户服务的高水平；

③尽可能降低检测成本，追求最大的经济效益；

④检测人员的自查与审核人员的检查相结合；

⑤加强检测人员的技术培训，不断提高检测人员的业务水平，从根本上保证检测工作的质量”。

质量目标确定为：

①“产品检验合格率100%，试验误差控制在允许范围以内；

（2）仪器设备的配备率100%，完好率达100%；

（3）标准养生室等要求恒温控制的设备必须达到规范要求；

（4）客户提出申诉的范围控制在1%以内；

（5）质量事故的发生率控制为零，杜绝重大安全事故发生；

（6）坚持“质量第一”的原则，对数据的计算及处理要一丝不苟，首次无差错率达到100%”。

1.1.3质量体系文件化，即编制质量体系文件。实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件四方面内容，质量手册是实验室的内部“法规”，也是应长期遵循的文件，位于体系文件的第一层次；程序文件规定了实验室质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，位于体系文件的第二层次，内容与质量手册的规定相一致；作业指导书和记录文件是体系文件的第三层次，包括标准、操作规程、质量记录、技术记录等。质量体系文件具有符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和实验室自身的实际情况，文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件，使实验室工作过程的各个环节有章可循。

1.2质量体系的运行。

实验室质量体系文件于迎审前一年编制完成，由行政负责人签发，然后质量体系进入了运行阶段。目的是通过运行，验证体系文件的有效性和协调性，并对暴露的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善体系文件的目的，采用的手段就是内部审核和管理评审。

1.2.1 内部审核是实验室的第一方审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，用于检查实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件要求。实验室首先成立以质量负责人为组长的内审小组，明确人员分工及职责，以《评审准则》、实验室制定的质量方针、目标和质量体系文件为依据对质量手册中19个要素逐一进行审核，对内审中发现的影响实验工作质量以及服务质量等方面存在的问题，出具不合格项报告，要求责任部门提出纠正措施和提交整改报告。

1.2.2实验室内部审核结束后，组织对质量体系进行管理评审。通过管理评审对现行质量体系的适宜性、有效性进行评价，找出实验室内部的薄弱环节和质量体系的不适宜环节，对质量体系的不适宜方面进行修订，修订出更适应于实验室的质量体系文件。

1.3迎审准备。质量体系建设领导小组按照《评审准则》要求，将19个质量要素分为管理要求和技术要求两部分，对实验室从软件、硬件两个方面着手进行认证前的准备工作。

1.3.1管理要求准备。

①确定申请项目及检测能力。实验室充分结合自身技术能力、仪器配置情况、实验室日后的发展趋势以及客户要求拟定计量认证申请项目，由于我公司实验室本次为计量认证复评，详细统计出了复审项目数及扩项项目数。

②确定授权签字人。为了保证检测工作的正常开展，结合我公司实验室人力资源条件，提名三名授权签字人由评审组现场评审考核。

③人事任命。由实验室行政负责人任命技术负责人、质量负责人、内审员及质量监督员，并进行相关培训。

④向省质量技术监督局提交计量认证申请。实验室提前6个月向省质量技术监督局提交了计量认证复评申请材料，包括计量认证申请书、法人资格证明、实验室机构批准设置证明、质量手册、程序文件、典型报告及近两年参加能力验证活动的证明材料。

⑤准备现场评审汇报材料，由实验室行政负责人在计量认证现场评审首次会议上向评审组汇报。

1.4技术要求准备。

1.4.1人员培训与考核。实验室根据制定的人员培训计划进行内部全员培训，检测人员全部持证上岗。在进行业务培训的同时，加强员工思想道德教育，把员工的业务水平和思想道德表现一并计入员工个人业绩档案，不断提高实验室的服务水平。

1.4.2对实验室现行标准方法的现行有效性逐一进行核查，确保实验室在用的标准方法现行有效。通过核查，发现部分标准已经过期或缺失，实验室根据申请的检测参数，一并更新补齐。对现有标准方法列目录，盖受控标识，办公室负责人负责保管，保证实验室标准方法的完整性和现行有效。

1.4.3实验室环境建设自查。由于有新增检测参数，增加了仪器设备，重点检查各分室布局是否合理、通风采光情况是否通畅、安全环保设施和警示标识是否设立。通过自查，将摆放不合理的仪器设备进行调整，并增设了安全警示标识，使实验室环境建设基本符合评审准则要求。

1.4.4实验设备的检定与校准。

①仪器设备是开展实验室业务的物质保证，实验室应配备申请检测项目所需的全部仪器设备，并经过检定或校准；

②实验室内的所有设备均实行标识化管理，分别贴上“合格”“准用”“停用”标识，分别以绿、黄、红三种颜色表示；

③编制好仪器检定周期表，并对使用频率高、准确度要求高的仪器进行期间核查，确保实验数据的可靠性；

④新增了仪器设备的影像记录，进一步完善了仪器设备档案。

2现场评审。

按《评审准则》要求提前和评审组长沟通，明确现场考核项目计划，提前按评审组下达的任务进行准备。由于我公司实验室现场评审准备充分，使现场评审进程非常顺畅，给评审组留下非常好的印象。

3整改及其后续工作。

现场评审结束后，评审组对实验室下达了不符合项整改通知。实验室在评审结束后第一时间召开整改工作讨论会，根据评审组提出的不符合项及整改要求，由质量负责人召集质量管理部门和不符合项的责任部门负责人对不符合项分析原因，制定整改计划、落实整改责任人、明确整改完成期限。整改完成后由质量负责人指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性进行评价。质量部门根据汇总的整改记录和所附证明材料编写整改报告并上报。

4《实验室资质认定评审准则》在计量认证工作的运用的体会。

实验室的安全准则范文第2篇

实验室生物安全防护，实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受实验对象污染。

关键字：生物安全实验室防护

.实验室的生物安全问题

生物安全不仅是实验室工作的需要，也是防止医院感染、人畜共患病，应对公共卫生突发事件的需要，更是防止外来生物危险因子侵入和反生物恐怖的需要。同时，实验室生物安全还涉及公共安全。

...实验室生物安全影响因素

.....气溶胶产生包括离心、旋转、匀浆、接种等环节。

....2潜在伤害注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等引发的伤害。

....3标本的浓缩来自临床、现场、培养、浓缩等环节。

....4毒株和细胞野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。

....5标准操作程序(SOP)

..2实验室职业暴露感染的途径

实验室职业暴露可发生于实验室工作或逗留的任何时间。可通过呼吸道、消化道、血液等方式传播。

..3实验室学生生物安全潜在风险影响因素

目前，临床实验室安全防护面临的最大挑战是实验人员的安全意识。实验人员对实验室生物安全防护的认识是能否搞好安全防护工作的基础。只有认识到位，才能制定出切实可行的生物安全防护规章制度并付诸实施。临床实验室实验人员必须从思想上对实验室安全防护有深刻的认识，以科学的态度制定切实符合临床实验室实际情况的安全防护措施[3]。

2生物安全管理体系的现状

建立生物安全管理体系首先要领导高度重视。领导在思想上认识到该体系的建立有利于本单位的管理和发展,确保不发生重大实验室生物安全事故;让职工充分理解一套完善的生物安全管理体系是规范实验操作,避免自己和他人受到危害的一种有效保护。其次建立生物安全管理体系既要满足实验室生物安全相关法规的要求,又要满足实验室认证、认可机构、法定管理机构的要求,还要考虑与单位的其他体系兼容性,应是一个多方位相互相容的管理体系。

2．.生物安全管理体系的概念

生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。组织结构是实验室为实施生物安全相关工作按一定的格局设置的部门,并明确隶属关系和相互联系及协调方式,是实现生物安全管理方针和目标的组织保证;程序是为实施某项生物安全活动所规定的途径,为完成某项具体工作所遵循的规定;职责是规定各个部门和相关人员的岗位职责,承担的任务和责任,以及在工作中失误应负有的责任;过程是将输入转换成输出的一组彼此相关的资源和活动,输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果,该过程应是增值的,其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果;资源是指人力资源、财务资源、物资资源、时间资源、信息资源,它是管理体系的硬件,是其运行的物质基础。

2.2生物安全相关法规、标准及技术规范的学习

实验室生物安全工作要符合相关法规、标准及技术规范的要求。建立的生物安全管理体系,必须满足国家相关法规、标准及技术规范的要求。因此,首先要组织相关工作人员学习相关法规、标准及技术规范。与实验室资质认定和实验室认可建立的管理体系相比,实验室生物安全管理体系涉及的法规、标准更多。实验室资质认定满足《实验室资质认定评审准则》,实验室认可满足《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAL/AC05:2003)[..]。实验室生物安全管理体系,既要满足实验室认证认可的要求,又要满足实验室生物安全涉及的相关法规、标准及技术规范。实验室生物安全涉及的相关法规、标准及技术规范主要有:《中华人民共和国传染病防治法》,《病原微生物实验室生物安全管理条例》,《实验室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002),《人间传染的病原微生物名录》,《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》,《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》,《医疗废物管理行政处罚办法》,《医疗废物集中处置技术规范(试行)》,《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,《医疗废物分类目录》,《实验动物管理条例》,《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004),《突发公共卫生事件应急条例》,《医疗废物管理条例》,《病原微生物实验室生物安全环境管理》等。

3生物安全管理体系的实施、运行与改进

管理体系建立并运行后,日常的监督是不可缺少的,并做好监督记录。监督记录不仅要记录日常工作中的符合性结果,还要记录工作中出现的差错现象,同时提出纠正措施,并加以改进。内、外部审核是管理体系实施与维持的重要环节,通过对体系的符合性、实施性和效果性的内、外审核,找出问题并针对这一类问题进行整改。管理评审在管理体系的实施、维持与改进上起着重要作用,质量方针与目标必须由设立单位的主要负责人,并对管理体系的有效性与适宜性做出评价,同时对出现的问题提出整改决定。能力验证在管理体系运行中占有重要地位。实验室间的技术比对、能力验证是衡量单位技术水平的有效方法,是履行科学、准确、公正、客观的质量方针、追求技术进步为目标的实践工作。开展质量控制是维持管理体系良好运转的一个关键因素。进行质量控制的方式有很多,除参加上级部门组织的质量考核外,同级之间可以进行实验室之间的比对。病原微生物实验室在标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、细胞、鸡胚、动物应符合有关规定要求,严格控制试剂质量,按照实验技术规范要求选用相应等级的检验试剂,与检验结果密切相关的试剂在使用前应用符合性检验等方面进行质量控制,要对培养箱、低温冰箱等实验设备进行定期检查、维护和校正,对标准菌毒种进行检查、定期传代等。质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据。对所做的事情都应进行详细记录,没有记录就等于没有做,环环相扣。如从最后的报告结果可溯源到仪器设备的使用、培养基的配制记录等。在管理体系的运行中客户的抱怨是一个不可忽略的因素,客户是我们关注的焦点,是上帝,只有树立服务意识,加强自身能力建设,对客户做到安全、热情、周到、廉洁的服务,才能提高客户的满意率,提升单位的信誉度。持续改进使生物安全管理体系不断完善、不断提高管理水平,是提高管理体系有效性和效率的重要手段。持续改进,没有最好,只有更好,是建立和运行生物安全管理体系的宗旨,是单位的一个永恒的目标。我们既要重视日常的改进活动,发现问题,及时进行纠正,找到问题的根源,采取有效的纠正措施,减少错误的发生,使改进活动得以持续,也要重视重大的改进活动,如对管理体系文件中不合理的要素进行修改,对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价等,使管理体系不断地得到完善。

参考文献：

[.]实验室生物安全国内外法规和标准汇编[M].北京:北京大学医学出版社,2006.

[2]张晓曦,曾照丽,等.如何做好基层病原微生物实验室生物安全管理[J].中国卫生检验杂志,2006,16(9):1116.

[3]杨凤华.基层实验室生物安全管理模式初探[J].中国卫生检验杂志,2007,.7(1):137-138.

[4]罗成旺,卢金星.病原微生物实验室生物安全管理工作进展与对策[J].中国流行病学杂志,2006,27(.2):1093-1094.

[5]刘行可,牛建军.疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨[J].中国公共卫生管理,2006,22(6):483-484.

[6]WHO.LaboratoryBiosafetyManual,3rdrevisededition,2004.

[7]Canda.TheLaboratoryBiosafetyGuidelines,3rdEdition,2004.

[8]USA.BiosafetyinMicrobiologicalandBiomedicalLaboratories,CDC/NIHpublication,.999.

[9]祁国明.病原微生物实验室生物安全[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2006.

[.0]ISO/IEC.7025:2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].[..]CNAL/AC05:2003.实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明[S].

实验室的安全准则范文第3篇

关键词：档案体系；高新企业；档案管理

1 前言

高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业。高新技术企业是知识密集和技术密集的经济实体。与此相对应，很多高新技术企业内部都设置了不同规模的实验室，如何建立高新企业实验室的档案体系，从而推动实验室乃至整个企业的发展，是一个值得探讨的管理课题。中国国家认证认可监督管理委员会最新的《实验室资质认定评审准则》中分为两个部分。一是管理要求，共11个要素；二是技术要求，共8个要素。本文从以上的19个要素为出发点，探讨档案体系的建立与管理问题。

2 管理要素中的档案建设

2.1 组织

本要素相关的档案主要为：法律地位相关的档案模块，包括法人证、代码证等等；组织机构相关的档案模块，包括编办的文件、上级主管的任命文件等；员工行为规范相关的档案模块，包括执行国家和地方与监测工作有关的方针、政策、法规和制度等；主要岗位的职责和权力相关的档案模块，包括根据单位职能制定的各种岗位（如主任、质量负责人、授权签字人、技术负责人、办公室主任）的职责、任务等；主要部门职责相关的档案模块，包括人事、文秘、宣传、劳资、财务、计生、安全、统计及车辆使用的管理工作以及制定相应的管理制度、办法；权力委派相关的档案模块；授权签字人相关的档案模块；保护客户机密和所有权；单位行为的公正、准确、诚实性的保证相关的档案模块；监督工作的实施相关的档案模块；政府性指令性任务的实施相关的档案模块等。

2.2 管理体系

实验室应按照准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施，从而形成管理体系相关的档案模块。

2.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

2.4 检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。为此，需建立与检测和/或校准工作相关的档案模块。

2.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。如：重要和关键物资（仪器设备、标准物质、分析试剂、贵重材料）在使用前应按相应监测标准规范进行验收检验，做好物资验收记录。建立与服务和供应品的采购相关的档案模块。

2.6 合同评审

对客户的要求、监测的标书、合同（协议）进行评审，确保合同条款内容清楚，质量要求合理，确保本站有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。为此，建立合同评审相关的档案管理模块。

2.7 申诉和投诉

及时受理和处理客户的申诉和投诉，是提高高新企业信誉和改善服务质量的重要环节，也是实验室开展管理体系审核和评审的依据之一。为此，需建立与申诉和投诉相关的档案模块。

2.8 纠正措施、预防措施及改进

为保证质量管理体系的有效运行，必须对工作中出现的不符合项进行识别和控制，针对不符合项采取相应的纠正措施和预防措施，防止不合格报告发放或使用。

2.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有记录应清晰，并以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中。各种记录的保存期要按有关标准和档案管理的规定，进行归档保存。以电子形式存储的记录保护要按制定的《记录管理程序》执行。

2.10 内部审核

验证质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系持续有效。形成内部审核档案模块。

2.11 管理评审

为保证高新技术企业实验室质量方针、目标的总体有效性和管理体系的持续适用，开展管理评审。形成管理评审相对应的档案管理模块。

3 技术要素中的档案建设

3.1 人员

通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，不断提高人员质量意识和技术水平、业务能力，确保人员的素质满足规定的要求，为管理体系的有效运行提供足够的人力资源。为此，需建立与管理人员相关的档案模块。

3.2 设施和环境条件

为了保证结果的正确性和可靠性，对可能影响监测工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。保障工作过程人身和仪器设备等的安全，切保化学危险品、、有害生物、电离辐射、高温、高压电、撞击、以及水、火、电等危及安全的因素和环境得到有效控制。保证工作中所产生的废气、废液粉尘。从而形成设施和环境条件相关的档案模块。

3.3 检测和校准方法

为了对检测活动和检测方法进行有效的控制、规范管理，以保证检测结果的准确性和科学性，需建立检测和校准方法相关的档案模块。

3.4 设备和标准物质

建立设备和标准物质相应的档案模块。如制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和监测设备的控制程序，通过对设备的控制，确保设备满足规定要求，保证工作的正常有效开展。

3.5 量值溯源

建立量值溯源相关的档案模块。为了确保所出具数据的准确可靠和量值可溯源性，所有对结果的准确性和有效性有影响的设备都要按照周期检定校准计划进行校准。

3.6 抽样和样品处置

建立抽样和样品处置相应的档案模块。适用于样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和清理。

3.7 结果质量控制

建立结果质量控制相关的档案管理模块，对检测的有效性进行监控，以提高检测工作能力，确保检测结果的有效性和可信度

3.8 结果报告

建立结果报告相关的档案管理模块，适用于所有报告的编制、审核、批准、发放的全过程。

4 小结

基于《实验室资质认定评审准则》，建立与管理高新企业实验室档案体系，可以更好地为有效地运作管理体系服务，从而顺利通过评审。当然，高新企业实验室档案体系需注意与企业的服务领域相结合，做到有的放矢。同时，建立与管理高新企业实验室档案体系应充分利用信息化手段，重视电子档案的建立与管理。

[参考文献]

[1]《中华人民共和国档案法》.

[2]《企业档案工作规范》.

实验室的安全准则范文第4篇

一、建立准入制度的必要性

有研究表明，在高校实验室事故中，超过九成的起因都是由于人的错误操作。也就是说，在人和物共同作用的前提下，人的因素占据了实验室安全的主导地位。可以从安全文化、行为准则、专业知识等三个方面开展实验室安全建设，从根源上对由人为引起的不安全因素进行控制。

目前，学校实验室安全文化建设主要存在以下问题：

（一）各分院重视度不一

各分院因学科不同或经费限制等各种原因，对实验室安全的重视程度不一，投入更加偏向科研方向，存在侥幸心理和惰性思维。虽经过近年的发展，各分院对实验室安全工作的重要性有了较深入的认识，但是投入仍显不足，安全体系还有很多问题，使得实验室安全工作的开展受到一定影响。

（二）部分分院体系不完整

部分分院虽对实验室安全有足够的重视，但是其安全工作可能涉及的专业知识超出该分院的专业范围，导致安全制度存在不完善的地方。

（三）师生缺乏主动性

很多高校师生被动消极地应对安全工作，缺乏主动学习和应用，影响了相关制度的实施，使得实验室安全工作不断滞后。

通过建立一定的准入制度，可以加强对师生的安全教育，并根据其学科的不同开展特定的技能培训，从而促使实验活动或日常管理的参与者不断提高知识水平和安全意识，确保高校实验工作的有效进步。

二、准入制度的设计

实验室准入制度是指高校师生在进入实验室前必须通过特定的培训和考试，考试合格就能获得对应的访问权限。通过以考促学的方式，促使师生更加积极地学习安全知识，形成良好的操作习惯，加深对规章制度的理解。

学校首先根据国家相关规定和各种实验操作准则，制定详细的安全规范细则，由各分院在安全细则基础上增加专业相关的安全知识，汇总形成全校安全知识库。准入资格安全考试的题库应该针对学科、安全需求的不同，结合安全知识库，形成多个不同的有针对性的子题库。每位考生所面对的试题都是根据考试需求，从各个题库随机抽取的。

由实验室管理部门定期组织统一的准入考试，促使相关师生学习关联的安全规章制度和各类知识，以提高安全意识和安全防范能力，确保每一个在实验室开展科研活动的个人，在进入实验室前都经过合理科学的培训，并能持续学习，巩固安全知识。

三、准入制度的实践

学校针对准入制度建立专门的培训考试平台，通过互联网向全校师生提供安全知识的学习资料库和网络考试系统。考试由学校实验室主管部门（实验室与资产管理处）组织，由管理人员发起考试并通知各个分院，各分院操作人员将参考名单导入系统，只有通过考试后才能获得对应实验室的准入资格。参考人员在规定的时间范围内，自主学习指定的安全知识并完成考试，具有较大的时间、空间灵活性，方便大规模开展培训考试工作。

培训考试平台包含有公告通知、安全培训、考试系统、管理系统等四个模块。

公告通知。系统管理员通过该模块与实验室安全培训或考试相关的信息，例如考试安排、参考人员、考试结果等等。

安全培训。此模块为参考人员提供相关的实验室安全知识培训，根据实验室专业不同，配备有不同的知识库。安全知识库全年开放，方便师生在任何时候学习或查询相关知识点。参考人员可以在学习后进行模拟测验，帮助其巩固所学知识。

考试系统。考试系统配备有与实验室对应的试题库，由各分院管理人员导入参考人员名单后，自动匹配试题库。每个参考者的试题都是系统从对应试题库中随机抓住取，并根据知识点进行题目的互斥抽选，避免同一知识点的反复出现。参考人员在规定时间内登录系统，就能参加考试，考试题目在人员登录系统时临时生成。考生信息在超级管理员设置好考试时间等安排后，由各分院管理人员按照格式批量导入。

管理系统。管理系统分为两级，超级管理员可以公告通知、设置考试参数、管理分院管理员;分院管理员可以导入考生名单、导出考试成绩。

四、实施效果

基于安全培训考试系统的准入制度在我校已经实施数年，全校师生都必须通过安全考试才能进入实验室，考试结果的有效时间为两年，两年到期后还需要重新参加考试，确保安全意识和安全知识始终能有效地传达到每一个实验室工作的参与人员。每年有十余个院系，3400余名教师、研究生、本科生参与考试，覆盖了进入实验室进行科研活动的全部人员。现将实践经验总结如下。

（一）降低了工作成本

由于采用的是网络化的培训和考试，任何参与者都可以在自己的电脑上进行访问，完成全部过程，无须任何其他资源。同时，培训和考试工作的开展不需要将参与者集中进行，尽可能地减少了本项工作对高校科研等其他工作带来的负面影响。

（二）提高了学习效果

准入制度的建立，使得所有实验室科研参与者都必须通过安全考试，而这又促使参与者主动地学习相关安全知识，并强化安全制度和知识点在参与者脑海中的印象。

（三）扩展了传统实验室安全工作的覆盖范围

传统实验室安全工作中，安全培训工作因为各种限制，往往很难有效传达到每一个实验室相关人员。通过这种网络化系统的帮助，参与者能够较为自由地选择参与时间，较好地保持参与者的积极性，确保覆盖到每一个实验室相关人员。

实验室的安全准则范文第5篇

实验室信息管理系统(LIMS)是采用科学的管理理念和先进的数据库技术，实现以实验室检验检测过程为主线的全方位质量管理，是集现代化管理思想与计算机技术为一体的一项崭新的应用技术［1］。随着疾病预防控制机构实验室信息管理系统应用的不断发展，对实验室信息管理系统纳入质量管理和控制、提高系统的安全性、完整性、准确性提出了更高的要求。在检验检测机构资质认定外部评审中，评审专家对质量管理全方位审核［2－5］，也是对实验室信息管理系统全面评审的最好时机。为此，本文列举近年来浙江省各疾病预防控制机构资质认定外部评审中发现的实验室信息管理系统存在的不符合项，进行分类分析并提出关键控制点，为保证实验室信息管理系统在检验检测机构持续、有效运行提供参考。

1.资料与方法

1．1资料

2015年－2017年浙江省各疾病预防控制中心资质认定现场评审中发现的实验室信息管理系统相关不符合项。

1．2方法

由浙江省质量技术监督局委派检验检测机构资质认定专家评审组进行现场考核评审。

2.结果

2．1评审依据

2015年4月国家质量监督检验检疫总局的《检验检测机构资质认定管理办法》［6］;2015年7月国家认证认可监督管理委员会的《检验检测机构资质认定评审准则》(试运行)，并于2016年5月正式实施［7，8］;2015年6月国家质量监督检验检疫总局修订并《食品检验机构资质认定管理办法》［9］;2016年8月国家食品药品监督管理总局《食品检验机构资质认定条例》［10］;2016年12月国家食品药品监督管理总局《食品检验工作规范》及附件《食品检验计算机信息系统要求》［11］。

2．2不符合项来源

在外部评审中发现的实验室信息管理系统中不符合项主要涉及人员管理、管理体系、设备管理、标准物质、文件控制、数据保护、记录管理、结果报告等要素。

3.常见不符合项及其改进

3．1人员管理

在管理体系运行中人员是第一要素，人员管理的关键控制点是专业技能、上岗考核与授权等。出现最多的不符合项是:检验检测人员上岗范围与实验室信息系统中承接的检验检测任务不一致，且缺少技能考核支持性材料。在评审准则4．2．5中明确规定“检验检测机构应对操作设备、检验检测……人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗”。在实验室使用信息管理系统后，检验检测项目任务是实现自动分配到具体检验检测人员，机构没有将信息系统中人员任务分配方案与人员上岗的具体项目有机结合，导致人员上岗范围与实际任务分配不一致。机构应该按照获得的资质认定批准参数表逐项落实A、B岗，且按照上岗范围在信息管理系统内进行权限设置，真正做到上岗范围与实际任务分配一致。

3．2管理体系

机构运行实验室信息管理系统是管理体系的重要部分，整个运行过程都要纳入管理体系。出现最多的不符合项是:管理体系文件中没有覆盖到实验室信息管理系统具体内容;内部审核过程中未对信息管理系统的安全性、保密性、完整性等进行审核。机构在启用信息管理系统后在《质量手册》中应明确相关人员职责，在《程序文件》相关程序中应遵循怎么写怎么做的原则，对计算机管理程序、样品管理程序、检验检测工作程序、报告管理程序等要按照单位的实际运行情况进行修订和规范管理，避免写和做脱节的现象;机构未通过内部审核将信息管理系统运行的风险降到最低。只有将管理体系要求融入实验室信息管理系统运行的全过程，才能确保整个管理体系实现其预期的目标。

3．3设备管理

实验室信息管理系统也属于设备范畴，关键控制点是纳入仪器管理，且由授权的人员操作、对信息管理系统调整后应进行确认等。出现最多的不符合项是:不能提供实验室信息管理系统的操作规程;实验室信息管理系统未纳入仪器管理;缺少相关验证及档案记录;对信息管理系统运行前和运行中未进行评审确认和正常的维护。在评审准则4．4．4中明确规定“检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护”。为此机构应在仪器设备管理程序中细化对实验室信息管理系统的上岗、授权、操作规程及相关档案的要求，并组织实施。同时在计算机管理程序［12］中应按照《食品检验工作规程》及其附件《食品检验计算机信息系统要求》，当软件发生调整(或二次开发)应当对其进行确认和评审，并做好记录。

3．4标准物质

标准物质是检验检测过程中保证检验检测数据的准确性，实现量值传递的重要工具。目前很多信息管理系统都包含了标准物质管理模块，是实现标准物质信息化管理有效平台。但在标准物质管理过程中也出现了不符合项，包括对信息管理系统中标准物质未实施专人管理;信息管理系统中标准物质信息不全，缺少唯一性编号、存放地点、及基准物质未纳入标准物质管理等;与原始记录关联过程中对标准物质有效性未实施控制;对容量分析标准物质缺少配置记录等。通过实验室信息管理系统对标准物质进行管理，不仅规范，而且节省了大量的人力，检测人员可以直接通过信息管理系统领用、生成配置记录并与检测原始记录自动关联，但在运行中由于权限设置不严密，无专人管理，导致基本信息可能被随意修改，很多信息包括质控样的定值等检验检测人员都能看到，造成标准物质管理混乱。为此，在规范权限设置的基础上由标准物质管理人员完善系统中标准物质录入范围、唯一性编号、存放地点等信息;同时通过信息管理系统规范设置领用、配制、有效性等控制而实现强制性控制检验检测原始记录中只能关联到有效期内的标准物质，以保证检测结果在时间空间上的连续性与可比性，确保检测结果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的内部文件和外来技术标准等，文件管理处于一种动态的受控状态，通过实验室信息管理系统实现体系文件的编制(购买)、审核、批准、标识、发放、修订和废止等无纸化信息化管理清晰省时省力，是值得推荐的好模式［14］。但在运行过程中也存在不符合项，如:未对信息管理系统内技术标准进行有效跟踪;对信息管理系统内体系文件等未设置受控;文本和记录修订未通过审核批准等。信息管理系统在购买时都自带有技术标准，在录入过程中可按标准取项目，大大加快了录入速度，但在使用中机构未对这些标准进行有效性跟踪，技术标准发生变更后没有及时变更而造成误用，对与本机构无关的标准未加标注(停用等);体系文件电子化管理后，对受控电子文本应设置只读模式，以免外传;对信息管理系统内受控文件和记录表格进行修订，应按照程序文件要求提出修订申请，通过审核后重新批准下发。

3．6数据保护

数据流程包括数据的完整性和安全性保护，目前信息管理系统实现了通过软件系统对检验检测数据自动采集、处理、计算和传输，极大地提高了工作效率。在运行过程中主要存在的不符合项包括:在《程序文件》中未对实验室信息管理系统定期改进或升级后再确认要求做出明确规定;缺少对实验室信息管理系统数据计算、传输正确性核查记录等。评审准则4．5．16明确规定了对信息系统数据保护的要求，首先要求建立数据保护程序，以保证数据完整性和安全性。对于应用实验室信息管理系统进行数据自动计算、传输等功能的，应在程序中明确规定数据核查的时机、内容和责任人，并做好核查记录，具体操作时要重点关注初次使用、标准变更或修订方法定制后结果计算公式及数据的准确性，数据修约、有效位数是否符合相关标准要求，避免结果审核人主观认为是系统软件自动计算不会出错，从而导致该项目检测数据修约、有效数字和计算结果出现错误。同时应按照《食品检验计算机信息系统要求》对系统升级或内部方法变更等情况后对以下3种情况进行确认，即数据完整性和准确性确认、系统安全性确认、系统有效性和适用性确认［15］。

3．7记录管理

信息系统的记录主要是指技术记录，即进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，也包括检验检测报告副本。在运行过程中主要存在的不符合项包括:原始记录信息不全，缺少仪器使用条件、标准物质溯源信息，缺空白检测信息、平行样信息及恒重记录，未详细记录检测全过程(包括样品的处理过程);检测原始记录中缺少计算过程溯源信息，检测结果未按要求进行有效位数修约和使用法定计量单位。原始记录要达到检测每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。为此，在信息管理系统定制方法过程中要从客观公正、信息充分、记录完整、可复现性和溯源性原则出发，对原始记录格式化。包括基本信息、标准物质、仪器设备、检测过程、数据记录、计算公式、结果报告及记录单位，这样既清晰又不少要素，以保证原始性、溯源性及再现性，并通过信息管理系统对标准物质、仪器设备的有效性进行强制性控制，以保证检测过程有效。

3．8结果报告

检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。通过信息管理系统出具检验检测报告主要存在的不符合项:检验检测报告中检验检测方法名称描述不正确;检测报告中缺采样布点图和具体采样位置;检测报告中缺少每一页上的标识及报告结束的清晰标识。检验检测报告是检验检测机构的最终产品，通过信息管理系统出具检验检测报告时首先要规范报告的模板，对照评审准则要包含充分的信息，特别是按照评审准则4．5．22要求，“当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告，应包含但不限于以下内容:抽样位置，包括简图、草图或照片”;通过样品信息录入、报告信息关联和最终报告编制等环节保证检验检测报告的正确和完整性。

4.小结

检验检测机构资质认定外部评审属于第三方审核，具有一定的权威性和公正性，是评审专家组对检验检测机构全面的审核，同时也是对实验室信息管理系统的一次全方位的评审，以上提出的审核中整改项，对正在使用实验室信息管理系统的机构提供一些建议和帮助，以避免在使用过程中出现类似的问题。检验检测机构管理体系的运行包括实验室信息管理系统，是一个不断自我完善和改进的过程。要以外部评审为契机，在理解准则和规范的同时持续改进，提升质量管理和检验检测能力。

参考文献

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［2］唐雅萍，张丹宁．环境监测实验室认可中应关注的若干问题［J］．环境监测管理与技术，2008，20(4):1－5．

［3］任一力．环境监测机构中的不符合项及处理方式探讨［J］．现代测量与实验室管理，2011，19(5):38－39．

［4］黄维纲，万海英，樊笑霞，等．上海市18家医学实验室认可现场评审中不符合项汇总分析［J］．检验医学，2014，29(6):672－675．

［5］胡薇薇，童小娟，戴瑶瑶，等．疾病预防控制中心计量认证和食品检验机构资质［J］．中国卫生检验杂志，2017，27(3):448－450．

［6］国家质量监督检验检疫总局．检验检测机构资质认定管理办法［Z］．2015－04－09．

［7］国家认证认可监督管理委员会．检验检测机构资质认定评审准则［Z］．2015－06－01

［8］国家认证认可监督管理委员会．检验检测机构资质认定评审准则［Z］．2016－05－16．

［9］国家质量监督检验检疫总局．食品检验机构资质认定管理办法［Z］．2015－10－09．

［10］国家食品药品监督管理总局．食品检验机构资质认定条件［Z］．2016－09－01．

［11］国家食品药品监督管理总局．食品检验工作规范［Z］．2016－03－17．

［12］杨凤华，董爱军，胡霞清，等．检测实验室计算机系统管理程序制定的探讨［J］．中国卫生检验杂志，2012，23(1):255－257．

［13］彭荣飞，黄聪．CNAS评审中标准物质相关不符合项及原因分析［J］．中国卫生检验杂志，2016，26(13):1968－1969．