生物制药市场研究

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生物制药市场研究范文第1篇

能够在强手如林的众多知名品牌中脱颖而出决非偶然，天士力早已是中国现代中药产业的领军企业，天士力的主打产品复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸等均为专利技术产品，其中复方丹参滴丸连续四年位居中成药单品销量之首，成为现代中药第一品牌。

一滴水，能折射太阳的光辉；一粒“滴丸”，能反映一个企业的整体科技水平。我们从现代中药复方丹参滴丸的开发、研制到现代化生产工艺流程及一系列质量保证体系的确立，到由此而构筑现代中药产品体系的进程中，不难看出成就现代中药驰名商标的奥秘。

“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是坐落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制――《中华医药图的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史长河里，正是依靠历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中医药学就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。

我们是中医药大国，但在中医药产业上却不是强国。在国际医药市场上，天然药物已经占到30%份额，目前销售额达300 亿美元，并以每年20％的速度增长，而我国所占市场份额却不足5％。90%以上的现代中成药都是日本、韩国生产的，连传统的针灸针都被韩日生产的垄断了；相比之下，我们只能出口一些中药材原料，换取很少的初级利润，由此带来大量的中药资源流失。我国每年需进口数千万元的中成药，中成药国际贸易甚至出现过逆差；中国中草药专利被外国公司抢注的已近十项；大约90％以上的中药都没有申请专利；日、韩，甚至包括美、德等发达国家在内的许多国家已经开始对中药进行掠夺式开发。如银杏提取物的全部专利被德国人锁定，一种叫做“EGB761”的产品每吨高达2000美元，而其原料银杏叶70％从我国进口，价格仅为每吨五六百元人民币。

从传统中药到现代中药演变

中华民族勤劳智慧的祖先发明了中医药，但是素有“草药大国”之称的中国，在目前庞大的国际天然药物市场却仅有一席之地，实在令人痛心。其主要原因是我国中药生产仍然固守着传统工艺，标准化程度低、生产技术落后、剂型落后、缺乏科学规范的质量标准和控制手段。

中医药要想走向复兴就必须走中药现代化的道路，用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。如原药材来源混乱、野生原药材枯竭、栽培药材农药残留量高、重金属含量超标、有效成份含量少、临床表现药效差、质量不稳定、栽培技术、手段落后；传统的炮制、加工技术没有从根本上完全改进、提高；提取、分离技术尚须提高；剂型落后；药效成份不清楚、疗效不确切；药理学及毒理学基础研究不深入等等。

由此可见，中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。天士力看准这一问题的症结所在，从研制生产复方丹参滴丸入手，从种植中药材到提取中药有效成分到规范生产流程，走出了一条具有国际领先水平的现代化生产中成药的道路。

科技创新成就天士力和现代中药

天士力集团的前身是一个注册资本1200万元，年产能力只有800多万元的军队医院制药厂。二十世纪九十年代初，崇尚天然药物，回归自然的世界潮流，为中药现代化带来了难得的机遇与挑战。但同时也使医药市场的竞争日趋激烈，天士力在竞争中能否胜出，能否依靠创新发展，树立自己的品牌，形成规模经济优势，带动企业的发展，成为一个必须面对的问题。身处医药市场第一线的天士力人，按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，认真思索。他们面对冠心病已成为危害人类健康的“第一杀手”的现实，把目光锁定在治疗冠心病的常用中成药复方丹参片上。该药临床应用广泛，但也存在着生产工艺落后、起效慢、质量不稳定等问题，如果加以改进，将会有非常广阔的市场空间。他们看准了这一潜在市场，确立了新思维、高科技、高起点、高速度的发展思路，立项研究新药复方丹参滴丸。没有资金，面向社会寻求合作伙伴，引进科研经费；没有设备，与科研院所合作完成药理试验等课题。1994年5月，254医院与天津中央药业共同出资1200万元，组建了天士力联合制药公司，从而走上了高新技术产业化发展道路。

天士力在开发新产品和新技术上投入巨资，将接近销售收入10%的经费投入到研究开发和技术改造中，坚持走原始性创新之路。天士力围绕大健康产业的发展方向，开展药品、保健品、化妆品等领域的基础科研、新产品开发、国际市场研究、药源基地科研等方面的工作。以“建立没有围墙的研究机构”的发展思路，吸引和聘请跨地区、跨国界、跨行业的高层科研人员，同时建立国内一流的博士后工作站，让知识参与分配，并以“不求所在，但求所用，成果所有，利益共享”的合作原则，通过对科研资源的优化、整合和合理布局，形成以现有的现代中药研究所、化学药品研究所、生物技术和生物制品研究开发中心、中药国际注册研究中心、食品研究所为核心，凝聚全球优秀科研机构和人才的开放式的、没有围墙研究院科研体系，与日本庆应大学、德国吕贝克大学、澳大利亚Baker实验室及Monash大学等世界知名科研机构建立起跨地域、跨行业合作、国际一流的研发平台，展开了全球科研合作。研究成果以取得自主知识产权为标志。靠不断的发展新技术和新产品获得更多的独立的知识产权的产品，发展自身的生存空间。拥有自主知识产权的核心技术使得天士力底气十足。

中药的质量控制向来是个难题，因为中药复方是个庞杂的系统，成分非常复杂，如果仅以一、两个有效成分作为定量、定性指标，远远不能全面反应药品的内在质量。要衡量一个药品的质量，必须有客观、有效的质量标准。我国中药行业现有的质量分析和评价手段相对落后，尤其是质量标准还不很完善，特别缺乏能够全面反映中药整体质量的检测方法。发展更为先进的质量检测方法，建立适用于中药特点的质量控制体系，已经成为保证中药安全、可控，实现中药现代化的关键。

中药指纹图谱技术则运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征，突破了传统的质控技术的缺陷，可以对各个生产环节的药品成分、质量进行全面跟踪检测，已经成为国内外广泛接受的中药质量评价模式，为揭示中药的科学内涵提供了有力的帮助，也是目前让世界理解中药的最好的语言。指纹图谱质控技术的广泛应用，不仅解决了定性定量控制中药内在质量、还促进中药生产工艺的完善，进而促进了中药质量检验标准的建立及新药的研发。

2003年，天士力制药股份有限公司就将中药指纹图谱分析质量控制技术定为内控方法，进一步提升了复方丹参滴丸全程质量控制体系。该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。还首次提出多元化学指纹图谱技术概念、建立了复方丹参滴丸指纹图谱分析方法，同时开发创建了中药指纹图谱软件分析系统。使得产品在质量控制上利用现代分析技术和手段，系统、有效实现了中药多组分的质量可控性。

在进行国际市场部署的同时，就对可能的国外目标市场进行了相关出口产品的专利申请和商标申请。目前，天士力已申请PCT国际专利13件，与拳头产品复方丹参滴丸相关的PCT国际专利就有6件，涉及的国家和地区近30个。相关的商标也在相应的目标国家进行了国际注册。充分利用知识产权保护制度，为产品进军国际市场铺平道路。

在强有力的科研投入和知识产权保护下，复方丹参滴丸连续四年位居中成药单品种年销售额排行榜首位。复方丹参滴丸及其系列研究先后被列入国家科技部“中药现代科技产业行动计划”重中之重项目、九五国家重大科技成果推广项目、国家973基础研究项目和国家高新技术产业示范工程项目，并荣获国家科学技术进步三等奖；天士力技术中心被批准为国家级企业技术中心，国家人事部在天士力设立了企业博士后科研工作站。

以复方丹参滴丸为代表，包括养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸的现代中药产品体系构成了天士力的核心竞争力，由此延伸出来的现代中药科研已经发展为心脑血管系统用药、肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药和抗病毒药与感冒用药四个系列，三十多个品种。如今，天士力已发展成为以制药业为中心，天然植物研究、标准化生产、加工相配套的高科技集团。

从复方丹参滴丸的开发、研制到现代化生产的工艺流程及一系列质量保证体系的确立，到由此而构筑的中药产品体系，一幅现代中药国际化的发展蓝图已经跃然而出、越来越清晰。

现代中药的前景

天士力的发展经验告诉我们：中药要走向现代化，走向国际市场，首先要向科技型、规模化的方向发展。仅仅十年，天士力从生产单一产品的制药企业，快速进化到以大健康产业为主线、以制药业为中心，涵盖现代中药、化学药、生物制药、保健品、医药包装、物流配送等领域的高科技企业集团。所有这些成就的取得，都与他们坚持以科技为核心，以创新求发展，在发展中求创新的一贯宗旨分不开的。