生物制药和制药工程的区别

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生物制药和制药工程的区别范文第1篇

【关键词】骨干校 生物制药工艺 课程改革 职业能力 项目化

【中图分类号】G71 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2014）08-0007-02

2006年，国家开始启动示范性高等职业院校建设计划，引领全国高等职业院校与经济社会发展紧密结合，强化办学特色，全面提高教学质量，推动高等职业教育持续健康发展。教育部教高[2006]16号文件中明确提出：“加大课程建设与改革的力度，增强学生的职业能力，根据技术领域和职业岗位（群）的任职要求，参照相关的职业资格标准，改革课程体系和教学内容。建立突出职业能力培养的课程标准，规范课程教学的基本要求，提高课程教学质量”。以此为契机，江苏食品药品职业技术学院启动了“生物制药工艺”的课程改革。

1.“生物制药工艺学”课程体系改革

江苏食品药品职业技术学院拟构建以职业能力的培养为本位的专业课程体系。从岗位需求和职业分析入手，以此对本课程进行相应改革。

1.1制订适合“生物制药技术”专业的课程整体教学设计

目前，“生物制药工艺”课程在医药与健康管理系“生物制药技术”专业开设。分析其岗位需求和典型的生物制药工艺流程，以真实企业生产中典型生物制药项目设计课程教学，使学生构建典型药物工业化生产的知识体系，掌握相关药物工业化生产的经验，实现本课程教学行为与职业岗位有机整合。本课程以生化药品提取工、血液制品工、发酵工程制药工、基因工程制药工、疫苗制品工等典型生物制药岗位群，进行“生物制药工艺”课程的整体教学设计，体现高等职业教育的特色。

1.2优化课程教学活动设计方案

1.2.1 “工学结合”人才培养模式。注重教学过程的实践性、开放性和职业性，使 “生物制药工艺”理论知识与企业具体药物生产环节有机融合，将本课程变成实践操作性强的业务训练，实现本门课程从传统教学体系向行动体系的转变。另外可通过校内、外实训相结合，建立三级循序式教学模式。第一级为导入相关知识与技能，构建专业核心知识架构；第二级为进行理论联系实际的课程实训；第三级为顶岗实习，让学生走上岗位，将专业核心知识、专业技能以及综合素质在实践中得到升华，把学生培养成技术技能型高素质人才。

1.2.2企业典型生物制药项目引领教学。根据不同类别药物的生产特点，本课程包括12个项目如抗生素类生物技术药物的生产（项目1），下设3个工作任务，如青霉素（β-内酰胺环类）的生产（任务1），红霉素（大环内脂类）的生产（任务2），链霉素（氨基糖苷类）的生产（任务3），以此掌握不同类型的抗生素发酵工艺。每个项目前先分析工作任务，即根据对应的生物制药岗位群实施工作任务分析，形成典型工作任务表，再根据认知规律，将递进重构行动领域转换为课程实施方案，最后对照项目目标（包括知识目标、技能目标、素质目标）进行打分评价。具体如下：（1）教师讲解：讲解典型药物基本背景知识，进行项目引导，使学生对该典型药物形成初步认识；（2）学生准备：将学生分为小组和大组并设置组长，层层负责。学生分组查找资料，了解典型药物工业生产流程以及相关参数，每组提交一份实训报告；（3）教师评价：对学生实训报告进行评价打分，修正错误点，并点拨生产环节的操作要点及参数控制方法；（4）学生操作：学生作为企业技术人员，在校内、外实训基地根据各自修正过的实训报告进行实际操作，要求学生填写模拟企业生产的工作过程记录和工作报告，结束后按企业要求完成清场工作；（5）全体讨论：学生对每组的实训现象和产品质量进行比较，教师引导学生总结原因和经验，确定最佳生产工艺，并增强学生解决实际问题的能力。

2.“生物制药工艺”教学方式改革

“生物制药工艺”课程的理论知识比较抽象，过去的传统教学以板书演示，比较枯燥乏味。因此本课程现要求打破单纯讲述的教学方法，进行教学方式改革，保证教学效果。

2.1多媒体教学法

多媒体教学中直观的动态过程、良好的视听效果以及丰富鲜明的色彩可以改善传统教学的沉闷氛围。比如在讲授分离纯化方法时，学生可能不能透彻掌握分离纯化操作，因此我们可以在多媒体教学中采用图片演示和插入实验操作视频，使学生能够对实验操作一目了然，效果直观，学生印象深刻。另外在讲授凝胶层析原理时，可以在网上下载Flas，即用不同颜色、不同大小的小球分别代表大、小分子通过凝胶层析柱，动态演示大、小分子是如何运动的，了解为什么大分子先流出，小分子后流出，学生过目不忘，加深对凝胶层析原理的理解。此外，还可在多媒体教学中加入仿真软件教学，仿真软件可提供“生物制药技术”专业技术领域的典型反应流程、设备结构以及动画图片。如Fig1-1所示，为青霉素生产工艺过程仿真软件，该软件的使用可提高典型工艺流程和设备教学的真实性，提高教学效果。当然，多媒体教学也需要与板书有机结合，共同协作，共同发挥两者优势。

2.2 启发式教学

同“填鸭式教学法”相对立，我们要培养学生创新思维和独立思考的能力。因此我们在备课时，要不断更新教学内容，让学生接触到学科最前沿的知识，了解学科发展趋势，让学生懂得“最前沿的工艺都是从基本的技术延伸出来的，只是工作人员善于思考，在其中加入了很重要的创新点”；我们还可以在教学过程中加入现在热门的“海洋生物制药、基因工程疫苗”等知识。另外，我们可以根据学生的认知性和教学内容的承接性，进行一些启发性的提问，增强课程互动环节，鼓励学生认真思考，互相讨论，大胆发言，增强学生的学习兴趣。比如，在进行项目1抗生素类生物技术药物的生产教学时，可以向学生提出问题：头孢霉素和青霉素的分离提取有何区别？为何要采取如此区别的分离提取操作？这些问题可以引导学生自觉回顾、总结所学知识，综合分析解决问题，达到理想的教学效果。此外我们可以进行设计性实训，包括天然生物活性物质的发现研究、生物药物中试放大研究等，要求学生根据实验条件，在教师指导下，自主完成包括文献查阅、自我选题、方案设计、实训准备、实训的规划及实施，并最终完成实训报告的撰写工作。通过这些方法最大限度的培养学生自主学习的能力。

2.3校外兼职教师教学

从学院“骨干校”建设初期，医药与健康管理系就积极引进企业能工巧匠担任兼职教师，承担“生物制药工艺”课程的全部实训和一部分理论。这些能工巧匠大多来自江苏天士力帝益药业有限公司、江苏正大清江制药有限公司等知名药企。我系现除了增加投入、加强校内实训基地建设外，还与上述这些知名药企合作建立了校外实训、实习基地，使学生能到企业进行至少8个月的实训、实习，专业能力在企业工作的真实情景中进一步有所提高。

目前，这些课程改革已在两届学生中尝试使用，教学效果明显提高，并且从毕业生和用人单位的反馈得知，毕业生在从事生物制药环节时应用能力强，能够很快上手，融入企业的生产实践中。这些都是我院在“骨干校”建设过程中，不断深化课程改革取得的成果。

参考文献：

[1]游庆红.应用型本科院校生物制药工艺学教学改革实践[J].广州化工.2010，38（3）：227-228.

[2]郭成栓，欧阳浦月，杜敏.基于工作过程的“生物制药工艺”课程改革研究[J].职教通讯.2013，18：21-23.

生物制药和制药工程的区别范文第2篇

关键词 高职 生物专业 机遇与挑战

中图分类号：G71 文献标识码：A 文章编号：1002-7661（2013）07-0024-02

国际金融危机造成的世界经济产业结构的调整和对中国经济的严重冲击，使发展战略性新兴产业成为了中国乃至全世界应对金融危机抢占经济发展制高点的战略选择。后金融危机时代，生物产业作为当今世界正在快速发展的战略性新兴高技术产业，已成为许多国家的发展重点。2009年国务院办公厅印发了《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确提出生物技术及其产业化是“十二五”布局的重点。生物产业的快速发展必须构建合理的人才支撑体系，给高职生物类专业的大力发展带来了良机，但是，在后金融危机时代高职人才的培养也存在一些突出问题及制约因素。

一、背景分析

（一）产业的宏观发展背景

“十一五”期间，在国家宏观政策的引导下，我国生物产业保持了快速发展的势头，成为此次国际金融危机中抗风险能力较强的行业。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中，生物技术被列入最优先、最重要的研究领域之一。《促进生物产业加快发展的若干政策》明确指出，现代生物产业发展重点领域为医药、农业、能源、制造及环保领域。

总体而言，后会融危机时代生物产业的发展表现为以下几个方面的趋势：1. 生物产业向规模化、集聚化和国际化发展。2. 生物制药向多领域拓展。生物制药产业将向生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等多个方面拓展，跳出了以往生物产业在医药应用上的单一路径。3. 生物制药产业将呈继续增长态势。生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势；新医改政策促进医药消费，带来市场的进一步扩容；基本药物配套政策将拉动普药市场产业规模扩大到1700亿左右，使得普药生产企业跃上一个新台阶；中药生产企业将迎来一个快速的发展期；疫苗产业在“十二五”期间将会得到大力发展；单克隆抗体药物发展迅猛，未来10年，单克隆抗体药物将成为全球生物制药领域的佼佼者。基因药物成为今后研究的重点和开发的目标，由此步入基因药物治疗疾病的新时代；血液制品其他品种的分离和提取，将有力推动血液制品产业朝健康优化方向发展。4.大宗化学原料药上的优势将得以保持，特别是抗生素、维生素、解热镇痛药、氨基酸等产品出口有望继续增长。

（二）区域产业发展走势分析

湖北生物资源丰富，科教实力雄厚，具有发展生物产业的良好基础和条件。2007年6月，国家发展改革委正式批复建设“武汉国家生物产业基地”，为我省生物产业发展提供了重要载体。国家实施促进中部地区崛起战略，建设武汉城市圈“两型”社会综合配套改革实验区，为我省生物产业的发展提供了难得的发展机遇。2009年，我省生物产业发展迅速，产值达到525亿元。《湖北省生物产业发展规划（2008-2015年）》提出，到2015年，全省生物产业规模达到1300亿元以上，占GDP的比重达到2.5%。根据《规划》和发展现状，对“十二五”期间我省生物产业走势分析如下：

1. 生物制药、化学原料药及中间体、现代中药与天然药物等产业得到大力发展，并成为生物产业的主导。到2015年，生物医药产业规模达到800亿元。

2.生物农药、生物肥料，兽药及动物饲料等绿色农用生物制品产业快速发展并进入百亿产业行列，成为生物产业重要支柱。到2015年，生物农业产业规模超过400亿元。

3. 生物能源、生物制造及生物环保等产业将突出区域特色进行有针对性地发展。

4. 生物产业发展载体规模扩大。将以光谷生物城为中心，发展宜昌、襄樊两个生物产业基地，形成我省生物产业“一个中心、两个基地”格局。

二、高职生物类专业面临良好的发展机遇

根据以上分析，生物产业在后金融危机时代将面临重大战略机遇，得到快速发展并表现出区域特色，由此引发对人才的大量需求。国家《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出加强生物科技人才培养，包括：加大高校生物类学科专业建设力度。鼓励科研机构、企业与高校联合建立生物技术人才培养基地，加强创新型人才和高级实用型人才培养。鼓励各类职业院校加快培养生物产业发展急需的技能型人才。

武汉职业技术学院位处东湖高新技术开发区中心地带，紧邻光谷“国家生物产业基地”， 在生物产业人才培养上具有得天独厚的资源优势。其生物工程学院现开设了生物制药技术、微生物技术及应用、药品经营与管理、食品微生物技术、药物制剂技术五个高职专业，其中生物制药技术是国家示范性建设专业。光谷生物产业基地的快速扩建给生物工程学院相关专业的发展带来了良机。后金融危机时代，生物工程学院面临重大的发展机遇。

1.生物产业发展对技能型人才的旺盛需求，为扩大办学规模营造了内需环境。到2015年，仅“武汉国家生物产业基地”的生物技术企业将达到500家，相关从业人数超过35000人。

2.现代生物产业向生物农业、生物能源、生物制造及生物环保等领域迅速发展，将为生物技术类专业发展提供新的专业增长点，专业改革将更具针对性。我省中药资源近4000种，居全国第4位。《湖北省生物产业发展规划》（2008-2015年）将“现代中药”列为发展重点之一，因此，中药制药技术高技能人才将在未来五年有较大的需求，为我院“中药制药技术”等高职专业的开办提供了依据。

3.生物技术产业属于技术密级型产业，随着产业升级与技术改造，对人才智力技能与方法能力的要求将会逐渐增长，发展更高层次的职业技术教育（如四年制高职专业）具有客观需求。

4.通过三年的生物制药技术专业示范性建设，工学结合的人才培养模式改革与创新已具备了良好的理论基础、思想基础和实践经验，后金融危机时代，生物产业的发展壮大将为校企合作、工学结合的人才培养模式创新提供更有利的外部环境。

5.为了向生物技术产业提供人力资源支持，国家有可能采取政策扶持、增加投入等措施来支持高职生物技术类专业的建设与发展。

三、制约因素分析

后金融危机时代生物产业发展面临重大的战略机遇，给我院生物工程学院的大力发展带来了良机。同时，生物类相关专业要想在未来5年抓住机遇进行大发展，还存在一些突出问题及制药因素，主要表现在：

1. 师资力量方面。师资队伍规模、专业结构、现代职教意识与能力、专业实践能力、适应多层次教学的应变能力等，能否适应办学规模与层次的发展需要，能否适应专业培养目标调整、专业方向拓展、教学改革进一步深化的需要，将成为最主要的制约因素。

2. 资金压力。高职教育注重实践环节，教育成本要高于本科院校。尽管在近两年的示范性专业建设中，国家进行了资金投入，极大地改善了我院的实训条件和其它教学条件，但后金融危机时代，随着办学规模与层次的发展、专业培养目标的调整、专业方向的拓展，必然会对教学资源建设提出新的要求，需要有比较大的资金投入。

3. 现有教育模式面临挑战。未来5年，高等教育面对的将是90年后的大学生，这些学生中相当一部分“个性”是突出的，他们的性格有自主性较强但自制力较弱的一面。他们对传统的“大班授课”教育模式的适应性是我们应该关注的问题。在职业综合素质教育方面，现有模式将受到挑战，创立针对个性的新型人才培养模式将是个难点。

4.社会认同及观念问题。尽管高学历不一定与高能力、高素质对应，但统计资料显示出高学历人才在求职中仍具有很大的主动性。未来5～10年，随着社会经济的进一步发展，生活水平提高，以及用人单位对学历层次的薪酬区别，追求高学历层次的传统观念可能更强，在一定程度上会对专科院校的发展产生影响。

5.后金融危机时代，受生物产业发展的影响，将会出现高职院校生物技术类专业竞相发展的局面，“创特色、树品牌”将成为校际之间竞争的焦点。

6. 运行管理机制创新。新的教育教学模式、多层次办学机制，必然需要与之相适应的运行管理机制。运行管理机制创新将成为一个重要课题。

参考文献：

[1]凌捷. 后金融危机时代南宁生物医药产业的培育和发展研究.改革与战略，2011，27 （1）： 136～139.

生物制药和制药工程的区别范文第3篇

关键词：西南民族地区；制药工程专业；天然药物化学；教育

中图分类号：G420 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）03-0104-02

制药工程是国家教育部对高等院校本科专业进行调减时新设立的专业，是运用化学、生物技术、药学与工程技术的基本理论与技能，解决医药制造过程的一门工程技术学科。制药工程专业不同于药学专业，后者偏重药学基础理论，而制药工程专业强调医药制造的工程过程，重点在“制”字，旨在培养具有扎实化学化工基础，掌握化学制药、中药制药、生物制药的基本理论知识、实验技能和工程实践能力，在医药、农药、生物化工、精细化工等部门从事生产、科技开发、工程设计、产品质量及经营管理等方面的高级工程技术人才[1，2]。天然药物化学以有机化学为基础，运用现代科学理论与方法，研究天然药物活性成分的结构类型、理化性质、提取分离、结构鉴定及生物活性等的一门学科，具有很强的实践性和工科特点[3]。该课程涉及的天然药物化学成分结构类型复杂，理化性质多样，结构鉴定相对困难，是制药工程专业中比较难学的一门主干课程。我国西南地区的天然药物在传统医药中极具民族特色、资源优势、区位优势和产业基础，如何将专业特色、课程特色与西南地域特色相结合，优化教学内容，丰富教学手段，突出制药工程背景下天然药物化学课程的特色，成为当务之急。

一、优化师资队伍，突出工程背景

天然药物化学课程为大多数医药院校制药工程专业学生的一门专业必修课，与多门课程均有紧密联系，包括有机化学、中药制药工艺学、制药设备与药厂设计、药理学等多个学科的基础知识，因此综合性和逻辑性均较高。然而，目前本课程的授课方式主要由一位教师负责全部内容的讲解，但由于制药工程专业起步较晚，主讲教师的专业背景大多偏重于理科，缺少拥有中药制药企业项目实践经验的教师，因此存在中药、天然药物研发所用设备讲解不到位和制药工艺设计能力不足等问题。优化师资队伍，对天然药物化学这门课程，甚至整个制药工程专业，显得尤为重要。我校于2008年在化学化工学院（今化学与药学学院）新建制药工程本科专业，由于起步较晚，该专业的师资队伍建设仍存在许多不足。近几年，学院大力引进药学方面的人才，总体而言，同样偏重理科背景，但与一般医药院校相比，学院的工科背景相对较为深厚。因此，可以根据各教师的专业学术背景，以天然药物化学专业教师为主导，制药设备与工艺设计、现代仪器分析、药理学等专业的教师为辅，重新组合教师队伍。不同专业教师之间，随时交流协调，利于天然药物化学课程培养方案的顺利实施。

二、结合专业、课程和地域特色，确立教学目标

开设天然药物化学课程的专业，有药学、中药学、制药工程等，专业不同，培养目标也不尽相同，同一门课程的教学也应有所偏重，因此需要根据不同专业的具体培养目标，对教材内容进行详略取舍，合理修订教学大纲和教学方案。对制药工程专业而言，天然药物化学的学习目标在于介绍主要类型化学成分的结构特征、理化性质，探讨主要类型化学成分的提取、分离、纯化精制及检识等基本理论知识和实验技能。另外，应结合制药工程背景，培养学生的工程实践能力。同时，西南各省拥有丰富的天然药物资源。比如，广西中草药物种达4600多种，是壮、瑶等少数民族的聚居地。民族药资源十分丰富，省内天然药物企业亦占药企的绝大多数。因此，在介绍主要类型化学成分时，应结合地方道地药材和龙头药企，加深学生记忆，培养学习兴趣，服务于地方经济。

三、改革教学模式，丰富教学内容，反映学科内在联系

1.天然药物化学与波谱解析教学的整合与优化。随着现代仪器分析方法的飞速发展，对未知或已知化合物进行结构鉴定的手段日趋丰富，波谱学手段成为结构鉴定和分析的主要方法，在有机化学和药学研究中，发挥着越来越重要的作用。在制药工程系的课程体系中，这两门课的结合非常紧密。波谱解析由紫外（UV）、红外（IR）、核磁共振（NMR）、质谱（MS）等组成，相对抽象难懂，而天然来源的化学成分种类繁多，结构复杂，不同类型化合物的波谱特征区别较大，导致天然药物化学成分的结构鉴定，成为学习的重点与难点。因此，有必要将波谱解析内容融进天然药物化学教学中，拓展波谱解析课程学习的应用性，使学生能够在学习天然药物化学的过程中，加强对波谱解析内容的理解和记忆[4]。2.结合当地民族药的特点，有特征地选择实例，丰富天然药物化学教学内容。广西有壮、瑶等12个少数民族，其中壮族是我国人口最多的少数民族。全国壮族总人口为1800多万，90%以上聚居在广西；瑶族总人口约260万，60%以上聚居在广西。而且，广西拥有极具特色的壮、瑶等少数民族医药资源，蕴藏许多行之有效的独特诊疗技术和方法[5]。据《广西民族药简编》记载，广西少数民族常用的中草药资源有1021种，其中壮族应用的中草药资源约有700种。近几年，广西重视发展民族医药产业，先后《广西壮族自治区人民政府关于加快中医药民族医药发展的决定》（桂政发〔2011〕60号）、《广西壮族自治区壮瑶医药振兴计划（2011—2020年）》桂政发〔2011〕61号），医药制造业已被列入广西“十二五”重点发展的千亿元产业。运用天然药物化学的学科特点，结合药效实验，对临床上疗效确切的广西民族药复方、组方进行化学成分的研究，阐释药效物质基础，在此基础上，建立、完善质量标准，采用现代高新技术，如超临界流体萃取技术、生物酶解提取技术等，提高壮、瑶药制品质量，把广西来源的壮、瑶药真正推向世界市场。在教学内容中，特征性地引入壮、瑶药化学成分提取分离及结构鉴定实例，丰富教学内容，培养适用于广西少数民族地区的药学人才。3.充分结合专业实践环节。制药工程是一门实践性很强的学科，要求学生在具备扎实基础理论知识的基础上，同时具备良好的实际操作能力。在条件建设上，我院拥有的制药工程实验教学中心是由天然药物中试提取、现代药物制剂工程和药物分析3个实验室组成的制药工程专业校内实训基地，占地面积约500m2，拥有WDT100型多功能提取浓缩机组、超临界流体萃取等天然药物化学相关设备，开展板蓝根有效成分的提取等天然药物实验。同时，我院与桂林莱茵生物科技股份有限公司、桂林益佰漓江制药有限公司等知名天然药物企业联合建立制药工程专业实习基地。所以，无论是校内还是校外，都有条件满足制药工程专业学生在天然药物化学方向的专业实践要求，能够全方位地提升学生的实际操作能力，加深和巩固理论知识。4.教学与科研相结合。天然药物化学是一门应用和实践性很强的学科，很多理论技术来自于该学科科研的飞速发展。对教师来说，要想教好本门课，光靠教材所涉及的知识显然不够，必须积极参与科学研究，通过科研实践积累的经验，丰富和完善天然药物化学教学内容。广西师范大学拥有“药用资源化学与药物分子工程”教育部重点实验室，有布鲁克500MHz超导核磁共振仪、岛津高效液相色谱仪、高速逆流色谱仪、赛默飞液质联用仪等相关高精设备。近几年，承担十余项省级以上与广西民族药相关的科研课题，带领正在学习、将要学习或者已经学习完天然药物化学课程的本科生去天然药物化学实验室参观实习，鼓励学生进行“创新杯”科研能力培训，取得丰硕成果。总之，制药工程专业天然药物化学教学，一定要突出专业工程背景，优化师资队伍，不同方向的教师之间随时交流协调。同时，利用西南特别是广西天然药物在我国传统医药中的民族特色和区位优势，有特征地选择实例，培养学生的学习兴趣和适合广西少数民族地区的制药工程人才。

参考文献：

[1]元英进，尤启冬，于奕峰，等.制药工程本科专业建设研究[J].化工高等教育，2006，（1）：12.

[2]刘红梅，荣杰，于奕峰.地方高校制药工程专业人才培养状况调查[J].化工高等教育，2004，（2）：59.

[3]吴立军.天然药物化学[M].6版.北京：人民卫生出版社，2012.

[4]史大华，刘玮炜，宋晓凯，等.制药工程专业波谱解析和天然药物化学合并教学的探讨[J].甘肃科技，2011，（27）：149.

生物制药和制药工程的区别范文第4篇

一、制药企业商业模式的维度分析

各种商业书籍和文章中都提到过商业模式，但究竟什么是企业的商业模式仍然是一个需要深入思考的问题。特别是对一个行业中的企业进行模式分类时，需要对商业模式的组成维度进行分析。

哈默尔认为，商业模式由企业的核心战略、战略性资源、顾客因素和价值网络等四个维度构成。施密德认为，商业模式有众多维度，如企业的使命、结构、过程、收入、法律以及技术。当设计和讨论一个商业模式的时候，以上六个因素对区分和研究不同的企业行为具有非常重要的意义。

以上研究表明，理论界对什么是商业模式以及商业模式的构成等问题还没有一致认识，没有一个固定的商业模式可覆盖所有的企业或行业，商业模式仍然是一个模糊不清的词汇，但这并不妨碍学术界对商业模式的讨论和研究。作者认为，理解企业商业模式的核心是找出其运营活动中的关键价值创造环节或者影响企业关键价值创造活动的要素，只有对不同企业的优势来源、运营机制、竞争环境有清晰的理解，才可能理解其商业模式。因此，商业模式是企业在动态的环境中构建竞争优势、能力、关系和知识的体系，是描述企业经营方式并为顾客创造价值的核心活动和行为。对制药企业来说，构建和划分商业模式的一个方法是将企业内部的核心能力维度和其外部的公共政策维度作为考虑企业开展竞争行为的两个重要变量，因为这两个变量会对制药企业的生产经营活动产生直接、重大的影响。

（一）内部核心能力维度

企业核心能力取决于企业在价值增值活动中其资源在不同环节的投入和结果。制药企业是一个知识密集型的行业，一个典型的“高科技”或“基于科学”的行业。知识密集型的特征表明研发资源和能力是形成制药企业竞争优势的重要来源，因而是影响制药企业商业模式的内部核心要素。制药企业在研发环节的能力表现为企业的研发能力以及研发能力所代表的知识体系。研发能力决定了制药企业可以向医药市场推出产品的能力，决定了企业的产品构成、产品的创新性、产品的治疗领域以及治疗效果等。

在研发环节，不同企业的研发能力和活动主要分布在两个环节，分别是新药研究环节和发展环节。一般而言，生物制药公司、大型制药企业重点在新药研究环节投入战略性资源、获得原创性产品。而实力一般的制药公司则将研发资源重点投入新药发展环节，寻求对已知分子和药物的改良。因此，这种企业的研发能力是模仿或改进能力。

（二）公共政策维度

公共政策因素是影响制药企业核心生产经营活动的最重要的外部环境要素。美国国家工程院和美国商务部国际贸易委员会的研究都分析了联邦药物和食品管理局的管制、专利法律、产品责任、反垄断政策、研发税收等与公共政策维度相关的要素对制药企业商业模式和竞争优势的深刻影响。

20世纪80年代以来，美国制药企业的新药申报时间比欧洲有所缩短，同时，由政府重点资助的基础研究支持体系规模庞大、力量雄厚，有利于企业的创新。因此有研究认为，美国的外部政策环境是20世纪80年代至今美国企业在全球获得强大竞争地位的重要原因。

政府的价格管制、新药申报程序、专利保护体系等直接影响制药企业竞争行为的公共政策来自于企业的定价能力。不同的国家体系对药品的定价政策不同。相对而言，美国药品定价制度让制药公司获得了更大的自由。除美国外，欧洲多数国家以及日本政府对药品价格管制严格，这种措施还相应降低了该国市场对制药企业的吸引力以及企业的创新力。人们把定价能力看作决定制药企业利润、研发能力和国际化的重要因素。

由于基础研究体系对制药企业的研发活动产生了深远影响，而这种体系多由政府支持的公共研究机构创建，因此，笔者也将基础研究体系看作影响企业生产经营活动的特殊公共政策要素之一。在欧洲，政府对基础研究的资助活动过少限制了科学研究的产出，特别是欧洲大陆的医学专业不像英国或美国那样具有充分的科学准备。与之相反，美国的制药产业和学术界紧密融合，美国制药公司必须同生物医药界，特别是分子生物学家建立更紧密的联系，而这种联系又是成为一个具有强大研究基础的制药公司的前提。基础研究支持体系是造成不同地区制药企业创新能力差异，进而影响企业商业模式的重要原因。

内部核心能力维度和外部的公共政策因素维度实质上就是制药企业基于内部优势和基于外部机会的相互结合，共同决定了制药行业的竞争行为，进而影响企业在不同价值创造环节的成本和收益，以及不同制药企业的商业模式，包括企业规模、利润、成长性和竞争手段。

二、国际制药企业的两种商业模式

利用上述两个维度可将目前国际上领先的制药企业所采用的商业模式划分为两种主要类型。

（一）研究型模式

研究型模式（RBP）是企业将资源重点投入新药研究环节，通过研究具有原创性的新药并获得专利保护，以保证企业获得相对灵活的定价能力和相对垄断的市场地位。采用RBP模式的公司主要是欧洲和美国的大型制药企业和新兴的生物制药企业。

RBP模式的核心活动是发现新分子的过程，而新分子的发现依赖于企业的筛选技术和能力。因此，筛选技术是以创新药研究为战略目标的制药企业的核心能力。半个多世纪以来，该能力体现了技术变迁的过程,包括有机化学、发酵、推理性药物发现技术、生物工艺学及生物筛选技术。采用研究型模式的企业的研发能力均沿着上述路线演进。

采用RBP模式的企业受外部公共政策因素的直接影响。采用RBP模式的企业无一例外都获得了一个强大的基础研究体系的支持，而且这种基础研究体系还应该是面向市场的基础研究，具有市场拉动型特征。例如，美国的RBP公司就体现出政府与私营企业在研究领域的紧密合作。由于有强大的基础研究体系支持，RBP模式的制药公司可较早地进行科学尝试，建立和维持与公共研究领域的紧密联系，因而可以在新药研究中获得先机。

RBP模式的公司集中在美国还证明了这样一个事实，那就是RBP模式与制药企业在美国获得的外部公共政策因素的支持密切相关，这些因素包括：更自由的药品定价制度、更加市场化的卫生保健体系、科技与商业界的紧密联系、专利制度对新药的严格保护等。总体而言，RBP模式是一个拥有强大研究能力、高效率创新支持体系的结构。

（二）发展型模式

发展型模式（DBP）的企业通过将资源集中在药物研发活动的发展环节，通过有限度的研发和创新活动获取创新产品。DBP模式企业主要集中在欧洲，少数印度和日本的著名制药企业也是DBP模式企业。DBP模式企业的内部核心能力维度不同于RBP模式企业。DBP模式企业有一定的技术创新能力，但是企业基本不做基础研究，甚至不做临床研究的前期阶段。DBP模式企业的主要活动是发现给药途径有所改变的药品，在原有产品（分子结构）基础上进行改进。

在原有产品基础上的新技术改进已经成为全球制药企业的一项重要活动。例如，2003年赛诺菲圣德拉堡公司研发的用于治疗良性前列腺增生的各种适应症的UroXatral 被列为新药之一，而该产品的普通制剂早在1991年就已经在意大利和丹麦上市。这是利用释药技术发展新药的例子。自20世纪70年代以来，释药技术已成为制药领域发展较快的一种创新型技术，全球已经上市的释药系统类型已经多达35种以上。一方面，释药技术的发展和应用是新的观念促进了新的释药系统的开发。另一方面，专利药的到期压力也促使专利持有公司通过改进剂型来维持其产品的市场份额。DBP模式企业也可以利用仿制创新技术，围绕已有基本专利衍生出从属专利。预计至2010年，基于释药技术的药物市场份额将占全球的20%以上。因此，DBP模式企业还将快速发展。

从创新的角度来看，DBP模式与RBP模式的外部公共政策也有所区别。以欧洲为例，由于欧洲大陆各国政府对制药行业的严格管制和公共卫生保健成本压力在一定程度上打击了跨国制药公司在欧洲的投资信心。因此，包括欧洲本地公司在内的制药企业在寻求成本控制的同时，很多公司还走上了以发展和创新为战略方向的道路，结果DBP模式企业远远多于RBP模式企业。在外部的影响维度中，DBP模式企业的外部基础研究环境也不如RBP模式企业。例如，日本的基础研究与欧美相比较为薄弱，因此，日本本土以DBP模式公司为主。

DBP模式中已经出现印度公司的身影，如南新公司。印度制药企业一方面正加大在新药开发环节的资源投入，寻求基于创新性技术的核心能力，这种能力还因为印度本身在信息技术、生物技术上的优势而得到加强。另一方面，印度的制药公司也积极在全球市场进行战略布局，如抓住近十年来美国外部法律环境的改变和通用名药的发展机会，通过进入美国市场实现企业的快速发展。

总体而言，在DBP模式中，企业的商业模式维度是发展能力强、创新支持体系适度发展的结构。

三、新模式――虚拟组织

随着科学和技术进步以及市场的全球化，制药企业的价值创造结构也更复杂，企业的研发效率逐渐下降。于是，为了提高筛选速度、缩短新药研发时间，同时控制成本和减少失败风险，RBP模式企业开始将发现新分子的工作外包给合同研究组织（CRO），而临床前阶段包括药理学研究、毒性学研究和配方开发工作通常由制药公司自己开展。

CRO企业在20世纪80年代初出现于美国，进入21世纪后在全球得到了较大发展，主要原因在于各国进一步加强了药品管理后，RBP企业在药品研发的过程中需要更多地关注整个试验过程的可靠性，在临床研究过程中投入的资源大大增加。为此，企业开始将新药研究的部分环节外包。据Frost & Sullivan公司统计，2004年全球的CRO企业超过了1200家，市场规模超过了140亿美元，同比增长14%。2004年，美国CRO市场规模约80亿美元，已占美国药品市场规模的3.5%；日本CRO市场规模约50亿美元，约占日本药品市场规模的8%。

目前，一些国际型的CRO公司已在世界各地建立了分支机构，形成了很强的IT系统，并具备了组织实施全球性临床试验的能力和经验。CRO正是以其特有的优势为制药企业提供技术支持和专业化服务，其专业化服务领域不断延伸，已经超出了新药研究的范畴，CRO企业已承担了全球新药研究临床Ⅱ期、临床Ⅲ期三分之二的工作。随着竞争的加剧，制药企业的商业模式极可能向更加专业化的方向发展，将会细分为合同研究组织、合同发展组织（CDO）、合同制造组织（CMO）和合同市场营销组织（CMO）。传统的制药企业将变成一个虚拟组织。

四、未来的发展方向

未来，两种商业模式的公司中，哪一种是主导模式？CRO公司会朝哪个方向发展？哪一种模式将会成为市场的主角？目前我们还无法确定。这将取决于两个维度的变化以及它们对企业的综合作用。

（一）内部核心能力维度的讨论

从企业内部的核心能力维度看，企业的筛选能力和新分子发现能力耗资巨大、耗时长，因此，技术是影响企业商业模式最不确定的要素。例如，人体产生的约50万种蛋白质的大部分功能还未被人类理解。可以肯定的是，RBP模式中新兴的生物技术公司将研究重点放在了人们已知的蛋白质上，如胰岛素、人体生长激素等。未来，基因技术无疑会对制药企业的研发生产效率产生重大影响，如果RBP模式企业能够利用生物技术加快研发速度、提高研发效率、企业必将在竞争中获得优势。另外一个影响企业内部研发能力的关键因素是企业的研发投入能力。在20世纪的最后10年里，跨国制药企业的研发投资逐步从欧洲转移到美国，据欧洲制药行业协会的数据显示，1990年美国药物研发投资不及欧洲的70%，但如今美国药物研发投资已经远远超过了欧洲，美国制药企业主导了全球的新药发现。未来，不同地区的企业研发投入水平将影响其商业模式的选择。例如，进入21世纪，日本制药公司已经开始通过增加内部研发投入来充实它们的产品线。2001至2002年间，日本领先的制药企业的研发投入平均增加了近9%，而同期处方药的平均销售额仅增加了4%左右。因此，从内部研发能力维度看，日本公司试图从DBP模式向RBP模式转变。

（二）公共政策维度的讨论

政策管制制度深刻影响着制药企业的研发积极性和研发边界，它部分解释了为什么在过去几年里，跨国制药企业的研发投资正逐步从欧洲转移到美国，为什么RBP型公司集中于美国而DBP型公司主要集中在欧洲大陆与日本的原因。例如，美国现行的专利政策正在缩短RBP模式公司专利产品的专利期限。在1984年的《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman）颁布以前的整个专利保护期内，美国拥有专利的RBP模式公司有权阻止竞争者制造、使用、销售其专利。《药品价格竞争和专利期修正案》试图让知识产权在低成本传统制药业和激励新药研发这二者之间达到平衡。而《药品价格竞争和专利期修正案》生效后，2000年美国传统的非专利药所获得的市场份额增长到了50%，而在1993年，这一比例还是40%。这表明，DBP模式公司的产出大大增加了。《药品价格竞争和专利期修正案》颁布后，专利所有者只能阻止竞争者销售其处于保护期内的产品。这对RBP模式公司而言是妨碍创新的重要因素。以上情况可能会诱使RBP模式公司向DBP模式转型，因为，企业从事创新药物研发的风险加大了。

今后，基于国家的药物基础研究体系的发展走向还不明朗，因此，这个因素也将会深刻影响制药企业未来的商业模式选择。

生物制药和制药工程的区别范文第5篇

应用型人才就是把成熟的技术和理论直接应用到实际的生产过程中去，工程实践能力是应用型高级技术人才的一项重要素质，是学生能否适应社会需要的一项重要能力。实践技能是工程实践能力和创新能力的基础。特别是生物工程学科，作为一门实践性很强的学科，与企业结合紧密的实践教学在应用型人才培养过程中显得尤为重要。

一、现状分析

生物工程专业于1998年经教育部批准在高校开设，在本科专业目录中明确隶属于工学的生物工程类，包括了原来的生物化工（部分）、微生物制药、生物化学工程（部分）、发酵工程等4个专业，从而大大拓宽了专业口径。郑州大学于2008年开办生物工程本科专业。此前该校开设有生物技术、制药工程2个相近专业，分别归口于生物工程系和化工与能源学院。两专业办学规模稳定，已经形成较完善的教学和实践（实验）体系。而生物工程专业在实验体系（实验课程、实验教学内容、实验室建设）、实习环节（实习类型、实习方式和实习基地建设）等方面则面临着软硬条件不够、办学经验不足等重大挑战。这些因素严重制约着学生实践技能的提高和专业人才培养质量的提升。办学近4年来，我们发现在学生工程素质和实验技能培养方面存在以下几个主要问题：

1.生物工程实验模块体系尚未完全建立，部分课程缺少实验，不但影响教学效果，还易导致学生产生“重理论，轻实验”倾向，这对培养高级应用型人才极为不利。

根据教育部教学指导委员会“生物工程专业规范”，为提高学生的实践能力和创新精神，生物工程专业必须加强实性践环节的教学，构建实践性环节教学体系，着重培养以下能力：实验技能、工艺操作能力、工程设计能力、科学研究能力、社会实践能力等。实践教学应包括独立设置的实验课程、课程设计、教学实习、社会实践、科技训练、综合论文训练等多种形式。此外，也明确规定了该专业的主干学科应该包括生物学、化学、工程技术学三个领域。相应的实验课程也应该在这些方面得到体现。然而在实际办学过程中，涉及到生物学领域的生物分离工程、发酵工程、生物工艺学的相关实验，以及涉及工程技术领域的工程制图和生物工程设备的相关实验，却因受限于实验室设备、师资队伍条件等原因未能正常开设、或开设课程内容简单肤浅，没能达到提高培养应用型人才的实践创新能力的要求。因此，现有的专业实验构成现状，难以给学生提供独立思考、探索与发挥的空间，难以发挥专业基础实验对学生实验技能和操作技能培养的作用，难以适应企业用人单位的需要。

2.专业涉及到的三个主干学科的实验课程模块，缺少相互衔接和重要知识点的相互补充。作为主干学科之一的“生物学”课程模块，没有脱离原有“生物技术”专业的影子，多数实验课程在实验项目、教学内容上与之没有区别，更没有体现“生物工程”的“工程”教育特点。生物学基础实验、验证实验开设比例过大。阻碍了三大学科之间的渗透，特别是未能强调“工程创新能力”的培养。

3.实践实习体系没有真正建立，缺少稳定、有效的专业实习基地，“双师型”、“复合型”师资缺乏，严重制约了学生专业实践能力的培养。首先，缺乏稳定、针对性强的实习基地。由于专业方向及特色不明显，实习单位选择盲目，实习地点不固定，实习内容变化快、深入不够；其次，现有的专业师资队伍主要是以生物学背景的教师为骨干，而双师型教师、不同学科交叉融合的复合型师资严重缺乏，这种状况根本不利于生物工程专业的发展与工程类人才培养的要求。

4.办学就业导向教育不够，学生考研“趋向”严重影响实验教学效果。一般来说，学生考研对于改善学风、为国家培养更高层次人才非常重要。受“生物技术”专业影响，我校“生物工程”专业2012届毕业生中有60%以上的学生参加考研。但这种现象在一定程度上放松了课程学习，特别是实验、实习环节。同时，多数学生以考研为主要追求目标，实践、实习环节重视程度不够、投入时间不足，使得实践教学效果大打折扣。

二、改革内容与目标

1.对实验体系进行模块划分，明确各模块的教学内容和侧重点。建立“化学工程实验”和“生物分离工程与工艺实验”模块课程组，加强课程建设。

将实验课程体系划分为“生物学实验”、“化学工程实验”和“生物分离工程与工艺实验”三个模块，三个模块的教学内容和侧重点各不相同，修改实验课大纲，整合实验项目与教学内容，重视三类课程相互之间的衔接、重要知识点的互补。

在模块建设中注意对薄弱模块进行强化，特别是强化“化学工程实验”和“生物分离工程与工艺实验”模块教学，增设部分实验课程。同时，这些课程的教师分散到担任教学任务的专业系中，参加教研活动和专业建设工作，根据各个专业的特点和要求，适时地修改或调整实验教学内容和方式。

2.改革专业实验技能考核方式。重视毕业论文（设计）环节在提高学生的实验技能方面的重要性，建立较完善的毕业论文设计）质量保障与评价体系。