质量管理体系审核

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇质量管理体系审核范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

质量管理体系审核范文第1篇

一、行业审核的指导思想和目的

指导思想：坚持以科学发展观为指导，紧紧围绕建设严格规范、富有效率、充满活力的中国烟草总体要求，结合行业中心工作，贯彻和推行iso9000质量管理体系，建立科学、规范、高效的管理体系和持续改进机制，夯实企业管理基础，全面提升烟草行业管理水平。

审核目的：指导烟草行业工商企业质量管理体系按照行业总体部署和质量管理体系建设要求建立和实施；评价企业质量管理体系运行的有效性，发现改进的机会。

二、行业审核依据

1．烟草行业改革和发展的总体要求和中心工作；

2．国家局关于烟草行业质量管理体系建设的有关文件；

3．国家及烟草行业有关的法律法规、行业标准与技术规范；

4．gb/t19001-《质量管理体系要求》。

三、行业审核的组织

行业审核工作由国家局经济运行司负责组织实施，具体负责行业审核制度建立；审核对象的确认；审核过程的管理和审核结果的评价；审核专家队伍的建立、培训和管理等。

审核工作组由国家局聘请的行业审核专家队伍组成，审核实行组长负责制。

四、行业审核的性质、形式、对象

审核性质：行业审核是行业审核专家对行业工商企业质量体系建设工作质量和体系运行水平进行的内部评审。

审核形式：行业质量管理体系审核采用现场审核的形式对被审核企业体系建立和运行情况进行综合评价。

审核对象：行业实施iso9000质量管理体系的省级工业公司及地市级局（公司）。

五、行业审核的主要内容和方法

行业审核是对烟草工商企业质量体系建设的有效性评价，评价企业质量管理工作是否与行业改革和发展重点工作及企业中心工作紧密结合，引导企业的质量管理体系建设更好地为企业的长远发展服务；突出烟草行业管理的重点和特点，注重体系运行的效果，注重企业管理水平的全面提升，推动行业体系建设工作健康发展。

审核的主要内容：国家局体系建设的相关要求的落实情况；培训工作的开展情况和效果；内审工作的组织，审核的深度和有效性；管理评审效果和水平；体系持续改进机制的建立与效果；体系建立前后基础管理水平的比较；与行业重点和中心工作的结合等。

审核方法：行业审核运用过程方法和管理的系统方法，分析管理现状，发现体系运行的薄弱环节和改进的机会，既要满足标准要求，更要突出行业特点，把握行业发展方向和国家局导向，把行业方针、政策、重点工作的落实和体系建设的有效性作为审核的关注点。

六、行业审核的申请程序

按照《国家烟草专卖局关于进一步做好全面实施质量管理体系工作的通知》（国烟运422号，以下简称《通知》）要求，进行体系建设的商业企业，在达到国家局规定的体系运行时间，完成企业内部审核和管理评审之后，经各省级公司组织审核确认并将审核结果报国家局备案。36个重点城市局（公司）为必审对象，由各省级主管部门向国家局书面申请行业审核；其他地市级局（公司）由国家局对其进行随机抽样审核。各省级工业公司直接向国家局[文秘站:]书面申请行业审核。书面申请行业审核报告主要内容是体系建设工作情况介绍，包括机构设置、人员配备、培训人次及内容、企业内审、管理评审及改进情况，省级公司审核情况，申请进行行业审核的时间等。国家局对受审核企业下发审核通知书，确定行业审核时间及审核组成员等。对省级工业公司的审核不超过四个工作日，对商业企业的审核不超过三个工作日。

在《通知》下发以前已经通过第三方认证的地市级局（公司），由省级局（公司）组织审核并将审核结果报国家局备案，国家局对其进行随机抽样审核。

行业审核将作为一项长期性工作，既对体系建立实施效果进行总体把关，同时作为一项管理评价方法评价各省级公司的管理水平。国家局将制订行业管理评价标准，每年将组织专家队伍进行行业管理评价，持续改进和全面提升体系运行水平。

七、行业审核结果的报告

现场审核结束，由审核组向受审核企业出具审核报告和体系审核观察项，综合评价企业体系建立实施和运行情况以及行业重点专项工作的执行情况和改进的建议。行业审核结论有三种：一是体系运行有效，同意申请第三方认证审核；二是体系运行基本有效，建议三个月整改后，整改措施经审核组验证有效后再进行第三方认证审核；三是体系运行存在较多问题，不予推荐第三方认证审核，半年后重新申请行业审核。受审核企业必须对观察项制订纠正预防措施，在30日以内报国家局进行书面验证。

八、附则

质量管理体系审核范文第2篇

【关键词】质量管理体系；公路施工项目；运行；审核

1. 前言

众所周知，运行ISO 9001：2000质量管理体系标准是保证工程质量的有效途径，但目前我国公路施工项目质量管理过程中普遍存在的现象是，在参与施工项目建设的三方中业主和监理绝大部分没有建立ISO 9001：2000质量管理体系，而承包商绝大多数已建立ISO 9001：2000质量管理体系并通过了认证，但也没有完全按照ISO 9001：2000质量管理体系标准的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，承包商（企业）通过认证的ISO 9001：2000质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行，导致施工项目质量时好时坏，不能持续的高标准的保证施工质量，更谈不上持续的改进了。因此，探讨公路施工项目中如何有效地运行ISO 9001：2000质量管理体系标准十分必要。

2. 公路施工项目运行ISO 9001：2000质量管理体系标准的前提条件

目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。针对这种情况首先要做好以下几方面的工作。

（1）业主、监理和承包商都要建立ISO 9001：2000质量管理体系。只有参与公路工程建设的三方都建立了ISO 9001：2000质量管理体系，才都知道ISO 9001：2000质量管理体系是怎么运行的，才有具备相应能力的人员从事这项工作。

（2）监理合同和工程承包合同都要订立实施ISO 9001：2000质量管理体系标准的条款。由于ISO 9001：2000质量管理体系标准属于推荐性质的标准，监理和承包商可以自由选择是否执行，实践表明完全依靠自觉执行ISO 9001：2000质量管理体系标准是不现实的，但如果合同条款规定要执行ISO 9001：2000质量管理体系标准，则其就变为强制性标准，各方都必须执行。

（3）编制质量计划。一个公路建设项目，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业（承包商）的ISO 9001：2000质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系大而全，可能不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合他们的ISO 9001：2000质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划（对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件），以资各方共同遵守。

（4）业主组织成立执行ISO 9001：2000质量管理体系标准的机构，安排专人负责此项工作，进行质量管理体系审核，强力推进。

3. 质量管理体系审核是ISO 9001：2000质量管理体系运行的动力

质量管理体系审核能够为ISO 9001：2000质量管理体系的运行提供动力，促使其运行呈现螺旋上升的态势，它的作用主要表现在以下几个方面。

（1）质量管理体系审核能够确保ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性，识别持续改进的机会。质量管理体系审核是全面全过程的审核，可以发现工程质量、施工过程和管理过程中存在的问题，从而对ISO 9001：2000质量管理体系运行的符合性和有效性作出判断，并针对问题制订改进措施，纳入标准。质量管理体系审核存在于公路施工项目的全过程，只有起点，没有终点，只能连续，不能间断。

（2）质量管理体系审核主要是预防性的审核。日常的质量管理体系审核重点在于审查和发现可能发生的不符合项和低效率项，并采取措施进行预防，确保ISO 9001：2000质量管理体系高效、持续、稳定、合规运行。

（3）质量管理体系审核是跟踪控制式的审核，对于发现的问题和采取的纠正措施一抓到底，直至纳入标准，其及时有效性能够得到充分的体现。

（4）质量管理体系审核是业主和监理介入质量管理过程的重要有效工具，通过业主和监理的直接介入和强力推进以及有效地监督与控制，能够使ISO 9001：2000质量管理体系更高效的运行。

4. 质量管理体系审核的原则

（1）质量管理体系审核是有计划、有步骤的规范性工作，在质量管理体系审核的过程中，应自始至终坚持客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

（2）质量管理体系审核的客观性主要体现在：审核证据与审核准则有关，并且具有可追溯性；基于客观评价，形成审核发现，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个因素；审核是一个形成文件的过程，以通过文件形成确保审核的客观性。

（3）质量管理体系审核的独立性主要体现在：业主和监理对承包商的审核具有外部性、强制性。

（4）质量管理体系审核的系统方法主要体现在：审核具有计划性、全面性、充分性、完整性等。

5. 质量管理体系审核的方法

公路产品具有期货的性质，业主和监理参与施工管理的全过程，对工程质量的管理与第三方审核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工项目中业主组织的对承包商ISO 9001：2000质量管理体系的审核本属于第二方审核，但又与传统意义上的第二方审核差别巨大，依据经验本文认为此审核适宜参照质量管理体系内部审核执行。

6. 质量管理体系审核的步骤和内容

质量管理体系审核的步骤分为：审核策划、审核准备、现场审核、审核报告和纠正措施的跟踪。

（1）审核策划是由业主负责的，业主重视并亲自抓是至关重要的，成立专门的机构、配备足够的有能力的人员、制订审核程序是其主要内容。

（2）审核准备工作的内容有：制订计划、组成审核组、收集并审阅有关文件、编制审核表等。

（3）现场审核是关键环节，其工作内容主要是查问题、找证据。

（4）审核报告的内容有：被审核部门及负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实的描述、不合格类型、建议采取的纠正措施计划及完成日期等。

（5）纠正措施的跟踪主要是适时检查掌握不合格项的完成情况，以及验证是否达到符合性和有效性的要求等。

7. 结语

（1）质量管理体系高效、持续和稳定的运行是优良工程质量的保证，而质量管理体系审核能够为质量管理体系高效、持续和稳定的运行提供动力，因此只有持续的进行质量管理体系审核，有效支持质量管理体系的改进，不断地推动PDCA循环上升，才能达到持续地、稳定地保证工程质量的目的。

（2）质量管理体系的运行和审核属于过程管理，从加强过程管理入手，预防不符合项、不合格项以及低效率项的发生，避免“死后验尸”，减少浪费。

（3）保证ISO 9001：2000质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。

（4）ISO 9001：2000质量管理体系持续的、有效的、稳定的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。

参考文献

[1]中国认证人员国家注册委员会.质量体系内部审核员国家通用教程[M].北京：中国商业出版社，1995.

[2]石澜，李芸，钱志锋.持续改进——有效支持[M].北京：中国计量出版社，2005.

[3]王海有，等.建筑施工项目标准化[M].长春：吉林科学技术出版社，2007.

[4]柴邦衡.ISO 9000质量管理体系[M].北京：机械工业出版社，2008.

[5]柴邦衡，吴江全.ISO 9001：2000质量管理体系文件[M].北京：机械工业出版社，2007.

[6]王寿华.施工企业标准化[M].北京：中国建筑工业出版社，1995.

[7]丁世民.ISO 9000族质量管理体系标准及应用[M].合肥：安徽大学出版社，2008.

质量管理体系审核范文第3篇

1企业质量管理体系的内部审核的现状

对于诸多的企业发展来说，在企业内部审核工作的积极推进过程中，难免会出现一些无法达到审核标准以及难以解决的问题，这些问题出现的最重要的原因就是对审核工作不够重视。如果不够重视审核工作的话，就会使企业质量管理体系有出现严重的问题。同时，在诸多的实际企业的内部审核工作中，普遍地存在着整改不到位，以及企业内部负责审核的工作人员的科学文化素养以及工作能力不够高的现象，这些问题如果不能够得到及时的解决，就会严重地影响企业内部质量管理体系的顺利运行，十分不利于企业的发展。

2企业质量管理体系的内部审核的误区

2.1对体系认证和审核工作认知度不高

对于企业质量管理体系的内部审核工作来说，在一起审核工作进行的过程中，普遍存在着体系认证和审核工作的认知度不高的现象，常常会出现一些为了审核而审核的问题。在制定质量管理体系标准的时候，在整个标准中积极融入了与国际社会质量管理领域相关的一些先进的管理理念。质量管理体系的认证目的其实不是认证本身，最重要的目的是要通过认证将国际质量的先进管理经验和先进的管理理念融入到企业的实际管理工作中，以便于从根本上能够提高诸多企业的实际管理水平。

2.2审核工作流程不规范

在诸多企业的实际发展过程中，很多企业都存在着审核工作策划工作做得不到位的现象，这也就会导致该企业的审核工作基本就是表面工作。另外，还有一些企业存在着审核方式比较传统，严重的缺少审核的灵活性和审核的创新性。同时，很多企业在进行审核工作的时候，审核工作进行得不够深入，也没有足够科学合理的审核工作的发展计划，这就导致了很多企业的审核工作没有落实到实处。

2.3忽视体系软件设施和硬件设施的配置和建设

在企业的发展过程中，很多企业都是过分的重视市场的影响和企业产品的质量，从而忽略了企业内部质量管理体系的基础设施的建设和良好运行，很多企业的质量管理体系比较传统陈旧，企业内部的安全设施比较落后，同时企业内部的工作人员没有足够高的科学文化素养和专业的应用实践能力。企业内部搭建设施陈旧，就会增加相应也发生故障的几率，同时也会使企业产品的质量有所降低，总的来说就是十分不利于企业的发展。

3对企业质量管理体系的内部审核的建议

3.1提高企业内部领导阶层和员工对企业审核工作的认知

对于一个企业内部的审核工作的发展来说，在精神和工作积极推进的过程中，企业内部的领导起着至关重要的促进作用，审核工作涉及的范围比较广，会涉及到企业内部的众多部门，在进行企业内部审核工作的时候，企业内部的领导阶层应该针对整个审核工作制定出科学合理的进行计划，积极支持审核工作的进行，同时也要严格监督审核工作。另外，企业的相关部门应该在推进企业适合工作的时候，安排专业的审核工作人员来承担并且负責企业内部的审核工作，同时还要为企业的审核工作提供一定的资金作为支持保障，以便于从根本上促进企业内部审核工作的顺利进行和良好发展。

3.2提高企业内部审核工作人员的素质和能力

对于企业内部从事审核工作的工作人员来说，素质和能力在一定程度上严重地影响着企业内部审核工作的进展速度以及发展效果。企业应该设计科学合理的计划，积极地培养企业内部审核工作人员的科学文化素养，同时应该从根本上提高企业审核工作人员的工作能力，要提高企业内部审核工作人员的专业知识，使审核工作人员掌握一定要的企业质量审核管理经验。

3.3形成体系改进的良性机制

对于企业的质量管理体系来说，内部审核工作是该体系的重要步骤，在一定程度上直接影响着企业质量管理体系的运行效果。为了促进企业的良好发展，相关的企业应该形成一种良性的企业管理机制，深度剖析企业质量管理体系发展过程中存在的问题，科学合理地分配企业资源，从根本上加强企业质量管理工作。

4结束语

在企业的发展过程中，企业应该充分的认识到企业质量管理体系的重要性，加强企业内部审核工作，积极的发挥企业内部管理阶层的引导作用，从根本上为企业内部的审核工作提供保障，以便于能够从根本上提高企业的管理水平，同时也能够促进企业的发展。

参考文献：

[1]祝太青.质量体系内部审核中的常见问题及对策探析[J].中国石油和化工标准与质量，2016（13）：13-14.

[2]张驰.加强质量管理体系内审工作的思考[J].电子产品可靠性与环境试验，2016（02）：33-35.

质量管理体系审核范文第4篇

【关键词】 质量、环境、职业健康安全 管理体系 内部审核

目前，建筑市场竞争日趋激烈，大多投标项目将质量、环境、职业健康安全管理体系认证作为竞标的基本要求，我公司自1998年以来，先后通过了三个体系的认证，并形成了“三标一体化”。本人作为公司的内部审核员，曾参加过多个分公司及施工项目的内部审核，下面就内部审核，浅谈一下自己的认识和体会。

一、审核的基本概念

1、审核的定义 所谓审核，是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2、审核类别 按照定义，根据审核者的身份及目的不同，审核可以分为内部审核和外部审核两种基本类型。

内部审核也称为第一方审核，由组织自己或者以组织的名义进行，用语于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础，其工作一般由熟悉质量、环境、职业健康安全管理标准，又熟悉本企业管理状况的人员（即内审员）完成。

外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的、具有认证资质的机构进行。

二、内部审核的目的

凡是认证企业，每年最少要组织一次内审，以提供体系、制度、要求运行和正确实施证据，对照标准发现问题，实现自我完善，自我改进，其主要表现在以下几个方面：

1、满足质量、环境、职业健康安全管理体系标准的要求，因为三个标准均要求企业要在一定的时间间隔内进行内部审核。

2、是一体化管理体系运行不断改进的一种途径，通过内审发现问题，为体系的持续改进寻找切入点。

3、外部审核之前的自查自纠，以便发现问题并予以纠正，为外审顺利通过打基础。

三、内部审核的内容及方法

主责部门（即企业中负责质量、环境、职业健康安全管理体系认证的部门）应按照规定的时间间隔组织企业的内部审核。

（一）内容

从大的方面来说，主要包括外业和内业两大块。外业主要指的是工程场地、驻地、工程实物等，通过观察、交流、提问等途径对三个体系所涉及的法规、制度、措施、工艺标准的执行情况进行审核。内业主要是指查阅相关的制度、记录等资料，与外业互为补充。

（二）方式及方法

内部审核均采用抽样方式。抽样是指对各条款的相关内容进行抽样，应覆盖质量、环境、职业健康安全管理标准条款，就条款来讲不存在抽样。一般来说，管理机关采取文件资料抽样，工程项目采取工程场地、驻地、工程实物和文件资料相结合的抽样方式。其主要的审核方法有以下三种：

1、按条款审核

根据GB/T19001《质量管理体系 要求》、GB/T24001《环境管理体系 要求及使用指南》及GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系 要求》三个标准的条款要求，逐条或者有选择性地进行审核。

这种方法的优点是标准条款不缺少，审核比较全面，但是审核呆板教条，只能查是否有运行，不能查运行是否满足。

2、按过程审核

采用过程方法的理论，根据产品的生产工艺或者项目施工的工序，对照标准的要求进行审核。

这种方法的优点是审核思路清晰，可以反映产品实现的全过程，易于查找问题，但需要审核员具有较强的专业知识，熟悉产品实现过程，容易丢失标准条款。

3、展开式审核

按照施工组织设计的进度安排，抽取一个完整的过程或独立子过程或1～2个以上的样品，涉及哪方面的问题，就延伸到人、机、料、法、环、测等方面，进行抽取。

人：项目经理、总工与施组或向甲方报验资料是否一致；人员进场的安全、环境、质量、技术标准培训；劳务工台帐及进场培训；特殊工种数量和工种与过程要求是否一致；安全人员配置情况。

机：机械设备管理办法；自有和租赁设备台帐及运转、运行、检查记录，维修保养计划与实施，操作规程及操作人员资格；大型设备安拆及验收；租赁合同的规范性等。

料：物资管理办法；物资需用计划、采购计划、采购方式；合格供方名录及评价；进货检验；不符合物料的处置方式；帐、物、卡一致，标示清晰，无混淆；物资存放条件符合仓储要求，消防设施齐全；甲供自采物资分区管理；工程废料回收及处置方式等。

法：管理目标和指标；国家、行业、地方、业主、上级主管部门的法律法规标准清单和其他要求；主要过程和重大风险过程的施工工艺与施工方案；各种管理办法、应急预案；环境和安全风险识别，与过程符合性，环境合规评价；不符合产品处置等。

环：消防和食品防疫满足要求；危险环境标示；产品生产过程中有对防尘、防潮，半成品防护实施；临建房屋设备的验收；临时用电验收和规范用电；围挡、道路、场坪符合情况；水、气、声、渣、危险品的使用、控制与处置。

测：仪器仪表管理办法及台帐；强检设备送检情况；封存停用设备再启用情况；新购置设备的检验；自制测量设备校验；对各过程的自我检查记录等。

这种方法适用于项目审核，可以看清事物的全貌，但需要审核员有清晰的审核思路和很强的审核能力，三体系审核内容交叉，被审核方配合人员多，容易重复和缺少标准条款。

四、内部审核的几点注意事项

内部审核是一项较强的系统性工作，需要不同的部门、岗位的人员共同参与，如何做好内审工作，下面仅从内审员的角度，谈几点个人意见，仅供参考。

1、因地制宜，编好检查表

检查表是审核员根据法规和其他要求、部门职能、审核经验来确定的现场审核计划，包括审核项目或审核要点、审核方法等。

一个有经验的审核员，往往会根据不同的受审对象，采取不同的方法编制检查表，如：利用程序文件找出规定的要求汇总编制、根据职能或职能分配表编制、确定一项主题编制、根据一项事物的形成过程展开编制。

2、详略适度，做好审核记录

记录审核内容是审核的关键工作，记录要有可追溯性，以便于在审核后对审核的不符合得到被审核方的确认和理解。

记录过于详细，会耽误审核时间，可能导致审核不够连续，并不能完成审核任务。记录过简单，将导致事实描述不准确，不符合或不符合报告不能得到充分的理解，需要审核员对事实证据有初步的判定，符合要求的可以简单记录，不符合的要重点记录，同时抽样量不易过多，一般2～3个就可以，3个都不符合，其中1个重点记录。

3、灵活运用，避免教条主义？

内审员除了要准确理解和掌握质量、环境、职业健康安全管理标准条款的含义和要求外，还要深谙国家、行业的法规要求，并且与企业的规章制度、管理办法等有机结合起来，才能在审核中灵活运用，否则，呆板教条，死抠条款，使受审核方为了应对条款而另作资料，造成两张皮现象。

4、端正心态，提供增值服务

质量管理体系审核范文第5篇

关键词：（1）模式：是对某一事物复杂关系简要化、系统化、结构化的描述；是在一定条件下某类事物内在特性或个性的一种标准化、规范化。

（2）管理模式：在特定历史时期管理学研究和实践中能够被人们广泛接受的，具有典型意义的理论构架或模式，其实质是管理领域的一种思想信念。

一、质量管理体系标准的管理模式

国际化标准组织（International Organization for Standardization-ISO）为满足国际贸易中质量保证活动的客观要求，在总结各国质量保证制度的基础上，经过10多年的努力工作，于1987年颁布了ISO9000质量管理和质量保证标准系列，几经修订，从ISO9000系列标准到ISO9000族标准，其中的核心标准之一的ISO9001标准已了2008版，我国也已经转化为GB/T19001-2008/ ISO9001：2008《质量管理体系要求》。

ISO9000质量管理标准中的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，具有通用性强、文字通俗易懂、结构简化、标准之间兼容性强等特点，自颁布以来便迅速成为最重要的管理标准，广泛应用于世界各国。

ISO9000质量管理体系标准之所以称得上是质量管理模式，是因为它具备了管理模式的三个层次特点，即价值观层，基本定律和基本理论层以及方法、技术和标准层。

ISO9000质量管理体系标准价值观为“八项质量管理原则”，即：

以顾客为关注焦点；

领导作用；

全员参与；

过程方法；

管理的系统方法；

持续改进；

基于事实的决策方法；

与供方互利的关系。

质量管理的八项原则是世界各国多年来理论研究和实践经验的科学总结，体现了质量管理的价值观，是构建ISO9000质量管理体系标准的基础。

模式的基本定律和基本理论层，在ISO9000质量管理体系标准中表现为以“过程方法”为基础的质量管理模式，如图1所示。

ISO9000质量管理体系标准提出了在标准构建的质量管理模式中，“PDCA”方法可适用于所有过程，如图2所示。

ISO9000质量管理体系标准的质量管理模式，运用“PDCA”循环的思想，围绕满足顾客要求，增强顾客满意，按照“识别―策划―实现―评价―改进”的递进方式，持续改进，不断满足顾客的要求和期望。

二、ISO9000族标准的结构与内容

1. ISO9000族标准的构成

ISO9000：2000族标准文件结构见表1。

其中，ISO9000族的核心标准主要由四项内容构成：

①ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》

②ISO9001：2008《质量管理体系要求》

③ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》

④ISO19011：2002《质量和环境审核指南》

2. ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语

ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》是ISO9000族标准的基础标准，其主要内容为八项质量管理原则、质量管理体系基础、术语结构及关系。

（1）八项质量管理原则

八项质量管理原则分别是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方互利的关系。在ISO9000：2000标准的0.2“质量管理原则”中指出：“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。”

（2）质量管理基础

质量管理体系基础的总纲，主要说明了四个问题：

①质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。

②顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。

③组织持续改进的推动力来自于顾客。由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。

④质量管理体系的重要作用。这是质量管理八项原则 “管理的系统方法”的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意度。

（3）术语结构和关系

ISO9000：2005标准从10个方面列出了80个术语，包括质量、管理、组织、过程、特性、合格、文件、检查、审核和测量等过程质量保证的术语。

ISO9000族标准中应用的术语不是相互独立的，在术语概念之间存在这各种关系，归纳起来主要有三种形式：即属种关系、从属关系和关联关系。图3以有关管理的术语为例，使用概念图表示各个术语概念之间的关系。

3.ISO9001：2008质量管理体系要求

ISO9001：2008是ISO9000族标准中规定质量管理体系要求的标准。组织贯彻本标准对拟建立的质量管理体系提出要求，帮助组织在适度增加管理成本的基础上减少风险，赢得相应的利益。

（1）ISO9001：2008标准的目的

ISO9001：2008标准的目的是规定质量管理体系的要求，提出产品质量保证，提高顾客满意度。标准所提出的基本要求并不包括组织建立的质量管理体系的全部内容。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。

（2）ISO9001：2008标准的内容

标准的重点内容体现在：

第四章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；

第五章“管理职责”规定了管理的基本职能；

第六章“资源管理”为实施质量管理体系确定并提供适当的资源；

第七章“产品实现”表述的过程是质量策划结果的一部分；

第八章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。

（3）ISO9001：2008标准的应用

ISO9001：2008标准面向不同行业的各类组织，当组织的规模不同，生产的产品类别不同时不影响标准的使用。标准的具体用途如下：

①用于组织的质量管理；

②用于第2方评定和注册；

③用于第3方质量管理体系认证和注册；

④用于合同引用情况；

⑤用于法规引用的情况。

4. ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南

（1）ISO9004：2000标准的作用

ISO9004：2000标准同样是以八项质量管理原则为理论基础，遵循过程方法，应用PDCA循环建立的。

ISO9004：2000标准的引言中阐述了组织的目的：一是识别并满足顾客和其他相关方（组织内人员、供方、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；二是实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。ISO9004标准为质量管理体系设立更宽范围的目标提供指南。

（2）ISO9004：2000标准的内容

ISO9004：2000标准与ISO9001：2000标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是，ISO9004：2000标准不是ISO9001：2000标准的实施指南。

ISO9004：2000标准的重点内容体现在第四、五、六、七和八章，分别为“质量管理体系”、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”。

ISO9004：2000标准还有两个附录文件：自我评定指南（附录A）和持续改进的过程（附录B）。

（3）ISO9004：2000标准的应用

ISO9004：2000标准是指导组织业绩改进的指南，在各个条款中更充分地体现了八项质量管理原则。最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解ISO9001标准的基础上应用ISO9004，对照指南，通过识别、策划、实现、评价、改进过程，进一步完善组织的质量管理体系，不断地追求组织的卓越业绩。

ISO9004标准的附录A提供了一种简单易行的自我评定方法，并给出了典型问题和收益示例。组织为了不断提高质量管理体系的成熟水平，应参照附录A所提供的方法，建立适应自身的自我评定模式，定期开展自我评定，找出体系和过程中需要改进的项目，形成持续改进的机制。

三、质量管理体系应用的系统与关键

质量管理体系的运行就如一个系统工程，包括建立、运行、评价、改进和认证等多个关键方面。

1. 质量管理体系建立

根据ISO9000：2000标准对“质量管理体系”的定义，质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，管理体系是制订方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系应建立在贯彻ISO9000族标准的基础上，包括质量管理体系进行总体设计及编制质量管理体系文件。

（1）质量管理体系的总体设计

质量管理体系总体设计是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体设计，并提出设计方案的过程。总体设计的目的是通过组织周密制订计划、全面安排，防止在建立与实施质量管理体系过程产生偏差和错误。设计过程中，在综合考虑利益、成本、风险的基础上，使组织建立的质量管理体系不仅满足市场、顾客的要求和期望，而且满足组织内部的需要和利益。

质量管理体系总体设计的主要步骤包括：

①领导决策，统一认识。

②组织落实，成立机构。

③教育培训，制订实施计划。

④质量管理体系策划。

（2）质量管理体系文件编制

ISO9001标准规定，质量管理体系文件的类型包括：质量手册、质量计划、规范、程序文件、记录等5种。ISO/TC176/SC2/N525R制定的《ISO90001：2000文件要求指南》中指出：文件的作用为信息沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒介形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机磁盘、照片及标准样品。

编制质量管理体系文件是建立完善质量管理体系的重要任务，也是一项细致而繁重的系统工程。由于体系文件在体系运行中起规范性依据的作用，所以在编写上要充分体现可操作性。编制质量管理体系文件应遵循以下四个原则：

①系统协调的原则；

②合理化的原则；

③操作性实施原则；

④证实检查的原则。

2. 质量管理体系运行

质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织结构进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行中应做好以下工作：

（1）质量管理体系文件的和宣讲；

质量管理体系文件经批准以后，应由组织的最高管理者，并通过一定形式（会议等）宣布质量管理体系投入运行和新的质量管理体系文件生效。

（2）组织协调

质量管理体系是借助其组织结构的组织与协调来运行的。组织与协调工作的主要任务是实施质量管理体系文件，协调各项质量活动，排除运行中的各种问题，使质量管理体系正常运行。

（3）质量监控

质量管理体系在运行过程中，各项活动及其结果不可避免地发生偏离标准的现象，因此必须实施质量监控。

（4）信息管理

在质量管理体系运行中，质量信息反馈系统对异常信息进行反馈和处理，实行动态控制，使各项质量活动和产品质量处于受控状态。信息管理与质量监控和组织协调工作密切相关。

3. 质量管理体系认证

质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISO）颁布的ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。

质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核活动完成的。第三方质量管理体系审核是由独立的、并经国家认可的第三方组织――质量管理体系认证机构，依据规定的程序，对受审组织进行的有计划、系统的检查活动。其内容包括：

•检查质量管理体系文件及各要素的活动是否符合所选定的标准模式要求；

•检查质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合的质量标准。

我国的质量管理体系认证实施和程序如图4所示。

4. 质量管理体系运行机制

质量管理体系本身就构成一个制度性的系统，其系统目标在于促进组织的质量管理体系有效运行，形成一种激励和约束机制，如图5所示。

质量管理体系的运行机制可分为三个层次：

•驱动层（包括国家认可委员会、CNAT、认证机构、审核员）

•目标层（企业的管理体系）

•自我改进层（包括最高管理者、管理者代表、内审员）。

5. 质量管理体系评价

质量管理体系的评价主要包括内部审核、管理评审和自我评价三种方式。

（1）内部审核

内部审核是指组织以自己的名义所进行的审核，又称为第一方审核。ISO9001标准8.2.1.3内部审核条款指出：“最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核的过程，以评价其质量管理体系的强项和弱项”。内部审核共分五个阶段：准备与策划、实施、审核结果评价、制订和确认纠正措施、改进与评价效果。

（2）管理评审

管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。” 管理评审可以包括对质量方针的评审，其评审依据是顾客的期望和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间隔时限不得超过12个月，但在组织内部或环境因素发生大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，并提交评审报告。

（4）自我评价

ISO9004：2000标准中明确指出：自我评价是一种仔细认真的评价，评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的作高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。

ISO9004：2000标准中的自我评价方法是针对该标准的每个主条款从1级到5级分5个等级来评价质量管理体系的成熟度，如表2所示：

6. 质量管理体系改进

组织全面实施ISO9000标准建立质量管理体系，在运行的过程中，通过组织内部审核、管理评审、自我评价等质量管理体系评价方式，识别改进的机会，运用持续改进的方法实现质量管理体系改进。持续改进是组织的永恒目标。

（1）进行持续改进的两条进本途径

ISO9004：2000标准的附录B为各类组织提供了用以持续改进的过程方法，进行持续改进的两条基本途径为突破性改进和渐进性改进：

突破性改进是对现有过程进行改进或实施新过程。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大的再设计。突破性改进项目由日常运作之外的跨功能小组来实施。

渐进性改进是由组织内人员对现有过程进行幅度较小的持续改进活动。渐进性改进项目由组织员工通过参与工作小组来实施改进。

（2）持续改进的步骤

ISO9004：2000标准的附录B提出了持续改进的步骤：

①改进的原因：识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因；

②目前的状况：评价现有过程的有效性和效率。收集数据并进行分析，以便发现哪类问题最常发生，选择特定问题并确立改进目标。

③分析：识别并验证问题的根本原因。

④确定可能解决问题的办法：寻求解决问题可替代的办法。选择并实施最佳解决问题的办法，即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止问题及根本原因再发生的解决办法。

⑤评价效果：确定问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已经产生了作用，并实现了改进的目标。

⑥实施新的解决办法并规范化：用改进的过程代替老过程，防止问题及其根本原因的再次发生。

⑦针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率；对改进项目的有效性和效率做出评价，并考虑在组织的其它地方使用这种解决办法。

文章内容是本人在负责公司质量管理体系推进工作期间所学到的，整理出来与大家共同学习，并期望能为提高公司质量管理体系保证能力做出贡献。

参考文献：