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实验室样品管理规定

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实验室样品管理规定

实验室样品管理规定范文第1篇

中图分类号:F626.112文献标识码: A 文章编号:

材料试验报告是判断材料和工程质量的重要依据,是工程档案的重要组成部分,是竣工验收的重要凭据,是建设单位日后维修改建的原始资料。而作为出具材料试验报告的实验室,为社会提供公正、科学、准确、及时的检测报告是对社会的责任,更是对实验室本身的责任。作为一名实验室管理者,加强实验室管理,提高检测水平是我们义不容辞的责任所在。

加强实验室管理,不单单从检测报告本身三级把关做起,而要遵从现代质量管理的先进理念,对实验室进行全方位的管理,使实验室按照《实验室资质认定评审准则》的要求,有效执行体系文件的规定,使实验室每一个区域、每一个环节、每一个部门都能规范运转。主要包括资质管理、人员管理、仪器设备管理、环境设施管理、样品管理、试验过程管理、检测报告管理、事后管理。

资质管理

建筑工程实验室实行双重资质管理机制。首先是行业资质,省建设行政主管部门受理各实验室申报的资质申请,根据行业特点,根据实验室申报的资料,根据资质相关要求,经专家严格审核,确定符合的资质类别,颁发相应的资质证书,证书有效期一般为三年。同时实验室还接受省技术监督局的计量认证管理。《中华人名共和国计量法》第二十二条规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”,因此,作为对外出具试验数据的实验室必须经过严格的计量认证。实验室开展任何检测工作必须在资质范围内开展,决不允许超资质开展任何检测活动。计量证书的有效期为三年,并且要提前半年提出复评审申请。

人员管理

实验室的人员要相对比较稳定,并且相关的检测人员要经过与其所承担工作相适应的培训和考核,做到持证上岗。实验室人员数量、职称结构、专业结构等都要与实验室所开展的检测项目相匹配。实验室的授权签字人、技术负责人以及质量负责人均要具有工程师以上职称。对于每一名技术人员,都要建立技术人员档案,主要包括身份证明、学历证明、职称证明、技术论文、工作履历、培训证明材料、上岗证等。

仪器设备管理

仪器设备从某种程度上代表着整个实验室的硬件水平,其管理更为重要。仪器设备首先要根据设备管理规定以及国家相关文件定期进行量值溯源,并对每一台设备进行状态标识,以绿、黄、红三色分别贴上标签。重要的仪器设备要授权操作人,建立每一台仪器设备的档案资料,运转记录齐全,定期维修保养,检测人员规范操作。

环境设施管理

实验室的环境设施条件应确保符合相关技术标准要求方能保证检测数据的准确、有效。环境设施主要指温度、湿度、通风、采光、安全、环保等。因此,实验室应根据所开展检测项目的不同,认真理解标准规范,针对性的制定不同的控制、监控措施,以满足标准要求。如《普通混凝土力学性能试验方法标准》(GB/T50081-2002)中混凝土试块标准养护条件:环境温度(20±2)℃,相对湿度95%以上,在建标养室时,我们采取自动控温控湿设备进行控制,在室内设有比对温湿度计,并由专业试验人员每天进行检查两次,做好记录,作为原始数据存档。

样品管理

检测样品的规范是保证数据准确的因素之一。委托样品的接收、传递和保管是样品管理的重要内容。实验室接受委托方的样品时,数量和规格一定是符合规范要求的,与委托单信息一致,并注明样品状态,需要留置、处置的样品按照相关规范以及程序文件的规定进行。

试验过程管理

每项试验都有不同的试验方法,试验人员应严格按照规范标准要求进行检测。如水泥试验前需要进行24小时的样品状态调节,这个过程决不能因为各种原因忽略,否则会造成各种试验数据的不准确。试验从状态调节、样品制备、养护、试验机选择、破型采集数据、数据计算、数值修约等各个环节都要认真执行现行标准。

检测报告管理

检测报告是实验室试验全过程的最终体现,是实验室的最终产品。报告格式符合程序文件的相关规定,检测人员、校核人员、批准人员三级签字把关,并加盖有计量认证标识的“CMA”章以及实验室的检测专用章。检测报告发放由委托单位领取并签字,需要邮寄的实验室做好保密工作。实验室将委托单、原始记录、检测报告三对应后存档,一般为5年。

事后管理

事后管理主要是针对试验工作中,对委托方投诉和处理的管理,一般由质量负责人负责。实验室要设立意见箱,设有意见反馈记录薄。主要包括意见种类、反馈单位、反馈事项、调查结果、处理意见等。完善的事后处理体系有助于实验室水平的不断提高。

质量是建筑业永恒的主题,更是实验室生存发展的法宝。而实验室只有不断加强管理,强化质量意识,提高检测水平,推行全过程、全方位、全领域的管理,才能实现科学、公正、准确、及时的管理目标,才能为建设工程领域更好地服务,为建筑业做出更大的贡献。

实验室样品管理规定范文第2篇

关键词:绿色化学;教学改革;实验;物理化学

中图分类号:G642.0?摇 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2014)01-0245-02

环境污染日益严重,人类赖以生存的环境正受到前所未有的危害。高校化学实验室承担着教学、科研的繁重任务,日积月累,其排放、产生的有毒、有害物质对环境的污染也是不容忽视的。为了减少物理化学实验的污染,提高人才培养质量,近年来我院进行了物理化学实验教学绿色化改革探索。绿色化学(Green Chemistry)又称环境无害化学(Environmental Benign Chemistry)、友好化学(Friendly Chemistry)、清洁化学(Clean Chemistry),上世纪90年代中期提出,末期引入我国。绿色化学是人类与自然和谐的化学,化学教学绿色化是一种新的教学理念。从改革实验方法内容、改革实验室管理、改变观念等方面入手,在实验中把有毒、有害、污染等问题减少、消除,基本实现了物理化学实验绿色化,同时培养了学生的绿色化学理念。

一、培养学生的环保意识,树立化学实验绿色化理念

环保意识对实验教学绿色化改革成败起着重要作用,没有思想上的高度重视,就不会有实验教学绿色化改革的稳步推进。培养学生的环保意识对每一位教师来说都是责无旁贷的。在日常教学中,教师们能够应以身作则,以言传身教,结合教学内容,讲清楚污染的原因、向学生传播绿色环保观念。在实验教学的每一个环节,教师更要身体力行,让环保成为师生的自觉行动。

二、实验内容绿色化

在确保实验教学质量的前提下改革实验内容,尽量不用或少用有毒有害物质,从源头上防治污染。以锌―锡体系代替过去采用的铅―锡体系、铋―镉体系绘制二组分简单低共熔体系相图,既避免了污染又降低了实验成本。二组分液―液平衡系统相图的绘制,用苯酚―水系统代替苯―乙醇系统;液体饱和蒸气压测定实验,由测苯的蒸气压改成测定乙醇的蒸气压;凝固点降低法测化合物的摩尔质量,过去一直是以苯为溶剂测定萘的摩尔质量,这也是物理化学实验的经典内容,现在改为以水为溶剂测定葡萄糖的摩尔质量,无毒无害且成本低,学生操作起来也更细心、认真,不用担心苯伤害身体,实验做到了无苯化。乳状液的性质验证实验,以牛奶、植物油、水等为主要试剂进行实验,尽量不用或少用有毒试剂。

三、实验方法绿色化

开展微型化、小型化、综合化实验。微型化、小型化、综合化实验可以大幅减少试剂的使用量和产生的废液,节约了资源,减少了污染。二组分简单低共熔体系相图绘制实验,按常规方法,每份样品需金属粒100克左右,采用小型实验样品管后,每份样品仅需金属粒10克左右。固―液界面的吸附是以活性炭吸附醋酸溶液进行实验,电导法测定弱电解质的电离常数是测醋酸的电离平衡常数,过去是两个实验,实验占用学时多,试剂需要量大,产生的废液多,现在合并为一个实验,吸附平衡后不用酸碱滴定确定终点,而用电导滴定确定终点并进行相应计算,不但达到了实验目的,还让学生学习了电导滴定,同时提高了实验效率,试剂的使用量、产生的废液大为减少。

四、试剂使用绿色化

在实验药品的使用中坚持“5R”原则,即减量(Reduce)、重复使用(Reuse)、拒用(Rejection,拒绝使用无法替代、回收、再生的有毒物)、回收(Recycling)、再生(Regeneration)的原则。教师在准备实验的时候精心设计,尽量少用试剂、回收利用药品,尽量使用无毒、低毒试剂,并在实验过程中认真监督学生不要随意丢弃药品。称重时很容易造成浪费、泼洒,为了养成学生的良好习惯,规定如发现天平周围有药品,将被扣分,学生操作起来就小心多了。凝固点降低法测定化合物摩尔质量的实验中,冷冻剂冰水混合物可重复使用,冰水可多次冷冻作为冷冻剂供后面的班级使用。

五、妥善处理废弃物

较之工业生产,实验室产生的“三废”似乎量不大,部分人员认识不到位、思想上不重视,所以随意处置化学废物、乱倒废液、乱丢废物、操作中不考虑对环境的危害等现象时有发生。开展物理化学实验教学绿色化改革后,实验人员提高了认识,不但重视了对有毒有害物质的处理,不让其进入环境,也重视了对无毒无害且可回收利用、重复使用的物质的处理再利用。准备好专门用于回收废弃物的容器,实验中和实验结束时,要求学生按要求把废弃物放入指定的容器中,由专人对废弃物进行妥善处理。把学生是否按要求处理废弃物作为实验考核指标之一,与成绩挂钩。化学实验中培养的良好习惯将使学生们终身受益。

六、完善实验、实验室管理

从科学管理入手,围绕绿色化学实验改革,建立、建全实验规则、实验室规章制度等并严格按制度执行,不让管理的疏漏使实验绿色化改革的努力打折扣甚至付之东流。围绕培养学生的绿色化学理念,每个班于开始一个学期的实验前,至少用1学时就实验室管理、实验绿色化给学生讲解有关要求,得到学生的理解、配合,让学生在实验中自觉遵守有关规定、要求,自觉为绿色化实验教学改革尽力;为绿色化实验提出合理化建议的同学会得到充分鼓励并加分。实验室管理的规章制度是确保实验、实验室工作有序开展、绿色化学理念得到贯彻的重要保证,从绿色化学理念出发,制定了仪器设备管理规定、试剂保管使用规定、废弃物回收利用规定等规章制度并在执行过程中修订、完善,使绿色化改革有章可循、有法可依,以制度管人,我院的物理化学实验绿色化改革正朝着逐步成熟、完善的方向进行。在实验绿色化的进程中,有些工作看似很细碎、繁杂,我们只有做有心人,真正把实验教学绿色化改革贯彻到日常的工作中,从点滴做起,才能保证、促进实验教学绿色化改革的稳步推进。物理化学实验绿色化改革后,实验环境、实验氛围明显改善,学生畏惧实验、担心身体受到损害的心理明显降低,实验兴趣、实验质量明显提高。

物理化学实验教学绿色化改革任重道远,还有许多工作要做。从绿色化学理念出发来重新审视和改革传统化学实验,实验教材的重要性不言而喻,但目前使用的一些物理化学实验教材,还是沿袭几十年来的做法,对实验内容、实验安排缺乏环保设计,没有实验可能产生的污染及如何避免污染等方面的内容;目前尚没有系统的实验废弃物处理方面的指导书籍,资料零散,不利于实验绿色化改革的深入开展;一些教师认识不到位,还存在着完成教学任务即可,不愿花时间、精力处理实验废弃物的思想。类似这些问题有待深入思考、探索。

参考文献:

[1]王元兰,谭晓燕,文瑞芝.物理化学实验教学中进行绿色化学教育的探索与实践[J].长沙铁道学院学报,2007,8(4):265-270.

[2]李凤,黄玉玲,荣先国.关于化学实验绿色化的研究与探索[J].价值工程,2012,(15):291-292.

[3]杨涛.二元合金相图实验的改进[J].四川理工学院学报(社会科学版),2009,(24):207-208.

[4]陈振江,刘幸平.物理化学实验[M].北京:中国中医药出版社,2009:35-38,62-64.

[5]苑娟,王俊敏,李晓飞,等.中药学专业物理化学实验教学的绿色化改革[J].药学教育,2011,27(4):57-59.

[6]邵晨,许炎妹,董文惠,等.建设物理化学绿色实验室的初步探索[J].科教文汇,2008,(4):19.

[7]张翠粉,徐苏娟.实验室常见化学废弃物的危害及处理[J].污染防治技术,2007,20(3):71-72.

实验室样品管理规定范文第3篇

1美国食品标签管理体制

美国的食品标签管理是按食品类别进行分工监管,并由几个政府部门共同承担,各州与地方政府负责其司法管辖区域内的所有食品管理[4]。美国涉及食品标签的管理部门包括卫生和人类服务部(theDepartmentofHealthandHumanServices,DHHS)的食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA),农业部(theU.S.De-partmentofAgriculture,USDA)的食品安全检验局(FoodSafetyandInspectionServices,FSIS),财政部(DepartmentoftheTreasury)的烟酒税收贸易局(AlcoholandTobaccoTaxandTradeBureau,TTB)。根据职责分工,食品药品管理局负责除肉类和禽类以外的在美国境内销售的国产或进口食品(包括带壳蛋类)、瓶装水和酒精含量小于7%的葡萄酒饮料的安全、卫生和准确标识。食品安全检验局负责肉类、禽类和蛋类产品的安全、卫生和准确标识。烟酒税收贸易局负责向厂家收取酒类、烟类、火器以及弹药的产业税,确保这些产品的标签、广告与营销符合法律规范,并以保护消费者与国家税收的方式实施法规管理,督促自觉遵循法规。为了对食品标签进行有效管理,美国政府机构充分发挥其职能,都设置了专门的食品标签管理部门,全方面地进行监管。

2美国食品标签技术贸易措施体系

美国的食品标签法规覆盖得比较全面,数目也比较多。就美国的三个食品标签管理机构比较而言,FDA负责执行的食品标签相关法规是最多的,在食品标签管理方面表现得也最为活跃。《联邦食品药品和化妆品法》(theFederalFood,Drug,andCosmeticAct)是美国一部基本的食品药品化妆品安全管理法规,由FDA负责执行,它在伪劣食品、冒牌食品、膳食补充剂标签豁免、公开声称、婴儿配方粉要求和新膳食成分等多个章节对食品标签作出了相关规定[5]。《合理包装和标签法》(FairPackagingandLa-belingProgram)是1966年由美国国会通过的,卫生和人类服务部和美国联邦商会(theFederalTradeCommission)联合执行。该法案对标签内容的标示位置和格式、含量声称的内容、净含量附加声明制定了具体规定[6]。《1990年营养标签和教育法》(NutritionLabelingandEdu-cationActof1990)于1990年10月26日被美国国会通过,由FDA负责执行。该法规包括强制性和自愿性营养声称规则、营养标签格式、营养声称等多方面营养标签规定[7]。《1994年膳食补充剂健康和教育法》(DietarySupplementHealthandEducationActof1994)则对膳食补充剂声称、营养支持声明、膳食补充剂配料标注和营养信息标注等多方面标签内容作出规定[8]。由FDA负责执行的《2004年食品过敏原标签和消费者保护法》(FoodAllergenLabelingandConsumerProtectionActof2004)则是美国关于食品过敏原标签的一部基本法规,该法规于2006年1月1日起实施[9]。除FDA以外,由FSIS负责执行的《联邦肉类检验法》(FederalMeatInspectionAct)、《禽类产品检验法》(PoultryProductsInspectionAct)和《蛋类产品检验法》(EggProductsInspectionAct)分别对这三类产品的标签标示作了规定[10-12]。由TTB负责执行的《葡萄酒、蒸馏酒及麦芽酒精饮料主要食品过敏原标签》(MajorFoodAllergenLabelingforWines,DistilledSpirits,andMaltBeverages),对法规涉及的三类产品制定了自愿标注过敏原标签的有关规定[13]。美国《联邦法典》第21章第101节(CFR21.101)对食品标签作出了十分详细的规定,可以说它是美国食品标签法规的实施细则。建议我国出口美国食品企业在制作食品标签时熟悉掌握这部规则,这对制作出合格的输美食品标签具有十分重要的参考价值。关于食品标签合格评定程序,FDA对曾经多次检验不合格的进口食品标签实行“自动扣留”制度,这是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。FDA规定,如果多个样品经检验不合格,即使这种不合格并不存在对人体健康的明显危害,也会被“自动扣留”,食品标签检验就属于这种情况。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时,必须经美国当地FDA认可的实验室检验合格并经FDA驻当地分支机构审核认可后海关才准予放行[14]。

3美国食品标签技术贸易措施对我国出口食品贸易的影响分析

通过中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心官方网站,查询2003年至2007年间美国食品药品管理局扣留的我国产品数据,发现我国有很多对美出口食品企业因为标签不合格而使货物遭到扣留,经济利益受到损失。下面就从不合格批次、不合格原因和不合格食品种类三个方面分析美国食品标签技术贸易措施对我国出口食品贸易的影响。

3.1美国FDA扣留我国标签不合格食品批次统计分析

对2003年至2007年美国FDA扣留的食品标签不合格产品批次进行统计。在这五年间,美国FDA扣留的我国食品、机电、化工等所有行业产品共计8368批,其中食品标签不合格批次共计735批,占所有行业被扣留产品批次的8.78%。我国输美产品名目繁多,不合格原因更是千差万别。在这种情况下,食品标签不合格比率为8.78%,足以说明食品标签对于产品质量的重要性,也足以说明美国利用食品标签技术贸易壁垒对我国出口食品贸易造成了很大障碍。从图1可以看出,2007年美国扣留的我国输美食品标签不合格产品批次占所有行业不合格产品批次的比率最高,达到16.3%。这说明食品标签成为2007年我国输美食品面临的一项非常严峻的技术贸易壁垒。一方面,这与2007年的国际食品安全背景有关。2007年,我国出口贸易中食品安全事件频发,许多国家对我国的出口食品采取了苛刻的严检措施,美国作为我国的主要贸易国更是加严了对我国输美食品标签的审查。另一方面,说明我国部分输美食品企业对美国食品标签相关规定了解不全面,重视程度不够,食品标签质量存在不同程度的问题。

3.2美国FDA扣留我国标签不合格食品原因统计分析

2003年至2007年美国FDA扣留的我国输美食品标签不合格原因共1597条。由图2可知,由食品标签发现的添加剂问题最为突出,占标签不合格原因的44%,具体包括未标注所含添加剂、色素和防腐剂不安全、添加剂超标等多种问题。营养标签作为一个独立问题存在,占不合格原因的6%,也是一个不小的数字,这与近些年美国对于营养标签的关注程度提高有关。企业信息和净含量未标注、配料表标注不完全共占了不合格原因的1/4。这本是应该可以避免的错误,因此应加强对出口食品企业的培训,提高其规范标注食品标签的意识。含有糖精的产品未在标签上声明是没有营养的甜品,这一项不合格原因占到了8%。因此,有必要在出口前全面掌握美国的食品标签规定,这样会有效降低食品标签不合格率。另外,还有一些其他食品标签不合格问题,涉及标签信息不显著使消费者难以理解等多个方面。通过分析这些食品标签不合格原因,可以反映出食品标签监管对于食品安全的重要性,也反映出美国对食品标签审核很严格。

3.3美国FDA扣留我国标签不合格食品类别统计分析

根据《中华人民共和国海关统计商品目录》(2008年版)划分的商品类别,采用HS编码的前两位按照品种对2003年至2007年美国FDA扣留的我国标签不合格食品类别进行统计,结果见图3。从图3可以看出,我国输美食品出现食品标签不合格问题的主要包括以下品种:蔬菜、水果、坚果或植物其他部分的制品(品种20),鱼、甲壳动物、软体动物及其他水生无脊椎动物(品种03),食用水果及坚果、甜瓜或柑桔属水果的果皮(品种08),谷物、粮食粉、淀粉或乳的制品、糕饼点心(品种19),糖及糖食(品种17),杂项食品(品种21),食用蔬菜、根及块茎(品种07)。这些品种的食品标签不合格数量占所有输美食品标签不合格数量的87.6%,因此我们可以把它们列为输美食品标签监管的重点对象,在我国的出境口岸进行严格的符合性检验,在国内及时发现问题并予以解决,以免使出口食品企业因标签不合格而遭受损失。

4建议采取的措施

4.1充分发挥政府职能建议国家质检总局有关部门及时跟踪了解美国的食品标签规定,并选择对美出口食品贸易量大的地区适时开展食品标签培训班,向企业宣贯讲解美国的食品标签技术贸易措施,使企业全面了解美国的食品标签管理规定。

4.2发挥有关协会和商会的纽带作用在我国有出入境检验检疫协会、行业商会等多种社会团体,它们是企业与政府部门沟通的桥梁,因此应鼓励它们及时向政府部门反映有关情况,例如企业对了解美国食品标签管理规定有何需求,在应对相关技术贸易措施方面有何建议,等等。

4.3提高我国出口食品企业对食品标签的重视程度在向美国出口食品前,企业应通过多方渠道掌握美国食品标签的管理规定,按照相关要求制作标签,提高输美食品标签的质量。同时,企业若认为美国食品标签规定有不合理之处,在一定程度上构成了技术贸易壁垒,可以向我国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心等相关政府部门积极反映,尝试通过国家政府部门之间的磋商努力解决有关问题。

5结论

通过研究,发现美国的食品标签技术贸易措施体系比较全面,它对于进口食品的标签检验十分严格,并且已经对我国的出口食品贸易造成了壁垒。对2003-2007年间美国食品标签技术贸易措施对我国出口食品贸易的影响分析,得出以下结论:

5.1在这五年期间,美国FDA扣留我国出口食品标签不合格批次共计735批,占所有行业被扣留产品批次的8.78%,负面影响严重。

实验室样品管理规定范文第4篇

关键词:建筑材料;影响因素;检测方法

中图分类号:TU5文献标识码: A

引言

在建筑的技术开发过程中、建筑材料科学研究过程中、在实地施工时,都会用到建筑材料的检测技术,其地位是无法替代的。对建筑材料进行检测,不光能够评定材料的质量,还能统一确保工程的总体质量。在科技不断发展的背景下,对建筑材料的质量检测水平也在逐渐提高,对检测项目和材料选择也有了更权威的规定,那么建筑材料检测的专业性和准确性就能够得到保证。

一、建筑材料质量检测的重要性

质量是工程的生命,试验检测是工程质量的重要组成部分,是工程质量科学管理的重要手段。客观、准确、及时的试验检测数据,是工程实践的真实记录,是指导、控制和评定工程质量的科学依据。建筑材料作为建筑工程的基础,其质量直接决定着建筑的安全性和耐久性,加强建筑材料检测工作是建筑质量的重要保证。建筑材料质量的好坏不仅仅关系到整个工程建设的好坏,也影响到人们的日常生活和生产活动,甚至对人们的生命财产安全造成威胁,因此建筑材料的质量控制至关重要,其对整个建筑工程质量都有着直接的影响。

二、建筑材料检验的方法

1、外观检测法

就是用肉眼对建材的品种、规格、尺寸、生产许可进行查看和检测,检测是否存在外观上的缺陷。例如对瓷砖的检测:因为瓷砖是比较易碎的建材,在搬运和装卸的时候很容易打碎和刮花,所以要对定期对瓷砖进行检测。

2、仪器检测法

是指对建筑材料进行取样,然后利用仪器对其密度、重量、内部成分、化学用料进行检测。例如对墙体材料的检测:必须提取样品然后带到实验室,利用相关的工具对其稠度、密度、透水性、耐热抗冷性、化学构成成分进行仔细的检测。

3、无损检测法

随着科技的不断进步,超声波、X射线等先进的技术逐渐应用到了检测建筑材料质量的领域。在不损坏建材的情况下对建材质量进行精密的检测。极大的减少了施工单位的损失。

三、建筑材料质量检测的影响因素

1、建筑材料取样不具代表性

众所周知,建筑材料质量的优劣是建筑工程质量的基本要素,而建筑材料检验则是建筑现场材料质量控制的重要保障。因此,见证取样和送检是保证检验工作科学、公正、准确的重要手段。但是,在实际操作过程中,来自业主、监理、施工单位等方面的原因,导致这项工作的开展存在一定的困难和问题,也就是工作的真实性难以保证。目前见证取样工作还存在诸多问题,表现为:施工方为节约成本、增加利润,工地使用劣质产品,送检时采用合格的样品作为委托检验样品;取样人员未经培训取证上岗,对取样数量、取样频率不清楚,取样过程欠真实、不规范;也有的见证者“证”而不“见”,弄虚作假,致使试样失去代表性和真实性。

2、检测项目与施工验收规范不符、检测标准与产品标准或设计要求不符

委托单位未能遵照国家、行业及当地建设主管部门的相关规定确定检测项目,有意或无意减少检测项目以达到节约成本和提高通过率的目的,检测报告只图“合格”二字;监理人员没有履行对原材料监督的责任,睁一只眼闭一只眼,只要有合格的检测报告即可,没有对报告内容进行确认和比对,这样的质量检测对工程施工起不到指导意义。

3、部分检测机构管理混乱

部分检测机构管理混乱,对试验检测管理五要素(人员、设备、样品、环境和方法)没有严格控制。设备是否经过校准、样品管理是否有效、加荷速度是否正确、温湿度控制是否合理均有对建筑材料质量检测合格与否造成影响。由于部分试验检测人员对我国现行的试验标准与检测规程缺乏深入了解,对各种建筑材料的特点及性能认识不足,以至于未能掌握科学的取样方法、试验手段以及评价方式,这样的检测结果也不可能是准确的。

4、相关单位不注重职业道德培养

部分检测人员甚至出于利益关系的考虑,作出不切实际的检测报告,违反了检测中准确、科学、公正的工作原则;部分监理人员收受施工单位或材料供应商的商业贿赂,造成无法对建筑材料取样客观监督,甚至对于不合格报告进行隐瞒不上报或未及时上报,严重影响工程质量。

四、建筑材料检验预防措施

1、见证取样和送检

有必要加强见取样相关人员的培训并对取样过程的监督,合理设置见证取样送检的比例。见证取样和送检由施工单位的有关人员按规定进场材料现场取样,并送至具备相应资质的检测单位进行检测。见证人员和取样人员对试样的代表性和真实性负责。实践证明,见证取样和送检工作为保证建设工程质量检测公证性、科学性、权威性的首要环节,对提高工程质量,实现质量目标起到了重要作用。为监理单位对工程质量的验收、评估提供了直接依据。

例如:某质监站为进一步规范房屋建筑工程和市政基础设施工程中涉及结构安全的试块、试件和材料的见证取样和送检工作,保证工程质量,根据《福建省建设工程质量检测管理实施暂行办法》、《某市建设工程质量监督管理规定》等规章规定,制定《房屋建筑和市政基础设施工程见证取样送检监督工作实施细则(试行)》,细则中明确指出见证取样和送检是指在建设单位或工程监理单位人员的见证下,由施工单位的现场试验人员对工程中涉及结构安全的试块、试件和材料在现场取样,并送到经过省级以上建设行政主管部门对其资质认可的质量检测单位进行检测的活动,检测单位参与现场见证取样、做好旁证记录;涉及结构安全的试块、试件和材料见证取样和送检的比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%,对国有财政投融资项目或省、市重点项目,建设单位应在检测合同中约定提高见证取样送检比例和扩大见证取样送检范围,涉及主体结构安全的试块、试件和材料见证取样送检频率不得低于50%;见证员、取样员(试验员)、检测单位旁证人员应经岗位培训考核并取得岗位证书,方能持证上岗等,其实这就是一个很好的借鉴。

2、严格规范质量检测程序

作为工程的施工单位要切实保障建筑材料的质量安全,建立专门的质量检测管理机构,严格执行相关规定的取样和送检制度,保证样本能代表整体的质量状况。

3、严格把关进货渠道

施工单位购买建筑材料时,应当选择国家承认的正规材料生产工厂,进货时要进行实地的考察,包括查看厂家的营业执照、生产许可证、工厂资质,、信誉情况等,产品出厂时检查并留存产品的合格证、试验报告和质量保证书等相关证明文件,严格把关建筑材料的进货渠道,保证建筑工程安全。

4、加强检测人员管理

建材检测工作中检测人员的检测水平和人员素质对建材检测结果有着重要影响。首先,加强对检测人员的管理,要求他们认真负责做好建筑材料的存放管理。其次,对检测人员必须严格把关,要持证上岗对产品和原材料要认真进行质量评定。最后,提高检测人员素质,加强文化科学知识学习,结合工作不管提高专业知识水平,建立奖罚制度,对违反检测规定和不认真做检测工作投机取巧的人员给予严肃批评和惩罚,工作认真的检测人员给予奖励。

结束语

总之,建筑材料是施工的基础部件,而检测技术则是确保建筑材料合格的基本手段。在这方面,就需要检验人员把好检测的关卡,我们要树立起“百年大计、质量第一”的工作原则和精神,严格把好质量关,杜绝劣质材料进入施工场地,为国家经济的发展贡献力量,为保障人民的生命财产安全做出努力。

参考文献

[1]时晓艳.建材质量检测技术与质量控制[J].中国新技术新产品,2010,(8).

实验室样品管理规定范文第5篇

2016年药品的管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

兽药管理条例全文(2016年2月6日修正版)

第一章 总则

第一条

为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。

第二条

在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。

第三条

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条

国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条

国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

第七条

研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。

第八条

研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条

临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

第十条

国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条

从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

第十二条

兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条

兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

省级以上人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

第十五条

兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条

兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。

第十七条

生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条

兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条

兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条

兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。

兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用品、、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条

国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条

经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

第二十三条

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条

兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

第二十六条

兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条

兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条

兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条

兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防

冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。

第三十条

强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得。

第五章 兽药进出口

第三十二条

首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

(四)兽药的标签和说明书样本;

(五)兽药的样品、对照品、标准品;

(六)环境影响报告和污染防治措施;

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条

国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条

进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

第三十五条

境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条

禁止进口下列兽药:

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

(三)经考查生产条件不符合规定的;

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条

向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条

兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。

第三十九条

禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条

有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条

国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条

国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定。

第四十三条

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条

县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条

兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条

兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出

决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条

有下列情形之一的,为假兽药:

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的,按照假兽药处理:

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条

有下列情形之一的,为劣兽药:

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

(三)不标明或者更改产品批号的;

(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。

第四十九条

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条

国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条

兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。

第五十二条

禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条

兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。

第五十四条

各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条

兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第五十六条

违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条

违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

第五十八条

买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第五十九条

违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十条

违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。

第六十一条

违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十二条

违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十三条

违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十四条

违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条

违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条

违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责

令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十七条

违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十八条

违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第六十九条

有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

(一)抽查检验连续2次不合格的;

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第七十条

本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

第七十一条

本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附则

第七十二条

本条例下列用语的含义是:

(一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

(五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条

兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。

第七十四条

水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

药品管理制度

(一)药品采购管理制度

1、基本用药采购管理

⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定,临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上,阳光药品采购分值必须在90分以上,药剂科负责药品采购。

⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购,医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价,只能低于国家核定药品价格采购和作价;

⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送,配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》,若有违背立刻终止配送,药剂科加强对购入药品质量监督控制,严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户,配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应,满足临床用药需求。品第一在资阳医药公司自行采购。

⑷药品实行计划采购,库房保管根据临床用药合理储备,每半月一次计划,库房保管造出计划,由库管会计根据库存审核后,报仓储部主任审签后报药剂科主任,药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况,补充完善计划,报分管领导审批后,送配送公司,配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。

⑸购药款的支付,医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品,回款时间最长不超过60天,实行滚动付款;品第一实行先款后货。

⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控,定期对药品使用情况进行分析,掌握药品购销、使用动态,及时发现、纠正问题。

2、新药准入审批管理

⑴凡临床需购置的中、西药新品种,由申请购买科室分析论证后,根据临床需求量,由中级以上医师填写“新药准入申请表”,科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。

⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料,对申请的新药品种进行核实,将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总,编制新药目录,提请药事管理委员会审议。

⑶新药品种实行挂网择优采购原则。

⑷新药应经院药事管理委员会审批,参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种,得票超过参会人数2/3者为批准购入新药

。经药事管理委员会主任签署意见后,报院长批准纳入计划采购。

⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后,直接报院长批准执行。

⑹新药购入后,申请科室应及时使用。造成库存积压过期者,由申请科室承担责任,属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费,由相关职能部门共同承担责任。

3、临时用药审批管理临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。

⑴由科室主任书面申请,注明申请理由和需要用量。

⑵医务部负责对临时申请用药审核把关,并签署意见。

⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药,随后补办手续。

4、药品采购配送管理

⑴药品采购工作必须保质保量完成,保证药品供应及满足临床需要,杜绝药品采购配送中的违法违规行为。

⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配,任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。

⑶配送公司一经选定签约,必须按照协议进行配送,满足医院需求,违约应解除合同,另选配送公司。

⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全,禁止采购和销售证件不全的药品。

⑸药剂科严把药品质量关,杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。

⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送,进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库,防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。

⑺药品采购严格遵守财经制度,药品发票必须真实,发票与药品同时入库,严格验收,做到药品、帐、凭证相符。

(二)药品库房管理制度

1、西药、中草药库房管理

⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款,对药品进行逐批验收入库。

⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。

⑶完善验收记录,包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。

⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验,对不合格药品要及时与配送公司协调解决。

⑸进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成份及注册证号,并有中文说明书,核对检验报告。

⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外,还要验收药材质量,检验规格,有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。

⑺对特殊药品,实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放,专人保管。进销必须有二人复核,做到日清月结,帐物相符。

⑻药品出库要坚持先进先出,易变先出,近期先出的原则,严禁过期变质,无故报损。

⑼库房按药房计划配送药品,双方清点后在出库单上签字。

⑽对所有药品必须及时登记入帐,出库后核对库存,保证帐物相符,坚持每季度盘点一次

⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。

⑿非药库管理人员,未经许可,不得进入药库,严禁在药库内会客吸烟。⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。

2、液体库房管理

⑴各科按照医师开据处方上的液体数量,正确录入划价,药房收处方进行复核确认,然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份,科室、药房、液体库房分别签字,各保留一份备查。

⑵药房根据各科液体数量、品种、规格,打印汇总表一式三份,药房、液体库房、药品会计各一份;液体库房根据汇总表,进行电脑录入,开据凭证一式三份,液体库房、药房、药品会计各一份,药品会计复核确认无误后,进行下账打印出库单,库房、药房分别签字;液体库房根据各科液体品种、规格、数量,发放到各科,各科照单进行清点后,在液体发放表上签字,液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核,若有差错及时纠正,确保无误。

⑶液体处方退药的处理,药房确认后,在各科液体清单中将会产生相应品种的负数,送液体人员在送该科液体时,应将该品种负数的实物收回,以求账实相符;各科剩余液体退药的处理,各科通知液体库房需退回品种、规格、数量,填房填退回单一式三份,液体库房、科室分别签字,药品会计复核,此单附在科室液体清单上,以示抵减数量。

⑷以上操作中产生的各种单据,各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存,每月装订一次,随时接受相关职能部门的抽查。

⑸液体库房必须根据医院液体使用情况,报请采购计划,以保证临床使用;审计、财会应经常不定期督查,是否账实相符。

⑹各科使用后的废输液瓶,由医院统一回收处理,回收时各科室和送液体人员相互清点,并签字确认,再由财务部复核后,由财务人员等参与处理,任何科室和个人不得擅自处理。

(三)药品质量监督检查制度

1、药品质量监督人员(保管)要按照《药品管理法》和有关药品管理法规,实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。

2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量,发现异常应要求药库退货。

3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定,必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件,并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量,如包装是否有破损、药品是否有污染。

4、对在库的药品定期进行质量抽查,发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放,已发出去的要马上回收,并及时处理。

5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案,含:“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。

6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。

(四)药品使用管理制度

1、医院药品一律由药剂科按规定购入,符合资质的配送公司进行配送,禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品,禁止采购和销售证件不齐的药品。

2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购,并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后,应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。

3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定,不得随意加价销售。

4、为确保经营药品的质量,为医院提供安全有效的药品;依

据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定,配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。

5、严禁医药代表在临床违规促销药品,一旦发现,停止该药品在医院使用。

6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理,全程监控,严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息,经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。

7、临床工作应严格按照诊疗操作规范,因病施治,合理用药,拒绝任何不正当交易行为,维护医学圣洁与医务人员的尊严。

8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析,发现问题一律按医院有关规定处理。

(五)病区取药管理制度

1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作,确因工作需要不能离开岗位的,为保证住院患者用药及时,可在护士长电话通知药房或在处方上签字后,由护工临时取药。

2、药师认真审核病区领药处方,发现病房输入错误医嘱时,应及时与其联系纠正,避免差错事故的发生。

3、药房凭打印好的发药单调配完毕,调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后,双方在取药单上签名交药,明确责任。

4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对,若发现差错,应及时与药房核对纠正。

5、药房原则上不接受换药,如因药品质量问题时,可接受换药。住院患者口服药一律不退药(特殊情况例处),如特殊情况,需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理,药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量,合格后办理退药手续。

6、药班护士凭专用处方到药房领取、,并与药师当面核对无误后,在品领取专用登记本上签名。

7、病区开处方应有计划,除抢救外一般不借药,遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行,逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。

(六)液体发出管理制度

1、各科室按照医生所开处方,正确录入病员所用药品、液体数量。

2、药房认真核对处方与记帐数,核对无误后再在电脑上点发药并下帐,待每一个科室发药完毕,药房须提供发药清单给取药科室,取药科室根据药品清单核对药品实物数量,核对无误后在清单“领药人”处签字。此药品清单一式两份,药房、取药科室各一份。