如何进行实验室质量管理

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如何进行实验室质量管理范文第1篇

【关键词】实验室；质量体系；内审；有效性

实验室内部质量管理体系审核简称“内审”，内审是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程，它能动态显示质量体系的运行状况。内审是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

对一个运行质量体系多年的实验室来说，如何使内部审核工作更有效的开展是值得考虑和研究的。为了使内审工作更有创造性，使内审工作层次更深一点，有效性更高一点，不要让实验室的质量管理体系内部审核流于形式，所以，在内审实施过程中，应该做到以下几点：

1 全面覆盖与重点放矢相结合

在进行内部审核时，审核内容应该包括：实验室建立的质量体系所适用的所有要素（过程）；质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗位；质量体系相关的重要活动和区域。所以我们在审核时要全面覆盖以上所有内容，这样才能完全掌握质量体系运行的有效性。但是，所有的内容都包含了各自大量的信息，我们不可能逐一去审核，否则将要付出大量人力，耗费大量的工作时间。为了有效开展内部审核，我们应该确定审核重点，在所有审核内容里确定重点审核内容，对每一项内容里应该筛选出重点审核信息。在审核时，对重点内容及重点信息我们可以详细，全面的进行审核，而对于其它内容及信息我们可以简单、快速进行审核。比如：对仪器状态标识的审核中，我们不可能将实验室所有仪器状态标识一一进行查看，现代实验室动辄上百台仪器，就这一项内容将会耗费大量时间。那我们可以确定审核重点，那就是新购置的仪器及近期检定有效期结束的仪器。对于新购置的仪器核实其是否及时检定，是否及时贴标。对于有效期结束的仪器核实其是否及时检定，是否及时更换贴标。比如：在各部门中，部门职能发生变化或部门的结构发生变化，该部门可以作为审核重点，以验证其发生变化后工作的有效性。比如：在上次审核中发现的不符合项及潜在不符合项，也可以作为本次的审核重点，以验证纠正措施及预防措施的有效性。比如，实验室采用新规程、新标准或新方法，就应该把执行新标准或作业指导书作为审核重点，对新检测方法的确认和评审过程进行审核。比如，实验室接受新员工或新毕业的学生，培训问题、上岗证考核、对新人员的质量监督等就应该作为审核的重点。

所以，我们在确定审核重点时，可以以上一次审核后，实验室内部质量体系中有变化或发生异常情况的要素为重点考虑目标，这样不但使我们可以避免大量人力及时间的浪费，更重要的是，使内部审核真正成为为质量体系运行把关的有效手段。

2 观表面存在与查内部关联性相结合

在审核中，根据评审准则及体系文件，我们有大量信息需要查看，涉及所有审核内容及相关信息。首先，我们要查看，评审准则及体系文件要求的事实，是否存在，其次，要核实事实是否合理。比如，准则要求，所有检检测相关活动必须要有记录，实验室内部有采样记录、分析过程原始记录，仪器使用记录，方法标准使用记录，等等。对于一个质量体系运行多年的实验室，我们在审核时，会看到所有这些记录都存在，都按照准则要求填写完整。但是，这些记录的存在是否合理，是否存在问题，却是看不出来。为了真正发现质量体系执行情况及运行状况，我们需要根据各要素的关联性，进行一系列相关审核 。比如，以2013年3月1日的氨氮检测分析原始记录为例，我们可以看到分析结果的填报，那就要审核结果填报的规范性；看到填写的分析方法，就要审核方法的有效性，是否为国家现行有效方法，继而查看方法、标准的管理是否符合准则要求，查看计量认证附表，核实方法是否为本实验室计量认证申请方法；看到分析人员及审核人员签字，就要核实该人员是否符合准则对人员的相关管理要求，分析人员是否持有该项目上岗证，审核人员是否经过文件任命；看到填写的使用仪器，就要查看该仪器是否在检定有效期内，状态是否正确标识，该仪器使用记录中是否存在本次分析过程仪器使用记录；看到标准物质密码样检测结果，就要查看本次标准物质证书，本次标准物质发放记录，继而查看标准物质发放、登记的规范性；看到采样日期记录，就要查看本次采样记录是否存在，继而查看采样记录的规范性，样品交接程序，样品保存方法及时效性。

所以，根据要素关联性，逐一审核，更能验证实验室内部运作的系统性，更能使体系运行中存在的问题暴露出来。

3 查阅记录与观察过程及活动相结合

在内审时，我们往往只注重查阅记录，对于体系成熟的实验室，这些记录往往也符合相关要求，但是这些记录所描述的过程与活动到底是否还在存在问题，往往就被忽视。比如：我们的分析人员，都按要求进行了培训，取得了上岗证，但是，在分析过程中，也可能因为自身原因，工作习惯等而造成工作中的失误。我们在一次审核中就发现，我们的分析人员在使用移液管放流溶液时，移液管并不是按要求垂直向下放流，而是倾斜放流。在使用仪器时，仪器明显不稳定，读数变化较大，分析人员根据自己经验读取数值后，在仪器使用记录的使用状况栏填写“正常”。还有的分析人员，在完成整个分析过程后，根据自己回忆填写原始记录，严重违反了程序规定，很可能造成重大失误。

所以，审核时，过程及活动的现场审核是必不可少的，只有这样，我们才能够找到记录中无法反映的问题，从而使得内部审核真正起到自我诊断、自我完善的作用。

参考文献：

[1]吉玉碧，薛斌，等.实验室质量管理体系内部审核的开展与实施[J].现代测量与实验室管理；2008（05）.

[2]皇甫美平.加强内部审核促进质量管理体系的有效运行[J].科技情报开发与经济，2008（20）.

[3]王扬，唐露苗，姜斌.资质认定实验室如何进行管理体系内部审核[J].中小企业管理与科技（下旬刊），2011（01）.

[4]肖义夫，张镝，唐.2006-2009年实验室质量管理体系内审结果分析[J].中国公共卫生管理，2011（01）.

如何进行实验室质量管理范文第2篇

关键词：临床实验室管理学；教学；方法

随着科学技术的进步，检验医学不断发生可喜的变化，全新的临床实验室管理的模式和内容，让临床实验室已不仅仅是单纯分析来自于患者的各种样本并提供检验信息的医疗单元，同时也是配合医院为患者提供医疗服务的机构之一。临床实验室的服务范围也日趋扩大，服务对象涵盖医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。特别是“精准医学时代”的到来，为临床实验室的服务内容带来了挑战与机遇。据统计，临床实验室提供的检测信息占疾病诊断治疗辅助信息量的70％以上[1]。如何确保实验室提供的检测信息是最合理、准确的，依托的是对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成最优的目标的过程。而这个过程正是临床实验室管理学的研究内容。我国临床实验室管理学的研究与教学开展较晚，专业指导书籍相对匮乏。虽然国内临床实验室的环境和仪器设备条件与国外发达国家的差距已大大缩小，发展速度亦趋于同步，但国内很多临床实验室内部管理的系统化、规范化、科学化尚有待提高。从事医学检验专业的技术人员迫切需要学习临床实验室管理学知识，以适应当今飞速发展的检验医学发展的需求。

1强化临床实验室管理学的教学

2006年6月由原卫生部制订的《医疗机构临床实验室管理办法》开始执行，标志着我国临床实验室的管理走上法制化轨道[2]。培养既懂检验专业技术又懂实验室管理的综合人才，更好地促进我国中医药医疗机构的健康发展，必然要强化临床实验室管理学教学研发。我校为中医药大学，首次招收医学检验技术本科专业学生，开设《临床实验室管理学》课程也是刚起步。在实施本课程教学过程中，吸纳同行的先进教学经验，优选具有临床实验室管理经验的教授任教、合理安排教学时间与内容、注重结合临床实践、采用多种教学手段，让学生能够系统、全面地了解和掌握临床实验室管理的知识。

1.1优选授课教师

由于我校是第一次开设临床实验室管理学课程，授课教师的授课能力直接影响着后续的教学工作，因此聘请授课老师是非常关键的。我们聘请的授课教师具有丰富的临床实验室工作经验，对实验室管理有着切身体会，授课中采用启发式教学、举例式教学法等多种教学手段，将临床更多管理学理念运用于教学实践中，调动起学生对学习临床实验室管理学的兴趣，最终获得良好教学效果。学生对教师教学的反馈评价也是非常好的。

1.2教学安排与专业课契合

学生经过近3年的大学课程学习，对医学检验专业有较全面了解，具有一定的基本实验操作技能并掌握了检验专业技术基础知识，但在校生毕竟没有接触检验科，对临床实验室认识比较模糊。因此，我们将《临床实验室管理学》教学安排在实习前最后一个学期，同时还有一部分专业课教学正在进行，学生已经可以结合各专业课教学内容学习临床实验室管理学，比较容易理解相关知识；再者也可以把临床实验室管理知识内容与即将学习的本专业知识进行联系，达到融会贯通作用。目前，在我校医学检验专业的培养计划中本课程的理论课为36学时，设为学生必修课，教学进度为每周3节课。

1.3精炼授课内容

临床实验室管理学涉及内容广泛，涵盖实验室的方方面面，章节之间缺乏较好的连贯性和系统性。大多数学校安排授课时间较少，一般为20～40学时[3]。我校安排为36学时，课时安排还是非常紧张的。卫生部“十二五”规划教材《临床实验室管理学》第3版有15章，内容涉及组织管理、全面质量管理、方法学选择与评价、检验项目临床效能评价、仪器与试剂的管理、实验室安全管理、信息管理等各方面[4]，法规律条多，抽象理论多，学生们理解困难。要在36学时中把这些条条框框、管理方法全都灌输给学生很难，听课效果也不会好。我们采用教师重点讲授与学生自学结合的方式，很好解决了这个问题。教师依托“医疗机构临床实验室管理办法”[5]等一系列管理文件对临床实验室的具体要求，重点讲授方法学章节，法规性文件章节采用学生自学并预留有作业，课堂提问检验学习效果，同时将学生课后的自学作为考核评分的依据，纳入到期末考评成绩中。

2运用多种教学方法促进教学改进

以问题为基础的教学法（problem-basedlearning，PBL）是国际上受到广泛重视的一种教学法，这种教学法强调学生的主体性，打破了传统教学中以教师为主的教学模式和陈旧的教育思想。采用学生自学及导师指导小组学习，强调基础医学结合临床实际[6]，已成为全世界医学院校一致公认的教学方法。我们将这一全新的教育理念引入到临床实验室管理学教学中。例如标准化操作文件是临床实验室质量管理体系的重要内容，而质量管理体系文件的讲授又是很枯燥的，为了让学生能够掌握实验室质量管理体系文件的编写要领，将来到工作岗位中能够用到所学的知识，我们利用多媒体教学信息量大直观的优势，将ISO15189达标实验室标准化文件管理经验介绍给学生，逐一对应质量管理体系程序文件的编制要点[7]，学生听起来既感到新奇也比较容易接受。为了考察听课效果，我们在课堂上让每位学生自行设计标准化操作文件模板，对照标准化操作文件编写内容和要领，让学生评判标准操作文件编写是否规范、可行，教师对学生编写文件中出现的问题进行讲评，加深了学生对全面质量管理理念的认识。这种新颖的教学方式的尝试也获得了学生的认同。临床实验方法的选择和评价是临床检验质量控制的重要基础工作。这部分内容知识点多，在校学生很少接触到具体实验方法，学生理解实验方法性能评价比较困难。教师将临床实验室实际应用的实验方法做教学示例，结合现代最新检验技术，用方法学评价指标来验证临床检测系统的可靠性及是否满足临床使用的需要。分析不同临床检测系统的性能指标，在这个过程中，教师充当引导者角色，通过启发式提问，创设问题情境，借助多媒体图像系统演示临床检验工作中不同检测系统的原理、参数以及实际应用效果，讲授新仪器设备如何进行方法学的评价，结合验证数据帮助学生理解书本中的知识。讲授全面质量控制内容方面，注意联系医院检验科室内质量控制与室间质量评价的常态机制，结合图形图表讲授临床实验室室内质量控制的操作技能，室间质量评价的评价方法，最新的质量控制技术，将临床检验工作中出现的实际问题拿到课堂上讲，请学生一起分析讨论，通过扮演管理者，亲身参与实际问题的处理，获得了很好的教学效果。

3学习临床实验室管理学责任感增强

本届学生都是第一次接触临床实验室管理学课程，仅有少数学生听说过这门专业，学生对临床实验室管理学充满了好奇和敬畏，甚至多数学生认为临床实验室管理学离自己很远，将来走上检验工作岗位也用不上，认为是领导者的事情。因此，在教学中介绍检验结果误差引发的医疗纠纷，对实验室安全生产责任事故、生物安全隐患的介绍，让学生认识到实验室质量不仅限于检验结果本身，而且包括影响分析结果检测的全过程和全方面；质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而且是实验室全体工作人员的事，增强学生对检验工作人员在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识，有利于学生在实习及工作中较好地适应科室管理，自觉地按照质量管理规范要求开展工作。

4教学考核与效果反馈

将临床实验室管理学列为考察课，采取60%考试成绩+40%平时成绩的方式。平时成绩为出勤、课后作业加课堂互动。考试试卷涉及选择题、判断题、填空题、简答题和分析题，主要考核学生对学科知识点的认知度，特别注重结合临床工作实践考察学生分析问题解决问题的能力。学生考试成绩合格率为100％。对我校首届检验技术本科毕业班133名学生学习《临床实验室管理学》课程进行无记名问卷调查，显示98%学生理解和充分理解授课内容，99%以上学生对授课教师满意，85%的学生认为学习《临床实验室管理学》重要，100%学生认同没有规范化的临床实验室管理就没有准确可靠的检验结果，医院检验科的建设和发展与科学管理密切相关。学生对临床实验室管理学教学提出了中肯的建议，希望走出课堂多接触临床实验室，近距离了解临床实验室管理学知识在医学实验室中的应用。学生们的建议对我们今后的教学工作是一个鞭策，我们将逐步增加临床实践机会，开放实验室，更多地将教学研究新成果运用于临床实验室管理学教学实践中。

作者:程宇航 李南 刘燕 张丽 单位:首都医科大学附属北京安定医院临床检验与实验中心 北京中医药大学东方学院检验学系

参考文献：

[1]申子瑜，李萍.临床实验室管理学[M].2版.北京：人民卫生出版社，2007：11.

[2]陈英利，于洋，吕跃山，等.案例教学法在临床实验室管理学教学中的应用[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009，11（1）：82-84.

[3]王惠民，倪红兵，崔明.《临床实验室管理学》的优化组合教学[J].南通大学学报（教育科学版），2008，24（1）：88-89.

如何进行实验室质量管理范文第3篇

[关键词] 药检实验室；内审；要点

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05

[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.

[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points

审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程[1]。内部审核也称为第―方审核，它用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行[2]。内审是实验室自我审核、自我约束、自我诊断、自我完善的一种活动[3-5]，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节[6]。内审可以将体系的监视与测评结果汇总并传递给实验室的负责人，启动体系纠正与预防措施的实施从而引发改进，使体系不断在更高的层次上满足各项标准的要求。实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求，即内审是对符合性的检查。

我国的药品检验实验室（以下简称“药检实验室”）基本都以《实验室资质认定评审准则》[7]（2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8]）为指导原则建立质量管理体系，也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可，因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明，涉及各个领域，药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此，对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主，辅以认可准则及应用说明的要求。

本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础，通过对条款内容及要求的解读，提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法，为药检实验室实施内审提供帮助。

1 概述

内部审核包括文件审核与现场审核两个方面，文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次：第一层次是有或没有，即实验室是否建立或保持某个程序；第二层次是内容是否全面，即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此，条款中凡是涉及“实验室应有XX的（政策和）程序”以及“XX程序应XX”的，均属于文件审核的范畴，发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理，则属于现场审核的部分，如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。

目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法，即每年至少实施一次内审，范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此，在制订内审方案时，要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划，如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等，是以体系为基础，优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异，缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出，如在药检实验室中，可以随机抽取一份或几份检验报告，以检验原始记录为切入点，审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制，优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作，缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素，如某个检验过程中不涉及标准物质，则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊，有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15]，涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强，越便于内审员使用。内审核查表要全面，既要覆盖体系内的所有条款和部门，同时也应承上启下，要上接准则，下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法，抽样量越大，抽样结果越能真实地反映实际情况。

2 内审核查要点

2.1人员

实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要，应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密：查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责：管理体系中有几类关键人员，要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案，关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求，关键管理人员是否有人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权，可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核：是否有年度培训计划，计划是否与实验室当前和预期的任务相适应，是否按计划完成培训，培训记录是否齐全，是否评价培训的有效性，培训是否达到预期目标。特殊工种人员：药检实验室中有几类特殊工种人员，如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等，要尤其重视上述人员的培训及上岗资质（是否有权威部门发放的上岗证等）。

2.2 仪器设备

实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态，因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理：选取几台关键仪器设备，是否按计划检定校准，是否超期使用（过检定校准周期仍在使用），检定项目是否全面，校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理：仪器是否有唯一性标识，需校准的设备是否有标识，标识上是否标明校准状态，上次校准的日期、再校准或失效日期，标识是否过期。使用管理：关键仪器设备是否有操作SOP，是否由授权的人员进行操作，是否有使用记录，使用记录填写是否完整规范。期间核查：是否有期间核查计划，是否按计划进行核查，是否有期间核查SOP，是否有期间核查记录。维护保养：是否有维护保养计划，是否按计划进行维护保养并记录。档案管理：调阅几份设备档案，查看档案目录是否规范，目录与内容是否相符，仪器设备购置资料是否齐全（申购审批、购买、入库资料等），仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料（含电子资料）等]，仪器设备使用运行资料是否齐全（使用记录、维修记录、性能验证资料等）。借试用设备管理：是否有借试用设备，是否按要求办理相关手续，是否在检定或校准周期内使用。 停用及报废设备管理：仪器状态不正常或发生故障时，是否立即停用并张贴停用标识，报废设备是否按要求进行报废处理。

2.3 样品（包括留样）

样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环，样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收，止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理：收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识，留样是否有封签并填写完整。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品（包括留样），是否对存放样品（包括留样）的设施及环境进行监控并记录，危险样品及留样是否隔离；是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员，留样是否按规定时间储存。样品交接管理：收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观，是否对异常情况及偏离进行记录等；样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录，样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录；收到的样品是否有登记台账。销毁管理：是否按要求销毁样品（包括留样），是否有记录。

2.4 标准物质

标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质，少部分由生产企业提供，还有一部分是购买的商业化产品。标识管理：各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录，危险品是否隔离。其他：是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。

2.5 化学试剂管理

此处的化学试剂为广义的概念，不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液，也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理：CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，应对其购买、接收和存储加以控制”，因此，检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录；是否考虑安全因素（如固体液体试剂分区存放，强酸试剂单独存放，易燃、挥发性试剂单独存放）；是否有试剂一览表或台账。使用管理：试剂在使用期间是否检查其质量，一旦发现异常是否立即停止使用；是否对易制毒试剂加强管理（如双人双锁）并建立领用登记台账；配制的试液是否张贴标签，标签信息是否齐全（包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等，缓冲液注明pH值）；检查纯化水系统是否正常运转，纯水仪是否有制水记录，是否定期取水检测并记录；滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理：过期试剂是否按要求销毁并有记录。

2.6 方法

方法是开展检验的技术依据，它既是实验室开展检验服务的重要资源，也是实验室产品（数据、结果和报告）实现的输入之一。作业指导书：当缺少指导书可能影响检验结果时，是否制订了作业指导书。方法的选择：是否优先使用国际、区域或国家标准形式的方法（如《中国药典》），使用的国内外标准是否为有效版本（如2015版《中国药典》），是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证：是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证，验证是否有批准的方案，是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16]，验证记录是否齐全。方法的确认：是否对标准方法进行确认（包括人、机、料、法、环等方面）。

2.7 环境设施及安全

设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好，是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离（如办公区与实验区），是否有措施防止交叉污染，是否对特定区域的进入和使用加以控制（如无菌间）；是否有安全防护装备及设施，是否定期检查其功能的有效性并记录；是否控制危及安全的因素和环境（化学危险品、、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等）；是否按要求处理废弃物并记录。

2.8 记录及报告

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是检验工作合法、合规的证明性材料，记录应可供识别、分析及追溯。完整性：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性：是否是试验的即时记录，而不是誊抄。真实性：是否是实验过程的真实记录，有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改：是否有相关记录人和复核人的签名，记录的修改是否规范（杠改并签名）。其他：所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑，包括连接仪器设备的电脑及办公（尤指数据处理）电脑，检查是否设置个人密码，是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全，如有分包项目，是否标明。

2.9 管理体系

2.9.1 文件管理 实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作流程和人员行为，从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件，外部文件包括外来的法律、法规、标准等，内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件（尤其是技术标准规范）的跟踪查新渠道，定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、、使用、变更和作废等方面。

文件之前是否经授权人员审批，查阅审批记录。随机抽调几份文件，是否有当前的修订状态，是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订，是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。

文件是否有唯一性标识，包括日期、修订或改版标识、页码页数等，在文件的适当位置，是否有起草、审核、审批、人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录，是否由原审查责任人进行审查和批准，是否有审批记录。

2.9.2 合同评审、服务客户及投诉 实验室是否在样品收检时进行了合同评审，是否有评审记录。如合同有变更或偏离，是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查，是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表，是否保存有客户投诉的记录，包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，是否有回避措施。

2.9.3 服务与供应品的采购 对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。

2.9.4 分包 是否保存有分包方的资质审核记录，如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账，是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。

2.9.5 内审及管理评审 是否有内审计划、方案及日程表，选取的内审员是否独立于被检查部门，是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表，管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。

2.9.6 不符合工作及纠正预防措施 药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合，以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表，检查对不符合的整改是否从原因分析开始，采取的纠正措施是否合适，是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划，如何启动和控制预防措施，是否有记录。

2.9.7 监督及内部质控 查监督员的监督记录，监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录，是否符合计划要求并按规定评价。

2.9.8 档案管理 涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录（包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等）和技术记录（包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等）。检查时着重注意档案的保存和保密两方面：档案的保存条件是否适合，是否有防霉、防虫等措施，是否规定了不同档案的保存期限，过期档案的处置是否合理，是否有处置记录；保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全，是否有记录等。

3 讨论

内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18]，按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型，便于统计分析出历年出现的不符合项的情况，找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要（如CL09中的5.3.1），单靠某个检验人员或实验室可能无法整改，可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。

不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程，但由于检查的主体是内审员，每个内审员对条款准则的理解不同，就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此，审核过程中充分的沟通很重要，要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论，达成共识后确定内审不符合项。

本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际，本文均参照后者的条款及要求。另外，药检实验室均属于检测实验室，故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。

一个好的质量管理体系若要持续有效发展，上至管理者，下至员工，都应遵守准则要求和体系文件要求，以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一个依据，是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道，避免内审流于形式。

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如何进行实验室质量管理范文第4篇

现阶段打叶复烤质量检测的现状和特点

现阶段大多数复烤厂打叶复烤质量检测的现状仍然还处于手工质量检测和离线检测的范畴，手工和离线检测又属于后期质量控制方式，不能及时发现质量问题，一旦出现质量问题也就意味着已经造成了不同程度的成本浪费，如何进一步缩小质量检测方面对在线打叶质量控制方面产生的影响，使质量检测能有效的指导生产，保证生产质量的均衡。针对以上观点和要求，结合现阶段打叶复烤企业的现状，做以下问题分析：操作规范性有待提高。面对大量繁重的检测业务时，难免会出现操作失误和操作随意性大的情况。数据传输慢、反馈不及时，导致指导性不强。面对大量的检测项目及数据时，都是采用人工录入信息系统的方式或人工统计记录的方式两种，致使人为误差的突显，造成数据传输慢、不能及时反馈于生产线提供指导。检测设备管理不到位。一是检测设备的维护、保养不到位。在生产过程中，检测人员未严格按照维护、保养规定执行；二是检测设备校准不到位。检测人员未掌握设备、仪器的校准方法或未按校准规定执行；从而导致检测设备、计量仪器的检测精度下降。人员配置不足。所招劳务工能力和素质达不到要求的情况，导致在劳务人员请假或辞工后，造成人员流动性大，人员配置不足的问题。质量考核评价机制不健全。考核评价重点不突出，考核随意性较大，质量考核不能对全过程进行可操作性评价，使得质量考核评价处于走过长，走形式。

提升打叶复烤质量检测水平的途径

建立健全质量检测的制度管理从打叶复烤质量检测的制度管理方面，一是建立与之配套的相关制度和文件。标准和流程要贯穿整个生产检测范畴，规范和细化各工序的质量检测方法、考核指标，制定出适合本企业质量检测的相关规定。二是加强记录的规范。如规定必须在空白处划线、实名制签字、杠杆涂改签字，报表记录要统一格式，避免重复记录、重复上报数据的现象。加强设备管理方面质量检测是需要依靠科学的检测设备来完成，为得到科学有效的检测数据，对设备的日常校准和保养工作是十分重要的，做好此项工作决定了我们对生产线提供的检测数据是否准确、有效。一是建立“一台一档”制，将检测设备资产编号、设备名称、型号、说明书、技术参数、使用人、监督人等归档；二是做好每班设备状态运行记录，在设备上注明状态标识，避免操作失误；三是做好设备校准工作。采用校准工具每天对计量仪器、设备进行校准、检查、期间核查等，以保证计量仪器和检测设备的技术精度，确保量值的准确可靠。加强人员管理方面人员培训职工及辅助工的业务技能水平高低是所有工作质量的基础，无论是职工或辅助工，对其业务技能必须严格要求，业务中任何一项不规范的操作都将导致数据的失真，影响生产的正常运行。加强对职工和辅助工的业务技能培训要采取以下措施：一是针对不同岗位特点进行上岗前技能培训；二是每月对操作过程进行一次监督。以查看操作人员是否正确、熟练，保证体系文件运行的连贯性、可操作性。信息化建设方面质量检测信息化建设是质检工作的重点，没有信息化的支持，检测工作永远处于原始检测阶段，只有建立和完善质量检测信息化，才能解决制约我们质量检测发展的瓶颈问题。信息化在质检中的应用可分为三步：一是建立质量检测数据自动采集系统。采用电子称自动传输来实现自动采集，操作人员只需按照程序，取样称重，所有称重后的数据由信息平台自动录入和统计，通过信息平台，直接提取检测值，可减少人为误差，提高检测结果的准确率，保证质量检测数据的准确和公正。二是建立信息化质量分析模式。将现阶段使用的考核模式导入系统，通过信息系统的分析，达到对合格率等目标值的监控，使质量控制具有实时分析及测定产品质量状况的能力，以便控制质量的稳定，提高操作工技能水平。使质量控制由结果控制向过程控制转变；由控制指标向控制参数转变；由人工控制经验决策向自动控制科学决策转变。三是建立在线检测设备与离线检测设备的数据对接。将在线一润、二润、打叶后叶、烤机出口处的红外水分仪，打包处的微波水分仪，所检测的信息通过传输导入质量录入系统，建立一个界面将在线红外水分仪的检测数据与烘箱检测数据进行导入对比，使实验室的每一次检测结果都可与现场检测数据进行时时对比和调校，提高在线质量的控制能力，提高在线红外水分仪检测的准确性，促进生产的指导，解决质量检测的瓶颈问题。质量检测考核评价方面质量检测考核主要是对某阶段生产能力的评价，通过数据直观反映生产管理中存在的问题，使生产管理达到一个良性循环。在建立质量检测考核评价时，应科学设置、重点突出、分类合理，可采取合格率、最优指标所占比例、标准偏差、极差等评价方式，对技术指标分类即一级指标（可鉴定为经济指标）；二级指标（可鉴定为重点指标）；三级指标（可鉴定为次要指标）。根据指标分类对各考核项目限定标准分值来计算评价分，使考核评价层次分明，可操作性强。对质量考核中发现的问题，认真分析，找出问题属质量问题、操作问题、设备问题或管理问题等，针对不同问题及时制定解决措施，并对措施落实情况进行评价，以达到良性的循环，使产品质量水平不断提升。

讨论与结论

如何进行实验室质量管理范文第5篇

关键词　医学检验；质量分析；控制方法

中图分类号　R446.61　文献标识码　A　文章编号　2075-2156(2009)04-0065-01

当前，随着医学检验科学的发展，检测技术的不断提高，客观上要求检验人员不断掌握新技术、新知识，临床医护人员也需了解检验技术的新动向，充分掌握检验新技术，提高诊断与治疗的准确性和有效性。而检验报告是医生进行诊断治疗疾病的依据，也是记录医疗过程和效果的重要资料，因此检验人员的技术水平直接决定了最终的治疗效果。

1 影响检验质量的原因分析

在临床医学中，检验结果对于疾病的诊断起着举足轻重的作用，但是随着现代医学模式的转变和检验医学的不断发展，以及检验实验室的现代化水平的不断提高，检验结果的正确性也有了很大的提高，但在临床工作中依然经常听到临床医生的抱怨，他们主要抱怨的核心内容就是有些检验结果有出入。那么，是什么导致了这种结果的发生呢?下面我们对以下几个原因进行具体的分析。

1.1 对标本质量的分析　影响标本质量的因素分为内在因素和外在因素。主要包括以下因素：(1)一般要求在晨起空腹时采集标本。空腹标本是指进食8h后所采集的标本，空腹时间过长，其标本同样不能准确反映机体的真实情况。

1.2　对放置时间的分析　血标本采集后应立即送检，实验室接到标本后应尽快进行检查。若不能及时检查，应将血清或血浆分离出来，放置于冰箱中低温保存，尽可能减小对结果的影响。

1.3 如何进行实验操作　实验操作要注重科学性。要对检验人员进行严格的岗前培训。上岗前要系统学习检验理论知识，并熟练掌握各项检验技能，熟悉常用检验仪器、设备试剂的工作原理及使用方法，包括精确度，确度质量控制和抗干扰性等。同时还应掌握检验仪器、设备的日常维护及故障维修技术，保证检验工作的质量和效率。对于检验标准，每个检验工作人员都要心中有数，做到判定标准统一，尽可能减小误差，使化验结果成为“真值”。另外，如果要想得到一个有价值的“真值”检验数据，还要进行医学检验结果分析前和分析后的质量控制保证，以便去除以上可能影响临床检验结果的若干因素。

2 采用循证技术，使临床检验更优化

循证检验医学的思想是：“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。因此从这一点上来说，循证检验强调的是对证据的重视和遵循。循证检验是通过大量文献复习和临床总结，不断对实验项目进行方法学、临床价值及经济学评估，把最直接、最准确、最合理地组合实验项目用于临床诊断和治疗。这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。循证检验技术根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。

2.1 研究内容　循证检验技术主要包括以下几方面内容：(1)用循证医学模式评价和重新评价一些实验项目的临床应用价值。(2)开展新业务、新技术并评估应用价值，进一步加强对临床诊断与治疗发挥作用。(3)对检验项目进行合理及方法选择，筛选可靠指标用于临床，废除不合理并对临床无诊断治疗和预后无价值指标、达到检验项目标准化、规范化。(3)结合临床不断修订实验室指标的诊断标准来指导临床应用。