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实验室管理案例

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实验室管理案例

实验室管理案例范文第1篇

关键词:实验室安全;安全管理;高等学校

一、引言

2001年江苏石油化工学院发生火灾,烧毁实验室;2001年广东工业大学某实验室爆炸,造成1人生命垂危、2人重伤和3人轻伤;2002年南京航空航天大学发生火灾,烧毁整栋实验大楼等等,一个个案例轻则毁坏实验仪器重则危及师生的生命安全。随着高校的高速发展,实验室的数量在不断增加,越来越多的师生走进实验室,如何创造一个安全的实验室环境,保证高校实验室安全而稳定的运行,是我们研究的新课题。

二、高校实验室安全管理的重要性

实验室安全关系着高校教学和科研活动能否顺利开展,同时也关系的广大师生的安全。高校中大量的课程在实验室完成,实验室里面集中了大量的师生,因此实验室安全管理十分必要。近年来各高校安全事故频出,引发事故的原因层出不穷,实验室安全管理刻不容缓。

三、高校实验室安全现状

伴随着时代的发展,高校的数量越来越多,实验室的建设也越来越受到各高校的重视,但是目前高校实验室的管理中重建设,轻管理,尤其的在实验室安全管理方面,存在许多不足。1.存在的安全事故。(1)进入实验室的人身危害问题。主要是师生在进入实验室后由于未严格按照规范操作,实验室管理也不严格落实安全制度,加上学生的安全意识不高,经常出现违规操作的情况,容易造成火灾与爆炸事故、生物与有毒物质泄漏、触电事故以及废弃物安全处理等问题。(2)实验设备安全问题。各高校在实验室的软硬件投入的力度逐年增加,实验室中存放了大量昂贵的高端实验室设备和大量的计算机,由于广大的师生频繁的进出,但是由于实验室工作人员普遍较少,难以做到时刻紧盯。各高校实验室也经常出现被盗的情况,由于部分学生不爱惜实验室设备,设备损坏率居高不下。(3)实验室硬件故障。当前各高校虽然在实验室中投入大量的资金,购买了大量的设备,但是由于重视程度不够,存在中投入轻维护的现象。在实验室的教学和科研过程中,由于人员多,操作不规范,实验室设备经常损坏,小问题逐渐积累成大问题、大故障。2.安全事故分析。(1)安全管理制度不完善。当前各高校在实验室的建设阶段投入大量的人力、无力和财力,但是到了后期的运行中,对实验室的管理工作不够重视,多数仅限于让实验室能用就行的情况,对实验室的安全管理工作不重视,缺乏系统的安全管理规章制度,甚至沿用过去的老规章制度,没有与时俱进。(2)实验室安全设施更新不及时。因高校办学资金不足,加之投入的短期回报率比较低,部分高校的实验室除了实验室设备陈旧,安全设施更是老旧,部分安全设备甚至无法使用,关键时刻根本无法发挥作用。(3)广大师生安全防范意识不强。广大师生都抱着侥幸心理,对于实验中的安全问题重视不够,开展实验室时,经常会出现不按实验操作流程进行操作的现象,极易引起安全事故,轻则毁坏实验设备,重则伤人害己。特别是部分高校的课程安排的大课,一个老师带着过百人上课,老师难以顾及所有学生,时常出现操作不规范、甚至违规操作的情况。一些实验室工作人员上岗前没有从事过实验室工作的经验,缺乏安全知识,部分实验室相关消防安全器材的使用培训不到位,在遇到紧急情况的时候难以正确的使用消防器材,应急能力差。

四、高校实验室安全管理的建议

1.制定完善的实验室安全管理规章制度。根据《高等学校实验室工作规程》《高等学校消防安全管理规定》、《中华人民共和国安全生产法》等国家和地方相关安全和环境的法律法规,结合实验室建设发展与近年来出现的新问题,制定切实可行的适合本校当前实验室建设发展的各项安全管理规章制度和实验室应急事件的处理预案,规范实验室工作的操作流程。2.实行安全责任制。从高校领导到主管实验室的直接领导提高安全意识,真抓实干,明确责任,避免走过场,更要避免全部工作责任推到实验室工作人员身上,制定合理的惩处措施,对于先进的工作人员要加强鼓励提高工作积极性,存在问题的人员要加强教育。3.消除潜在安全隐患。安全工作预防为先,各高校要经常性的对实验室安全大检查,对发现的安全问题要不留死角,防患于未然。4.加强验室人员人才队伍建设。高校进一步重视实验室的安全管理,加强实验室人才队伍的建设,制定合理的激励机制,提高现有人才队伍的工作积极性,同时可以适当引入一些高级人才到实验室队伍中去,建设一支有责任心、有能力、高素质的实验室人才队伍。5.强化师生的安全意识。很多安全事故都给了我们血淋淋的教训,安全事故的引起也是由于某个不经意的小问题引起的,没有发生事故的时候总是无所谓的态度,发生事故了总是后悔不及。所有进入实验室的人员都需要承担着实验室安全的责任,学校需要对每一名师生都开展安全教育,在实验室显眼的位置粘贴安全宣传画册,让每一名进入实验室的人员严格遵守规章制度。

五、结语

实验室安全关系着每一名进入实验室师生的人身财产安全,每一个学校都应该高度重视。强化实验室安全标准的建设,制定严格的实验室安全管理规章制度,并投入足够的资源,明确实验室工作人员责任,加强师生的安全知识教育,严格落实各项规章制度,确保师生的安全。

参考文献:

[1]黄坤,李彦启.我国高校实验室安全管理现状分析与对策,实验室研究与探索,2015,34(1):280-283.

[2]高淑芹,平梅.新时期高校实验室安全管理分析及对策,实验室研究与探索,2007,26(10):149-152.

[3]温光浩,周勤,程蕾.强化实验室安全管理,提升实验室管理水平,实验技术与管理,2009(4):153-157.

[4]胡婧.强化实验室安全管理共建和谐育人环境——浅谈实验室安全管理制度,中国水运:理论版,2008,6(1):248-249.

[5]刘云,孟江.强化实验室工作人员考核体系建设,提高实验室管理水平,实验技术与管理,2003,20(5):127-130.

[6]王扬,从容.加强实验室建设管理提高水利创新能力,中小企业管理与科技,2008(30):39-39.

[7]仇新艳,李付亮.加强实验室建设与管理,提高学生职业实践技能,广东水利电力职业技术学院学报,2008,6(1):28-30.

[8]范秋梅.加强实验室开放工作,提高学生实践能力和创新精神,实验技术与管理,2004,21(5):129-131.

[9]尹东,陈勇,刘艳章,柯丽华.强化实验室安全管理,提升实验室管理水平,自然科学:文摘版,2016(1):00220-00220.

实验室管理案例范文第2篇

【关键词】开放实验室 安全隐患 管理策略

【中图分类号】G64 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089(2013)05-0256-01

引言

如今教育为了让学生自由学习,培养学生自主学习的意识,并让其从思想根源上树立起课堂主人翁意识,各大条件达标,教学设施相对完善的学校都形成了实验室全开放的教学模式,虽然这比较有利于学生的自主探索,并且能激发其学习积极性,然而,其中弊端和安全隐患也不容小觑。

1.众多安全管理方面的问题

1.1实验室内电器设备保养维护的问题

我国电子仪器设备的保养维护规范不够科学合理,不具备可行性。依据电子仪器设备更新以及使用寿命的相关规定,电子设备的年更新率约为20%,但是这个规定对我国大多数高校而言是一个较大的经济负担。笔者认为高校实验室内的仪器设备的更新,应该具体考虑学校的实际情况,酌情处理,并且对实验室内的仪器进行有效的管理,从而实现设备的高效利用。不但高校应该建立一个实验室管理体系,而且应该形成一个地区性的实验管理体系,最终实现教育资源的节约和有效利用。

1.2试验时间不统一,加大安全隐患

实验室全开放旨在让学生自由做实验,但由于时间上统一,进入实验室做实验的人数不集中等特点。甚至在周末,晚自习的时间段,学生都有自由出入实验室的权利,然而,学生缺乏组织性纪律性是加大安全隐患的一个重要因素。况且,学生在不常规的时间做实验由于人数较少,实验效果好坏暂且不论,起码是无法起到互相提醒、互相监督的作用。

1.3管理制度不严谨

由于学生的放任自流和管理人员安全意识的单薄,缺乏责任心,从而管理制度不严谨,无法建立完善的管理体系。或学校已经出台实验安全条例等等,然而由于各种原因滞后,未曾落到实处。

2.对以上问题采取解决措施

2.1加大宣传力度和教育力度

首先,强化安全教育是实验室全开放的安全保证,也是实现实验教学预期目标的重要保障。上段提及,除了小部分学校管理体系不健全的原因,实验室存在安全隐患甚至是事故的发生主要是因为学生自身没有意识到安全的重要性,没有意识到实验室内会发生事故的恐怖性和破坏性。针对这一点,老师可采取的措施有很多。例如,可在每个实验开始之前抽出三到五分钟时间,给学生讲述或强调安全的重要性,为了避免语言的空洞,保证其强调的效果,老师可通过在网上查资料或者翻阅书籍等方式,去找一些国内外有关高校电工电子实验室发生事故的案例来提醒学生,甚至可以从网上找来一些化学事故发生后满目狼藉、众人受伤严重的图片来展示给学生,使其感到印象深刻甚至触目惊心。让其从思想根源上树立安全意识。

其次,在实验过程中,老师为了防止学生发生安全事故,可在学生中间来回走动,发现学生手法错误等情况,及时劝导纠正。若老师不能守在学生身边,则可以以任命组长或实验带头人的形式,让一些基础牢固、成绩优越、安全意识较强的同学来充当老师的小助手,不仅对此同学形成鼓励作用,并且发挥榜样的带头作用,对其他同学产生积极影响,同时可以有效减少高校电子电工实验室中的常见事故,例如因未关电源造成的火灾等事故。[1]

再次,站在学校的角度上,要加大宣传力度和教育力度,其措施也是多种多样的。例如,可以以校园宣传栏的形式让学生耳濡目染,或可以在校庆活动或校园文化节、元旦晚会等活动中把实验事故和实验安全的题材通过夸张的手法呈现在小品和话剧的表演中,寓教于乐,让学生在欢快的笑声中树立安全意识。除此以外,学校还可以以公开课、广播的形式来加大宣传力度,也可以定期邀请此方面专家来校讲座或演讲。在实验室里,也可以张贴醒目的“请注意安全”等标语,手法多样,在此不作赘述。[2]

2.2加强实验室的安全管理制度

高校电子电工实验室一旦向学生、教师开放,相应的要加强对实验室的安全管理,否则将对实验室的正常开放造成一定的影响。

首先,高校中的各类试验室必须统一进行规划,考虑实验室要开放的试验项目以及实验用房等方面,并对所需的仪器设备进行配置,对开放的实验室还必须安排一名专业、负责的实验室技术人员,对实验室开放的时间、场地等进行科学合理的安排,并通过各种形式告知全校人员。对于要承担实验课程的实验室,必须制定相应的实施管理政策,实行教师、实验技术人员的岗位责任制,对实验室的操作程序以及安全责任制进行明确的规定。

其次,对学生开放的实验室进行实名制登记制度,实验室的值班技术人员将学生进入实验室的时间、所使用的器材、实验项目等内容记录下来,实验结束之后,值班技术人员对实验的结果进行检查。

对各个开放的实验室实行轮班制,学校必须安排一定数量的教师或是实验技术人员对实验室在开放使用期间进行管理,确保在实验室开放期间至少有一名值班老师,值班老师必须对学生在实验过程中遇到的疑难问题进行解释说明,对实验室内的仪器设备进行精心的维护,对学生的实验结果进行认定,并尽心做好实验室开放情况的记录。

结论:

实验室全开放模式的好坏不是绝对的。其好坏大多取决于安全工作是否到位。各大具备开放式实验室的学校都应以学生为本,树立安全第一的思想,善于总结问题并且完善实验室的安全管理体系和策略,让学习与安全同行,为学子们保驾护航。

参考文献:

[1]宋玉.浅论高校实验室的安全管理[J].科技情报开发与经济.2010(5):45-49

实验室管理案例范文第3篇

1 高校实验室安全方面存在的一些弊端。

1.1 各高校师生安全意识不够强

大多数高校都存在着重视教学科研,轻视安全工作的思想,认为安全工作是由学校保卫部门负责。从防水、防火和防盗三方面来阐述一下。

第一,防水。例如,实验楼计算机实验室某天上完课没关实验室的窗户,当天晚上下起了暴雨,计算机实验室进水了,数台电脑因进水而不能使用。这起事故是由于上课教师或实验员责任心不强而造成的。电脑损坏不但影响了正常的教学而且还给学院造成了损失。上课师生来上课的同时,洗手间的水龙头不关掉,导致水一直哗哗的流,有的甚至都流的满走廊都是,如果流到实验室里,会不会造成实验仪器的损坏?如果流到电线接头处会不会导致电线短路,造成更大的危害?

第二,防火。冬天,天气冷,尤其是在阴面教室上课的教师,有的教师私自带来了小太阳,由于功率过大,引起电线着火,更有甚者有的老师上完课不断电,小太阳开着就把教室门给锁上了,直接走人,任由小太阳开着,机器开着,这些都是咱老师安全意识不足,造成的,如果每一位上课老师安全意识强一点,责任心强一点,把安全隐患也就扼杀在萌芽之中了。有些高校,实验楼使用好多年了,很多线路都已老化,老师在使用机器前最后先检查一下线路,提前报修、更换,以防引发火灾等。

第三,防盗。安全也是一个经常涉及的问题,也是各大高校比较重视的事情,实验楼很多实验室都配有贵重的实验仪器及器材,少则几百元,多则上千上百万元。这件事情应该引起学院领导的重视,像实验楼一楼全是玻璃窗,一楼有机房又有昂贵的建筑器材,及时的把一楼安装上防盗窗是必要的。还有,实验室上课老师的钥匙管理也要相应的重视起来,老师上完课一定要确保门窗是否锁好,尤其是一些配有贵重仪器的实验室,最好不要让学生私自带钥匙,老师要把自己实验室的钥匙管理好。现在各大高校,都在实验楼安装了相应的监控仪器,安装监控仪器也是实验楼防盗管理的必然趋势。

1.2 安全管理制度不够严格,执行力还不够强。

各大高校上实验课期间,不少学生将零食、瓜子等食物带进实验室,在实验室里吃东西。按规定严禁学生将食物带进实验室,有些实验室里存放一些精密仪器,容易损坏。像有的同学不小心把饮料倒进计算机键盘里导致键盘不能用等现象。由于各学院重视程度不够,学生在实验室吃东西的现象时有发生。还有一些化学实验室,里面有一些有毒的化学用品,如果学生带零食,很容易导致学生中毒等情况发生。

由于上课老师的疏忽,上课前没有及时的把本节实验课应该注意的安全事项讲给学生听,导致学生做实验时操作不当受伤。

1.3 实验室消防设施不足

许多高校实验室都存在着消防设施不足的现象。实验室虽然配备了消防设备,但由于一些实验室常年只开了几次,消防设备不定期检查,消防设备故障不及时更换,在数量上还是在质量方面,均达不到安全防火的要求。还有许多大学实验室没有配齐气体灭火系统、火灾自动报警、防毒面罩等固定或移动消防设备。如果发生火灾,后果不堪设想。

2 高校实验室安全管理应对方法

2.1 开设实验室安全培训课程,提高学生安全意识

针对各个专业实验课的特点,对涉及到的实验室安全教育进行了分类培训。结合实验室发生的事故和可能遇到的问题,废弃物处理、化学危险品、特殊危险设备的重要操作事项、事故的救援和自救、网络信息安全、实验结束后的仪器恢复检查等。

通过培养学生加强安全观念,提高实验操作能力,掌握实验室安全知识。

2.2 加强教师队伍安全培训管理

实验室授课,老师是主导,学生是主体。教师的责任心强,服务质量高是做好安全管理工作的前提,也是安全环境的重要保证。对全校老师及学生施行安全培训和管理能够在很大程度上杜绝安全隐患。例如,进行安全知识讲座、安全器材使用、事故案例分析等都是提高老师业务素质的有效途径。

加强安全实际操作训练,提高自我保护能力。按照仪器标准程序进行培训,熟练掌握操作方法。对学生进行安全技能训练,定期进行消防演习,请专业人士讲解消防知识、灭火常识和灭火器在各种场合的使用方法。在有意外的情况下,能够有效的采取措施,减少人员伤害等。

2.3 完善实验室安全规章制度

实验室安全管理制度是促进安全管理工作规范化、标准化和科学化必不可少的核心内容。近年来,学校不断完善实验室安全管理规章制度,如岗位责任制、卫生管理制度、实验实习制度、实验室检查制度、实验室事故应急救援预案。针对各项制度,以及各部门和二级学院的大力配合,落实到实处,明确的规章制度下,实验楼面貌焕然一新。

2.4 杜绝安全隐患,加大对实验室基础设施的规范化建设。

实验室的基础条件是保障安全的首要条件。我院把安全建设规程已纳入实验室基础设施建设中,把实验室安全问题充分涉及到各个环节包括实验室的建设、设计、仪器设备的购置和放置及实验室水、电、气等管线方面。

加大投入经费,改善实验室安全硬件设备。硬件设备是保障安全的重要条件。把所有的实验室配上烟雾报警、防护眼镜、灭火器等消防设施,把所有实验室内墙涂上防火涂料,并在实验室门口做好醒目的安全标签,在实验楼各个楼层或房间安装监控系统、大门安装门禁系统以及红外报警系统,加强安全监督。

实验室管理案例范文第4篇

关键词:实验室;安全管理;管理水平

前言:

近年来,教育事业得到进一步的发展,很多学校也对学生综合素质的培养更加关注,并将更多精力放在了对学生实验课程的规划和实验室的建设上。实验室是学生开展实验课程的主要场所,随着资金投入的增加,学校实验室规模也随之扩大,随之而来的是安全管理难度的大大提升。针对这一情况,学校应加强对实验室安全管理工作的重视,不断提高管理水平,以保证学校师生安全。

一、实验室安全管理水平限制因素

(一)安全意识缺乏。意识决定行为,安全意识的缺乏是限制实验室安全管理水平的重要因素。针对当前一些学校实验室管理人员和学校师生的安全意识缺乏的问题,可以从两方面对其产生原因进行阐述[1]。一方面,学校的宣传力度和执行力度不足,安全会议未能按时召开,且未能将实验室安全工作放在教学、科研活动的重要位置,导致学校师生及管理人员也对这一工作不予重视。另一方面,学生平日里生活、学习事务较多,且没有接受过系统的安全培训,也使其安全意识较为缺乏。

(二)安全建设投入不足。现阶段,虽然大多数学校已经开展了对学校实验室的建设工作,但是在资金分配上,往往仅将资金投入到实验室器材采购、实验室规模扩建等方面,在安全建设上投入较少,安全设施配置明显不足。

(三)安全管理制度不完善。目前,一些学校的安全管理制度缺乏完善性,甚至部分学校并未建立相应的安全管理制度,对学校实验室管理人员的责任也没有进行详细的规定。很多具备安全管理制度的学校,执行力度也相对较弱,缺乏专门的安全检查小组和系统的管理体制,使实验室安全管理工作中,每个部门都可以管理,在出现安全问题时,各个部门又相互推卸责任,无法及时负责人,对实验室安全管理水平的提升,起到了消极的影响作用。

二、实验室安全管理工作强化措施

(一)提升全员安全管理意识。首先,学校应营造良好的安全管理氛围,重视安全文化教育。例如在教学过程中,教师应主动向学生渗透实验室安全方面知识。学校也应设置专门的实验室安全教育课程或讲座,培养学生安全意识,并在校园设置安全教育条幅、张贴安全教育海报等,使学生在潜移默化中受到熏陶,实现安全意识的提升。其次,学校应加强对教师和实验室管理人员的安全培训教育,将实验室安全管理意识的树立作为安全教育的重点。尤其是在新实验室投入使用之前,应先面向全员开展安全教育。

(二)加大安全建设投入力度。安全设施的配置是保障实验室安全的首要条件。为强化实验室安全管理工作,促进管理水平的提升,学校也应加大对实验室安全建设的投入力度。在新实验室建设中,应结合实验室专业特征,请专业人员对实验室进行设计,尤其要重视水、电安装等方面的安全性,配备完善的安全设施。同时,对旧实验室进行及时改造,更新实验室通风设备和实验器材,保证安全通道的顺畅,设置齐全的安全事故抢救设施,从而提升实验室安全事故应对能力。条件允许的情况下,学校还应设置红外安防、监控系统等,避免实验室危险物品流失,或是外来人员进入实验室。

(三)完善实验室安全管理制度。实验室安全管理工作需要有完善的规章制度予以支持,因而,学校应针对自身实际情况和实验室特征,制定相应的安全管理制度。例如制定《实验室安全管理制度》、《实验室大型精密贵重仪器设备管理办法》等。从环保、安全、节约等角度,严格规范学校师生行为和管理人员工作方式,从而增强实验室管理工作的科学性,提升实验室管理水平。同时,学校应加大实验室安全管理制度的执行力度,细化各部门及人员职责范围,加强监督考核,避免管理缺口,保证在出现安全事故时,能够及时找到相关负责人,实现实验室的规范化、制度化管理。结论:实验室作为学生培养动手实践能力、巩固所学知识、锻炼知识灵活运用能力的重要场所,其安全管理至关重要。学校应对当前实验室安全管理水平的限制性因素进行深入分析,并采取相应的措施,促进全员安全意识的增强,加强安全设施建设,建立健全相应的管理制度,从而实现制度化、规范化的实验室安全管理,提升实验室安全管理水平,为学生营造安全、健康的学习环境。

参考文献:

实验室管理案例范文第5篇

[关键词] GLP; 档案;档案管理

doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2016. 23. 094

[中图分类号] G271 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194(2016)23- 0179- 02

档案是各类单位或个人在社会活动中直接形成的保存备查的各种形式的历史记录。档案管理是档案室直接对档案实体和档案信息进行管理并提供利用服务的各项业务工作的总称。

对非临床健康和环境安全试验中生成的数据记录和材料进行保存并管理是遵从良好实验室规范(GLP)准则的重要步骤。这些数据记录及材料的妥善维护是再现试验、确认最终试验报告中的信息和确认特定试验项目遵从GLP准则的唯一手段[1]。

1 GLP准则对档案管理基本要求

1.1 依据GLP准则制定档案管理标准操作规程

参考档案管理国家标准与行业标准,结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程,使之符合实验室所遵从的各类GLP准则的要求。本实验室制定了资料接收、归档、索引、借阅及归还程序;人员出入档案室程序;人员档案管理程序;仪器设备档案归档程序;事故损失恢复程序;档案销毁程序;档案室环境要求相关程序;事故损失恢复程序等。

1.2 档案管理人员要求

试验机构负责人应指定一名档案管理员,同时还应指定一名候补档案管理员,在档案管理员无法履行其职责时代其履行相应职责。档案管理员在上岗前应遵从GLP准则进行系统的岗位培训,考核通过后由机构负责人以书面形式任命后,方可上岗。

2 资料档案分类及管理

根据机构实际情况,对实验室档案进行分类,应根据档案的性质、内容和相互联系划分成一定类别,使档案材料形成一个具有一定隶属关系的不同等级的系统[2]。以此为依据,为方便档案管理,根据实际工作需要,将档案划分为5类:研究档案、人员档案、仪器设备档案、机构资料档案及电子档案。

2.1 研究档案管理

研究档案指在按照计划书实施一项试验项目过程中所生成的记录与材料。至少应包括任务通知单、试验计划书、最终报告、原始数据;其它与试验相关的文件和通讯材料,诸如存档资料移交的收据、电话记录、传真等;试验供试品留样;试验中所使用的干湿标本;分析确认报告等相关资料。试验项目完成后,项目负责人应收集试验过程中产生的记录材料并整理成册,填写归档清单,确保在标准操作规程中规定的时间内归档,档案管理员应对归档资料的完整性进行逐项审查,准确无误后签字,对归档资料编号后装订存入档案室。如需借用研究档案,借用人需要填写相关借用管理记录,说明借用原因,经机构负责人批准后,方可提供其相应资料。档案管理员应对借出的原件资料进行复印,以备资料归还时进行核对。用完后应立即归还,档案管理员应对资料核对确认,无误后签字并放回原处。档案管理员应依据标准操作规程中规定的相应资料保管期限进行保管,超过保管期限后根据要求经机构负责人批准后对其进行处理,并备有证明文件。

2.2 人员档案管理

实验室人员应具有相应的资格和能力,专业人员必须持证上岗。因此实验室应建立人员档案,保留所有人员(包括临时人员)的相关能力、教育和专业资格、培训和经验证明的记录。员工档案需要包括:教育背景和工作经历,需备有学历证明及资格证书复印件等;在本机构工作期间完成的所有的内外部培训、讲座及研讨会等;员工有资格担负的职责和从事的工作;员工所发表的论文情况;员工作为项目负责人或主要研究者承担的试验项目情况;员工身体健康情况以及历史文件其他信息等内容。人员培训是人员档案管理的重中之重,是保证人员知识与技能不断得到更新的手段,培训相关记录如标准操作规程自学记录,考核成绩及证书等内容都应整理到此类档案中。档案管理员应及时、准确的做好人员档案的整理、分类、归档工作,并且要实行动态管理。

2.3 仪器设备管理

仪器设备正常运行是实验室开展各项研究的前提保证,仪器设备档案管理也是GLP体系下重要的环节。仪器设备档案是指各种器械设备和仪器仪表的档案材料。同一台的设备或仪器的档案材料是一个有机联系的整体。对GLP实验室仪器设备进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验检测结果的准确可靠。由机构负责人任命一名仪器管理负责人,负责本机构各类仪器整体管理。本机构根据对仪器验证程度的不同,将仪器分为A、B、C三类。A类仪器不需要检定/校准和验证,仪器的工作状态可通过外观观察或功能检查进行确认,此类仪器不产生数据,不进行测量;B类仪器需要检定/校准但不需要验证,仪器安装比较简单,产生数据,进行测量,其参数可编辑;C类仪器需要检定/校准和验证,安装复杂,由专业人员安装,产生数据,进行测量,参数可编辑和重复使用,有计算机接口,如色谱仪等。设备从购买、使用到报废都要有相关记录,建立仪器设备档案。每台仪器设备都应该建立档案,保存仪器设备机器软件的记录。档案中应收入申购文件、招投标资料、购买合同书、安装调试记录、验收报告、仪器操作手册、仪器使用说明书、仪器验证文件、维修记录、使用记录申请报废报告、批复和处理结果等。在仪器安装、调试、验收完毕或仪器正常运行后,由仪器负责人将形成积累的全部文件材料及时归档,归档时应填写仪器设备档案卷内目录。

2.4 机构资料档案管理

机构资料档案是指由试验机构、试验场所生成的记录与材料,这些记录与材料可以针对多个试验项目以及实验室各类证书、上下行文件、会议记录等。通过对记录的检查可重建试验系统,并对试验机构是否遵从GLP准则进行综合评价。机构资料至少应包括:质量保证部门实施检查形成的所有记录;主计划表;组织机构图;设施平面图;计算机系统确效文件;历年所有标准操作规程;环境监测记录;用于多项试验的被试物与参照物以及用于多项试验的分析确认报告等,机构档案也是国内各家监管机构检查的主要内容,对此类档案的管理也是GLP体系下档案管理的重要环节。

2.5 电子档案管理

对于需要长期保存的电子记录,如果存储器老化,将会导致电子记录丢失。电子记录的保存应确保在存档期限内均可读取。存档记录可从计算机系统拷贝至存储介质诸如磁带、磁盘、光盘等特殊载体中,电子档案的特性决定了它在保存上不同于纸质档案,应将其放置在档案室内防磁柜中进行保存,防止磁场干扰,同时每半年应对其有效性、安全性进行抽查,如发现损坏或出现问题,应及时进行数据恢复或拷贝。

安全性评价研究机构在运行和开展各项试验及其他各项活动时直接形成的对机构和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录所形成的各类档案,是反映和追朔安全性评价工作真实历史面貌的一项重要工作,是GLP管理体系中重要的组成部分[3]。档案管理工作是一项分散、杂乱、繁琐、量大的工作,在进行档案管理的过程中,应该根据本单位的实际情况,本着方便管理、方便利用的原则,做到使档案集中、系统、优质、规范,以此来适应机构发展需求。

主要参考文献

[1]陈铁春,蔡磊明.经济合作与发展组织良好实验室规范:准则与管理系列[M].修订版.北京:化学工业出版社,2008.