实验室管理建议
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实验室管理建议范文第1篇
高等学校实验室是高校培养本科学生实践和创新能力的重要组成部分，也是科学研究的重要基地，同时也是培养研究生和科研队伍的主要场所，其同时具备教学和科研的职能。因此，重视实验室的建设与管理，培养和提高实验室工作人员能力并建立高素质的专业的实验室管理人才队伍，制订合理的实验室管理和使用制度，对充分高效地利用实验室的资源具有重要意义。本文就实验室管理人才队伍建设和实验室管理制度的建设总结了几点建议。
一、实验室管理人才队伍的建设
1.管理队伍结构的合理配置
目前，多数实验室管理队伍结构配置不合理，责任与权力不分明或越级管理的现象很多，致使实验室的直接管理人员在实际管理中常常处于“有责无权”的状态，工作开展困难，甚至严重影响实验室的正常运转。因此，实验室管理队伍结构配置上应当责任与权力分明、各司其职，明确实验室管理的工作职责范围，建立适合本校实验室的管理机构和管理职能，才能为实验室高效运转提供保障。
2.提高管理人员的职业素质
良好的职业道德，是教师在从事教育过程中必须遵循的行为规范。实验室管理人员与教师同样负有教书育人、管理育人的责任[1]。实验室管理人员职业素养的高低直接影响高校学生的培养情况。因此，提高管理人员的职业素质是发挥高校实验室培养高水平人才功能的必要条件。
3.提升管理人员的管理能力
高水平的管理是高校实验室高效率运转的必需条件。提升实验室管理人员的管理能力，可提高实验室的利用率，降低实验室仪器设备损耗金，保证实验室的各项功能合理、高效地发挥。
4.培训管理人员对精密仪器使用和维护的能力
现代实验室的大型精密仪器越来越多，其使用和维护成本也较为昂贵，所以必须由专业的人员来使用操作和维护。因此，对实验室的管理人员进行大型精密仪器的使用和维护培训可以使大型精密仪器得到有效的利用，降低使用维护成本，同时也是提高实验室管理水平的必要手段。
二、实验室管理制度的建设
1.制订完善的实验室安全管理制度
实验室管理首先要重视安全管理，因为完善的实验室安全管理制度是实验室正常运转的首要保障。在重视实验室安全方面，必须做好防水、防火、防爆、防毒、防环境污染和防盗窃等工作，以防止各种不测事故的发生，必须严格贯彻“安全第一，以防为主”的方针。一个完善的实验室安全管理制度不仅要求管理人员做到严格的、高水平的管理，而且要求使用人员严格自律，严格遵守管理制度。
管理人员必须提高警惕，经常检查电源、水源、气体阀门等设备，保证其能正常使用。在贵重精密仪器、贵重金属、剧毒试剂药品和重要实验用品方面，要由专人管理，指定专门的存放地点。实验室领用易燃、易爆等危险品以短期使用为主，不得大量存放。压力容器必须按规定进行定期检测，做到及时发现隐患―及时上报―及时处理，严防事故发生。凡未经安全检测，未取得安全合格证的压力容器不得投入使用。门窗要有安全防护措施，消防器材要齐备，并定期进行检查、更换，保证能正常使用。实验人员要按规定倾倒废液及腐蚀性溶液，严禁随意抛弃，防止发生意外事故。实验室使用完毕后，要切断电源，锁门关窗，方可离开。
2.实行信息化管理及使用登记制度
实验室设备的管理主要包括对现有设备的使用管理和维护保养等[2]。实验室仪器设备的信息化管理主要是为了优化实验服务及管理，高效率地为教学与科研提供相应的实验资源。
信息化管理系统主要包括：实验仪器设备使用前网上预约系统、仪器智能卡授权使用管理系统、使用情况查询系统、仪器设备维护管理系统及仪器设备使用说明和相关技术资料库等。
实验室使用人员首先可查看所要使用的仪器设备的相关技术资料，以确定当前实验室的仪器能满足自身实验需求。在此之后需进行网上预约，网络预约系统可看到预使用仪器的使用状态，使用人员可根据实际能预约到的使用时间合理安排实验。预约并确定了使用时间后，使用人员还需对所使用仪器的使用说明进行查看和学习。
信息化管理系统为仪器设备安装了智能卡，授权使用管理系统通过开通智能卡授权使用的方式为使用人员提供服务。信息化管理系统可详细地记录使用人使用仪器的过程及仪器运转情况，起到实时监控记录的作用，可保证及时发现问题及时处理，为实验人员提供良好的实验教学和科研环境。
3.制订详细的仪器使用管理规定
为了合理高效地利用实验室资源，减少仪器损耗，维持实验室的稳定运行，需要制订详细的仪器使用管理规定。每台仪器都应配置相关的使用说明和技术资料。使用人员在使用仪器前必须认真阅读所使用的仪器设备的说明书和有关技术资料，方可进行操作。大型精密贵重仪器应由专业人员进行操作或指导使用。同时，使用人员需在使用结束后对所使用仪器的运转状态做记录备案，以备管理员查看，并判断该仪器是否需要进行维护或维修。
4.制订完善的实验室日常管理规则
实验室是进行教学和科研活动的重要场所，室内各种仪器、设备、工具、器皿、材料、试剂、水、电等都是保证实验工作的基本物质条件。因此，所有使用人员必须爱护仪器设备，自觉地管好、用好各项物品和设施。
实验结束后，应将所用仪器、设备、工具、材料、化学试剂等归还原处，清理垃圾，回收剩余药品、材料和溶液，排除有害气体，擦洗仪器部件或容器，整理实验桌柜，清扫实验室。离开前要认真检查实验室安全，关好水、电、门窗。一切使用实验室的人员都有保护环境的义务，按规定处理好废气、废水、废料、废液，增强安全意识，注意防火、防爆、防腐蚀、防污染。经常保持实验室良好整洁的环境，做到门、窗、桌等干净，物品存放整齐划一，仪器设备干净整齐。
总之，在实验室管理系统的建立中，高素质的实验室管理队伍是中坚力量，设置好实验室人员管理机制，制订完善的实验室管理方案，最终做好实验室建设与管理，才能为实验室高效运转提供保障，为高校的教学与科研的顺利进行提供优良的条件，为高校培养优秀人才奠定基础。
参考文献：
实验室管理建议范文第2篇
【关键词】高等院校；药学实验室；安全管理；问题与建议
【中图分类号】G647【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2020）09-0255-01
近些年来，我国不断强调科教兴国和人才强国战略，对教育方面的投入与关注不断增加，从而我国高校招生范围和数量不断扩大和增加，有助于我国教育事业的蓬勃发展，为祖国更好的未来培养高素质人才。但不可忽略的是，同样也会带来一些烦恼，如药学实验室的安全管理问题日益突出，化学物品的频繁使用、实验室的空间逐渐狭窄等问题，导致存在大量的安全隐患，容易对人体、环境以及社会造成严重影响，因此实施相应的安全管理十分重要，能够为学校培养高素质技能人才提供安全保障[1]。
1药学实验室安全管理存在的问题
1.1安全管理体制不健全
现阶段，部分高校虽然建立了相关安全管理规章和制度，但对制度的管理和完善上并没有加强重视，从而导致安全管理体制呈松散型，缺乏有效的监督管理机制来有效的保障实验室的安全。科技不断进步，时代不断向前发展，很多高校并不能很好的利用现有资源去建立细化的安全管理体制，致使实验室的安全管理制度存在一定的缺陷，易引发安全事故[2]。同时还缺乏相应的监督管理机制，监督力度的不断降低，使实验室安全管理制度流于形式，并没有落实到现实的安全管理工作中，是导致实验室事故频发的重要原因。
1.2安全意识淡薄
由于现阶段教学过程存在不少教师重视教育质量，而忽略了对学生的安全教育，从而在实际的试验过程中发生许多安全事故，对学生的身心健康造成严重影响。安全意识淡薄的主要原因是安全教育不到位，大多数安全管理人员存在侥幸、麻痹心理，故而对宣传安全教育与预防知识的工作并没有加以重视，由于缺乏相应的安全预防知识，从而导致安全事故发生时，缺少相应的安全应急处理能力，造成的影响较大[3]。
1.3实验室设施投入不足
由于教育政策的大面积推广，学校对招生工作和科研工作的重视力度较大，对于实验室安全设施方面投入较少，主要表现在：其一是实验设施方面，没有进行更新换代，还在使用陈旧实施，故而存在的安全隐患较大；其二是化学试剂和药品的摆设方面，无特定的摆放环境，易造成危险指数不断上升；其三是实验室建设存在大量问题，缺乏相应的环保设施，无法妥善处理废液、过期药品等问题，且实验室跟不上招生扩张速度，设备安全操作距离不够，频发安全事故。
2药学实验室安全管理建立
2.1建立健全安全管理体制
根据实验室特点和实际情况建立健全科学有效的安全管理体制，不断对管理体制进行完善，做到与时俱进。明确相关管理人员的责任和义务，主要依赖于国家有关高效安全法规以及学校的管理规定，及时排除安全隐患，制定相应的应急预案，一旦发生意外情况，能够准确依据情况来采取相应的自救措施，确保人员安全并将损失降到最低，促使安全管理制度不断落到实处，能够发挥其应有的安全管理作用。
2.2加强安全教育
安全教育应以预防教育為主，收集以往药学实验室安全事故发生的原因以及应急处理方法，采用多种形式告知学生与老师。将安全知识、安全制度以及操作流程等方面纳入安全教育范围，不断提高师生的安全意识，加强师生员工履行药学实验室安全医务的自觉性，能够有效避免安全事故的发生，提高师生的自我保护意识。
2.3加大实验室资金投入力度
学校不仅应当重视招生力度，同样也要重视实验室的安全管理问题，密切关注实验室存在的安全隐患，根据实际情况及时更新实验设施，定期对实验设备进行检查和维修，同时也应当加强环保设施的建设，满足实验要求，还用当设置相应的试剂柜、药品柜，合理摆放相应的化学试剂和化学品，不断充实硬性条件，才能减少安全事故的发生，才能为师生进行实验提供安全保障。
2.4坚持执行安全检查制度
安全制度的有效建立，督促广大师生严格遵守并执行，坚持执行安全检查制度，严格坚守安全第一的原则，切实保障自身的生命安全。重视安全检查制度，及时排查安全隐患，对于检查过程中出现的安全问题，要及时解决，重视安全检查力度，能够有效促使安全质量的不断上升，从源头上遏制实验室安全事故的发生。
2.5培养师生应对事故能力
学校要高度重视事故预案的建设和管理，切实根据药学实验室的特点和实际情况建立相应危机处理机制和安全管理措施，不断提高师生的安全意识，培养师生应对事故能力。学校也可加强安全演练次数，不断提高师生处理安全事故的能力，保障师生充分掌握事故应急方法，能够及时自救，有效减少人员伤亡，减少对社会以及环境造成的严重危害。
实验室管理建议范文第3篇
目前大部分兽医实验室都建立了质量管理体系，随着质量管理体系文件的不断修订和依据要求的改变，个别实验室需要面临质量管理体系文件的换版问题。本文阐述了质量管理体系文件换版工作原则，并结合现有质量管理体系文件存在的问题，提出具体换版措施。
关键词：
兽医实验室；质量管理体系文件；换版
兽医实验室承担着动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及其它与动物防疫相关的技术工作，在动物疫病防控工作中起着重要的技术支撑作用。随着全国兽医系统实验室考核制度的推行，大部分兽医实验室都建立了完善的质量管理体系，能够保证检测工作的正常进行。多数国家级、省级和市级兽医实验室也通过了实验室认可和资质认定，学习先进实验室管理模式，提升了兽医行业实验室管理水平。本人所在的兽医实验室于2010年通过资质认定评审，2012年通过兽医系统实验室考核，已建立了成熟的质量管理体系并运行正常。由于质量管理体系文件运行以来已修订多次，以及2016年新版《检验检测机构资质认定评审准则》的颁布，实验室借2016年换证契机根据新版评审准则进行了换版。
1质量管理体系文件换版原则
1.1根据实验室现行有效的质量管理体系文件进行换版。质量管理体系文件是质量管理体系的基础，是实验室质量管理要求具体化的载体，是检测工作做到规范化和科学化的保证。本实验室现有的体系文件是依据2006版《实验室资质认定评审准则》于2009年编制的，至今已经过多次修订，亟待换版。1.22016年实验室质量管理体系建立依据《检验检测机构资质认定评审准则》新版颁布，要求实验室根据新版评审准则进行换版。2016版评审准则中个别要素发生了变化，主要包括：要求检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序，与旧版相比增加了诚信原则和职业道德方面的内容；规定检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年，与旧版相比保存期限延长，主要是为了与2015版《检验检测机构资质认定评审管理办法》中规定的资质认定证书有效期为6年的新规定相适应；要求特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和的评审补充要求，但目前尚未出台涉及兽医系统的评审补充要求。新版评审准则其它要素也有少许变化，此次体系文件的换版要将新的变化融汇到体系文件中，紧扣新版准则进行换版。1.3体系文件的换版还应该结合实验室质量管理体系运行实际进行改进和完善。本实验室质量管理体系已运行多年，并经过了省质量监督局的1次资质认定换证和2次监督评审，必然存在许多问题和不适应之处，有待进行改进。
2现有质量管理体系文件存在的主要问题及改进
2.1实验室通过资质认定时建立了质量管理体系文件，通过兽医系统实验室考核时又建立了生物安全管理体系文件，目前存在两套体系文件。其中两套文件中许多条款存在重复，建议把两套体系合并，将生物安全管理相关条款合并到质量管理体系中，精简文件，以便人员更好的熟悉和掌握，提高工作效率。2.2现有的质量手册框架与新版准则不一致，通过换版机会将框架结构改变，以便新版准则的宣贯。个别实验室若不换版只是修订文件的话，可将新准则增加和改变的内容融入质量手册和程序文件即可。2.3目前的质量管理体系文件自颁布以来每年均有修订，修订次数已达6次之多，质量手册修订的页数已达总页数的一半以上，借换版机会可查找问题并进一步改进和完善，提高文件的适应性，以更好的服务检测工作。
3质量管理体系文件换版的组织与实施
3.1首先要成立质量管理体系文件换版编写小组，编写小组由中心主任、技术负责人、质量负责人、检验室和质控室相关人员组成。同时要明确组员职责，一般各组员负责编写与自己工作内容相关条款。必要时需制定换版工作时间表，按时间表有计划的进行换版工作，保证换版工作的有序开展。3.2组织换版编写小组组员参加各计量机构举行的2016版《检验检测机构资质认定评审准则》宣贯学习培训班，对新版评审准则进行详细的学习，了解新版准则的变化，掌握新版准则的相关要素，为质量管理体系文件换版工作做好理论准备。3.3按照换版任务分工和工作时间表进行换版工作，期间定期或不定期召开编写人员会议，对疑点难点进行商讨，各抒己见，提出意见和建议，群策群力完善和改进质量管理体系文件，提高其有效性和适应性。3.4换版完成后在全员范围内对换版后的体系文件进行宣贯，展开培训。其中要各修订负责人重点讲授修订之处，让所有人员特别是修订人自己熟悉、了解、掌握新版体系文件。新版文件宣贯结束后实验室所有人员必须按文件进行实验室质量管理和检测工作，保证管理体系的有效运作。
4结语
兽医实验室在动物疫病防控工作中起着核心技术支撑作用：（1）提供动物疫病基础信息，为管理部门决策提供参考；（2）提供诊断监测数据，为采取疫病防控措施提供依据；（3）向社会出具检测报告，为判定动物产品卫生质量、出具建议证明提供佐证；（4）研究解决防控技术问题，开发防控技术产及产品；（5）开展技术培训，培养和锻炼专家队伍。我们要充分理解和认识兽医实验室工作的重要性，加强兽医实验室质量管理体系建设，借鉴先进实验室管理经验，提升管理水平和检测能力。面对新准则的颁布，我们要抓住这个机会来完善现有质量管理体系文件的不足，通过换版工作提高体系文件的有效性和适应性，确保质量管理体系的正常运行和检测数据的准确可靠，更好的为疫病防控工作服务。
参考文献
[1]农业部.农业部关于印发《兽医系统实验室考核管理办法》的通知[Z].农医发〔2009〕15号.北京：农业部，2009-8-11.
[2]国家认监委.国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知[Z].国认实〔2016〕33号.北京：国家认监委，2016-5-31.
实验室管理建议范文第4篇
[关键词] 医学实验室；质量管理体系；文档管理；ISO15189
[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04
[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system.
[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189
目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的依据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。经过ISO15189认可的医学项目，其检测结果会得到国际相关组织的认可，这也为国家卫生计生委推行的检验结果互认奠定基础。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。
1 确定质量方针及质量目标，策划准备质量管理体系文件
1.1 确定质量方针及质量目标
质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求，结合本实验室的实际情况组织制订并批准的。质量方针是质量工作的总纲，是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨，实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订，应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准，实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标，质量指标为实验室目前已达到的质量水平，质量目标则是实验室将达到的质量水平，许多实验室将二者混为一谈。
1.2 策划质量管理体系文件
质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，建立的依据标准是ISO 15189：2007《医学实验室―质量和能力的专用要求》[1]，由四级文件组成，即质量手则（一级）、程序性文件（二级）、作业指导书（三级）及记录（四级）。质量手册为纲领性文件，是实验室各项质量工作应遵循的根本依据，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中，管理要素15个，技术要素10个。程序文件是|量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录，是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。
1.3 组织结构的确定和资源配置
实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外，还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作，确定质量方针及目标，负责组织人员建立质量体系，保障质量体系建立及有效运行所必备的资源；组织人员编写文件，负责所有文件的审定、、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名，其中1名负责人外出时，由另1名负责人其职能。此外，实验室还应设内审员1名或多名，试剂管理员1～2名，文档管理员1～2名，设备管理员1名，科教和/或行政秘书1名，各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责，重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的人。
1.4 文件的编写
质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件，由实验室主任审定批准，并执行。文件一式两份，分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写，由技术负责人审定、实施。作业指导书除实验室统一保存1份外，还应由各专业组保存1份，且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源（包括人员、物资等）。其他记录性文件由相关岗位人员书写，记录完毕后，交与专业组长，由专业组长交给文档管理员，加盖文档受控章，统一保存。
2 文档管理
2.1 实验室文件的定义
实验室文件指所有信息或指令，包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制，加盖文件受控章，表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。其中，人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料[2]；设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等[3]，外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规，仪器设备使用说明书等[4]，例如，国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。
2.2 建立文件管理控制程序
2.2.1 文件控制管理的基本要求
实验室管理层应建立文件管理程序，拟保证在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用，并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定，确定修改的程序和权限。此外，质量体系文件建立后，需建立一个现行文件版本的文档记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单，以便于检索、管理。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。
2.2.1.1 内部文件控制 实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在实施前，需经实验室主任的审核并批准，保证文件的正确性和有效性。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别，包括：标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。实验室所有文件均由实验室文档管理员建档保存。在质量体系运行中，通过内审或日常工作中发现文件存在影响现行体系运行或不合时宜时，应由文件具体涉及人员提出文件修改申请或建议，填写文件修改申请，交质量负责人在管理评审中作为输入项，进行讨论，形成决议，对文件进行修改，并对修改日期及修改内容进行记录。修改后文件分发同时，应收回、废止原有文件并做好标识。文件修改内容较少时，若时间紧迫，可口头报告实验室管理层批准后进行手写修改，但在修改处应有修改者签名及修改日期，待在管理评审审议后，进行正式修改。实验室记录则由相关人员实时填写，整本完毕后报分管管理层审核，交文档管理员加盖文件受控印章后存档保存。
受控文件需由实验室负责人规定其保存期限（不少于2年），保存期限参考国家或地方法律法规。这些受控文件保存方式，不限定为纸张，可为硬盘、光盘、磁带、胶片等。
2.2.1.2 外来文件的控制 对于外来文件，实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制，加盖文档控制章，并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围，控制分发[5]。
2.2.1.3 电子文件的管理 随着实验室规范化管理的加强，需保存的文件越来越繁多，传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难[6]。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档，提高管理效率，实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能[7]。有条件的实验室还可应用电子化文件管理模块建立电子文档，系统自动生成文件识别信息，可在线阅读、修改、评审文件，系统自动生成阅读、修改及评审记录，可大大提高效率[8]。实验室管理层应建立并实施保护所有计算机和信息系统中数据的完整性程序，对计算机系统中文件的访问及更改进行规定及授权，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。实验室检测信息系统应进行访问身份验证设置，且设置工作人员离开计算机操作桌面超时后，需重新登录验证，特别是检测报告中的检测数据的修改权限，应仅局限于操作者及实验室主任，且修改内容、修改时间以及修改人均能有据可查。此外，实验室管理层还应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。规定备份周期及保存期限[9]，可采取抽查的方式，定期检查备份的有效性及与原件的一致性。
2.2.2 文件的定期评审及修改
实验室根据文件的内容和现时的具体情况，定期（一般为1年）组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。评审的内容至少包含以下几个方面：①实验室质量管理体系文件是否覆盖并满足CNASCL 02：2012的全部要素及所有要求，是否符合法律法规、国家标准、行业标准的相关要求；②文件的层次、结构是否合理，引导途径是否清晰；③文件是否为有效版本；④各级文件间是否上下衔接、是否前后矛盾；⑤记录表格是否具有较强的可操作性[10-11]。当文件需要修改时，应由部门负责人填写《文件修改申请表》，表中应填写修改原因、内容、文件颂饧氨嗪拧⑿薷那暗脑文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容，经实验室主任审批后进行修改，并在修改部位加盖修改章[12]。修改后的文件经授权人员审核批准，方可使用。手写修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期，修订的文件应尽快正式重新，同时应收回原作废文件。
2.2.3 文档的内审
实验室应每年通过管理评审会议，把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项，讨论是否修改及如何修改。此外，实验室每年还应将所有文件对照认可准则，对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查，判断其是否有利于质量体系的有效运行；如不利于质量体系的有效运行，则应制订并实施相应的整改措施，使体系文件能够满足质量体系总体设计功能[13]。
2.2.4 文件的更换
当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时，实验室管理层应考虑对文件进行更换，更换后的文件需重新登记编号，加盖文档受控章。
总之，文件是医学实验室质量管理体系的基础，也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。
[参考文献]
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实验室管理建议范文第5篇
关键词：实验室；仪器设备；管理方式
中图分类号：F760.6 文献标识码：A
仪器设备管理是粮油检测实验室的主要管理工作之一，是实验室检测结果是否准确可靠的重要保证。本文结合当前粮油检测实验室的管理现状，结合《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025-2008）及《实验室资质认定评审准则》中对仪器设备管理的要求，对粮油检测实验室（以下简称实验室）仪器设备管理的规范化工作进行探讨。
1 实验室仪器设备管理的现状
目前，部分实验室在仪器设备管理方面存在的漏洞基本体现在：仪器设备管理档案不规范；没有按要求让仪器设备在规定的环境条件下工作，导致仪器设备无法正常使用；不按规定进行日常的维护保养；没有正确对仪器设备进行周期检定、校准及期间核查。
2 仪器设备管理工作的建议
2.1 构建完善的仪器设备管理制度
实验室制订完善的仪器设备管理程序并正确实施，是确保检测数据准确可靠的重要前提。
实验室应建立并不断完善相互制约的仪器设备管理机制及使用人员的责任人制度，配备专人从事仪器设备的管理工作，使其始终处于良好的工作状态。
2.2 加强仪器设备管理人员的素质教育
随着仪器设备先进性的不断提高，对专业技术人员的要求也越来越高。精密的大型仪器设备必须配有高水平的人来管理，因此只有不断提高技术人员的业务素质，才能满足目前实验室的发展要求。
3 仪器设备管理工作的要点
3.1 档案管理
传统的仪器设备档案管理工作就是将仪器设备的说明书存档供查，而现在的仪器设备档案管理工作应该关注仪器设备运行全过程的全部原始记录资料。
实验室应明确仪器设备档案管理人员在档案材料的收集、整理、归档等方面的工作内容和职责，建立仪器设备管理的总台帐。
档案管理一般可将其分为资料收集、建档及管理3个工作环节。
3.1.1 资料收集
仪器设备资料收集包括前期资料、仪器设备配套资料和使用资料3大部分，如表1所示。
3.1.2 建档
前期资料和配套资料经整理后，排序并建立目录后就形成了管理档案的基础部分。
仪器设备档案应包括的内容在《实验室资质认定评审准则》中有明确要求，不再赘述。
3.1.3 管理
仪器设备的档案管理应当是动态的、经常性的工作，对其使用位置、历次的检定和校准证书、自校和期间核查记录，以及使用记录及维护保养、报废记录等运行过程的原始资料都应在规定的周期及时收集并补充到仪器设备档案中去。
仪器设备的管理期限应从该仪器申请购置、论证调研开始，到该仪器使用寿命终结为止。
3.2 验收
仪器设备经调研和论证并确定购置方案后，就进入了到货验收环节。应由技术负责人、仪器设备管理人员、使用人员共同开箱验收。大型精密仪器设备还应有供货单位技术人员共同参加验收。
验收人员应注意搜集有关仪器的技术参数、操作规程、主要组件及配件等方面的资料。以购买合同、装箱单为依据进行清点、核对，同时填写验收报告。
气相色谱、液相色谱、质谱、分光光度计等精密仪器应在供货或生产厂家的技术人员指导下进行试机操作验收，如需要相应的配套设施，实验室应在仪器的配套设施全部按要求配备到位，标样、试剂配制等工作完毕后，才能进行组织验收。
在仪器设备投入使用后，技术人员要随时注意搜集运行过程中的质量问题资料，考察供应商或生产企业的售后服务情况，并做好综合评价记录，为以后选择供应商提供依据。
3.3 量值溯源管理
管理人员应以仪器设备检定规程中提供的检定周期为基础，综合考虑仪器设备的使用频率及使用环境条件进行适当调整，制订仪器设备量值溯源计划。按着不同的溯源结果在仪器设备上张贴仪器设备状态标识，即我们所熟知的“三色标识”。
对于辅助的仪器设备，应有该设备经技术人员确认处于可以正常使用状态的标识。
对于脱离实验室管理人员视线的仪器设备（出租、出借等），收回后必须经过重新检定或校准并确认其合格后方可使用，这样才能保证检测数据的可信度。
3.4 期间核查管理
通常我们认为：如果检测设备相邻两次检定/校准结果均满足预期要求，那么该检测设备在检定周期的时间段内的测量数据就是准确、可靠的。
严格意义上讲，这是不科学的。相邻两次检定/校准结果符合预期要求，只能说明该仪器设备在特定的时间、特定的工作环境下该检测设备符合要求，无法判定该设备在两次检定/校准的时间段内其测量数据是否也是准确可靠。这就要求实验室在检定/校准周期内选择合适的时间点对仪器设备的计量性能是否发生显著性变化进行检查，提供该设备的计量性能在这段周期之间未发生显著性变化的客观证据。
因此，对待使用比较频繁、使用环境恶劣、稳定程度不够或经常需要搬移到现场检测的仪器设备，仅仅靠周期检定不一定能够保持仪器设备的可信度。这就是仪器设备应当进行期间核查的理由，也是将期间核查纳入量值溯源要素的直接原因。
实验室在实施期间核查过程中应注意：
3.4.1期间核查 的目的是验证检测设备计量性能的稳定性。要点是在两次检定/校准之间，但不能等同于检定或校准。
3.4.2在对检测 设备实施期间核查时，应制定核查作业指导书（描述具体操作步骤），记录对被核查对象的稳定性分析、选择并确定核查测量点、核查频率及其核查数据分析情况。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存，存档备查。
3.4.3对于标准 物质来说，由于目前实验室基本上都是购买有证标准物质，因此，我们只需要对所使用的标准物质是否在有效期内、外观状况是否异常、是否按照标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等进行核查，以确保该标准物质的量值为证书上所提供的量值。
若上述情况的核查结果符合要求，实验室无需对该标准物质的特性量值进行重新验证。
3.5 使用管理
仪器使用记录可全面反应仪器的使用情况、性能状态及变动历史，有利于我们对仪器实行动态评估。
仪器使用记录的主要内容有：使用时间、运行状态（包括停电、停水及工作异常等情况）、维修保养、检测参数等内容。
操作人员应定期进行仪器设备的维护保养工作并及时作好记录；如果仪器设备在使用过程中出现故障，应及时通知仪器设备管理人员，在仪器设备醒目位置加贴停用标志，以防误用，同时和相关技术人员或生产厂家的服务人员沟通对其进行维修；仪器设备如果出现性能不稳定，检测精度不能满足检测需求且无法修复或者计量检定达不到要求的，应考虑报废，凡报废的仪器设备，应标明其“停用”状态并及时履行相关手续后处理，以免误用，同时在相关档案中予以注销。
4 结语
总之，粮油检测实验室的仪器设备管理是一项繁琐而又细致的工作，有关责任人员必须认真负责、严格把关、相互配合，才能是仪器设备的管理活动有章可循、有据可查。
参考文献
[1] 实验室质量控制规范.食品理化检测[S].GB/T27404-2008.
[2] 检测和校准实验室能力的通用要求[S].GB/T 27025-2008.
[3] 国家认监委.实验室资质认定工作指南（国认实函[2006]141号）[Z].
