实验室安全管理条例
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实验室安全管理条例范文第1篇
兽医实验室生物安全，特别是高致病性动物病原微生物实验室生物安全，事关重大动物疫病防控，事关实验室工作人员和公众健康，事关公共卫生安全。《病原微生物实验室生物安全管理条例》颁布以来，各级兽医行政管理部门按照《条例》和有关规章和技术规范的要求，采取措施，加强管理，兽医实验室生物安全管理水平有了一定提高，但还存在一些不容忽视的问题，如生物安全管理制度不完善、生物安全管理措施执行不严、实验室工作人员安全防范知识缺乏，甚至存在违法保存高致病性动物病原微生物菌(毒)种和未经批准擅自开展高致病性动物病原微生物实验活动的现象。同时，有些地方兽医主管部门实验室生物安全监管措施不到位，执法监督不严，对违法行为查处力度不够。当前，我省重大动物疫病防控形势依然严峻，各级兽医主管部门一定要站在全局的高度，高度重视兽医实验室生物安全管理，强化安全意识，完善管理措施，落实监管责任，严防实验室生物安全事故的发生，切实维护公共卫生安全。
二、采取有效措施，切实加强兽医实验室生物安全监管工作
兽医实验室生物安全监管是《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《重大动物疫情应急条例》赋予兽医主管部门的一项重要职责。各地要采取有力措施，加大工作力度，进一步做好实验室生物安全管理，确保实验室生物安全。
一是依法把好实验活动审批关。要严格执行高致病性动物病原微生物实验活动审批制度，未取得三级、四级生物安全实验室资格或者虽取得三级、四级生物安全实验室资格未经批准的兽医实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。对从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验有关实验活动的，必须经省局初审后，报农业部审批。
二是切实加强菌（毒）种安全监管。要严格执行指定保藏制度。除中国兽医药品监察所和农业部批准的国家兽医参考实验室，其他任何实验室、单位和个人，不得保存高致病性动物病原微生物菌（毒）种和样本。违法保存菌（毒）种和样本的，兽医主管部门要监督其就地销毁，或者立即送农业部指定的保藏机构保存。要加强菌（毒）种使用管理，实行菌（毒）种统一供应制度。保藏机构凭省级以上兽医主管部门的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本。实验活动结束后，实验室要及时将菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并建立销毁或移交记录。
三是加强对动物病料采集管理。要认真贯彻落实《重大动物疫情应急条例》，切实加强动物病料管理，防止采集和使用病料不当造成病原微生物的传播。除动物防疫监督机构外，其他任何单位和个人未经农业部或者省局批准，不得擅自采集、运输、保存病料；不得转让、赠送已初步认定为重大动物疫病或者已确诊为重大动物疫病的病料;不得将病料样本寄往国外或者携带出境。
四是做好全国兽医实验室信息管理系统填报工作。“全国兽医实验室信息管理系统”是利用计算机网络技术，对各级各类动物病原微生物实验室的设施设备、生物安全水平、实验室管理状况以及保存利用动物病原微生物菌(毒)种等情况进行收集、统计、分析的系统，通过该系统逐步建立全国兽医实验室信息数据库，是兽医实验室管理的一项基础工作。各地要高度重视，按照《全国兽医实验室信息管理系统填报说明》的要求，明确专人，负责本行政区域内从事动物疫病检测、研究、教学、菌(毒)种保藏以及兽用生物制品生产企业等单位的兽医实验室基本情况的网上填报。
五是加强兽医实验室生物安全的宣传和培训。各地要采取多种形式宣传兽医实验室生物安全知识，每年至少举办一期兽医实验室生物安全培训班，对兽医实验室或者实验室的设立单位进行培训；兽医实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
六是做好新建、改建或者扩建一级、二级兽医实验室备案工作。新建、改建或者扩建一级、二级兽医实验室的单位应当及时向所在地省辖市兽医主管部门备案，省辖市兽医主管部门应于每年12月份将备案情况汇总后报省局。
三、加强领导，明确责任，确保兽医实验室生物安全工作落到实处
实验室安全管理条例范文第2篇
严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。
1 实验室生物安全法制建设过程
11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。
12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。
2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题
21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的国家级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。
22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室的建设提出了具体要求，但在BSL3实验室建设上，尚未到考虑病原传播途径和危害程度差异很大，需要不同的防护设计和配置；单向气流组织缺乏动态稳定性指标和监控要求；实验室围护结构的强度、抗震性、消防等能力的技术参数还不明确〔3〕；实验室气密性的检测方式、高效过滤器泄漏检测的生物指标还未建立〔4，5〕，对建筑材料的质量和制作工艺也缺乏要求；对设施选址的环保要求不够明确；对实验室中给排水、送排风等技术观点也存在严重分歧〔6，7〕。在BSL2实验室方面，当实验室房间数较多时，没有就整体实验室的布局、流程提出指导性意见；生物安全相关产品(生物安全设备、实验器械、消毒剂)的生产技术、安装调试、过滤器更换、验收检测等技术标准还在探索阶段。(2) 软件方面：尚需要逐步形成一套全国统一的、系统的、标准的、具体的实验室生物安全文件体系，包括实验室规章制度、管理要求、操作技能和设施、设备的标准操作规程，涵盖感染性样本接触、调查、采集、包装、运输、储存、交接等所有环节。目前对生物安全设备、实验器械、防护用品的选择、使用还缺乏基础研究数据。特别是高致病性样本的运输，铁路部门还未批准，民航部门仍有许多机场和航空公司未得到授权。运输非呼吸道传播的病原标本或疑似高致病性样本，尚无明显证据表明危险性时，目前的法规要求太高且缺乏灵活性，造成经济不发达地区、特别是基层单位执行困难的局面。对于菌(毒)种的管理，在流通的审批、储藏设施和设备的条件和内部管理程序方面还缺乏相关的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的实验室生物安全管理体系，制订管理体系文件，形成管理、监督、检查和评估机制；宣传、贯彻我国生物安全的政策和法律法规，作好相关培训；强化实验室检测和管理人员的生物安全意识，按标准建设BSL2和BSL3实验室并实施有效管理。这些都需要有明确的法律法规要求。目前，高等级生物安全防护实验室(BSL3以上实验室)的建设、高致病性病原微生物实验方面初步形成了规范管理的框架，但BSL2实验室的管理还未出台相关的管理文件。根据《人间传染的病原微生物分类名录》的定义，目前医院和疾病预防控制中心实验室开展的实验活动几乎全部要求在BSL2实验室中进行，而现有的BSL2实验室标准配置和管理要求还在讨论阶段，难以实施有效管理。
3 我国实验室生物安全的展望
31 管理职责 随着《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展轨道。目前从管理层面上，国家认证认可监督管理委员会作为高等级生物安全防护实验室建设和管理的牵头单位，发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫生部、农业部、教育部和国家质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关。高等级生物安全防护实验室建设必须获得国家认可，与人体相关的高致病性病原微生物实验活动必须通过卫生部批准、与动物相关的实验活动必须通过农业部批准。各地方卫生行政部门要积极研究和制订BSL2实验室建设与管理相应的法律法规。
32 管理程序 国家认证认可监督管理委员会现已制定完成《生物安全实验室认可准则》(CNAL：AC30/2005)，要求申请认可的BSL-3实验室必须在认可前期完成发改委、科技部、建设部、环保总局要求的工作(《条例》实施前建造完成的实验室除外)，申请材料经认可委审核后组织预评审(如果需要)、现场评审、整改措施的现场复核及评定委员会评定，然后作出是否认可的决定，再按照规定时限进行监督评审和复评审。卫生部和其他部委再根据相关领域病原的危害性等级、实验室的硬件条件、管理和技术水平决定能否批准实验室开展相关实验室活动。政策、规则、准则基本都有了，评审员队伍也已经建立，通过对全国少数几个BSL3实验室的试点现场评审，合格评定体系(认可体系)基本形成〔8〕。
33 管理要求 《实验室生物安全认可准则》已经实施，我国的生物安全专家库也已建立，通过评审或研究活动，对法律法规和准则的执行条款进行广泛讨论，逐步形成共识、缩小分歧，有利于行业管理的健康发展。生物安全实验室的建设和管理呼唤配套产业的介入，中介服务在《行政许可法》颁布之后逐渐合法化，但在为生物安全实验室建设提供服务方面尚在起步。特别是在BSL3实验室的建设和审批过程中，由于没有适当的、合法的服务部门，许多实验室在立项、图纸设计、招标、建设、验收以及申报和评审程序上，对管理要求不甚了解，许多实验室高额投入却没有得到及时回报或付出了高昂的学费。
4 结语
经过2年多的努力，许多单位成立了生物安全管理组织，建设了管理体系。目前全国已有8个单位的BSL3实验室获得了国家认可，其中3个单位的BSL3实验室获得卫生部资格认定。全国范围内的高等级生物安全实验活动的上岗证培训，菌(毒)种运输的专业培训，极大地提高了实验室生物安全意识，得到了社会的关注，初步形成了对意外发生的应急能力。科技部也在建立高等级生物安全防护实验室的网络管理体系，今后可以通过网络实施行政检查、远程维护、学术交流、远程培训等活动，提高我国高等级生物安全实验室的管理和技术水平。随着我国实验室生物安全法律法规的不断健全、完善，公共卫生突发事件的应急处理能力和重点传染病防控水平必定稳定提高。
参考文献
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实验室安全管理条例范文第3篇
2002年11月我国发现第1例SARS患者后到2003年SARS流行期间，医护人员高比例的感染造成了极大的社会恐慌和不安定因素，同时，引起了政府、社会和学术界对实验室生物安全问题的高度重视。检验科是医院患者各类标本高度集中的区域，是引起医院交叉感染的发源地。为提高检验人员个人防护意识、减少职业暴露事件发生、防止实验室人员感染、防止感染因子外泄而污染环境、保护操作者及公众健康安全，临床实验室必需建立一套完善的生物安全管理体系来预防医院感染事件发生、保障人员和环境安全。
1建立、运行生物安全管理体系的必要性
1.1 WHO《实验室生物安全手册》、GB19489《实验室-生物安全通用要求》、卫生部《微生物和生物医学实验室-生物安全通用准则》、国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》等一系列法规和条例要求从管理上落实有关生物安全，建立生物安全管理体系，将生物安全管理程序和操作规程融入到具体实验室工作中，做到临床实验室生物安全防护是非常迫切的任务。
1.2 近十几年来，国内外先后发生了多例生物安全实验室感染事件和泄露事故，生物安全管理存在漏洞是一个重要原因。实验室布局设置不合理，生物安全防护设备不到位，病原体分级管理混乱，临床标本管理存在潜在的环境污染和健康隐患，生物安全管理体系文件不健全，相关人员生物安全防护意识淡薄是我国医院检验科共同存在的问题。只有建立并运行了生物安全管理体系，才能减少或避免生物安全事故的发生。一旦发生事故，也能及时做出相应的应急反应并将其事故造成的影响降至最低。因此建立并实施生物安全管理体系是非常有必要的。
2生物安全管理体系的建立
生物安全管理体系是指实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。生物安全管理体系，规范人员行为及相应的实验室活动，预防感染事故的发生，防止病原微生物外泄，从而保证人员及环境的安全健康。保证实验室的生物安全，基本点就是做好实验室硬件和软件工作。
2.1实验室布局与安全装备
医疗机构的实验室因接触可能含有致病微生物的标本，要达到二级生物安全防护实验室要求。二级生物安全防护实验室适合于对人和环境有中度潜在危险的病源，通过实施两级隔离使其达到相应的技术指标。一级隔离通过生物安全柜、防护服、手套、口罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。
实验室建筑装饰、通风净化、排水排气、供电通讯等要满足二级生物实验室要求。同时，根据实验对象和工作性质要求划分为污染区、半污染区和清洁区，区域划分符合实验室的工作流程。特殊实验室标准要求进行设计与布局。
2.2 建立生物安全管理体系文件
生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套相互关联、相互制约、相互支持的系统化文件，是开展各种生物安全活动的依据，具有法规性、唯一性和适用性。形式上与检验科质量管理体系文件一样，包括生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和各种记录、表格、标识等。
2.2.1生物安全管理手册 它是生物安全管理体系文件的第一层次文件，为政策性文件。主要依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）制定，包括批准页、修订页、目录、前言、方针和目标、术语和定义、管理要求和技术要求。方针和目标反映生物安全管理上总的原则及重点，管理要求和技术要求明确规定检验科各部门之间的责任和权利，为生物安全体系的正常运行提供组织保证。
2.2.2 程序文件 程序文件是生物安全管理体系文件的第2层次文件，为支持性文件，描述各项活动的途径，是管理手册各要素的细化，是管理手册的支持，为各层次人员提供有效的指导。内容包括目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件和各类记录。
2.2.3 作业指导书 作业指导书是生物安全管理体系文件的第3层次文件，为支持性文件，围绕安全管理手册及程序文件的要求，描述具体的工作现场如何完成某项实验操作，主要供具体操作人员使用，包括各项管理制度及规定、生物安全相关活动的操作。
2.2.4 各种记录、表格和标识 各种记录、表格和标识是生物安全管理体系文件的第4层次文件，为证据性文件，是对实验室活动和管理全过程的详细记录。标识系统用于标示危险区、警示、指示等的图文标识，也包括用于特殊情况下的临时标识。记录、表格统一编号分类、统一管理，定期发放回收。
3 生物安全管理体系的运行
3.1建立生物安全管理委员会，全面负责生物安全工作；建立生物安全管理三级组织，负责咨询、指导、监督和评估检验科生物安全相关事宜。
实验室安全管理条例范文第4篇
【关键词】生物安全；实验室；管理；流程
医学检验人员长期接触的生物危险性血液、体液等各种标本，含有大量的致病微生物，不仅污染环境，而且传播疾病。因此，检验科人员应切实强化生物安全意识，规范医疗废物管理组织和制度，坚持安全管理和质量管理两手抓，避免医学实验室感染，在诊断治疗病人的同时保护好自己不受传染。
一、加强生物安全防护知识的教育
1.1加强生物安全基础知识及危险教育：有资料显示，在现有的医护人员中，对有关防护知识来源于教师的仅占10.8%，而我们有的学科带头人具有很高的学术造诣，但却不了解生物安全的基本知识，这正是我们与发达国家在学科建设理念上重要的差距之一。由于我们医学教育的缺陷、教育理念的落后及知识来源的匮乏，部分检验人员对生物安全常识和危险性了解不多，重视不够。特别是临床实习、进修人员对新的工作环境、工作流程的不熟悉以及清洁工人医学知识最少，其自我防护意识和防护技能严重缺乏，但是他们又是临床接触医疗感染物机会最多，所以是最易受伤害的人，应将培训重点放在他们身上。要加强医学实验室生物安全知识的学习和更新，强调生物危害和生物安全的意义，让实验室人员和了解生物安全知识，熟知各种可能的危害。
1.2提高生物安全防范意识：实验室要制定实验室安全制度、生物安全措施及操作流程，让医务人员掌握正确处理实验室生物因素意外事件的方法，各种仪器、设备的操作步骤和要点；熟悉生物安全装备的使用，如生物安全柜、隔离衣、防护服的使用等。提高实验室工作人员的生物安全意识，工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训考核并合格后才能上岗，形成普遍预防的观念。
1.3加强技能培养。在形成防护意识的基础上，要进一步加强实验室人员安全防护基本技能的培养，让广大的临床实验室检验技术人员，成为既懂“临床检验”，又懂实验室生物安全的合格专业人才。清洁工人和临床实习、进修人员是最关键的人群，要采取现场培训，对口培训。如在收集运送过程中，要防止锐器的刺伤和污染，教育他们锐器一定要放到利器盒内，收集人员收集垃圾时一定要穿戴必要的防护用品，这样培训便能起到事半功倍的效果。
二、建立健全实验室生物安全相关措施
建立健全实验室生物安全相关措施，为实验室工作人员免遭生物危害提供保障。因此，要建立实验室各项生物安全操作规程及管理制度，建立好实验室相关安全档案。
2．1重视基础设施建设：清洁与消毒是保障生物安全管理的重要环节，只有正常到位的清洁与消毒才能保证在安全环境下安全工作。在实验室设计中、在购置仪器设备时，要首先考虑生物安全的问题，与后勤部门协作，共同设计保障安全的实验室，提供合理的设施，配备必要的安全设备。如安全警示标志、带盖的医疗垃圾筒、感应式水龙头等一些细微的改变，来改善实验室的整体面貌。
2.2完善实验室管理制度：实验室要加强生物安全防护，必须制定严格的制度，如人员培训制度、登记制度、实验室准入制度、安全检查制度、消毒灭菌与废弃物处置制度等。还要有详细的进行安全防护流程操作手册以及应急处理一系列机制，为了不让制度、流程架空，定期和不定期的进行督查，对结果进行合理强硬的奖罚，以提高工作人员的责任心。真正做到管理到位是硬前提，工作落实是硬道理。
2.3实验室生物安全的操作规程：制定实验室生物安全的操作规程，对一项检验项目的操作应有明确的操作流程规定。流程也不是一成不变的，要在实践中检验和进一步完善。针对暴露出来的薄弱环节及时实施协调管理，与相关部门共协商，杜绝遗漏。
血液、体液标本是实验室的主要标本，也是实验室潜在危害的主要物质，血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国，近年来，爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的威胁。因此在采集血液、体液标本时，应遵循生物安全的要求，尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液产生直接或间接接触的可能。同时，加强对工作人员的个人防护，如定期注射不同的疫苗，增强实验室工作人员的体质。全面克服实验室工作人员的侥幸心理，要加强普遍性预防的理念，使用安全可靠的检验用品。
三、强化法制观念，做到依法防护
生物安全管理不仅与医院感染息息相关，甚至影响到整个社会环境、社会发展。目前，我国生物安全管理已初步步入法制化、规范化、制度化的道路。实验室人员要认真学习国家颁发的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等实验室生物安全管理的法律法规、通知、条例。注重法律法规学习，是加强生物安全防护的基础。加强与重视生物安全管理的理念，增强生物安全防护意识，提高职业防护能力，确保自己安全，确保实验室安全，确保环境安全，是我们医学检验界广大医务人员义不容辞的责任。
参考文献：
[1]张小容.医护人员自我防护调查分析［J］.中华医院感染学杂志，2003，13(1)：29-32
实验室安全管理条例范文第5篇
关键词：病原微生物;实验室;生物安全;备案
【中图分类号】R115【文献标识码】B【文章编号】1672-3783(2012)07-0116-01
病原微生物实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，应具备一定生物安全防护水平，而防护水平的级别与其接触的风险因子是相对应的。所以，认识病原微生物的风险级别及相关实验室生物安全的要求并进行备案工作很有必要。
1病原微生物分类
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物； 第二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物； 第三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物； 第四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
2病原微生物实验室
2.1病原微生物实验活动危险度评估:基于病原微生物危害程度分类，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素进行综合评价。帮助实验活动操作者正确选择生物安全水平，评估职业性疾病风险、制定相应的操作规程与管理规程，采取相应安全防护措施，减少危险性事故发生。根据《人间传染的病原微生物名录》病原微生物的危害程度分类，可以判断并选择实验活动所需生物安全实验室级别。
2.2病原微生物实验室实行分级管理。依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、二级、三级和四级（以下简称BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4）。
2.3设施和设备要求:生物安全实验室在结构上由一级防护屏障和二级防护屏障组成。BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4实验室的安全设备和设施不同，主要有：物理隔离区，用物理隔断和密封门把实验室与公共的外环境隔离开；负压通风过滤技术，通过控制气流速度和方向，可以使实验室内的空气只能通过HEPA滤器过滤排放；消毒灭菌设备，主要有高压灭菌器、紫外线灯等，用于对具有感染性的固、液体废弃物的彻底灭菌和对物体表面及空气的消毒。
3实验活动备案
3.1备案管理:卫生部负责BSL-3、 BSL-4备案审批工作。按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内BSL-1、BSL-2实验室和实验室活动的备案工作。新建、改建或者扩建BSL-1、BSL-2实验室，应当向所在设区的市级卫生行政部门提交《病原微生物实验室及实验室活动备案表》，设区的市级卫生行政部门在规定的时间内完成备案材料的审核和现场验收。审核通过的实验室，发给省级《病原微生物实验室及实验活动备案证明》，予以备案。
3.2备案材料:提交的病原微生物实验室及实验室活动备案表》一般包括,实验室基本信息，实验室活动基本情况，实验室设立单位的法人资格证明，实验室设立单位的生物安全组织管理框架图，实验室布局平面图及受理部门要求提交的其它资料。
3.3备案条件:BSL-1、BSL-2申请备案登记，应当具备以下条件：实验室的设立单位应当具有独立法人资格，根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本的活动，实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施设备及个体防护措施，从事实验活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗证书，设立单位有完善的生物安全管理体系。
参考文献
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