临床实验室质量管理

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临床实验室质量管理范文第1篇

1 必要的行政干预

检验科是辅助诊断科室,质量管理是检验科的核心问题。分析前质量管理涉及到临床医护人员及负责运送标本的工作人员,而非检验工作者独立完成,一提到检验质量,大家都认为这是检验科内部的事,从院领导到一般医护人员没有给予充分的重视,导致使临床与检验科难以沟通,甚至导致医疗纠纷的发生。因此必须要有行政干预,进行协调和支持,使所有医护人员都认识到分析前质量管理的重要性,认识到只有高质量的标本才会有准确的检验结果。

2 标本采集前做好与患者的沟通

检验结果的准确性受患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等情况的影响,医护人员应熟悉各种干扰检验结果准确性的因素,给患者做好各种解释工作,以得到患者的合作。许多非疾病因素均能影响结果,如饮食、样本采集时间、运动、、采血不当等。许多检验项目正常参考值是以空腹血样为统计标本[2]。进食后因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而出现浊度造成测定干扰,同时食物成分也可改变血液的成分,影响测定结果的准确性。如高脂饮食后三酰甘油比空腹结果高数倍,因此血脂检查最好素食3 d,防止高脂肪饮食引起乳糜微粒增加,导致血清浑浊结果增高。血糖饭后1~2 h明显增高,3 h后才能恢复正常,因此一定要与患者沟通,严格控制饮食,并空腹12 h后采血。做糖耐量试验的患者前3 d按平时饮食习惯进食,达到足够的碳水化合物(250 g/d)即可,决不可过量摄入碳水化合物。做T3、T4、TSH的患者前3 d禁食含碘量高的海产品等。其次药物对检验结果的干扰也不可忽视,如青霉素及先锋类可使尿蛋白出现假阴性,吗啡、盐酸哌替啶、消炎痛、布洛芬可使淀粉酶和脂肪酶含量明显增高,维生素C可致血清胆红素、肌酐、尿酸、葡萄糖增高,使尿糖、尿潜血等出现假阴性,绝大多数抗癌药物可致血液中红细胞、白细胞、血小板和血红蛋白数量减少,脂肪乳可引起血脂增高等[3]。总之药物对临床检验的影响是多方面的,包括生物学、物理学、化学、药理学和酶学等方面,许多药物对检验结果的干扰,常与血药浓度呈正相关,故检验取样应尽量避开血药高峰期。控制这些影响因素的最好人员是临床医生和护士,因此提请临床医生和护士给予重视。另外,采集标本的患者应处于基础代谢状态下或安静一段时间后进行,如轻度活动、情绪紧张可使血糖增高,钾、钠、钙、碱性磷酸酶、尿酸、尿素、AST等都有不同程度的增加,剧烈活动或寒冷可使白细胞总数和中性粒细胞数有一过性增加等[4]。

3 标本采集要规范

3.1 标本采集的时间,有些检验项目的结果出现昼夜周期性变化,如白细胞计数早晨较低而下午较高,入睡后生长激素短时间内达到高峰,而此时皮质醇浓度最低,血清铁和胆红素在清晨最高,血钙中午最低等。因此采血时间以清晨空腹为好。

3.2 选择合适的采部位,采集血液标本时可根据检验项目选择采血部位。一般情况下均选择肘静脉采血,必要时可用颈静脉或股静脉采血,刚出生的婴儿可收集脐带血或足跟部采血。采血时患者最好选择坐位,卧位采血与站、坐位采血的结果是不同的,一般情况下,与蛋白质结合的物质在站位是增加,如总蛋白、白蛋白、转氨酶等,而由卧位变立位某些激素可在短时间内增加数倍,如儿茶酚胺、血管紧张素、抗利尿激素等[5]。同时采血时应避开红肿、炎性反应部位,尽量在输液输血前采血,已经输液的患者,严禁在输液同侧采血,如在输液同侧采血,可造成电解质紊乱和血液稀释而影响检验结果。

3.3 正确选择采血器材并掌握好采血技术,医护人员在采血前,应认真核对申请项目、科别、床号、姓名、发热患者与治疗前采血时间以及特殊项目的采血特点,及时与检验科沟通,根据不同检验项目选择合适的采血管,如血常规检查需要EDTA钾盐抗凝管、血凝检测和血沉检查需要枸橼酸钠抗凝管、血液流变学检查需要肝素抗凝管、生化测定需要血浆者常选肝素抗凝管等。采血时要严格掌握血液与抗凝剂的比例,比例不当会影响检验结果,如凝血因子的检验,血液比例过高时,由于抗凝剂相对不足,可能出现微凝,易堵塞仪器,造成误差,血液比例过低,抗凝剂相对过剩,使凝血时间延长等。多管采血时应注意采血顺序:凝血试验-血常规-血沉-其他检验项目,防止凝血因子或血小板凝集对检验结果的影响[6]。血液采集后所有抗凝管必须轻轻颠倒混匀8次,以确保血液与抗凝剂的充分混合,严禁剧烈震荡。

静脉采血技术要熟练,不能反复穿刺或血管不明显时用手拍打而造成溶血,影响检验结果。扎止血带不易过紧,不超过1 min,防止因局部淤血、缺氧、水肿、溶血等影响结果,扎止血带时间超过1 min,血凝指标发生改变,1 min血浆蛋白可增加6%,3 min后可使胆红素、ALP、AST、CHE、Fe等成分增加5%。

4 切实做好标本的送检工作

为了防止标本污染、溶血、成分的破坏和分解及水分的蒸发,必须及时送检。资料显示,活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)的检测标本在室温下可保持2~4 h,尿常规标本可保持2 h,血生化标本可保持2 h,但血糖浓度在标本放置1 h后浓度约减少7%~10%,心肌损伤标志物检验要求总周转时间

综上所述,分析前质量管理是全面质量管理中的一个环节众多,头绪繁杂容易被忽视却非常重要的环节,就分析前质量管理来说,需要临床医生、护士、患者、护工的参与和配合,并非检验人员单方面能完全控制,在出现质量问题时也很难追查原因,错误的结果可导致误诊、误治,甚至导致医疗纠纷的发生。因此必须慎重、认真对待分析前质量管理工作。只有这样,才能保证高质量的标本,有了高质量的标本才能保证检验结果的准确性、一致性。

参 考 文 献

[1] 郑铁生.临床生物化学和系列化生物化学检验.江苏大学医学技术学院,2002:72.

[2] 冉隆德.控制影响血液生化检验质量的标本误差因素.陕西医学检验杂志,1998,13(1):17.

[3] 马建峰.脂肪乳对部分生化项目测定结果的影响.临床检验杂志,2002,20(5):317.

[4] 沈玉清.实验室管理学.中国医药科技出版社,1989:20.

临床实验室质量管理范文第2篇

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责

第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告

第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析

第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理

第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证

第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验

第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；

（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

（三）各中心同期进行临床试验；

（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则

第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表（CaseReportForm，CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

临床实验室质量管理范文第3篇

关键词：《儿科护理》；临床实践；教学质量；相关性；研究

临床护理教学作为护理教育体系中的一个重要环节，既是培养与提升学生临床护理实践能力的一个重要阶段，也是促进学生良好职业素养的一个关键时期。近年来，随着卫生学校规模的不断扩大以及国家对中等职业学校学生免学费及助学金的发放，越来越多学生就读中等卫生职业学校。学生数量增多与见习基地缺乏形成矛盾，加上患者依从性差，传统的临床护理教学方式根本不能满足于现代教学的要求和临床教学的需要，无法安排到医院见习，《儿科护理》的课堂必须要进行相应的改革，要创建新的教学方式，完成实践教学，并取得良好的教学效果，以提升教学质量。为此，在这里基于儿科护理学特点及学生的具体情况，以我校2011级护理专业学生的学习资料作为研究对象，现报告结果如下。

1资料与方法

1.1一般资料 本组研究资料均源于我校2011级护理专业学生的学习资料，调查对象为我校2011级护理专业的护士生，年龄16～19岁，平均年龄17岁，本组调查对象在性别、年龄、生命体征、受教育程序、社会经历、家庭情况等方面P>0.05，不具有统计学意义，具有临床可比性。

1.2方法 以我校2011级护理专业学生的学习资料作为研究对象，对本组学生的教学情况采用问卷调查的方式，采用回顾性分析法对目前护理临床实践教学质量进行综合评价，从中探讨临床实践教学质量方法。

1.3儿科护理临床教学方法的改革 在教学中，基于现代教学技术手段，与传统教学手段相结合的设计思路，培养学生的临床思维，提高学生分析解决问题的能力，具体可以从以下方面入手：

1.3.1多媒体演示 ①引进数字化多媒体设备：在儿科护理教学中，主要用到的多媒体设备主要有数据压缩设备、视频、音频、数码相机、摄像机、电动屏幕等，并且与辅助设备等结合，同时，与现代计算机技术有效的结合起来，进行多媒体展示；②多媒体演示：在教学中，利用多媒体设备进行直观的操作、讲解与演示，多媒体计算机能够将教学内容通过声音、文字、影像、图像等展现出来，集光、声、色和动画为一体，这是一种现代教学手段，不仅可以帮助学教师解决护理课堂教学中所无法表达的难点与重点，而且可以将抽象的知识直观化，具有较高的临床应用价值，充分地使得护理操作理论知识转化动态演示，化抽象为具体，在激发学生的兴趣的同时，还可以提高教学质量。③由于学生数量多，难以去医院见习，我们可以利用数码相机到医院进行拍摄，将患者的体征，医生对患者的诊治过程及分析拍下，利用多媒体在课堂上进行播放，这样可以弥补不能见习的缺陷，又能让学生见到更多的病种，使学生对疾病的印象更深刻。

1.3.2仿真模拟 ①仿真技术设备的引进：现代的实验室陈设与临床医院的完全相同，且每一个病床单元都相应地配置了固定的设备，并且配置了相应的模拟患者，通过与计算机系统的连接。②仿真模拟：比如现有由美国METI公司所生产出的一款模拟系统，集中了现代各种高科技术尖端技术，硬件：综合护理模拟人；血压测量模块；创伤救护与评估模块（选配）；创伤、截肢包扎练习（选配）；子宫底检查训练评定模块（选配）；控制出血大腿/控制出血手臂（选配）；交互式止血手臂模型； 软件部分包括局域网内的教师机应用软件、局域网内的学生机应用软件；心电图；教学与考核软件；护理情景病例编辑器；模拟心电监护软件等等，可进行病例更新下载并运行，可运行预设病例和新生成的病例，同时，还可以真实模拟重症儿童患者的各种生命体征，方便于学生在仿真情景中完成对患者的抢救，如给药、除颤、吸痰、插管等。

1.3.3综合设计 在儿科护理教学中，实验室配置了各种气管插管设备、参数监护仪、输液泵、成人复苏器、除颤仪、微量注射泵、双功能高效洗胃吸痰机、胸外心脏按摩板、胃肠减压器、新生儿黄疸治疗仪等。在护理操作中，通过模型人为操作对象，结合教学要求，提高学生的实践能力，但是由于模拟人的设计还是不同于真实的患者，这样就会与临床实践存在着一定的差距，为此，在这时教师可以根据教学内容，针对系统的模拟病例，制定具体的教学方法，确定具体护理问题和护理措施，指导学生以小组为单位进行角色模拟，再现临床真实情景，从而有效地完成各项护理技能的训练和培养。

1.3.4系统回放 在课堂教学中，对于一些教学案例，可以通过回放的方式指导学生学习，尤其是对于一些微小的操作，可以通过画面显示的方法，加强学生的了解和认识，这样，既可以让学生了解整体的操作程序，而且可以对局部操作放大，并且在放慢的过程中，能够有效地将相关的动作分解，强化学生对关键步骤的掌握，从而有效的提高教学质量。同时，学生还可以通过网络视频回放上课时的整个情况，复习以前没有掌握的课程和操作，有助于学生技能的巩固，促进学生养成良好的操作习惯。

1.4观察标准 以学生总成绩、最高成绩、平均成绩及沟通能力等各项指标作为评价。

1.5统计学分析 采取SPSS13.0软件实施统计分析，计数资料是χ2检验，计量资料用（x±s）来表示，方法为t检验，差异有统计意义，即P

2结果

本组学生的临床经验均得到全面的提升，效果良好。学生的总成绩、最高成绩、平均成绩及沟通能力等各项指标都有突出表现，且与教学改革前相比较，P

3讨论

社会对护理人才的需求量不断增加，因此，如何加强护理教学，提高学生护理能力就成为临床教学的主要问题。临床护理教学作为护理教育体系中的一个重要环节，既是培养与提升学生临床护理实践能力的一个重要阶段，也是促进学生良好职业素养的一个关键时期。近来随着医学院校规模的不断扩大，学生数量不断增加，加上患者依从性差，见习基地缺乏，传统的临床护理教学方式根本不能满足于现代教学的要求和临床教学的需要，因此，必须要创建新的教学方式，以提升教学质量。

如本组研究结果显示：本组实习学生的临床经验均得到全面的提升，效果良好。学生的总成绩、最高成绩、平均成绩及沟通能力等各项指标与教学改革前相比较，差异显著，这充分说明了教学方法改进的有效性。高级护理情景仿真训练系统是根据目前医疗教学市场的需求，创新思路，第一次将网络、情景、考核的概念引入护理模拟教学中，自主开发研制的高级护理教学与考核训练系统，本系统与计算机相结合，除可练习基础护理中各项相关操作外，还可系统学习护理相关理论知识、基础护理及专科护理的练习与考核、软硬件交互的止血练习，另外教师机还特有护理情景病例编辑功能。教师可在局域网范围内同时管理、控制多台学生机，实现课堂讲解、教学演示、病例下发、实时监控、操作指导、生成报表、报表查询管理等多项功能；学生可自我学习相关护理操作的理论内容，并运行系统内病例进行基础护理和专科护理相关技能的操作练习及考核。

另外，在本组研究中，通过教学的综合设计，强调以学生主动学习为主的基础上，将学习与实际的任务或问题挂钩，通过学习者的自主探究和合作来解决问题，从而学习隐含在问题背后的科学知识，形成解决问题的技能和自主学习的能力。好奇心和欲望是学生产生兴趣的基础，以问题为导向的 PBL 教学方法正是有了这种心理需要萌发了学生的学习动机，增强了学生学习的注意力和兴趣，且采取传统教学方式与现代教学手段相结合的方式，组织临床护理病例讨论，可以帮助学生在同伴身上直接学到一些态度、价值观、技巧及信息，学会以正确的观点分析、解决问题，全面提升学生的临床实践能力。因此，提出以下建议：①设立妇儿专科教研室，并配备相应的教研室主任和秘书。教研室作为集教学、实习、培训、技术支持于一体的教学实体，全面实施教学目标管理，负责落实和承担相关专业的人才培养任务。②利用现代化手段，提高教学质量随着科学技术的发展，多媒体手段就成了临床教学不可缺少的辅助工具，通过形象的图片，可使学生在短时间内将各种常见病发病机理、临床表现、治疗方案及新进展记住，效果比传统的教学方法好。

总而言之，通过临床教学方法的改进，有利于规范学生临床实践教学操作，完善的实践教学质量评价体系，推进临床实践教学质量的提升，效果显著，值得推广与应用。

参考文献：

[1]高正春.儿科护理临床实习教学质量影响因素分析及处理对策[J].齐齐哈尔医学院学报，2011，01（12）：118-119.

[2]陈莉军.关于提高护理临床实践教学质量的相关性研究[J].中医药管理杂志，2011，04（10）：347-348+365.

[3]杨巧菊.护理本科临床实践教学质量监控体系应用评价[J].护理学杂志，2009，05（11）：71-72.

[4]励如波，陆丽芳，应爱青.儿科护理临床带教的难点及对策[J].中医药管理杂志，2010，02（10）：172-173.

临床实验室质量管理范文第4篇

学校的课程内容通过教学计划、教学大纲、教材或讲义、活动安排等具体形式表现出来，是课程设置过程的重要环节。本文主要根据高等教育出版社组织的全国高等学校“十二五”医学规划教材的构思计划，结合日常《临床实验室管理学》理论教学的实践体会，对临床实验室管理学教材框架和教学内容提出一些改革构想。

2国内临床实验室管理学课程内容的概况

2．1临床实验室管理学教材及其发展现状

20世纪70年代，国外大学已出现临床实验室管理教育课程，几乎在同一时期，实验室管理方面的专著和教科书也不断涌现，如1982年Karna出版的《ClinicalLaboratoryManagement》，1996年Ver－nadoc出版适合大学的教科书《MedicalLaboratoryManage－mentandSupervision》，2000年临床实验室管理协会（CLMA）出版的《CLMAGuidetoManagingaClinicalLaboratory》。国内于2000年成立中国医院协会临床检验管理专业委员会（原名为中国医院管理学会临床实验室委员会），并于2003年首次出版关于临床实验室质量管理方面的本科教材，此后几乎每年都有相关的论著和教材出版。

2．2教材框架和课程内容方面存在的问题

临床实验室管理学课程经过近几年的修订，虽然在内容上进行了一些调整和更新，但仍存在一些不足：（1）多种教材相继出现，但各种教材侧重点不尽相同，缺乏完整性和系统性。（2）现有的教材注重理论知识的阐述，缺乏与临床实际工作的联系，轻实践。（3）临床实验室管理学涉及的概念和定义较多，而目前的教材对一些术语的定义不确切。（4）国内临床实验室方面的法令法规及实验室认可的有关规定也在不断完善，使得临床实验室管理学涉及的内容需要不断更新、变化。（5）国外虽然有一些较好的论述临床实验室管理的书籍，但以专题论述形式为主，不适宜作为教材。

3构建新型临床实验室管理学课程内容的探索

3．1构建新型临床实验室管理学课程内容体系的指导思想和原则

从上述对国内临床实验室管理学课程内容存在问题的分析来看，有必要重新对该课程的框架和具体内容进行调整，充实和更新现有的教学内容，集理论教材和实例于一体，强调实用性，以更好的供医学检验专业的学生使用。在构建新型临床实验室管理学课程内容体系时应该依据以下原则：（1）临床实验室管理学涉及内容比较广，在课程内容体系的设计中要体现系统性，注意各部分内容的连贯性，要强调“少而精”的原则。（2）临床实验室管理学涉及理论和概念很多较抽象，注重内容的实用性和综合性，删减以往类似教材中较刻板的理论知识点，注意多用图表的形式，形象、生动地介绍相关内容。在术语的介绍中要注重定义的准确性。（3）临床实验室管理学与生化检验、免疫检验、血液检验和微生物检验密切相关，教材内容应突出共性部分，多引用临床实例，注意理论联系实际。（4）由于临床实验室管理学涉及相关的国际标准、国家法律法规等。而相应的标准也在不断变化，因此，教材内容要注重行业的前沿性。

3．2新型临床实验室管理学课程内容体系

临床实验室管理学与管理学类似，是一门综合性学科，它既是科学，又是艺术；同时也是一门不精确的学科。目前对临床管理学内容的分类还很不明确。为了论述和学习的方便，常将临床实验室管理学分为组织管理、质量管理、人力资源管理、仪器设备和试剂管理、环境管理、经济管理、信息管理、安全管理和学科建设与科研管理等。当然这些管理也互相交叉和渗透，如质量管理和环境管理都离不开组织管理和人力资源管理。就目前国内临床实验室的状况而言，质量管理是重中之重。因为长期以来国内临床实验室的质量水平与国外存在着较大差距，国内不同实验室之间的质量管理水平也存在较大差异，临床和社会公众对提高质量要求的呼声也很高。质量管理又可分为统计质量管理和非统计质量管理，前者主要指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控和判断，从而达到改进与保证质量目的；后者是对统计质量管理之外的各环节进行控制，如人员素质、仪器设备、环境设施、试剂材料、工作流程、标本管理等。此外，在课程内容体系构建是应强调临床实验室管理的艺术特性，不同的领导者管理办法可能差异极大，但都可能产生非常好的管理效果。具体课程内容体系设计见图2。

4新型临床实验室管理学课程内容体系的完善

临床实验室质量管理范文第5篇

随着检验医学的深入开展，临床实验室对自动化的需求明显增加，实验室自动化快速发展。实验室信息处理系统（LIS）的应用更是在提高检验质量，延伸检验服务范围，提升检验服务价值等方面提供了更广泛的现代化平台。及时准确的检验结果是临床医生对疾病诊断和治疗的重要依据，也是检验医学界的工作目标。“全面质量管理”的理念更要求检验过程的各个环节都必须有相对应行之有效的管理措施。进行全面质量控制和质量管理，它包括实验分析前质量控制、实验分析中质量控制和实验分析后质量控制三个环节。本文主要探讨信息化监控在全面质量控制和管理中的应用，通过对检验全过程实行信息化节点监控，使实验全过程中影响实验结果的要素和环节都处于受监控状态，保证每个检验环节的质量控制。任何一个环节出现质量问题，都将影响到检验结果的临床应用价值。

一、实验室信息化与自动化在分析前质量控制中的应用

1.检验项目的检验前患者准备包括（患者状态、患者饮食、药物影响）。

2.标本的采集包括（采样时间的控制、采取具代表性的标本、使用何种采血管、是否抗凝、采多少血量）。

3.标本如何保管和运送（标本采集后立即送检，放置过久容易溶血，血液成分变化或水分蒸发血液浓缩造成假阳性或假阴性，运送中注意事项）。

4.医嘱校验（医嘱开出时间、护士执行医嘱时间、病房物流交接时间、标本到达实验室时间，校验各类样本数和交接人及时间）。

5.不同检测项目应有不同的标志，要防止张冠李戴、贴错标签。标本容器的标签上注明下列内容：科室及病床号、患者姓名及病历号、检查项目、采集时间及采样人。

6.根据医嘱信息中检验标本的急缓，将急诊标本和非急诊标本进行分类，系统自动提示将标本放入不同的预置管条码架，使“急诊”绿色通道真正用于急诊和抢救的患者。

7.按检验项目要求采样是否合格、否则注明退样原因。

分析前的所有信息可通过LIS数据库在医生工作站、护士工作站可直接调阅这些资料，一方面方便医生、护士参考做好标本采集前的各项准备，另一方面有利于医生、护士认真做好各项记录，保证分析前的质量控制工作。

二、实验室信息化与自动化在分析中质量控制中的应用。

1. 标本检测过程中基础设备如纯水制备、不间断稳压电源、正负压供气、工作区的湿度、温度及常用耗材的存放条件等是否正常，都直接或间接影响到自动化分析仪器的检测结果。通过对基础实验条件工作状态（水、电、气）的信息采集进行监控提示，防止由于实验条件的改变而导致的检验误差。

2. 检测前保证有足够量的、高质量的试剂。试剂根据存放的温度要求存放。不同批号的试剂系统自动设定定标，定标以后才能使用。发现试剂过期或变质弃之不用。保证试剂过关。

3. 经过校验合格的标本编入相应实验流程序列表后，利用样本条码的唯一属性，在检测流程中监控并判断标本检验项目及类型是否符合，防止检测错误。特殊标本需要注明如（黄疸、乳糜、溶血）为医生提供有价值的结果。

4. 预先设定不同检验项目的质控判断规则，通过对仪器定期校准和室内质控结果进行监控，当某一检验项目质控未完成或根据质控判断规则为“失控”时，系统自动提示并锁定该项目的检测和结果审核。

5. 通过对检测的工作状态信息采集，包括样本状态、加样过程、仪器报警、分析试剂和分析容器等监控，提示检测结果是否需要复检。

6. 仪器的维护、保养是保证仪器工作状态良好的前提。通过LIS把仪器的日常保养、维护放入程序中，系统自动提示操作者什么时间该做什么，怎么做。

三、实验室信息化与自动化在分析后质量控制中的应用

1. 每个标本或每个检测项目根据“是/否”的逻辑判断进入相应的检测环节。计算机系统科学地整合同一病人或同一检测项目间各种参数，在分析信息的同时产生智能的回馈，实现检测结果间的比较、历史审核、样本的重复检测、折返检测、医学逻辑判断、怀疑性报警、多参数分析或提出人工复核的建议。

2.遵循简单/复杂的运算法则，所有检测结果将依据实验室制定的规则进行审核并自动确认，第一时间以电子报告的形式传送到各个临床科室。当出现危急值时，LIS系统将自动显示危急值标识，需医护人员进行危急值结果的电子确认，提醒及时关注并处理。

3.检测项目自动审核确认的依据与范围

①医学决定水平根据相关疾病的不同病情数据制定出不同的决定性限值，可在疾病诊断诊断中起排除或确认的作用，提示及引导医生采取不同的临床措施。

②CLIA’88临床化学允许误差指标：用于室间质量评估，也适用于检测系统的分析性能评估及实验室内部质量控制评估。

③界限检查，检测结果是否在生理范围之内。

④超生物限，设定各检测项目的生物极限。

4.在检测结果自动审核确认的使用过程中，必须确保仪器性能评价符合厂商标准，且每个检测项目的校准、质控都处于良好状态。如遇仪器故障等特殊情况造成一个或多个检测结果的不准确，必须选择性停止仪器/项目的检测结果自动确认功能，解决所有问题，记录在案后才可以被恢复。

5.自动审核程序制定必须以该项目的准确度、精密度、分析灵敏度、检测特异性等为依据，之后每年还需进行仪器性能验证。SOP在任意时间的变化都会影响到检测结果自动确认的执行。必须参照实验室质量体系管理对其进行评审，通过持续审核、评估和解决问题来保证检验结果的质量。

实验室LIS的应用不仅仅限于在为临床提供整洁、统一格式的中文报告，方便检验报告的查询，同时减少医院内外交叉感染。更为重要的是对实验室实行“节点实时监控”功能，可以动态地了解各标本在系统中的处理状态和检验结果，对标本的整个分析过程（分析前、分析中、分析后）进行监控和记录，完善了实验室的质量管理体系。降低了潜在错误的发生机率。保证检验结果的可靠性是临床检验质量管理工作的核心，伴随着自动化的广泛应用，计算机信息技术的飞速发展及实验室认证的展开。临床实验室为了确保检验结果的准确性和实验室之间的可比性，以及我国对临床实验室管理的不断加强，对临床实验室质量控制管理的要求不断提高，临床实验室进行全面质量管理和全程质量控制，已然向着规范化、标准化、最优化的方向前进。实验室信息化与自动化越来越多的应用于实践中。提高工作效率、优化工作流程，为临床提供更及时、更准确的服务。

参 考 文 献