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关键词:医疗器械;设计;感官体验;人性化
1国内外医疗器械行业介绍及现状
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,生产工艺相对复杂,进入门坎较高,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。医疗器械行业是我国重点鼓励发展的产业,并且市场潜力巨大,需求会持续增长,竞争将更趋激烈。面对如此巨大的市场潜力,国外众多的医疗公司已经将目光锁定中国医疗器械市场,国内13000多家医疗器械生产经营单位将如何去分享这一巨大的蛋糕,将是国内医疗器械生产经营单位必须面对,必须决策的问题。我国的医疗器械产品从无到有,已基本形成了一个独立的产业分支。近几年来,医疗器械产业已成为我国重点鼓励发展的产业。高等院校、科研院所不断地投身医疗器械科研开发领域。科技实力的增强,大幅度地提升了医疗器械产业的综合实力,从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图象处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术等的步伐,缩短了产品更新周期,也研究或开发出一批具有局部或完全自主知识产权的医疗器械产品,
2设计在医疗器械上的应用
就设计而言,医疗器材如何在激烈的竞争市场中占有绝对的市场力并赢得先机?除了广泛的销售管道及优秀的能力外,优良的用户体验设计,才是最好的行销利器。专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的领域,因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解,弄清原理,理清各种人机关系,然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计不仅直接关系到人体的健康问题,更重要的是它具有科学技术和设计艺术相结合的挑战性。这类产品的设计事关人的健康甚至生命,这就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀,更全面细致和更人性化地考虑问题。
3感官体验在医疗器械设计中所扮演的角色
由于多方面的原因,长期以来医疗用品和工具的设计开发基本上都是由医疗科技工作者或机械电子研究部门根据某一特定医疗应用领域的需要而设计生产的,其造型、色彩等设计因素几乎是完全服从于产品的功能性和适应于医务工作者的使用,医疗用品除治疗目的外,所应具有的“人文关怀”的重要感官体验设计因素往往被忽视或被放在了次要位置。事实上医疗设备是由医院的管理者来购买,由医生和护士来操作,最终是由患者来接受使用的。这意味着一组医疗器械或设备需要满足三组顾客的需求,而不仅仅是个人或一个家庭,设计师应该按这三组使用者需要和关心的优先顺序的不同,衡量各方面的因素来设计。另一方面,随着人们自我保健意识不断加强,更多的医疗器械正逐步走向家庭。医疗器械作为特殊商品,不同于普通的家电产品,当越来越多的复杂的医疗器械走入家庭,由病人自己操作时,用户对这种特殊的产品也同时提出了更高的要求,设计感官体验、人性化必将成为他们关注的焦点。设身处地地想一下:温度计除了现有的玻璃管形之外还可以变成什么样?让孩子们一见就十分恐惧的注射器能不能变个可爱的造型?也许听起来让人产生怀疑,但这一切都在产品设计师的设计中发生了改变。
上述两方面共同作用体现出了产品感官设计这个概念在现代产品设计中所扮演的重要角色,产品感官体验设计一方面指人所使用的产品应以人机工程学为原则,用建立人与产品之间和谐关系的方式,最大限度地挖掘人的潜能,综合平衡地使用人的机能,保护人体健康,从而提高效率。另一方面,它是指在满足产品使用功能的前提下,以人的感性需求为着眼点,在产品的形态和色彩上满足人的精神需求,协调和平衡人的情感,充分体现以人为本的设计理念。
4感官体验在医疗器械设计中的应用
医疗器械应该特别注意使用时使用者与器械的交互的设计,尤其是病人使用时的观感体验,确保在操作器械时简易而舒适。对医疗设备来说,病床、医疗椅等产品,在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学,在材料上也应力求人性化,增加产品的亲和力,以提高产品的“EQ”。而对于在野外救护和急救等环境下使用的医疗设备,体积轻巧、携带方便、便于拆装、不要电源是要首先考虑的问题等等。另外,医疗器械设计的另一个重要研究领域就是人机界面的交互设计,这也是感官体验的重要组成部分,医疗器械的人机界面设计主要包括显示装置和操作装置的设计。举例子说,显示装置的作用是对用户的操作和各种状态做出反馈和提示。所以在设计上应力求简洁、明确、清晰,且数码或液晶显示界面上应尽可能少做装饰和过多的色彩处理。色彩上一般采用低明度、低纯度的中性色为底色和背景,显示字体可采用背景的对比色,以增强显示效果。按键设计应该尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键,应尽量增加手的触感,便于舒适地操作。旋钮设计应注意增加适当的阻尼,以保证旋钮能较好地定位和操作。在设计中,人对产品的心理感觉和认识是随着社会发展而变化的,设计的感性因素既要反映产品的时代特征和企业风格等因素,满足人们对审美追求的精神需求,又要使产品形态和色彩具有合理的人机关系和心理作用。在设计的感性因素中,产品的形态和色彩是最为有效的两个要素。产品设计应通过形态和色彩来反映产品功能、人机关系、结构、工艺等因素的语意内涵。产品形态的语意是指产品的外形所呈现或表达出来的含义,它是人们实践认知的形态和经验符号,涉及记忆、联想、想象等心理学范畴。当人们接触产品时,良好的形态语意能与人心灵沟通,产生亲切愉悦的感受,不良的语意会引起人的冷漠、恐慌、厌恶和不愉快的情感。
5结论
在医疗设备设计中,加强对人的使用性进行研究,充分考虑用户在功能、心理和审美等方面的需求,以感官体验和人性化作为设计的立足点,可使设计最大限度地适应用户的需求,尤其是病人这一特殊群体的使用需求,充分体现医疗设备在使用功能、人机关系、形态和色彩等方面对人的关怀与尊重,真正体现医疗设备的人性化设计,从而有利于增强产品的附加值和市场竞争力,更好地开拓医疗产品的市场。
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[4] 怀伟,徐旭东.情感化设计在医疗美容设备中的应用研究.
关键词腰肌劳损太极拳运动运动疗法医疗体育
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.11.145
腰背肌筋膜炎是临床上的常见病,难治症。多因单一的劳动姿势、持久负重、寒冷或其先天畸形等原因造成骶棘肌,背阔肌、斜方肌等肌肉筋膜劳损、水肿、痉挛,久之出现纤维性变。临床疗法很多,各有优势,药物疗法[1]、针灸疗法[2]、推拿疗法[3]、针刀疗法[4]、火罐疗法[5]、挑治法[6]、神灯(TDP)[7]等等。
临床资料
本组22例患者,男12例,女10例;年龄29~44岁,平均34岁;病程4个月~8年,平均6.3年。左侧腰痛3例,右侧腰痛5例,双侧腰痛14例。
诊断标准根据:1997年《中药新药临床研究指导研究•第三辑》。好发于发于颈、肩、腰、背部,起病缓急不一;临床表现腰背部疼痛,肌肉痉挛和运动障碍;体检可见患部局限性压痛,肌肉僵硬轻度萎缩,有时可扪及“纤维炎性”结节,重压有酸痛感。常见压痛点在斜方肌、冈上肌、冈下肌、髂后上棘和骶棘肌旁;化验:多在正常范围内,抗“O”、血沉(ESR)正常或偏高。
纳入病例标准:符合肌筋膜炎的诊断标准,病位局限于腰背部可纳入试验病例。
针灸疗法:阿是穴、委中(双)、阳陵泉(双)、肾俞(双)、大椎、腰阳关。常规消毒,取28号1~1.5寸毫针,常规刺法,用平补平泻手法捻转,患者有麻,胀,触电感为准,有针感时停止进针,留针30分钟。隔1天治疗1次,共治疗10次。
太极拳运动:由专门体育教师教练员讲习42式太极拳竞赛套路。以太极拳的练功要领要求每位患者,嘱患者每天坚持练习42式太极拳的竞赛套路至少2次,特别是起床后和睡觉前,每次习练40分钟左右,汗微出即可。练习要循序渐进,持之以恒,逐渐增加次数和时间。1个月为1个疗程。
疗效评价:参照国家中医药管理局的《中医病证诊断疗效标准》[8]。自觉疼痛完全消失,活动不受限者为治愈;自觉疼痛症状减轻,活动时仍有疼痛者为有效;3个疗程后仍疼痛如初者为无效。
结果
本组22例患者,治愈21例,好转1例,未愈0例,总有效率100%。
讨论
腰背肌筋膜炎系由于外伤劳损或外感风寒等原因,引起人体肌纤维组织如(筋膜、肌膜、肌腱、韧蒂等)的一种非特异性炎性变化,又称肌纤维组织炎、肌筋膜炎、肌风湿症、软组织肌纤维炎、风湿性肌筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征,多因肌筋膜组织的突然损伤或慢性劳损后形成。祖国医学对腰部软组织损伤早有认识,腰背肌筋膜炎属“痹证”及“腰痛”范畴。多于风、寒、湿杂至,客于经脉,气血运行不畅,肝肾亏虚所致。临床上此病发病率较高,对生产和生活上妨碍较大,故应加以积极预防及治疗。
笔者认为针灸具有很好的疏通经络,调节气血的作用[9]。取阿是穴可以疏通局部经络气血,散瘀止痛。“腰背委中求”,委中穴为膀胱经合穴、下合穴,五行属土,膀胱经循行背部,取委中可以舒筋活络。阳陵泉为胆经合穴、下合穴,筋会,可以强筋健骨,驱风散湿。肾俞为背俞穴,可以补肝肾,强筋骨,温肾驱寒,并且为局部穴,又可疏通局部经气,舒筋活络。腰阳关为督脉穴,可以强筋健骨,散寒驱湿。大椎为诸阳之会,位于颈部,即可以疏通颈背部经络气血,又可散寒驱湿。诸穴共用,达到通经活络,温阳止痛。笔者考察认为,我国太极拳家和中医学家,应用太极拳运动治腰痛,已有悠久的历史了,而且是不限于治疗腰肌劳损之腰痛,对一般劳倦内伤和身体衰弱引起的慢性腰痛,也是适用的。已故陕西名医王新午曾在其所编著的《太极拳法实践》一书中谈到,根据他的临证医疗实践经验证明,专练太极拳中“搂膝拗步”与“倒撵猴”二式治愈肾腰酸痛的。太极拳运动重视肾气,《太极拳论》记载:“太极拳,其根在脚,发于腿,主宰于腰,形与手梢”。《内经》认为“肾为先天之本,主一身之阴阳,腰为肾之府”,“腰者,肾之府也,转摇不能,肾将疲惫”。祖国医学导引学也认为太极拳运动特点使腰椎部位的左旋右转,可起到利滑腰肌、疏通经络、调和带脉、畅活气血以及壮腰固肾等作用。这样,既能逐渐增强体质,治愈慢性肾虚腰痛,同时也有破瘀、活血、舒筋等功效,因而也会使腰肌劳损及其所引起的疼痛症状逐渐消失。习练太极拳运动治疗腰肌劳损是采取循序渐进的办法,在实际练习过程中,允许自行调节运动量与运动强度。总则就是要求“掌握要领,勤于练习;量力而为,适可而止”。并在每次练习后,以自我感觉良好,特别是腰部舒适,疼痛缓解、减轻或消失为准、为效。太极拳运动可使腰背部的肌肉有较大的、有规律的收缩和松弛,致使腰背肌肉的血液循环加快,有利于毛细血管内外物质交换,促进腰部组织对氧的利用,减少乳酸的蓄积,改善腰背肌肉的营养供应,从而减轻疲劳,使劳损的腰肌得到恢复。
参考文献
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【关键词】中国医疗器械产业;现状;问题;对策研究
我国是全球医疗器械十大新兴市场之一,就医疗器械行业贸易方式来看,进口以一般贸易方式为主,出口则以来料加工贸易方式为主导,输出的是简单加工产品,缺少附加值高的高端产品。所以,目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。中国医疗器械企业参与国际竞争时,应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等,才能在竞争中掌握主动权,可持续发展。
一、中国医疗器械产品出口现状
中国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品,而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低,产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求,产品返修率与停机率高于国外同类产品,产品的可靠性不稳定。并且,中国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的常规手术器械、卫生材料,而进口价格昂贵的大型、高档医疗设备的进出口模式,高新技术产品出口比重较低。出口产品主要集中在低端产品上,高技术含量、高附加值的产品少。例如,2009年有着显著的特点,特征是进口商品以高技术附加值的设备,如医用x射线设备;彩色超声波诊断仪等商品为主,价值较高,且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主,如棉制手术用巾;药棉、纱布、绷带;导管、插管等为主,价值较低。
二、中国医疗器械产品出口存在的主要问题
(一)医疗器械市场中国企业所占份额低
与全国工业引进外资平均水平比较,无论是销售额、资产总额还是出口额,医疗器械产业外资均占有主导地位。如美国GE公司、Siemens公司、Philips公司等为代表的跨国公司基本控制着中国医疗器械高端产品市场。尽管深圳迈瑞等公司在病人监护仪、生化分析检测仪等产品打入国际市场并占有一定份额,但与跨国公司相比小得多,迈瑞公司2005年销售收入达到18亿元人民币,还不到GE公司CT机一个产品的销售收入,GE的CT机2005年销售收入约50亿元人民币。
(二)产业结构与产品结构不合理
中国医疗器械企业规模过小,产业组织结构分散,使产业竞争力水平处于较低水平。虽然近年来中国医疗器械制造业通过兼并重组,在一定程度上改善了生产集中度的问题,但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年中国共有医疗器械企业近6000家,中小企业占80%以上,而大型企业所占的比例不足15%。产业集中度的严重偏低导致中国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥,使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低,市场占有率低,抵御风险能力也偏弱。
其产品主要集中在低端产品上,高技术含量、高附加值的产品少。大企业产品门类主要集中于医学成像产品上。中小企业高新技术产品少,多数产品是劳动密集型或简单的资源易耗性医疗用品,产品的同质化现象和规模不经济现象严重,如一次性医疗用品企业近千家,而能生产磁共振MRI的厂家不到10家,CT机内资生产企业仅3家,B超生产企业近60家,多数是黑白超,能生产彩色B超企业就很少了。
(三)技术落后与创新不足
与发达国家相比,中国技术水平相对较低,这是影响中国医疗器械产品出口的一大重要原因。资料显示,中国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年,主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到10%,产品可靠性差、性能落后,市场竞争力弱。另外,当今医疗器械产品的技术含量越来越高,产品被仿制的可能性大为减小,竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平,削弱了中国医疗器械产品的竞争力,极大影响着中国医疗器械产品的出口。
(四)资金和投入不足
经济因素制约了医疗器械产品出口的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平,以占国民生产总值(GNP)的比例来估计。中国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右,远低于美国(早在1993年美国已经达到了19%)。医疗器械是一个高科技行业,开发产品需要一定的投入,国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚,然而目前中国大多。
三、发展中国医疗器械产业出口的对策措施
(一)政府对策
政府主管部门要从具体项目入手,扶持一批市场需求量大、发展前景好、具有创新技术、自主知识产权的新产品,发展民族工业,实现产业化,加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金,建立工程与医学临床密切结合的新体制,加强医疗器械工业共性技术和研究开发,鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手,快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作,充分发挥各行业的优势,提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械,特别是一次性消耗产品,以规模经营为目标,向规模化、集约化发展,鼓励兼并联合,淘汰一批小规模、低素质的生产企业。
医疗器械新产品市场准入的管理,对医疗器械的安全起着极其重要的作用,有关部门应该合理简化行政审批程序,提高审批效率,保证企业及时把握市场机遇,降低技术创新风险,同时有步骤的进行技术评价体系的改革,开放第三方技术评价机构,也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率,保证行政监督管理质量和效率的提高。
(二)企业对策
企业要立足于技术创新,加大新产品研究投入力度,提高产品开发档次,尽快将科研开发的成果转化为生产力,为出口提供良好的货源,这样才能用优质的产品参与国际竞争。当今医疗器械的生产格局已发生深刻的变化,硬件向软件转化,数控加工替代传统的机械加工,微机技术、纳米技术得到广泛应用,生产工艺、科学技术日新月异。不少企业纷纷通过ISO9002质量体系认证及CE认证,以此来完善加工工艺,健全管理体制,确保产品质量。因此,加大科技创新,努力提高产品质量是扩大出口的有效途径之一。另外,强化研发能力,加速产品的升级换代,提高产品科技含量是当前中国医疗器械企业的当务之急。首先要解决资金瓶颈,加大研发资金投入。其次足要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前中国的医疗器械企业,先是要以模仿创新为主,进行技术积累、消化、吸收、再创新,不断增强自己的研究开发实力。
四、总结
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。但市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使中国医疗器械产业总体水平比较低,国际竞争力弱。国内医疗器械企业要走出国门,进入国际市场。出路只有一条,通过依靠政府强大后劲支持和自身的各方面努力。
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【关键词】 抑郁症;米氮平; 阿米替林
ABSTRACT Objective To compare the curative effect and the side effect of mirtazapine and amitriptyline in treating depression. Methods 60 cases with depression were pided into 2 groups: mirtazapine group and amitriptyline group, 30 cases in each; HAMD Scale and HAMA Scale were applied in evaluation and curative effect comparison. Results The scores of HAMD and HAMA in both groups decreased significantly with no obvious difference while the occurrence of side effect in mirtazapine group was much lower than that in amitriptyline group. Conclusions Mirtazapine and amitriptyline have the same effect in treating depression; mirtazapine cuases slight side effect and is worthy of wide application.
KEYWORDS depression mirtazapine amitriptyline
米氮平(Mirtazapine)又名瑞美隆,是去甲肾上腺素(NE)和特异性5-羟色胺(5-HT)能抗抑郁剂,主要作用于突触前膜的NE和5-HT神经元以及突触后膜的5-HT受体亚型,具有抗抑郁和抗焦虑的双重作用[1]。为了进一步探讨米氮平对抑郁症的疗效,我们将其与阿米替林进行了对照研究,现报道如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象 选自2009年1月~2009年6月间我院门诊及住院单相或双相情感性精神障碍病人,均符合中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)有关抑郁发作的诊断标准[2];汉密尔顿抑郁量表(HAMD,17项)评分≥18分;排除其他原因所致的抑郁障碍、严重心、肝、肾疾病,癫痫、闭角型青光眼和前列腺肥大,酗酒或药物依赖及人格障碍者,妊娠及哺乳期妇女。共60例病人,随机分为米氮平组及阿米替林组。米氮平组30例,男16例,女14例;年龄16~46岁,平均27.5±11.3岁;病程4个月~10年,平均2.7±3.1年;治疗前HAMD量表评分31.70±5.63,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分25.31±7.43,临床总体评定量表(CGI)之疾病严重程度(CGI-SI)评分4.21±0.71。阿米替林组30例,男15例,女15例;年龄17~49岁,平均27.2±11.3岁;病程3个月~11年,平均2.8±3.3年;治疗前HAMD量表评分30.49±5.58,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分25.20±6.96,临床总体评定量表(CGI)之疾病严重程度(CGI-SI)评分4.23±0.72。两组性别构成、年龄、病程及治疗前HAMD、HAMA及CGI-SI量表评分差异均无显著性(P>0.05)。
1.2 方法
1.2.1 给药方法 全部病例经一周清洗期后纳入试验。米氮平组起始剂量15mg/d,治疗剂量30mg/d。阿米替林组剂量从50mg/d逐渐加量,治疗量100~200mg/d,平均150mg/d。睡眠障碍者临时使用小剂量苯二氮卓类药物。疗程为6周。
1.2.2 疗效观察 采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床总体评定量表(CGI)之疾病严重程度(CGI-SI)进行评定,在疗前疗后各评定一次。在研究前评分人员进行了集中的学习和训练,并进行一致性测验,kappa值>0.86,达到了较高的一致性。在治疗结束时,按我国现行的四级评定标准评定临床疗效。
1.2.3 副反应观察 治疗过程中严密观察药物副反应,并逐一登记。在治疗前和治疗结束时各检查血常规、尿常规、肝功、心电图1次。
1.3 统计学处理 计量资料用t检验,计数资料用χ2检验,P
2 结 果
2.1 疗效比较
2.1.1 量表评分比较 米氮平组和阿米替林组治疗前后量表分值比较见表1,无论米氮平组,还是阿米替林组治疗后HAMD、HAMA、CGI-SI分值均明显降低,差异有极显著性(P0.05)。
2.1.2 临床疗效比较 治疗6周后,米氮平组痊愈24例、显著进步3例、进步3例;阿米替林组痊愈23例、显著进步4例、进步3例。两组疗效比较,经Ridit分析,差异无显著性(P>0.05)。表1 两组治疗前后量表分值比较
2.2 副反应比较 米氮平组出现不良反应12例(40%),阿米替林组出现不良反应22 例(73.33%),两组比较差异有显著性(χ2=6.79,P
3 讨 论
米氮平是NE和5-HT能抗抑郁剂,通过阻断α2自受体,促进NE的释放,增强NE能神经传导,引起5-HT释放增加,阻断5-HT2和5-HT3受体的作用可促进5-HT1A受体介导的5-HT传递,同时阻断5-HT能神经元末稍的受触后抑制性α2受体也可促进5-HT的释放,最终通过促进NE和5-HT神经传递而发挥抗抑郁作用[3]。孙祺章等[4]应用米氮平治疗抑郁症36例,并与氯米帕明治疗38例对照, 结果发现米氮平治疗抑郁症的疗效较好,不良反应少,依从性好。我们将米氮平与阿米替林作对照研究,结果发现,两组治疗后HAMD、HAMA、CGI-SI分值均显著下降,各量表减分比较,差异无显著性,临床疗效评定亦揭示二者疗效差异无显著性,提示二者对抑郁症的疗效相当。本研究发现,米氮平不良反应发生率为40%,明显少于阿米替林组的73.33%,米氮平的主要不良反应为嗜睡、恶心、食欲减退、口干等,且症状轻微,无需特殊处理。
综上所述,米氮平治疗抑郁安全有效,其抗抑郁疗效与阿米替林相当,副反应明显少于阿米替林,且副反应轻微,服用方便,值得推广应用。
参考文献
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摘要:目的:比较万拉法新与阿米替林对老年脑卒中后抑郁的疗效和副反应。方法:将57例符合脑卒中后抑郁诊断标准的老年患者随机分为两组,分别给予万拉法新与阿米替林治疗6周,采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、临床总体印象量表(CGl)、不良反应症状量表(TESS)评定疗效和副反应。结果:万拉法新疗效优于阿米替林。且起效快、副反应少而轻微。结论:万拉法新是值得推荐的治疗老年脑卒中后抑郁的一线药物。
关键词:万拉法新;阿米替林;老年的;脑卒中后抑郁
中图分类号:R563
脑卒中包括脑梗死、脑出血和蛛网膜下腔出血。是长期以来严重威胁人类健康的脑血管疾病。脑卒中后抑郁(poststroke depression,PSD)是越来越引起广泛关注的脑血管疾病常见并发症之一,不但影响患者原发疾病的康复和转归,而且直接影响患者的神经功能恢复和生存质量。近年来相关研究较多,应用抗抑郁药物治疗有效,但其发病机制未完全阐明,不同抗抑郁药物疗效报道不一,尤其对老年PSD研究较少。而且抗抑郁药物临床副作用较多,对心血管系统的影响特别明显,因此,如何选用疗效好、安全、副作用小的药物治疗PSD是有待人们探讨和研究的问题。本文旨在通过传统的三环类抗抑郁药与新型抗抑郁药对PSD疗效的对照研究,为老年PSD患者的合理选取治疗药物积累资料。
1.资料与方法
1.1研究对象
1.1.1入组标准符合1995年全国第4届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准,均经头颅CT或核磁共振(MRI)检查证实:同时符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)有关抑郁症的诊断标准,Hamilton(Hamilton De.pression Scale,HAMD)抑郁量表17项≥18分;均为老年(年龄均>60岁)男性。
1.1.2排除标准既往有精神异常史、智能低下、伴发其他严重躯体疾病;失语;检查不合作。
1.1.3一般资料所有病例均为2004年11月-2006年12月在我院神经内科的住院的脑梗塞患者,符合以上入组标准者共57例,年龄为60~83岁,平均68.7岁;病程为半个月~5个月,平均1.3个月;入院时由两名主治以上医师同时对人组患者进行HAMD量表评分,两者评分一致性Kappa值>0.75,人组患者HAMD量表评分均>18分。上述57例患者随机分为2组,即万拉法新组与阿米替林组,其中万拉法新组患者27例,年龄为60-79岁,平均69.1岁;病程为半月~4个月,平均1.2月;HAMD量表评分为(32.5+4.7)。阿米替林组患者30例,年龄为60~83岁,平均67.7岁;病程为1~5个月,平均1.7个月;HAMD量表评分为(30.9±6.1)分。两组患者在年龄、病程、文化程度、及基线HAMD量表评分等方面差异均无统计学意义(p=>0.05)。
1.2方法
1.2.1治疗方法两组患者在脑卒中常规治疗基础上分别服用万拉法新和阿米替林,各组均按常规从小剂量开始。在两周内加至治疗量,疗程不少于6周。万拉法新初始剂量为25mg/d,最大剂量150mg/d;阿米替林初始剂量亦为25mg/d,最大剂量125mg/d。
1.2.2疗效评定采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和临床总体印象量表(CGI)评定疗效,采用不良反应量表(TESS)评定副反应发生情况。分别在疗前和疗后1、2、4、6周末各评定1次:血、尿常规、肝功能、心电图在治疗前和治疗结束时各检查1次。临床疗效根据HAMD减分率来确定:≥75%为痊愈,50%~74%为显著进步,25%~49%为进步,<25%为无效。
1.3统计学方法
采用Stata7.0统计软件进行数据统计分析。本实验设计类型为:完全随机设计,定量资料采用独立样本间均数差异的t检验,定性资料组间采用x2检验。
2.结果
2.1两组临床疗效比较
万拉法新组痊愈11例,显著进步1O例,进步4例,无效2例,显效率(痊愈+显进)81.5%,有效率(痊愈十显进+进步)92.6%;阿米替林组痊愈10例,显著进步7例,进步10例,无效3例,显效率56.7%,有效率90.0%。两组在有效率上差异无统计学意义,但在显效率上万拉法新组明显短于对照组,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。
2.2两组治疗前后HAMD.CGI评分比较
从研究结果看:虽然万拉法新组的治疗有效率与阿米替林组相当,但其显效率明显高于阿米替林,且作用和起效时间短,治疗1周后,两组减分率差异即存在显著性统计学意义(P<0.01),提示万拉法新组显效快。
2.3治疗期间两组TESS总分比较
两组的TESS评分在治疗各期均存在显著性差异,提示万拉法新的副反应明显轻于阿米替林。
2.4两组间各种副反应发生情况
万拉法新组副反应较少,以消化系统为主,阿米替林组常见副反应为口干、便秘、视物模糊等抗胆碱作用为主,组间差异有统计学意义(P<0.05)。实验室检查万拉法新组心电图异常2例,而阿米替林组为15例显高于万拉法新组(P<0.05)。
3.讨论
PSD是脑卒中常见的并发症,其发生率各研究报道不一,范围在13%~67%,平均发生率在30%~40%,美国每年患脑卒中的600万人中,PSD的发病率为22%~66%。关于其发生机制,原发性内源性机制理论认为,PSD发生与大脑损害引起去甲肾上腺素(NE)和5-羟色胺(5-HT)的平衡失调有关,并且国外研究检测到PSD患者中枢神经系统NE和5-HT神经递质水平低下㈣,PSD患者用增加单胺类递质含量的抗抑郁药物治疗后,抑郁症状缓解有力地支持该学说:反应性机制认为PSD的发生与生物一心理一社会等多因素有关。目前普遍认为生物学机制可能起更大作用,尤其可以解释卒中后急性期的抑郁发病机制。
PSD严重影响患者的生存质量和生活满意度,有研究表明PSD不仅明显影响神经功能恢复过程,而且导致更进一步脑损害,加重病人躯体疾病,造成病程慢性化,使死亡率增加。因此PSD的早期发现、早期诊断、早期治疗显得尤其重要,但传统的三环类抗抑郁药有较强的镇静作用,抗胆碱能副作用明显,特别是其对心血管系统的副作用无不适合老年患者。本研究结果也表明,阿米替林的副反应明显多于万拉法新。老年脑卒中患者多伴有心脑血管病,不耐受药物副反应,而临床医师也担心抗抑郁药物的不良反应,或因经验不足而不能对需要治疗的患者给予选取合适药物及时治疗,往往会影响脑卒中患者的康复。从本研究结果看:虽然万拉法新组的治疗有效率与阿米替林组相当,但其显效率明显高于阿米替林,且作用和起效时间短,本结果显示,疗后1周,两组减分率差异即存在显著性统计学意义(P<0.01),提示万拉法新组显效快。万拉法新是一种新型苯乙胺衍生物抗抑郁药,同时抑制去甲肾上腺素和5-羟色胺的重摄取,而对多巴胺重摄取的抑制作用较弱,其特异的双重抑制作用,推测是其起效时间快的作用机制。又由于其对胆碱能、组胺能及肾上腺素能受体无亲和力,因而其心血管系统、胆碱能系统副作用较少,从TESS总分来看,也显示万拉法新组副反应发生率明显低于阿米替林组,故适用于老年PSD患者。