临床循证医学研究

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临床循证医学研究范文第1篇

推拿学是我国传统医学的重要组成部分，但由于多种原因。既往的研究对科学的方法学重视程度不够，缺乏高质量的临床研究依据，影响了推拿学在防病治病中作用的发挥。系统评价既往已发表的推拿临床文章。发现主要存在以下问题：真正随机(有描述具体随机方法)和盲法使用较少。绝大多数只是书面随机，即提到了采用“随机分组”，但没有介绍具体方法。缺乏可信度。盲法是消除观察性或测量性偏倚所必须借助的原则，在推拿临床研究中虽然很难做到。但实行严格的临床治疗、疗效评估和统计分析三分离的原则将有助于消除偏倚。诊断、纳入和排除标准不明确，疗效评判标准未采用金标准，部分临床研究想当然地杜撰出自己的“优、良、可、差”疗效标准。更有甚者根本就没有疗效评价标准意识。习惯于在临床研究结果报告中罗列每一种症状、病理表现的推拿治疗前后出现比率。或者只报告客观检查结果，这些都妨碍了临床试验的准确性。未对组间基线情况进行描述、组间样本数分配比例不合理、研究结论等数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响临床试验质量。推拿术语使用不规范。同样的治疗手法名称不一样，论文中对方法学描述较少甚至缺如，未对推拿手法的力、方向、时间等进行具体描述和规范，致使临床试验的可重复性差。冶疗结果阳性率偏高。有效率多在90％以上甚至100％，试验缺乏真实性。此外，还存在病例来源无说明，无法控制沾染；纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗、试验组和对照组有无中途退出和不依从病例均未作交代。致使临床研究结果不够准确。进行方法学与研究思路的创新和突破是促进推拿学发展，尤其是提高推拿临床研究质量的关键，循证医学为我们提供了可以借鉴的研究方法与思路。

1　加强临床研究设计实施。提高研究质量

循证医学极其重视最佳证据的来源及其评价。在治疗性研究中，随机对照试验(RCT)被公认为是评价治疗措施效果的最科学、最严格的“标准研究方案”，避免了偏倚，结论真实、可靠，验证强度高，是否采用RCT设计已称为判断临床研究质量高地的一个重要标准。在进行推拿临床研究设计及实施时。应注重以下几个方面：

1.1　设计方案的科学性为保证设计方案的科学性，要坚持随机对照试验。

1.2 研究对象的诊断准确性研究对象必须符合公认的临床及有关金标准诊断，并应根据研究目的，分别制订出纳入标准及排除标准．选择合格的研究对象，并考虑研究成果应用的代表性和实用性。

1.3 样本量和疗效假设水平的设计在研究新的治疗性手法或措施时，期望在一定样本量内其效果比对照组为佳，因此要根据课题设计的有关参数，进行试验组与对照组疗效水平、各组样本量的研究设计。

1.4　评价试验效果指标选择测量治疗反应的指标和方法时。应要求敏感性高、特异性强且经济可行者。注重能够反映疾病本质及生存质量等方面的指标。

1.5　试验时间应适宜试验观察应在有充分依据的基础上进行，参考拟达到疗效最佳水平的时间而定，并应注意近期疗效和远期疗效的观察。

1.6　制订防止偏倚的措施在研究的整个设计实施和资料分析的全过程中，一定要有相应防止偏倚的措施。如使用随机抽样与随机分配法防止选择性偏倚；使用盲法防止测量偏倚；设计限制Ⅰ型及Ⅱ型错误水平的方法以减小机遇因素的影响；通过配对及统计分层分析法以避免或处理混杂因素；加强医学知识教育。改善医疗服务环节，以提高患者的依从性等。

1.7正确应用统计学方法统计学方法的选择与应用必须贯穿于整个课题设计、资料分析和处理的全过程，否则会影响研究的质量。

2　合理利用科研证据，提高评价能力

推拿研究人员在利用临床科研证据进行医疗决策时，必须对文献的真实性、可靠性和临床重要性进行严格的评价，这就需要有关人员具有良好科研素质，要求推拿工作者除了应具有扎实的专业知识外，还应加强对临床流行病学、医学统计学及循证医学知识的学习，经常性的参加临床科研培训，以增强科研意识。提高科研水平。具体应注意以下几方面：

2.1　设计是否是真正的随机对照试验，是否应用盲法，组间主要临床特点基线状态的可比性，试验组或对照组除了接受各自的试验措施外，是否还接受了其它不同程度的辅助治疗等。

2.2　诊断标准是否确切、可靠或公认，以便于评价疗效的真实性和代表性。

2.3　纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗。

2.4　研究结果是否全部做了总结。

2.5　治疗结果的临床意义及统计学意义。

2.6　治疗对象特点的详细描述。

2.7　是否详细交待了试验治疗的方法或措施。

推拿研究人员在撰写科研论文时应提供以下信息：随机方法的类型及产生随机分配方案的方法；隐藏随机分配的方法；盲法的类型和实施方法；影响研究结果主要因素的基线情况；是否有退出、失访或不依从者，交代原因及处理方法；样本含量估算及阴性结果时应计算检验效能。重视这些方面不仅有助于提高临床研究的水平，而且有助于评价文献质量，并应用真实、可靠的文献结论指导临床实践。

3　建立推拿临床疗效评价指标体系

疗效评价体系是否能够全面科学地反映出干预措施的效果，对于治疗方案或治疗方法的制定和应用极为重要。推拿治疗病症效果的研究开展的较为广泛，所采用的疾病疗效评价指标体系多移植西医的有关评价标准，而包含了生活质量(quality of life)指标、临床评分(clinical rating 8core)指标和影像学测量指标的综合临床疗效评价指标则更能反应出推拿治疗前后的功能改善程度，充分体现推拿临床疗效的特色优势，理应受到重视。但从目前文献报道来看，综合临床疗效评价指标及推拿干预效果的评价较为薄弱，使推拿疗效的特色优势大为削弱。随着社会进步及医学的发展，疾病谱的改变和人们健康需要的提高。以往用来反映健康的指标和采用发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标。已难以满足目前的要求，推拿对患者生活质量影响的评价受到人们的普遍关注。因此，应从推拿学科特点出发，在遵照常规的疗效评价标准的基础上，建立包括医疗评价(clinician based outcomes，CBD)和病人自我评价(patient reported outcomes，PRO)等科学、客观、多维的疗效评价体系，以评价推拿疗效，并使之逐步得到公认。这其中包括：

3.1　公认的疾病疗效评价标准要注重标准应用的国际化、系统化和规范化。

3.2　建立完善机体功能的指标变化评定标准以机体的基本功能为突破口，通过设立问卷、专家咨询、统计分析等，评价其效度、信度等，构建功能性疗效评价量表。

3.2　建立生存质量的评定量表不同人群由于居住环境、民族风俗、文化传统、、生活方式等差别。使用的量表的评价内容有所不同。西医的量表评价内容用于推拿疗效评价时。应结合推拿的特点适当修改。不同疾病患者的生活质量有所差异，评价内容也应不同。

如若能根据循证医学的理论和方法，将医疗评价(CBO)和病人自我评价(PRO)有机结合起来构建评价指标体系。在遵照常规的疗效评价标准的基础上。更加注重病人的意愿、要求和对自己健康状况的评价。这将是非常有意义的尝试。我们目前开展的颈椎病、慢性疲劳综合征功能性疗效评价与生存质量关系研究取得初步结果。为进一步从功能性疗效评价、实验室指标、生活质量等方面构建推拿临床疗效评价体系展现了较好的努力前景。

临床循证医学研究范文第2篇

突破传统中药研究之路

传统中医学是建立在经验累积的基础上，有效性已经过数千年的临床验证。但从现代医学的视角来看，其疗效及安全性的评价往往缺乏科学客观的证据，显得缺乏说服力，这也是中医药难以进一步推广的主要障碍之一。循证医学是近十几年来兴起的医学科学，它是以证据为临床基础，通过系统收集各领域开展的临床研究结果，进行全面、定量的综合分析评价，强调利用最佳研究证据进行临床和医疗卫生决策。这大大提高了医学界对疾病的认知水平和临床疗效，减少了治疗及用药的盲目性。

传统中药用现代循证医学的方法作重新研究与评价，为科学、规范地评价传统中药提供新的途径，有望帮助中医药研究取得突破性的进展。

让传统中药插上腾飞的翅膀

中医药在疾病防治，尤其是慢性病防治方面具有明显的优势。其中，麝香保心丸以其疗效确切、安全经济等特点成为目前冠心病最常用的预防和治疗药物。近年来，被列入多项国家级科研课题或专项，在优化生产工艺研究、物质基础研究、质量控制研究以及临床疗效、人体安全性评估研究等方面获得初步成果，为推动中药现代化、科学化以及进一步的循证医学研究奠定了坚实的基础。

2011年正式展开的麝香保心丸循证医学研究是上海市科委重点支持项目，该研究是由复旦大学中山医院葛均波教授、华山医院施海明教授共同领衔，全国100多家三甲医院共同参与的大规模、多中心循证医学研究。该研究按照国际惯例采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则，对2 700例患者进行临床观察，对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价，确保麝香保心丸安全性、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础之上，将使传统中药麝香保心丸再次插上腾飞的翅膀。

循证医学助推中药国际化

随着传统医学为世界各国逐步认可与接受，世界卫生组织敦促各成员国加强传统医学应用方面特别是安全性和有效性的循证医学研究，这在相当程度上给中药国际化提供了机遇，而中医药国际化关键就是临床疗效的肯定。

临床循证医学研究范文第3篇

循证医学可以筛掉

副作用大的药物

药物可以治疗疾病，但是在治病的同时往往会伴随出现一些人们不希望出现的副作用或不良反应。上世纪六十年代，在英国、日本等国家出生了一万多名畸形儿，他们四肢像短棍，有的甚至没有胳膊和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，这就是举世闻名的海豹肢症。研究发现，这一灾难原来是由当时一种叫做反应停的新药引起的，这种药治疗孕妇妊娠呕吐效果非常好，对母体的毒性很低，但是对胎儿的毒性明显大于母体，致畸率高达50%～80%。

如何才能把这些副作用大的药物筛选出来，不能等出现了这类悲剧以后才被发现。循证医学研究的出现为淘汰副作用大的药物提供了科学的证据，最明显的例子就是利多卡因预防急性心肌梗死后的心律失常。利多卡因是一种具有抗室性心律失常作用的药物，医学界从急性心肌梗死的病理生理机制推测，心肌梗死患者发生室性心律失常是导致猝死的重要危险因素，因此利多卡因曾经成为急性心肌梗死患者出现心律失常的常规用药。然而，经过循证医学试验研究证明，利多卡因虽然能抑制急性心肌梗死后心脏传导系统异常诱发的室性心律失常，但是却增高了患者的死亡率，也就是说，使用该药对急性心梗患者来说病治了，命没了，有害无益，所以现在临床上治疗心梗患者的心律失常已经淘汰使用利多卡因，这就是循证医学发挥了作用。

循证医学可以选出

高疗效的药物

循证医学不仅可以筛掉副作用大的药物，还可以选出高疗效的药物。循证医学研究看重的是患者用药以后症状改善的实实在在的证据。循证医学研究评价药物疗效时，是在大范围内收集大量疾病相同，但年龄、体质、生活环境等自身条件多种多样的患者，每一位患者按照随机产生的编号分成两组，一个是用药组，一个是对照组，用药组使用一种药物治疗，对照组使用另一种药物治疗。在整个研究过程中研究者不知道入选患者使用的是用药组的药物还是对照组的药物，患者自己也不知道，只有到了最后揭盲的时候，按照药物编号统计出结果来，大家才能知道用药组的疗效如何，对照组的疗效又是怎样，二者一对照就能看出哪种药物疗效更好、安全性更高。

临床循证医学研究范文第4篇

麝香保心丸是我国第一个以西医标准研发的治疗冠心病的中成药,由人参、麝香、冰片、肉桂、蟾酥、苏合香脂及牛黄组成,能显著缓解冠心病心绞痛的症状,改善心肌缺血的心电图表现,是第一个促进治疗性血管新生的中成药。

2009年底,“麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛长期受益研究方案讨论会”在上海成功召开。会议由复旦大学附属华山医院范维琥教授主持,与会专家对研究项目的实施方案进行了充分讨论,为麝香保心丸临床研究的顺利实施进一步奠定了坚实的基础。

聚焦中医药循证医学,结果值得期待

麝香保心丸以其确切疗效、安全经济等特点而成为目前冠心病最常用的预防和治疗药物。同时,我国很多学者针对麝香保心丸的质量控制、物质基础、药理作用、临床疗效及安全性方面持续开展了大量研究,累积400余篇相关研究论文在国内外学术期刊陆续发表。近年来,麝香保心丸被列入多项国家级科研课题或专项,并获得初步成果,为推动中药现代化、科学化奠定了坚实的基础。

2006年,麝香保心丸被纳入国家十一五科技支撑项目,95种纯化合物物质构成、标准指纹图谱、主要成分体内吸收、代谢等信息逐步明确,麝香保心丸物质组成的生物学特性从此被阐明。2007年,麝香保心丸的血管保护研究获得首届中国中西医结合学会科学技术奖,该研究系统揭示了临床治疗的作用机理,特别是在促进治疗性血管新生的作用方面。2008年,麝香保心丸被纳入国家重大新药创制专项:该项目通过系统生物学方法,进一步揭示药效物质及发挥治疗作用的机理,并建立完善的质量控制体系。

2009年,麝香保心丸在积累了上市多年后丰富的生产工艺研究、质量控制研究、临床疗效研究、人体安全性评估的基础上,多中心临床研究项目被列入上海市科委中药大品种的二次开发研究课题,成为国家生物医药产业重点支持对象,其中,“麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛的长期收益研究”为该项目的核心部分。该核心研究将为中药现代化典范――麝香保心丸的创新与发展再次注入生机与活力。

善于运用现代医学和科学来研究中医药,必须遵循科学研究的国际性原则,因此,麝香保心丸循证医学研究应该成为中西医临床结合的桥梁。循证医学研究应成为麝香保心丸走向世界的必由之路,其结果也让人翘首企盼。

70多个中心计划近3 000例观察的大型循证医学课题

本课题由复旦大学附属中山医院葛均波教授、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,计划在阜外心血管病医院等全国70多家三级甲等医院开展。入组的慢性稳定性心绞痛患者接受标准的化学药物治疗基础上增加安慰剂,或者在标准治疗的基础上增加麝香保心丸,以期明确标准治疗基础上增加麝香保心丸对于冠心病慢性稳定性心绞痛患者的长期收益研究。计划在2年的随访期完成2 400例慢性稳定性心绞痛患者的临床观察,获得麝香保心丸改善患者生存质量、提高患者生存率的临床依据,为获取中成药的循证依据奠定坚实基础。

双盲、安慰剂对照应用于中成药研究

随着循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定,证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则,进行前瞻性、多中心、大样本研究,将对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价,使麝香保心丸安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上,对于麝香保心丸走向世界,也必将产生积极的推动作用。

揭开中医药循证医学新纪元

范维琥教授在会议总结中表示,本次会议的与会专家对麝香保心丸二次开发研究核心研究部分进行了及时、充分的论证,对研究在未来实施过程中可能遇到的问题进行全面评估,并提出科学、合理的应对措施。这就为该麝香保心丸临床研究的顺利实施奠定了坚实的基础。

临床循证医学研究范文第5篇

2013年 麝香保心丸临床注册登记研究（真实世界研究）已在全国800家医院启动，预计首批入组患者40000例，5年内累计入组患者200 000例。此研究将建立麝香保心丸临床实际应用的研究、质控、数据管理和统计分析平台，为心血管药物在临床真实世界中治疗冠心病心绞痛有效性和安全性提供数据支持，并为完善中成药的有效性、安全性证据提供数据与支持平台。

2012年 《麝香保心丸的研制、现代研究与临床应用》项目荣获“上海市科学技术一等奖”，该项目证实长期服用麝香保心丸能改善血管内皮功能，并具备良好的临床耐受性与安全性，为长期用药提供了临床证据。同年，麝香保心丸循证医学研究中期总结会议在上海召开。循证医学概念的引人，为中西医结合治疗心血管疾病研究带来机遇。

2011年 麝香保心丸治疗冠心病的药理机制研究发表于国际著名的《分子生物系统》（Molecular Biosystems）杂志。该研究表明，麝香保心丸对心肌梗死的治疗机制可能是通过调节炎症反应、能量代谢及心肌肥大等代谢通路，从而抑制心肌梗死进展。此外，一项采用分子生物网络技术明确麝香保心丸等中药作用机制的研究发表于国际知名杂志《生物信息学前沿》（影响因子9.283）。同年，麝香保心丸循证医学研究“随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究”开始启动。

2010年 麝香保心丸被评为“上海市十大优秀专利产品”。同年剑桥大学与上海和黄药业签署协议，将开展麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究。

2009年 麝香保心丸大型循证医学研究项目立项，该项目是国内率先开展的符合国际惯例的心血管中成药循证医学研究。该研究将评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者的疗效、安全性和远期心血管事件发生率。

2008年 麝香保心丸被纳入国家重大新药创制专项（2008ZX09202-002）。

2007年 麝香保心丸获得国家“十一五”科技支撑计划重点项目支持。在项目支持下，第二军医大学及清华大学专家组开展了药物物质基础研究，并取得一系列成果。目前从麝香保心丸共分离得到95种纯化合物，其中4种为新型化合物。麝香保心丸物质组学的明确为制定中药复方标准、深入开展系统生物学研究奠定基础。

2006年 麝香保心丸促进血管新生系列研究荣获首届中国中西医结合学会科学技术奖，同年麝香保心丸入选国家中药保密品种。

2004年 麝香保心丸促进血管新生研究结果发表于美国《生命科学》（Life Science）杂志。

2003年 研究发现，麝香保心丸促进鸡胚绒毛尿囊膜血管新生和血管内皮细胞管腔结构形成的作用，并可促进动物模型缺血心肌周围的血管新生。通过对心肌缺血患者的心肌影像学评估发现，该药可改善缺血心肌血供，其促血管生成机理可能与增加内皮细胞表达和释放血管内皮生长因子和碱性成纤维细胞生长因子相关。

2002年 麝香保心丸被率先证实为具有促进治疗性血管新生作用的中成药。

2000年 麝香保心丸入选国家基本医疗保险甲类目录。

1998年 研究显示，麝香保心丸具有扩张冠脉作用，并具减少心肌梗死面积和心室重构的特性。

1995年 多项研究显示，麝香保心丸具有血管内皮保护作用。同年麝香保心丸荣获“中国中药名牌产品”称号。

1994年 运动平板试验和硝酸异山梨酯对照试验进一步证实麝香保心丸对冠心病的治疗效果。

1991年 麝香保心丸荣获首届上海市科学技术博览会金奖。

1985年 麝香保心丸荣获国际传统医药荣誉奖。

1983年 麝香保心丸荣获上海市优秀新产品一等奖。