生物试剂行业研究报告

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇生物试剂行业研究报告范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

生物试剂行业研究报告范文第1篇

3月17日，千山药机（下称“公司”，300216.SZ）了2014年年报，公司实现营业收入59135万元，同比增长28.41%;归属于上市公司普通股股东的净利润13452万元，同比增长58.98%。这是继2013年营业收入和净利润同比增长26.3%和18.83%之后，收入和利润指标再度大幅增长，反映了公司业务持续发展的态势。同时，做出了10股转增10股派1元的分红预案。公司还披露了2015年第一季度业绩预告，预计当期净利润同比上升0―30%。

公司转型初见成效

报告期内，在传统产品注射剂装备需求下降的环境下，公司以发展战略为指导，以保证公司稳定持续发展为目标，落实2014年度经营计划，一手抓经营管理，一手抓并购重组，通过有效决策，公司顺利渡过后GMP 时期，实现业绩大幅增长，产品及行业转型初见成效。同时，公司积极筹划非公开发行股票事项，为公司发展提供经济基础。

在行业需求下降的背景下，公司通过前瞻性把握市场动向及行业机遇，提前合理布局产品，从而抓住发展的主动权，顺利渡过后GMP 时代，实现业绩大幅增长。

驱动2014年收入同比增长28.41%的主要因素是：首先，塑料安瓿生产自动线受市场青睐，该产品营业收入较上年同期增长93.27%，占营业总收入的24.25%;其次，新研制的压缩成型机、玻璃管制瓶生产线已投入市场，促成了新的主营业务收入增长点，该两种产品营业收入占全年营业收入总额的24.75%;第三，公司控股子公司湖南宏灏基因生物科技有限公司进入生产经营期，实现营业收入2313.85万元。

公司实施产品转型计划，从研发着手将产品分为制药装备、包装装备、医疗器械装备、药房自动化装备四大类。公司募投产品之一塑料安瓿生产自动线实现销售收入14338万元，跻身成为公司第一大营业收入产品;同时新产品压缩成型机、玻管制瓶生产线实现营业收入14632万元，成为公司重要的收入增长点，标志传统业务板块产品成功转型。

外延式增长加速

在传统业务板块产品成功转型的同时，公司围绕发展战略，继续加大在医疗器械领域的投资，加快行业的转型，并初步取得成效。

公司收购宏灏基因，为公司开辟了基因检测业务这片广阔的新蓝海。公司控股宏灏基因半年时间，顺利完成资源的有效整合，凭借宏灏基因高血压基因检测芯片核心的技术、独有的产品准入证迅速赢得了市场。

1月20日，公司公告，拟以55619万元收购乐福地100%股权，同时以6000万增资上海申友，获得其51%股权。

乐福地的大输液配套包材产品与公司大输液制药装备具有一定的市场协同性，同时该项业务现金流稳定，乐福地提供业绩承诺为2015-2017年净利润3800万、5000万、6000万元，对公司业绩将起到明显增厚效应。

个性化医疗是未来医疗发展的重要趋势，收购上海申友是继收购宏灏之后，公司在基因检测和个性化诊疗领域的又一重要布局。

医疗器械是公司转型的重要方向，围绕转型公司加快了诊断设备、诊断试剂、基因测序产品的布局，产品日益丰富。公司先后收购了宏灏基因、上海申友，投资设立天合生物、上海千山医疗、磁鼓医疗、建设祁阳生产基地和千山医疗器械产业园，在研发、生产、销售各个环节均进行布局。

生物试剂行业研究报告范文第2篇

2月医药并购的总体形势

2005年2月发生医药并购事件5起，略低于1月份水平，涉及金额也从一月份的12.74亿元下降到了4.34亿元。

纵观二月份医药行业的并购事件，健康元无疑占据了舞台的中心――先是在与东盛对丽珠集团控制权的争夺战中大获全胜，而后“零元收购”下属子公司海滨制药和健康食品控制的太太药业，进行内部整合。健康元近期的举动颇有深意，使得年前一度在业内盛传的“医药行业并购规模触顶”的说法再次开始流行。而丽珠股权争夺战的另一方西安东盛宣布5年内停止所有并购活动，也具有一定代表性，显示出少数企业在大规模并购后进行内部整合的战略转变。此外，随着医药流通行业和特许经营业的全面放开，一向被国内企业高度重视的外资进入问题也得到了更多的关注。

现阶段医药并购的主要影响因素

企业整合成为重点，并购势头有所减弱

2月的医药并购事件，无论并购次数还是规模都有所下降。经过2004年如火如荼的医药并购，一些企业开始把重点放在内部整合上。企业整合是并购成功的关键，频繁并购之后若不进行整合，则企业整体可能出现各种隐患，最终还有可能导致并购失败。

这些隐患的表现之一，就是年前某些并购频繁的企业出现资金链问题，尤其是一些民营企业。因其资金实力不及国有企业雄厚，频繁收购使得现金资产减少，负债率升高，融资又主要靠银行借款，在银行加息之后，资金供应出现困难。所以不得不勒紧裤带，放慢并购步伐。

政府对医药行业的重组、整合，使其仍在并购中起重要的主导作用

我国医药企业数量多、规模小、行业集中度低，政府意欲改变这种局面，使我国的医药行业在面对跨国医药企业时，更具竞争力。而中央及地方各级国资委在其中起着重要的作用。

此外，在一月份的月度监测报告中总结的几项并购影响因素，仍然继续影响着中国医药行业的并购行为，如医药行业的高盈利性和高增长性、各项医药认证制度提高了行业进入壁垒。

2月医药并购的特别启示与预测

2月医药并购市场呈现三大特点：

整体相对平稳，并无重大并购事件出现

与以往各月相比，由于春节假期原因本月医药并购市场相对平静，仅出现一起并购事件及几起重要的股权变更事件。

太太系2月异常活跃

继上月减持丽珠集团B股10000000股，占丽珠集团已发行总股本的3.2678％后，本月健康元药业集团再度减持丽珠集团B股；收购深圳市太太医药贸易有限公司。在节后平稳的医药市场中健康元药业集团有限公司成为最为活跃的公司。

医药企业国有股权转让频繁

医药企业国有股权转让频繁，并有继续发展的趋势。并购重组仍是我国医药企业发展的大趋势，可以预见的是，由于04年及节前并购市场活跃，而节后各厂家普遍处于调整阶段，医药并购市场在近期可能处于低谷状态。

2月医药并购事件汇总

2月医药并购事件相对较少，由于春节假期影响，节后医药并购市场较为平稳，未出现较大的并购及有重大影响的股权变更事件。主要并购及重要股权转让事件如表1所示。

2月医药并购的重大事件研究

（一）健康元如愿获得丽珠集团实际控制权

2月5日，健康元公告称，公司与西安东盛集团有限公司(下称“东盛集团”)于2005年2月4日签订协议，受让东盛集团所持有的丽珠集团约3891.75万股社会法人股，占丽珠集团已发行总股本的12.72%；同日，东盛集团完成股权质押登记手续。本次股权转让交易完成之后，健康元合计持有、控制丽珠集团股份近9179.76万股，占丽珠集团已发行总股本的29.99%。至此，这场围绕丽珠股权展开的收购战终于降下帷幕：健康元通过减持流通B股、受让东盛持有的丽珠股权，不仅成功的避开全面要约收购，更如愿取得了丽珠集团的最终控制权。

一个是实际控制人，一个是名义上第一大股东，健康元和西安东盛在围绕丽珠集团控制权的争夺中一直是剑拔弩张。但长期的僵持状况不仅对健康元和东盛不利，同时也将丽珠集团置于“不知老板是谁”的尴尬境地。曾有业内人士表示，若健康元和东盛任意一方退出，对方则是最可能的下家。2月19日，健康元控股子公司天诚实业和海滨公司相继开始减持丽珠B股(200513.SZ)，但这一行动的真正意图并不是要主动出局，而是为今后的法人股受让打好前站，以免触及全面要约收购30%的门槛。经过半个多月之后，终于于2月4日成功收购东盛集团所持股份。

此次丽珠股权争夺战的胜利对健康元而言意义重大。丽珠集团主营业务集中在医药产品的生产、营销及科研领域，产品涉及化学药品、生化药品、生物工程药品、化学合成原料药、抗生素、微生态制剂、中成药、诊断试剂、生物活性材料等各个领域的上百个品种。丽珠集团总股本3亿股左右，历年财务数据也都很有说服力，其多年形成的完善的处方药销售系统和广泛的产品体系对健康元而言更是有着极强的吸引力。

对这样一个资产质量良好的公司，相信任何一个收购方都会感到满意，健康元全力争取丽珠集团控制权更身层次的原因在于，保健药品整顿对健康元构成极大的生存压力，虽然早在上市之初健康元就制定了向制药业转移的公司战略，但一直缺少一个行业转移的通道，而丽珠集团无疑是产业转移的较好通道。

（二）东盛5年内停止所有并购

丽珠集团控制权争夺战已告一段落，但围绕这场战役的话题却远远没有结束。议论的焦点在于另一个主角――西安东盛集团。向来在资本市场长袖善舞的东盛集团，近来一反常态，不仅突然将争夺已久的丽珠集团12.72%的股权拱手相让，更有高层表示将在5年时间内停止所有并购活动。尽管东盛集团的官方消息称停止并购的决定主要反映了其战略重点的转变，但已有分析人士指出，频频大规模并购引起的资金吃紧才是让东盛集团调整战略的最主要原因。

1996年12月，东盛兼并国有企业厂，进入高科技制药领域。1999年，东盛集团通过买壳上市，更名为东盛科技。通过资产并购成为以生物制药为主营业务的上市公司；接着收购了我国惟一的品生产企业――青海制药集团，获得在这个领域的垄断优势。2000年11月，东盛科技收购江苏启东盖天力制药股份公司，并向西、向东，与国内一些知名的医药企业强强联合，形成了以东盛科技、东盛医药有限责任公司、东盛济生制药股份有限公司、东盛科技启东盖天力制药股份有限公司、青海制药集团等企业为核心的高科技医药企业群体，收购丽珠集团则是东盛进入南方市场最好的目标。

丽珠的资产是极为优质的，但东盛需要的并不仅仅是资产，还有进入市场的通道。东盛集团不愿满足于长期持有丽珠股权，而将实际控制权拱手让给健康元――收益仅仅来自公司分红，这并不符合东盛的风格，更不是东盛的初衷。而如果继续坚持，随之而来的2005年丽珠10配6的大比例配股，将进一步稀释股权收益。此外，去年聘请到前哈药集团主帅刘存周后，东盛战胜华润集团、华源集团、中国医药工业公司和上海复星实业集团等对手，获得云南白药实际控制方云南医药集团(下称“云药集团”)重组权，又为其开辟南方市场提供了一把利器。

但是，重组云药集团也让东盛承担极大压力。先是出资4亿元牵头与中国医药集团组建了“中国医药工业有限公司”，以获取国资背景；而后又在收购云药集团时，付出了大笔资金：2003年云药集团的账面市值是6.4亿元，但东盛集团实际为了此收购却付出了9.4亿元的资金。不仅如此，此次收购的条件也相当苛刻。

根据协议，东盛几年内不仅需要帮助云药集团实现年销售额120亿元、净利润34亿元的远大目标，还面临公司总部搬迁、资产抵押、药证转让以及研发投入的限制。更重要的是，如果完不成协议的预期销售额目标，东盛集团方面还将面临出局的危险。一面是扩张的步子迈得意气风发，一面是资金调度捉襟见肘。面对现实，东盛无奈地做出了战略调整的选择。

（三）广药集团增持白云山A

2月18日，白云山A(000522)公告，宣布中国证监会已批准广州医药集团有限公司关于豁免对其进行要约收购义务的申请。自此，广药集团对白云山制药的重组画上了一个圆满的句号。

根据2004年5月22日广州白云山制药股份有限公司关于公司股权变动的提示性公告，白云山A(000522)的第一大股东广药集团从其第二大股东广州白云山企业集团有限公司手中受让5700万股(占总股本的15.23%)上市公司国有法人股权。股权过户之后，广药集团持有的白云山A的股比从29.09%一举上升至44.32%。由于这次收购属于重组行为，广药集团随后向中国证监会上报了《豁免要约收购申请报告》。

广药集团用4000万元换得5700万股，折合每股仅0.7元，相对白云山A目前1.73元的每股净资产和5元左右的流通股价，显然合算至极。重组之后的广药集团坐拥两家上市公司，白云山A主营为西药，而广州药业为中药。白云山A在医药商业和化学原料药两方面的优势经过精心整合之后，必将为广药集团带来新的竞争优势。从另一个角度看，这也显示了广药集团资源优势重组的成功。

（四） 健康元吸收太太医药贸易公司

生物试剂行业研究报告范文第3篇

关键词：食品专业；实践教学；应用型

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.21.219

0 引言

食品科学与工程专业是一个实践性强、理论与应用结合紧密的应用型专业，涉及的学科众多，融合了生物学、化学、物理学、农学、医学、工程学等学科的理论和方法，研究内容繁杂，从食品及其原料的性质、食品化学和生物技术、食品营养学、食品质量安全控制、食品贮藏与保鲜、食品加工学到食品装备和高薪技术等方面[1，2]。目前，师范类院校中越来越多的高校开设了食品科学与工程、食品质量与安全等食品类的专业，作为一个实践性要求非常强的学科，学生不仅要掌握厚实的理论知识，同时还需要具有较强的实践能力和创新能力，以满足相关行业和社会发展对食品专业综合性高素质人才的需求，而传统的师范院校教育主要侧重于理论教学和授课技巧方面，这在一定程度上限制了应用型人才实践能力、创新能力和创业能力等方面的培养，本文作者从师范类院校食品科学与工程专业人才培养的现有状况入手，结合地方经济特点，对食品科学与工程专业人才培养过程中的实践教学体系进行了深度调整与改革，促进应用型技术人才培养进行探索。本文分别从以下几个方面分析和探索师范类院校食品科学与工程专业在实践教学方面进行改革的新模式。

1 实践教学及考核中的主要问题

高校本科教育过程中的实践教学体系通常包括实验课程、实习实训、参观考察、毕业见习、毕业设计（论文）和职业能力训练等具体教学内容，是培养本科生的动手能力和高素质工程技术人员的重要环节，也是培养学生掌握科学思维和提高操作能力的主要途径。而传统教育中的实践性教学环节通常采用简单的验证性或演示性试验、“走马观花式”参观实习、简单单一的毕业论文设计等实践教学方式，而考核方式过于单一、缺乏可行性。同时，近年来各高校不断扩大本科招生规模，无论部属还是省属高校的本科生人数不断增加，但是师资力量、教学场地、实验设备、资金投入等方面的增加幅度较小或者过于迟缓，目前许多高校在本科教育中的实验课、专业实习、毕业论文设计、应用能力培养等实践教学环节中都存在不少问题。

1.1 实验内容陈旧单一，缺乏深度和广度

我校作为省属本科院校，与其他许多兄弟院校的问题相似[3]，由于实验条件、资金经费、人员观念等因素的影响，实验课作为理论课的附属课程，绝大多数实验只是进行理论方面的验证，授课形式通常是指导老师预先将实验所用到的器皿设备、材料试剂等统统准备好，授课时先讲解实验目的、实验原理、操作步骤、注意事项等内容，接下来学生再按部就班、一步一步地按照实验讲义上的步骤进行操作，事实上学生只是利用老师事先准备好的材料、试剂和仪器设备等对试验进行了一个简单的复制，操作过程中并未进行深入思考，实验后也较难掌握实验操作的具体细节。在传统的实验模式教学过程中，学生只是“依葫芦画瓢”的动手操作方式，在教师规定的框架内沿着既定的路线去完成实践验证任务，无法真正领略整个实验的核心和实验过程中容易出现失误的地方。虽然一部分课程的实验内容能够涵盖理论课的主要章节内容，但大多实验只是单一的验证型或演示型，且不同课程间重复进行某一个或某方面实验的现象较严重，这脱离了食品专业教学的重点，更严重脱离了当前食品领域研究的许多热点。学生只是被动的接受设定的知识内容，缺乏设计性或综合性实验，因此学生的实践动手能力无法得到提高，且发现问题和解决问题的能力也无法得到训练，具体表现主要有学生对实验的兴趣低、思考少、应付了事，且普遍感到食品方面的实验技术含量不高，实验课上学到的、看到的与工厂实际以及现实生活相差太远，不能调动他们的主观能动性，更难以培养学生的创新能力，无法适应新形势下用人单位对毕业生具有较高的实践能力的要求。

1.2 考核方法不规范，缺乏科学性

传统的实验教学考核主要采取实验报告的形式，这种考核方法虽然能够促进学生了解实验内容，但是严重缺乏科学性，无法评定学生对实验操作的熟练程度和对技能的掌握程度，也助长了部分学生不劳而获的坏风气，更可能使得部分认真实验的学生失去积极性和主动性。许多高校在实践教学方面的管理制度和监控监督体系不健全，实践教学的目标和内容体系规定较含糊，加之实践教学过程中的监督方式又非常少，从而在实践教学过程中的教学考核等方面很不规范。教师在指导学生的实践教学环节中没有明确的目标和规范的标准，更没有严格的实践教学考核标准和考评定方法，缺乏严格的独立考核方式，学生很容易过关，也达不到预期的目标。

1.3 论文管理松散，创新性不足

我国各高校大规模扩招，高校毕业生的就业形势越来越严峻，加之近年来我国科技体制也进行了诸多改革以突破我国企业过分依赖国外核心技术的瓶颈[4，5]。在此背景下，高校原有的在精英教育时代形成的毕业论文模式已无法适应大众化教育的形势，但是目前许多高校仍然沿用这一陈旧的管理模式，以收缴存档文件为主要的管理方式，常伴有思想僵化、方式松散、模式落后，且与过程管理相关的中期检查等环节也是过于形式化、走过场，效果甚微。并未对学生论文的研究内容、研究方法、工作量、撰写规范等相关质量进行把关，也没有将其纳入对教师教学工作的考核之中。学生应付心态强，许多学生总想在短时间内不费力就完成论文，不注重质量，不少学生在论文环节未进行系统的训练，对文献的查阅、论文的撰写、实验数据的处理与图表制作、实验方案的制定与实施等内容不求甚解，应付了事。动手能力差，缺乏主动性与创新性，论文内容过于简单，逻辑性不强，语言文字表述不清，结果讨论不透彻。加之许多高校毕业论文工作大都安排在第八学期，但因该学期是学生集中找工作、毕业实习、考公务员、考研复试面试等时间，大多数学生均无充足的时间进行论文工作。在做毕业论文期间常见的是学生行踪失控，未形成学生主动汇报行踪的制度，指导教师又惰于或疏于对学生的指导和管理，要求不严格，指导不尽责。

1.4 实习实训、职业能力训练过于形式化

食品科学与工程专业涉及到化学、生物学、物理学、工程学和数学等众多学科，研究内容繁杂，传统本科教育中的实践性教学，通常采用“实习靠工厂，实验以单元技能训练为主体”的教学模式，在该教学模式中，实习到工厂参观，虽然在理论上让学生熟知所学内容和获得生产实践经验，掌握一定的生产实用技术具有积极的作用，但是由于种种原因，很多企业只让学生参观局部生产工艺，按照固定的生产路线机械地进行操作，无法系统掌握整个生产流程，这也严重束缚了学生创新意识的形成与创新能力的培养；实验以单元技能训练为主，针对每个单元的内容进行技能反复训练，通过实验，学生分析问题和解决问题的能力得到一定程度的提高，并掌握了一定的操作技能和专业技能，但由于实验内容的工艺性、综合性、实用性、创新性不强，在实验结束后，学生能独立生产合格产品或开发新产品的可能性极小，更无法独立设计检验新流程、新工艺、新产品的方法，不利于培养学生的实践创新能力。同时，由于近年来各高校扩招后学生人数的急剧增长，食品企业在安全和卫生质量问题等方面的问题日趋严峻，且许多食品企业担心学生的实习见习会干扰正常的生产秩序和影响产品卫生质量，许多食品企业常持非常谨慎的态度或是不愿意接收学生进入车间参观或实习。所以，很多高校在本科学生的生产实习环节环节往往走马观花，根本达不到预期的效果。

2 食品科学与工程专业实践教学改革新思路

2.1 建立以培养综合能力为核心的实践教学新体系

实践教学深入改革的根本依赖于科学、合理的实践教学新体系，它不仅注重课程实验、见习实习、创新科研、毕业论文和设计等各个环节的相互联系与衔接，而且强调实践教学内容循序渐进、层次分明，具有较强的连续性和完整性，我校食品科学与工程专业以科学发展观和培养学生能力的宗旨重组实践教学内容，构建“一体化、三层次”的实践教学新体系，如图1。

以科学发展观和培养学生应用能力为宗旨，精炼实践教学内容，使其与学生所学的理论知识同步，实验教学阶段以应用性和设计性实验为主，小综合实验为辅，这样不仅能够巩固学生在课堂上所学的理论知识，又可培养学生的实践技能与创新能力。在课程教学阶段增加综合性实训，如实训内容表现为至少有加工保藏原理与安全控制技术两个课程之间的交叉，既巩固实验技能与应用，又加强理论知识之间的横向联系。在宽厚的基础理论与强大的实验技能的基础上，为了拓宽学生就业和进一步深造的机会，在后面的毕业设计或论文教学阶段可增加专业方向设计性实验，以设计为主，讲究完真实验，以培养学生发现问题、分析问题、解决问题和检验问题的能力，从而培养学生具有较强的创新意识和严谨的科研作风。在实践内容选择上要力求融知识性、自主性、应用性、开放性为一体，凸显个性化的培养模式。

2.2 建立全过程实践课程考核体系

传统教学中实验课的考核往往不被重视，在实验教学中很多学生态度不认真，懒得动手。为此，实践教学需进行全过程的考核方式，可分为平时考核和期末考核两部分，两部分成绩占不同的比例，共同构成课程的总成绩，其中平时考核由四部分组成：一是学生的预习情况，通过预习报告和课前提问来了解；二是实验操作情况，包括实验态度是否认真、仪器操作是否正确、思路是否清晰等；三是原始数据的记录，实验中原始数据的记录是直接反映学生整个操作过程的重要依据，要求学生备有专用的实验记录本，真实地记录实验数据，严格禁止学生更改数据，实验结束后老师签名确认；四是实验报告，要求学生对实验结果进行分析，有利于学生加深对实验原理的认识。通过平时考核可以促进学生对实验课的重视，激发学生的学习兴趣，调动学生的积极性。期末考核可由操作题和笔试题两部分组成，要求学生完成对某一实验内容的操作，考核学生从原料的采集、前处理、检测方法的选择、测定过程、数据记录处理、实验结果报告的整个过程。笔试要求学生回答试验项目的原理、检测步骤、注意事项等，主要考查学生知识掌握的全面程度。这样就实现了对学生的全过程考核，突出了实验课程操作性强、理论性强的特点[3，6-8]。

2.3 改革实践教学基地，提高学生的专业实践能力

我校食品科学与工程专业在中央财政支持地方高校发展资金的支持下，积极筹备建成一个能再现企业生产环境和高技术水平的集生产加工、分析检验于一体的综合性实训车间。该实训车间从实践教学目标出发，改革实践教学内容和实践教学模式，根据各类食品加工的特点，建立便于每个学生动手操作、观察、取样、检验的生产实训流程和生产实训规章制度，培养高素质的应用型食品人才。

2.4 以应用能力培养为主，打造新型的实践教学平台

基于“工学结合、校企合作”的理念打造实践教学的校企合作平台，校企双方共同制定人才培养目标，探索建立可持续发展的管理模式和运行机制。我校与广东顺大食品调料有限公司、广东凯普生物科技股份有限公司、无穷食品有限公司等企业进行合作建立校外实习实训基地，学生利用寒暑假期间到外顶岗实习，能够零距离的接触企业的生产环境，参与企业的生产或抽检等方面的实际工作，在定期轮换岗位的过程中完成一个完整的实习周期，可深入了解相关食品的生产全过程，掌握一定的食品加工技术、质量控制和管理等方面的知识，学生的良好表现也受到企业的认可。对部分学生进行订单式培养，实习和就业直接对接，高校与企业共同制定专业人才培养方案，共同打造食品科学与工程专业实践教学内容和目标，双方共同组织和实施专业实践教学的培养全过程，改革实践教育考核评价方法，使学生的创新精神、实践能力、人文情怀、社会责任感和就业能力通过实践教育得到提升，使其具有良好的职业道德和服务意识，具备优秀的实践能力和一定的创新能力，能适应经济社会发展需要的技术人才。

围绕当前社会对应用型人才需求的目标，将理论知识与企业生产活动相互联系，更加生动地展现企业在生产、管理等一线的真实情景，也就是说在实践教学过程中最大程度地体现生产、管理职业的场所就是活生生的企业[6，9，10]，我校食品科学与工程专业以“工学结合、校企合作”为原则打造校企合作新平台，找准企业与学校的利益共同点，探索校企合作的持续科学发展机制，目前已与广东顺大食品调料有限公司、广东凯普生物科技股份有限公司、无穷食品有限公司、广东康辉食品工业有限公司等企业建立了长期稳定的合作联系制度，与企业联合办学实现互惠互利、合作共赢的目标。

2.5 以科研活动为载体，提高学生的科研创新能力

充分利用一些可能的条件和机会鼓励学生尽早开展研究和毕业论文或设计，尽早进入实验室参与教师的科研活动，有些学生利用“三助”或大学生课外科研的时间在教师的指导下开展一些简单的实验和辅科学研究，熟悉实验环境和操作技能，感受科研氛围，了解科研过程，经过一段时间的锻炼，大大提高了自身的研究素质，为尽快进入本科生论文阶段打下良好基础。近年来，各高校教师承担的研究课题较多，考虑到学生在校学习期间的自主性和灵活性，在本科教育阶段积极推行和建立指导教师负责制，让充满科研兴趣的学生尽早参与教师的科研活动中[8]，这样不仅可以保证学生有足够的时间对所选论文进行思考和实验研究，而且指导教师也有足够的时间对学生进行具体的指导。在本科毕业论文阶段有较多的学生参与了省部级以上课题的研究，这不仅有利于学生全面了解国内外本领域的研究动态，且许多学生的实验结果有些已编入了教师的研究报告中，有的以论文形式公开发表，还有的成为专利、标准、教材等的基础资料。通过这种教学方式，学生和导师双方都受益。

3 结束语

实践证明，我校食品科学与工程专业的实践教学改革与探索方案，明确了人才培养目标，调整专业培养方案，创建动态培养模式，建立基于“工学结合、校企合作”的实习实训平台，构建应用型人才培养的考核与评价体系，培养满足社会发展需求的应用型人才，提高了学生社会竞争力，值得推广应用。实践教学改革是一项复杂的系统工程，内容繁杂，且各高校之间又存在诸多方面的差异，改革的重点和内容也各不相同，因而各高校需要根据实际情况积极探索与之相适应的实践教学模式，为培养高素质的应用型专业人才，也为食品行业和食品企业输送更多的优秀人才做出应有的贡献。

参考文献：

[1]杨新泉， 江正强， 杜生明等.我国食品科学学科的历史、现状和发展方向[J].中国食品学报，2010，10（05）： 5-13.

[2]中国科学技术学会.2012-2013食品科学技术学科发展报告[M]. 北京：中国科学技术出版社，2014.

[3]张铁涛， 杨波.培养应用型食品专业人才实践教学改革探索[J]. 琼州学院学报，2013，20（02）：74-76，79.

[4] Cao C， Li N， Li X， et al. Reforming China’s S&T system [J]. Science， 2013，341（6145）：460-462.

[5]Zhou Z. Reform of China’s S&T system， quo vadis？ [J]. National Science Review， 2015，2（01）：1.

[6]张晓云， 顾香玉.以就业能力为导向 改革食品专业实践教学[J].农产品加工・学刊，2010，9（01）：91-94.

[7]游新勇，汪磊，王国泽.食品科学与工程专业实验课程与毕业论文的改革与探讨[J].教育教学论坛，2014，4（01）：134-135.

[8]汪东风，林洪，徐玮等.在本科生中开设创新实验的若干做法[J]. 实验技术与管理，2008，25（12）：21-23.

[9]姚芳，刘靖，刘萍.培养创新型食品专业人才实践教学改革研究[J].职业教育研究，2011，30（10）：121-122.

生物试剂行业研究报告范文第4篇

第一条为加强我省农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据国务院《农药管理条例》以及国家发展改革委《农药生产管理办法》、《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》，制定本办法。

第二条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者物质的混合物及其制剂。

第三条在**省境内生产（包括加工、复配、分装，以下统

称生产）农药，应当遵守本办法。

第四条**省经济贸易委员会（以下简称省经贸委）负责开办农药生产企业和农药产品生产的审核，对全省农药生产实施监督管理。

市、县经贸部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。

第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。

第六条省内开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药企业设立农药生产车间），应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报核准。

第七条开办农药生产企业，应当具备下列条件：

（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；

（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；

（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；

（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；

（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；

（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。

第八条开办农药生产企业，应当提交以下材料（一式两份）：

（一）农药企业核准申请表（见附件一）；

（二）营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

（三）项目可行性研究报告，原药项目的可行性研究报告需乙级以上石油和化工专业资质的单位编制；

（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见，原药项目还需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见；

（五）符合第七条规定条件的视听材料；

（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。

第九条开办农药生产企业的审核程序：

（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；

（二）省经贸委负责组织现场审查、专家审核工作；

（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料报送国家发展改革委。

第十条农药生产企业核准的有效期为5年。企业需要延续依法取得的农药生产企业资格的，应当在有效期届满三个月前向省经贸委提出申请，经省经贸审核后报国家发展改革委核准。

逾期不申请延续的企业，农药生产企业资格自行失效。

第十一条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料（一式两份）：

（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；

（二）营业执照复印件；

（三）五年来企业生产、销售和财务状况；

（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见；

（五）符合《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》规定的人员、生产条件、劳动安全卫生、环境保护、质量保证体系、农药登记的相关材料及其视听材料；

（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。

第十二条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出开办农药生产企业、农药生产企业资格延续申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。现场审查和专家审核所需的时间不计算在20个工作日内。

第十三条未通过国家发展改革委核准的企业申请材料，不再作为下一次申请的依据。

第十四条农药生产企业省内迁址，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核同意后报国家发展改革委备案。

第十五条省内生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品及其制剂的企业，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报农药生产批准证书。

企业获得农药生产批准证书后，方可生产所批准的产品。

第十六条申请农药生产批准证书，应当具备以下条件：

（一）具有已核准的农药生产企业资格；

（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；

（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；

（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检验手段；

（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；

（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。

第十七条申请农药生产批准证书的企业，应当提交以下材料（一式两份）：

（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；

（二）营业执照复印件；

（三）产品标准及编制说明；

（四）具备相应资质的省级质量检验机构出具的距离申请日一年以内的产品质量检测报告；

（五）新增原药生产装置由具有乙级以上石油和化工专业资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；

（六）生产装置所在地（地级以上市）环境保护部门同意项目建设的审批意见；

（七）加工、复配产品距离申请日两年以内的原药来源证明（见附件八）；

（八）分装产品距离申请日两年以内的分装授权协议书；

（九）农药登记证；

（十）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。

申请新增原药产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。

申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。

申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。

申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。

申请换发分装产品农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。

第十八条企业申请生产国内首次投产的农药产品，应当先办理农药登记。申请生产其他企业已经登记的农药产品，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。

第十九条农药生产批准证书的审核程序：

（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；

（二）省经贸委负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；

（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委。

第二十条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：

（一）企业生产条件发生重大变化的；

（二）省经贸委认为有必要进行现场审查的。

第二十一条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家组成的审查小组进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。

第二十二条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检应按有关规定抽样、封样，由具备相应资质的省级以上质量检测机构检测并出具检测报告。

第二十三条申请换发农药生产批准证书的，应当在证书有效期届满三个月前向省经贸委提出换证申请。

第二十四条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应向省经贸委提出申请，省经贸委对申报材料进行审核后，报国家发展改革委备案，核发新证书。

变更企业名称应当提交以下材料（一式两份）：

（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；

（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业

名称预先核准通知书》复印件；

（三）经省级企业标准管理部门备案的新企业标准及编制说明；

（四）原农药生产批准证书。

第二十五条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省经贸委申请补办。省经贸委对申报材料进行审核后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。

申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料（一式两份）：

（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）省级以上刊物刊发的作废声明。

第二十六条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出农药生产批准证书、换发及变更农药生产批准证书申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。

第二十七条省经贸委在受理申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不计算在20个工作日内。

第二十八条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书编号。

第二十九条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月一日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省经贸委，省经贸委汇总后上报国家发展改革委。

第三十条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

第三十一条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销其农药生产资格：

（一）己取得农药生产资格的企业的实际情况与上报材料严重不符的；

（二）擅自变更核准内容的。

第三十二条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销、注销或吊销其农药生产批准证书：

（一）经复查不符合发证条件的；

（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；

（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；

（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；

（五）制售假冒伪劣农药的。

第三十三条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定、弄虚作假的，由省经贸委提请国家发展改革委取消其承担农药生产批准证书的产品质量检测工作资格。

第三十四条本办法自2007年5月1日起施行。

附件：一、农药企业核准申请表

二、农药企业生产资格延续申请表

三、农药生产批准证书申请表

四、农药生产批准证书生产条件审查表

五、农药生产批准证书更改企业名称申请表

六、农药生产批准证书遗失补办申请表

七、农药生产年报表

八、原药来源证明

附件一：

农药企业核准申请表

拟申请的生产类型

原药加工（复配）分装

企业基本情况

企业名称法人代表

企业地址注册地

生产地

注册资金（万元）企业性质

拟建项目情况

产品名称

项目总投资

（万元）年设计生产能力（年/吨）

占地面积（m2）建筑面积（m2）

批量投产时间产品登记情况

工艺流程（原药：化学反应式，流程图；加工、复配：方块图）

项目可行性研究报告编制情况

项目可行性研究报告编制单位及资质等级

项目环境影响评价情况

原药环境影响报告书编制单位及资质等级

加工（复配）环境影响报告表有无

分装环境影响登记表有无

企业法人意见：

（单位公章）

年月日

省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见：

（单位公章）

经办人：年月日

国家发展和改革委员会审批意见：

（单位公章）

经办人：年月日

注：“”上请打上√或不打

附件二：

农药企业生产资格延续申请表

生产类型

上次核准公告号

原药加工（复配）分装

企业基本情况

企业名称法人代表

企业地址注册地

生产地1

生产地2

生产地3

注册资金企业性质

企业总资产企业固定资产

占地面积建筑面积

企业总人数工程技术人员数

主要经济指标完成情况

指标上年完成（万元）前年完成（万元）

年度农药销售收入

年度上缴税额

年度利润

主要产品及生产能力

主要产品名称生产能力（吨/年）

企业法人意见

（单位公章）

年月日

省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见

（单位公章）

经办人：年月日

国家发展和改革委员会审批意见

（单位公章）

经办人：年月日

注：“”上请打上√或不打

附件三：

农药生产批准证书申请表

产品名称：

生产方式：原药加工复配分装

发证类型：发证换证

考核：是免

企业名称：

企业地址：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

申请日期：年月日（单位公章）

一、企业基本情况

企业名称企业

性质法人代表

企业地址注册地

生产地

企业代码营业执照编号

企业开办时间注册资金

企业总资产固定资产

占地面积建筑面积

企业总人数工程技术人员数

主要经济指标完成情况

指标上年完成（万元）当年1-月完成（万元）

上年度农药销售收入

上年度上缴税额

上年度利润

主要产品及生产能力

主要产品名称生产能力（吨/年）

企业主要负责人及技术骨干情况

姓名性别年龄文化程度从事农药工作年限职务及职称

二、申证产品基本情况

产品名称

规格型号注册商标

项目总投资年设计生产能力

批量投产时间

换证产品还需填写以下四项：

上年产量上年销售收入

原生产批准文件编号农药登记

情况说明

工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图）

三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况

主要生产设备

序号名称规格型号台数备注

说明：

主要化验仪器

序号名称规格型号台数备注

说明：

附件四（含附表1、附表2）：

农药生产批准证书生产条件审查表

序号审查项目审查方法评定实事

记录此项

不适应备注

1企业基本情况

1.1企业负责人应了解与农药相关的法律、法规与企业负责人交淡，了解相关法律、法规的为A，否则为B

1.2企业应具有一定的农药生产专业技术人员查看人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B

1.3企业应具有相应的资产规模，应处于良好的生产经营状态查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况

1.4企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。现场勘察（或目测）,并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区面积不少于600平方米。符合要求为A，否则为C。

2生产工艺及技术管理

2.1技术来源合法，无知识产权纠纷向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为A，对其知识产权状况有疑问的可打B。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。

序号审查项目审查方法评定实事

记录此项

不适应备注

2.2有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为A，否则为B。

2.3有带工艺控制点的流程图查看流程图，有且正确的为A，否则为B。

2.4有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为A，否则为B。

2.5主要工序应有工艺指标台帐随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为A、否则为B。

2.6各工序有操作规程，并能正确执行现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为A，否则为B。

2.7企业应对操作工人进行培训并持证上岗查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为A，否则为B。

2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为A，否则为B。

3（生产、计量、检测）设备管理

3.1生产设备应达到工业化批量生产的要求（具体要求见附表1）。不得有手工包（罐）装设备。现场查看主要设备，符合要求为A，否则为C。

3.2应制订设备管理制度，并执行。查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为A，否则为B。

3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率100%。现场查看档案及台帐。符合要求为A，否则为B。

3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为A，否则为B。

序号审查项目审查方法评定实事

记录此项

不适应备注

3.5在用压力容器需在当地管理部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。现场查看注册登记。符合要求为A，否则为B。

3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。现场查看，符合要求为A，否则为B。

3.7企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。现场查看并与标准对照，符合要求为A，否则为C。

3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。现场查看，主要的分析室要分开，分开为A，否则为B；环境整洁卫生为A，否则为B；实验室符合有关规定并通过认证为A，否则为B；两项同时为B判定为C。

3.9计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并有效期内使用。查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为A，有2台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为C，其余为B。

4质量管理

4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为A，否则为B。

4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为A，否则为B。

序号审查项目审查方法评定实事

记录此项

不适应备注

4.3加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准文件（或生产许可证）的企业进货。查看是否有进货单位农药生产批准文件（或生产许可证）复印件及进货合同，有为A，无为C。并在备注栏填具供货商名称。

4.4企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有2名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。查看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为A，否则为B。

4.5有检验仪器操作规程。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为B。

4.6应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整，数据一致为A，否则为B。

4.7产品包装重量符合要求。库房随机抽取20瓶（袋）合格品，其平均净重不得低于标示量标志；包装等应符合产品包装要求。符合要求为A，否则为B。

4.8产品标签符合要求。产品标签内容齐全为A，否则为B。

4.9每箱必须具有使用说明和质量证明书（内容包括：产品名称、生产厂名、厂址、电话、批号、等级、检验员代号和检验合格标志）。随机抽查2-3箱，符合要求为A，否则为B。

序号审查项目审查方法评定实事

记录此项

不适应备注

5安全与环境保护

5.1企业的主要负责人应具有一定的安全管理知识，并对本单位危险化学品的安全负责。

与企业领导进行交谈，分析其对相关知识的了解情况，了解企业在安全管理上的职责分工。了解为A，否则为B。

5.2企业安全管理分工，职责明确，管理制度健全。查看文件；了解企业在安全管理上的职责分工是否明确，查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为C。

5.3企业从事危险化学品生产、经营、储存、运输、使用、外置废弃物工作的人员，必须接受有关部门关于法规、安全知识、专业技术、防护和应急救援知识的培训，并持证上岗。查人员档案、培训记录，随机抽查相关人员，了解其对相关知识的了解情况。符合要求为A，否则为B。

5.4企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，如：易燃易爆部位应有隔离及防护措施，电器、仪表应是防爆型，车间、库房应配备消防器材，应有可靠的监测、报警、通讯设施，毒性气体作业岗们应有防毒面具，并具备急救条件，各处危险标志明显，等等。

现场查看。符合要求为A，否则为C。

序号审查项目审查方法评定实事

记录此项

不适应备注

5.5涉及安全的特殊岗位必须有安全操作规程，并认真执行。现场查看，操作规程应置于明显处；现场随机抽查岗位人员，看其是否掌握操作规程并执行。符合要求为A，否则为C。

5.6有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，污染物排放符合国家和地方排放要求。查看当地环保部门的验收或检查检测报告（意见），现场查看有关设施并有效运行为A，无污染防范措施为C。

5.7企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齐，道路平坦通畅。

现场查看。符合要求为A，否则为B。

5.8工业卫生符合要求，劳动保护措施健全。查看文件、现场设施、管理记录。操作人员是否穿必要防护服及用品。符合要求为A，否则为B。

说明：

1、现场审查以A、B、C三级进行判定，其中A为合格，B为轻微不合格，C为严重不合格。

2、《审查表》中带标志的条款为否决项。

3、《审查表》中“此项不适用”一栏用以标明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。

生物试剂行业研究报告范文第5篇

1.1为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。

1.2本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。

1.3申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或机构。

1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

1.5申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。

1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。

1.5.3.1农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。

1.5.3.3农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

1.9产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。

1.10在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。

1.11在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。

1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

第二章术语和范围

2.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。

2.2新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1新剂型指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：

——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；

——由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

——其他。

2.2.3新混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5新药肥混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。

2.3特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

2.3.1卫生用农药是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2杀鼠剂是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件：

——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰或引诱等特殊作用；

——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1信息素是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4微生物农药是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6转基因生物是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7天敌生物是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。

2.4相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1质量无明显差异的相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2质量无明显差异的相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1新登记使用范围是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2新登记使用方法是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1扩大使用范围是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

第三章新农药登记资料规定

3.1一般要求

3.1.1对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3特殊新农药登记,适用第四章的规定。

3.2新农药原药登记

3.2.1原药临时登记

3.2.1.1临时登记申请表

3.2.1.2产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3产品化学资料

3.2.1.3.1有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2有效成分的物化性质

应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4控制项目及其指标

A有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9生产工艺

A原材料的化学名称、代码、纯度；

B反应方程式（包括主产物、副产物）；

C生产流程图。

3.2.1.3.10包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4毒理学资料

3.2.1.4.1急性毒性试验

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

——为气体或者液化气体；

——可能用于加工熏蒸剂的；

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

——可能在施药时需要雾化设备的；

——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3致突变性试验

A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1环境行为试验

A挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G土壤表面光解试验；

H水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2环境毒性试验

A鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000mg/kg，下同）；

B鸟类短期饲喂毒性试验；

C鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F蜜蜂急性经口毒性试验；

G蜜蜂急性接触毒性试验；

H家蚕急性毒性试验；

I非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。

3.2.1.6标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8其他资料

3.2.1.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2其他

3.2.2原药正式登记

3.2.2.1正式登记申请表

3.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4毒理学资料

3.2.2.4.1急性毒性试验

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验；

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3致突变性试验

A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4生殖毒性试验

3.2.2.4.5致畸性试验

3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1环境行为试验

A挥发性试验；

B土壤吸附试验；

C淋溶试验；

D土壤降解试验；

E水解试验;

F水中光解试验；

G土壤表面光解试验;

H水-沉积物降解试验；

I生物富集试验（仅当农药logpow≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2环境毒性试验

A鸟类急性经口毒性试验；

B鸟类短期饲喂毒性试验；

C鱼类急性毒性试验；

D水蚤急性毒性试验；

E藻类急性毒性试验；

F蜜蜂急性经口毒性试验；

G蜜蜂急性接触毒性试验；

H天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I天敌两栖类急性毒性试验；

J家蚕急性毒性试验；

K蚯蚓急性毒性试验；

L甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2其他

3.3新农药制剂登记

3.3.1田间试验

3.3.1.1田间试验申请表

3.3.1.2产品化学摘要资料

3.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

3.3.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

3.3.1.3毒理学资料摘要

3.3.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4药效资料

3.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2室内活性测定试验报告

3.3.1.4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告

3.3.1.4.4混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

3.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2临时登记

3.3.2.1临时登记申请表

3.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3产品化学资料

3.3.2.3.1有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式（例如，盐或酯），应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的，应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2原药（或母药）基本信息

有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

3.3.2.3.4加工方法描述

主要设备和加工过程。

3.3.2.3.5鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

3.3.2.3.6理化性质

提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

3.3.2.3.7产品质量控制项目

A有效成分含量（包括异构体比例）

a已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

b尚未有国家标准、行业标准的产品，按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量；允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。

表1产品中有效成分含量范围要求

标明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)允许波动范围

X≤2.5±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）

±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）

2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL

固体制剂的有效成分含量以质量分数（％）表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（％）表示的技术要求，申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求。

B相关杂质含量

规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。

C其他限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量

根据实际情况进行规定。

D其他与剂型相关的控制项目

见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

E贮存稳定性

包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。

3.3.2.3.8与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

要求参见3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9质量控制项目及其指标确定的说明

对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.3.2.3.10产品质量检测与测定方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.3.2.3.11包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

3.3.2.4毒理学资料

3.3.2.4.1急性经口毒性试验；

3.3.2.4.2急性经皮毒性试验；

3.3.2.4.3急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料（下同）：

A气体或者液化气体；

B发烟制剂或者熏蒸制剂；

C用雾化设备施药的制剂；

D蒸汽释放制剂；

E气雾剂；

F含有直径<50um的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；

G用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；

H含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；

I根据使用方式，能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。

3.3.2.4.4眼睛刺激性试验；

3.3.2.4.5皮肤刺激性试验；

3.3.2.4.6皮肤致敏性试验。

3.3.2.5药效资料

3.3.2.5.1室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

3.3.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

3.3.2.5.3药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

3.3.2.5.4农药田间试验批准证书（复印件）

3.3.2.5.5其他

A作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

C对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

D产品特点和使用注意事项等。

3.3.2.6残留资料

3.3.2.6.1残留试验数量要求

提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

3.3.2.6.2残留资料具体要求

A残留试验报告；

B残留分析方法

包括测定作物（应当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

C在其他国家和地区的残留试验数据（视需要）

包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。

D在农产品中的稳定性

视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

E在作物中的代谢

视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

F联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL)，日允许摄入量（ADI），并注明出处。

G申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期。

H下列农药一般不要求进行残留试验：

a用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；

b低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；

c用于非耕地的农药(畜牧业草场除外)；

d其他。

I用于多种作物的农药，可以按作物的分类，选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

3.3.2.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验（有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5，下同）。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

3.3.2.7.1鸟类急性经口毒性试验

3.3.2.7.2鱼类急性毒性试验

3.3.2.7.3水蚤急性毒性试验

3.3.2.7.4藻类急性毒性试验

3.3.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.2.7.7家蚕急性毒性试验

3.3.2.7.8非靶标植物影响试验

3.3.2.8标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2：

表2农药产品毒性分级及标识

毒性分级级别符号语经口半数

致死量

（mg/kg）经皮半数

致死量

（mg/kg）吸入半数

致死浓度

（mg/m3）标识标签上的描述

Ⅰa级

剧毒≤5≤20≤20剧毒

Ⅰb级

高毒＞5～50＞20～*＞20～*高毒

Ⅱ级中等毒＞50～500＞*～*0＞*～*0

中等毒

Ⅲ级低毒＞500～5000＞*0～5000＞*0～5000

Ⅳ级微毒＞5000＞5000＞5000微毒

3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

3.3.2.10其他资料

3.3.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.2.10.2其他

3.3.3正式登记

3.3.3.1正式登记申请表

3.3.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

3.3.3.4毒理学资料

3.3.3.4.1急性经口毒性试验

3.3.3.4.2急性经皮毒性试验

3.3.3.4.3急性吸入毒性试验

3.3.3.4.4眼睛刺激性试验

3.3.3.4.5皮肤刺激性试验

3.3.3.4.6皮肤致敏性试验

3.3.3.5药效资料

3.3.3.5.1两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

3.3.3.5.2临时登记期间产品的使用情况综合报告

内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

3.3.3.6残留资料

提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.6。

3.3.3.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

3.3.3.7.1鸟类急性经口毒性试验

3.3.3.7.2鱼类急性毒性试验

3.3.3.7.3水蚤急性毒性试验

3.3.3.7.4藻类急性毒性试验

3.3.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验

3.3.3.7.8家蚕急性毒性试验

3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性试验

3.3.3.7.10对非靶标植物影响试验

3.3.3.8标签或者所附具的说明书

3.3.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.3.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

3.3.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.3.3.9产品安全数据单（MSDS）

3.3.3.10其他资料

3.3.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.3.10.2其他

第四章特殊新农药登记

4.1卫生用农药

4.1.1田间试验

4.1.1.1田间试验申请表

4.1.1.2产品化学摘要资料

4.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

4.1.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.1.1.3毒理学摘要资料

4.1.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

4.1.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.1.1.4药效资料

4.1.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

4.1.1.4.2室内活性测定试验报告

4.1.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.1.1.4.4试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

4.1.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

4.1.2临时登记

4.1.2.1原药临时登记

4.1.2.1.1临时登记申请表

4.1.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.1.3产品化学资料

同一般新农药，见3.2.1.3。

4.1.2.1.4毒理学资料

A急性毒性试验

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性试验；

e皮肤刺激性试验；

f皮肤致敏性试验。

B亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药，还应当提供28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药，还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

C致突变性试验

a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D迟发性神经毒性试验。

4.1.2.1.5环境影响资料

A所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a挥发性试验；

b水解试验；

c水中光解试验；

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a挥发性试验；

b土壤吸附试验；

c土壤降解试验；

d水解试验；

e水中光解试验；

f水-沉积物降解试验；

g鸟类急性经口毒性试验；

h鱼类急性毒性试验；

i水蚤急性毒性试验；

j藻类急性毒性试验；

k蜜蜂急性经口毒性试验；

l蜜蜂急性接触毒性试验；

m家蚕急性毒性试验。

4.1.2.1.6产品标签

同一般新农药，见3.2.2.6。

4.1.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.1.2.2制剂临时登记

4.1.2.2.1临时登记申请表

4.1.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.2.3产品化学资料

同一般新农药制剂，详见3.3.2.3。但有以下主要区别:

A对有效成分含量低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法。

B对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于标明值的20%。

C对气雾剂产品,应当规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量。

4.1.2.2.4毒理学资料

根据剂型的不同，提供相应的毒理学资料，具体要求如下：

A蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；

B气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；

C电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；

D驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

E其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

4.1.2.2.5药效资料

A室内活性测定试验报告；

B混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、死亡率等；

D在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂)；

E在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)。

F农药田间试验批准证书（复印件）；

G其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c产品特点和使用注意事项等。

4.1.2.2.6环境影响资料

A室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B室外用制剂，提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a鸟类急性经口毒性试验；

b鱼类急性毒性试验；

c水蚤急性毒性试验；

d藻类急性毒性试验；

e蜜蜂急性经口毒性试验；

f蜜蜂急性接触毒性试验；

g家蚕急性毒性试验。

C菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告，但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.2.2.7标签或者所附具的说明书

同一般新农药，见3.3.2.8。

4.1.2.2.8产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.2.9其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.1.3正式登记

4.1.3.1原药正式登记

4.1.3.1.1正式登记申请表

4.1.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

4.1.3.1.4毒理学资料

同一般新农药登记的要求（见3.2.2.4）。但列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告。

4.1.3.1.5环境影响资料

A所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a挥发性试验；

b水解试验；

c水中光解试验；

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a挥发性试验；

b土壤吸附试验；

c土壤降解试验；

d水解试验；

e水中光解试验；

f水-沉积物降解试验；

g鸟类急性经口毒性试验；

h鱼类急性毒性试验；

i水蚤急性毒性试验；

j藻类急性毒性试验；

k蜜蜂急性经口毒性试验；

l蜜蜂急性接触毒性试验；

m天敌两栖类急性毒性试验；

n家蚕急性毒性试验。

4.1.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.1.3.2制剂正式登记

4.1.3.2.1正式登记申请表

4.1.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.2.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.1.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.1.3.2.4毒理学资料

同临时登记的要求（见4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对外环境用制剂）；

B临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用效果，抗性发展，安全性，对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.1.3.2.6环境影响资料

A室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B室外用制剂，提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a鸟类急性经口毒性试验；

b鱼类急性毒性试验；

c水蚤急性毒性试验；

d藻类急性毒性试验；

e蜜蜂急性经口毒性试验；

f蜜蜂急性接触毒性试验；

g家蚕急性毒性试验。

C菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料，但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.3.2.7标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.2.9其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.2杀鼠剂

4.2.1田间试验

4.2.1.1田间试验申请表

4.2.1.2产品化学摘要资料

4.2.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.2.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3毒理学摘要资料

4.2.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性；

4.2.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4药效资料

4.2.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.2.1.4.2试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2临时登记

4.2.2.1原药临时登记

4.2.2.1.1临时登记申请表

4.2.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.2.2.1.4毒理学资料

A急性毒性试验

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性试验；

e皮肤刺激性试验；

f致敏性试验。

B亚慢(急)性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验；

C致突变性试验

a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a挥发性试验；

b土壤吸附试验；

c淋溶试验；

d土壤降解试验；

e水解试验；

f水中光解试验；

g土壤表面光解试验；

h水-沉积物降解试验。

B环境毒性试验

a鸟类急性经口毒性试验；

b鸟类短期饲喂毒性试验；

c鱼类急性毒性试验；

d水蚤急性毒性试验；

e藻类急性毒性试验。

C禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.2.1.6。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.2.2.2制剂临时登记

4.2.2.2.1临时登记申请表

4.2.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3产品化学资料

同一般新农药，见3.3.2.3。

4.2.2.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验；

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F致敏性试验。

4.2.2.2.5药效资料

A药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B农药田间试验批准证书（复印件）；

C其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药，见3.3.2.6。

4.2.2.2.7环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.2.3正式登记

4.2.3.1原药正式登记

4.2.3.1.1正式登记申请表

4.2.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

4.2.3.1.4毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上，应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a挥发性试验；

b土壤吸附试验；

c淋溶试验；

d土壤降解试验；

f水解试验；

g水中光解试验；

h土壤表面光解试验；

i水-沉积物降解试验；

j生物富集试验。

B环境毒性试验

a鸟类急性经口毒性试验；

b鸟类短期饲喂毒性试验；

c鸟慢性毒性试验；

d鱼类急性毒性试验；

e水蚤急性毒性试验；

f藻类急性毒性试验；

g天敌两栖类急性毒性试验；

h蚯蚓急性毒性试验；

i对土壤微生物的影响试验；

j禽、畜的毒性试验。

C提供肉食性动物二次中毒的资料（原药低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.2.3.2制剂正式登记

4.2.3.2.1正式登记申请表

4.2.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.2.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验；

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂）；

B临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药（见3.3.2.6）。

4.2.3.2.7环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蚯蚓急性毒性试验；

F禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.3生物化学农药

4.3.1田间试验

4.3.1.1田间试验申请表

4.3.1.2产品化学摘要资料

4.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.3.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3毒理学摘要资料

4.3.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性，皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4药效资料

4.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.3.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2临时登记

4.3.2.1原药临时登记

4.3.2.1.1临时登记申请表

4.3.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.3.2.1.4毒理学资料

A基本毒理学资料

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性试验；

e皮肤刺激性试验；

f皮肤致敏性试验。

B补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

A鱼类急性毒性试验；

B水蚤急性毒性试验；

C藻类急性毒性试验；

D蜜蜂急性经口毒性试验；

E蜜蜂急性接触毒性试验；

F家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.3.2.2制剂临时登记

4.3.2.2.1临时登记申请表

4.3.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3产品化学资料

同一般新农药登记，见3.3.2.3。

4.3.2.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验；

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5药效资料

A室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）;

C药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D农药田间试验批准证书（复印件）；

E其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.2.2.7环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.3.3正式登记

4.3.3.1原药正式登记

4.3.3.1.1正式登记申请表

4.3.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

4.3.3.1.4毒理学资料

A基本毒理学资料

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性试验；

e皮肤刺激性试验；

f皮肤致敏性试验。

B补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A鱼类急性毒性试验；

B水蚤急性毒性试验；

C藻类急性毒性试验；

D蜜蜂急性经口毒性试验；

E蜜蜂急性接触毒性试验；

F家蚕急性毒性试验。

4.3.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.1.8其他资料

A其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.3.3.2制剂正式登记

4.3.3.2.1正式登记申请表

4.3.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.2.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.3.3.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验；

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F皮肤致敏性试验。

4.3.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.3.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.3.2.7环境毒性资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.3.2.8标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.4微生物农药

4.4.1田间试验

4.4.1.1田间试验申请表

4.4.1.2产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2原药

有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3毒理学资料摘要

4.4.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4药效资料

4.4.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.4.1.4.2室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;

4.4.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2临时登记

4.4.2.1原药临时登记

4.4.2.1.1临时登记申请表

4.4.2.1.2产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3产品化学及生物学特性资料

A有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B原药的物化性质；

C产品质量控制项目及其指标

a有效成分和含量；

b其他成分（如杂菌）及含量;

c产品其他控制项目及其指标。

D与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)；

G产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

B基本毒理学资料

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性/感染性试验；

e致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）;

C补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C其他。

4.4.2.2制剂临时登记

4.4.2.2.1临时登记申请表

4.4.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3产品化学及生物学特性资料

A有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

E鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G产品质量控制项目及其指标

a有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

d其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B基本毒理学资料

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性试验；

e皮肤刺激性试验；

f皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D农药田间试验批准证书（复印件）；

E其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C蜜蜂急性经口毒性试验；

D蜜蜂急性接触毒性试验；

E家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.4.3正式登记

4.4.3.1原药正式登记

4.4.3.1.1正式登记申请表

4.4.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B基本毒理学资料

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性/感染性试验；

e致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

D人群接触情况调查资料

4.4.3.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C其他。

4.4.3.2制剂正式登记

4.4.3.2.1正式登记申请表

4.4.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C基本毒理学资料

a急性经口毒性试验；

b急性经皮毒性试验；

c急性吸入毒性试验；

d眼睛刺激性试验；

e皮肤刺激性试验；

f皮肤致敏性试验。

D在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C蜜蜂急性经口毒性试验;

D蜜蜂急性接触毒性试验;

E家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C其他。

4.5植物源农药

申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源(人工专门栽培或野生植物)和所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

4.5.1田间试验

同一般新农药，见3.3.1，但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

4.5.2临时登记

4.5.2.1原药临时登记

4.5.2.1.1临时登记申请表

4.5.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.2.1.3产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

4.5.2.1.4毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.4。

4.5.2.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a土壤降解试验；

b水解试验；

c水中光解试验。

B环境毒理资料

a鸟类急性经口毒性试验；

b鱼类急性毒性试验；

c水蚤急性毒性试验；

d藻类急性毒性试验；

e蜜蜂急性经口毒性试验；

f蜜蜂急性接触毒性试验；

g家蚕急性毒性试验。

4.5.2.1.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.5.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.5.2.2制剂临时登记

同一般新农药登记，见3.3.2，但有以下主要区别：

A应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）。

B环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。

a鸟类急性经口毒性试验；

b鱼类急性毒性试验；

c水蚤急性毒性试验；

d藻类急性毒性试验；

e蜜蜂急性经口毒性试验；

f蜜蜂急性接触毒性试验；

g家蚕急性毒性试验。

加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验资料。

产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

4.5.3正式登记

4.5.3.1原药正式登记

4.5.3.1.1正式登记申请表

4.5.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

4.5.3.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同，可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a土壤降解试验；

b水解试验；

c水中光解试验。

B环境毒性试验

a鸟类急性经口毒性试验；

b鱼类急性毒性试验；

c水蚤急性毒性试验；

d藻类急性毒性试验；

e蜜蜂急性经口毒性试验；

f蜜蜂急性接触毒性试验；

g家蚕急性毒性试验。

4.5.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.5.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.5.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B其他。

4.5.3.2制剂正式登记

同一般新农药登记，见3.3.3。但有以下主要区别:

在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

A鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.6转基因生物

4.6.1田间试验

4.6.1.1田间试验申请表

4.6.1.2摘要资料

A遗传工程体概况

a遗传工程体类别：植物、动物及其类别；

b毒理学：遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等；

c受体生物：中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级；

d目的基因：名称、供体生物、生物学功能；

e载体：名称、来源、标记基因、报告基因；

f转基因方法：基因操作类型；

g遗传工程体安全等级及审批结论。

B药效

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验方法等。

C境外研究、登记情况

4.6.2临时登记

4.6.2.1临时登记申请表

4.6.2.2产品摘要资料

包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.6.2.3遗传工程体概况

同田间试验，见4.6.1.2A。

4.6.2.4毒理学

遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

4.6.2.5药效资料

4.6.2.5.1田间药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（具有抗除草剂的，应当为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间药效试验报告；

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

4.6.2.5.2农药田间试验批准证书（复印件）；

4.6.2.5.3其它

A作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B抗性研究及庇护区的设置；

C对收获物品质的影响；

D产品特点和使用注意事项。

4.6.2.6残留资料

经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量。

4.6.2.7环境影响资料

4.6.2.7.1遗传工程体残体对环境的影响

包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

4.6.2.7.2遗传工程体残体在环境中分解特性

4.6.2.7.3遗传工程体残体对环境生物的影响

A土壤微生物；

B鸟；

C蜜蜂；

D水生生物。

4.6.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.6.2.10其他资料

4.6.2.10.1在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

4.6.2.10.2其他。

4.6.3正式登记

转基因生物正式登记资料规定另行规定。

4.7天敌生物

4.7.1田间试验

4.7.1.1田间试验申请表

4.7.1.2摘要资料

4.7.1.2.1生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.1.2.2防治对象、防治方法

4.7.1.2.3生物活性及安全性资料

4.7.1.2.4境外研究、登记情况

4.7.2临时登记

4.7.2.1临时登记申请表

4.7.2.2产品摘要资料

包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.7.2.3生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

4.7.2.3.1生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.2.3.2产品质量控制项目及其指标

4.7.2.3.3与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

4.7.2.3.4控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

4.7.2.3.5产品质量检测与测定方法验证报告

4.7.2.3.6包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

4.7.2.4药效资料

4.7.2.4.1药效报告

在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

4.7.2.4.2农药田间试验批准证书

4.7.2.4.3其它

A生物活性及安全性资料；

B应用风险预测及控制措施；

C产品特点和使用注意事项。

4.7.2.5对作物的影响

4.7.2.6对环境的影响

4.7.2.6.1对国家保护物种的影响

4.7.2.6.2对有益生物的影响

4.7.2.6.3对非靶标生物的影响

4.7.2.7与本地种或小种杂交的可能性及影响

4.7.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.7.2.10其他资料

4.7.2.10.1在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

4.7.2.10.2其他

4.7.3正式登记

天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

第五章新制剂登记

5.1新剂型

5.1.1田间试验

5.1.1.1田间试验申请表

5.1.1.2产品化学摘要资料

5.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.1.1.2.2制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.1.1.3毒理学资料摘要

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.1.1.4药效资料

5.1.1.4.1室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.1.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.1.2.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

5.1.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.1.1.5其他资料

5.1.1.5.1改变剂型的目的、意义

5.1.1.5.2其他

5.1.2临时登记

5.1.2.1临时登记申请表

5.1.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.2.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.1.2.4毒理学资料

5.1.2.4.1急性经口毒性试验

5.1.2.4.2急性经皮毒性试验

5.1.2.4.3急性吸入毒性试验

5.1.2.4.4眼睛刺激性试验

5.1.2.4.5皮肤刺激性试验

5.1.2.4.6皮肤致敏性试验

5.1.2.5药效资料

5.1.2.5.1室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.3混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.4药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.1.2.5.5农药田间试验批准证书（复印件）

5.1.2.5.6其他

A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；

B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（仅对涉及新使用范围的产品）；

C产品特点和使用注意事项等。

5.1.2.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

5.1.2.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.2.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.1.2.7.2鱼类急性毒性试验

5.1.2.7.3水蚤急性毒性试验

5.1.2.7.4藻类急性毒性试验

5.1.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.2.7.7家蚕急性毒性试验

5.1.2.7.8对非靶标植物影响试验

5.1.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9产品安全数据单（MSDS）

5.1.2.10其他资料

5.1.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.2.10.2改变剂型的目的和意义

5.1.2.10.3其他

5.1.3正式登记

5.1.3.1正式登记申请表

5.1.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.1.3.4毒理学资料

5.1.3.4.1急性经口毒性试验

5.1.3.4.2急性经皮毒性试验

5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

5.1.3.4.4眼睛刺激性试验

5.1.3.4.5皮肤刺激性试验

5.1.3.4.6皮肤致敏性试验

5.1.3.5药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.1.3.6残留资料

具体要求同3.3.3.6。

5.1.3.7环境毒性资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.3.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.1.3.7.2鱼类急性毒性试验

5.1.3.7.3水蚤急性毒性试验

5.1.3.7.4藻类急性毒性试验

5.1.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.1.3.7.8家蚕急性毒性试验

5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性试验

5.1.3.7.10对非靶标植物影响试验

5.1.3.8标签或者所附具的说明书

5.1.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.1.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.1.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.1.3.9产品安全数据单（MSDS）

5.1.3.10其他资料

5.1.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.3.10.2其他

5.2农药剂型微小优化

申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化，符合农药剂型微小优化的，可以按以下要求申请登记，但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的，应当按新剂型登记资料规定提供资料。

5.2.1田间试验

5.2.1.1田间试验申请表

5.2.1.2产品化学摘要资料

5.2.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.2.1.2.2制剂

包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.2.1.3毒理学资料摘要

包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.2.1.4药效资料

5.2.1.4.1室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.2.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.2.1.4.3试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.2.1.5改变剂型的目的和意义

5.2.1.6其他

5.2.2临时登记

5.2.2.1临时登记申请表

5.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述，并说明改变剂型的目的和意义。

5.2.2.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.2.2.4毒理学资料

5.2.2.4.1急性经口毒性试验

5.2.2.4.2急性经皮毒性试验

5.2.2.4.3急性吸入毒性试验

5.2.2.4.4眼睛刺激性试验

5.2.2.4.5皮肤刺激性试验

5.2.2.4.6皮肤致敏性试验

5.2.2.5药效资料

含有新登记使用范围或新登记使用方法时，药效资料要求同新农药制剂（见5.1.2.5）的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料：

5.2.2.5.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

5.2.2.5.2农药田间试验批准证书（复印件）

5.2.2.5.3产品特点和使用注意事项等

5.2.2.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

但对剂型微小优化的产品，如符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，临时登记时可以不提供残留试验报告：

5.2.2.6.1本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。

5.2.2.6.2已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.6.3提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.7环境影响资料

同5.1.2.7。但本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时，可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时，应当提供相应的环境影响资料。

5.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9产品安全数据单（MSDS）

5.2.2.10其他资料

5.2.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.2.2.10.2其他

5.2.3正式登记

农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后，才能按下列资料要求申请该产品的正式登记，否则应当按农药新剂型（见5.1）或混配制剂（5.3）提供资料。

5.2.3.1正式登记申请表

5.2.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述；

5.2.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.2.3.4毒理学资料

5.2.3.4.1急性经口毒性试验

5.2.3.4.2急性经皮毒性试验

5.2.3.4.3急性吸入毒性试验

5.2.3.4.4眼睛刺激性试验

5.2.3.4.5皮肤刺激性试验

5.2.3.4.6皮肤致敏性试验

5.2.3.5药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.2.3.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

对剂型微小优化的产品，如符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除残留资料要求：

5.2.3.6.1已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7环境影响资料

同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时，可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时，应当提供相关的环境影响资料。

5.2.3.8标签或者所附具的说明书

5.2.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.2.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.2.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.2.3.9产品安全数据单（MSDS）

5.2.3.10其他资料

5.2.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.2.3.10.2其他

5.3新混配制剂

5.3.1田间试验

5.3.1.1田间试验申请表

5.3.1.2产品化学摘要资料

5.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.3.1.2.2制剂

包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.3.1.3毒理学摘要资料

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.3.1.4药效资料

5.3.1.4.1混配目的说明

5.3.1.4.2室内配方筛选报告

5.3.1.4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.3.1.4.4产品特点和使用注意事项等

5.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.3.1.5其它

5.3.1.5.1与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

5.3.1.5.2其他

5.3.2临时登记

5.3.2.1临时登记申请表

5.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.3.2.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.3.2.4毒理学资料

5.3.2.4.1急性经口毒性试验

5.3.2.4.2急性经皮毒性试验

5.3.2.4.3急性吸入毒性试验

5.3.2.4.4眼睛刺激性试验

5.3.2.4.5皮肤刺激性试验

5.3.2.4.6皮肤致敏性试验

5.3.2.5药效资料

含有新登记使用范围或新登记使用方法时，药效资料要求同新农药制剂（见5.1.2.5）的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料：

5.3.2.5.1混配目的说明（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.3.2.5.2室内配方筛选报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.3.2.5.3药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对产品中含长残效性除草剂有效成分的，如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量，或登记新的使用范围或新使用方法时，应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.3.2.5.4农药田间试验批准证书（复印件）

5.3.2.5.5其他

包括产品特点和使用注意事项等。

5.3.2.6残留试验资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除相应的残留资料要求：

5.3.2.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.7环境影响资料

提供下列环境毒性报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验为低风险的，可以不再提供对该种生物的试验报告。

5.3.2.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.3.2.7.2鱼类急性毒性试验

5.3.2.7.3水蚤急性毒性试验

5.3.2.7.4藻类急性毒性试验

5.3.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.3.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.3.2.7.7家蚕急性毒性试验

5.3.2.7.8对非靶标植物影响试验

5.3.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

5.3.2.10其他资料

5.3.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.3.2.10.2与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

5.3.2.10.3其他

5.3.3正式登记

5.3.3.1正式登记申请表

5.3.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.3.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.3.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.3.3.4毒理学资料

5.3.3.4.1急性经口毒性试验

5.3.3.4.2急性经皮毒性试验

5.3.3.4.3急性吸入毒性试验

5.3.3.4.4眼睛刺激性试验

5.3.3.4.5皮肤刺激性试验

5.3.3.4.6皮肤致敏性试验

5.3.3.5药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.3.3.6残留试验资料

应当提供在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除相应的残留资料要求：

5.3.3.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓等某种环境生物的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险，可以不再提供对该种生物的试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

5.3.3.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.3.3.7.2鱼类急性毒性试验

5.3.3.7.3水蚤急性毒性试验

5.3.3.7.4藻类急性毒性试验

5.3.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.3.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.3.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.3.3.7.8家蚕急性毒性试验

5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性试验

5.3.3.7.10对非靶标植物影响试验

5.3.3.8标签或者所附具的说明书

5.3.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.3.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.3.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.3.3.9产品安全数据单（MSDS）

5.3.3.10其他资料

5.3.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.3.3.10.2其他

5.4新含量制剂

5.4.1一般要求

5.4.1.1改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。

5.4.1.2申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品（混配制剂为等比例改变有效成分含量）可以按5.4.2～5.4.4资料要求申请登记。

5.4.1.3申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型（见5.1）或新混配制剂（见5.3）登记资料规定提供资料。但符合以下条件之一的，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以不提供相应残留资料。

5.4.1.3.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.3.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权，且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.4对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品，在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前，应当按新剂型（见5.1）或新混配制剂（见5.3）登记资料规定申请正式登记。

5.4.2田间试验

5.4.2.1田间试验申请表

5.4.2.2产品化学摘要资料

5.4.2.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.4.2.2.2制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.4.2.3毒理学摘要资料

包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

5.4.2.4药效资料

5.4.2.4.1室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.4.2.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.4.2.4.3试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.4.2.5其它

5.4.2.5.1改变含量的目的和意义资料

5.4.2.5.2其他

5.4.3临时登记

5.4.3.1临时登记申请表

5.4.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述，并书面说明改变含量的目的意义。

5.4.3.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.4.3.4毒理学资料

应当提供以下毒理学试验报告，但申请低含量同剂型制剂产品登记时，在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后，可以不再进行毒性试验。

5.4.3.4.1急性经口毒性试验

5.4.3.4.2急性经皮毒性试验

5.4.3.4.3急性吸入毒性试验

5.4.3.4.4眼睛刺激性试验

5.4.3.4.5皮肤刺激性试验

5.4.3.4.6皮肤致敏性试验

5.4.3.5药效资料

含有新登记使用范围或新登记使用方法时，药效资料要求同新农药制剂（见5.1.2.5）的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料：

5.4.3.5.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内1个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.4.3.5.2农药田间试验批准证书（复印件）

5.4.3.5.3其他

包括产品特点和使用注意事项等。

5.4.3.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

对申请新含量登记产品，如符合以下条件之一的，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除残留资料要求：

5.4.3.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.7环境影响资料

同5.1.2.7（对单制剂）或5.3.2.7(对混配制剂)。申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时，可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境影响资料。

5.4.3.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.4.3.9产品安全数据单（MSDS）

5.4.3.10其他资料

5.4.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

5.4.3.10.2其他

5.4.4正式登记

5.4.4.1正式登记申请表

5.4.4.2产品摘要资料

产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

5.4.4.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.4.3.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.4.4.4毒理学资料

应当提供下列各项详细的试验报告，但申请低含量同剂型制剂产品登记时，在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后，可以不再进行毒性试验。

5.4.4.4.1急性经口毒性试验

5.4.4.4.2急性经皮毒性试验

5.4.4.4.3急性吸入毒性试验

5.4.4.4.4眼睛刺激性试验

5.4.4.4.5皮肤刺激性试验

5.4.4.4.6皮肤致敏性试验

5.4.4.5药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.4.4.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

申请新含量登记产品符合以下条件之一的，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除残留资料要求：

5.4.4.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7环境影响资料

同5.1.3.7（对单制剂）或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时，可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法，原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境影响资料。

5.4.4.8标签或者所附具的说明书

5.4.4.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.4.4.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.4.4.9产品安全数据单（MSDS）

5.4.4.10其他资料

5.4.4.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.4.4.10.2其他

5.5新药肥混配制剂

参照新混配制剂的要求办理（见5.3），但有以下区别：

——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容；

——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容；

——环境影响资料要求同新剂型（见5.1）；

——标签上应注明“药肥混剂”。

5.6新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂

5.6.1提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。

5.6.2提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。

5.6.3申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同，但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时，可以按新含量登记（见5.4）提供资料，其他情况应当按新剂型（见5.1）或新混配制剂（见5.3）登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的，可以减免残留试验资料：

5.6.3.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7特殊新农药的新制剂登记

特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记，根据特殊新农药的登记资料规定，参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则，提供资料。

对卫生用农药，针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，需要说明理由；有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时，在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资料；有效成分含量降低（对混配制剂为同比例降低）时，在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时，可以不提供毒理学试验资料。

第六章相同农药产品登记资料规定

6.1一般要求

6.1.1已经正式登记的相同农药产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。

6.1.2含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药，应当按新农药登记资料规定提供资料。

6.1.3同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求，减免有关资料：

6.1.3.1提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论，经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药（或质量无明显差异的相同制剂）的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。

6.1.3.2申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上，或在正式登记6年内，但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。

6.1.4相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法，应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。

6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料:

6.1.5.1原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品，申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。

6.1.5.2单制剂按新含量制剂登记资料规定（见5.4）提供资料。

6.1.5.3混配制剂按新混配制剂登记资料规定（见5.3）提供资料。

6.2质量无明显差异的相同原药正式登记

6.2.1正式登记申请表

6.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。

6.2.3质量无明显差异的相同原药认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论）、申请人用于佐证的相关材料。

6.2.4产品化学资料

同3.2.1.3。但有以下区别：

——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果；

——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

6.2.5毒理学资料

如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料，在提供相应的摘要资料或文献综述情况下，应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料，应当按新农药登记资料规定提供相应的资料（见3.2.2.4），或在按以下规定提供资料的基础上，补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

6.2.5.1急性经口毒性试验

6.2.5.2急性经皮毒性试验

6.2.5.3急性吸入毒性试验

6.2.6环境影响资料

如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料，可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料，应当按新农药登记资料规定（见3.2.2.5）提供环境影响资料，或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

6.2.7标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

6.2.7产品安全数据单（MSDS）

6.2.8其他

6.3质量无明显差异的相同制剂登记

6.3.1田间试验

6.3.1.1田间试验申请表

6.3.1.2产品化学摘要资料

6.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

6.3.1.2.2制剂

包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

6.3.1.3产品毒性摘要资料

包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

6.3.1.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

6.3.1.5质量无明显差异的相同制剂认定证明

包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。

6.3.1.6其他

6.3.2正式登记

6.3.2.1正式登记申请表

6.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

6.3.2.3质量无明显差异的相同制剂认定证明

包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。

6.3.2.4产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别：

——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

——增加产品在30℃贮存18周的稳定性试验报告。

6.3.2.5毒理学资料

6.3.2.5.1急性经口毒性试验

6.3.2.5.2急性经皮毒性试验

6.3.2.5.3急性吸入毒性试验

6.3.2.6药效资料

6.3.2.6.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

6.3.2.6.2农药田间试验批准证书（复印件）

6.3.2.6.3其他

包括产品特点和使用注意事项等。

6.3.2.7残留资料

在相同的使用范围和方法上，根据以下不同情况区别对待：

6.3.2.7.1如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以不提供残留试验资料。

6.3.2.7.2如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验，但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的，提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。

6.3.2.7.3如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的，提供在我国境内2年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

6.3.2.8环境影响资料

如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料，在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下，申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料，应当按5.1.3.7的规定提供环境影响资料，或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料。

6.3.2.9标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

6.3.2.10产品安全数据单（MSDS）

6.3.2.11其他资料

6.4特殊农药的相同农药产品登记

特殊农药的相同农药产品登记，根据特殊新农药登记资料规定，参照新农药、新制剂与相同农药产品登记的相应原则，提供资料。

第七章扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定

7.1扩大使用范围

扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围，应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。

7.1.1田间试验

7.1.1.1田间试验申请表

7.1.1.2室内活性测定试验报告（仅对涉及有效成分新防治对象的产品）

7.1.1.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

7.1.1.4境外在该作物和防治对象的登记使用情况

7.1.1.5其他与该农药品种和使用范围有关的资料，包括对人、畜、环境影响情况。

7.1.2临时登记

7.1.2.1临时登记申请表

7.1.2.2产品摘要资料

提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

7.1.2.3药效资料

同5.1.2.5。

7.1.2.4残留资料

同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求。

7.1.2.5环境影响资料

增加登记使用范围或登记使用方法，原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境影响试验资料。

7.1.2.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

7.1.2.7其他资料

7.1.3正式登记

7.1.3.1正式登记申请表

7.1.3.2产品摘要资料

包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

7.1.3.3药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品，按新剂型产品的要求提供资料（见5.1.2.5）；相同农药产品的相同使用范围，在首家取得正式登记6年后，按6.3.2.6的要求提供资料。

7.1.3.4残留资料

同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

7.1.3.5环境影响资料

增加登记使用范围或登记使用方法，原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境试验资料。

7.1.3.6标签或者所附具的说明书

7.1.3.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

7.1.3.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

7.1.3.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

7.1.3.7其他资料

7.2改变使用方法

已取得正式登记的产品申请改变使用方法，应当按正式登记资料规定申请扩大改变使用方法登记。

7.2.1田间试验

7.2.1.1田间试验申请表

7.2.1.2其他资料

改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。

7.2.2临时登记

7.2.2.1临时登记申请表

7.2.2.2产品摘要资料

包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述，并说明改变使用方法的目的和意义。

7.2.2.3药效资料

同5.1.2.5。

7.2.2.4残留资料

同申请登记产品所属的农药登记种类的临时登记残留资料要求。

7.2.2.5环境影响资料

因改变使用方法，导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境影响资料。

7.2.2.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

7.2.2.7其他资料

7.2.3正式登记

7.2.3.1正式登记申请表

7.2.3.2产品摘要资料

包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

7.2.3.3药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

不经过临时登记阶段的改变使用方法产品，按新剂型产品要求提供资料（见5.1.2.5）；相同农药产品的相同使用范围和方法，在首家取得正式登记6年后，按6.3.2.6的要求提供资料。

7.2.3.4残留资料

同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

7.2.3.5环境影响资料

因使用方法改变，导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关环境试验资料。

7.2.3.6标签或者所附具的说明书

7.2.3.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

7.2.3.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

7.2.3.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

7.2.3.7其他资料

7.3变更使用剂量

对已取得正式登记的产品，在登记有效期内如欲变更其使用剂量，可以按以下要求申请登记：

7.3.1田间试验

7.3.1.1田间试验申请表

7.3.1.2使用剂量变更原因及相关研究报告

7.3.1.3其他

7.3.2正式登记

7.3.2.1正式登记申请表

7.3.2.2产品摘要资料

包括产品药效、残留等资料的简述。

7.3.2.3药效资料

7.3.2.3.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的，如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

7.3.2.3.2农药田间试验批准证书（复印件）

7.3.2.4残留资料

使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

7.3.2.5标签或者所附具的说明书

7.3.2.5.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

7.3.2.5.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

7.3.2.5.3登记期间在市场上流通使用的标签

7.3.3.6其他

7.4特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量

特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量，根据特殊新农药的登记资料规定，参照新农药、新制剂、相同农药产品登记与其扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定的相应原则，提供资料。

第八章分装登记资料规定

8.1分装登记申请表

8.2有效期内的分装授权书或协议书原件

8.3分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书

8.4分装委托企业的产品毒理学、药效、残留和环境影响的摘要资料及其完整产品化学资料

8.5分装委托企业的产品MSDS资料

8.6分装委托企业农药登记证或临时登记证复印件

8.7原包装产品在市场上流通使用的标签和分装产品的标签样张

8.8分装企业简介及拥有分装资质的营业执照（复印件）

8.9分装企业所在辖区的省级农药检定机构的初审意见

第九章续展登记资料规定

申请产品续展登记应当提供下列资料：

9.1续展登记申请表

9.2加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)

9.3最新备案的产品标准

9.4对正式登记的产品，申请者应按照现行的《农药登记资料规定》，在原所提交资料的基础上，补充所缺少项目的试验资料或综合报告。

9.5对分装登记的产品，申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。

9.6标签样张(复印件)

9.7市场上流通使用的标签或者所附具的说明书

第十章母药登记

10.1因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的，可以申请母药登记，其资料要求同原药。

10.2原药已登记，因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的，登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同，但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。

第十一章其他与农药登记相关事项的资料要求

11.1变更企业名称

11.1.1原企业更名申请

如原企业注销的，拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。

11.1.2更名原因的详细说明

11.1.3新企业的工商营业执照（复印件）

11.1.4原企业所在省级农药检定机构出具的证明（境外申请人可以不提供）

11.1.5原企业所有农药登记证或农药临时登记证（原件）

11.1.6其他

11.2补证

农药登记证或农药临时登记证遗失后，其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请，说明遗失的原因，提供相关证明材料，经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明（境外申请人可以不提供）后方可申请办理补证手续。

11.3登记资料数量要求

登记资料应当提供2份，并且内容应当完全一致。一份应当是原件；一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。

11.4登记资料装订要求

11.4.1建议中文使用仿宋4号字，英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。

11.4.2登记资料（含补充资料）应编排目录和页码，如使用代号应简单明了，容易查找，资料编排顺序如下：

11.4.2.1封面

11.4.2.2目录

11.4.2.3资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)

11.4.2.4省级农药检定机构的初审意见（境外申请人可以不提供）

11.4.2.5申请表（按农业部农药检定所设计的相应申请表填写）

11.4.2.6产品摘要资料

11.4.2.7产品化学资料

11.4.2.8毒理学资料

11.4.2.9药效资料

11.4.2.10残留资料

11.4.2.11环境影响资料

11.4.2.11相同农药产品证明材料（对相同农药产品）

11.4.2.13技术鉴定资料和有关证明材料（必要时）

11.4.2.14标签或者所附具的说明书

11.4.2.15制剂所用的原药来源和登记情况证明（对制剂产品，由提供原药的单位出具,其格式见附件10）

11.4.2.16其他

包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。

11.4.3登记资料一律使用70克以上的白色A4纸，除签名外，所有内容均应打印。

11.4.4登记资料应当按上述顺序牢固装订，如资料过多，可以分册装订。

第十二章附则

12.1本规定自*8年1月8日起施行。*1年4月12日农业部《关于<农药登记资料要求>的通知》（农农发[*1]8号）自*9年1月1日废止。