实验室管理评审制度

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实验室管理评审制度范文第1篇

关键词：检验科  医院等级  评审

我院检验科下设5个临床检测专业实验室，在院领导全方位的大力支持和科室全体成员团结一致的努力下，依据甘肃省二、三级中医医院评审标准及临床实验室质量督查细则的相关规定，终于通过了省卫生厅医院等级评审组的评审。现就我科在这次评审工作中的经验与体会介绍如下，以与同仁分享。

1甘肃省二、三级医院评审标准中临床检验部分从科室任务、科室管理、实验室管理、室内及室间质控、组织机构、技术水平、教学科研、实验室防护等方面考核实验室的综合能力，从而评价能否达到三级医院对实验室的要求。

1．1技术水平的仪器设备方面，我院在2004年为检验科增添包括HITACH7080全自动生化仪、法国梅里埃细菌鉴定仪及德国LUMINU化学发光仪等大型仪器，从而在硬件方面完全达到了考核要求。

1．2科室管理中，我科编写了全科的管理性文件系统(GOP)和各专业标准化操作文件系统(SOP)，其中GOP包括急诊制度、标本管理制度、预防医院感染制度、仪器管理制度、试剂管理制度、继续教育培训制度与临床沟通信息反馈制度及事故登记制度等共2O个文件，并且每个制度有落实的记录。SOP包括每台仪器、开展的每个项目都有详尽具体的标准操作，而且不断根据具体情况做改进和更新。每月进行两次与临床科室随访及征询意见工作，并在每月的总结会中分析解决，并分为三级：A当前立亥4能改进的；B通过努力可改进的；C通过努力不可改进但在以后的发展中才能改进的。对A事件责任到人，当即改进并向临床通报；对B事件在规定的期限内责成相关人员协调解决并在改进后通报临床；对C事件向院领导及相关部门报告，时时关注改进的可能性，在条件允许后改进并通报临床。

1．3实验室管理中，我科从人员资质、科室各专业分组管理、仪器试剂的性能评价、检验报告单的审核、标准化及发放、质量控制等方面人手，遵循“高标准、精技术、优质量、亲服务”的精神。特别是在质量控制方面，以质量控制为核心，建立健全的全程质量控制管理制度、质量管理组织结构及人员职责、检验质量抽查制度、质量控制失控处理程序等16个管理文件，切实落实室内外质控工作，对科内开展的各个项目，有商品质控物的项目使室内质控成为每天报告结果真实可信的基础和前提；对无商品质控物的项目以试剂标准校准仪器或进行定期的室间比对监测措施，从而保证结果的准确性。

实验室管理评审制度范文第2篇

规范程序

实验室的质量控制是以质量手册为引领，以程序文件为行动规范，以记录为证据，以制度加以补充。质量手册作为实验室纲领性文件，实验室全体人员必须贯彻执行。质量手册中所涉及的质量活动是通过执行程序文件具体实施的。实验室严格实施质量控制，把体系文件及各项管理制度作为质量控制活动的主要依据。管理手册和程序文件实施动态管理，以适应实验室能力不断变化的需要。所以，质量控制活动的实现，必须规范先行。

发挥质量监督员作用

实验室质量监督员的监督活动是实验室评审准则要求，也是实验室必不可少的一项活动。监督员作为体系运行中质量控制的最前沿，其作用是非常重要的。实验室的质量监督，关键在于质量监督员的监督作用。监督员工作在检测第一现场，利于掌握检验人员的最新动态，了解检验人员技术操作环节中的重点、难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，能够对连续的检测活动实施有效的质量监督。对监督员的要求非常高。第一，要熟悉有关法律法规，了解检测技术，尤其要了解监督职责范围内的检测技术，熟悉检测的技术依据及作业指导书，检测仪器设备的操作，还要熟悉检测结果的不确定度分析。第二，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程（包括检测前的准备、检测的实施及检测后的评价）和各阶段的具体质量要求，了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求。第三，要熟悉检测结果的评价。第四，还必须具备很强的责任心，对工作极端负责的态度。

检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，是质量监督的难点，也是质量监督员监督能力的体现。在检测的全过程，质量监督员必须抓住重点过程和关键质量控制点进行监督，重点过程和关键控制点应结合具体监督内容及监督对象确定。对于检测人员的熟练程度不同，检测技术不同，仪器设备操作复杂程度的不同，环境影响检测结果的不同，以及不同的检测类别，监督的方法不同而定监督内容。所以质量监督员要善于根据监督的实际情况，进行监督，真正实现质量控制。

参加能力验证及比对试验

能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动。实验室间的比对试验是提高检验机构内部质量控制最有效的手段之一。检验机构参加实验室能力验证可以有效地提高检验机构出具检验数据的可靠性和有效性，发现与其他实验室存在的差距，有利于检验机构的自我评定和检验能力的提高，确保实验室持续维持较高的检验水平，补充和完善检验机构内部的质量控制，加强客户对实验室出具可靠的检验结果能力的信任，对提高检验机构的自信心及增强检验机构的信誉度有着非常重要的作用。积极参加能力验证及比对试验，可以及时发现实验室检测水平、检测能力，有效进行质量控制。

强化内部质量审核及管理评审的有效性

质量管理体系内部审核是检查本实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。通过内部审核，能够自我发现问题、分析原因，采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。内部审核依据的实验室质量方针、质量目标以及管理体系文件；国家的或行业的有关法律、法规或标准；实验室资质认定评审准则。内部审核的全过程本着客观性、独立性、系统性的原则。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素，在特殊情况下，还要增加内部审核频次。

要进行有效的审核必须做好前期的策划和准备工作。要求内审员根据审核分工，做好现场审核用的检查记录表，明确实验室对每一项工作是否有程序规定，有规定是否按照规定执行，执行了是否有记录。在审核的现场充分运用各种审核方法与技巧，采取与有关人员交谈、查阅记录、现场观察等方式搜集证据，开具不符合项报告，提出纠正措施的要求。最终形成内部审核的报告，作为管理评审的输入。

管理评审是实验室最高管理者主持以会议形式进行的活动；是由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价；是为了确保实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动。管理评审的输入内容要全面、准确，输出内容要有质量方针和目标，对存在的或潜在的不符合项提出纠正措施和预防措施。对质量管理体系运行及适用性做出综合性的评价。内部审核和管理评审是实验室质量管理体系运行的重要活动，必须得到最高管理者的全面支持。只有这样才能使内审工作有效性更高，才能不让实验室的质量管理体系内部审核和管理评审流于形式。

加强检验报告和原始记录的控制

检验报告是实验室检测/校准工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现。报告的准确性和可靠性直接关系到客户切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。

实验室应按照委托协议进行合同评审，在客户要求的时限内出具检验报告。检验报告中依据的产品及试验方法标准现行有效，检验的项目能够充分反映该产品的特性，检验样品符合标准要求，抽样方法符合要求，检验结论准确、清晰、客观、真实，使用的单位为法定计量单位，检验报告的信息完整，使用标识正确，有经考核的授权签字人批准三级签字。

实验室管理评审制度范文第3篇

一、认可实验室技术档案管理范畴

（一）质量体系档案

认可实验室受控文件包括质量手册、程序文件、作业指导书，各种记录包括质量活动和技术运作的证实依据，可分为质量记录和技术记录。具体囊括了各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录、环境条件控制记录、检测报告、合同评审和服务协议记录等。

（二）计量器具、仪器设备档案

关于仪器设备档案，从购买、使用到报废都要有详细的记录，档案内容要齐全，设备档案要有唯一性编号。笔者所在实验室对于用于换热器检测和校准并对检测结果有影响的每一台仪器设备档案遵循“一机一档”原则，每台设备根据实际情况建档，主要包括仪器设备一览表、仪器设备购置申请表、仪器设备验收单、仪器设备使用记录表等。计量标准器和仪器设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修纪录、周期检定计划、期间核查计划和相关记录等。

（三）人员技术档案

人员技术档案包括实验室专业技术人员学历学位证明、职称材料证明、任职资格证书、参加培训和考核的记录和证书、能够证明专业技术能力和经验的证明记录，认可实验室对于专业技术人员的授权、人员培训和考核情况材料，工作期间发表的论文和科研情况等。实验室专业技术人员档案不仅记录着专业技术人员的在本研究领域的专业发展情况，也间接反映了国家级认可实验室的人才水平和在该领域的研究水平。

（四）检测标准档案

检测标准的选择同时也规定了检测方法，《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。国家标准分为强制性国标和推荐性国标。我中心实验室主要标准为金属元素分析化学检测方法、金属拉伸与冲击，与换热器产品相关的国家标准等。各项标准均按照标准号进行排序，以便检验员能够及时查阅。

二、认可实验室档案管理存在的问题

认可实验室作为换热器检测和科学研究的重要场所，其会产生大量的原始记录资料，实验室日常运行时产生的原始资料则是记录、内部审核、管理评审、监督评审工作的重要基础。然而在平时换热器检测过程中，由于档案来源途径广泛，包括检验部、业务部、技术部、综合管理部等，收集资料的时间较分散，资料归档不及时，会造成资料流失，影响资料利用。目前还存在着档案更新不及时，个别人员在取用档案后没有及时归还，未及时填写相应的记录表格。日常工作中，还存在着专业档案管理人员培训需要加强，进一步落实和有效推进档案的信息化管理等问题。

三、认可实验室档案管理对策和建议

（一）建立健全认可实验室档案管理制度

认可实验室通过加强档案管理可以提高实验室的质量管理水平，对实验室的认可度也会大大提高。因此为了加强实验室档案管理制度，完善质量管理体系，增强竞争力，我实验室制定了《实验室档案规范管理制度》，切实将档案管理制度化，确保所有人员严格遵守，制定定期整理检查制度，专人管理责任制等。认可实验室技术档案管理过程需要一定的科学性和规范性，这些检测原始资料的收集、积累、整理、分类、装订、归档是一项技术性很强的工作，要求档案员有较强的责任心，需要花费心思和时间去完成。这也要求档案员增强管理意识，建立管理机构，完善管理系统，制定管理办法，将制度落到实处，使我中心实验室换热器检测工作推上一个崭新的阶段。

（二）提升档案管理人员职业素质

合理利用和科学管理认可实验室档案资料的前提是要有合格的档案管理人才，严格按照实验室档案管理制度要求，应具有专业的档案管理能力、责任感和奉献精神，认可实验室档案管理工作具有稳定性、长期性和程序性的特点，应设立专职的档案管理人员。实验室管理者可以根据档案员的工作实际和知识结构制定合理的培训计划，有步骤地对档案管理人员开展培训工作，让他们充分学习到认可实验室档案的科学管理方法，要通过多种途径对档案管理人员进行专门培训，不断提高他们的档案业务知识，这样才能使档案管理工作不断得到提高和完善。

（三）利用信息化管理档案

实验室管理评审制度范文第4篇

关键词：评审准则；计量认证；应用

中图分类号：R817-33文献标识码：A 文章编号：

2011我公司实验室按照评审准则要求，顺利通过了计量认证评审，现结合我实验室实际，将评审准则在计量认证工作中的应用体会总结如下：

1计量认证准备工作

1.1质量体系的建立。

1.1.1按《评审准则》要求成立质量体系建设领导小组。成立了以实验室行政负责人为组长、技术负责人和质量负责人为副组长、各分室负责人和质量监督小组负责人为组员的质量体系建设领导小组，对质量体系建设进行计划和全面部署。

1.1.2确定质量方针和质量目标。

《评审准则》规定实验室应明确自己的质量方针和质量目标，因为质量方针是是质量管理的方向、是实验室的质量宗旨和实验室各部门和全体人员检验工作中遵循的准则，而质量目标是质量方针的重要组成部分。因此质量体系建设领导小组根据实验室的工作内容和工作性质，制定了符合实验室实际的质量方针和质量目标，并写进质量手册，要求实验室所有人员贯彻执行。

质量方针确定为：

①坚持“质量第一、用户第一、信誉第一”；

②不断加强和完善质量保证体系，以完善的规章制度，切实保证公路工程检测工作的高质量和为用户服务的高水平；

③尽可能降低检测成本，追求最大的经济效益；

④检测人员的自查与审核人员的检查相结合；

⑤加强检测人员的技术培训，不断提高检测人员的业务水平，从根本上保证检测工作的质量”。

质量目标确定为：

①“产品检验合格率100%，试验误差控制在允许范围以内；

（2）仪器设备的配备率100%，完好率达100%；

（3）标准养生室等要求恒温控制的设备必须达到规范要求；

（4）客户提出申诉的范围控制在1%以内；

（5）质量事故的发生率控制为零，杜绝重大安全事故发生；

（6）坚持“质量第一”的原则，对数据的计算及处理要一丝不苟，首次无差错率达到100%”。

1.1.3质量体系文件化，即编制质量体系文件。实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件四方面内容，质量手册是实验室的内部“法规”，也是应长期遵循的文件，位于体系文件的第一层次；程序文件规定了实验室质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，位于体系文件的第二层次，内容与质量手册的规定相一致；作业指导书和记录文件是体系文件的第三层次，包括标准、操作规程、质量记录、技术记录等。质量体系文件具有符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和实验室自身的实际情况，文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件，使实验室工作过程的各个环节有章可循。

1.2质量体系的运行。

实验室质量体系文件于迎审前一年编制完成，由行政负责人签发，然后质量体系进入了运行阶段。目的是通过运行，验证体系文件的有效性和协调性，并对暴露的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善体系文件的目的，采用的手段就是内部审核和管理评审。

1.2.1 内部审核是实验室的第一方审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，用于检查实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件要求。实验室首先成立以质量负责人为组长的内审小组，明确人员分工及职责，以《评审准则》、实验室制定的质量方针、目标和质量体系文件为依据对质量手册中19个要素逐一进行审核，对内审中发现的影响实验工作质量以及服务质量等方面存在的问题，出具不合格项报告，要求责任部门提出纠正措施和提交整改报告。

1.2.2实验室内部审核结束后，组织对质量体系进行管理评审。通过管理评审对现行质量体系的适宜性、有效性进行评价，找出实验室内部的薄弱环节和质量体系的不适宜环节，对质量体系的不适宜方面进行修订，修订出更适应于实验室的质量体系文件。

1.3迎审准备。质量体系建设领导小组按照《评审准则》要求，将19个质量要素分为管理要求和技术要求两部分，对实验室从软件、硬件两个方面着手进行认证前的准备工作。

1.3.1管理要求准备。

①确定申请项目及检测能力。实验室充分结合自身技术能力、仪器配置情况、实验室日后的发展趋势以及客户要求拟定计量认证申请项目，由于我公司实验室本次为计量认证复评，详细统计出了复审项目数及扩项项目数。

②确定授权签字人。为了保证检测工作的正常开展，结合我公司实验室人力资源条件，提名三名授权签字人由评审组现场评审考核。

③人事任命。由实验室行政负责人任命技术负责人、质量负责人、内审员及质量监督员，并进行相关培训。

④向省质量技术监督局提交计量认证申请。实验室提前6个月向省质量技术监督局提交了计量认证复评申请材料，包括计量认证申请书、法人资格证明、实验室机构批准设置证明、质量手册、程序文件、典型报告及近两年参加能力验证活动的证明材料。

⑤准备现场评审汇报材料，由实验室行政负责人在计量认证现场评审首次会议上向评审组汇报。

1.4技术要求准备。

1.4.1人员培训与考核。实验室根据制定的人员培训计划进行内部全员培训，检测人员全部持证上岗。在进行业务培训的同时，加强员工思想道德教育，把员工的业务水平和思想道德表现一并计入员工个人业绩档案，不断提高实验室的服务水平。

1.4.2对实验室现行标准方法的现行有效性逐一进行核查，确保实验室在用的标准方法现行有效。通过核查，发现部分标准已经过期或缺失，实验室根据申请的检测参数，一并更新补齐。对现有标准方法列目录，盖受控标识，办公室负责人负责保管，保证实验室标准方法的完整性和现行有效。

1.4.3实验室环境建设自查。由于有新增检测参数，增加了仪器设备，重点检查各分室布局是否合理、通风采光情况是否通畅、安全环保设施和警示标识是否设立。通过自查，将摆放不合理的仪器设备进行调整，并增设了安全警示标识，使实验室环境建设基本符合评审准则要求。

1.4.4实验设备的检定与校准。

①仪器设备是开展实验室业务的物质保证，实验室应配备申请检测项目所需的全部仪器设备，并经过检定或校准；

②实验室内的所有设备均实行标识化管理，分别贴上“合格”“准用”“停用”标识，分别以绿、黄、红三种颜色表示；

③编制好仪器检定周期表，并对使用频率高、准确度要求高的仪器进行期间核查，确保实验数据的可靠性；

④新增了仪器设备的影像记录，进一步完善了仪器设备档案。

2现场评审。

按《评审准则》要求提前和评审组长沟通，明确现场考核项目计划，提前按评审组下达的任务进行准备。由于我公司实验室现场评审准备充分，使现场评审进程非常顺畅，给评审组留下非常好的印象。

3整改及其后续工作。

现场评审结束后，评审组对实验室下达了不符合项整改通知。实验室在评审结束后第一时间召开整改工作讨论会，根据评审组提出的不符合项及整改要求，由质量负责人召集质量管理部门和不符合项的责任部门负责人对不符合项分析原因，制定整改计划、落实整改责任人、明确整改完成期限。整改完成后由质量负责人指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性进行评价。质量部门根据汇总的整改记录和所附证明材料编写整改报告并上报。

4《实验室资质认定评审准则》在计量认证工作的运用的体会。

实验室管理评审制度范文第5篇

仪器设备档案作为科技档案的一种，应按照《档案法》的规定，实行统一集中管理；同时根据检测机构的特点，制定本单位的“仪器设备档案管理办法”，实行档案室和各实验室共同负责。

1.1档案室对仪器设备档案实行统一集中管理

凡固定资产原值在一万元以上的仪器设备，其档案原件由档案室负责保管，各实验室留存复印件。若复制确有困难，经档案室立卷、各实验室办理档案借阅手续后，由各实验室负责保管。仪器设备到货后，档案室人员到场参加开箱验收，监督、检查、指导仪器设备随机文件材料的清点、验收工作，并在验收记录上签字、盖章。

1.2将积累的文件组卷成册，定期向档案室移交

1）各实验室兼职档案员将收集到的随机文件材料整理、立卷成册。凡属建档的仪器设备，一律按归档范围及自然形成的先后顺序立卷，填写卷内目录、仪器设备履历表、备考表及档案编号。凡属仪器设备的随机资料，应将原件存档，复印件随机使用。归档的文件材料，要字迹工整、图样清晰。文字不得用铅笔、圆珠笔和复写纸书写，以利长期保存。

2）给仪器设备粘贴唯一性标识。实验室的仪器设备有了唯一性编号（档案编号）后，才可以给仪器设备粘贴唯一性标识。用于校准、检测对结果有影响的每一台仪器设备，应该既有检定、校准状态标识又有唯一性标识（档案编号）。

3）各实验室通过掌握仪器设备的动态信息，督促仪器设备使用者做好使用、维护记录。每年将使用过程中产生的技术资料，加入该仪器设备档案盒，实现仪器设备档案的动态管理。

4）各实验室兼职档案员通过扫描、拍照等方式，将仪器设备档案数字化，并录入到实验室管理系统，从而实现仪器设备档案的网络化动态管理。

2仪器设备档案管理的数字化、网络化、动态化

为提高仪器设备档案的管理水平，在开发“实验室管理系统”时，设计了设备管理子系统（图1）。该系统包括“设备器具管理、检定记录管理、标准物质管理、设备查询、计量器具台帐查询、计量器具送检计划查询、计量器具送检超期报警、检定记录查询、强检计量器具查询、标准物质查询”共10个模块，涵盖了《实验室资质认定评审准则》对仪器设备档案管理的要求。

1）确保了仪器设备档案的安全。原始档案经数字化后就不需要反复借出，保证了原始档案的安全；对于软件和驱动程序之类档案，也因网络系统提供的备份而防止了原始光碟因时间延长而造成的数据无法读出，保证了数据安全。

2）提高了仪器设备档案的管理效率。数字化档案统一了多种形式的档案，较实物档案节约了大量空间；原始档案经数字化转换后归档，除维修时基本不被扰动，极大地减轻了后期档案管理的工作量。

3）方便了档案的借阅利用。数字化档案的查询通过网络搜索功能可以瞬间完成，极大地提高了档案查询速度；档案网络化管理可以全天候供需要的技术人员下载，为技术人员提供了学习仪器设备使用和保养的第一手资料，这一优势是实物档案管理无法实现的。

3结论