实验室内部管理办法

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实验室内部管理办法范文第1篇

[关键词]实验室信息管理实践

中图分类号:TP-9文献标识码:A文章编号:1671-7597(2009)1210116-01

一、实验室信息内容界定

在分析实验室信息管理方法之前,首先要确定所管理的内容是什么。对实验室内容的界定是一个必要过程,只要在清楚了解实验室信息内容的基础上,才能根据内容的特点、性质进行不效的管理。实验室信息主要包括以下几个方面的内容:

(一)实验室管理的基本信息。实验室建设与管理工作所涉及内容比较广泛,这些信息的提取为实验室的发展和建设提供了详细参考,实验室应该收集和整理的信息主要包括以下三个方面的内容:

1.实验室基本情况。实验室名称、建立年份以及其发展变化的历史信息;实验室管理机构及管理职能情况;实验室面积包括学生实验用房面积、实验准备室面积、实验办公用房面积;实验室工作任务(指实验课程名称、实验教学学时或科研课题、生产项目名称);实验室工作人员的基本状况信息;实验室有关规章制度信息;实验室环境及基本安全设施信息;实验室经费信息;实验室工作档案信息;实验室基本倍息管理流程。

2.实验室技术管理信息。文验项目技术规范操作规程;仪器设备操作规程;实验室刘外开放信息:实验室学术骨干信息;实验室图书资料信息;实验室科研成果信息,包含著作、论文、实验教材、实验指导书、实验技术改革、实验仪器设备改进等内容。

3.实验室管理规章制度的基本信息。实验室物资管理制度:实验仪器设备管理制度;仪器设备损坏、丢失赔偿制度;低值耐用物品管理办法;大精设备使蝴管理办法。实验室安全检查制度。实验室学生实验守则。实验室工作档案管理制度。实验室人员管理制度。实验室基本信息的收集整理制度。

(二)实验队伍的基本信息。实验室队伍信息,是实验室信息管理内容中的一个组成部分,对实验室队伍信息的详细了解可以整体把握实验室人力资源状况,有利于人力的调整。主要包括实验室领导阶层、技术人员等工作人员的信息情况。相关人员的姓名、性别、出生时间、所学专业等基本情况;实验室工龄;指参加实验室工作时间、累计实验室工作时间;专职技术职务:指现有专业技术职务、评审时间、获得资格时间;业务专长:指在学术上、技术上或业务上得到承认的专长,获奖的技术或技术成果,获得证明的业务专长等;进修学习情况,进修学习内容、时间、地点、单位等;情况:指论文标题、刊物名称、发表时间等;会议交流文章情况:指会议文流文章题目、会议名称、地点、时间等信息[1]。

(三)实验室科研基本信息。实验室建设管理的目的之一就是提高科研技术水平,以促进科技进步,符合科教兴国战略。对实验室科研基本信息的整理和归纳可以及时、准确的掌握科研成果,以备实验室使用效率的审核。其主要内容有以下几个方面。其一,实验室承担课题能力信息。承担过科研项目名称、项目批文、计划任务书;参加或组织召开学术会议、发表学术论文及论文被引用情况;承担外来科研及合作科研实验项目情况。其二,实验室科研成果信息。发表的研究论文、著作、产品、专利、技术成果等;获奖、成果转让情况。其三,实验室技术水平信息。基本的、稳定的实验技术方法及被推广应用情况;实验室培养科研人才情况(研究生、技术人员)。

(四)实验室设备基本信息。实验室设备管理是实验室管理的重要内容,设备信息的收集与整理有利于对设备的管理,以保证设备使用和维护。主要包括一般设备信息和大精设备信息两个部分。一般仪器设备的基本信息主要包括:实验室仪器设备固定资产微机账;仪器设备固定资产卡片;实验室低值耐用品卡片;仪器设备的损坏、维修情况;仪器设备完好率和仪器设备技术档案答等内容。大精设备基本信息包括设备型号、规格、产商、使用状况、维修损坏等内容,其要求比较严格,必需详细、准确的收集、记录相关信息。

二、实验室信息管理实践

通过对实验室信息内容的了解,我们可以发现,其中所包含的内容广泛,各个部分的信息收集和整理都要求比较严格,为了准确、及时的处理这些大批量的信息内容,一般通过计算机辅助管理这些信息,以防止手工处理的失误。主要通过实验室信息管理系统(LIMS)来进行实验室信息管理。其实,LIMS是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。随着多年的发展,实验室信息管理系统已经在广大实验室得到了广泛的应用,并且在功能、技术、效率处理上不断走向成熟。

实验室信息管理系统中的相关模块并不是完全依照实验室信息内容来进行设计的,而是对其综合性的处理,以保证操作的简洁、清晰、准确。其实,实验室信息管理只是LIMS管理系统的一部分,其中的资源管理模块(人员、仪器管理)、查询模块、质量管理模块、文件管理模块基本上涵盖上述所有信息处理内容,除了基本的信息处理外,LIMS系统中的自动提醒功能可以提醒实验室信息管理人员对信息的及时处理[2],以防执信息收集和整理过程中的遗漏。

LIMS在信息内容、功能方面已经表现的比较完整,如果能在操作上掌握以下,则可以保证实验室信息的有效管理[3]。

1.信息管理的准确性。实验室信息管理中众多的信息数据处理,给相关管理人员带来了挑战,信息录入时的失误是一个常见现象,所以要求在使用LIMS系统时,要保证其准确性,特别是相关数据的录入,应该进行有效的核对。

2.信息管理的完整性。在处理众多信息时,遗漏也是一个常见的现象,首先在信息收集时就应该保证其完整,其次运用LIMS进行信息录入时,要分档或者标记,录入过的和还没录入的一定要进行合理区分。

3.信息管理的及时性。在实验室相关信息中,有些信息必须及时的审报,如大精设备的信息状况,如果存在延误的话,可能会造成设备运行的停误,严重的会引起机器的损坏,甚至是事故的发生,需要及时的收集的录入相关的信息。

三、结语

实验室信息管理是一个信息处理的过程,但同时也是信息传递的过程,应该保证信息管理的准确、及时和完整,以传递到其它部门,促进整个实验室管理的正常运行。

参考文献:

[1]张明林,高等学校实验室内部管理制度全集[M].北京:中国科技文化出版社,2005.

实验室内部管理办法范文第2篇

针对数字语音实验室在利用、维护和管理上存在的问题，介绍数字语音实验室的系统结构和设备组成，就如何有效地建设、管理和维护数字语音室的仪器设备，提高其利用率做出分析与探讨，提出建议与解决方案。

关键词：

语音实验室；设备管理；设备维护

近几年，数字语音实验室其网络教学、自主学习、交互协作、自主考试等功能优势，正逐渐取代模拟语音实验室成为地方高校语言教学的主要工具。然而，语音室强大的功能对其设备的先进性及管理也提出了更高的要求。高校数字语音实验室的管理工作，主要包括对仪器设备的管理、对管理者和使用者的管理、对教学质量的管理三方面。其中，仪器设备是语音室的主体，它决定数字语音实验室的功能开发和利用。只有对设备进行精细化和标准化管理，才能减少管理成本，实现语音室的功能和价值。因此，本文将从介绍数字语音实验室的系统结构和设备组成着手，就如何有效地建设、管理和维护数字语音室的仪器设备，提高其利用率做出分析与探讨，并就个人的看法提出建议与解决方案。

一、设备组成

目前，地方高校一般根据经费预算和教学内容确定数字语音实验室的型号和规模，再根据不同的型号配置相应种类和数量的设备。不管选用哪种型号，一般都包括（教师端）（主控台）和学生终端这样两部分。

（一）硬件组成

1.终端设备。

主要由主控台（教师终端）和学生终端两部分组成。主控台设备包括教师用计算机、主控制台、多媒体语音卡、语言处理机、视频分配器以及教师耳机话筒组合等；学生端包括学生用机、学生耳机话筒组合等。其中主控台的电脑是整体实验室的中枢神经（可兼服务器），耳机话筒组合是教师授课、监听及与学生交流的主要纽带。

2.网络连接设备。

从硬件上看，数字语音室是利用网络连接设备和传输介质把整个语音教室连成的一个局域网。因此，还需要网络服务器、交换机、防火墙、数据线、UPS电源等网络设施。

3.其他配套设备。

数字语音室还配备了诸如DVD机、录像机、摄像机以及投影仪、幕布等多媒体辅助设备。有条件的高校还配备了相应的监控摄像头、闭路电视监控系统等安全监控设备。

（二）软件系统

软件系统除了操作系统、防毒软件等，还应有相应的教学系统、考试系统和学生的自主学习系统。比如，听说教学系统、写作教学系统、多媒体教学系统、协作式小班教学系统、视频点播系统、自主录音系统、自主测试系统、考试系统、备课系统、专业资源库系统、题库管理系统、互评式作业系统等等［1］。实际建设语音室的过程中，可根据各高校的具体情况及供应商的开发能力进行取舍。

二、设备管理中存在的问题

（一）前期规划不足，设备较陈旧

一方面，地方高校在语音室建设初期，对语音室的功能认识不足，没有选择适合的型号，或因经费不足配备较为低端的设备，致使语音室设备无论从数量还是质量上均难以满足外语教学需要，后续发展也受到较大限制。另一方面，随着多媒体技术、计算机技术的飞速发展，仅仅几年的时间，就要对语音设备的各种硬件设备、软件系统进行更新换代。加上语音设备本身因建设时间久、维护不及时、师生操作不当等原因，也极易淘汰和损耗，影响了教学活动的顺利进行。

（二）教学模式陈旧，利用效率低

现阶段，语音实验室由于受到各种因素限制，设备运行效率较低。主要表现在两个方面：一是使用频率不高。语音室除了进行常规教学外，课余时间一般不对学生开放；二是多功能系统，单一化使用。尽管数字语音实验室的功能日趋强大，但在实践教学中其功能的利用却不尽人意。这是由于部分教师仍以传统的教学理念和方式开展教学活动，造成语音系统的功能闲置。例如，广州蓝鸽公司的语音室设备就具有全班通话、个别通话、会话示范、指定监听、自动应答、音箱播出等十多种授课模块，但有些功能的使用率却极低，有的功能甚至从未被使用过，大多数只停留在广播、对讲、示范等几种基本功能的应用上，致使学生学习状态未能达到语音实验室设计指标和效果［2］。

（三）制度执行困难，维护要求高

制度是语音实验室设备正常运行的有力保障，但目前很多高校都没有制定完善的管理制度。部分高校即使有完善的规章制度，也往往由于缺乏科学性和可操作性，不能真正执行和落实。高校语音室的发展经历了模拟时代、计算机技术与模拟混合时代、多媒体时代、数字化语音室时代这几个阶段，不同的阶段需要配备不同的仪器设备，这对管理人员的维护工作提出了更高的要求［3］。但在实际操作过程中，学生在语音实验室的破坏行为严重，部分教师计算机操作水平相对较低，课堂中经常出现因操作错误引发系统故障导致课堂教学中断的情况。管理人员往往由于任务繁重或对新产品的维护不太熟悉，加上人员的流动，导致设备维护不及时或故障问题堆积。

三、设备的优化管理

语音实验室要充分发挥其教学作用，需在科学规划建设、细化设备管理、规范工作流程方面着手，特别注重细化管理人员的日常维护和对仪器设备的用户的行为规范和指导。

（一）完善并落实管理制度

建设合格的语音实验室仅有优质的设备是不够的，还要有科学完善的管理方法，二者有机结合才能发挥实验室的作用。语音实验室的管理制度包括：实验室管理制度、大型仪器安装验收管理制度、仪器购置保管办法、工作人员岗位责任制度、仪器设备使用操作规程、仪器维护保养制度、实验室使用前后交接制度、语言教学设备使用与维护规范、关键仪器操作规程、实验室安全卫生管理办法、仪器设备文档管理办法、仪器报废调剂管理办法、实验室学生守则等［4］。要加强实验室的管理并落实制度的执行，必须严格按制度检查、考核与奖惩，做到制度面前人人平等，特别是实验室管理人员和教师要以身作则、严格遵守、坚决执行。制度制定完成后，还应重视宣传和培训，向师生和管理人员说明制定规章制度的目的和意义，把执行制度变成群众的自觉性行动。此外，制度的执行也离不开领导的重视，由学校领导牵头或授权，定期组织检查实验室制度的实施情况并公布检查结果，将语音室的制度执行纳入校内评优考核机制等。

（二）重视语音室规划

语音室建设的最佳状态是在建设初期就制定科学合理的建设规划，使语音室既能满足教学要求又有可扩充性。语音室的规划主要包括室内环境的布局设计与设备的购买与安装两部分。语音室需要一个良好的室内环境。合理的空间布局和环境可以适当减少设备的损耗率。包括室内装修、电气系统、空调系统、消防系统等，还要考虑温度和湿度对设备的影响。在有条件的情况下，安装抗静电地板等。在采购语音室设备前要结合本校的学科发展和人才培养需要，合理适时购置设备。在决策过程中，要正确处理先进与实用的关系，减少盲目采购。还要选择可靠的供应商，要对相关的设备的质量和售后服务进行了解，以确保设备具有较为齐全的语音教学功能、稳定的产品质量、简易的操作流程和良好的用户支持，包括是否提品的知识、安装、操作、维修等方面的培训等。

（三）强化设备的使用

1.降低设备损耗率

降低设备损耗率需要规范用户的行为、强化用户的操作能力，注重预防管理。对教师定期进行操作技能培训，使其掌握语言实验设备的操作方法并能熟练运用。管理人员在课前课后检查设备状况，在教学过程中及时为老师解决问题，保障教学活动顺利进行。对学生使用设备过程中管理困难的情况，可采取多种方式加强其上机规范性：①固定学生座位（可借鉴高校电子阅览室读者管理机制，引入校园一卡通系统管理，实现学生对号入座），要求学生填写实验设备使用记录，以便设备出现故障时，能及时查出原因，排除故障，也增强学生保护语音室的各项设施的责任心；②制定并完善语音室的学生操作守则、规范其操作规程，强化学生上机行为的规范性；③鼓励学生参与语音实验室的管理工作，采取勤工助学、聘请学生助理等方式，让学生充分体验实验室的管理流程。

2.提高语音室利用率

开放语音室，提高设备利用率。有条件的高校语音室，除了为日常教学提供服务外，还可以利用其优良的语言环境及丰富的资源拓宽对学生的服务面，充分发挥自主学习功能。比如，在晚上和周末等时间对学生开放，由管理人员值班或由学生轮流值班，学生可以在语音室完成上机课未完成的内容和老师额外增加的练习内容，也可以在语音室完成模拟考试、观看经典英文电影，或利用其它的音像材料进行对话练习，使学生真正利用语音室进行自主学习。协助教师，提高功能利用率。语音室管理人员要全力协助教师，帮助他们充分利用语音室强大的交互功能，并在设计教学活动时选择多种媒体并组合达到最佳效果。在教师进行教学之前，实验室管理人员要为教师课前演练提供方便，发挥语音室的功能从而提高其在外语教学活动中的使用价值。

（四）细化设备的日常维护

1.环境维护

管理人员在平时应注意改善设备的外部运行环境，如加强语音室防尘、防潮、防污染的管理，保持实验室干净、整洁，保证设备周围空气流通等，确保系统在良好的环境下运行。还可引入智能化管理，应用智能控制设备，对室内的温度、湿度、光线等进行智能监控，对设备开关实施智能管理，不仅节约电能，也能防止能耗过高产生安全隐患［5］。

2.硬件维护

数字语音实验室对计算机硬件、网络环境要求较高，各种设备缺一不可。管理人员要重视对电脑终端、耳机、卡座、音箱、网络交换机等设备的登记和日常检查，做到防患于未然［6］。管理人员自身要主动熟悉和掌握实验室设备的组成和基本结构、计算机及网络工作原理、软件的安装测试等知识，熟练掌握设备的使用方法，了解设备的维护和保养知识，配合任课老师做好实验课的运行记录等；指导学生正确使用耳机、显示器等易损附件。此外，还要重视硬件的清洁工作，比如定期对显示器、键盘、鼠标、耳机等设备进行清洁，保证其正常运行的同时也有利于实验室设备寿命的延长。

3.软件维护

语音室管理人员要有计算机安全意识，如使用正版操作系统和应用软件，安装防火墙和杀毒软件，并及时更新升级。实时监控电脑运行，安装软件还原卡，定期备份重要资料和清除电脑的临时文件，归类整理新增文件等。时常与上课师生沟通，了解其需求，结合教学实践，更新优质软件，建设语音室资料库，提供优质的语言教学服务。

（五）其他管理对策

1.设备文档管理。

语音室文档包括技术文档和教学资源两部分。前者主要指设备购置、调拨借用、产品说明、使用手册、使用日志、维修记录、报废审批、低值易耗品管理，以及设备技术改造和开发过程形成的技术文件材料等。后者主要指各种与视听资料有关的信息，包括各种磁带、光盘和CD盘等。管理人员应在平时注重设备文档搜集和整理，制订不同专题的视听资料检索目录，促进实验室设备管理的规范化、程序化、制度化。

2.设备安全管理。

数字语音室的设备相对来说比较昂贵，一旦出现损坏或丢失，就会给学校带来巨额的财产损失。因此，对数字网络语音室加强安全管理，是保证数字语音室能够在教学过程中正常使用的必然要求。一般学校都采用安装防盗门和监控系统来确保语音室的安全性［1］。部分高校还安装红外线报警系统和监控系统。红外监控可以在语音室出现异常时通过声光报警器报警，而监控系统能够对网络数字化的语音室进行实时监控，显示每个教学现场的图像画面，便于工作人员监督管理。

3.设备评估管理。

语音实验室设备管理过程中应建立一套包括使用率、使用效益、性能指标检测在内的设备考核评价体系，定期对设备进行评价，以提高其使用效益。

四、结束语

总之，高校语音实验室的设备管理对实践教学的顺利开展起着至关重要的作用。各地方高校应该着实加强语音室设备的管理，提高语音室设备的利用率，同时不断健全内部管理运行和维护机制，积极开展语音室设备管理理论与实践的研究，提高设备管理人员的职业素养，努力实现语音室设备管理的科学化、规范化、制度化，有效地实现应用型外语人才的培养目标。

作者：白绥凯 单位：佛山科学技术学院信息中心

参考文献：

［1］张南.数字网络语音室的建设管理探讨［J］.网络安全技术与应用,2014（4）:207-208.

［2］王文峰.语音实验室管理与大学生素质教育［J］.经济研究导刊,2008（8）:224-225.

［3］王蓉.高校数字语音实验室管理策略［J］.实验技术与管理,2012（5）:221-222.

［4］满秀华.数字网络语音室的管理维护与应用［J］.计算机光盘软件与应用,2012（11）:151.

实验室内部管理办法范文第3篇

关键词：实验室 管理 标准化

中图分类号：TM7 文献标识码：A 文章编号：1007-0745（2013）06-0228-02

前言

乌鲁木齐电业局油气检测实验室依据国家、行业与乌鲁木齐电业局的法规与标准，开展绝缘油、SF6气体、绝缘子盐密、灰密检测和密度继电器、气体继电器校验等各项工作。本着最大限度为乌鲁木齐电业局服务的宗旨，以“科学、准确、高效、及时”为质量方针，在建立和完善质量管理体系的基础上，积极探索与实践标准化实验室建设，通过对检测过程各环节的标准化，初步形成了检测程序规范、人员职责明确、操作过程标准的管理模式，为实验室技术能力提升，质量管理体系改进和完善，确保检测工作科学、准确、及时进行了有益探索。

1标准化实验室建设的必要性

标准化是制度化的表现形式，运用到生产、管理等方面，是一种有效的工作方法。实施标准化管理不仅可以改进完善质量体系，规范内部管理程序，提高实验室管理水平，还可以完善工作程序，规范操作过程，提高检测工作的有效性，避免资源浪费，最大限度地发挥实验室功能，提高实验室检测工作的科学性、准确性和时效性。电气设备标准化实验室建设的必要性体现在以下几个方面：

1.1为发供电企业提供服务的需要

电气设备油气检测实验室以科学准确的数据，为发供电企业生产管理部门提供技术支持，为生产单位提供检测技术服务。随着新疆电力的飞速发展，电力行业对油气检测技术和检测质量要求的不断提高，检测工作量的不断增大，电气设备油气检测实验室需要通过标准化的管理模式提高管理水平、提升技术能力、确保检测准确性和时效性，满足电力生产对检测工作的要求。

1.2 实验室自身发展和完善的需要

标准化实验室是实验室在管理体系、操作程序上的自我积累、自我改进、自我发展。通过标准化管理不仅可以及时发现实验室管理中存在的问题，还能通过标准化的操作程序避免不符合工作标准的发生。

2实验室建设新的要求和存在的主要问题

2.1新的要求

当前新疆电力正处于跨越式发展是关键时期，油气检测技术作为发供电企业生产管理部门提供技术支持的重要手段，也被赋予更新和更高的要求，初略来说有以下4个方面：

（1）油气检测实验室要适应电力行业不断发展和完善的需要和要求（即“检得了”）

（2）油气检测实验室要保证工作质量和服务质量，确保提供检测数据科学有效（即“检得出”）

（3）油气检测实验室出具的检验报告要规范、准确，且应保证客观性和公正性（即“检得准”）

（4）要进一步提高检测的速度和工作效率（即“检得快”）

但是，现阶段实验室检测的总体发展水平远远跟不上电力行业飞速发展的需要，还存在比较多的问题和差距，大致可分为4类问题。

2.2存在的主要问题

（1）专业检验人员数量少、素质不高，缺乏必要、及时的培训。近年来，随着电力行业的快速发展，油气检测实验室工作量和任务量成倍增加，但人员增加不多，且检验人员相当一部分是非本专业人员，加之检验人员知识层次和实践能力不一，并缺乏必要、及时的培训，对新标准，新的检验规程和新检验方法理解和熟悉程度相差较大，从而造成检验数据不准确、不一致、不可靠的情况，直接影响到检测报告的质量。

（2）检验设备装备差，更新慢。技术含量高的检验项目少，由于投入有限，自身资金紧张，大部分检测实验室在一起设备的配备上达不到标准规定的要求，新标准出来了，还是用老的设备，特别是对新工艺、新材料生产出的新产品基本无技术手段。

（3）管理水平差距较大。虽然各个检测实验室都由相应技术监督机构负责监督，并在内部建立了质量体系，提高了工作质量和服务质量，但由于各公司之间的实验室管理水平不一，尤其是在标准化和程序化管理方面差距较大，这种差距将直接影响实验室的整体水平。

（4）标准时效性差。标准随着科学技术发展，会不断地补充、修订和更新，尤其是当前，标准的变更全面提速。但实验室内部往往因标准信息不畅造成对标准的现状不够了解，导致使用的标准信息滞后而执行过期的、作废的标准，给检测工作带来负面影响。

3标准化实验室建设探索

标准化实验室建设是一项循序渐进、不断完善的过程。通过实践，本实验室摸索出一些标准化实验室建立和管理的几点做法：

做法一、构建油气检测实验室管理体系

标准化实验室建设是一项复杂繁琐的工作，为确保标准化建设合理有序开展，应建立相应的过程控制体系，组织高素质的人才团队，制定详细的标准化建设工作制度。同时还应建立相应的组织保障体系，根据检测任务划分监测岗位，明确每个岗位的职责，量化岗位标准配备类别、数量。确保实验室标准化体系的良好运行。

做法二、编制管理手册

管理手册作为实验室开展检查工作的指导性文件，主要围绕“标准领先、行为规范、持续改进、争创一流”的指导思想进行编写，依据《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025-2008、《质量管理体系要求》GB/T19001-2008、《职业健康安全管理体系-规范》GB/T28001-2008、《环境管理体系-要求及使用指南》GB/T14001-2004等相关导则和各类技术标准，坚持实际、实用、实效、落地生根的原则，对实验室管理体系中所涉及的人员、环境、仪器、检测方法、报告、样品、档案管理等方面应作出详细的规定和要求，以确保检测过程和方法标准规范、仪器设备状态良好，保证实验数据的准确性和有效性。

做法三、规范记录档案

为能使档案资源为实验室建设与发展提供服务，在档案管理方面，标准化、规范化、制度化档案和各种记录、报告。对档案分类管理应清晰明了，便于查阅，各类记录表格和报告应具有简洁美观的格式和详细齐全的信息内容。

做法四、编制作业指导书

作业指导书作为检测人员进行标准作业的正确指导基准，优先选择最新、有效标准导则和参考仪器使用说明书，从方法、仪器、操作过程、数据处理、结束工作和注意事项等方面对检测活动的标准化实施做详细的描述。整个过程都有信息齐全的记录表格进行监控，为正确、有效地控制检测质量提供了客观证据。

做法五、引进质量监控方法

为维护仪器设备在两次校准期间状态的可信度，减少由于仪器稳定性变化造成的结果偏差，我们引进质量监控方法。先是制定详细的管理办法，细化仪器核查条件和核查周期、编制质量监控方法、依据监控结果评定设备状态，通过这样的程序来保证质量监控活动能够合理有序的开展。第二是将实验室设备按照“可按国家检定规程核查”、“可用标准物质核查”、“可用未知样核查”三类。三是编制方法来指导期间核查的具体操作。

4取得的成效

通过依据《检测和校准实验室能力的通用要求》对实验室进行标准化建设，从人员、仪器、样品、方法、环境等多方面进行要求和控制，不仅确保了检测质量，也提高了一次检测的成功率而节约成本和开支。并从标准化、实际性、实用性、实效性进行了巨大的优化。

（1）标准化：以统一、简化、协调和最优化的基本原理对检测过程控制进行详细的描述，使实验室开展检测活动获得最佳次序和效益。

（2）实际性：无论从部署、实施、管理上来看，都是以实验室现有条件作为基础，进行标准化建设，避免了跳跃式的发展，更便于接受和推广。

（3）实用性：电气设备油气检测实验室标准化体系基于便于操作和管理的基本理念，降低理解难度，并紧密围绕保障检测质量的方针，做到内容规范化、格式标准化、要求细致化、步骤清晰化以提升其实用性。

（4）时效性：贯穿开展质量活动的全过程的各种表格记录，能完整地反映管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价和持续改进提供了客观的依据。

5认识

通过探索和实践， 乌鲁木齐电业局油气检测实验室对标准化建设进行了有益的尝试并取得一定成效。同时也认识到，标准化实验室建设和管理中应重点关注的几个环节：

（1）质量管理八项原则的应用。质量管理八项原则是在总结质量管理实践经验的基础上形成的通用原则，既是指导实验室管理者建立、实施、改进实验室质量管理体系的理论依据， 也是实施质量管理的基本原则。在标准化实验室建设和管理中，要充分利用质量管理八项原则，发挥质量体系自我完善、自我改进的功能，做好标准化实验室管理。

（2）上下结合，循序渐进推进标准化实验室建设。标准化实验室建设和管理不会一蹴而就，可采取“上下结合”的方式循序渐进地推进标准化实验室建设。“由下而上”通过划分实验室基本单元、提出基本单元的标准化内容， 保证标准化内容的有效性；“由上而下”对基本单元标准化内容整合，并实施标准化实验室通用和个性标准， 保证标准化实验室建设有据可依。

（3）督促检查，促进标准化实验室不断完善和提高。督促检查可采取内审、管理评审或第三方审核的方式开展，对标准化实验室的管理过程、管理效果进行检查，及时发现问题，修订和完善标准化实验室管理标准，促进标准化实验室的发展和提高。

参考文献：

[1]GB/T19001：2008.质量管理体系 要求.

[2]GB/T27025-2008.检测和校准实验室能力的通用要求.

实验室内部管理办法范文第4篇

【关键词】：公路工程；质量；检测；机构管理

【 abstract 】 : the highway engineering construction and in use process, test work is the foundation of ensuring the quality of projects, and once produce quality safety accidents or quality report, then often need through the test of the quality of the construction do further judgment. Around the theme of the quality examination organization management, from the point of view of the highway engineering quality testing, expounds how to strengthen the inspection agency management, in order to improve the quality of detection work, so as to ensure the quality of road construction.

【 key words 】 : the highway engineering; Quality; Detection; Institutions management

中图分类号：X734文献标识码：A 文章编号：

0 引言

“十一五”期间，我国公路发展又迈上一个新的台阶。截至2010 年底，全国公路网总里程达到398.4 万km，5年增加63.9 万km，公路建设继续保持了“十一五”期间的快速发展势头。在这些公路工程的建设和使用过程中，难免会出现一些工程质量上的问题。有关方面对这些质量问题进行分析，原因可能是多方导致的：原材料本身存在质量问题或使用不当，施工的工艺不够规范，施工检测或测试方法不够准确等。这些问题都可通过质量检测的手段来进行分析和有效的控制。公路工程质量检测工作不仅是工程质量监督的重要手段，也是控制工程质量的重要技术保证。它包括对工程所用材料、构件、制品的质量检验，也包括对工程的结构及项目本身的质量检测，还包括对测试仪器设备的精确度的检验，这些都是贯穿公路工程建设全过程的技术基础工作。

1 公路工程质量检测的作用

公路工程以投资少、用以修建的材料和技术比较容易解决、易在全社会广泛发展，以及公路运输工具机动灵活、货物损耗少、运送速度快、可以实现门到门运输的特点及优点，使其在人民生活中的地位越来越重要，而公路工程建设在当今经济社会中的地位也显著提高。改革开放以后，党和国家对质量工作给予了高度的重视，早在1996 年12 月24 日由国务院颁布，为贯彻《中华人民共和国国民经济和社会发展“九五”计划和2010 年远景目标纲要》，提高我国产品质量、工程质量和服务质量的总体水平，指导质量工作而制定的《质量振兴纲要》中指出：到2010 年，竣工工程质量全部达到国家标准或规范要求，大中型工程建设项目以外的其他工程一次验收合格率达到96%，其中优良率达到40% 以上。进入“十二五”，这个要求将更高，努力提高我国产品质量、工程质量和服务质量的总体水平成为当务之急。当前，一方面正在展开的各项工程建设中，确实存在着这样那样的问题，甚至有骇人听闻的垮楼塌桥的质量安全事故发生；另一方面，时常会有工程质量的举报、投诉等，都引起了有关部门的高度重视。当发生质量事故或接到举报时，质监部门不但会到现场进行调查取证、与有关方面沟通或召开专家论证会，也往往会通过进行试验检测对工程质量做进一步的判断。因此，试验检测工作在工程质量管理中的作用是非常重要的。

2 公路工程质量检测的目的

试验检测工作是进行工程质量管理的一种有效手段。这项工作的目的是通过对各种材料的试验或工程项目的检测结果来判断材料质量或工程质量是否符合现行有关技术标准的规定。通过对原材料或工程项目进行试验检测，不仅可以提高公路工程的质量，同时也为加快工程进度、降低工程造价、推动工程施工技术进步，起到了极为重要的作用。

（1）公路工程具有点多、线长、面广的特点，一些重大复杂的试验检测项目要在固定的试验室进行检测，但往往有几十甚至于上百公里的工程处于远离城市的地区。所以，通过在工程的现场建立工地试验室进行试验检测，以便及时出具试验检测数据，可以加快工程进度。通过对在建工程当地出产的材料进行试验检测，能够证明其是否适合用于该工程，便于就地取材，可降低工程造价。

（2）通过试验检测，可以及时有效地鉴别新材料、新技术、新工艺的可行性、适用性、有效性、先进性，从而为工程施工积累经验。这对于推动施工技术进步，提高工程质量等将起到积极的作用。

3 严格执行政府的相关政策，规范公路工程试验检测工作

随着我国公路建设水平的不断提高和试验检测技术的不断发展，为进一步促进公路工程质量水平的提高，各级交通行政主管部门制定了许多规定，力求公路工程试验检测工作走上规范化发展的道路。交通部颁布的《公路水运工程试验检测管理办法》（交通部2005 年第12 号令）中详细规定了检测机构等级评定的标准、对试验检测活动及监督检查的具体要求。为适应公路工程建设的发展和技术进步，提高检测工作质量，进一步规范试验检测机构等级评定工作，在2008 年交通部质监总站对该办法中的《公路水运工程试验检测机构等级标准》及《公路水运工程试验检测机构等级评定程序》进行了修订。各省市根据交通部《公路水运工程试验检测管理办法》及交通运输部办公厅的《关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作的意见》（厅质监字[2009]183 号）等法令规章，结合本地区的实际情况，也制定了相应的管理办法及细则。旨在规范试验检测行为，提高试验检测数据的客观性、准确性，及建立健全工地试验室监督管理制度，有效发挥工地试验室对工程质量的控制和指导作用，促进公路工程质量水平不断提高。各部门规章制度的颁布实施，都体现了试验检测工作的重要性及其在公路工程质量管理中的作用。由于现实中各机构的试验检测工作也存在着不小的差距，为了提高试验检测工作的质量，加强检测机构的管理势在必行，务必引起各方的高度重视。

4 加强公路工程检测机构的内部管理水平，提高试验检测工作的质量

公路工程质量是工程的生命，试验检测是工程质量管理的重要手段，也是公路工程建设过程中自始至终不得放松的主要工作。检测机构作为一个载体，承载着试验检测工作的质量。工作质量水平的高低是一个单位经济、科技、教育和管理水平的综合反映，具备这样一个理念而实行的试验检测质量管理才有可能提高试验检测工作质量。它需要有和谐的社会环境，而同时也为和谐社会服务。在公路工程质量检测机构中，影响质量的主要因素有五大方面：人、材料、设备、方法和环境。对这五方面因素的控制，是保证机构内部质量管理的关键。依据国家质量技术监督局《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准试验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2005），从质量制度上给予保证。如制定质量手册、程序文件、管理制度、检测项目实施细则和仪器设备操作规程等，形成横向到边、纵向到底的质量保证体系，对试验室内部整个质量体系实行全方位的控制。各级质量管理部门应各司其责，按照质量方针和全面质量管理的要求，采取切实有效的措施，不断提高试验室的质量管理水平。在实际工作中，要增强质量意识，严格实行质量自检，加强质量管理和质量监督，分工负责，责任到人，真正落实质量岗位责任制，实现试验室工作的规范化管理。

5 结束语

公路工程质量检测不仅是工程质量管理的一种手段，也是提高公路工程质量的重要保证，从一定意义上讲，没有试验检测工作质量就难以保证工程质量。作为承担工程质量检测的机构必须充分认清工程质量检测的重要性和必要性，希望通过本文能够为提高检测机构的管理水平提供些许参考，为提高公路工程的质量创造一定的条件。

参考文献：

[1] 胡文发，何新华. 现代工程项目管理[M] . 上海：同济大学出版社，2007.

[2] 戚振强. 建设工程项目质量管理[M] . 北京：机械工业出版社，2004.

实验室内部管理办法范文第5篇

一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。