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关键词 新版GMP 冻干无菌制剂 整体解决方案
新版GMP的实施,关键在于增强企业药品生产和质量管理保障能力,实现药品生产质量的均一性和重现性,保障用药安全。企业实施新版GMP,关键在于依据自身产品的工艺特性,进行有针对性地实施改造。
由于新版GMP对药品生产企业的上游供应商没有进行明确要求,而是由药品生产企业自行选购供应商,并掌控实施GMP改造,这对药企的要求与压力明显加大。事实上,多数药品生产企业或多或少地存在着信息不对称问题,通常选购不同档次的供应商的产品来组合生产,导致GMP改造完成后,生产不配套、协调性差,认证过程中一般缺陷多,使药品在生产过程中的无菌保障风险加大,没有实现新版GMP改造的预期目的。作为药企的上游供应商,楚天科技股份有限公司(以下简称“楚天科技”)积极响应、深入研究新版GMP,为药企提供技术升级方案,为药企新版GMP认证保驾护航。
1 无菌药品冻干制剂生产设计的常见问题
无菌冻干制剂生产设备主要包括抗生素瓶洗烘灌塞联动线、冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞(铝盖)清洗机及配套的配液系统。有国外专家论证,以上设备在无菌药品生产中,对无菌药品保障水平可产生80%的风险。目前这些主要设备大多由药品生产企业分开采购、自行组合,厂房设计如图1所示。
图1所示总面积约700 m2,其中B级区面积126 m2。这种设计布局容易带来以下问题:(1)人流与物流相互交叉,尤其是在B级区内,抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用直线式结构,灌装加塞机前后两侧均为操作面,灌装加塞机操作人员至少2名,B级操作人员需穿越固定式自动进出料轨道区域(A级区)进入灌装加塞机后端进行操作,其产生微粒和微生物的风险很大。灌装加塞机操作与维修均在B级区完成,其维修对B级区污染风险较大,并可能直接影响到环境监控。(2)操作区与维护区均在B级区内,维护对B级环境影响大,B级区域面积大,建造及运行成本高。(3)灌装联动线与冻干机之间物料传输交接点多,交叉污染的风险大。(4)客户前期考察中,需分别对各个药机设备供应商进行考察,增加考察成本,降低考察效率,且各个供应商设计理念和技术水平各有差异,造成需方选型时,其技术和工艺设计对接协调性差,加大了企业管理难度,增加了企业管理成本。(5)根据新版GMP附录一第三条:无菌药品生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行。特别是药企在做无菌药品培养基模拟灌装的验证确认和风险评估时,若存在重大缺陷,则各供应商往往会互相推责,导致药企技术人员难以评判是哪个供应商出了问题,严重制约了药企管理效率和效益。(6)在设计院的最终设计中,因药企主要设备来自不同的供应商,加大了设计管理成本,比如其联动生产协调性差,主要生产数据不能集成管理等。(7)药企设备采购成本高。因来自不同的供应商,单体采购合同价值少,采购性价比低,导致药企采购成本升高。(8)备件供应与售后服务由多个供应商负责,加大了备件供应与售后服务的管理成本。
2 无菌药品冻干无菌制剂生产整体解决方案
在药品生产过程中,提高产品质量的核心就是要控制生产环境中的悬浮粒子、微生物和热原污染。其中,悬浮粒子主要源于生产过程中人员活动次数及公用设施设备系统、操作系统、工艺物料系统及设备或用具;微生物主要源于操作人员及室内空中微粒。因此,在项目设计与主要设备采购过程中,应尽量考虑减少人流与物流的活动次数,重点控制交叉污染是主要验证指标。这就要求制药企业必须提高装备水平,针对药品自身工艺的特性要求,采用整体解决方案,实现自动化、无菌化、标准化与集成化生产和管理。
楚天科技自2010年已组建国家级企业技术中心、博士后科研流动站协作研发中心、省级制药装备工程技术研究中心,并致力于制药装备整体解决方案的研究。在2010年初启动冻干工艺系统整体解决方案项目后,经过三年多的研发试制,结合目前成熟应用的抗生素瓶洗烘灌轧联动线,成功推出冻干制剂产品整体解决方案(如图2所示),并得到成熟应用,极大地提高了药品生产无菌保障水平,降低了生产质量控制风险,受到行业的广泛认可。
图2总面积约590 m2,其中B级区面积88 m2。整体解决方案主要具有以下优势:(1)人流与物流无交叉。在B级区内,抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用L型机型,灌装加塞机采用入墙式结构、单侧操作面,操作人员为1名,仅在B级区内操作活动,且活动量少,其产生微粒和微生物的风险很小。(2)操作区与维护区有效分开,灌装加塞机操作在B级区完成,维修在D级区完成,避免了维护对B级环境的影响。同时合理利用B级区面积,车间建造成本和运行成本均相应减少。(3)灌装联动线与冻干机之间物料传输交接点小,交叉污染风险小。(4)药品工艺需求设计和整体方案的设备设计与制作,均采用同一供应商。其联动生产协调性好,提高了生产效率,降低了生产成本,主要生产数据可进行集成管理。(5)在对供应商考察当中,可由一家企业完成,可降低考察成本,节约人力资源成本。(6)在对培养基模拟灌装与验证中,可由一家企业进行验证确认及风险评估,避免了多家提供设备企业互相扯皮之现象,降低了管理成本,提高了经济效益。(7)在进行项目前期设计当中,可由一家企业与设计院对接,减少了技术对接中的差错,降低了整体技术方案的差错概率。(8)主要核心设备集中于一家企业采购,采购成本低,性价比好,避免了与多家供应商的商务洽谈,降低了采购成本。(9)备件供应与售后服务由一家企业来承担,有利于企业备件供应与售后服务集中管理,还可与供方签订备件供应与售后服务打包式协议。既让专业的人做好专业的事,又降低了生产成本及以后的运行管理费用。
3 总结
综上所述,采用图2中的整体解决方案优势明显,大大提高了药品生产无菌保障水平,降低了生产质量控制风险,可实现合理有效的改造投入与运行成本控制。当然,还可根据药厂工艺布局的不同,采用各种布置方案予以解决。
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一站式印花解决方案的供应商
一直以来,康丽数码锐意为中国区客户提供专家建议,致力为服装、衣饰和纺织业开发、生产和销售工业与商业级印花解决方案。
公司凭借具有专利且环保的Neo Pigment墨水与内置预处理工艺引领纺织品数码印花市场,直接满足从设计师到制造商整条印花行业价值链的需求。同时,康丽数码在成衣直印(Direct-to-garment, DTG)市场上拥有丰富的经验,通过推出一站式匹布印花解决方案,彻底革新整个行业,实现以一种墨水打印多种不同材质的布料,无需额外的后处理工序。这家成立于2003年的全球性企业,在美国、亚太区和欧洲均设有办事处,为全球100多个国家的客户提供服务。
志在为中国市场提供个性化定制服务
上海是中国纺织业中心,也是设计师、制造商和买家络绎不绝的交汇之都。康丽数码中国办事处暨上海展示中心,位于上海市黄浦区中路728号美欣大厦101室,占地约为300平方米。展示中心内集合了康丽数码最新机型,能够为客户提供专业意见、产品展示、样品印花及测试,并针对康丽数码的革命性解决方案提供完善培训。
康丽数码亚太区董事总经理Eyal Manzoor先生表示:“现今的时装市场瞬息万变。个性化购物体验以及定制化需求等新兴趋势,让客户成为了市场运作的核心焦点。创新的纺织品打印技术的出现既是对传统工艺的传承和补充,也是一场前所未有的变革,将对未来的纺织制造业和人类生活方式带来深远影响。康丽数码作为一家发展强劲的技术领先型企业,不仅能够为客户提供独特的解决方案,引领行业发展,更能实现科技与艺术的完美融合,从而满足客户的不同需求。”Manzoor先生进一步表示,康丽数码提供纺织品印花专业技术,率先推出的融合尖端科技的成衣直印((Direct-to-garment)解决方案,引领行业创新发展,从而满足各阶层客户的不同需求。
科莱恩公司相信该方法能帮助其消费者找到纺织生产中难以解决的环保问题,它是符合环保要求又经济节约的新方法,即通过提供快速、可衡量和可信赖的优选化学物方式而提供解决方案。
根据国际纺织交易所提供的调查显示,每年全世界约有600万吨化学品用于纺织业。该行业的加工生产对环境的影响成为全球性问题。纺织废弃物几乎占据了垃圾填埋场5%的空间,每年有100万吨皮革废料填埋。此外,全世界20%的工业淡水污染来自纺织处理和染色。每年全球纺织业用电总量达到1.1万亿千瓦时,相当于全球碳排放量的10%。
该公司认为,随着消费者环保意识的不断提高,他们和其他公司,包括零售商正承受着压力,社会要求他们重新制定并加强可持续发展政策,这也指导和权衡他们如何调整纺织染色和织物生产工艺。
令人头疼的环保难题无论如何都已到了非解决不可的程度,世界各国的纺织业都在想方设法全面实施生态战略。所谓的“一步组合法”就是针对每一个经济又环保的纺织工序,通过提供快速又可靠的信息来缩短环保差距。
科莱恩公司向世界各纺织厂、分公司和零售商提供的“一步组合法”基于以下三步骤:
第一步骤,产品选择基于生态标准需要。
消费者得益于大范围的科莱恩“一步组合法”产品。该公司产品采用业内15种最严格的环境与消费者安全标准进行开发和预测,涵盖蓝标n?1、OekoTex?2、GOTS3与联合路线图的11种无害化学物质,实施零排放,避免物种濒危和20种主要受限物的标准。
现在,科莱恩公司“一步组合法”数据库中可应用的产品已达200余种,覆盖纺织行业所有需求并形成价值链。客户任何时间、任何地点都能进入这个数据库,通过与居住在世界各地的20位 “一步组合法”资深专家联系,他们可共同组成产品管理团队。
第二步骤,基于关注环境的初审已通过。
凭这种“一步组合法”,染色和化学物质被筛选和聚合进各个环保组合,缩短了纺织制造商潜在物质的选择程序,寻求到最符合环保的方法,减少二氧化碳的排放量,节约水资源和能源,降低废水排放量。
第三步骤,基于成本与生态效益型的解决方案。
“一步组合法”,其复杂的软件工具是组合的核心,它处于后期测试阶段,将于2013年1月投入使用。
该工具通过分布全面的成本和性能数据图表,让顾客作有根有据的决定,尤其是涉及到染色、化学物质、水质、能源及时间的问题更是如此。每个解决方案都有相应的重要生态性能指示显示数据,如:化学需氧量、生物需氧量、二氧化碳排放量、能源和水的消耗等等。
60多年的创新历史令人印象深刻,见证了公司为全球纺织工业建立质量标准和解决方案的光荣传统。这也是最新具突破性测试仪器面世的基础。
传承辉煌,开拓未来
乌斯特技术股份公司首席执行官Geoffrey Scott博士强调了对持续进步的承诺:“我们的客户有权期待的莫过于乌斯特充分的创新力量。了解过去意味着为将来做好准备,我们可以骄傲地回顾我们的优良传统。半个多世纪以来,乌斯特一直是纺织行业值得信赖的成员――我们一直是成功的合作伙伴。在此期间,公司源源不断地为全球纺织工业提供了新的、市场领先的测试和监控仪器设备,乌斯特技术公司在纺织行业占有独特的地位。凭借我们广泛的产品系列,我们广泛涉及纺织链各环节,是市场上其他任何供应商无法匹敌的。这为乌斯特提供了把握未来趋势的独特机会。”
质量意味着利润
在2010年中国国际纺织机械展览会(暨ITMA亚洲展览会),乌斯特展示了作为总体“质精于思”概念一部分的最新测试仪器系列。乌斯特让客户满足其需求――达到要求的质量一致性,并且一定要盈利。
基本元素中既影响质量又影响成本的是原材料,通常为55%―65%的总生产成本。就此乌斯特聚焦于最大化产量以及最小化浪费。整个过程的管理也很关键,这要求使用恰当的工具以及测量和系统性分析例程。
乌斯特通过其产品提供有效、可靠的解决方案,涵盖纺纱的所有关键过程:开清棉、梳棉、精梳、并条、环锭纺纱和卷绕,可实现优化的加工流程和最大化的生产率。这些基础工具包括USTER HVI [大容量棉花测试仪]、USTER TESTER 5 [5型条干仪] 、USTER TENSORAPID [快速强力仪] 、USTER QUANTUM 2 [清纱器] 、USTER 专家系统及USTER 公报,它们为如何实现高效纺纱流程管理提供了关键性解决方案。
全球各地的客户可见证乌斯特在质量管理方面的专业技术与其测试、监控系统的组合可带来的盈利能力提高。行之有效的离线(实验室)与在线质量控制的“完美融合”,通过满足客户具体的产品要求,可避免因质量不合格造成的索赔。
致力于“质精于思”
Geoffrey Scott说:“乌斯特®在纺织质量控制电子系统发展历史中的领先地位得到了全球公认。其精湛的技术与无与伦比的专业知识将继续为提高纺织链的质量和生产率作出贡献。‘质精于思’的理念表达了公司致力于为纺织工业提供一切所需以应对当前及未来质量挑战的承诺。我们经历了纺织工业的各种变革,总是领先一步,永远提供最好的测试和监控设备。持续创新、强大的研发投入以及与客户的密切接触,使我们能够不断推出新产品以满足客户需求。60多年在测试和监控方面的专业经验,使我们能够聚焦于未来技术发展。”
电子清纱器50周年纪念
今年是第一个可在纺纱过程中确保质量的电子清沙器问世50周年,乌斯特在2010年中国国际纺织机械展览会上举行了庆祝活动。
当前版本的乌斯特QUANTUM 2清纱器是乌斯特在以往成就基础上不断为纺织厂开发现在以及将来所需技术的最好例证。迄今为止,乌斯特 QUANTUM 2清纱器已售出两百万台,成为有史以来最畅销的电子清纱器。
乌斯特®QUANTUM 2 是唯一有效且全面的在线质量保证系统,它有一套测量分析工具,可满足所有现代化的质量要求。世界上众多纺纱工厂都将其视为不可或缺的工具。
清纱的故事开始于1960年乌斯特Spectomatic的上市,该清纱器曾在前一年的米兰国际纺织机械展览会上向世人介绍过。第一批清纱器安装在手动络筒机上,用于监测扰乱机器运转的粗结部分以及在必要时停止络筒工位。起初,有缺陷的部分必须手工清除,然后用机器打结将两端连在一起。一直到1965年自动络筒机发明后,操作员才不用介入。在电子晶体发明后,电子清纱器又有了突破性的进展,传感器可以做的足够紧凑用来安装在空间有限的络筒机上。
设计工程师们在选择乌斯特®清纱器检测头的电容检测系统时慎之又慎,紧接其后的是多方面的测试。使用电容法可以将各种不同的纱线转化成相对应的电信号,如今50多年的成功史证明了其是监测纱线的最理想元件。