化学品管理法律法规

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇化学品管理法律法规范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

化学品管理法律法规范文第1篇

张司长回答道：关于第一个问题，根据国务院法制办意见，我们目前正在修订《公共场所卫生管理条例》，这个条例是1987年4月1日由国务院的，至今已近20年了。原来的条例正文中没有涉及对控烟的具体内容。今年1月份WHO《烟草控制框架公约》生效后，根据《公约》的精神，为了完善这部法规，在与卫生部政策法规司和卫生监督局沟通的基础上，我们已经提出了修订意见。我相信，修订后的管理条例报请国务院批准后，将会展现在大家面前。

第二，关于戒烟产品的问题。大家知道，世界卫生组织的《烟草控制框架公约》中提到，提倡用一些戒烟产品帮助烟民戒烟，这是一个趋势，也是一个方向。我们知道，如烟宣传自己也是以戒烟、以健康为目的的一种产品，也做了很多广告。目前在中国控制吸烟协会备案的戒烟产品大概有26种，有口服的、外敷的等等，形状和途径各不相同。如烟作为戒烟产品出来以后，也做了大量宣传。我们了解的有以下几个方面：

第一，明确了如烟是不含焦油的。

第二，如烟是以尼古丁作为主要成分，制成由高到低浓度的烟草替代品，帮助烟民戒烟。大家知道，尼古丁（烟碱）属于危险化学品，必须受我国《危险化学品管理条例》的监管，包括对危险化学品的生产、储存、使用，都有严格的规定，显然，尼古丁的使用要受法规的严格约束。目前，有关部门在对它进行严格的界定中，要找到一些管理办法，并寻求制定一些戒烟产品的管理法规。

化学品管理法律法规范文第2篇

1.1 道路危险品运输管理法律法规不完善 我国根据道路危险品运输状况颁发了一系列法律法规，如《危险化学品管理条例》、《危险货物品名表》以及《道路运输危险化学品安全专项整治方案》等。伴随着经济的发展，危险品种类越来越多，上述法律法规已经落后于现今危险品运输的要求。

1.2 管理部门职能不明确 管理部门职能不明确的主要表现形式是职能交叉、部门之间合作意识差等。很多情况下公安部门和交通部门的管理职能存在很多重复的状况，不仅浪费了大量管理资源，还会导致各部门之间关系僵化。

1.3 危险品运输车辆、设施设备技术落后 我国严格规定了危险品运输车辆的等级以及年数，但是，由于安全管理意识薄弱，很多企业在从事危险品运输时，仍然采用使用年限超出规定标准的车辆、设备进行运输工作，导致危险品事故频繁发生。

2 系统动力学模型参数

系统动力学模型中的主要参数说明如表1所示：

表1参数说明

[参数

v

t

w

j

c

d

o

p

PQ TABLE

类型

常量

常量

常量

辅助变量

辅助变量

辅助变量

流率

状态变量

表函数

含义

货物平均价值

合法运输1万t货物发生事故数量

非法运价

非法运输比例

安全管理成本

平均收益

退出率

石油与化学工业

单位

元/t

起/万t

元/（t?km）

万元

万元

家/年

万元

][石化产值与道路危险品运输量]

3 基于系统动力学的道路危险品运输管理政策模拟探讨

3.1 道路危险品运输管理政策分析 管理体制是否完善，执法过程严明与否是法律政策实施效果的主要表现形式，与发达国家相比，我国道路危险品运输管理机制尚不完善，缺少专业的管理团队对危险品进行针对性地监管。综合多种管理方法可以看出经济管理方法不仅可以减少管理成本，管理效益也是最明显的。近几年，我国已经出台相关政策，鼓励资格、技术以及专业合格的运输企业从事危险品运输经营活动。

3.2 政策模拟 ①价格管理政策。运价管理政策的主要目的是提高降低非法运输量，提高危险品运输的安全性，从而保障危险品运输市场的稳定，运价管理政策的手段是通过降低危险品的运输价格，使更多的企业满足合法运输的要求，从而达到预期目的。模拟1：模拟危险品运输的实际状况，按照标准的运输价格0.07元/吨公里进行合法运输；模拟2：降低运输价格，以0.06元/吨公里进行合法运输；模拟3：降低运输价格，以0.05元/吨公里进行合法运输；模拟结果如图1所示：从模拟结果图中可以明显看出合法运输价格如果适度降低，危险品运输事故率就会随之减少，但是，当合理运输价格降低到0.05元/吨公里时，危险品事故发生率又呈上升趋势。②价格管理与税收管理的综合政策。基于系统动力学的道路危险品运输管理政策模拟，笔者将价格管理与税收管理进行综合模拟，在以上三种模拟形式的基础上又添加了以下两种模拟形式：模拟3：营业税率为0，以0.06元/吨公里进行合法运输；模拟4：营业税率为0，以0.05元/吨公里进行合法运输；模拟结果如图2所示：从图2中可以明显看出，价格管理与税收管理的综合政策取得较高的效益，税收为0后，在适度降低运价的基础上，企业经济效益可以得到正常维护，危险品运输事故率也可以得到有效控制。

化学品管理法律法规范文第3篇

坚持安全发展理念和“安全第一、预防为主、综合治理”方针，继续落实“安全生产年”活动，以预防为主、落实责任、加强监管为重点，深入开展安全生产“三项行动”，着力推进企业安全生产标准化工作，全面落实企业安全生产主体责任，有效防范各类事故的发生，保持危险化学品和烟花爆竹安全生产形势的稳定好转。

二、危险化学品和烟花爆竹安全监管工作

（一）全面落实企业主体责任，夯实基层基础工作

1、督促企业落实安全主体责任。宣传贯彻《重大危险源监督管理规定》、《危险化学品建设项目“三同时”监督管理办法》、《安全生产标准化通用体系标准规范》和《省政府办公厅关于进一步加强危险化学品安全生产工作的意见》等法规、标准、文件，督促企业全面落实安全生产责任制，健全安全管理制度和操作规程，完善安全管理档案。

2、督促企业建立隐患排查治理长效机制。根据企业场所、工艺、岗位特点制定安全检查表，在开展自查自纠的基础上，建立隐患和危险源台帐，实行动态管理。

3、深入开展安全标准化创建工作。年11月底前，所有已取证的危化品生产企业和烟花爆竹经营企业要通过安全标准化考核，烟花爆竹经营企业及新建涉及危险工艺的化工企业必须达到安全标准化省级以上水平，其他企业要达到市级以上安全标准化水平。

4、加大企业安全生产投入力度。监督指导企业严格按照有关规定提取安全费用，优先保证采用危险化工工艺的生产装置和重点危险化学品储存装置自动化改造、重大危险源自动监控技术改造需要的资金，没有按规定提取安全生产费用和缴纳风险抵押金的生产经营单位，将不予受理延期及换证手续。

5、加强应急救援体系建设。加强企业应急救援机构建设、应急救援信息平台建设和应急救援预案管理建设，全面提高安全生产支撑保障水平，督促企业定期组织开展应急演练，修订完善危险化学品事故应急预案并按要求进行报备工作。

（二）深入开展安全专项治理，推进化工园区建设

1、继续开展化工企业安全生产整治。做好大地化工搬迁工作，加大对危险化学品生产、储存和使用单位的安全整治工作，突出对人员密集场所500米范围内、园区外化工企业的安全整治。

2、继续开展烟花爆竹安全整治。深入开展以反“三违”为重点内容的安全整治活动；继续开展禁止违规使用氯酸钾专项治理，将氯酸钾抽检纳入日常监管范围；督促指导烟花爆竹生产批发企业建立规范的产品流向登记；大力开展烟花爆竹零售网点专项整治活动，依法取缔周边安全距离不足等不具备安全条件的零售网点；继续开展“打非”工作。

3、组织开展非药品类易制毒化学品安全整治。对非药品类易制毒化学品从业单位进行全面的普查登记，督促未依法取得经营许可及备案证明的从业单位迅速补办相关手续。

4、推进危化品生产、储存专门区域的规划建设工作。编制化工行业安全发展规划，推进危化品生产、储存专门区域的规划建设工作。凡未进园区的新建化工企业，自5月1日起，一律不再受理安全许可手续。现已取得危险化学品生产许可证但不在专门区域内的危险化学品生产、储存单位，不得进行新改扩建项目，并要制定迁入专门区域的计划，全力推动园区外化工生产企业“入园进区”。

5、改造提升危险工艺控制水平。根据国家安监总局《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》要求，年年底前，现有使用危险工艺的生产单位必须完成生产装置自动化改造。新建生产企业，必须上自动化控制装置，否则一律不再受理许可申请。

6、强化重大危险源监督管理。按照《重大危险源安全监督管理规定》要求，对重大危险源单位重新进行调查摸底，健全监管台帐和信息化管理系统，切实加强应急管理。

（三）进一步规范行政许可行为，提高依法行政能力

1、严把建设项目安全许可源头关。按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》和《烟花爆竹生产经营建设项目安全设施“三同时”工作实施办法》要求，做好“三同时”审查工作。剧毒化学品和涉及氨合成等15个危险工艺的生产、储存项目投资额必须在3000万以上，其它投资必须在1000万以上（均不包括土地投资），否则一律不再受理许可申请。

2、严把安全许可证换发和延期关。做好危险化学品和烟花爆竹安全生产许可证、经营许可证的颁证、变更、延期和换证工作，加大现场核查力度，加大对注（吊）销许可的从业单位执法检查力度，确保关闭到位。对于经营许可证乙种证期满未提出换证申请的单位，经公告后按规定程序注销其许可证。

3、严格危险化学品登记注册工作。对危险化学品储存、使用单位进行清理建档，督促指导上述单位办理危化品注册登记手续，抓好已取得危险化学品登记证的单位的“一书一签”落实工作。

（四）加强宣传教育，增强安全意识

1、加大宣传教育力度。采取有效形式，广泛深入地宣传危险化学品和烟花爆竹安全生产知识；宣传非药品类易制毒化学品管理法规和规章。强化社会监督，对存在重大安全隐患、忽视安全生产、导致安全事故的行为予以曝光。充分发挥工会等群众组织的作用，维护好广大职工的合法权益。

化学品管理法律法规范文第4篇

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布

置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

化学品管理法律法规范文第5篇

【关键词】重金属污染 防治 法律

一、重金属污染概述

重金属污染是指由于人类活动产生的重金属及其化合物累积在环境中，含量超出环境承载力而引起的环境质量恶化，进而威胁人类健康的现象，常见的重金属有汞、镉、铬、铅及砷等生物毒性显著的元素。不同于其他污染，重金属污染具有潜在性，持续性，累积性，不可降解性等特点。这就使得重金属污染一旦发生，很难治理。它广泛存在于大气，土壤，水等自然介质中，与人类生活接触密切，一旦进入人体，便会在人体内部累积，不能通过分泌和排泄等方式将其排出体外。

我国重金属污染形势严峻，一组数据将这种状况展露无遗：国土部数据显示，中国每年有1200万吨粮食遭到重金属污染，直接经济损失超过200亿元；2009年中国食品安全高层论坛报告上的数据显示，我国1/6的耕地受到重金属污染，重金属污染土壤面积至少有2000万公顷；国家疾控中心曾对1000余名0～6岁儿童铅中毒情况进行免费筛查、监测。结果显示，23.57%的儿童血铅水平超标。

二、我国重金属污染防治法律现状及存在的问题

（一）法律现状

迄今为止，我国已出台的关于重金属污染防治最具针对性的文件是2011年国务院正式批复的《重金属污染综合防治“十二五”规划》（下称《规划》），这是我国第一个十二五专项规划。相关法律法规有《环境保护法》，《大气污染防治法》，《水污染防治法》，《固体废物污染防治法》，《土地管理法》，《化学品管理条例》，《土壤质量环境标准》等。相关的政策性文件有：《关于加强重金属污染防治工作的指导意见》（[2009]61号），《重金属污染综合整治实施方案》（2009.8.28），《关于深入开展重金属污染企业专项检查的通知》（环发[2009]112合）《防治规划编制技术指南》（2010.2），《关于加强铅蓄电池及再生铅行业污染防治工作的通知》（2011）等等。

（二）存在问题

1.立法缺失。我国目前还没有重金属污染防治方面的专门立法，重金属污染防治规定只有一些通知，意见等文件，或者笼统适用其他相关法律法规，缺乏适用法律的强制力和执行力。

2.执法不严。在对重金属污染企业的监督和查处中，普遍存在执法力度不够，查处不严，没有严格按照法律，法规要求对企业实现审批，整治或关停。地方政府在对重金属污染企业的管理上，往往为了经济利益，而放松其环境保护标准要求。如沭阳当地政府为了追求经济利益而容忍天能电池公司排出超标的重金属铅。环保部门在对污染企业的查处中，往往有心无力，有些企业往往会绕过本级环保部门而直接获得上级环保部门的审批，而上级部门对其情况不了解，这就导致环保部门权力行使混乱，对企业没有约束力。

3.责任机制欠缺。我国对重金属污染企业的责任规定缺乏。对企业的污染后果经常是在通知或政策性文件中规定，具有运动式执法的特点，对企业的环保责任往往是以行政责任处罚，比如限期整改，罚款金额较低，没有起到对企业的惩戒作用。

我国法律对政府机关和主要领导的环境责任也没有常态规定。在重金属污染事件发生后，当地政府和负责人往往以行政责任的承担息事宁人，没有承担重大决策失误的刑事责任。这就造成地方政府对环境保护不重视，出了问题也尽量隐瞒，隐瞒不了简单以行政责任了结。

三、日本重金属污染防治经验及借鉴

上世纪六七十年代，日本经济快速增长，环境保护让位于工业和矿产开掘，环境污染事件在全国各地都有发现，其中被称为四大公害的环境病症，就有三起和重金属污染有关。中国正在经历和日本上个世纪同样迅速的经济增长期，污染也在同步增长，新世纪以来，和重金属有关的环境事件愈见频繁。中国此时和上世纪经济快速增长时期的日本即为相似。基于此，本文希望对日本的重金属污染防治进行介绍归纳，对我国重金属污染防治法律的完善得出可为借鉴的经验教训。

（一）日本政府为控制公害事件，制定一系列法律法规

1967年，日本政府制定了公害对策基本法，把大气、水源、噪音、震动、地震、恶臭确立为公害，1968年，这一届日本国会随后被记入历史，称为“防公害国会”。1970年，国会又增补了土壤污染这一条。

日本还制定了专门性法律法规和政策，来应对重金属污染。主要有：1970年《农用地土壤污染防治法》，1986年《市街地土壤污染暂定对策方针》，1991年《土壤污染环境标准》，1999年《与重金属有关的土壤污染调查·对策方针》，1999年《关于土壤·地下水污染调查·对策方针》，1999年《二噁英类物质对策特别措施法》，2001年《农药取缔法》，2002年《土壤污染对策法》。

为防治电子废弃物造成的重金属污染，日本出台了一系列法律、法规，包括：1970年《废弃物处理法》，1991年《促进再生资源利用的相关法律》，2000年《推进循环型社会形成基本法》的纲领性法律，2001年4月《家电再生利用法》，推动了电子废弃物处理由“大量废弃型”向“循环型”处理模式转变。

（二）建立公众参与机制

1970年前后，四大公害事件都集中提起了诉讼。经过公害事件的洗礼，当事人取得共识：类似问题要用法律手段解决。而公害事件的诉讼恰好和污染防治法的出台和修订发生在同一个时期，诉讼推动了立法，公害基本法的完善又促进了事件解决，立法和司法互相推动。

在四大公害事件的诉讼过程中，受害者也得到了公众的声援。当时电视、报纸、广播、杂志社都对受害者惨痛经历进行详细报道，激起了受害者之外全国人民的反对公害运动，令执政党和在野党无法不正视。

日本的公害基本法制定也非一帆风顺，也遭遇了来自财团的压力，在全国公害反对运动的推动下，反对意见被削弱，多项公害规则和法规被制定。

从经济发展到注重环境的转折点，不是某个案件的审判结果，而应是全体国民的意识转换。因此，要重视环境保护中的公民参与，有了强大的公众力量，相关法律才能冲破阻力，顺利制定和实施，对污染事件的法律途径解决提供依据。

（三）政府决策依据转变

1971年，日本环境省从各部门中独立。政府的决策依据也发生转变：与经济发展相比，阻断环境污染的可能性无疑更为重要。政府科学决策不意味科学证明，在公害基本法制定过程中，时任厚生省公害科科长说，科学证明和地方政府决策是两回事情。政府如果发现可能引起公害的污染事件，即使不能完全确定，也要及时介入并且制止。

四大公害事件对日本的影响，最重要的在于社会公众的广泛参与和政府的反思。经过四大公害对社会的洗礼，1970年后日本再也没有发生严重的公害事件。先污染后治理的老路，在任何国家都会被证明需要付出巨大的经济代价。而日本环境省官员则总结经验，政府与其后期介入污染事件，不如提前以立法的方式进行引导。由于环境问题的外部性，企业的逐利性，企业污染环境的情况时有发生。发生问题的责任在企业，受害者和企业的个别谈判往往效率都很差，社会成本很高，最终都需要政府介入。政府应该用提前立法的方式进行引导，最终让受害者和企业通过法律方式解决。

我国要充分利用法律对社会行为的引导和规范作用，建立完善的重金属污染防治法律制度，防止和治理重金属污染。

四、我国重金属污染防治法律制度完善

针对我国目前重金属污染防治法律制度的现状，结合重金属污染的特点，对我国重金属污染防治法律制度完善提出以下建议。

（一）完善重金属污染防治相关立法

我国应借鉴日本等发达国家的经验，抓紧制定与重金属污染防治有关的法律法规，实现对重金属污染全方位，多维度，全过程的控制。首先，在已有的法律法规基础上完善对重金属污染防治的规定，在大气污染防治法，水污染防治法等环境介质污染防治法中将重金属污染作为专门一节，增加纳入监控的重金属种类，对重金属污染控制改变以浓度排放为主，转向总量控制。鉴于我国还未制定土壤污染防治法，而土壤，底泥等作为大多数重金属的最终沉积场所，有必要制定土壤污染防治法，对土壤中的重金属污染进行规制。其次，根据重金属污染产生的不同根源，分别制定相应的农药使用条例，矿山开采和保护条例以及企业排放重金属管制条例等。最后，除了对重金属污染从源头控制，还要建立含有重金属元素的产品在生活中的利用，回收体制，实现从生产到利用到回收的一整套流程都有法可依。

（二）树立公众参与原则，建立重金属污染信息公开制度

重金属污染由于其自身的隐蔽性，持久性和累积性，危害结果可能不是即时产生，等到污染已经发生，可能就会造成无法弥补的损失。这就需要树立公众参与原则，建立信息公开制度。

在发生重金属污染时，政府不要一味的遮掩，媒体要充分发挥宣传作用，如实报道事件进展，在得到更多的同时，也会普及大家的环保意识。环境问题不是某个人，某个群体，甚至某个政党能够进行决策的，它是全民性的社会问题，在我国要充分发挥媒体的宣传监督作用，提高公民对环境问题的敏感度，使公民广泛参与到环境决策中。

信息公开内容包括全国各个区域的重金属污染状况和企业重金属废弃物排放情况，新建企业的环境影响评价情况，不符合环境标准的企业整改情况等，当某一区域的环境承载力达到其上限时，就要暂时停止对新设立工厂，企业的审批。重金属污染的信息公布也需要采取一定形式，如通过中国环境质量公报，这是一个官方权威的数据来源。另外，对于各区域具体的年度重金属污染情况，作为政府的政务公开信息，在各地区的环保局网站上进行公布。公开的时候应该同步向公众普及相关知识，除了向其说明重金属污染的危害，还要对其数据标准进行说明，同时介绍针对重金属污染的应对措施及解决方案，避免民众过度恐慌及被人误导。信息公开有助于民众对其生活环境质量的知悉，增加其危机感和环境保护的责任感，可以借助公众的力量实现对重金属排放企业和政府决策的监督。

（三）提高政府科学决策能力，将环保部门意见纳入考量

政府的任务是尽量实现社会利益最大化，防止可能危害社会利益事件的发生。在环境利益的地位已经不低于经济利益的现在，政府决策除了要考虑经济发展，更不要忽视环境保护。这对我国的政绩评价体系改革是一个机遇，对地方行政长官实行环保一票否决制。在立法中，对地方环保工作负有失误的责任人要对其追究责任，视其责任大小对其追究行政责任甚至刑事责任。

在我国，虽然环境保护部也已独立，足见我国政府对环保工作的重视，但是我国传统的重经济发展轻环境保护的政府观念严重影响了环境保护部门工作的开展。例如，在环境法修改草案中，环保部的许多建议不被采纳，这就使得我国环境保护工作大打折扣；在环保部门依法对企业查处时，政府往往会考虑其经济贡献，大打人情牌，环保部门的地位就很尴尬。因此，我们要从立法上确立环保部门职能履行的基础，保障其执法独立性，不受相关政府和领导的干扰，从法律上确保其独立开展环保督查工作的权力。在政府决策中，也要强调将环保部门的意见和建议纳入考量，对其意见如不采纳，应书面说明原因，环保部门对涉及环境保护的政府决策有质询权。

参考文献

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[4]周生贤.《重金属污染综合防治“十二五”规划》视频会议，中国政府网.2011.