中医循证医学依据
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中医循证医学依据范文第1篇
2016年6月23日，全国外周DCB规范操作研讨会在总医院举行。在这次会议上，大会主席、中国人民总医院血管外科主任郭伟教授就我国外周DCB在治疗PAD领域的应用情况以及我国血管外科的学科发展等问题，接受了本刊记者的采访。
中国血管外科机遇与挑战并存
在采访中，郭伟教授首先谈及了我国血管外科的学科建设问题。他认为，近年来，我国血管外科临床与基础研究水平呈稳步上升的良好态势。
郭伟教授详细阐述说：“通过检索相关数据可以发现，近三年来，中国血管外科疾病的基础研究SCI论文占世界同行业总数的10%以上，临床研究SCI论文占世界同行业总数的7%。近10年来，关于周围血管的专利申请数量也迅速攀升，截止到2014年度，就已经达到320余项。近10年来，国家资助的主动脉和外周血管疾病项目也逐步增多，尤其是近5年来，科研经费投入翻两番以上，而美国同期NIH资助的血管外科疾病研究经费近几年却呈现减少趋势，尽管资助经费体量存在很大差异，但中国动脉疾病立项增长势头可喜。上述这些数据都说明中国血管外科疾病科研水平在日益提高。中国正逐步形成一支关注血管外科疾病临床和科研的团队，这个团队不仅包括血管外科医生，也包括部分从事心内科、心外科、介入放射等其他类型的医生。”
“我们也应当看到，数量上的增长并不代表学科具有强大的竞争力。中国血管外科发展还存在着很大的挑战。”郭伟教授继续说，“未来血管外科应当更注重两方面问题。第一是关于血管疾病的循证医学研究：医学是讲究证据的。证据是选择治疗策略的基础、是确定手术适应症的依据、是评估干预措施的指导、是确认费用负担的途径。小到一种技术、一件器材，大到一类疾病的发生发展状况都需要大量证据支持。我们发表的临床论文很多，但高证据水平的论文极其匮乏，而关于疾病流行病学研究几乎缺失。这些造成了我们目前不知道中国到底有多少什么样的血管疾病，也没有自己的血管疾病诊治指南，更不知道中国需要配置多少血管外科医生来管理这些疾病。解决这些问题需要证据，需要很长时间，但不做是永远没有机会的。第二是关于血管器材的创新性研究。与其他学科一样，血管外科已经实现了从巨创向微创技术的转变。以腔内技术为主的学科发展模式既推动了学科发展，也催生了一批从事血管腔内器材研发的企业。但我国人均医疗器械费用仅有6美元，而欧美各国的医疗器械人均费用已经达到100美元以上；全球前20位医疗器械公司中没有一家来自中国；在这些医疗器械中，心血管器械是发展最快的行业之一。就血管疾病细分行业而言，状况与此相似。主动脉扩张性疾病是国产器材占有率最高的疾病，其中胸主动脉国产器材占48%，腹主动脉国产器材占28%，而其他血管疾病国产器材占有率少之又少。在国家着力建立创新型社会、以创新实现经济转型的大背景下，血管外科行业的器材发展不缺市场、不缺资金、不缺热情，缺乏的是创意、工艺和机制。血管临床专家应主动承担器材创新的重任，因为临床专家最懂临床需求，同时涉及到创意、动物试验、临床试验等创新产品自概念到上市过程中的多个重要环节；而搞好器材创新的关键环节也会极大促进原创性循证医学研究的发展。”
郭伟认为：“当前，我国血管外科机遇与挑战并存。相信随着国家针对创新出台的一系列政策实施，必将大大加速行业发展，围绕创新器材的基础、临床科研水平也一定会进入新的局面，中国血管外科的发展也必将进入新的阶段。”
DCB治疗PAD的
循证医学证据
谈到正在举行的“全国外周DCB规范操作研讨会”，郭伟教授说：“刚才我谈到了我们必须重视血管疾病的循证医学研究问题；同样，外周DCB治疗PAD的循证医学研究也要得到应有的重视。”
他接着阐述说，PAD已经成为威胁人类健康的全球性问题之一，其发生率与日俱增。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。近年来，DCB的问世，为PAD腔内治疗带来了新的希望。目前在欧美国家已经开展了多项关于DCB治疗PAD的对比性临床研究。
“首先我介绍一下DCB治疗股N动脉病变的研究情况。”郭伟教授进一步阐述说，THUNDER试验最早对DCB与未载药球囊（UCB）治疗PAD股N动脉病变的效果进行了对比。该试验为多中心、前瞻性、随机对照设计，纳入股N动脉病变的平均长度为74 mm，随访6个月后，在再狭窄率、晚期管腔缺失（LLL）及靶病变血运重建（TLR）率，即二次干预率方面，DCB均明显优于普通球囊。然而，在临床症状（Rutherford分级）及踝肱比改善方面，二者并无统计学差异。同年，Werk等的临床试验也得到了相同的结果。值得一提的是，THUNDER试验中还另设一实验组，即将紫杉醇溶于造影剂中，采用普通球囊进行PTA。结果显示该组上述的所有指标并未有优于普通球囊PTA组。究其原因，可能是由于股N动脉段血管直径较粗，不利于紫杉醇在管腔中的停留。这也提示不同给药途径下药物作用效果存在很大差异性。随后的临床试验纳入了更长范围的病变，随访结果也基本一致，即相对于普通球囊，DCB能够明显降低术后6个月到1年的LLL，降低再狭窄率。在对不同性质病变进一步的前瞻性对照研究显示，新发狭窄性病变采用DCB治疗后12个月的一期通畅率高于对再发狭窄性病变的治疗结果，TLR率也低于后者。这个结果提示DCB对新发狭窄性病变有更好的效果。
除此之外，BIOLUX P-I、PAPID等随机对照试验也陆续开展，以验证新的DCB在处理PAD血管病变中的疗效。总体来讲，现有的临床试验所纳入的股N动脉病变仍相对简单，多属于TASC-A/B级病变。随着腔内技术逐渐向复杂动脉病变的深入，对于TASC-C/D级病变，DCB是否也有很好的表现？Zeller等通过回顾性研究，对比了DCB与药物洗脱支架（DES）在股N动脉长段病变――平均长度（194.4±86.3）mm中的效果。结果显示术后1年再狭窄率及二次干预率，两组之间无统计学差异，说明DCB在股N动脉TASC-C/D级病变中的效果可能并不劣于DES。但对这个问题的回答，尚需要有更多前瞻性随机对照试验予以证实。
关于DCB治疗膝下动脉病变的研究，郭伟教授介绍说，DCB在股N动脉处的表现得到了诸多研究的肯定，其应用范围也渐扩展到膝下动脉。Schmidt等通过单中心病例回顾，首次报道了DCB治疗膝下动脉长段、复杂性病变（平均17.6 cm，闭塞>60%）的结果。其104例患者中，术后3个月再狭窄率为27.4%，12个月需行TLR比率为17.3%。这两项指标均优于普通球囊PTA。Liistro等的单中心随机对照研究也证实DCB术后12个月再狭窄率及二次干预率均明显低于普通球囊。然而，来自多中心、前瞻性、随机对照设计的IN.PACT DEEP试验12个月的随访结果显示，DCB组与普通球囊组的再狭窄率及TLR率并无统计学差异，而且在保肢率的对比中，DCB亦未有更优的表现。造成这种结果差异的原因，除了与试验中两组患者病变存在一定差异、各组中足部溃疡或坏疽管理方式存在差别外，不同DCB制作工艺存在差别可能也是重要因素。有鉴于此，目前尚不能定论DCB与普通球囊治疗膝下动脉病变的优劣趋势，还需期待更多大规模临床试验予以论证。
郭伟教授对上述研究总结说，DCB在治疗PAD股N动脉病变的效果已获得越来越多临床试验的佐证。对于TASC-A/B级病变，DCB在减少术后6个月甚至1年内的LLL和再狭窄率，以及二次干预率方面，要优于普通球囊，但其中、远期结果，以及在处理TASC-C/D级病变中的潜力尚需进一步的随访及临床试验评估。即便如此，现有的临床研究透露出DCB的潜在优势，已给我们足够的信心去继续探索其在PAD中更广泛的应用。
AcoArt I临床研究受到业内瞩目
记者在6月23日举行的“全国外周DCB规范操作研讨会”上了解到，来自全国50多家医院70多名医生参加了此次会议，都是即将开展或者已经开展DCB临床使用的血管外科中心。此次研讨会着重就使用DCB术前的血管准备及术中规范操作等问题，展开了多项讨论。
在研讨会期间，郭伟教授分别进行了幻灯演讲及手术演示，总医院的张宏鹏教授与与会专家分享了DCB目前的证据；该院的刘小平介绍了“如何优化DCB效果”和“细节很重要――良好的预扩张是DCB成功的重要保证”等内容；该院的马晓辉教授和与会专家分享了“DCB联合腔内减容的现状与未来”的话题；该院的熊江教授介绍了“DCB时代，如何应用支架”；该院的贾鑫教授介绍了“DCB――支架内再狭窄的新选择”；该院的许永乐教授与大家分享了总医院开展的多个DCB病例。
郭伟教授介绍说：“前面我已经介绍过，DCB在治疗PAD股N动脉病变的效果已获得越来越多的临床试验的佐证。对于TASC-A/B级病变，DCB在减少术后6个月甚至1年内的晚期管腔缺失和再狭窄率，以及二次干预率方面，要优于普通球囊，这已经给予了我们足够的信心。此次讨论的外周DCB是由先瑞达公司生产的，已经国家医疗器材监管部门批准上市，其上市前的AcoArt I临床研究结果备受国内外瞩目。值得一提的是，AcoArt I临床研究是我国首个前瞻性随机对照，研究的目的是验证先瑞达DCB的有效性和安全性。该研究的6个月临床造影随访结果及12个月B超随访结果已在多个国内外专业会议上进行汇报，并将于近期在全球著名专业期刊上正式发表。这项研究结果不仅备受国内外专家的关注，引起了业界的热烈讨论，并让全球外周领域听到了更多来自中国的声音，使得‘中国制造’再次迈向全球舞台。”另据郭伟教授介绍，先瑞达公司将于近期启动国际多中心临床试验项目，进一步验证DCB在真实世界的疗效，为临床使用提供循证学依据。
郭伟教授接着说：“外周DCB的出现，弥补了多年来我国外周市场的空白，给广大医师治疗下肢动脉疾病提供了更全面的治疗选择，从而为患者带来更好的治疗希望。通过球囊扩张，使附着在球囊表面的药物渗透入血管壁，从而抑制内膜增生，维持管腔的开放以及患者下肢血管的通畅。外周DCB可用于原发性病变或继发性病变，而先瑞达自主研制的DCB规格型号齐全，具有半号直径，更加适合中国患者的动脉尺寸。不仅如此，独特的专利药物涂层基质，使得先瑞达DCB药物释放更加迅速均匀。此次研讨会正值我国第一个外周DCB获批之际，是全国第一场关于外周DCB规范操作的培训及研讨活动。会议内容采用手术与讨论相结合，会场气氛热烈，病例讨论积极，达到了很好的学术互动效果。”
郭伟教授还介绍说：“此次研讨会着重就使用DCB术前的血管准备及术中规范操作展开了丰富的讨论。良好的预扩张是DCB成功的重要保证。我们医院血管外科的专家们通过详细的病例汇报和生动的手术演示，充分展现了如何进行良好的预扩，并且通过最新的国际临床数据及国外专家的汇报，进一步验证如何规范操作DCB及术后相关问题处理。”
另据记者了解，由总医院牵头成立的中国医疗器械行业协会血管器械分会正在致力于医疗器材的创新研究，除了临床医生之外，还包括材料学专家、统计学专家、临床医生等各行业的人才。“希望通过临床医生所传递出的需求，由不同领域行业的专家共同努力研发出更加适合于临床患者诊治的产品。同时，我们还成立了中国研究医院血管医学专委会，开展国内外多中心临床研究，加入更多国外病变解决方案，提高国内临床研究的说服力。因此，我们有理由相信，通过努力，未来我们的创新研究，能够给外周血管疾病治疗领域带来新的希望。”郭伟教授充满信心地说，“所以，此次研讨会着重体现的是一个观念的革新，而并非某一个技术的进步。我们科室作为这项研究的主导单位，期待能够推动外周动脉狭窄治疗的新时代的到来！”
中医循证医学依据范文第2篇
古代医师的中医临床实践，主要构建在辨证论治、整体观等经典哲学思维之中；其疗效评价主要围绕个体患者的治疗效果进行测评，从而为医师的后续诊疗决策提供依据,这是中医辨证论治核心理念之一。针对个体患者的治疗效果主要采取两种优化策略：其一，患者对用药后自身的感受及体验进行报告；其二，医者对患者“神”的状态及各种临床表现进行评估，并对疾患病机转归进行推断。基于此，中医历代医案、医话等典籍文献，对不少疾患的疗效评价均有相应记载[1-3]。然而，先前中医临床实践评价，多数侧重于个体患者诊疗的传统临床研究，这过程尚未从群体层次对相关临床疗效进行综合评价。临床疗效是中医临床实践的导向，也是其进一步发展的前提。近十年随着临床流行病方法学的广泛推广,中医临床实践从群体层次进行相关探索，陆续开展了不少临床试验研究。从设计方法层面，强调病证结合，不乏系列研究报道[4-5]；从评价指标层面，对现代医学公认标准进行辨证吸纳，兼合患者报告结局（PRO）、生活质量（QoL）等多参数分析[6-7]，并辅以临床研究涉及的过程管理、质量控制、数据统计与监管等专业技术人员[8-9]。这过程进一步促进了中药新药研发和新型诊疗技术的探索，特别针对慢性重大疾患诊疗采用中医介入的诊治调理，及在SARS等传染病防治的积极效果[10-11]，均为社会大众所推崇。因此，从某种程度而言，近些年临床研究实践为传统中医药的深化发展奠定了基础，有利于其从经验医学进一步导向循证医学的转化发展。临床流行病学，作为现代临床研究最重要的方法学之一，其多从群体层面、采用量化科学方法对临床疾患进行系统探索研究，有助于临床相应研究成果的提炼优化。20世纪90年代初，临床流行病学作为一门新兴学科为我国中医学与西医学所同步引进。1983年，原华西医科大学、原上海医科大学及广州中医药大学（原广州中医学院）建立了3个国家级的临床研究设计、测量与评价（Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch，DME）培训中心，并在1984年4月于原华西医科大学召开第一届国家级DME学术研讨会，为我国DME工作的开展揭开崭新的一幕。于此，广州中医药大学成为我国中医系统临床流行病学最早构建的平台之一；以赖世隆教授、梁伟雄教授等为代表的方法学团队，首倡在中医药领域开展临床疗效评价研究[12-13]，并著书《中西医结合科研方法学》等教材，成为当时国内相关人才培养、学术推广及科研咨询服务的培训中心。随后，中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会等陆续成立了中医临床评价、循证医学等相关专业委员会，通过系列学术推广交流，人才传承培养，进一步在发展中促进优化。基于临床流行病学方法的推广，我国中医药领域陆续围绕各学科重点病种进行大量的临床试验研究，促使传统经验医学提升至循证医学研究，有效的综合推广当前的临床研究成果，促进了中医临床实践的现代化发展进程。近年的普遍共识认为，中医临床实践或绝大多数卫生保健行为，均应基于当前最优证据（循证）而使决策科学化[14-15]。然而，这准则通常受累于卫生决策过程的复杂性及差异性，因后者涉及到临床医师对证据的解读及证据如何为诊疗决策提供依据等。基于此，把循证医学方法应用于卫生保健决策，这过程在很多情况下往往忽略或淡化了中医临床实践证据与医学伦理这两者之间的关联性。在中医临床医疗实践过程中运用循证医学方法，在一定程度上可避免决策的盲目或偏倚；然而，鉴于中医临床实践本身内在的、既存的不确定性，在证据量化分析环节有必要对其伦理合理性进行充分评估，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，统筹兼顾，为中医临床实践提供参考。
中医临床医学循证及其证据解读
中医临床行为实践，从理想情况下均应基于证据而力趋决策科学化；否则，这过程将会沦为决策层面的任意、臆想或权威武断等。然而，循证医学最初仅在20世纪后期才作为临床研究方法引进应用于临床医学，并在随后迅速占据中医临床各专科领域，被不少研究者视为当前临床医学与实践标准化最伟大的革命之一。当前冠以“循证”标识的文献报道几乎无处不在，尽管他们声称采用了循证方法进行研究，然而其结果提示存有相当大的潜在异质性。循证医学实践一般可简化为以下5个步骤，见图1，其核心内涵在于：临床实践过程的医疗决策，必须最大化的基于客观的临床科学研究依据[16-18]；而中医临床诊治决策过程，应充分考虑当前最佳的研究证据、具体的医疗环境和患者的价值偏好取向，见图2。在中医临床实践层面，上述循证思维模式特别侧重于当前最佳证据、临床专业知识与经验、患者需求这三者之间的平衡。中医临床实践循证化的过程，亟需中医临床医师从多层维对疾患进行有针对性的把控，兼统筹协调当前的医患关系；旨在致力于构建临床医师和患者之间和谐的联盟诊治关系，尽可能的让患者获取最优化的生命质量及诊疗结局。图1循证医学实践五步骤分析1.提出拟弄清楚的临床问题2.全面检索证据相关的医学文献3.对文献进行有针对性的严格评价4.把最佳成果应用于临床决策5.对决策效应及评价能力进行总结•关键词•期刊检索系统•电子检索•手工检索•其他补充来源•肯定最佳证据：个体化的临床应用•无效或有害：停止/废弃•不确定的证据：提供进一步研究计划•疑难•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•适用性•重要性•临床正/负效果•提高临床水平•继续教育前后比较、评价自身的临床能力和水平图2临床实践与医学循证决策模式ABCDD具体的医疗环境最佳证据循证医疗决策患者价值取向假想上述这过程依次对证据层次进行分级，且与中医临床实践证据推荐强度相衔接，那么，此类治疗决策优化多数偏向于系统评价、Meta分析及随机对照（RCT）试验。可什么是中医实践医学循证所涉及的“证据”？对此类证据的确切定义，当前却很少有研究者提及。加拿大McMaster大学临床流行病学与生物统计学教授R.BrianHaynes早前曾较详细地阐述循证医学证据结构“5S模型”[19]，其中，涉及对“某些研究类型的系统观察”的概述，即针对某一具体临床问题，全面检索搜集相关文献（一次研究证据），并从中筛选出与纳排标准相匹配的合格文献，借助统计学原理及方法，对此类纳入文献作进一步综合研究而产生的新文献（二次研究证据）。然而，此类证据怎么对诊疗决策提供依据，这流程仍有待理清。当前多数中医临床研究倾向于对研究效应值进行估算，并把此类估算值相关的“不确定性”范围以统计术语（如置信区间等）表示。此类中医临床实践声称结果“真实”，然而不一定是确切的“事实”，也无法适用推广至每一个独立的个体。彼时的证据表明推论，或许随后便被新发现的证据，替换或取代。上述这些效应量以概率的形式出现，并未能转化或确保在任何特定情况下均恒定的效应值。从本质而言，上述的中医临床实践涉及的“证据”通常为狭义的定义，对某一特定中医药干预行为是否可应用于某临床语境下等问题进行临时阶段性的判断。然而，这过程仍存有其他证据成分需要纳入作全面综合评估。对当前系列证据的获取，并不意味着其适用于医疗卫生保健涉及的所有专业人员的临床实践。从伦理合理性层面分析，某些证据类型并不具备科学适用性，如某些研究者提出构想：针对抽烟给人体带来危害进行RCT试验以作后效评价，可此类研究被禁止开展，因不符合相关伦理学原则。为此，在当前的临床实践仍存有亟需进一步探讨的不确定性或研究层面的“灰色区域”。
中医临床循证研究与医学伦理合理性分析
循证医学方法应用于中医临床实践，从某种程度而言，其本身蕴含着一个道德层面的考虑，即推广或废止其应用的伦理合理性。当前既存的观点多数想当然的认为，应该大力推进中医临床实践循证研究的进程，因医学循证其证据最优化的基本价值理论是正确的。然而，中医临床医学循证化的过程，在当前陆续出现了不少的质疑；倘若中医临床实践涉及的决策证据其本身既存着固有的问题，是否会在伦理层面对循证决策科学化造成影响？中医临床循证研究的过程存有质疑，多数在于其理论片面的认为，中医临床实践只有通过医学证据循证化的过程，才能让结论趋向“事实”的潜在可能最大化。然而，在循证医学证据校正与偏倚/社会因素的影响下，证据循证化过程并非必然导向医疗结局科学决策本身（如有利/不利结局等），见图3；而此类不确定性的存在，在很大程度上对既往医疗决策最优化的理念带来系列争议。鉴于中医临床循证化过程其初衷在于追求决策科学化，保障患者接受当前最佳治疗及健康获益；可上述此类治疗效能（不）确定性的存在，让中医临床实践循证决策过程是否与相关伦理原则相符备受质疑。在对医学研究相关证据进行提炼合成过程中，存有不少潜在影响的偏倚因素，通常包括实施测量等技术层面的偏倚、文献发表偏倚、经费资助来源等所致偏倚，特别涉及开发性试验、商业利润导向为主的治疗研究。如，针对轻中度抑郁病研究评价，对接受抗抑郁方药提取物治疗与心理治疗干预研究文献进行比较分析；其一，从技术偏倚层面分析，这过程更偏向于药物干预，因试验药品本身容易模拟操作、更易接受双盲等循证医学的研究方法；而心理治疗等相对复杂的过程，则几乎无法符合双盲等研究条件。其二，从发表偏倚层面分析，这在两种干预方法研究中均有存在，可其效应更偏向于药物治疗。因药物的介入与心理干预法相比较，前者治疗疗程相对较短；而较短的治疗疗程可让患者更容易的完成这一项研究，从而增加试验的统计效能。其三，从经费资助来源所致偏倚层面分析，与心理疗法相比，将有更多的试验研究偏向于新药的研发；特别涉及到商业利润获取、专利权保护等，这将进一步促进着新药试验的开展；而对从事心理治疗的相关研究者，并未有此类效益导向的心理与激励机制。在此背景下，药物研究进度继续扩大，而心理治疗法研究的进度则相对偏缓。随着时间推进，很可能产生更多的药物治疗相关的研究文献，且此类研究数据多存有显性的统计意义；而心理治疗法相关的文献则越趋偏少。上述两类证据量化的综合推断，很可能会导致错误的结论，即与抗抑郁方药提取物治疗相比，心理干预法相对无效或效果不显著。其次，即使对心理治疗法的效应量偏低，可通过证据解读（如当前既存证据不足或其他因素影响）使之合理化。然而，基于循证医学方法进行科学决策，药物治疗则更偏好地被研究人员推荐应用于各种临床语境下，因为这抉择过程更贴近趋向于当前最好的证据（即循证决策）。可药物治疗“真实”作用，或许并未如循证推导出的这般显性有效，而心理疗法干预则可能比当前已获取的证据效能更优。基于此，上述这类推荐建议或许是患者接受治疗的最佳选项，也可能并未能改善患者疾患症状、或对患者幸福安康产生获益效应。因此，循证医学决策所依据的证据推荐，在临床实践过程亟需作进一步严格的权衡评价。上述语境下的伦理分析，仅从个体层面阐述中医循证医学实践对患者医疗行为产生的潜在效应。然而，在社会层面，循证医学同样对中医临床实践不乏影响。如，当前为众多临床研究者所关注的是中医药系统卫生决策者或政策制定者，参照或冠以所谓的最佳循证证据推荐建议，间接的剥夺社会公众某些基本健康保健服务。此外，其他社会效应还包括：中医实践循证研究可能会导致某些临床医师出于巩固或维护权威而牺牲特定组群的健康利益；或循证化过程加剧着经费资助所致的偏倚、及其对中医医学研究证据的影响等；上述问题尚有待进行广泛的社会探讨。
中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维
笔者认为，循证医学方法可作为一种有效的管理方式，对当前中医临床实践及证据不确定性进行优化。此类不确定性存在不同的维度，如源自于医学临床数据本身的问题，在知识随处可见之处，却缺乏知识的普及；而循证医学则致力于推崇终身学习与继续教育等策略来减少此类的不足与匮乏。基于此，不确定性其更重要的意义，在于知识层面的不完整；而相关研究旨在填补或减少此类不完善之处。然而，这是一个值得终身投入、止于至善的事业。当中医临床实践亟需为诊疗抉择提供参考时，或许当前相关证据尚未充分成熟，或对既存证据的解读尚未能达成一致；此类情况下则有待对循证医学方法与医学伦理合理性之间，进行整合评估以作进一步决策。在中医循证临床实践中，常存在某些结局指标其测量阴性或难以作出判断，此类本存在的证据其重要性往往被忽略或淡化。基于此，相关结局测量评价从某种程度而言并不涵括其完整的、真实的依据。其次，在中医临床实践涉及证据产生及传播过程中通常会遇到某些价值或利益冲突，而循证医学针对此情况多数并不能进行有效的解释或协调。基于循证医学伦理层面的考虑，遵循文中阐述的循证研究五步法可作优化处理，最大化的确保为某一中医临床诊疗行为提供可靠的决策支撑。当然，这一过程主要设想构建在理想的、合乎伦理学的道德高度层面而展开；然而，此类伦理层面的解读，在当前尚需作进一步细化。循证医学在其本身价值“中性”层面，往往给人一种错觉的感性认识，即通过循证研究系列步骤的严格评价，中医临床实践证据数据量化的解读似乎得到了强化；然而，这过程并未充分考虑到多重因素效应，如所提出的中医临床问题价值本身及此类价值可能影响证据解读的方式等。反之，在循证医学价值“中性”理念中，那些纳入作中医循证研究的文献，通常被视为“事实”累积的一组数据集合。然而，这是非常理想的、概念化的构想；特别当前对发表文献，存有相当大的干扰影响因素（如中介论文等），可以很轻易地避开严谨的文献评价工具等关键技术把控。此外，在循证医学的讨论中，相关的价值理念通常仅存在于患者层面（如患者价值取向等），并试图结合于一个基于证据、可看似与价值无关的临床抉择依据。然而，事实本身包含着主观臆测（如此类中医临床诊疗决策是否充分顾及患者当前的最佳舒适与幸福受益）；特别置身于纷繁的外界事务，大多数公众对这过程并未引起足够的注意。相对而言，这过程与“价值”之间的甄别，在中医临床实践中往往被研究者所边缘化。因此，中医临床实践、循证医学与医学伦理之间的关系，绝不单纯的直接了当或不存疑惑。对于那些从事中医药循证医学本科及研究生教育、却很少谈及伦理效应的师资研究人员来说，亟需引起高度重视。笔者认为，这在当前有必要、且有义务采取确切的措施，对中医临床实践、循证医学与伦理合理性之间进行优化整合，双管齐下，统筹评估。这过程需要对中医临床实践的不确定性效应作进一步阐述；同时也需要时间、资源、政策等多方位整合，以对那些从事中医药循证医学研究的临床医师其价值理念进行针对性的培训深化，规范中医药循证研究及科学决策的实践行为。
中医循证医学依据范文第3篇
关键词：循证医学；中医药；心脑血管疾病
据调查显示，心脑血管疾病已经成为我国居民所面临的首要卫生健康问题[1]。针对我国当前心脑血管疾病的控制现状，将循证医学方法与中医药健康干预措施结合起来，建立一套综合控制体系，以最大限度地发挥现有的卫生资源为人民群众健康服务。
1 循证医学在心脑血管疾病干预中的应用
循证医学是将医生的主观临床经验、临床客观医学证据以及患者的个人愿望三者相结合，从而给予每个患者正确的诊断、有效的治疗以及精确的预后估计的临床医学。
2 循证医学在心脑血管疾病干预中的措施
在日常心脑血管疾病的康复治疗中，可通过医务人员对循证医学理论的系统学习、建立患者健康档案、控制危险因素、选择安全有效的治疗措施以及综合患者意愿等多种途径实现对心脑血管疾病的中医药循证治疗干预。
2.1 循证医学知识的学习
医生应在不断更新专业知识的同时，主动地学习循证医学理论并予以实践，在具体的医疗实践中，应主动发现心脑血管疾病的预防、诊断、治疗及预后中存在的问题，在验证这些证据的有效性及实用性之后，再结合患者的意愿将其应用于临床问题的解决之中。
2.2 患者健康档案的建立
健康档案的建立可以使医生详细地掌握患者的基本资料，从而有利于临床正确决策的确定，其中应包括患者个人基本情况与家庭基本情况等内容，涵盖与心脑血管疾病发病密歇相关的危险因素。
2.3 发病危险因素的控制
心脑血管疾病的危险因素包括年龄、收缩压、体重指数、血清总胆固醇、糖尿病以及烟龄等6个方面，将上述6个危险因素作为自变量，与发病危险进行多因素分析，建立危险因素预测模型，将其与常规诊疗工作中的筛查相结合，筛选高危人群，确定目标群体，旨在确定高危人群进行高质量的干预。
2.4 个体化的综合干预
依据循证医学的理论，需要对不同的患者个体实施特异性的干预措施。针对健康人群采取普适性预防干预措施，调整日常行为及生活方式，针对高血压、心脏病、短暂性脑缺血发作和脑卒中史、糖尿病、血胆固醇水平、超重、吸烟、饮酒、口服避孕药、高钠低钙等危险因素要采取针对性的干预措施。中医疗法等辅助疗法，让病人保持良好的生活行为习惯和最佳的情绪。
3 讨论
中医药的特点是整体观和辨证论治。在生理上中医强调人体是内、外环境等多因素相互作用下相对平衡和统一，保持相对动态平衡，在病理上，中医认为疾病的发生其外因是人与自然和人体内部的失衡，而内因则是在致病因素的作用下，中医强调辨证论治，从患者的整体出发，多部位、多环节的整体治疗，其关注的是治疗后的最终整体疗效，而不过分强调药物作用机理等复杂的中间环节。
中医药的辨证论治因其独特的理论体系、不同的表达方式、个性化的治疗手段以及难以完全客观量化的疗效体现，使得较难对其疗效标准进行量化。EBM是遵循证据，中医药是辨证论治，在疾病治疗策略制定的出发点方面二者是一致的，从方法学上都忽略中间环节、中间指标，疗效上都关注整体疗效【2】，因此，用循证医学理论对心脑血管疾病的中医药治疗进行解释和研究是当前比较科学和可行的方法之一。
参考文献
中医循证医学依据范文第4篇
1中医药临床试验的同质性
1．1同质性较差是中医循证评价的核心问题
循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中，一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说，中药复方可随证加减，即使方名是同一个，但某一味药不同便不是同一个方子，按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上，不同中药复方的疗效差异可能很大，即使药物组成一样的方剂，如果剂量有差异，疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证，不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所不同，甚至差异很大，将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷，这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外，中药的疗效受诸多因素制约和影响，如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前，纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范，使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更高的可信度。
1．2从经方入手进行中医临床试验
现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方，对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位。张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下，经过其本人大量临证实践，将辨证论治与方证理论融为一体，完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价，可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念，是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性，最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性，中医临床试验的选方用药，可否从药味较少的“经方”入手，对一组“症候群”进行循证研究？比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究，将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药？多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性，则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验逐渐被流行病学家和统计学家所认可，被学术界广泛接受，其设计本身的特点决定其具有较多优势：内在真实性较高，能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照，是评价临床疗效的“金标准”，是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2．1随机方法以及方案隐藏
国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述，如只有“采用随机分组”字样，随机方法不明确，大有“随波逐流”之嫌，一些随机方式可能为随意分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善，使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性，夸大治疗效果，从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的，增加了结果偏倚风险。临床试验中，研究人员需要全程控制偏倚，随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体，以便衡量临床疗效的可靠性；随机方案的隐藏措施应该具体明确；设立随机方案的专属信封，随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真实的结论。
2．2盲法
盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据，也是循证医学的有力支撑。盲法要求临床试验的申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体，这些医生绝大多数工作在临床一线。完成繁重的医疗工作以外又要从事临床试验研究，很容易造成一名临床试验研究者身兼数职，如既是方案设计者、主要研究者，又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施，造成研究者有意无意地选择性偏倚，如将病情较轻的病人纳入试验组，造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外，中医的很多干预措施很难做到盲法对照，比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要，盲法的低使用率，必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2．3对照
循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验与西药化学药物临床试验相比有其特殊性，即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物，研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例，造成结果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力，然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面：一些疾病具有临床有效药物治疗，安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命，选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外，安慰剂的制作工艺有待提高，许多患者得知有可能服用安慰剂后，采用“望、闻、嚼”等手段，试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验，导致依从性较差，这对安慰剂的生产提出了更高的要求，因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2．4随机对照试验存在的其他问题
由于中医药自身特点，中医药研究中有较多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟，然而，循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究，甚至假RCT，这些临床试验可信度低，论证强度弱，此时交叉试验设计、Nof1（单病例随机对照试验设计）等临床试验方案是一个替代选择，是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合，将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3．1样本量问题
中医药临床试验的样本数大部分在几十例至几百例之间，这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力，而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目（如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等），其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3．2结论统计分析
纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型等都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础———数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据（FAS数据）、意向性治疗数据（ITT分析数据）和“符合方案集”（perprotocol，简称PP）数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性，应充分利用临床试验的所有数据信息，国内外许多学者主张所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法，最大程度避免偏倚。较多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例，仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果，几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性，但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息，不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚，破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性，甚至可能高估试验效应，低估不良事件，从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时，统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时，该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小，其结论较为可靠；当ITT和PP两种集合结论不相符时，可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价，鲜有疗效的长期评价，这是因为循证系统评价的基础———中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计，同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4．1临床试验的周期和长期随访
中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地，然而大部分临床试验的观察时间较短，远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计，患者的长期预后结论值得商榷，这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4．2安全性评价
自古以来，中医药以动植物等天然药物为主，疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展，近些年中药的毒副作用已引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应，相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视，一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4．3中医循证医学的姓
中医循证医学依据范文第5篇
关键词：慢性心衰；中西医疗效；评价指标；相关性
心衰是各种心脏病最终进展的复杂临床表现，体循环与肺循环淤血以及人体组织低灌注是其主要特点，其主要的病理生理机制是左心室或右心室功能障碍及神经体液调节的失常，从而导致液体潴留、运动耐量减低和存活时间明显缩短是各种心血管疾病的急危重症及最终阶段。随着社会及科技的不断进步，医疗条件的不断改善，人口的平均寿命逐渐延长，使得心衰的发病率呈逐年上升的趋势。心力衰竭患者在各年龄阶段发病率相对稳定，但发病率随着年龄的增长而增长，人口寿命延长了，生存率提高了，总人群的发病率也相应的提高。
一、慢性心衰的诊断
1.慢性心衰的临床表现。临床上慢性收缩性心力衰竭常表现为：（左心室的增大，射血分数下降至40%以下并伴有心室收缩末期容量的增加；（有基础性心脏病病史，症状及体征；（有或无呼吸困难，乏力和液体浦留（水肿等症状。慢性舒张性心衰“的临床表现：LVEF≥50%，左心室正常，有或无呼吸困难，乏力和液体满留（水肿等症状，常见于冠心病，高血压和肥厚性心肌病。
2.慢性心衰器械检查。超声心动为慢性心衰重要的检查手段，能为测评心衰的严重程度提供依据，临床上可以：（鉴别收缩性心衰及舒张性心衰，发现心包、心肌或瓣膜疾病；（测量左室射血分数（LVEF），左室舒张末期和收缩末期容积等指标。（心脏结构性测量：左右房室内径，有无异常房室腔大小的异常，心脏的几何形状如何，室壁厚度及运动情况，心包、瓣膜及血管的结构，有无瓣膜狭窄或关闭不全及其严重程度。胸部线检查主要用于心肺的形态学检查，对于心衰患者而言，一是除外有无肺部、胸膜肋骨的病变，还能观察心影的大小及肺淤血的程度。其心衰的特异性不高，需将线表现与临床表现和心电图结合起来分析才能体现线的诊断价值。
二、西医临床疗效评价现状
1. 古文献与中医临床疗效评价。临床疗效定义为：各种不同医学手段和措施作用于人体所产生的生物、心理、社会等属性的独立或综合效应，通常从整体、系统、组织器官、细胞和分子等不同水平进行研究。如群体干预、个体诊疗和微观调控，分属于公共卫生、临床医学和生物学3个不同的学科，体现在疾病控制、临床诊疗和生物调控3个层面。临床治疗效应所产生的效能和效力即为疗效评价，该过程是按已确定的标准进行定性、定量和综合判断，其具体应该涵盖5个关键步骤，包括评价对象、评价人员、评价标准，评价技术与方法和评价结果分析。
2. 循证医学与临床疗效评价。医学是在社会的不断发展进步中逐渐完善起来的，人们在与疾病不断抗争的过程中，积累了大量正反面的经验教训，依此逐渐发展了科学的临床疗效评价方法。随着生物心理社会医学模式的发展，大量的临床试验结果开始应用于指导临床医师的临床实践，循证医学（应运而生并逐渐成为医学界进行科学评价临床疗效的准则。推行循证医学的目的在于避免无效或有害的干预措施的滥用，有效或利大于弊的干预措施的使用不足。年由加拿大著名临床流行病学专家和首次将循证医学提出，并将其定义为：“是指慎重、准确和明智地应用当前所能的获得的最好研究证据来确定对患者的治疗措施”。因而，循证医学与临床疗效评价的目标是一致的。循证医学的证据来源于不同类型的临床试验。
3.临床结局指标的现状。随着生物心理社会医学模式的发展，过去的主要结局指标诸如：生存率、死亡率、发病率等已不能满足临床试验的需要。针对多因素致病的慢性疾病，临床治疗方式的疗效并不能仅仅依靠患病率或病死率来反映，换句话说，采用诸如此类指标评价干预措施的疗效己部分地失去了敏感性。西方医学更多的对结局指标进行研究，提出了生存质量等主观指标的概念，将其引入临床疗效评价研究巾去。与此同时，安全性评价指标及卫生经济学评价也成为了目前西方医学界结局指标的重要内容之一。
三、中医临床疗效评价进展
1. 古文献与中医临床疗效评价。古文献可以说是中医药的文化传承的宝藏，中医在辨证论治过程巾历来重视对临床疗效，尤其是患者主观感受的判定与评价。李君等总结中医古文献评价疗效，认为患者报告是中医问诊的主要内容及疗效评价的依据，古代中医疗效评价中多以患者报告为特点，具有内容目标性强、侧重对生存质量状况的观察、已有粗略量化、医患报告相结合，患者报告为核心的特点。因此，运用数据挖掘的方法从浩潮的中医文献中挖掘出相关疗效评价的信息进行加工、整理、归类为科学评价中医临床疗效的提供重要素材。邵明义等尝试根据经方临证应用的辨证、用药和评价的特点，解决现有疗效评价模式存在的问题，建立符合中医临证特点的疗效评价新模式。
2. 病证结合模式与临床疗效评价。对生存质量及证的变化的测评能够在防治和评价理念上将中西医相契合，有望成为体现病证结合诊疗特点疗效评价的替代指标。在病证结合模式的临床研究和实践中，通常在常规的西医“病”的疗效评定标准的基础上，建立适用于巾医需要，包括中医证候、生存质量评价在内的综合的临床疗效评价的方法、评价的指标和标准。孟晶等参考美国年的基于患者报告临床结局评价量表指南草案，基于中医健康理论的基础和核心，联系泌尿外科术后的临床特点，根据其引起的气血津液代谢病机特点，构建泌尿外科术后中医疗效评价量表结构模型。朱亮武等以中医或中西医结合治疗的晚期胃癌、晚期结直肠癌患者为样本，以生存时间为因变量，以多种评价指标为自变量进行多因素回归分析，分别构建晚期胃癌、晚期结直肠癌生存预测模型，选择其独立预后因素为疗效评价指标评价晚期恶性肿瘤中医疗效。
四、结语
综上，疗效评价方法是评价临床治疗方法与手段是否有意义的关键。当前能够同时反映中西医疗效的替代指标较少，为此，中医界的学者们也做了不少有益的探索与思考，提出了要在病症结合模式下，运用循证医学、量表等方法，综合评价中西结合的疗效；并借助多元统计方法及数理工具，将能够反映中医药特色的主观指标如症状、生存质量等指标进一步量化，成为用来评价中西医疗效的替代指标。为了更好的评价中西医治疗慢性心衰的临床疗效，有必要选取适当的能够反映中西医特点的替代指标，将其与现代医学的较为公认的指标进行相关性分析，为慢性心衰中西医疗效评价体系的建立提供依据。
参考文献：
