医疗器械设计开发

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医疗器械设计开发范文第1篇

关键词：医疗器械；设计；感官体验；人性化

1国内外医疗器械行业介绍及现状

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门坎较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。医疗器械行业是我国重点鼓励发展的产业，并且市场潜力巨大，需求会持续增长，竞争将更趋激烈。面对如此巨大的市场潜力，国外众多的医疗公司已经将目光锁定中国医疗器械市场，国内13000多家医疗器械生产经营单位将如何去分享这一巨大的蛋糕，将是国内医疗器械生产经营单位必须面对，必须决策的问题。我国的医疗器械产品从无到有，已基本形成了一个独立的产业分支。近几年来，医疗器械产业已成为我国重点鼓励发展的产业。高等院校、科研院所不断地投身医疗器械科研开发领域。科技实力的增强，大幅度地提升了医疗器械产业的综合实力，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图象处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术等的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部或完全自主知识产权的医疗器械产品，

2设计在医疗器械上的应用

就设计而言，医疗器材如何在激烈的竞争市场中占有绝对的市场力并赢得先机？除了广泛的销售管道及优秀的能力外，优良的用户体验设计，才是最好的行销利器。专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的领域，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计不仅直接关系到人体的健康问题，更重要的是它具有科学技术和设计艺术相结合的挑战性。这类产品的设计事关人的健康甚至生命，这就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀，更全面细致和更人性化地考虑问题。

3感官体验在医疗器械设计中所扮演的角色

由于多方面的原因，长期以来医疗用品和工具的设计开发基本上都是由医疗科技工作者或机械电子研究部门根据某一特定医疗应用领域的需要而设计生产的，其造型、色彩等设计因素几乎是完全服从于产品的功能性和适应于医务工作者的使用，医疗用品除治疗目的外，所应具有的“人文关怀”的重要感官体验设计因素往往被忽视或被放在了次要位置。事实上医疗设备是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，最终是由患者来接受使用的。这意味着一组医疗器械或设备需要满足三组顾客的需求，而不仅仅是个人或一个家庭，设计师应该按这三组使用者需要和关心的优先顺序的不同，衡量各方面的因素来设计。另一方面，随着人们自我保健意识不断加强，更多的医疗器械正逐步走向家庭。医疗器械作为特殊商品，不同于普通的家电产品，当越来越多的复杂的医疗器械走入家庭，由病人自己操作时，用户对这种特殊的产品也同时提出了更高的要求，设计感官体验、人性化必将成为他们关注的焦点。设身处地地想一下：温度计除了现有的玻璃管形之外还可以变成什么样？让孩子们一见就十分恐惧的注射器能不能变个可爱的造型？也许听起来让人产生怀疑，但这一切都在产品设计师的设计中发生了改变。

上述两方面共同作用体现出了产品感官设计这个概念在现代产品设计中所扮演的重要角色，产品感官体验设计一方面指人所使用的产品应以人机工程学为原则，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率。另一方面，它是指在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。

4感官体验在医疗器械设计中的应用

医疗器械应该特别注意使用时使用者与器械的交互的设计，尤其是病人使用时的观感体验，确保在操作器械时简易而舒适。对医疗设备来说，病床、医疗椅等产品，在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学，在材料上也应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。而对于在野外救护和急救等环境下使用的医疗设备，体积轻巧、携带方便、便于拆装、不要电源是要首先考虑的问题等等。另外，医疗器械设计的另一个重要研究领域就是人机界面的交互设计，这也是感官体验的重要组成部分，医疗器械的人机界面设计主要包括显示装置和操作装置的设计。举例子说，显示装置的作用是对用户的操作和各种状态做出反馈和提示。所以在设计上应力求简洁、明确、清晰，且数码或液晶显示界面上应尽可能少做装饰和过多的色彩处理。色彩上一般采用低明度、低纯度的中性色为底色和背景，显示字体可采用背景的对比色，以增强显示效果。按键设计应该尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键，应尽量增加手的触感，便于舒适地操作。旋钮设计应注意增加适当的阻尼，以保证旋钮能较好地定位和操作。在设计中，人对产品的心理感觉和认识是随着社会发展而变化的，设计的感性因素既要反映产品的时代特征和企业风格等因素，满足人们对审美追求的精神需求，又要使产品形态和色彩具有合理的人机关系和心理作用。在设计的感性因素中，产品的形态和色彩是最为有效的两个要素。产品设计应通过形态和色彩来反映产品功能、人机关系、结构、工艺等因素的语意内涵。产品形态的语意是指产品的外形所呈现或表达出来的含义，它是人们实践认知的形态和经验符号，涉及记忆、联想、想象等心理学范畴。当人们接触产品时，良好的形态语意能与人心灵沟通，产生亲切愉悦的感受，不良的语意会引起人的冷漠、恐慌、厌恶和不愉快的情感。

5结论

在医疗设备设计中，加强对人的使用性进行研究，充分考虑用户在功能、心理和审美等方面的需求，以感官体验和人性化作为设计的立足点，可使设计最大限度地适应用户的需求，尤其是病人这一特殊群体的使用需求，充分体现医疗设备在使用功能、人机关系、形态和色彩等方面对人的关怀与尊重，真正体现医疗设备的人性化设计，从而有利于增强产品的附加值和市场竞争力，更好地开拓医疗产品的市场。

参考文献：

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[4] 怀伟，徐旭东.情感化设计在医疗美容设备中的应用研究.

医疗器械设计开发范文第2篇

［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

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医疗器械设计开发范文第3篇

MT公司于2000年成立于南京高新技术产业开发区，是一家以生产、销售、研发医疗器械产品为主的国家级高新技术企业。

MT公司现有员工600多人，自主开发了40多个品种的微创医疗器械产品，是国内最大的非血管支架和一次性活体取样钳产品的生产、销售、研发企业，主要产品支架和活检钳60%出口欧洲和美国，累计创汇900多万美元，并远销欧美32个国家和地区，成为国内支架行业唯一大量出口高风险产品――支架的企业。企业拥有自主专利三十余项，2005年以来产销规模持续以40%以上的速率发展，主要产品的产销规模和国内市场占有率持续保持全国第一，2013年，MT公司销量额达到1.7亿。并先后获得高新技术企业、诚信优秀单位、重合同守信用企业、高新区突出贡献企业、国家合格评定质量信得过好产品等多项证书和荣誉称号。

随着企业规模的扩大，如何保持持续发展，如何在竞争中立于不败之地，战略选择是企业发展的必然面临的问题。

战略选择，通常包括四个步骤：第一，对企业所处的外部环境进行分析，包括宏观环境分析，即PEST分析。第二，行业环境分析，即波特五力分析。第三，SWOT分析。第四，STP分析。即市场细分（segment），选择目标市场（target），定位（position）。如图1：考虑的本文是对MT公司的具体分析，且MT公司已经有了十多年的发展历史，市场细分和目标市场均已明确，所以，不对MT公司进行STP分析。

一、公司内外部环境分析

（一）MT公司外部环境分析

企业作为独立的经济体，以其管理范围为界限，其发展分别受到外部环境和内部环境的影响。按照由外向内的顺序，企业的外部环境主要包括宏观环境、行业环境和竞争环境分析。企业战略环境的分析包括企业外部环境和企业内部环境。企业的外部环境可以分解为宏观环境、行业环境和竞争环境。

1.宏观环境分析

政治法律环境。一个国家的政治与法律环境会对企业监管、消费能力以及其他与企业有关的活动产生十分重大的影响力。一个国家或地区的政治制度、体制、方针政策、法律法规等因素常常制约、影响着企业的经营行为，尤其影响企业较长期的投资行为。为此，从以下方面进行分析：

（1）政治环境稳定，有利于经济发展。

（2）中国宏观经济政策将保持连续性。

（3）营改增有利于降低生产企业成本。

（4）国家食品药品监督管理总局的成立，有利于统一监管尺度和准入标准，避免“劣币驱逐良币”现象的发生。

（5）医保覆盖范围进一步扩大，保障水平也逐渐提高。

（6）集中招标采购将成为高值器械的主要采购形式。

（7）行业平均增长率高，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》表示，近年来中国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平，而同期全球医疗器械产业平均增速约7%。

由于MT公司的65%业务发生在国外，所以，还要对主要的国际市场政治法律情况进行分析：

欧美等发达国家很早就对医疗器械生产、销售和使用进行监管。相关监管体系经过数十年的发展，已经形成一整套法律、法规和标准体系。

通过企业自律、政府部门上市前准入和上市后监督的结合，在基于风险评估的结果下，控制医疗器械生产和使用。这种监管模式经过了历史的验证，近期应该不会发生变化。

经济环境。由于外贸销售占MT公司65%，所以汇率变动直接影响到销售额。2013年以来，人民币汇率将要趋于稳定，不会出现明显的大起大落。中国经济将会继续保持平稳较快的增长。人民群众的幸福指数将会继续增加。同时，虽然欧美经济危机尚未见好转，但是也给以质优价廉著称的中国医疗器械提供了新的机遇。总之，外部的经济环境是有利于MT发展的。

社会文化环境。（1）医药保健需求不断的增长。（2）医疗器械所占份额低，发展空间大。与发达国家相比，中国医疗器械在世界市场的份额依然很低。从医疗器械和药品的销售比例来看，中国为1∶5，而在发达国家两者的销售比例为1∶1.9，可见中国医疗器械工业的发展空间很大。

技术环境。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业。经过十多年的积累，MT公司是聚积并培养了一批具有设计开发经验的工程师团队。内窥镜下的早癌诊断和治疗是内窥镜下治疗的主要方向，该研发团队能够紧跟医疗技术发展的方向，并将其发展方向确定为产品发展的方向。MT 公司的研发人员有志为国人提供质优价廉的设备和耗材。

2.行业环境分析

由美国波特教授首先提出的波特五力模型，是进行行业分析的有效工具。

在对五个方面进行分析时，针对每一个方面的相关影响因素，按照是否同意其因素的表述内容评分，进行定量研究。评分分为5等：坚决反对评5分。一般反对评4分，不同意也不反对评3分，一般同意评2分，坚决同意评1分。计算每一方面的分数，分数越低说明对公司的影响越小。其计算方法为：得分=（A÷N）×B式中：A―由评分者回答的，每一方面相关应是表述内容的得分总和；N―评分者回答问题的个数；B―评分者最后一个项目的回答、多得到的最重要性得分。最后一项是本次评价的最关键的问题。

MT公司产品主要是两大类，一类是高值耗材（支架类产品）；二类低值耗材（活检钳等）。在进行各方面分析时，会综合兼顾产品的共性，进行汇总分析。

（1）供应商的讨价还价能力

根据MT公司产品类别的不同，供应商讨价还价能力是不同的。

高值耗材类由于生产的技术比较先进，产品毛利率相对高，所以，对原材料价格并不敏感。但此类产品产量总量较少，原材料的采购量也少。高值耗材类产品原料供应商稳定性强，讨价还价能力是最强的。供应商打分（见表1）。

低值耗材类产品原料供应商的可替代性强，讨价还价能力是比较弱的。供应商打分（见下页表2）。

（2）购买者的讨价还价能力

在国内，MT公司采取省级总的销售形式，直接的购买者是省级经销商。国际市场，MT公司以OEM为主，依托欧洲分公司进行部分MT自有品牌产品的销售。具体对购买者能力的分析（见表3）。

（3）新进入者的威胁

国内外，医疗器械的生产和销售是实行许可证制度的。医疗器械生产企业不仅需要获得产品生产许可证书，还要申请产品的注册证书。考虑到高值耗材和低值耗材的不同特点，下面对两种类型产品的新进入者的相关影响因素分别进行定量分析。对高值耗材新进入者的分析（见表4），对低值耗材新进入者分析（见下页表5）。

（4）替代品的威胁

至少在未来的五年内，现有的内窥镜下诊疗的方法和器械仍然是主流的方法，可能的替代品尚未出现。因此，我们不对替代品做具体分析。

（5）行业内现有竞争者的竞争

基于对现有国内外竞争对手的分析，我们对行业内现有竞争者的影响因素具体进行分析如下，结果（见下页表6）。

通过汇总产业结构五要素的影响因素的分析情况，并参考下页图2，可以看出高值耗材类产品的供应商的讨价还价能力对MT公司的影响最大，低值耗材的新进入者的威胁次之，行业内现有竞争者的竞争位列第三。基于高值耗材的毛利率较高，所以供应商的讨价还价能力对公司的利润影响不大，不作为现阶段的重点工作。而低值耗材的新进入者的威胁和行业内现有竞争者的竞争，是MT公司现阶段最大的竞争力量。因此市场营销策略研究是MT公司重点关注的工作之一。

3.外部因素综合分析

外部因素可以分为两大类：威胁和机会。通过EFE矩阵分析，可以很好的对外部因素进行进一步评价。

从下页表7可以看出，MT公司得分为2.9，高于平均水平。说明外部因素对MT公司影响较好。

（二）MT公司内部条件分析

1.公司内部因素

MT公司实施的是董事会领导下的总经理负责制，现阶段的组织结构和人力资源情况与2007年相当。各部门职责如下：营销部负责产品国内外市场的销售、国内市场招投标、物流及客户服务；新产品研发部负责新产品的研发及转移；法规部负责国内市场准入；质量部负责质量体系运行和产品最终质量的控制，以及国外市场的准入；财务部负责日常财务管理；外联部负责科研项目的申请和管理；运营部负责产品的生产；行政部负责公司后勤管理；人力资源部负责公司人力资源制订人力资源计划，落实招聘和日常管理。

MT公司采用的是直线型的组织结构，较少的层级和直接的管理，有利于决策的高效率和沟通的无障碍。但是随着公司业务的不断扩大，企业规模的不断增大，集权的直线型组织结构已经无法满足现阶段的企业发展所面临的诸多问题。决策非程序化、管理非制度化、执行非理性化和随机性等管理弊病逐渐显露，已经制约的企业的进一步发展。

（1）销售

经过十三年的发展，MT公司已经初步形成国内、外的营销管理运营平台。销售副总经理直接对总经理负责，国内市场，由其领导分别设有华东、华南、华西、华北和华中五大区域，各区域经理负责全国除西藏和两个特别行政区以外的31个区域的市场管理及售后服务；国际市场，由其领导设有大客户部和新市场开拓部。

MT公司的国际业务也是从早期的OEM业务做起的。2006年，与欧洲的主要经销商合作创建了MT欧洲公司，目前该公司能够覆盖整个欧洲市场。MT自有品牌的国外销售已经占据了整体销售的15%。公司内部的国际销售部专员对每一个OEM客户提供一对一的服务。

虽然MT公司的销售具有先发、规模大（相对国内其他企业）、品牌形象好、渠道全、客户关系良好、行业地位高的优势。但也存在如下不足：1）被动的适应市场需求，不能够及时识别市场需求。品牌知名度仍然偏低，没有品牌推广计划。2）市场占有率仍然偏低。

（2）人力资源分析

MT公司采取的是总经理负责制的管理模式，所以总经理在公司发展和管理上的作用非常大。总经理是公司的创建者，熟悉企业的具体情况，从事医疗器械行业超过二十年，在行业内具有很高的知名度。

随着公司业务的不断扩大，企业规模的不断增大，集权的直线型组织结构已经无法满足现阶段的企业发展所面临的诸多问题。需要通过充实销售、运营、研发和质量的高级管理人员，调整组织结构才能满足企业发展的需要。

由于人员评估、考核制度的不健全、不合理，还存在着人员工作积极性不高的现象。

MT公司因组织结构的不合理，高级管理人员欠缺，队伍不健全，存在管理盲区和瓶颈。

（3）运营能力

早在法规尚无要求的2001年，MT公司率先在国内建立的第一个支架类产品生产的十万级净化车间。这个净化车间的建立不仅使得MT公司在制造能力上具备了先发优势，也使得MT公司很早就掌握了净化车间的管理规范，为日后的发展奠定了有力的硬件和软件的基础。目前MT公司的生产线是国内同行业最大的。

2006年开始引入的ERP管理软件，2012年度，邀请了武汉科技大学对我们的生产流程进行梳理，准备进一步完善供应链情况，将整个生产流程纳入ERP系统。

完善组织结构。基于MT公司的快速发展，现有组织结构已经不能适应企业的发展，必须引入具有竞争力的激励机制，以吸引一批优秀的人才来完善现有组织结构。这些人才不限于管理人才，还应包括技术人才。通过MBO目标考核，优化人力资源。

3.ST战略

市场研发宜采用市场追随者战略。新医疗器械的研发不仅周期长，而且要面临上市审查不通过的风险，即使一个新产品通过了上市许可，其临床推广的过程也是漫长的。MT作为一个发展中的企业，宜采用市场追随者战略，这样不仅可以规避新产品上市不被许可的风险，也可以避免对市场培育的投入。

扩大市场份额。由于现阶段很难扭转部分省市招标政策，采取多品牌策略，创建一个有别于MT品牌的低档品牌，用低档品牌低价格以应对“最低价中标”，可以提高招标的中标率。同时，在国际市场上，也可用低档品牌和国内竞争对手进行竞争。从而维护并扩大MT公司的份额。

4.WT战略

控制成本，提高生产效率。医疗器械的成本包括制造成本，还有质量成本。随着医疗器械监管要求的越来越严格，质量成本降低的余地很小。因此对制造成本的控制，可以在保持质量、品质优势的同时取得价格优势。因此，通过提升管理水平，改进工艺流程，提高生产效率，提升企业的盈利能力。

完善组织结构。基于MT公司的快速发展，现有组织结构已经不能适应企业的发展，必须引入具有竞争力的激励机制，以吸引一批优秀的人才来完善现有组织结构。这些人才不限于管理人才，还应包括技术人才。通过MBO目标考核，优化人力资源。

综上所述，MT公司应当把握发展机遇，扬长避短，把公司打造成行业的领导者。结合SWOT矩阵的分析结果，具体的公司战略如下：

（1）采用市场渗透战略，提高产品覆盖率

（2）采用双向OEM策略，快速丰富产品线

（3）继续加强渠道建设，继续提高品牌影响力

（4）吸引人才，优化组织结构

（5）加强品牌策划，继续提高品牌知名度和影响力

（6）加强人力资源管理工作，提高员工技术知识和素质水平

（7）注重营销管理，提升营销策划能力

（8）产品研发宜采用市场追随者战略

（9）实施多品牌战略，提高国内市场的中标率

（二） SPACE分析确定MT公司战略模式

为了制定合理的公司营销战略，在做了SWOT分析后，再用战略地位与行动评价矩阵（Strategic Position and Action Evaluation Matrix，简称SPACE）进行探讨。SPACE矩阵有四个象限，分别表示企业采用的进攻、保守、防御和竞争四种战略模式。这个矩阵的两个数轴分别代表了企业的两个内部因素――财务优势（FS）和竞争优势（CA）；两个外部因素――环境稳定性（ES）和产业优势（IS）。SPACE矩阵（如图3所示）。

结合MT公司实际情况，按照下列步骤构建SPACE矩阵进行分析。

1.选择构成财务优势（FS）、竞争优势（CA）、环境稳定性（ES）和产业优势（IS）的一组变量。

2.对构成FS和IS的各变量给予从+1（最差）到+6（最好）的评分值。而对构成ES和CA的轴的各变量从-1（最好）到-6（最差）的评分值。

3.将各数轴所有变量的评分值相加，再分别除以各数轴变量总数，从而得出FS、CA、IS和ES各自的平均分数（标有下划线的数字）（如下页表10所示）。

4.将FS、CA、IS和ES各自的平均分数标在各自的数轴上。

5.将X轴的两个分数相加，将结果标在X轴上；将Y轴的两个分数相加，将结果标在Y轴上；标出X、Y数轴的交叉点。

6.向量坐标X轴：4.7+（-2）=2.7；Y轴：-3.3+（+4.3）=1。自SPACE矩阵原点到X、Y 数值的交叉点画一条向量，这一条向量就表示企业可以采取的战略类型。

由图3可以看出，该矩阵X轴代表了产业优势（IS）及竞争优势（CA），Y轴代表了环境稳定性（ES）和财务优势（FS），而MT公司正处于进攻象限，说明MT公司在竞争中占有重要优势。根据SPACE矩阵象限的规律，MT公司可供采用的进攻战略模式有：市场渗透、市场开发、产品开发、后向一体化、前向一体化、横向一体化、混合式多元化经营等。结合目前公司情况，多元化和一体化等战略不成熟。所以，首选战略模式是：市场渗透，市场开发、产品开发。

（三）战略选择及内容

根据上文所战略分析的结构，结合实际情况，从营销、产品及技术、运营及质量、人力资源、品牌和财务六个方面，确定具体实施战略的内容。

从上述SWOT分析可见，MT公司的主要优势体现在营销和产品两个方面，因此，首先应当制定的是营销战略。

1.营销战略

（1）市场渗透战略

依靠现有渠道和产品线，MT公司应当大力开拓市场，抓住国家政策对医疗器械行业的支持的优势，尽快提高产品的覆盖率。通过甄选优秀商，尽快占领市场，从而提高市场覆盖率，进一步实现占有率的提高。

国际市场，一方面应当巩固现有欧洲市场和OEM客户，另一方面，应该通过参加专业化的国际展会，寻找有实力的商。

（2）双向OEM策略

国际OEM业务已经占据了MT的50%，因此MT应当重视此项业务，进一步提升质量管理水平，为客户提供质量稳定的产品。我们要利用先发优势，扩大与国际客户OEM合作的品种。另一方面，MT公司应该利用积累的上游客户的信息，选择质优价廉的产品，通过为MT公司提供OEM服务的方式，快速丰富并优化MT公司的产品线。亦即国际市场能够提供更加质优价廉的产品，我们选择拿来主义！

（3）单项世界冠军策略

2012年，MT的活检钳产品的产量已经达到300万条，位居世界第二，但是与世界第一的波士顿公司还有近500万条的差距。MT应当充分利用其在活检钳产品上的先发优势、进一步提高产品性价比，扩大初具规模的优势，通过开拓国际和国内市场，实现活检钳产品单项产品销售世界冠军的梦想一定是指日可待的。

2.产品及技术战略

围绕公司的五年发展规划和上述营销战略，产品方面应当考虑如下战略

（1）专业化战略

根据上述分析来看，MT公司在内窥镜医疗器械行业具有先发、规模较大、品牌形象好的优势。MT公司应当充分发挥此优势，坚持专业化发展战略，围绕内窥镜医疗器械这一核心进行发展。通过聚焦内窥镜医疗器械的研发，完善内窥镜医疗器械的产品线，为未来发展提品保证。

（2）差异化战略

亦即个性化服务战略。适用于具有较高科技含量，附加值高的产品，针对的目标客户群应该是具有一定学术地位的高端客户。通过与一些具有较强的研发能力医生保持密切联系，针对患者病变后的生理结构的不同，共同研发更加适合患者生理结构的产品，并申报专利和相关课题。这样，不仅大大减轻患者的痛苦，而且，这种基于学术上的交流、沟通也拉近了医生和公司距离，同时，为产品更新换代提供新的途径。

（3）市场追随者战略

新医疗器械的研发不仅周期长，而且要面临上市审查不通过的风险，即使一个新产品通过了上市许可，其临床推广的过程也是漫长的。MT公司作为一个发展中的企业，宜采用市场追随者战略，这样不仅可以规避新产品上市不被许可的风险，也可以避免对市场培育的投入。当然，随着MT公司的发展已经具备了一定的技术基础、研究资源和经济实力。因此，MT公司也应当紧跟科技的发展，着手储备一些能够代表未来技术发展方向的新产品，以实现其“以科技和创新服务于临床，改善人们的健康”的使命。

3.质量及运营战略

营销和产品，需要有一个强有力的运营和质量体系作为保障。由于医疗器械质量关系到使用者生命安全，因此我们要更加重视质量战略。

（1）同质化战略

作为高值耗材的代表支架类产品，由于其使用风险中对人体可能造成的伤害会很严重，应当以现阶段最高的认知能力来控制其风险，即使成本较高，也必须按照高的风险水平进行控制。低值耗材如活检钳使用风险中对人体的伤害轻微。但是，在实际的操作过程中，无法进行精确控制质量水平。为了便于操作，可采取与行业中TOP企业的质量控制水平靠齐，即采取与行业TOP企业质量控制水平相当的同质化战略。

（2）成本领先战略

一方面，MT公司现有产品均处于成长期，市场竞争激烈，MT必须实施成本领先战略，以维持一定的利润率。另一方面，随着成本领先战略的实施，也能够促进企业不断完善生产技术，提高生产效率，降低生产成本。

4.人力资源战略

MT公司目前在人力资源方面的主要矛盾是，公司人力资源的供给不能满足公司发展的需求。所谓的“不能满足”，有两种情况：一是数量上的，营销、技术研发、管理及运营等方面都紧缺人才，很多事情在等人去做；二是质量上的，很多岗位上的员工在工作态度和工作能力方面还有或多或少的欠缺，我们还需要更多能“把信带给加西亚”的人。针对这个主要矛盾，人力资源方面的工作以MBO考核为抓手，狠抓绩效落实。通过层层分解目标和层层传递压力，来调动、营造全公司的认真、主动、负责的工作氛围；同时，利用培训，特别是中层干部和骨干员工的培训，来提升员工的综合素质，以提高胜任力。

5.品牌战略

（1）品牌战略

现阶段MT公司OEM所占比重偏大，容易受制于国外公司。出于长期发展的需要，MT必须发展自己的品牌，作为区别其他同类厂家的标识。客户通过购买名牌可以获得满意，并同时避免了功能风险（如产品不如预期的好）、物质风险（产品威胁使用者健康）、社会风险（招致他人奚落）、心理风险（影响使用者的精神）和时间风险（丧失了找到其他合适产品的时间）等。

（2）多品牌战略

由于国内部分省市，不设技术标，以“最低价中标”为招标原则，这样必然会出现“劣币驱逐良币”的现象。为应对现状，可以对销量大，类别低的部分二类产品采取多品牌战略，从而提高中标率。

同时，在国际市场上，通过多品牌战略的实施，一方面可以用低档品牌和国内竞争对手进行竞争，另一方面也可以满足客户需求的多样性。从而维护并扩大MT公司的市场份额。

6.财务战略

（1）融资战略

MT公司所处的行业是一个朝阳行业，为实现未来五年的目标，扩大生产规模，收购、兼并均需要准备充足的现金资本。由于MT公司良好才成长性，所以MT公司可选择的融资方式很多，包括发行短期、银行贷款、股东增资、引进新的战略投资者、IPO上市。从MT公司未来发展看，IPO上市将是可选择的最佳融资途径，因此，引进新的战略投资者将是首选的融资方式。

（2）收购、兼并战略

MT公司的自有资金非常充足，具备兼并同类企业的实力。根据医疗器械十二五发展纲要，也是鼓励企业做大做强的。收购、兼并战略的实施一方面可以快速丰富MT的产品线扩大细分市场的份额，另一方面也可尽早实现跨越式发展。

三、结论

企业身处的外部环境和内部环境都是不断变化的，因此战略的选择和制定也是一个动态的过程。因此，作为企业的管理者，应当时刻关注企业的内外部环境，利用先进的分析方法，提炼具有自己特色的竞争优势，因时就势，选择适合企业发展的战略，这样，企业才能在全面开放的竞争环境中得以生存和发展。

四、建议

医疗器械设计开发范文第4篇

关键词：健康管理；专业人才；课程

健康管理是指一种对个人或人群的健康危险因素进行全面管理的过程，健康管理最早诞生于美国。近年来，随着我国经济的发展，民众生活条件改善，如何提高生活质量、享受生活日益受到大众关注，因此，健康管理逐渐形成一个产业，得到国家的大力支持。体检中心、保险公司、健康产品厂商等都需要健康管理专业人才，在高职院校开设健康管理专业，开展健康管理研究，培养更多的健康管理专业人才，服务于健康产业，有重要的意义。德国不来梅大学技术与教育研究所的学者提出了基于工作过程的“设计导向”职业教育思想，即学习领域课程理论，所谓学习领域，是指“建立在教学论基础上、由职业学校实施的学习行动领域，包括实现职业教育培养目标的全部学习任务，通过行动导向的学习情境使其具体化。本文将尝试通过利用学习领域课程理论，调研健康管理专业的工作任务，确定学习领域，从而设计或确定职业导向的课程。

一、健康及健康产业概述

1948年，世界卫生组织将健康定义为一种躯体、精神、社会和谐融合的完美状态，而不仅仅是没有疾病或身体虚弱。该定义清晰地指出，健康不仅是没有疾病，还包括精神状态、社会适应能力和体格健壮等。而健康产业，是与人们健康相关的产业，范围广，如医疗卫生产业、制药产业、保健产业、养生服务业等。从健康消费需求和服务提供模式角度出发，健康产业可分为医疗性和非医疗性健康服务两大类，并形成四大基本产业群体，即以医疗服务机构为主的医疗产业；以药品、医疗器械、医疗耗材产销为主的医药产业；以保健食品、健康产品产销为主的传统保健品产业；以个性化健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主的健康管理服务产业。医疗产业、医药产业对于消费者而言多是被动消费，偏重于治疗；健康管理服务产业则是主动消费，偏重于预防；保健品产业介于二者之间。

二、健康管理专业定位

随着健康产业的发展，国内开设健康管理专业的高职院校逐渐增多，如浙江医学高等专科学校、武汉商贸职业学院、上海工会管理职业学院、江苏建康职业学院等。基本都是全日制三年大专教育，培养能开展健康管理相关资料的收集、健康风险评估与分析、健康指导及健康干预的高素质技术技能型人才。就业面向主要是医疗服务机构、社区卫生服务中心、健康体检中心、健康管理公司、保险公司、药店、养生会所、养老机构等。根据健康及健康产业的定义，并参考各院校健康管理专业的专业定位，我们可归纳总结健康管理专业应区别于临床医学、药学等专业，立足于健康管理服务产业，为健康或亚健康人群提供健康管理服务，治未病，促进身心健康，提高生活质量。因此，高职院校健康管理专业可以定位于培养健康监测、健康评估、健康教育、健康经营管理等领域的技术技能型人才，高职院校区别于本科院校的是以培养应用型人才为主，而非科研型人才。

三、人才能力建设流程

健康管理专业的人才培养及课程设置，是以职业为导向，根据专业定位，调研学生就业的主要岗位，分析岗位工作任务，再依据工作任务明确专业人才能力要求，从而确定学习领域，制定相应的职业导向课程。需要指出的是，本文只探讨专业技能，对于人文素质等方面不做探讨。

四、专业人才能力建设

为确定健康管理专业的人才能力要求和课程体系，我们到部分健康管理企业进行了调研，同时通过智能招聘等网站调查了解企业招聘健康管理工作人员所需要的技能，主要目的是根据所需要的职责和任务，分析所要求的职业素养与职能能力。通过调研，发现目前对健康管理人才的需求岗位主要有健康顾问、健康管理师、健康专员、健康咨询员、健康管理业务主管、健康教育经理、健康市场专员、健康维护师、保险人等等，岗位职责主要是能够为客户提供专业的健康医学解答、提供健康管理咨询服务、提供健康监测的提醒服务以及满意度回访工作、做好医生与用户桥梁沟通工作、为会员制定个性化健康评估和指导方案、健康档案的管理、健康产品的销售、健康中心的管理等等。整理企业对健康管理从业人员的岗位和能力需求后，我们发现可以将健康管理服务业中的职业岗位分为四类：健康监测、健康评估、健康教育和经营管理。然后在这四类岗位中，再根据企业的需求，列出岗位工作任务及对应的专业能力要求，再确定学习领域，从而可指出对应的课程或设计相关课程.

五、人才能力建设的对策

1.专业应定位于健康管理服务产业。健康管理专业属于非医学类专业，而且高职院校培养的学生是以技术技能为主，在专业深度上与本科院校学生差别，因此，高职院校健康管理专业应定位于非医疗产业中的健康管理服务产业，以经营、服务为主，从目前企业对健康管理岗位的职责需求来看也是以经营或管理服务为主。培养的学生会使用简单的体检仪器，检测结果会做初步的解读即可，更重要的了能够胜任健康产品、机构等的经营、管理。2.课程设置应以职业为导向。目前，高职院校的教材大多按学科门类进行编写，因此，健康管理专业的课程多是先学习医学基础知识，然后学一些技能课程，如了解体检仪器的使用，这种课程的划分或安排，有其优点，但不利于技能的培养，在培养过程中，学生的学习兴趣不大，特别是理论教学部分。因此，健康管理专业的课程设计应以职业为导向，在目前的学科课程基础上，开发职业导向课程，将理论的教学、技能的培养贯穿于相应的职业课程中。如表1中健康经营管理职业岗位，根据就业岗位，可以设计开发健康产品营销、健康机构管理、健康推广等职业课程，将管理学、营销学等理论融入到这几门职业课程中，以实际的技能需求或案例来教学。

六、结语

职业教育主要培养技术技能型人才，要根据企业需求分析健康管理专业人才能力，从而设计职业课程，满足市场需求。

参考文献：

[1]陈群石，黄建始.健康管理师[M].北京：中国协和医科大学出版社，2007：15.

[2]姜大源.当代德国职业教育主流教学思想研究——理论、实践与创新[M].北京：清华大学出版社，2007：141-142.

[3]匿名.世界卫生组织正式记录[C].日内瓦:WHO,1946:100.

医疗器械设计开发范文第5篇

1.1案例式情景教学

案例式教学法又称苏格拉底式教学法，是情景教学法的主要应用形式之一，在教学过程中教师通过创设与教学内容相辅相成的具体病例情景，将理论知识演化成直观内容，激发学生的学习兴趣；将理论学习与临床实践相结合，引导学生对所学专业进行追求与探索。单岩等报道将以案例导入为基础的情景展示-集中讲授-讨论总结3段式为主结合小组护理情景展示的教学法，应用于内科护理临床教学中，结果表明情景教学法有利于提高学生的综合素质，有利于改进教学方式，有利于学生知识的全面掌握。梅碧琪等将案例式教学法应用于护理本科生传染病护理教学中，结果显示59.26％以上的学生认为案例式教学方法可激发其学习兴趣、加深其对知识的理解和记忆及提高语言表达等能力；44.44％和37.04％的学生认为案例式教学方法可促进其主动参与学习和提高文献检索等自学能力。以上研究表明案例式教学方法能够提高学生解决实际问题的能力，有利于其知识的内化。但案例式教学法相对费时，也可能使学生形成一些不正确的概括化知识。

1.2仿真模拟人模拟教学技术

计算机化的仿真模拟人教学技术已经成为护理教育的一个组成部分。孙曙青等综合分析了高仿真模拟人在呼吸系统案例中的应用，论证了在临床实验教学中，采用高仿真模拟人进行案例分析与讨论能促进学生主动参与、积极学习、乐于探究、勤于动手。梁潇等报道了高仿真模拟人应用于医护人员抢救危重创伤患者的培训，结果表明通过应用高仿真模拟人模拟真实场景、真实病例，医护人员在抢救过程中不断积累经验，增强了责任心和成就感，使护士在非技术性能力上得到了很大提高。高仿真模拟人虽可表现众多生理和病理体征，但是体征的评估多通过听、触获得，视、叩的效果差，一些体现重要信息的体征，如呼吸困难、发绀、水肿等不能表现。Grant等认为高仿真模拟人价格昂贵，加之与其相配套的场地和医疗器械所需的资金、模拟人的维护及在进行模拟教学时需要提供给工作人员酬金等，都可能成为高仿真模拟人使用的障碍。

1.3标准化病人情景教学

标准化病人是从事非医疗技术工作的正常人或病人，经培训后，能发挥扮演病人、充当评估者和教学指导者3种角色功能。标准化病人教学方式应用于我国护理教学中有其独特的优势。国内一些研究表明：标准化病人教学较传统实验教学法更有利于提高教学效果，培养学生的实践能力、临床护理技能与沟通技巧，有利于提高学生的综合素质，而且在一定程度上缓解了临床护理教学中存在的矛盾。但是标准化病人不能逼真地模拟所有体征，只能完成基本临床训练，不能完全替代病房实践；有时标准化病人过于配合导致学生在训练时过分顺利，反而在面对真正病人的复杂情况时无所适从。而且情景教学中标准化病人的应用消耗大量的人力、物力和后勤资源，且标准化病人很难招募和训练，尤其是儿童标准化病人。

1.4计算机辅助教学技术

情景教学中的计算机辅助教学技术（CAI）已成为护理教育的发展趋势。国内研究者将其应用于临床教学中。张芳的研究表明计算机辅助教学技术转变了教学模式，提高了教学质量。杨晓玲等将计算机辅助教学技术应用于五官科临床护理教学中，研究表明CAI突破了传统教学的局限性，将单一的听觉刺激转变为视觉、听觉联合刺激，在激发学生学习兴趣，集中学生注意力、促进学生形象记忆、联想记忆方面优势明显。但计算机辅助教学在设计开发上会增加额外的负担，而且很难开发有效的评分系统以准确地绘制病人的预后。

1.5其他应用形式

情景游戏、角色模拟、解剖模型等也是情景教学的重要应用形式。这些形式广泛应用于护理基础教学和临床护理教学中，有效地提高了学生学习的积极性和主动性，以及转化理论知识到实践的能力，通过解决问题的过程促使其系统、全面、深刻地理解和掌握理论知识。国外学者通过大量的文献证明情景教学法是有效的教学和学习方法，而且在根据不同的教学内容和主题进行教学方面要优于其他教学方法。

二、建议与展望

2.1优化教学方式

情景教学法在护理教学和实践中并不是万能的，在某些教学内容中实施起来比较困难或者根本不可能实施，而其他教学方法相对就比较适用，情景教学法也可认为是其他教学形式的补充。护理教育者在护理教学中应根据教学内容选择恰当的辅助教学方法，综合运用不同的教学方式，达到优化教学的目的。

2.2加强师资力量

教师是情景教学法应用中的引导者，因此教师的自身素质是情景教学法合理运用的关键。护理行业应培养一批能合理实践和传授情景教学法的院校教师和临床教师，以进一步推动情景教学法在临床护理实践和教学中的运用。同时，专业教师应不断学习新知识，提高自身科研能力，顺应护理教育的发展趋势，以保证情景教学法的合理广泛实施。

2.3加强效果循证

Sanford认为情景教学法的应用缺乏一定的理论支持和循证研究支持。原因可能为国内外大多数关于情景教学法的研究是以问卷调查的形式进行，会受一定人为因素的影响，其结果的严谨性和真实性有待进一步研究。因此护理研究工作者应对情景教学法的应用效果进行循证研究，优化投入产出比，更好地配合临床实践和教学。

三、小结