不良反应监测

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不良反应监测范文第1篇

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

不良反应监测范文第2篇

[关键词] 药品不良反应；存在问题；监测

[中图分类号] R194 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02

随着现代科技的发展及新药种类的增多，不良反应发生率呈逐年上升的趋势，药品不良反应危害人类健康，28%的急诊室救治及5%的住院病例的死亡均与药品不良反应有关[1-2]。目前我国药品不良反应监测正处在初级阶段，上报数量与质量均有待提高，为了完善药品不良反应监测，更好地预防药品不良反应的发生，充分发挥药物的治疗作用，本文作了以下几点思考。

1 明确不良反应报告的重要性

药品犹如一把双刃剑，具有有效和风险的两面性。由于科技水平和人们认识的局限性，药品在发挥治疗作用的同时也会引起一系列的不良反应，给患者带来不必要的痛苦，随着生活质量的不断提高，药品安全性越来越受到人们的重视。加强不良反应监测可以提高药品质量，避免药品不良反应的重复发生，保障人民用药安全，是食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。如何正确判断、分析、归纳、总结药物不良反应，指导临床合理用药，是现代“以患者为中心”的医院药学工作之一[3]。另外，在发现药品不良反应的同时也可能会发现药品其他的治疗作用，从而促进医药水平的进步，因此，加强不良反应监测是十分必要的。

2 存在的问题

2.1 医疗机构上报的积极性不高

开展药品不良反应报告和监测是所有医疗卫生机构的一项重要任务。一方面，医务人员对不良反应监测的认识方面存在误区，没有引起足够的重视，对其危害性了解不够，认为上报不良反应不属于本职工作，既浪费时间精力又得不到经济利益；另一方面，医务人员担心将不良反应上报后会被认为是自身责任心不强或是医疗技术有问题而承担责任或引起不必要的纠纷，给自己带来不必要的麻烦，因此存在顾虑[4-5]。

2.2 缺乏有效的监管机制，只注重形式

药品不良反应监测是一项严肃的工作，不得有半点马虎、虚假。由于药监部门对医疗机构不良反应监测工作没有直接的约束监督机制，因此对医疗机构相关的违规行为只能责令改正，而缺乏有效的监管。有人认为用药过程中出现一些不良反应是情理之中的事，没必要投入太多精力，对上级的要求也是敷衍了事；还有人认为药品不良反应可能是临床用药错误或药品质量问题所致，一旦上报会影响单位和个人名誉，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。报告的真实性也有待核查；还有些医疗机构为了完成上级指定的目标，捏造假的不良反应上报，这会严重误导药品的临床应用。

2.3 不良反应报表的质量不高

不良反应报表的填报很不规范，内容和信息不完整。上报人员应该严格按照国家不良反应监测中心的要求填写报表，将报告类型、患者信息、药品信息、发生不良反应/事件过程及转归填写清楚，以便录入人员能够准确完整地完成网上上报。

3 完善药品不良反应上报的措施

3.1 转变医务人员观念，消除顾虑

被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药相提并论。严重药品不良反应只有及时报告、及时，才能减少或避免药品不良反应重复发生。本院通过加大宣传和培训力度，开展药品不良反应知识讲座、网站、医院药讯等形式进行药品不良反应知识的宣传，使医护人员和广大群众认识到不良反应上报的重要性，消除医护人员用药顾虑及上报疑虑，自觉自愿地参与药品不良反应监测，加强患者的用药安全。

3.2 与绩效考核挂钩，提高上报率

制订医院药品不良反应报告制度，药事部门每月通报各科室不良反应上报数量、质量，并将不良反应上报情况与科室绩效、年终评优挂钩。制订奖惩制度，对于瞒报、漏报、少报的情况给予相应处罚，对于报告情况较好的科室和个人给予奖励，强化激励机制，以鼓励报告主体积极报告不良反应，保障患者安全。

3.3 免费用药咨询回访，监督报告的真实性

加深群众对药品不良反应的认识，让广大群众参与其中，特别是老人、妇女、儿童等特殊人群。药房设立咨询电话，在日常用药咨询服务和回访中了解患者用药情况，对因用药出现的不良反应，及时分析整理填写报告表，通过此形式可以更全面地收集不良反应。建立患者档案，将患者的用药情况做好记录，每月抽查一部分病历，核实不良反应的真实性。

3.4 指导药品生产企业参与

加强药品不良反应监测重在生产源头，药品生产、经营企业应转变观念，切实履行应尽的职责和义务，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立药品不良反应数据库。向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3.5 积极参与查房

临床药师要了解临床用药情况，除指导患者合理用药和协助医师选药外，还要参与查房发现和分析患者的用药资料[6]。记录患者的用药情况，积极发现药品不良反应，及时上报。

4 小结

不良反应监测需要药品监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业的共同努力，需要药剂人员与医师、护士的紧密配合。目前，我国还没有建立国家药害事故补偿机制，从而引发了很多新的医疗纠纷，也使很多一线医护人员怕惹事而不敢上报药品不良反应。我们可借鉴国际模式，由国家发起建立基金，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救活，除此之外，还必须建立药害事故补偿机制。只有提高药品不良反应报告的质量，才能有效避免不良反应的重复发生，使患者减少不必要的痛苦，促进临床合理用药。

[参考文献]

[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？[J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3] 唐镜波，颜敏，兰奋，等.药物警戒是ADR监测发展的大趋势[J].药物流行病学杂志，2005，14（1）：1.

[4] 罗兰，高健姿.基层药品不良反应监测存在的问题不容忽视[J].食品药品监管，2007，19（3）：20-21.

[5] 杨建玲.我院开展药品不良反应监测工作的体会及53例ADR报告的分析[J].这个现代医生，2009，47（11）：135.

不良反应监测范文第3篇

关键词避孕药具宫内节育器不良反应/不良事件应对措施

随着经济的发展，人们的生育观有了较大改变，避孕药具在育龄妇女的应用越来越多。本研究通过对10000例婚后育龄妇女使用避孕药具情况进行调查了解，对避孕药具不良反应/不良事件进行监测，总结其不良反应/不良事件发生情况，现报告如下。

资料与方法

2008年9月～2011年12月随访使用避孕药具的产后育龄妇女10000例，年龄22～50岁，平均36.75±8.17岁，其中22～29岁2692例(26.92%)，30～39岁4545例(45.45%)，≥40岁1763例(17.63%)。使用宫内节育器7521例，安全套避孕1804例，药物避孕675例。随访的所有妇女均无严重疾病。对于上述女性由于避孕药具的使用而发生的不良反应/不良事件进行统计和分析。

结果

有1036例妇女出现不良反应/不良事件，均为使用宫内节育器。主要不良事件如下。

位置与形态改变(宫内节育器下移)：宫内节育器下移是最为常见的不良反应。宫内节育器下移可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关。IUD作为一种异物，对局部子宫内膜组织直接产生刺激而引起一系列病理变化，达到阻碍和干扰受精卵着床及发育而最终达到避孕的目的。如果节育器下移，受精卵在宫腔上部或前后壁着床就成为可能，而导致带器妊娠。本组1036例不良事件中，587例宫内节育器下移，构成比56.66%。

月经问题(月经间期出血/点滴出血268例、月经过多17例、闭经1例)：1术中术后短期出血：一般来讲，术中及术后均会有少量出血，但若术中或术后24小时内出血量＞100ml，或术后出血时间>2周，属异常出血。2月经异常：在放置宫内节育器者中的发生率为5%～10%。多表现为经量增多、经期延长、点滴出血、不规则出血等，但月经周期较少发生改变。出血可能与含铜IUD放置后机械性及化学性损伤子宫内膜止血功能减弱有关。本组1036例不良事件中，月经问题286例，构成比27.61%。

非意愿妊娠128例(带器妊娠120例、不带器妊娠8例)，构成比12.36%：一般意义上的带器妊娠分两种情况：1宫内节育器发生下移或脱落而导致的怀孕。2节育环在宫腔内位置正常而发生的怀孕。带器妊娠可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关，或IUD型号与宫腔大小形态不适应避孕作用下降有关。

腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表现形式，因疼痛而导致取出节育器的发生率仅次于子宫异常出血。放置宫内节育器而导致的疼痛有生理性与病理性两种情况。损伤、继发感染等原因导致的是病理性疼痛。节育器本身导致的属生理性疼痛。腰腹疼痛可能与IUD放置后刺激宫颈内口疼痛感受器、宫体受到机械性及化学性刺激产生宫缩有关；延迟性疼痛可能与IUD型号与宫腔大小形态不适应有关。本组1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，构成比1.74%。

宫内节育器完全脱落：可能与节育器放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高及个体宫颈形态差异有关。本组1036例不良事件中，宫内节育器完全脱落8例，构成比0.77%。

讨论

作为医院及计划生育服务站应对技术人员加强业务知识及技能的培训，使其的业务技术水平不断提高；并在临床实际过程中正确掌握放置宫内节育器的适应证和禁忌证，掌握放置和取出的时期，做到术前准备规范化、手术操作标准化。并对置器后的妇女加强宫内节育器相关健康知识的宣教，加强术后随访及监测，及时发现和处理宫内节育器的不良事件。在本次调查中，发现不同类型的宫内节育器其发生不良事件的比例差异较大。这说明宫内节育器的质量是导致其发生不良事件的重要因素之一。因此，相关部门应对生产宫内节育器的企业与相关产品进行严格管控。确保所使用的材料、生产过程都符合要求，确保最终产品的安全和有效。对于易出现不良事件而临床又必须使用的宫内节育器应组织相关科研单位与企业进行技术攻关，在使用材料、生产工艺方面得到创新，降低其产品的不良事件发生率。从而提高避孕药具的安全性和有效性，以保障育龄妇女安全使用避孕药具，维护广大育龄群众身体健康。

参考文献

1张易,胡一萍,吴蓉丽.两种新型宫内节育器不良反应的临床观察［J］.现代中西医结合杂志,2011,20(11):1343-1344.

不良反应监测范文第4篇

关键词:药物不良反应; 监测工作; 合理用药

中图分类号: R969.3 文献标识码: B 文章编号: 1008-2409(2009)05-0873-03

对药物不良反应进行科学监测,最大限度保证患者的用药安全和促进医疗机构合理用 药,越来越受到各方面重视和普遍关注。近年来我院药物不良反应(ADR)监测工作也受到 各级领导的关心和支持,被列为全区6 家重点药品监测协作医院之一。2008年笔者共收集门诊药物不良反应报告401例,并对 患者的性别、年龄、药物、不良反应等情况进行统计分析,其结果如下 。

1 资料与方法

收集我院2008年全年的门诊ADR报告401份,由临床各科医师、护士及药师填表报不良反应病 例,其中以门诊注射室和急诊科为主,对收集到的报告表按国家不良反应监测中心制定的标 准进行不良反应的分析和统计。

2 结果

2.1 药物不良反应的年龄与性别分布情况

401例不良反应报告中,男174例,占总病例 数43.40%,女227例,占56.60%。 其中小于1岁13例,占3.24%,1~3岁50例,占12.47%,3~12岁48例,占11.97%,12~19岁1 3例,占 3.24%,20~29岁75例,占18.70%,30~39岁78例,占19.45%,40~49岁54例,占13.47%,5 0~5 9岁27例,占6.73%,60~69岁22例,占5.49%,70~79岁13例,占3.24%,80岁以上8例, 占2.00%。

2.2 不良反应涉及的药品种类

药物不良反应报告中,涉及13类药物,分类结果见表1,其中抗感 染药258例(64.34%)占首位,中药注射液居二。而抗感染药中又以喹诺酮类为主 ,见表2。

2.3 不良反应的临床表现及分类

药物不良反应报告中涉及的系统损害及临床表现见表3,其中所累及的器官 、系统以皮肤及其附件损害为多见,182例(45.39%),其次为消 化系统75例次(18.70%),全身性反应52例次(12.97%)。

2.4 药物不良反应与给药途径的关系

静脉给药是临床最主要的给药方法之一,在带给患者快速有效治疗的同时,其 不良反应也不可忽视。在401例不良反应报告中,静脉滴注发生的不良反应病例最 多,共388例,占96.76%,口服较少,共13例,占3.24%。

3 讨论

3.1 不良反应与患者年龄

从不良反应与年龄分布情况看来,由于不同年龄段的患者的血浆与药物结合能力、药物 代谢及排泄速度不同,致使引起不良反应的几率、严重程度均不同。本次分析报告中,12岁 以下患者占总例数的27.68%,60岁以上患者占总例数的10.73%,两者占总比例达38.41% ,结 合我国人口老年化趋势、多数家庭为独生子女的国情,提示应对特殊人群用药,临床特别应 开展对老年患者药物不良反应的监测工作。

3.2 不良反应与抗感染药物

从表1,2可以看出,在401例不良反应报告中,以抗感染药物在各 类药物中居首位,为64.34%。其中以喹诺酮类引起的不良反应最多,159例(61.63%), 大 环内酯类居第二,35例(13.57%),头孢类31例(12.02%)居三。目前临床应用抗感染药 物 的种类较多且用量较大,可能是造成抗感染药不良反应较多的原因之一。应用抗感染药时, 存在使用抗感染药物指征不明确甚至无指征使用和预防性使用、联合用药不当、选项用药不 当、用药剂量过大、疗程过长等问题,从而造成对抗感染药物的过度使用及滥用。抗感染药 物的过度使用不仅增加了药品不良反应,还造成大量耐药致病菌的产生,导致一些耐药 菌群在体内迅速繁殖,成为许多重病患者死亡的直接原因[1]。喹诺酮类因其抗菌 谱广,抗 菌活性强,用药前无需作皮试,使用方便故在临床上广泛应用。由其引起的不良反应临床表 现为胃肠不适及皮肤过敏反应和引起神经精神症状。因此应重视对抗感染药物不良反应的监 测,并加强对该类药物使用的监测管理。

3.3 不良反应与中药注射液

中药注射液引起的不良反应57例(14.21%),仅次于抗感染 药物而位居第二。中药注射液由于受本身的特性及提取、生产工艺、质量控制的影响 , 其所含蛋白质或生物大分子作为过敏源导致过敏反应的发生[2],应慎重选用,尤 其对于哮 喘等非特异性疾病患者应尽量避免使用。特别是中药注射剂因含多种成分[3],其 中可能某 些成分容易受酸碱度变化的影响而出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀,在联合用药时 更要慎重,可能由于与其他药物配伍时相互间发生反应生成有害物质,造成不良反应。

3.4 不良反应与给药途径的关系

在401份药物不良反应报告中,涉及药品13类,以 注射液发生比例较高,尤其是静脉给药。共发生388例不良反应,占96.76%。静脉给药方式 在临床的广泛应用与该用药方法可直接进入人体循环,作用较迅速有关,同时静脉注射液的 pH值、微粒、内毒素等许多因素都可以引起药物不良反应。另外医务人员在实际用药过程中 必须掌握正确的使用方法,避免因药液配伍不当、浓度过高、配制的液体放置时间过长、滴 注速度过快或过慢等因素而引起不必要的不良反应[4]。建议临床应积极遵循“能 口服不肌 注,能肌注不静脉”的原则,严格掌握静脉用药的适应证,以减少药品不良反应。

3.5 不良反应与临床表现

从表3可以看到药物不良反应临床表现以皮肤及其附件损害 为最多,共182例,占45.39%,主要临床表现以皮疹、荨麻疹、瘙痒为主,且与相关报道一 致,其次为消化系统反应,共75例,占18.70%,临床表现为恶心、呕吐、腹痛等症状。建 议 医生在治疗过程中应详细询问患者的过敏史和家族史,慎重选择药物并注意用药剂量的个体 化,适当把握给药方法和时间,口服胃肠道反应大的药物可以改用其他剂型,尽量减少不良 反应的发生,提高患者用药依从性,保证药物治疗的完整性。

4 结论

从上述不良反应监测报告分析可知,如何及时发现、避免不良反应及最大限度的降低不良 反应发生率是医疗机构的一大任务,其中,医疗单位和药品生产、经营企业担负着更重 要的责任。如何做好不良反应病例的收集、上报工作仍然是临床医务工作者一项严峻的课题 。我院药物不良反应监测工作已取得了初步成效,但与一些开展ADR监测工作比较早的医院 相比,尚有一定距离。要不断完善不良反应监测制度,同时提高从事不良反应监测人员的业 务水平,尽可能避免或减少不良反应的发生,以达到安全、有效、经济合理用药的目的。

参考文献:

[1] 曾繁典.抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害[J].中国药物警戒,2004 ,1(1):25.

[2] 梁建成,黄义昆,张三平,等.161例药物不良反应分析[J].医学文选 ,2005,24(2):48-49.

[3] 卜珊,高仲阳.中药注射剂不良反应统计分析[J].中国医院药学杂志, 2000,20(6):382.

不良反应监测范文第5篇

何为药品不良反应

大众应该对药品不良反应有个清醒的认识，任何药品都有可能引起不良反应。国家食品药品监督管理局于2011年5月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出：“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，这就清楚表明药品不良反应是合理用药时发生的有害反应，与药品质量无关。老百姓有一句非常有哲理的话：万事有利必有弊。我们医务人员常说，药品是把双刃剑，既能治疗疾病，也可能导致疾病，药品不良反应正是药源性疾病的一类。用药品治疗A疾病，却可能导致B疾病、C疾病，甚至D疾病的发生，给患者造成伤害。以常用的阿托品为例，临床上用于治疗各种内脏绞痛，正常使用却会引起口干、心悸、心率加速、瞳孔扩大、语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少、中枢兴奋、呼吸加快加深，甚至出现谵妄、幻觉、惊厥等，严重中毒时可由中枢兴奋转为抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。

层层安全把关

对此，大众不要惊慌或对药物治疗产生偏见，要知道有卫生职能部门和广大医务工作者在为大众的用药安全把关，应对药物治疗充满信心。国家食品药品监督管理局和卫生部对药品的生产和使用负有监管职责，药品上市前经过严格的监督生产和产品检验，上市后的使用则有立体化信息反馈和评价系统，国家食品药品监督管理局专门设立了药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），与省药品不良反应监测中心、基层用户共同组成全国药品不良反应监测网络，承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

2010年药品不良反应报告枚举

2010年在分析、评估药品不良反应监测数据的基础上，卫生职能部门采取了以下措施：《药品不良反应信息通报》10期、《药物警戒快讯》15期；针对罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关问题，了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》；针对西布曲明用于减肥可增加患者的严重心血管疾病风险，《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，撤销其药品批准证明文件。

具体到某种药品，就以尼美舒利为例，该药1997年在我国上市，使用中暴露出一些问题，2007年国家食品药品监督管理局组织专家对其安全性进行评估，于2008年6月11日《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》，今年又综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，于5月15日《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，修改说明书，限制适应证、适用人群、剂量和疗程等，以减少不良反应的发生，确保用药安全。

不良反应信息通报制度

作为药品安全风险警示的重要手段，药品监督管理部门为保障公众用药安全，建立了药品不良反应信息通报制度。2010年度主要通报了：

骨肽和复方骨肽注射剂引起过敏性休克；

鼻炎宁制剂引起过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应；

抗乙肝治疗的核苷类似物替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解问题；

异维A酸口服剂型可导致罕见且严重的皮肤损害（多形性红斑）；

维C银翘片导致全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血；

罗格列酮导致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）、心功能衰竭、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应；

辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险，出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常。

不良反应报告分析

国家药品不良反应监测中心2010年共收到药品不良反应/事件报告692 904份，每百万人口报告数量达到533份（世界卫生组织要求建立完善不良反应监测机构方，每百万人口不低于300份）；医疗机构报告的占84.7%、企业占12.7%、个人占2.5%。报告的数量和质量均有所提高，报告来源稳定，监测网络覆盖面扩大。但各地区监测工作发展不平衡；药品生产、经营企业报告不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。

主要安全风险是

抗感染药和中药注射剂

从全年的统计数据上看，化学药的不良反应/事件报告占比接近九成，所有药品中注射剂的构成高于其他剂型，药品安全风险主要集中在化学药中的抗感染药和中药注射剂。注射剂不像口服药品有胃肠道作为第一道防线，而是直接进入血管，更容易导致过敏等严重不良反应的发生。现已明确，抗感染药物会导致药源性肾损害（肾缺血、肾毒性作用、肾小管梗阻和免疫反应）、药源性肝病及急性肝衰竭、神经系统损害（中枢神经系统、听力、视力、周围神经系统病变以及神经肌肉传导阻滞）和血液系统损害（溶血性贫血、白细胞及粒细胞减少、血小板减少、造血功能衰竭和凝血异常）等严重损害，而中药注射剂（成分远较西药注射剂复杂）会引起呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。因此，这两类药的安全性是今后药品安全监管及临床合理用药应关注的重点。