医疗器械设计研发

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医疗器械设计研发范文第1篇

【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器

一、前言

根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性

1.保证医疗器械的质量

通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。

2.保证器械安全性

只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。

3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故

如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。

二、我国医疗器械检测设备的现状

1.检测设备便携性较差

如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。

2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺

检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。

3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难

医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。

三、几种经济便携的检测平台的构建

1.基于单片机的检测平台

由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。

2.基于虚拟仪器的检测平台

Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。

在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。

3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台

基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。

四、结束语

通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。

参考文献：

医疗器械设计研发范文第2篇

当中国A股市场随着经济危机的深入从6124点一路跌到1665点时，资本市场对医疗行业的态度也就格外明了。2009年一季度共有53家企业获得创投机构的资金支持，总金额为3.20亿美元，与2008年四季度相比减少了79家，投资金额下降61％。风险投资大多将注意力放在了教育、消费品等受危机影响较小的行业，医疗健康行业则被定义为“冷门”行业。

然而在新医改方案出台的刺激下，医疗健康行业成为如今投资最热门的行业之一，似乎迎来“最好的时代”。自2009年二季度起，医疗健康行业获得风险投资总额1.32亿美元，占同期中国风险投资总额的20％。vivo ventures以250万美元认购李氏大药厂6.79％股份、软银赛富投资南通联科药业2500万美元、鼎桥投资注资归真堂7650万元、达晨创投增资晨光生物4900万元、火箭资本5300万港元入股龙发制药……而在桂林三金药业、保龄宝、奇正藏药陆续IP0之后，国药控股更是成功在香港上市，并因发行5.457亿股而成为2009年医药板块的“大事件”。

这一系列投资、上市，无疑昭示了资本对医疗健康行业的“再度认可”。

但资本市场的逐利并不意味着医疗健康行业整体“解冻”。仔细分析一下，这些获得资本青睐的公司大都来自医药与医疗器械两个细分领域。这两个细分领域如同两把锐利之剑将寒冰破开，展露着医疗健康行业的“春天”。

“寒冬”之后，尽管料峭依然，但寒冰之下的资本已经开始暗涌。融资、并购、IPO、PIPE，资本正在通过每一条路径进入医疗健康产业。

相较于其他行业，医疗健康行业有着较为稳定的抗风险能力。只是由于对投资人员的专业性要求很高，需要具备丰富的专业知识、商业运作经验以及风险控制能力，因此医疗健康投资在中国发展得一直很缓慢。“但在此次金融危机中，中国成为资本的避风港和全球经济亮点。医疗健康产业更是因其抗周期性而成为亮点中的亮点。”富达亚洲风险投资基金合伙人陈立实如是说。

未来十年高速发展

目前全球股票市值中，与医疗健康产业相关的股票市值约占总市值的13％左右，特别是在发达国家，医疗健康产业已经成为带动整个国民经济增长的强大动力。“医疗健康产业的市场规模与一个国家的GDP成正比，即GDP越高，医疗健康产业的投入就越多，医药、器械等细分领域的投入也会增加。”美国礼来亚洲风险投资基金董事总经理施毅表示，“因此可以说，整个国家的经济发展带动了医疗健康产业的发展。”

以美国为例，医疗服务、医药生产、健康管理等行业增加值占GDP比重超过15％，而加拿大、日本等国家的产业增加值也占到国家GDP的10％以上。然而在中国，该产业仅占国民生产总值的4％～5％，远低于很多发展中国家。“这种现象也决定了中国医疗健康行业在未来至少10年之内仍然会高速发展。”施毅表示。

当新一轮医改方案面世后，资本就没有停止过对医疗健康市场的关注。“从目前中国医改的内容可以看出，医改的主要目的仍然是为大众消费者提供医保。”陈立实表示，“从投资人的角度来看，虽然医改并没有直接有利于新药研发等的政策，但我们不难看出，不论是地方还是中央，政府将更多资金投入到与新药研发相关的领域中，这非常具有代表意义。”而美国风险投资基金Vivo Ventures医学博士赵晋也有相同的看法：“尽管医改对于投资人、企业的具体支持仍然比较少，但是却能够给企业一定的指导方向，整个行业是机会与挑战并存。”

医疗健康产业在受到医改与市场的双重影响下，整体市场出现了细分化，风险投资人对于这种情况也十分乐见。“市场的细分化才能成就巨大的公司。”施毅表示，“每一个细分领域中的机会都是我们要发掘的，不过从市场规模上来讲，仍然是医药大于器械，器械大于诊断。”

虽然前景被认可，但位于起步阶段的中国医疗健康产业，发展至今依然存在三方面的问题。第一是企业规模普遍偏小、产业集中度低、产品同质化严重。“很多分散的小公司缺乏有生命力的产品，质量也不过关，它们的存活都是通过商业手段维持，这样的企业妨碍了整个行业的健康发展，好的医药企业也不能够正常进入市场。”施毅表示。

第二是中国医药产业的研发投入不足，不仅限制了医药企业的创新能力，也导致了国内医药企业只能够通过大量的仿制药寻找生存空间。第i则是跨国医药企业产品对国内产品形成竞争威胁。由于药品进口关税降低、价值跨国医药企业对中国投资的加大，都迫使国内医药企业面临更大的竞争。

医药的壁垒与风险

医药与医疗器械处于整体行业市场规模中之首，因此也备受资本的青睐。

刚刚募集了一支总额30亿元、专注于医疗行业投资的建银医疗基金，就非常看好医药行业。建银国际行政总裁兼执行董事胡章宏博士表示，医药行业的竞争壁垒非常高，一般的竞争者很难进入。“首先是政策性的壁垒。中国对医药行业的准入、生产经营等方面都制定了相应法规以加强对医药行业的监管。不论是医药生产企业还是医药经营企业都需要获得许可证方能运作。”胡章宏博士表示。

其次是资金壁垒。医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，药品生产所需专用设备、重要仪器设备需要依赖进口，费用昂贵；而且产品销售渠道复杂、环节多、资金周转偏慢。“因此，该行业的新进入者通常面临较大的资金压力。”胡章宏博士表示，“再加上医药研发的技术壁垒。”

“不过，建银国际在这些方面都积累了很多竞争优势，也是我们专注于医疗行业投资的主要原因。”胡章宏博士说道。

医药研发能够拥有足够宽的“护城河”来阻断竞争者，还源自国内一些非常高质量的研究机构在做着不懈努力；随着一些海外学者、技术人员回到中国推动新药研发、政府投入很多研发资金大力支持，中国新药研发领域呈现出良好的发展态势。

然而，目前中国医药领域还是处于非常早期的阶段，因此仍然具有投资风险。“这个行业的风险主要是科学技术方面的风险，这是最大的风险也是不可控的风险。”陈立实表示，新药研发的风险首先是技术风险，这一点在中国及外国都是一样。想要降低这个风险，主要还是需要依靠团队。“富达亚洲通常会寻找非常有经验的团队进行研究，这些人在国外积累了相当多的研发经验，也在失败中学会了很多教训，他们将这些经验教训利用到研发中，是能够降低技术风险的。”陈立实认为。

对于投资了药明康德、诺凡麦等企业的富达亚洲来说，陈立实认为要关注两种医药企业

的风险：第一种是以研发为主的医药公司，它们的风险在于技术风险和产品注册的风险，如何避免技术风险，以及如何度过漫长的产品注册过程是非常重要的。第一种是以药品销售为导向的企业，尽管它们有一些药品具有注册风险，但是这种企业的风险更多来自于市场，由于处在一个竞争非常激烈的环境中，能否建立有效的销售团队、形成良好激励机制就是风险所在。

若要减少投资风险，企业团队永远都排在首位。“对于新药研发企业，我们首先要看的是团队是否有过研发的经验，其次是他们所从事的研发技术平台。我们不是看其某一种新药，而是要看通过其技术平台能不能衍生出多种新药产品，毕竟单种产品非常不容易规模化。”胡章宏博士认为。而富达亚洲在投资时，除了考虑团队及产品外，还会考虑企业需要什么样的资金支持。由于新药研发的周期很漫长，所以在投资这样的企业时，富达亚洲希望能够做一个多种资金与资源组成的投资组合，比如政府资金的支持、投资者的专业资源等，有了这样一种综合的资源和资金支持，新药研发公司才能够走得更远。

器械的潜力与隐忧

医疗器械市场近年来加速扩张的趋势，已经引起资本的关注。相关数据显示，2008年中国国内医疗器械行业产值达到2000亿元，同比增长15％，相比较于2001年，医疗器械行业产值仅为药品产值的20％，到2008年这个比例已经提高到33％左右。

“在中国，医疗器械目前还是一个没有被充分发展的领域。在全球医疗器械市场格局中，美国占40％以上，欧洲大约占30％，而中国仅占全球市场的2％。根据这些数据可以看出中国医疗器械的行业规模还远远落后于很多发达国家。”陈立实认为医疗器械的发展潜力很大。

“发展空间和潜力巨大是资本关注医疗器械的首要原因。”陈立实表示，富达亚洲风险投资基金看好医疗器械领域还有两个原因。首先，中国医疗器械企业的发展还都处在非常初期的阶段，处在价值链的低端。“尽管中国市场中出现了越来越多的企业，尤其是海归们创办的本土企业已经开始向着产品的研发方面发展，通过产品的创新来获得更大的市场份额，但是众多企业中具有一定创新能力和研发能力的还是非常少，因此在投资这样一家企业后，短期时间内很难出现同质化或者过多的竞争者。”其次，陈立实表示，“在中国本土企业中，医疗器械是在生产制造中占比例比较大的行业，因此中国很多企业有潜力走进国际市场，比如迈瑞、威高都是很好的例子，这些企业可以通过产品的研发在国内占领市场份额。”

尽管聚焦在医疗器械行业的资本逐渐增多，但是这个行业的风险仍然存在。美国Vivo风险投资基金医学赵晋表示，行业的风险主要有三点：“第一，医疗器械行业的投资周期太长，从最初模型的建立到调试成功再到批准，最后上市，这是一个漫长的过程，需要很多科学家投人很多精力，包括很多的资本投入。”从美国的经验来看，如果从零开始投资，可能投资周期需要五六年甚至十年。

医疗器械设计研发范文第3篇

1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段，缺乏研发与创新能力，大多仿制国外产品。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1％，与之相对应国外企业一般将总销售额的10％的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例，不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。

二空巢老人对家用医疗器械的需求

2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈发脆弱随着城市化的快速发展，越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移，小城市年轻人扎堆聚集在一线城市，事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担，只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑，子女不能时刻关心家中老人，而老年人都希望膝下儿女承欢，老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少，对老人的亲情关怀也随之减少，这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足，长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应，只能靠夫妻双方互相慰藉，而一旦失去配偶，将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低，学习新事物能力较差岁月不饶人，随着年龄的增长，老年人不仅身体每况愈下，生活自理能力也逐渐降低，对家人的依赖性越来越强，尤其是丧偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，没有家人的照顾，后果不堪设想。独居老人退休后，关注度由社会转向家庭，与外界接触逐渐减少，接受学习新事物能力较差，在没人耐心教导的前提下，很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是，身体逐渐衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化，更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此，为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有人照料所带来的不便，尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性，接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居，老人在心理上容易走入误区，这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计，使冰冷的器械能走向家庭，不仅是身体不适时使用的器械，而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”，老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素，老人本身就有勤俭节省的习惯，不会舍得大额花费，符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下，自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴，情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下，老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单，无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力，在设计中应注意：1）老年人反映能力较慢，在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2）在老年人心理素质较差的情况下，应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中，采取的方法或手段与产品本身不一致，而不要认为操作者是在犯错误。

三空巢老人自助医疗器械设计方向

3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上，要做到以下几点：1）系统优化、操作过程简单化，减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差，要求使用过程具有无障碍操作，实现智能化一键式。2）在没人陪伴、指导的情况下，老人能够独立自主的顺利完成某项操作，这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂，减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要，对老年人的关爱不只来源于人类的情感，也体现在产品的细节上：1）可把一些简单的指示性文字用图标来表示，这样的亲民设计不仅易识别，而且可减少误操作（图二各类代替文字的图标）。2）由于老年人视力急剧下降，在设计中要减少识别文字和数字的压力，可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作，还可以提示下一步操作或朗读结果，语音提示将成为老年人产品的主流。3）在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯，让老人更易接受，愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降，活动能力和灵敏性也随之减退，要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化，比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携，人机界面中文字，数字要适当加大，区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。

四总结

医疗器械设计研发范文第4篇

作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一，迪瑞医疗（300396.SZ）产品用于人体健康状况检查及病情诊断，为预防、治疗疾病提供检测信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品，用品遍及100多个国家和地区。

迪瑞医疗已形成了“仪器+试剂”一体化发展的新格局，是国内少数具备体外诊断仪器研发制造能力的企业，公司多数检验仪器质量过硬，无论是销售单价还是市场份额均为国产仪器的翘楚。此外，公司近年来在诊断试剂领域也取得了长足的进步，目前已经形成仪器带动试剂一体化发展的新格局。

从2009年至2013年，迪瑞医疗主营业务收入由1.05亿元增长至4.64亿元，复合增速达45%，净利润更是由1871万元增长至9361万元，复合增速高达52%。主营业务收入和净利润的复合高增长显示了公司良好的成长性。

体外诊断行业前景广阔

在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，体外诊断产品正发挥着越来越大的作用。全球体外诊断市场规模快速扩张。2005-2012年，全球体外诊断市场规模各年的增长率都在6.8%-7.8%之间。

随着经济的发展、对健康投入的增加，人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，中国体外诊断行业市场规模具有广阔的发展空间。目前，中国人均医疗器械和医药消费比例为1：3，远低于发达国家1：1的水平，随着健康意识的增强，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐步深入人心，医疗器械消费需求的比重将大幅增加。

同时，中国医疗卫生机构医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大。此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进中国医疗器械市场的发展。

2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权，掌握核心技术，达到国际先进水平，年销售收入超过1000万元的先进医疗设备；2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上。

优势明显成长可期

迪瑞医疗先后被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家标准化良好行为AAA级企业”、“国家级企业技术中心”，在业内树立了领先的技术、质量竞争优势。

经过20多年的自主研发和创新，迪瑞医疗积累了较多核心技术，如用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿沉渣分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等。

同时，公司作为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会的委员，参与起草了正在执行的尿液分析仪、尿液分析质控液两项行业标准。

公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。公司对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产、销售的过程，各项技术、性能指标高于国家标准及中国“高新技术产品目录”的要求。

医疗器械设计研发范文第5篇

关键词：职业资格；生物医学工程；医疗器械；法规

作者简介：郝冬梅（1967-），女，山东济南人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，副教授；吴水才（1964-），男，江西九江人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，教授。（北京　100124）

基金项目：本文系北京工业大学教育教学研究项目（ER2011-B32）的研究成果。

中图分类号：G642?????文献标识码：A?????文章编号：1007-0079（2012）32-0025-02

一、研究背景

生物医学工程是利用工程技术领域的理论和方法解决生命科学中实际问题的学科。医疗器械的设计、开发与维护是生物医学工程的重要分支，先进的医疗设备可以辅助医生对疾病的诊断和治疗，提高医疗卫生水平，促进医疗改革。我国医疗器械行业具有较大的市场潜力和发展空间。但是国内企业大多生产或经营中低端产品，具有自主知识产权的产品较少，而发达国家企业几乎垄断了高端医疗器械的国内外市场。[1]究其原因有很多，其中专业对口、创新型的人才不足是一个关键问题。由于生物医学工程专业涉及面广，要求从业人员具备较宽的知识结构和较强的实际工作能力，而当前的人才培养模式专业特色不突出，还不能满足产业要求，整个专业的就业情况也不容乐观。大学本科教育片面追求研究型教育，缺乏结合医院医学工程岗位实际需要的综合训练，理论与实践还存在差距。[2]研究生由于从事过科研工作，具备一定的解决实际问题的能力，其就业状况要远好于本科生，这提示本科教育要强化实践环节，改革生物医学工程专业现有的人才培养模式，培养出专业化、应用型、创新型的人才，成为一个亟待解决的问题。[3]

国外的办学经验值得借鉴。欧美等国家的大学完全实行学分制，学生可以根据自己的实际情况集中修满学分，其他时间则可以去公司实习。在实习过程中，学生对自己的能力和将来要从事的工作有了较清楚的感性认识，毕业后就可以有针对性地找到合适的职位。欧美和日本等国家建立了临床工程师资格认证制度。日本根据医疗过程中的需要颁布了《临床工学技士法》、《临床工学技士学校养成所指定规则》，规定了培养临床工学技士学校的基本条件、学制年限和教学计划等内容。建立了临床工学技士的国家资格考试制度，从而大大减少了临床医疗事故的发生，促进了医疗事业的持续发展。[4，5]英国不断更新职业，在一个行业中创造出各式各样的新岗位，要求人人都获得职业资格，通过学习、培训适应新的职业岗位。2000年后，爱尔兰和芬兰的国民经济发展迅速，原因是这两国分别从美国引进新技术并且加快职业培训，通过提高全员技能素质来提高劳动生产率，从而带动整个国民经济的GDP增长，促进了国家医疗发展水平的稳步上升。

目前，我国很多即将走出大学校门的毕业生的知识和能力没有达到企业的用人标准，这就使得大批毕业生找不到适合的职位，另外一方面，很多企业却招不到合适的员工，职业能力教育应成为连接在毕业生和企业间的桥梁，是提高职场竞争力的有效手段。[6]当前医学工程技术人员在职业培训工作中存在的突出问题：一是没有建立职业准入制度（我国至今尚未建立医学装备执业工程师制度）；二是医学工程技术人员的继续教育工作还较为落后。国家劳动部门已经组织专家对医疗器械行业进行职业规划。[7]生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。[8-10]目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。

二、研究的基本内容

目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。

1.医疗器械行业相关法规的研究

为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。

2.在教学中引入职业培训模式的探讨

为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。

3.获取行业职业资格的实践环节的研究

当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。

医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。

安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。

三、研究的创新点

1.注重职前教育，打造实用型人才

将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。

2.获取职业证书，培养专业人才