简述人体工程学的研究方法

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简述人体工程学的研究方法范文第1篇

1.1BMSCs概念及其特点

间充质干细胞（MSCs）是一类来源于中胚层的具有自我更新及多向分化潜能的干细胞，广泛分布于骨髓、脐血、外周血、胎盘、胎肝、胎肾、胎肺、软骨膜、骨膜、脂肪及肌肉等组织中。BMSCs具有长的突触，最易获取，因此是目前用于MSCs研究的主要来源。MSCs在特定的条件下可以诱导分化为跨系，甚至跨胚层的组织细胞，成为现代组织工程学中理想的种子细胞；同时，MSCs易于导入外源目的基因，易于外源基因的转染和表达，因此也成为基因治疗的首选细胞。

1.2BMSCs的体外分离和培养

目前分离纯化BMSCs的方法主要有4种：（1）贴壁筛选法；（2）密度梯度离心法；（3）免疫磁珠分离法，但后2种分离法价格昂贵、操作复杂，其应用受到了限制；（4）流式细胞仪分选法。二维培养技术已普遍采用，尽管逐步得到改善，但仍存在难以克服的缺点：（1）贴壁的表面积有限，细胞产量低；（2）无菌操作过程繁琐，容易污染；（3）代谢产物逐渐堆积，排除不及时易引起细胞生长不良甚至退化；（4）细胞离开了体内同细胞外基质共同构成的三维立体结构，生物学行为受到影响，容易变异。因此，有人提出三维培养的设想。1998年，Qiu等对鼠骨髓基质进行三维培养。Glowacki等用胶原海绵作为载体进行三维灌注培养，减少了代谢产物的聚集，结果发现细胞外基质含量提高，所培养的细胞活性和功能均加强。大载体生物反应器已成功用于某些植物和动物细胞的大规模离体培养，能否将其用于BMSCs的扩增培养，并形成产业化，从而满足细胞工程和基因工程对种子细胞量的需求，还有待于一些问题的顺利解决。

2简述脱细胞基质（ECM）

2.1ECM的特点

ECM是应用物理或化学方法将异体或异种组织进行脱细胞处理，从而去除组织移植过程中引起排斥反应的相关抗原，以用于修复损伤组织的一种新型生物材料。ECM在生物补片材料领域具有重要的研究价值。ECM在组织学方面，它较好地保留了细胞外基质的主要成分和结构，为其植入体内修复缺损组织提供了物质基础。从猪小肠（SIS）制备的具有显著的组织来源特性，经常作为ECM支架的原型参照物。在冻干状态下，SIS含有90%的胶原，其中最主要的是I型胶原蛋白，并含有少量的III、IV、V和VI型胶原成分。猪膀胱制备的脱细胞膀胱基质（UBM）和SIS含有的胶原类型相同，但III型胶原含量稍多一些，并且UBM含有基底层特殊成分：VII型胶原，该型胶原是UBM区别于其他ECM的显著特点。在免疫学角度，它清除了具有强抗原性的各种细胞，所以组织抗原性明显降低。同时它具有良好的组织相容性这一生物学特点。不同组织来源的ECM显然具有不同的特性。目前ECM的应用方式有以下三种：（1）直接替代；（2）做为组织工程的支架材料；（3）埋植充填。ECM作为支架材料近年来发展迅猛，展示出强大的生命力及临床应用前景。并且已有应用于临床试验的报道。

2.2ECM的制备方法

含水的组织薄片可以直接用于支架材料；数个含水的组织薄片可以经真空压缩成一个多层的支架材料；含水的组织薄片也可以冷冻；冻干的薄片可以经粉碎制成微粒形式的材料；这种经粉碎的材料可以经胰酶消化制成液态的材料，可以再聚合成凝胶或者可以与合成聚合物聚合成一种混合的支架。但常用的为酶消化法、渗透溶液法和去垢剂清洗法。去垢剂多采用聚氧乙烯辛基苯基醚（Triton-x100），胰酶多采用乙二胺四乙酸（EDTA）。

3BMSCs与ECM构建组织工程材料

3.1BMSCs与ECM构建组织工程材料的可能性

组织工程学是近年来新兴起的一门学科，受到了科学界的广泛关注。其核心是利用组织工程学技术与生命科学的成果，将活细胞与生物材料结合，修复、重建、维持、恢复或提高人体组织的功能。理想支架材料应具备以下要求：（1）有良好的组织相容性；（2）生物可降解性；（3）无免疫原性；（4）多孔性和高空隙率，利于细胞的黏附和生长，诱导组织再生；（5）可塑性；（6）有一定机械强度。ECM作为一种天然细胞外基质生物材料，几乎具备以上各种生物特性，ECM是种子细胞及再生相关分子复合良好支架，保留了细胞外基质的生理结构，为种子细胞的种植提供了良好的三维空间结构和生长环境。种子细胞可以进入脱细胞后，与ECM成分相互作用，产生新生组织。植入体内后，干细胞能在体内分化、增值，理论上能丰富组织细胞和组织结构，解决组织修复不足的矛盾，提高远期效果。因此作为种子细胞的BMSCs与ECM构建是较理想的组织工程材料，具有良好的应用前景。

3.2BMSCs与ECM构建组织材料的特性

3.2.1生物相容性生物相容性是基质

材料在应用前首先要解决的问题。细胞与材料的黏附是体外构建组织工程的前提和基础，细胞必须与材料发生适当的黏附，才能进行迁移、增殖、分化及生物学活性的表达。Zheng等通过体内植入法证实脱钙骨基质与BMSCs具有良好的生物相容性，且具有体内成骨及成软骨能力。Wang等将BMSCs与完全脱钙骨基质在体外诱导培养成纤维软骨组织，结果显示完全ECM为多孔结构，孔隙较高，可提供宽大的内表面和空间，利于细胞的黏附和生长，镜下观察可见细胞良好地黏附于支架上，显示出良好的生物相容性。

3.2.2诱导活性

Li等研究发现，脱钙骨基质具有良好的软骨诱导活性，软骨细胞共同培养后基质中有较多Ⅱ型胶原表达。Mauney等发现三维的部分脱钙骨较其他合成材料具有更强的骨诱导活性以及促进人的骨骼间充质干细胞分化的能力。

3.2.3ECM的生物力学特性

胶原纤维的构型因素对ECM支架的生物力学性能的影响非常关键，其排列和组合方式是由原组织器官的功能所需决定的。Sun等制备的脱细胞骨基质在力学性质方面，较新鲜未脱细胞骨基质稍减弱，但两组在弹性载荷、破坏载荷、弹性模量方面差异无统计学意义，说明脱细胞过程对骨松质力学性质无明显影响。也有以新鲜猪肋骨为原料制备脱细胞骨基质，该材料的载荷-变形曲线显示，得出材料的弹性模量显著增加，但其压缩破坏负荷、破坏极限、压缩极限及极限比率等均有减少和降低，但与新鲜骨组织差异无统计学意义。也有用NaOH消蚀法制备脱细胞真皮基质，进行抗张力试验，将ECM片与Marlex网（来自美国巴德公司）裁剪成2cm×3cm大小的平片，置于夹持器上，以50mm/min拉伸，记录拉至补片完全断裂时所用的力。将单独ECM片与Marlex网行抗张力试验发现：Marlex网的抗张力高于ECM。但植入体内5周后，ECM筋膜组织的抗张力高于Marlex筋膜组织。与文献报道相似。当对SIS进行双轴力学性能测试的时候，其纤维排列方式使SIS显示各向异性的力学特点，在纤维纵轴方向上具有很好的张力和切向力。加上外力后，ECM内的纤维排列会发生变化，不仅是胶原纤维从典型的弯曲状态变成直线状，而且纤维还可以向张力方向发生扭转，只要在支架可承受的范围内，这种扭转是可以回复的，而且可以通过简单的仿射模型对支架胶原排列变化进行预测。但是过强且不对称的张力会造成扭转的不可回复，从而造成支架的整个生物力学特性的改变。

3.2.4ECM植入体内后的力学性能变

化植入体内后，ECM的机械性能会发生变化，这种变化和材料降解率、植入部位组织微环境和机械微环境关系密切，另外还和新生细胞种植并生成新细胞外基质的速度和范围相关。一些研究表明：植入后短期内，由于ECM在体内的快速降解，会导致承受张力能力下降，这在大鼠膀胱和肌腱的替代实验中，进行ECM的体内降解定量测定，均得出了类似结果。降解同时发现新生组织的替代，在重建的早期，降解较快，但新生的ECM组织却未能完全替代，因此导致最初的力学性能下降。但是，一旦迁入的细胞定植后开始在ECM上扩增，则产生快速的ECM支架重构，从而支架强度和力学性能重新获得改善。

4盆底重建中的应用

简述人体工程学的研究方法范文第2篇

关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修

1医学工程科的现状

1.1医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2临床医学工程学主要内容

2.1临床医学工程学基础内容

2.1.1临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。

2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3临床医学工程学高级阶段内容

为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。