制药工业特点

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制药工业特点范文第1篇

1制药工程技术概述

实事求是地说，我国的制药工业整体水平不高，一方面制药技术、研发能力远落后于国外发达国家，尤其在药物合成技术方面（包括生物合成和化学合成）；另一方面，在生产设备、生产工艺等方面也存在较大弊病，限制了医药产品的质量和产量。积极开展制药工业技术创新，对我国经济、民生、科技等都具有重要的意义。结合我国现实情况分析，制药工程技术主要包括两个方面，即工艺和设备。

1.1工艺分析

第一，针对制药过程的技术分析。一般来说，制药过程就是对药品生产流程的模拟，其中涉及化学、物理学、生物学、数学等多种学科的应用，通常一种药品的制造，事先要按照其化学性质进行组合实验，反复对比，找出药品与疾病之间的关键要素，减少风险和副作用，最终才能批量生产。以合成药品为例，当前已经进入了“科学设计时期”，即“反合衬分析”，从疾病特点与合成目标分子出发，利用化学反应的逻辑知识进行分析，并设计出科学的合成路线。第二，针对制药批量技术的优化。制药企业针对工艺特点建立生产线，需要详细剖析各个流程的特点，如高温处理、灭菌处理等，确保每一个环节都精确无误。但随着技术的发展，新的设备会不断投入使用，就要进一步从产量和质量角度对工艺进行优化，以提高经济效益。第三，针对制药质量的监督管理。质量是企业生存的底线，尤其是制药企业，其产品关系到人民群众的生命健康安全，因此必须从制药工程技术角度入手，建立一套完善的药品质量监督体系，并按照国家规定开展审核工作。

1.2设备分析

制药设备与制药工程技术之间存在密切的关系，特别针对药物合成方面，发挥了很大的限制作用。近年来，随着药品生产质量管理规范（GMP）的推广，制药设备主要体现出以下几个趋势。第一，从加大药物合成技术研究力度出发，在设备设计、设备选型、设备安装、设备操作等方面加大投入，一方面符合国内药品生产质量要求，另一方面，向国际高标准要求靠拢。第二，制药设备加大生产环节的管理。在药物合成技术的前提下，需要对药品成分进行必要的分离、浓缩、还原、氧化、卤化等处理，复杂的只要工业需求就决定了设备的多样性、综合性；因此，开发易于清洗、便于灭菌消毒、方便保养维护的新型设备就成了必然需求，一方面可以有效减少制药工业生产中的失误几率，另一方面，可以有效减少对生态环境的污染。

2制药工程技术创新

2.1加强高新技术制药人才的培养

药物合成技术在整个制药工程技术体系中处于顶端位置，具有复配型居多、药物更新快、工艺复杂、周期较长等特点，我国制药工程技术整体落后于国外发达国家，究其原因，人员因素占据很大部分。现代制药工业技术在我国起步较晚，国内缺乏完善的人才培养体系，专业知识、理论较为缺乏，尤其是涉及制药工业中创新性人才的培养，即缺乏理论方向，也缺乏必要的实践环境；因此，必须确立高新技术制药人才的重要地位，积极构建培养的环境，以最快的速度建立起我国自主知识产权的制药工程技术模式。

2.2借鉴国外发达国家的生产经验

进入21世纪，全球经济一体化的趋势越来越明显，任何产业之间都不是孤立的，再合作范围上也从国内延伸到了国际。通过借鉴国外发达国家制药工程技术的理论和实践经验，以及化学技术、物理技术、生物技术等方面的先进成果，不断弥补我国制药工业的技术缺陷，缩小与国际先进水平的差距。

3结语

制药工业特点范文第2篇

 

中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。

 

近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。

 

因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。

 

1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求

 

1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

 

1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。

 

1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。

 

1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

 

1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。

 

1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

 

2新一代中药制药核心技术简述

 

20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。

 

本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。

 

2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。

 

2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。

 

2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。

 

3中药制药工程科技创新战略方向与建议

 

伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。

 

据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。

 

第三次工业革命将深刻影响制药工程技术未来的发展走向，生产系统的数字化和智能化将极大促进中药工业技术跨越式创新发展，实现中药制药技术升级换代，进而大幅度提高中药质量控制水平，使中成药产品走向世界。

制药工业特点范文第3篇

关键词：制药化工设备机械基础；教学内容；体系；改革

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）51-0085-02

一、前言

制药化工设备机械基础课程是为满足现代制药工业的需求，在原《化工设备机械基础》课程基础之上进行教W改革，应运而生的一门课程。制药设备行业相对于制药工业而言，发展相对滞后，我国制药设备的复合人才还比较缺乏。目前开设制药设备机械专业学科的大专学校陆续增多，医药院校制药设备机械设计方面的教学还存在普遍被忽视的情况。在这种情况下，对原《化工设备机械基础》课程体系进行改革，将教学内容与制药设备机械行业、制药工业、现代化的设计方法和手段紧密相连，科学合理地构建制药设备机械设计学课程体系的教学内容，势在必行。

二、合理构建制药设备机械（设计）学教学内容

原化工设备机械基础包含：工程力学、化工设备材料、机械传动、容器设计及课程设计五部分内容。该课程的主要落脚点是化工设备，而制药设备与机械与药品的质量密切相关，制药设备与机械的质量直接关系是否能生产出合格药品，是否能通过GMP规范的验证。制药设备机械在卫生、洁净、耐腐蚀、无污染方面比化工设备的要求更为严格，原化工设备机械基础课程教学内容中未涉及现代设计方法方面的知识，这些都使得原化工设备机械基础的教学内容相对陈旧，不能满足现代制药工业、制药设备机械行业对人才培养的需求，因此要在化工设备机械基础课程的基础上，构建科学合理的、与制药设备机械紧密联系的教学内容，以满足制药设备机械及制药工业发展的需要。

笔者根据多年的教学及科研经验，进行总结及归纳，构建制药设备机械（设计）学方向的教学内容如下。

1.简化工程力学部分，强化工程安全安装和维护理念。工程力学是整个工程界的基础，其指导设备安全安装和设备合理维护、工程安全设计、设备安全运转的基础，该部分内容应予以保留。但由于制药化工设备机械基础课程学时的限制，可在教学内容上适当简化。对于静力学部分，可只介绍常见典型制药设备与机械的受力特点、分析方法；材料力学部分，结合工程实例，简化各种载荷下的受力及变形分析，简化强度条件、刚度条件及稳定性条件的理论公式推导，结合强度理论及刚度条件的应用，强化制药工业工程在建厂初期的设备及设施的合理安全安装，及制药设备机械和设施在使用过程中的安全操作及使用等知识。

2.联系制药工业，讲解制药设备机械材料学。原化工设备机械基础课程中，材料学部分内容主要涉及化工行业设备与机械材料的种类、性质及化工设备材料选择原则，重点为碳钢、铸铁、合金钢等，这些知识点已不能满足制药设备机械材料的需求。大多数的制药设备与机械，无论是固体制剂设备，还是包装材料及设备等都要求满足GMP要求，GMP规范中涉及制药设备机械选材的条款如下。（1）GMP（2010版）第74条规定：“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”第98条规定：“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。”（2）GMP（98版）附录第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路等应采用优质耐腐蚀材质……过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含石棉的过滤器材”；GMP（2010版）第41条规定：过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。美国CGMP中211.65条（a）款规定：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量（或效价）、质量或纯度而使之超出法定或其他既定要求”。因此涉及制药设备机械及包装材料的选择应以不锈钢及符合卫生条件的非金属材料为主，使用普通碳素钢及铸铁的场合则很少。故制药设备机械材料学部分内容应结合制药设备机械和制药工业行业的实际情况，以讲解制药设备机械设计行业中采用的合金钢、医用非金属材料为主，碳钢、铸铁及有色金属材料为辅。现代医药包装材料多以PET、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等为主，广泛应用医药塑料包装瓶的制造。聚氯乙烯片材和聚酯主要是片材材料，合成纸和无纺布主要用于医疗器械的包装袋。而在有些腐蚀严重的场合会采用搪瓷及钛材作为制药设备机械的材料。这些知识点紧密地与制药设备机械及药物包装材料相结合，实用而有的放矢。

3.以药剂机械为载体，讲解机械传动部分。原化工设备机械基础课程中有机械传动部分内容，包括V带传动、齿轮传动、轴与联轴器、轴承、轮系及减速机。这些内容对于医药院校的学生来讲，因为没有实践应用环节及课程设计等实习环节而显得枯燥。在学时允许的情况下，教学中，拟辅以实例剖析，将这些机械部件与制药机械相联系，将其作为机械中的一个部件进行剖析；如结合小型手动压片机讲解轮系与减速机、齿轮传动、V带传动；以大型反应器和发酵罐为例讲解轴与联轴器等，可将枯燥的内容生动活化，使学生易于理解。

4.结合制药设备机械工程实际，阐述内外压容器设计。制药设备机械内外压容器的设计及在用制药设备类容器的安全校核及安全评定、附件的选型及校核是本课程的重点。该部分采用新版的GB150-2011《钢制压力容器》的设计及安全校核方法，讲解制药工程用内压、外压容器的设计及在用设备的校核方法、设计参数的选择、容器附件的设计选型等内容。联系制药设备机械实例的设计，阐述设计及校核方法。如带夹套的反应器、提取罐、超临界萃取釜，这些设备为了满足使用过程中温度的要求，大多带有夹套。对于筒体部分，其往往承受内压，应按内压容器进行设计及校核；而超临界萃取釜频繁停车时，或内部压力小于夹套压力工作的反应器、提取罐及膜式蒸发器，筒体又承受外压，就必须按外压容器的设计方法进行设计和校核。结合制药设备机械及制药工业工程实际的教学内容，更为生动。

5.制药设备机械课程设计解析。为了紧密结合制药工业工程及制药设备机械专业方向的需求，增设制药设备机械设计学课程设计环节，选择典型制药设备与机械进行设计训练，可显著增强学生的知识为制药工业服务的理念。可结合药物化学方向的需求，设置化学制药工业中的化学反应器的工艺、结构及控制设计；也可用刮膜式蒸发器设计取代换热器设计，以及有选裥缘厥褂昧骰床干燥器；并将新型的制药设备与机械带入课程设计，介绍新型先进的制药设备及机械，使该课程设计内容真正与制药设备行业的需求紧密联系。通过训练，一方面，可将前期的工程力学、制药设备机械材料学、机械传动及设备机械设计部分的教学内容有机结合，使所学的知识得巩固；另一方面，可以根据现存制药设备中存在的问题、设备的研发方向，引导并鼓励学生进行创新设计，为制药设备机械行业向更高水平发展注入新的技术力量。

6.现代设计方法及技术。现代设计方法是随着科学技术的飞速发展和计算机技术的广泛应用而在设计领域发展起来的一门新兴的多元交叉学科，其应用越来越广泛。因此，在制药设备机械设计学的教学中，增加现代设计及分析方法的内容，开阔学生视野，为后续的制药设备机械方向的科研及工程应用打下基础。现代设计方法包括：计算机辅助设计、优化设计、有限元法及CFD模拟设计等。在学时允许的情况下，在课程中，主要介绍计算机辅助设计、现代智能优化设计、或基于ANSYS的有限元法及CFD模拟方法，这些设计及分析方法可以为学生的毕业设计环节提供帮助，为制药设备机械的研发及解决工程中出现的问题提供先进的设计及分析手段。通过上述教学内容的调整，增强了紧密联系制药工业及制药设备机械行业的环节，达到教学内容服务于制药工业及制药设备机械行业的目的，课程的学时需要根据教学内容进行实时调整，以满足教学需要。

三、展望

制药化工设备机械基础课程的教学改革，旨在为制药设备机械及制药工业提供缺乏的人才，该课程改革和建设之路还任重道远。目前需编写满足要求的制药化工设备机械基础课程的教材，并强化制药设备机械设计学方向的教学改革、加强师资队伍建设，推动培养制药设备机械及制药工业行业培养复合型人才。

参考文献：

[1]田耀华.再议制药机械选材原则[J].中国制药设备，2007，（5）.

[2]于颖.制药工程制图[M].北京：化学工业出版社，2009.

The Course Reform of Basis of Pharmaceutical Engineering Equipment and Machinery

YU Ying，DAI Su-mei，ZhANG Li

（School of Engineering，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）

制药工业特点范文第4篇

关键词 生物工程 生物制药工艺学 理论教学 实践教学

中图分类号：G424 文献标识码：A

Reform and Investigation on the Biopharmaceutical

Technology of Biological Engineering Specialty

WANG Lihong

（College of Life Science and Engineering， Shaanxi University of Science & Technology， Xi'an， Shaanxi 710021）

Abstract Technology of biopharmaceutics is an important practical subject in bioengineering. This paper according to the characteristics of biopharmaceutical technology of biological engineering， the teaching content， teaching method and teaching means were explored from the theory teaching and the practice teaching was summarized.

Key words Biological engineering； technology of biopharmaceutics； theory teaching； practice teaching

生物工程技术是21世纪科学发展的核心技术之一，为解决人类面临的粮食、健康、环境、能源等开辟了广阔的前景。但随着生物工程技术产业的快速发展，专业技术人员的缺少逐渐成为行业发展的瓶颈。国内大多数高校为适应形势纷纷开设了生物工程专业，极大地缓解了这一现状。但由于各高校的具体情况不同，生物工程专业的课程设置情况差别很大，从而出现了一些课程设置不合理、课程理论与实践环节脱节、专业特色不明显、毕业生难就业等系列问题。我校的生物工程专业前身为发酵工程专业，课程设置主要偏向传统的微生物发酵原理、发酵工程设备、酒类及乳制品发酵工艺等方面。因此存在这一些如课程设置面窄、实验环节较少、专业重点不突出等问题。如何根据本专业的优势，利用现代生物技术改进传统发酵技术、提升专业特色、适应社会需求是我校生物工程专业发展的主要方向。

1 生物工程专业生物制药工艺课程的特点

生物工程技术主要应用于医药卫生、能源工业、食品轻工、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是应用最广泛、成效最显著的一个领域。因此我校根据社会需求、专业发展需要，将生物制药工艺学由生物工程专业选修课调整为专业必修课程之一，并增加了教学课时及开设了相应的实验环节。

生物制药工艺学以生物化学、微生物学、生物工艺原理、下游提取分离技术、生物工程分析、基因工程和免疫学为基础， 研究生物药物生产原理、工业生产过程、制定生产工艺规程、制药生产过程优化，实现安全、经济、高效生产药物的一门学科。①课程不仅与其它基础课、专业课联系密切，更注重与生产实践紧密相关。

目前，对于生物工程专业学生开设生物制药工艺学，在理论教学与实践环节方面与制药专业及药学专业有较大的不同，主要存在生物工程专业学生药学基础较差，对于药物特点、新药研究开发、药理学、药物动力学及临床前安全性评价等了解较少。因此课程不仅要注重药物基础知识的讲解，更要突出生物技术在药学方面的应用和生物制药的优势。本文根据多年的教学实践，从理论教学和实践环节探讨生物制药工艺学在生物工程专业的教学改革探索。

2 生物制药工艺教学改革的措施与途径

2.1 理论教学方面

2.1.1 根据专业特点，重组及补充教材内容

生物工程专业学生药学方面的基础较差，因此根据本专业特点，将教学内容分为：药学基础内容、三大生物药物的制备工艺、现代生物技术制药工艺三部分。学生在了解了药物的研发、药理、质量控制等的基础上，结合本专业特色学习传统药物微生物药物、生化药物及生物制品，然后重点了解现代生物工程技术对传统药物的改进及革新。既要体现传统的生物制药工艺的精华，更要把握现代生物技术制药的新技术、新成果。

目前，生物制药工艺学教材多种多样，内容形式五花八门。其中教材很多偏向现代生物技术制药或者注重生物药物的提取分离，对我校以发酵为特色的生物工程专业难以满足教学需求。由本校教师齐香君经多年教学积累编写的 《现代生物制药工艺学》，充分结合生物工程的专业特点，内容设置合理、注重专业特色。因此作为我校生物工程专业生物制药工艺学首选教材。

近年来，随着生物工程、生物分离工程技术和生物领域高精尖仪器的迅速发展，生物药品的种类和数量不断增加，生物药品制造工艺的研究开发也取得了巨大的进展。教材的内容需要与时俱进，不断更新。在讲授时，要善于引用国内外相关领域的最新研究成果、新方法、新进展。拓宽学生的知识面，激发学生的求知欲。例如在抗生素一节中补充基因工程对传统菌种的组合生物化学和高通量筛选的优化等。同时注重教学内容与科研成果有机结合，应根据我校生物制药方面研究成果，在教学内容上穿插生物药制药实例，扩充教学内容，增强学生的研究兴趣。

2.1.2 教学方式

生物制药工艺学课程是一门理论紧密结合实践，应用性强、操作性的学科。学生在前期的微生物学、发酵工艺原理、下游提取技术等基础课中已经掌握了各种工艺控制原理、代谢产物分离方法等理论，如果仅采用传统的讲述式教学方式，学生觉得老师是重复以前的知识，抓不住重点，学习没有积极性。因此改进教学方法， 提高教学质量，从而使学生能将原来所学的基础理论，具体分析生物药物的生产工艺，理论指导实践。我们在课堂上主要采用启发式和案例法教学法，实现了教与学的互动，活跃课堂气氛，充分调动学生的学习积极性，培养了学生分析问题和解决问题的能力。

启发式教学，主要根据学生的认知状态和教学内容的系统性，设计一些有启发性、有承前启后作用的问题，或设计能体现教学难点重点的问题。在授课过程中适时提问，鼓励学生根据所学认真思考、相互讨论、大胆发言，教师针对性进行点评或补充，从而激发学生的独立思考和积极学习的主观能动性。例如在病毒类疫苗生产方法的教学中，将实习时录制的某生物制品厂一种疫苗生产车间的视频或图片进行播放，展示了相关细胞种子罐、繁殖罐、工业用离心机等各种加工装置及整个加工过程，学生看完后会产生强烈的兴趣，然后给学生提出问题：视频中播放的动物细胞是用来干什么的？为什么加工病毒类疫苗要采用这样的工艺过程？工艺的控制从哪些方面使病毒产量最大化？使学生将有关细胞培养的知识与疫苗制备联系起来，并引导学生讨论，最后得出相应的结论。从而激发学生的思维活动，引导学生自觉地对以前学过的知识进行回顾和总结，分析解决问题，提高课堂教学效果。

案例教学，主要是在生物制药工艺学教学中，结合微生物药物、生化药物及生物制品三大类药物的典型药物生产工艺，建立案例库，在该课程部分章节教学中应用案例教学模式。例如，在讲解“四环素生产工艺”这一章节时，在教学中先通过讲解认识四环素这种药物的结构特点，然后以案例库中各个工厂具体四环素生产工艺为案例，组织学生对各种工艺进行研讨，要求学生从菌种、代谢控制、分离纯化方式以及收率、能耗、环保、安全及关键设备使用等方面对各厂工艺进行总结、分析比较，并从中自行设计最佳工艺。通过应用案例法教学方式，实现由案例具体分析到新内容理论知识的讲解，使学生通过对具体药物在不同案例中具体生产问题进行深入的思考，培养学生分析和解决问题的能力。

2.1.3 改善教学手段

生物制药工艺学课程许多理论知识较枯燥乏味。如果单纯采用板书形式来讲解一些相关原理和工艺过程，不仅课堂信息量少，对于一些重要的设备学生不能形象地感知。而多媒体的引入， 将有效进行重点归纳、难点释疑、习题、参考文献目录、生物制药工艺实例和实验的现场图片的展示，从而产生生动、直观的教学效果，改变了传统教学的沉闷气氛，使教学内容更丰富、色彩。②但在实际教学中单纯使用多媒体，也易导致学生跟不上老师的讲解、注意力不集中等问题，因此授课时注重板书和多媒体课件的有机结合。教师要善于将板书内容与多媒体综合利用，不仅能吸引学生的注意力，激发学生对讲授内容的兴趣，更便于学生从整体上把握知识的系统性。

2.2 实践教学内容

我校的生物工程属于工科专业，要求教学内容上不仅注重理论知识，更要强调实践教学的完整性与系统性，将理论教学与实践教学互为基础、共同提高。

生物制药工艺学实验就是将生物制药的理论和技术应用于实践环节，要求通过实践来验证各类生物药物的制造方法、工艺路线、生产条件的设计合理性。以往验证性实验偏多，学生在做完实验后仅仅只掌握了基本操作，印象不深，走向工作岗位后难以很好地与生产实际相结合。

我校的生物制药实验经过多年的改革实践，不仅帮助学生掌握了必要的工程技术和学科的基本研究方法，而且培养了学生的科学精神、动手能力和创新能力。首先，实验教学中设计一些基本技能训练实验，对学生进行基本方法、基本技能及基本仪器设备的训练与应用，培养学生动手能力。其次，选择综合性实验，主要使学生应用所学知识进行生物药物制备，例如链霉素的发酵等。通过运用前期学到的种子培养、发酵控制、代谢产物分离纯化等的综合知识，培养学生综合分析、思维能力，对实验中出现的问题要求学生进行总结。再次，开设设计性试验，教师事先为学生拟定一些实验题目，让学生自主选题，查阅文献资料并自行设计实验方案，包括实验中所用的材料、试剂、仪器、方法、步骤和预期结果等，然后组织各组学生讨论以确定实验方案，最后经指导教师审核，并在教师指导下学生自行准备实验、完成实验，实验结束后各组学生上交具备材料、方法、结果和讨论的实验报告。③这种教学方法不仅能培养学生自主学习和动手、创新能力，而且也有助于学生将理论与实践更好地结合，为他们将来的科研能力打下一定的基础。

我们在教学中除了要培养学生在实验室的操作技能外，还应该带领学生多参观走访相关的工厂、企业，如生物制品厂、各类制药厂等等，并安排学生参加适当的生产实习，这样对培养学生的生产观念和学习兴趣都是十分有效的。如重组胰岛素等工业化大生产的过程进行了解，于是参观一些制药企业就显得非常必要。

3 小结

生物制药工艺学是生物工程一门重要课程，教学内容和实践环节需要不断实践和改革，采用科学的教学方法和手段，并紧密结合生物工程的最新的研究科研成果，使学生能适应社会发展的需求。在今后的教学实践中，我们将不断深化教改，勇于探索，使生物制药工艺学课程满足人才培养及学科发展的需要。

基金来源：陕西科技大学教改项目“生物制药工艺学课程教学方法的探索与实践”

注释

① 沈广志，梁启超，邹桂华，等.提高制药工艺学实践教学效果的探索与实践[J]. 实验室科学，2012（5）：151-153.

制药工业特点范文第5篇

关键词：制药工程；制药工艺；技术分析

一、行业中的中国传统医学的重要技术

（1）又相对较弱中国医药自身的难度二次开发，在二次开发的制药技术的研究和开发工作的，但人们关注的焦点在中国传统医学的行动和物质的机制，还是倾向于集中在药物的质量指标，试验方法和分析检测。由于复杂的原因或其他基本材料的研究和医疗保健，加上制药技术的低质量和技术的因素，导致不同厂家生产的不同批次的同一制造商一致的质量产品或同一产品的化学成分，所以，生产出来的药物有一个很大的区别，而且防止医药屏障做大做强，以及市场竞争力，削弱的中药二次开发的难度，药物稳定性，直接影响临床疗效的瓶颈，必须保证药物的质量安全。

（2）中草药的质量控制标准，加强中国传统医药的标准是最重要的工作，在实施国家禁毒行动计划。它的主要任务是，通过修改检测有毒和较低的控制，有害化合物和重要部件的上限中国制药技术，质量范围为测试药物的质量指标已经提出了质量严格的要求。药品和高标准的是研究药物释放标准的质量生产，因为它提高了生产。质量检验指标和生产药品，提高药品生产质量工程。换句话说，不仅依赖于自己的产品，质量控制，检查排名系统的水平，为了提高必要的技能水平，主要依赖制药技术与药物的质量标准的控制。因此，大幅提高其自身的标准的关键问题，是中国传统医药，中国药品的质量保证体系，建立制药工艺技术的过程中制定了质量控制的方法。

（3）更复杂的流程，以确保医药品的质量控制，是基础的优质医药产品中国无任何质量问题，使质量控制点精度制药技术的一个重要方面。目前，在中国的医疗保健行业，用途广泛的制药技术非常，控制范围及工艺参数优化技术缺乏的基础上，过程中的质量控制，主要是公司制药工艺参数的经验最根据，因此，质量不高的中国制药过程没有实现半自动控制或自动化。因此，中国工匠的药品质量立即成为瓶颈限制中国专利药品，医药单位中国医药技术的问题，如确定关键质量控制点和制药工艺参数，制药技术，必须解码关系高质量的产品。

（4）缺乏预测方法的生产和质量工作相关的事故中国医药中药材生产质量风险控制预警，医药数据管理过程中，落后的风险还没有被确立中国中草药的生产质量控制机制。质量监测和评估预警系统和质量风险评估，单元过程通过建立质量监测整个制药工程技术的国防生产事故中国的数据分析模型是一个重大的任务。

（5）中国医药节能是未来的经济发展在世界上的新机遇。能够促进中药材的生产，已创建了一个新的技术，有必要减少的原材料的消耗，提高能源利用效率，减少报废，提高了设备??的利用率，符合低碳经济的要求。因此，减少药物和医药工业节能的消耗的过程中，已成为一个主要的技术需求。

二、中国制药的核心技术说明

20世纪70年代的中国传统医药产业，形成现代工业意义的第一代制药技术，中国医药技术开发的第二代技术为基础的变化。90的发展，出现了在近几年才开始在20世纪的“机械化，半机械化”和管道自动化和半自动化的“中国制药装备技术升级是”达成意向。面对主导的第三次产业革命已经进入大数据时代的全球和“云计算”，特别是在发达国家，制药技术精确的创新和发展，以促进中国制药技术的新一轮升级，正在推动中药产业的飞跃，当代主要制药技术，是中国的第三代数字化的一个特点。

（1）制药工艺，反映的质量设计的理念，制药过程分析技术PAT基本的中国式想法，是专为分析和控制药品生产过程的完整体系，会随身携带有效监控。中国制药过程伴随，物理、化学等一系列反应，这可能会导致主要放置的处理单元和检测的过程中的每个步骤和原料及时生物学因素的变化，为了实现质量指标认为，应采取综合措施进行风险分析，识别质量数学，医药，目标，以及中药材的质量控制。（每个节点清晰的过程中影响质量）质量关系的分析和建模单元过程建模和制造过程中其自身的主要方法，技术，质量管理系统的设计质量风险最小化过程（选项生物过程分析检测方法，包括化学和质量的关键控制点）。

（2）中药的质量控制，医药产品严格的质量控制在通过中国制药工艺优化技术开发，每个单元过程进行分析的质量控制指标与相关的工艺参数进行了深入的分析，通过各阶段的药物经验建立质量检验工艺品系统指标，工艺参数的优化，一直被精确地控制整个制造过程中，提高中药制药技术的质量。

（3）药品经营质量管理技术中国（包括生物检测和化学等），有效和跟踪的过程测量过程控制集成技术的概念，类型各指标的质量检测过程在线监测药物可以追溯到各方面的证据链医学表单数据使用的质量监控实施，打造制药过程质量事故追溯体系，因此质量和风险的过程建立了质量保证体系。为了避免此类问题的整个过程和生产生产质量模型药物，以量化的过程中，建立管理机制，中药制药传统工艺的精确控制，质量风险预警系统，提高制药过程质量控制水平。

三、中国医药创新工程的建议和战略方向

随着第三次工业革命的步伐，人类已进入时代大数据智能技术，制药工程前所未有的“云计算”，科学和技术创新的制药工艺技术，制药工艺设备和检测技术，将接受一个主要的装修带来了前所未有的机遇，制药过程分析技术。人们为了实现中国医药产业的快速发展，通过自主创新，必须抓住这个机会，布局制药技术，工业技术革命，积极抢占制高点的战略。为了实现中国医药，第三次工业革命的技术升级，深深提高质量控制水平显着创建制药产品在世界上的影响和未来数字医疗智能化的发展趋势，制药工程和生产系统将推动以创新工业生产的飞跃性发展。

参考文献：