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关键词:零售药店;药学服务;药店监管;执业药师
当前,我国经济社会发展已进入新阶段,城乡居民健康需求不断提升,广大群众对高质量药品和药学服务的需求日益迫切。新医改和基本药物制度加速了我国医院药房和零售药店管理与服务模式的转变,国家提出了一系列举措,如《国务院“十二五”医改规划》和《国家药品安全“十二五”规划》明确提出:到“十二五”末,所有医院药房和零售药店均需有药师指导患者合理用药。而目前我国零售药店的发展面临诸多困难,药师数量严重不足,药学服务还处于初级阶段,改革与完善我国医院药房和零售药店的药学服务模式迫在眉睫。本文通过对我国与部分国家及地区零售药店监管与药学服务的模式进行对比研究,以期为我国零售药店的良性发展提供参考。
1资料与方法
以“药店”“零售药店”“社会药房”“药学服务”“Drugstore”“Retailpharmacy”“Communitypharmacy”“Pharmaceuticalcare”等为关键词,在中国知网、Medline、ISIWebofKnowledge和Scopus等数据库中,对2005-2014年有关“药店管理和药学服务”这一主题的文献资料进行查询,主要包括美国和欧洲等部分国家相关内容的期刊文章、权威组织的研究报告或公开出版发行的专著等,排除网络二手资料、转载的新闻报道以及涉及商业利益的报告等。由2名熟悉中英文数据库文献检索的研究人员采用以上关键词各自独立检索后,合并分析,剔除重复文献,纳入统计分析。最终纳入统计分析文献256篇,包括国内文献234篇、国外文献22篇。
2结果
2.1我国与部分国家和地区零售药店的整体情况对比
2.1.1欧美国家和地区零售药店的整体情况
美国零售药店的连锁率很高,其连锁药店前三强(CVS、Walgreens和RiteAid)所占市场份额超过70%[1]。针对不同类型的零售药店,其主要有5种经营模式,分别为:针对大型连锁药店的销售自有品牌产品模式、针对小型连锁药店的服务专业化模式、针对独立药店的加入批发商合作联盟模式、针对特许经营药店的药品专营化模式和传统独立药店经营模式。英国的全科医师和零售药店是其初级保健体系的核心,其零售药店中约55%为连锁药店,45%为单体药店[2]。零售药店要与政府签订统一格式的合同,明确药店的收入来源,主要包括配药服务费(设定一定的药品配发量,超出部分每张处方获得额外的配药费)、运营补贴和健康服务收费、药品销售利润(超出社区药店药品利润总额上限的部分,要通过降低偿付价格回收给英国国民健康服务系统)等。
2.1.2我国零售药店的整体情况
我国零售药店的连锁率较低,截至2013年,我国连锁药店占全部零售药店的比例不足20%(仅为12.1%),与《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)》中提出的连锁药店占全部零售药店的比例提高到2/3以上的目标还有很大差距[3]。根据2013年我国零售药店的数量和总人口数量,平均每家药店服务的人数仅为3096人,低于国际平均水平[4]。相比欧美等国家的情况,我国的零售连锁药店依然十分弱小和分散,药店的收入主要来自药品销售,没有明确的药事服务费,很多药店只能通过降低药品价格来提高竞争力。
2.2我国与部分国家和地区零售药店开展药学服务的情况对比
2.2.1欧美国家和地区零售药店开展药学服务的情况
欧美国家和地区的零售药店药师在开展药学服务的过程中,大多是按1998年世界卫生组织的《药师在自我保健和自我药疗中的作用》的规范要求承担5项基本功能,即药师作为交流者、合格药品的提供者、培训者和监督者、合作者以及健康促进者,向患者和其他医药专业人员提供质量合格的药品和优良的药学服务[5-7]。如美国在其《标准药学服务规范》中,详细规定了处方的处理要求、患者信息记录、处方调配前的审核、药学咨询、管制药品处理、不良反应监测、药品出入库的规范记录等17个方面。美国零售药店所提供的药学服务不仅仅是将正确的药品给予正确的患者,指导患者如何用药以及管理药物配发系统,而且会对患者进行药物治疗管理、改变患者的用药习惯、影响医师的处方习惯等[8]。在英国英格兰地区,其零售药店主要开展了4个不同层次的药学服务[9],即基本服务、高级服务、增强服务和当地委托服务。其中,所有零售药店必须提供基本的药学服务(包括配发药物、回收药物、提供转诊指导、自我保健和临床管理);只要达到了认证条件,所有签约药店都可提供高级服务(包括药物使用审查、处方干预、医疗器械使用审查等);增强服务即由英格兰国民健康保健局委托药店进行的本地服务,用以满足医药评估中所设立的需求(包括抗凝监测、不含麸质食品的供应、药品评估及依从性支持等);当地委托服务是由地方政府或英格兰公共健康机构来协议购买的服务项目(包括戒烟、紧急激素避孕、监督管理等)。由于欧美国家的药师队伍健全,药学服务较完善,故大多数都设有药事服务补偿机制,以在药事服务中体现药师的作用和服务价值。其药事服务补偿机制主要有3种:药品进销差价、药价外单独设立收费项目、药品差价与单独设立收费项目相结合的方式[10-11]。
2.2.2我国零售药店开展药学服务的情况
目前,我国零售药店开展药学服务的整体水平较低[9],药学服务的范围狭窄、缺乏深度,主要还集中在处方的审核和调配上,大多没有为患者建立用药档案和回访制度,缺少长期跟踪服务,甚至很多药店没有配备执业药师等专业药学技术人员。截至2014年11月,全国累计有27.8万人通过了执业药师资格考试,相对于我国43万多家零售药店,平均每1万人仅有1.23名执业药师,执业药师数量严重不足,导致零售药店存在“租证”“挂靠执业”现象,无法保证药学服务的正常开展;有关执业药师的相关法律法规还不完善,药师开展药学服务的内容、作用、职责不被关注,经济补偿机制尚不成熟,无法从根本上调动执业药师的积极性,导致在岗的执业药师并不能完全发挥其提供药学服务的作用。
2.3我国与部分国家和地区开办零售药店的条件和要求对比
2.3.1欧美国家和地区开办零售药店的条件
欧美大多数国家对开办药店的审查项目主要包括:药店所有者身份、开办位置、开办数量、员工组成等。大多数国家的零售药店员工由药师、助理药师、药店技术人员组成,并且每家药店必须配备1名药师从事监督管理工作[12-13]。为了满足公众的健康需要,欧洲许多国家以地理位置和人口分布作为药店开办选址的标准,如西班牙和奥地利以地理和人口分布为基准决定是否准予开办药店;芬兰采取执照制度对药店的开办进行调节,每个地区的空缺执照决定了该地区药店的数量[3]。奥地利规定,新药店的开办不应该使该地区的原有药店的服务人数降低到5500人以下,新开办药店距离所在区域最近的药店至少为500米,并且不影响所在区域政府对城市的总体规划。美国法律对于药店分布的问题并没有硬性规定,大多数药店都设在商业区和居民区,方便顾客购药;但其各州将会根据当地的情况作出一些限制,比如德州州立药店董事会要求,在各个社区内药店分布至少要达到让顾客在7分钟内就能到达的密度。
2.3.2我国开办零售药店的条件
我国《药品经营许可证管理办法》第5条规定,药品监管部门应结合当地常住人口的数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意开办零售药店的决定。药店的设置应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,其具体规定由省(市、区)药品监督管理局组织制订,这导致开办零售药店在各省(市、区)贯彻执行起来存在很大的差异。有的地区将零售药店审批权下放到区、县,由区、县药品监督管理局负责本行政区域内零售药店的审批和《药品经营许可证》的年检及变更登记,市药品监督管理局只负责对区、县零售药店实行总量控制。我国零售药店审批条件宽松、准入制度缺陷和部门监管的缺失,一定程度上加剧了我国零售药店“多、小、散、乱、弱”的现象。此外,我国农村偏远地区的零售药店分布较少,难以满足广大农民的用药需求。
2.4我国与部分国家和地区对零售药店的监管情况对比
2.4.1欧美等国家和地区对零售药店的监管情况
欧美国家大多已建立起一套完善的、全国统一的药品监督管理信息化系统,通过网络将药品生产企业、批发企业、零售药店和患者整合到一个完整的药品流通信息管理链条上,从而在药品流通的源头(药品生产企业)就可确认市场上流通药品的合法身份和质量状况。在美国,其国家药房理事会联合会制定的《标准州药房法》作为各州制订本州药房法的依据。各州根据《标准州药房法》,结合本州的实际情况作出更为详尽、可操作的零售药店管理规定。美国的零售药店由各州的药房理事会监管,公众和药师也参与药房理事会,美国州政府授权药房理事会建立药学服务标准,制订相关的管理规章,以便更好地实施药房法[14-15]。
2.4.2我国对零售药店的监管情况
目前,我国对零售药店的监管相关法律法规主要有《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)。主要从零售药店的准入条件、人员配备、经营质量认证以及相应的监督检查来实验对药店的监管。其中,GSP的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。由于监管力量薄弱,相关条款操作性不强,导致目前零售药店违规销售处方药的行为较普遍,特别是抗菌药物非处方销售行为更为常见。在我国,因执业药师与零售药店存在雇佣关系,所以不能充分发挥其对药店的监督管理作用;而且我国许多地方的零售药店中执业药师人员“空挂”现象非常普遍,药品监管部门对此的监督难度较大。另外,我国虽已实施处方药与非处方药分类管理,但药品监管部门对不凭处方销售处方药的行为仍缺乏有效的管理手段(特别是不凭处方销售抗菌药物的行为)。药品分类管理和信息核对是一个动态过程,药品监管部门很难对每家药店进行详细的监督检查,所以在保证执业药师在岗的情况下应充分发挥执业药师对药店监管的作用。
3改革我国零售药店管理与药学服务模式的建议
3.1提高我国零售药店的连锁经营水平
我国应借鉴欧美等国家和地区药店管理与药品服务模式,采取多种形式提高我国零售药店的连锁经营水平,明确药店的开办条件和区域分布。首先,连锁药店要做好战略定位,根据药店的目标顾客群体来决定其提供的商品和服务种类;同时根据药店的自身条件以及服务对象来选择竞争战略,明确药店的核心业务,根据多元化项目与核心业务之间的相关性和企业自身的能力作出选择,随着竞争对手如便利店和连锁超市的竞争不断地对策略进行调整。其次,大型药品零售连锁企业可利用自身的规模优势和已有的声誉,赋予药品自己特有的品牌,这样不仅有利于提高企业的知名度,还能够有效地增强消费者对企业的信任度和忠诚度。最后,有条件的企业可适当采取直营连锁、特许加盟等连锁管理形式,打破行业和部门界限,实行并购和重组,不断扩大企业连锁经营的规模化水平,提高竞争力;同时在企业集中兼并形成规模化之后,可将受益的部分拿来建立自有品牌产品,培育核心竞争力。
3.2推动我国零售药店的分布合理化
我国应借鉴欧美等国家和地区的经验,引导零售药店合理布局。首先,在国家层面制订行之有效的宏观调控政策与药品零售行业发展规划,引导药品零售市场健康有序地发展;其次,地方相关部门在各自的职责范围内依法履行监管职能,在合理规划的基础上,对过度饱和的区域采取限制性手段,如政府部门可以区域单位为边界、以常住人口总量为基准来调控该区域药店的具体数量,从而确保零售药店的分布趋向合理化。
3.3加大对零售药店的监管力度
我国应多措并举,从不同方面加大对零售药店的监管。首先,应全面建立药品电子监管系统,在药品的生产、流通、销售各个环节进行扫码,这样不仅可有效预防假劣药品的流通,还可帮助监管部门对药店不凭处方销售处方药的情况进行有效监管,同时消费者也可通过查询鉴别药品的真假、获取药品的信息,保障自身的用药权益;其次,政府还应建立完善的处方药违规销售追责机制,加大对零售药店违规销售处方药的处罚力度,促使其严格执行凭处方销售抗菌药物这一规定;最后,可借鉴国外经验,由各省、市、自治区根据药店监管及药学服务发展的实践,制订适合各地具体情况的相关药店管理规定,并邀请专业人员(如药师)和公众参与到零售药店的监管中来。
3.4提高零售药店的药学服务质量
我国应通过完善药学服务和执业药师相关法律法规,提高零售药店的药学服务质量。而要提高零售药店的药学服务质量,首先需解决执业药师数量不足的问题。建议在执业药师管理体系中增加“执业助理药师”,引导药师和从业药师成为执业助理药师,经过一定时间执业经验的积累和继续教育的加强,“执业助理药师”可以转为“执业药师”,解决从业药师的遗留问题,发挥其作用,提高药学服务水平。还可借鉴国外经验,根据药店的经营规模、经营范围、是否医保定点药店等因素,对于经营规模较小的单体药店,可考虑免除执业药师配备这一硬性规定,但是要限制其药品经营范围,如禁止销售处方药。其次,提高执业药师的专业素质,可适当提高执业药师报考条件,同时执业药师资格考试内容应加大对临床用药知识的考查,提高科学性和实用性,使执业药师资格考试能够真正体现执业药师用药的实际能力。后续的继续教育培训应重在提高执业药师的实际执业水平。最后,建议加快执业药师立法,制订并细化执业药师工作规范,进一步明确执业药师的职责、权利和义务,并设立相应的药事服务费,进一步激励其为社会及患者提供全面优质的专业服务;同时应制订统一的药学服务指南,使零售药店药学服务有章可循,保证药学服务的规范开展[16-17]。
作者:吕冰 姚凤 王璐 高哲巍 杨泉 杨才君 常捷 张涛 靳真 杨世民 方宇 单位:西安交通大学药学院药事管理与临床药学系 西安交通大学药品安全与政策研究中
参考文献
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关键词:药物化学;教学法;案例教学法;讨论式教学法
中图分类号:G642.41 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2016)20-0185-02
药物化学是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞(生物大分子)之间相互作用规律的综合性学科,是药学领域中重要的带头学科。它不仅是药学专业的一门专业基础课,也是职业药师考试的内容之一,因此,学好药物化学对学生具有重要的意义。但是该课程所涉及的药物结构多样、理化性质各异、整体内容繁杂,教师为了在有限的课堂时间里完成教学任务采取传统的“满堂灌”教学,此单一教学模式难以适应当代药学知识的飞速发展,不能有效调动学生学习的积极性,学生只能被动地接受知识,忙于记忆,这样的教学方法严重压抑了学生的思维,加之传统教学方式与实际相脱离,学生普遍反映药物化学课程内容枯燥难学,并容易将药物的结构和性质张冠李戴。针对学生出现的这些问题,药物化学的教学方法需要做进一步的改进,应该应用能吸引学生积极性及注意力的授课形式,让其保持学习兴趣。因此,在教学过程中应尝试把灵活多样的教学方法引入课堂,以提高教学效果。
一、兴趣型教学法
孔子曾说过:“知之者不如好之者,好之者不如乐之者”。爱因斯坦曾经说过:“对一切来说,只有兴趣才是最好的老师。”只有具有了内在的动力――兴趣,学习行为才能持久、高效。因此,药物化学教学也应根据学生的心理特点,采用兴趣型教学法,运用形象生动的授课语言,让学生学得轻松、学得积极、学得主动。开课伊始,如果让学生知道了学习药物化学的重要性、趣味性,他们的学习兴趣会油然而生。因此在讲解“药物”这个概念时,让学生列举出他们所知道的药物,如阿莫西林、白加黑、快克、芬必得等,学生会觉得药物原来和我们的生活密切相关,这样他们会将注意力集中到课堂教学中。入门教学时,还应通过分析药物化学课程和学生未来工作的关系来调动学生的学习兴趣。按照发达国家的标准,每1500人就应配备执业药师一名,我国的执业药师需求量应为100万人,目前缺口依然非常巨大。通过取得执业药师资格,改善工作环境,获得较好的工作状态,是药学专业学生强大的动力。药物化学课程是执业药师资格考试的必考科目之一。让学生领悟药物化学的重要性,他们必会下定决心学出成效。兴趣型教学法应贯穿整个药物化学的教学过程,除入学教学以外还应结合网络资源和多媒体来讲解典型药物。在制作课件的过程中,充分利用网络资源,查找一些较有趣的、与教学内容相关的素材(图片、声音、视频等),可以增加课件的美观性,做到图文并茂,使学生觉得不枯燥,间接提高了听课的兴趣。比如代表药物的各种剂型的包装图片,药物发展史中人物的图片,药物与受体结合的flas,等等。其中讲述代表药物的发现史是激发学生学习兴趣的有效手段,例如我国科学家屠呦呦因发现青蒿素获得了2011年的拉斯克医学奖、2015年诺贝尔生理医学奖。教师在授课时可以结合视频文件“探索发现――抗疟记”进行青蒿素的发现史教学,不仅使学生对抗疟药有全面、直观地认识,同时也能增强学生的兴趣与信心,只要我们合理利用地域资源,肯定可以研发出好的新药,推动我国制药行业的发展。
二、案例教学法
案例分析法起源于19世纪20年代,由美国哈佛大学法学院院长兰德尔首创。这种方法通过指定学生结合文献资料对单一对象进行分析,得出事物的一般性规律,可使理论与实践得到有机结合,从而充分调动学生学习的积极性。案例教学法是一种结合学科知识特点,根据教学目的需要,在教师指导下,采用案例来组织学生进行学习、研究、锻炼能力的方法。它作为一种归纳教学法,能够极大地调动学生的学习兴趣、与实践紧密结合,并真正实现了教学相长,成为教学改革的方向之一。案例分析法在许多课程中得到了应用,我们也应将其穿插应用于药物化学的教学中。在教学过程中,可以选择几个经典案例,如医生向药师咨询长期使用吗啡的车祸患者能否换用其他镇痛药,让学生总结常用的镇痛药的优缺点及如何根据病人情况选择药物。病人长期服用辛伐他汀,却因为吃了柚子而出现下肢肌无力和肌痛,经医院检查诊断为横纹肌溶解症(中毒症状),这是因为柚子中含有一种物质可使细胞色素P450亚酶(CYP3A4,他汀类药物的代谢酶)失活,造成血药浓度升高,毒副作用发生率升高。以此为题,让学生去查资料,总结哪些药物不能与柚子同食,让学生深刻理解关于服药的注意事项,与药物的临床应用紧密联系起来,学生觉得学习的内容能与实际相结合,并不空洞,可以引发学生的学习兴趣及主动性。误服过量对乙酰氨基酚的急救,洗胃后还需要口服5%的乙酰半胱氨酸,通过提问的方式,如对乙酰氨基酚的代谢途径怎样?产生何种毒性?为何使用乙酰半胱氨酸进行救治?教育学生必须掌握这两种药物的结构、代谢途径、作用机理等重点知识,正确地解答案例中的问题。通过对这样案例的分析讨论,让学生对各种重点药物的结构、理化性质、代谢途径、药理作用及如何应用等难点内容有了更加深刻的理解和记忆,还可以通过“梅花K”假药案例来了解四环素的性质、口服降糖药的选择等案例。
药物化学案例绝大部分涉及到临床用药的选择和药物与药物的配伍,能够把药物化学和使用药物联系起来,符合现在国家执业药师制度对药师的要求,推动了药物化学理论教学观念的更新和教学模式的转变,加强了对学生创造能力、剖析问题和解决问题能力的培养,有益于优化教育模式,提高教学水平和学生的综合素质,使之终生受益。
三、思维导图教学法
思维导图又叫心智图,是表达发射性思维的有效图形工具。药物化学是一门逻辑思维强、记忆量大的课程,尤其是讲授具体药物时,内容繁杂、枯燥、进度快,学生较难掌握。而药物的结构、理化性质、作用机制、临床应用正是放射性思维的具体表现。一张思维导图就像一棵树,标题“外周神经系统药物”相当于树干,“拟胆碱药”、“抗胆碱药”、“肾上腺素受体激动剂”、“组胺H1受体拮抗剂”、“局部”相当于从树干上长出的树枝,而每一个树枝上又长出很多细小的树枝,即知识点。同一层次的知识点可同时收缩为一个点或展开,这样大量的知识点可通过一张思维导图体现出来,充分体现了“以教师为主导,学生为主体”的教学方式。思维导图具有层次分明、调理清晰、重点突出、色彩鲜明的特点。
四、比较教学法
药物化学中很多药物具有相似的结构,药效可能相似或有差异,学生在学习时很容易混淆。为了加强学生的记忆,教师在教学时可以采用比较教学法讲解具有同一母体结构的不同药物,这样就直观地将药物的结构、性质和用途等加以区别,将知识点前后贯通,便于学生掌握。例如二氢吡啶类钙通道阻滞剂药物比较多,可以先记住基本母环二氢吡啶环,4位苯环的邻位有硝基取代者是硝苯地平,氯取代者是氨氯地平,舒张血管平滑肌(主要用于降血压);4位苯环的间位有硝基取代者是尼群地平和尼莫地平,3位羧酸甲酯5位羧酸乙酯者为尼群地平,3位甲酸异丙酯5位甲酸甲氧乙基酯者为尼莫地平(舒张脑血管平滑肌);青霉素类药物,先记住6-氨基青霉烷酸的基本结构,再根据侧链来记忆各个药物,通过侧链上的取代基,还可大致判断出其临床应用特点,如6位侧链为苯乙酰基者是青霉素G(天然青霉素),2-氨基苯乙酰基者是氨苄西林(类似肽的结构,可与茚三酮显色,与碱性酒石酸铜显色);侧链上有氨基为广谱青霉素类药物,若苯环4位再有羟基则为阿莫西林。
五、讨论式教学法
讨论式教学法与传统的讲授式教学不同,是一种开放式的教学形式,它摒弃了传统的“灌输式”、“填鸭式”做法,组织和鼓励学生主动学习和掌握材料,论述和阐明对某一知识点基本内容的理解,并通过与其他学生的交流与讨论,获得科学的思维方法以及正确的结论,最后集体进行课堂讨论,教师就讨论结果作一定的总结。这种讨论式教学方式让学生充分参与了教学活动,变被动为主动探寻知识,培养了学生语言表达能力、多媒体应用能力、团队合作能力,也有利于师生间的交流与合作,大大提高了教学质量。
以上所述的教学法不是孤立的,而是相互交叉运用的,案例教学法和讨论式教学法中穿插了兴趣型教学法。此外,药物化学的教学中还可采用问题讨论教学法、任务驱动教学法等。总而言之,应根据教材的内容,因时制宜,灵活运用各种教学方法,可使学生产生新鲜感和好奇心,以调动学生学习的积极主动性,这就应对了唯物辩证法“内因是事物变化的根本动力”的原理。同时,要加强学生分析解决问题的能力,提高教学效果。
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一、抓好行政许可及GSP认证
一是依企业申请,完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更,二类医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。二是根据企业申请,科学安排,抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作,帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。
二、巩固深化药品安全示范创建成果
今年是我县药品安全示范县创建的复评之年,要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署,召开全县食品药品安全工作会议,将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容,加强督查工作,指导和督促各乡镇(街道)、相关部门根据职责落实工作,认真分析查找薄弱环节,研究解决存在的实际问题,找出规律性东西,落实长效管理机制,不断巩固和提升创建工作成果,做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。
三、实施药械质量风险管控
一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点,提高风险防控意识,开展药包材、空心胶囊安全专项检查,督促企业完善质量管理体系,重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作,注重文件系统完善,提升企业生产质量管理水平。针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作,扎实推进新版GMP的实施,以企业开展新版GMP规范认证为抓手,进一步加强风险防控,加强生产企业关键质量控制点监管。二是加强药品质量风险管理,推进药品安全风险管控机制建设。严格实施药械流通使用领域分级监管,提高对低信用等级企业的监管频次。组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会,签订《药品经营质量安全承诺书》,切实增强企业第一责任人意识,落实企业主体责任制。
四、指导各所开展日常监管及专项检查
一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划,明确检查要点、工作要求和检查频次,加大检查力度,重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查,覆盖率达到100%,并达到相应的检查次数,做到有检查就有记录。药械经营企业每年检查2次以上,并按照上年度信用等级结果增加检查次数(C级3次以上,D级4次以上)。医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。村级卫生室,其他医疗机构每年1次以上。三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动,按时完成,及时上报相关报表及总结。
五、抓好培训教育工作
一是开展各所监管人员的业务知识培训,争取市局、省局专家对相关人员进行培训,并选派人员参加省市组织的相关培训。二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。三是对乡镇药品协管员开展培训。四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。
六、开展安全用药宣传
以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。一是按季度制作大幅宣传画四期(涵盖药品、医疗器械、保健食品),发放到各所、乡镇、街道、社区等。二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。三是开展9月“安全用药宣传月”,依托药品安全示范县的平台,结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量,采取多种形式,通过进社区、进学校、进乡镇等手段,举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识,营造浓厚的宣传氛围。
七、抓好药品不良反应工作
依照市局分配的任务,继续保质保量完成药品不良反应(医疗器械不良事件)报表。
1.1计划阶段
1.1.1分析现状,发现问题药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学,是药剂专业的一门主干专业课程,也是执业药师资格考试的必考科目。该课程的教学目前主要存在4方面的问题:(1)内容多、章节之间缺乏连贯性,包括临床常用剂型的调配技术、质量控制和临床应用;新剂型和与剂型有关的基础理论、基本知识。(2)任务重,学生必须系统掌握本课程的基础理论、基本知识和操作技能,并具有熟练的调剂和制剂技术。(3)教学模式重复单一。目前,我国成人教育体制中存在过分强调学历教育,实施“以教师、课堂、书本为中心”的封闭式教学模式,教学方法不能适应成教生的学习特点[2}。(4)学生管理难度大。成教生有一定的社会工作经验,思想成熟、学习目的性强,以自我导向为出发点,但文化基础薄弱且参差不齐,受学习时间限制,往往缺乏连续性、经常性的教育,易使学习内容间断。
1.1.2确定目标,拟定计划教师必须紧扣教学大纲,根据执业药师资格考试要求和学情精选并增减教学内容,把职业资格教育和成教紧密结合,力求学用一致,避免学生为“混学历”而来。首先,教师可根据学生人数和居住地(或工作单位)将他们分为6个学习小组,由小组成员自行选定小组负责人进行组内分工与协调。其次,将教学内容按章节或知识点分成若干个具体的教学目标和任务,设计出较为完善的教案,并将教学中的重点、难点、热点和疑点问题提出来。最后,每个学习小组根据组内成员的学习兴趣和专业特长,选择2~3个学习任务,如有重复选择或漏选,则由教师依据学生的学历背景和工作状况进行适当调整,以保证每个小组分配到等量的学习任务。此外,教师布置任务时应明确学习要求和对学生的期望值,强调学生的主体地位,引导学生主动探索,让他们在自主学习中不但有获得成功的情感体验,还可获得教师和同学的评分,这个分数将以平时成绩计入课程考核,从而提高学生的学习积极性。
1.2执行阶段
1.2.1收集资料,整合信息每个小组成员围绕自己分配到的任务收集资料和信息,如查阅相关书刊,或上网搜索,或去制药厂参观、实践,也可以请教有经验的同事、学长或教师,对获取的信息进行初步筛选、整理。在此过程中,教师应积极给学生提供各种帮助,并鼓励学生之间相互交流、学习、帮助。如在处方工艺优化设计实验中涉及的数学计算问题,可以指导他们利用科学计算可视化技术;各种制剂的工艺流程演示可指导他们利用多媒体动画;有技能操作项目时应给学生提供相关的实验设备或帮助学生联系制药厂等。
1.2.2组内讨论,制作课件每个小组成员均完成学习任务后,小组负责人召集组内成员,汇总学习成果。首先由学生按照所负责的课程内容知识点的顺序发言,然后组内讨论、交流,共同审核后提出修改意见,将达成共识的信息资料整理成教学课件。在制作课件时,教师要教会学生将文字、图片、动画、音频、视频等方式结合起来的方法,或者利用各种临床常用剂型及其制作模具等作为教具,以使教学内容更加形象、生动、直观,从而丰富课堂教学形式,提高教学效率。
1.2.3课堂演示,教学互动按照教学内容知识点的顺序,先由各个小组推选一名主讲学生就本组负责的课程内容进行深入、系统的阐述和分析,提出自己的观点,或进行课堂演示、论证。整个过程围绕交流主题,主讲小组与其他组学生进行讨论和交流,教师则承担向导或组织者角色,为学生营造轻松、和谐、快乐的氛围,鼓励学生提出自己的观点和意见。当有学生出现“奇思妙想”时,教师不应急着下定论,而应表扬他勇于创新的精神,并借此引导学生展开讨论,然后由教师进行补充、分析、总结。这一过程提升了学生的表达能力和知识水平,培养了学生自主探索、大胆创新的能力。
1.3检查阶段
1.3.1自我检查首先,每个成员对自己负责的工作进行自我检查和评价,然后,由整个小组对本组成员在团队分工中所承担的工作及团队协作方面进行检查和评价,找出成功和不足之处。
1.3.2组间互评每个学习小组分别对其他小组的工作进行检查和评价,按照教师制定的评价表给予相应评分,将评价分数计入平时成绩。评选出最佳学习小组和优秀课件,并对该小组成员给予适当的奖励,以调动其他学习小组的学习积极性。
1.3.3教师检查教师在学生自我检查和组间互评的基础上,对学生的工作进行总结性点评,肯定他们的工作亮点,同时指出需要改进的地方。一周后对学生进行第一阶段的理论考试和实践技能考核,以进一步了解学生学习目标完成情况。
1.4处理阶段
根据检查的结果进行评估、信息整理,主要集中在多数学生掌握较好的或未熟练掌握的知识点,对教学计划、执行、检查不合理及不完善之处进行修改,把成功的经验和存在的不足作为下一PDCA循环教学的动力和改进的依据。召开学生座谈会,让学生对教学方法进行评价反馈,提出合理化建议,摈弃不利因素,制定行之有效的教学措施。
2结果
对两组学生进行统一的理论考试和操作技能考核,教师分别对他们的卷面成绩和掌握操作技能所需的训练次数进行比较,结果见表1、2。
3讨论
1美国临床药学学生的实践情况
美国临床药学的开展始于20世纪40年代,经过70年的发展,已经到了一个比较成熟的阶段,药师几乎都是临床药师[2]。美国的学位要求较高,学制也较长,一般为6~8年,只有获得药学博士学位(Pharm.D.)者才有资格参加执业药师资格的考试,而只有获得Pharm.D.学位和执业药师资格证的才能成为临床药师[3]。因此,在美国Pharm.D.学位是临床药师的岗位准入学位。美国临床药学学生在第6学年开始药学实践,但不是所有的学生都能参加,只有基础课和药学专业课都合格后才能进入实践阶段。学校在实践完成时不仅授予学位,还颁发实习毕业证,而实习毕业证是能否顺利就业的关键之一[4]。美国临床药学学生的实践课并不比理论课轻松,而且实践范围很广,专业方向各大学也有所侧重。如:肯塔基大学的实践范围集中在医院、社区门诊以及特殊人群服务机构,专业方向主要在急救药学、社区药学、老年药学、药物经济学4个方面;而加州大学的实践主要在医院、门诊、戒毒中心、家庭护理机构、药物信息中心、慢性病护理中心等,专业方向以药学服务、药学健康政策与管理、药学研究为主。
2我国临床药学的实践情况
20世纪80年代,我国提出了临床药学的概念。随着医疗体制改革的不断深入和《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等药事法规的相继出台,国家对临床用药也越来越重视,在医院等级评价中,明确要求各级医院需配备专职的临床药师[5]。然而,医院临床药学工作仍存在很多问题,许多三级医院的临床药学开展得不够理想。除了受我国临床药学起步较晚、学制较短的客观条件制约以外,笔者认为也与高等学校对临床药学实践的重视不够、学生毕业的考核标准不够规范有关。美国已经形成了以医院为中心的临床药学实践体系,在这个体系中,合格的、有经验的临床药师是核心人物,他们带领学生进行各种药学实践活动,其专业水平以及工作能力对学生的药学实践有深刻的教育意义。而在我国,目前能够带领学生进行有效的临床药学实践的临床药师少之又少,临床药师的培养还处于探索阶段[6]。如果完全照搬美国的临床药学实践体系,将很难达到预期的实践目的。
3建立我国国情下的临床药学专业学生实践模式
3.1临床轮转实践阶段
根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》的有关要求,针对临床药学是应用型学科[7]、医疗机构急需的是技能型人才的特点,我校首先安排临床药学专业的学生进行临床轮转实践。临床轮转实践的目的不仅按照医学学生的模式学习疾病的诊断、治疗和处方书写,更重要的是学习掌握患者整体状况的能力和技巧,学习各个科室的用药常规,与临床医师就患者的具体情况讨论用药方案,并向患者解释最佳个体化用药方案。因此,临床药学专业学生的临床轮转既类似于医学学生,但又有所区别。这一阶段我校制定的教学计划为26周,结合我校附属医院的各科特点,实践重点在心血管科、神经内科、呼吸内科、消化内科、手外科。这5个科室在我院是省市重点学科,患者多、用药复杂,因此这5个科每个科的实践时间为4周,脑外科、妇产科、儿科各2周。临床轮转实践中,要求学生以常见病、多发病为主线,以疾病的药物治疗为核心,制定用药方案。每个科至少要跟踪1位患者从入院到出院,全程负责指导和解决所有药学相关性问题,协助医师筛选最佳治疗方案,及时向指导老师报告用药问题,包括药物相互作用和副反应等。临床轮转实践结束后,学生必须向指导老师提交一份包括病例分析和用药分析在内的总结报告。我校规定,总结报告等同毕业论文,不得少于3000字,分为4个等级[8]:优秀、良好、合格、不合格,需要经过答辩论证,合格后方可通过。这类似于美国的实习毕业证,是毕业的必需条件。例如,有一个同学在呼吸科实践时,遇到这样的一个病例:一位65岁的女性患者,临床诊断为支气管炎,医师的用药方案是5%葡萄糖250mL+阿奇霉素0.5g,静脉滴注,qd;0.9%氯化钠250mL+克林霉素0.6g,静脉滴注,bid。学生看到这一用药后,认为阿奇霉素与克林霉素均作用于细菌核糖体50s亚基,干扰细菌蛋白质的合成,二药作用的靶位相同,联合使用会产生药理拮抗作用。学生把自己的想法与当班医师进行了交流,最后修改了用药方案,取消了克林霉素的使用,同时书写了一份完整的合理使用抗生素的技术报告。经过类似的临床实践,我校临床药学学生毕业后基本能够独立完成临床工作。
3.2药学各环节实践阶段
药学各环节实践主要包括药品采购、药品调剂、药品储存、药品效期、药品制剂、药品检验、不良反应的报告、治疗药品浓度监测、特殊药品的管理等,实践时间为14周。其中药品调剂、药品检验、治疗药物浓度监测为实践的重点,每个环节3周,其他岗位为1周。药品调剂是医院的重要窗口,学生在药品调剂实践时发现,由于患者较多,用药交待流于形式,就有学生提出,建议开设用药咨询窗口,并配备相应的设施,如计算机、复印机等,设专职高级药师负责各类人员的药物咨询。为增强门诊调剂窗口不良反应的监测力度,也有学生建议咨询窗口增设退药服务,这样既方便患者,也为不良反应的监测提供了资料来源[9]。医师在临床中由于门诊患者多、处方量大,存在处方诊断、规格、用法空项,也有学生发挥特长,修改微机程序,增设了“如果处方不规范,将自动退回,请医师补充”的环节。学生的个人能力也在实践中得到了发挥,受到临床医师的好评。学生在实践中全面了解了医院药学的全部工作,以药品的安全、合理使用为核心,强化药品质量和安全意识,了解了新药临床试验和药品疗效评价工作,掌握了医院药房工作现状及发展方向、医院制剂工作的任务和特点,医院购入药品的质量控制方法和医院常规治疗药物浓度的监测方法,为患者做好信息咨询服务,学会了建立药历和处方点评分析,并能结合临床合理使用药物,学会收集药物安全性信息等。药学实践不仅强化了学生的药学功底,还为其更好参与制订个体化给药方案和撰写毕业论文打下坚实的基础。
3.3毕业论文撰写阶段
临床药学专业的学生经过临床轮转和药学实践后,就要在指导教师的引导下撰写毕业论文。很多学生在实践阶段能够学到很多知识,发现很多问题,但撰写毕业论文时却无从下笔。针对这一现象,我院在学生完成医、药两个阶段实践后进行了一门特殊的课程,即科研训练课。邀请院内、外的学术带头人就论文选题、实验设计、实验操作等易出错的问题进行系统培训。例如,在心血管实践时,小剂量的阿司匹林可用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗死或手术后的血栓形成,这是经典的老药新用,它与广泛使用的用于血小板聚集的硫酸氯吡格雷的作用比较就可以作为一个毕业选题;在药学实践阶段,很多药品需要拆零调剂,如地西泮、盐酸布桂嗪,而如何保证拆零药品的质量安全也可作为毕业论文的选题。学生经过学术带头人的培训,论文的选题能力有了较大的提高。我校还聘请了数位优秀的科研管理者就实验准备、实验研究、论文评阅的要点、论文答辩的技巧、论文的书写规范等方面逐项讲解,然后对学生进行为期10周的论文撰写教育。通过毕业论文的答辩,我院临床药学专业的学生掌握了撰写毕业论文的一般程序,掌握了查阅、搜集和整理相关文献资料的能力,掌握了实验设计、实验操作并对实验结果进行分析的能力,同时也提高了学生的科研素质和创新精神,增强了逻辑思维能力和写作能力,为将来走到工作岗位能不断进行科学研究,更好的为患者服务奠定良好的基础。