医疗器械检验报告
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医疗器械检验报告范文第1篇
>> 704例医疗器械不良事件报告分析 美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示 首次全国医疗器械不良事件监测工作现场会召开 中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件 护理人员对医疗器械可疑不良事件报告缺陷调查分析 医疗器械不良事件基础知识18问 中国医疗器械出口问题与对策研究 《医疗器械召回管理办法(试行)》与《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》简介 医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策 医疗器械不良事件监测体系建设的几点建议 浅谈基层医疗器械不良事件的监管和风险管理 护理工作中应当关注的医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测管理存在的问题与解决对策 药监总局称3年建成医疗器械不良事件监测体系 医疗器械使用过程中不良事件情况及改进措施 基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策 儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨 地市级开展医疗器械不良事件监测工作的实践与思考 中国医疗器械营销能力评估指标体系构建研究 我国医疗器械行业的服务贸易影响研究 常见问题解答 当前所在位置：.
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医疗器械检验报告范文第2篇
[关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。
1 从一则抽验实例谈起
按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。
2 抽验职责
《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。
3 《抽验规定》的抽样要求
3.1 现场抽样的实施要求
第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。
3.2 抽样时应核查的资料
第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。
3.3 检验结果的处置要求
第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。
4 不足和建议
4.1 周期长易脱节
《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。
4.2 对抽验样品及时确认
我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。
4.3 确认不及时的弊端
由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。
4.4 对样品确认的建议
《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。
4.5 完善抽验方案的建议
国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。
监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。
[参考文献]
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医疗器械检验报告范文第3篇
各市州商务主管部门、各直销企业：
现将《商务部关于直销产品和直销培训员备案管理有关事项的通知》（商秩函〔2016〕153号）转发给你们，请认真贯彻执行。同时，就我省直销企业需提交的直销产品和直销培训员书面备案所需材料清单明确如下：
一、湖南省直销产品书面备案所需材料清单
1.调整直销产品申请书；
2.原直销产品和调整后的直销产品说明（重点是对拟增加的直销产品范围和标准做出说明）；
3.调整后的直销产品明细表（商务部新表）；
4.《直销企业调整直销产品情况审核意见表》；
5.新增、变更直销产品的，需提品批准文件、产品检验报告及生产企业资质证明：
化妆品。产品批准文件：产品是特殊用途化妆品的，需提供国务院卫生食品药品监督管理部门批准的《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。生产企业资质证明：省级食品药品监管部门批准颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》。
保健食品：产品批准文件：国务院食品药品监督管理部门批准颁发的《国产保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。生产企业资质证明：省级食品药品监督管理部门批准颁发的《保健食品生产企业生产许可证》。
保洁用品：生产企业资质证明：产品是餐具洗涤剂（标明作餐具及果蔬洗涤用的洗洁产品）的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。
保健器材：产品批准文件：①产品是医疗机械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发的《医疗器械注册证书》或《进口医疗器械注册证书》。产品是第二类，第三类医疗器械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发给申请企业的《医疗器械经营企业许可证》。②产品不是医疗器械的，需提供卫生/食品药品监督管理部门、权威检测部门出具的产品具有保健功能的证明、检测报告。生产企业资质证明：①产品是电热毯的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。②产品是第二类、第三类医疗器械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发的《医疗器械生产企业许可证》。
小型厨具：生产企业资质证明：产品是压力锅的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。
家用电器：待商务部出台具体细则后，另行备案。
6.变更产品商标的，需提供新商标的注册证明；
7.变更直销产品生产企业的，需提供申请企业与生产企业的股权关系证明；
8.直销企业拟从境外进口母公司或控股公司产品从事直销的，应提供国内主管部门出具的进口产品符合国家标准的批准文件。
二、湖南省直销培训员书面备案所需材料清单
1.直销培训员备案申请书；
2.直销培训员备案表；
3.直销培训员身份证件（复印件）；
医疗器械检验报告范文第4篇
卫生部通报了2005年6月安徽省泗县由于违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应事件的处理情况。当地有关部门对泗县卫生局、防疫站4名主要负责人分别给予了党纪和行政处分；事件的3名直接责任人被依法追究刑事责任。4名主要负责人的处理为：卫生局局长王忠，党内警告；副局长王作华，党内严重警告，调出卫生系统；防疫站站长杨杨，撤销党内外一切职务；副站长朱晨光，党内警告。
卫生部通报五大非法行医案件
卫生部通报了去年我国非法行医五大案件：
第一案，三亚市妇幼保健院出租承包美容科并发生医疗纠纷。
第二案，河北省雄县中医院自2003年将”风湿科”出租承包给个体医疗器械商，非法开展诊疗活动。
第三案，重庆市涪陵区皮肤泌尿专科医院存在泌尿科、性病科聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假实验室检验报告等问题。
第四案，西南联合医院投资公司的万州区皮肤泌尿专科医院，聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假检验报告。
第五案，吉林省公主岭市中心医院转让、出借《医疗机构执业许可证》。
使用后的一次性医疗器械属医疗废物
根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的
卫生部公布2005年第四季度传染病疫情肺结核第一
卫生部1月11日公布2005年第四季度全国法定报告传染病疫情。
2005年第四季度(2005年?0月1日零时至12月31日24时)，全国共报告法定甲、乙类传染病902018例，死亡3241人。该季度除脊髓灰质炎、白喉和传染性非典型肺炎无发病、死亡报告外，其余24种甲、乙类传染病均有报告。该季度甲、乙类传染病报告发病数居前五位的病种为：肺结核、乙型肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、淋病、梅毒，占发病总数的87．39％；报告死亡数居前五位的病种为：肺结核、狂犬病、艾滋病、乙型肝炎、出血热，占报告死亡总数的91．24％。
[职考问答]
问：工作岗位变动，怎样确定考试专业?
答：根据卫生部办公厅“关于2006年度卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知”，凡报考《卫生专业技术资格考试专业目录》中专业代码为024至086之间专业的人员，应具有相应执业类别的执业医师资格，并在报名时提交执业医师资格证书。因工作岗位变动，需报考现岗位专业类别的人员，其从事现岗位专业工作时间须满2年。
问：各科目成绩是否连续有效’
答：根据卫生部办公厅“关于2006年度卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知”，卫生专业技术资格考试相应专业各科目成绩继续实行两年为一个周期的滚动管理办法，在连续的2个考试年度内通过同一个专业4个科目的考试，方可取得该专业资格证书。
对不同专业(含主亚专业)科目的考试合格成绩，不得作为同一专业合并计算。已参加过卫生专业技术资格考试的人员，再次报名时必须使用原档案号。
问：考试采用什么方式进行，
答：根据卫生部办公厅“关于2006年度卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知”，基础知识、相关专业知识和专业知识3个科目采用笔答方式进行，专业实践能力科目原则上采用人机对话的方式进行，不具备人机对话考试条件的地区可采用笔答方式进行。卫生部人才交流服务中心为各地提供人机对话考试的试题，该科目考试应在6月1日至7月1日之间完成。
医疗器械检验报告范文第5篇
[关键词] 仪器故障；维修；精密度试验
[中图分类号] R4 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2013）08（a）-0178-04
检验报告周期是考核一家实验水平很重要的要素之一，也是患者判断医院诊治水平很直观的因素之一，而检验报告的延迟，常见原因是检验仪器故障导致的，故障是否得到迅速的诊断和修复，医院维修人员水平的高低，就是检验报告按时发出的关键之一。多数的医院维修人员缺乏医学检验专业知识的背景。检验人员在检验专业知识方面是维修人员很好的补充，但有一种普遍的观点认为维修仪器是工程师们的职责，工程师与检验人员缺乏有效沟通，是很严重的误区。笔者在日常检验工作中，经常与工程师共同探讨故障原因，效果显著。下面举例向大家介绍2013年3月20日笔者与工程师共同处理故障的经过：在检测病人标本前完成室内质控过程很顺利，结果均在控，但在标本检验过程中，仪器不显示任何报警提示，结果偶尔单个或多个项目结果出现负数，项目包括：磷（P）、镁（Mg）尿酸（UA）、总胆汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，项目这之间、样本之间不存在明显规律性。这类故障以前从未见过，没有报警代码，从维修手册中无法得到答案，工程师唯有通过观察，以期能得到答案，但经五、六个小时仍未查到原因；且故障有越发频繁的趋势。后来，笔者与工程师共同分析，理清思路，制定了排查方案，最终快速找到了原因，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
仪器为SIEMENS ADVIA 2400全自动生化分析仪。总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT），葡萄糖（GLU）检验试剂均为SIEMENS公司配套试剂，总胆固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生产。
1.2 方法
1.2.1 因仪器无任何报警或提示，所以只能从仪器原理工作入手，经过对故障最初进行分析，初步总结出生化检验结果出现负数原因
1.2.2 处理流程 从表1可知，导致故障的可能原因太多，通过逐步排除法所花时间太长，而且很有可能在拆装过程中可能引入新的故障，因此不能轻易拆开仪器。经过讨论，按3个步骤处理。
①执行相关程序，分析是否出现异常，所执行的程序及效果见表2及图1。
②分析反应曲线，比较正常结果与负数结果的反应曲线的差异，初步确定故障的较大可能原因。（篇幅所限，该文中只列举了Cr和UA两个项目，见图2～图5）。
③设计精密度试验进行分析，结合步骤2分析结果，找出故障所在部位。
2 结果
从表2知道，样本针（SPP、DPP）、试剂针（R1、R2）、冲洗站、稀释盘、反应盘、搅拌器（MIX1、MIX2）等部件没有明显异常，暂不考虑这些部件的原因。从图1可知，各波长电压均在4V～9V之间，大部分散点集中在中心±40区间，符合仪器使用说明书要求，可以排除光源灯故障的可能性。分别比较图2和图3、图4和图5，分析可以得知，加入R2后吸光度变化几乎为零，最大可能是R2试剂没加入到反应体系当中[1]，在重新复核之前的检验结果时也印证这一点，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等单试剂项目中不存在负数。基于这点，我们设计了精密度试验来验证猜测（表3），其中ALT为双试剂速率法，GLU、TP为双试剂终点法，ALB、CHOL为单试剂终点法。从表3我们可以看到，ALB、CHOL的精密度要明显优于其它三个项目。
考虑到试剂针R2在加试剂时偶尔出现吸样不足，工程师在做精密度试验的同时，把仪器的后盖拆下，方便直接观察与R1和R2的连接的电磁阀及其相连管道。正常情况下，电磁阀运动发出清脆的“滴达”声，R2偶尔发出奇怪的钝音，电磁阀运动障碍可能性较大。最后，更换电磁阀后再进行重复性试验，再也没有负数出现，ALT、GLU、TP、ALB批内变异系数（%）均在3%以内，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，从开始讨论到解决故障，前后用了2 h，效果显而易见。按照ISO15189质量体系要求，我们还重新检测了室内质控以及进行了留样再测，性能均符合要求，才把仪器重新投入使用，就不再一一阐述。
3 讨论
该院检验医学中心拥有各种类型检验及辅助设备近100台，工作原理千差万别，发生故障时表现也五花八门。尽管医院已安排了2位工程师负责我中心所有维修工作。由于检验标本量大（生化为例，每天标本量1500～2000份，测试数超过20000），仪器的故障率相对也高，加上设备数量庞大，工程师每天几乎都是马不停蹄的工作。能否对故障进行快速诊断，就成了维修效率快慢的关键，工程师积累一定经验后，对常见故障会起到药到病除的效果，但如果故障以前没处理过，他们往往要花大量的时间进行摸索；遇到仪器没有报警提示时，就算请教生产厂家的工程师也往往需要花大量时间排查，因为很多医院维修人员都是医疗器械维修专业出身的，机械电子方面概略的学习了一下，主攻方向还是医疗器械的原理和应用，仪器出现故障，通常是对着仪器的报警提示和操作说明书以及平时积累的经验来进行维修。因为检验仪器有着独特的地方，原理复杂、种类繁多、仪器设计安装工艺水平参差不齐。仪器设计上，大量步进马达和传感器的采用使电路设计及集成电路的选择也越来越复杂，电路板设计越来越紧凑，大量采用了机械装置、气动装置，这给检验仪器的维修带来 越来越大的难度[5-6]。大量的整体结构的应用，使维修人员需要更多的了解相关知识，需要更多的相关经验。这也就是许多医院医疗器械维修工程师难以进行检验仪器维修的主要原因。
4 结论
对维修人员来说，单纯的机械、电子、自动化的专业知识而缺乏检验专业背景，已不再适应现状，掌握一定的检验专业知识且应用在实践当中，并积累丰富的经验（如果经验丰富，直接从反应曲线上观察，省略3个处理步骤中的第1步，效率会更高），而检验人员如能在维护保养、维修方面多些了解有关知识，多动手、多动脑，与前者相互弥补，一定会相得益彰，事半功倍。
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