药品管理法律体系

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药品管理法律体系范文第1篇

【关键词】药品；监管制度；完善

中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278（2013）06-112-01

药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善

一、我国药品监管法律制度概述

我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。

二、我国药品监管制度存在的问题及原因

（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善

我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。

（二）药品安全监控体制尚待健全

目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。

（三）虚假药品广告问题较为严重

我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。

三、我国药品监管法律制度的完善措施

（一）完善药品监管法律法规体系

首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

（二）健全药品行政执法监督制度

首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。

指导老师：周桂党。

注释：

药品管理法律体系范文第2篇

关键词：药品；安全；刑法；保护

俗话说的好，是药三分毒，药品安全问题从古至今一直是人们关注的问题，药品安全问题从古代开始就已经被人们所认识到了。现代药是从十九世纪开始产生的，其产生的标志是化学药的产生，在当时人们对药品安全问题的认识并没有现在这么深刻，所以在二十世纪发生了很多药品不良事件。这对我们现在提高药品安全意识具有一定的警示作用。

我国的药品监自从建国以来有了一些成绩，过去那种医药欠缺的局面得到了极大地改善，在质量方面也有了显著的提高。这几年药品不良事件越来越多的发生并进入到人们的视野中，这使得药品监管部门受到人们的拷问。现如今，我国的药品保护的法律形式有四种，即刑事法、民事法和行政法以及相关的国际规范。前三种法律形式特点和特色各不相同，然而目前我国对行政法律的研究精力所占比例较大，使得医药的刑法保护还存在一些缺陷，仍旧需要不断进行完善。下面将从刑法的角度对医药问题进行深入的探索和研究。

1.药品安全的概念

药品是医学中重要的一个组成部分，药品使用有两个重要部分，时效性和安全性。时效性就是指在有效时间内使用正确剂量的正确药物来有效的调整人体机能。安全性指人体摄入正确剂量的正确药物后是否会产生毒副作用。药品安全关系到众多方面，是病人安全和公用卫生安全的重要内容。药品安全直接关系着人民群众的身体健康和和生命安全，所以确保药品安全就是确保民生。药品安全的主要关系到人类的健康，只要社会制定合适药品安全卫生管理政策，做好药品安全管理，才能维持社会的稳定发展。

2.药品安全的重要性

与药品安全有直接关系的就是人类的健康问题，药品可以预防、治疗疾病，可以有目的的调整人类身体的生理机能，从而保证人类有正常的身体机能。正确的药品使用是保障人类健康的关键。但是近些年来，社会上出现了很多药品错误使用从而威胁到患者生命的事件，严重损害了人民的利益，所以制定强有力的法律保障药品卫生成为了当前刻不容缓的事情。药品安全的问题涉及许多方面，不只在药品的使用上，还包括药品材料的选择、药品的制作、药品的运输等，因为涉及方面广，所以确保药品安全卫生就成了一个社会焦点。我国制定了许多管理药品安全卫生的法律，随着社会的进步，刑法保护也顺应我国的实际国情而不断进步与完善。但是在药品安全卫生方面，刑法还需要进一步完善。

3.我国药品安全的刑法保护中存在的问题

现行刑法中对于药品安全保护存在很多缺陷和不足，还需要进一步完善。药品犯罪的罪名叫法不规范，在主观方面，故意犯罪存在刑罚，而过失犯罪不存在处罚，这明显存在漏洞，过失犯罪也应该给与相应的处罚。药品犯罪的行为种类太少，只包括生产和销售等，但是药品犯罪涉及方面更多，药品的生产、销售、使用等各个环节都应该包含。对于单位犯罪处罚存在漏洞，刑法对于单位犯罪的刑法多为罚金，但是罚金的区间不确定，这对于单位犯罪并没有处于强有力的惩罚，其实在单位犯罪中更多的是单位负责人的过失造成的，所以在单位犯罪方面还需要进一步完善。近些年来，越来越多的不按照国家生产标准的药品出现在市场上，任何不按照国家生产标准的药品都具有不安全性，但是我国刑法在对于这些假药的安全卫生管理上并没有存在明确规定，而是依赖于药品管理法，所以刑法应该规范在假药、劣药的管理。

我国刑法目前不能有效的将药品犯罪的危害性体现出来，对药品犯罪的处罚力度也不强。要想保障人民群众的健康和社会的稳定发展，刑法对于药品安全卫生的规定必须得进一步完善。

4.药品安全刑法保护的完善

4.1 对药品安全刑法保护的范围进行扩大

完善药品刑法保护首先就是对刑法保护的范围进行扩大。生产、销售、使用药品涉及到的环节十分多，涉及到的人员十分多，每个环节都有可能出现犯罪行为，所以刑法应该扩宽入罪行为。同时对于犯罪罪过范围也要扩宽，在现行的刑法中，主要将犯罪心理归于故意，对于故意犯罪的实施刑罚，这显然是存在漏洞的，药品生产过程复杂，涉及人员多，对于过失犯罪也应该给予合适的处罚，对于产生严重后果的事件，所有的经手人和涉及人员都应该根据情节轻重给予相应的处罚，这样才能加强药品卫生管理，只有强有力的法律和处罚措施才能提醒工作人员明确自己的责任，对自己的行为负责，保障人民的根本利益。

4.2 对违反药品安全相关法律行为加重处理

在现行的刑法中， 对于药品安全犯罪多采取罚金。就是通过剥夺犯罪者的一定量的财产来处罚。罚金刑相比于其他刑罚来说是比较轻的刑罚，同时它的威慑力也相对较轻，完善刑法可以根据犯罪程度加重处理措施。对于罚金，也应该完善相应的制度。比如设置罚金数量，提高犯罪成本，起到威慑作用；细化罚金幅度，罚金的幅度应该根据罪犯的主观意识、涉及钱财数量、药品的危害、事件的后果等等来制定；还可以设置不同的刑罚体系，分为个人犯罪和组织犯罪，明确划分个人和组织的责任，组织犯罪中可以包含个人犯罪，所以组织犯罪可以与个人犯罪同时进行处罚。相对于而言，组织犯罪的情节和后果更严重。

4.3 明星代言构成共犯

当今社会明星代言已经成为社会热，药品是人们生活的一部分，大众消费群体在药品消费时也会不自觉的向公众人物看齐。明星代言某一药品，消费者会把对明星的仰慕和追捧加入到对药品产品的优劣判断中，所以明星代言在一定程度上影响了消费者的消费判断。商家在这种现象下，将资金投入偏向于明星代言，从而导致药品产品的质量出现问题。而明星出于利益考虑，又因为药品的特殊性，不能长期服用以确保其质量，就盲目代言，用自己的知名度来推销假药、劣药，从而造成严重后果。2009年我国出台明确规定，“知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药”，而为其“提 供广告等宣传”的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的 共犯论处。所以，明星代言假药、劣药应该构成共犯，给予相应刑罚。

4.4 在药品安全犯罪的刑罚中增设资格刑

资格刑是指剥夺犯罪人员行使某种权利的资格，例如不能从事某方面的工作、不能参与某方面的活动等。资格刑相对于其他刑罚来说，其威慑力较强，起到了对犯罪行为的预防作用。而且资格刑能够避免犯罪者进行二次犯罪，体现了刑罚罪行相对应的原则。

在我国的刑法中，资格刑是一种附加刑，就是说在对罪犯处于其他刑罚时，同时处以资格刑罚，而且资格刑被大众理解为剥夺政治权利等，其实资格刑并不仅仅指剥夺政治权利。在现行的刑法中，行政处罚与刑罚的规定上存在漏洞，行政处罚的威慑力相对而言更高，所以刑法的职责并不能有力的体现出来。在有关药品安全问题中，只有《药品管理法》的行政处罚中包括处罚措施广且有力，这种行政处罚能多药品安全起到更有力的监管作用。但是行政法也有自己的缺点，就是法律效应有限，所以制定强有力的刑法才能更好的规范资格刑的使用，才能更好的加强药品安全管理。

4.5 调整药品安全犯罪在刑法典中的归属

药品安全犯罪侵害了许多方面的利益，包括人民大众的身体健康、社会的稳定发展、国家的药品管理制度等，但是与药品安全犯罪之间相关的就是人民大众的身体健康、生命安全。所以药品安全犯罪是一种公共安全犯罪，所以应该 将药品安全犯罪调整 到“危害公共安全罪”中，以强调对人民大众生命健康的尊重。

4.6 加大药品安全刑法保护的宣传

药品安全卫生的监管是我们每个人的责任，完善制定强有力的刑法是一方面，同时，作为社会大众，我们也应该加强自身的药品安全知识。政府应该加强药品安全刑法保护的宣传程度，不仅仅是面向有关药品的社会工作者，对于所有的社会大众都应该加强宣传程度，加大药品安全刑法保护措施有很多，可以通过新闻媒体、电视节目、明星宣传等，制造一种全民监督的氛围，使政府的药品安全监管变得更加轻松，保障人民大众的生命健康，使社会能够稳定发展。

5.结语

药品的安全性对人们的生活十分重要，这关系到每个人的生命安全和切身利益，同时也关系到民族的稳定。之前的发生的江苏狂犬病疫苗问题和湖南的“医用氧替代问题”足以使我们对药品安全问题提起足够的重视。我们要明白，健全的法律机制才能够保证药品的安全性，药品的安全不仅需要行政保护和民事保护，还需要不断完善和健全的刑法保护，刑事保护更加严厉，在处罚方面还更加严格，震慑力更加强大。我们要更加善于运用刑法保护，使得刑法保护成为药品安全的保障以及最后一道防线。

参考文献

[1]刘新社. 正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系，提高监管工作的针对性[J].中国药事，2008.

[2]张明楷. 刑法在法律体系中的地位――兼论刑法的补充性与法律体系的概念[J].法学研究，1994.

药品管理法律体系范文第3篇

[关键词] 药品流通监管；存在问题；对策分析

[中图分类号] R954 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）24-164-03

Obstacles and solutions in the regulation of drug circulation

QIAN Yongxiang

Guangdong Zhongnan Pharmaceutical Company， Shenzhen 518020， China

[Abstract] Drug is not just a conventional commodity and particular regulation on the its circulation is needed， for its safety and efficacy directly relates to people's life and health， The drug regulation mechanism， which has been implemented since China carried our reform and open policy， plays a very important role in standardizing the drug circulation. However， with the continuous development of China's market economy， more and more deficiencies appear in the existing regulatory mechanism of drug circulation， restricting the development of drug circulation to some extent. Therefore， additional regulation is needed to standardize the order in drug circulation. This article describes the problems in existing drug circulation and proposes solutions， providing new insights into the management of drug circulation in the future.

[Key words] Regulation of drug circulation； Existing problems； Countermeasure analysis

由于药品自身具有的特殊性，使得世界各国对其流通进行严格监管。例如：美国药品流通由美国联邦食品药品监督管理局（FDA）进行统一管理；法国药品监管由国家健康产品卫生局全权负责；德国制定了《联邦德国药品法》；日本制定了《日本药事法》等。我国自改革开放以来，药品监管体制也得到了初步发展，并在药品流通中起到了重大作用。政府对药品流通领域进行监管，从而能够有效促进药品产业的有序竞争以及发展。

1 我国药品流通监管存在的问题

尽管我国药品流通监管体制已经初步形成，同时流通监管工作取得了不错的成绩，但是与国外同行相比，还是存在一定差距。结合目前现状，我国药品流通监管仍然存在不足之处，在某些环节监管力度不够，影响了药品流通的进一步发展。

1.1 监管体系不完善

美国联邦食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的食品药品权威管理机构，已建立事前、事中以事后全程监管体系，同时监管工作重点放在了事前预防上，并且由两个部门分别执行药品技术的审批以及监督工作。有效降低了药品流通不良风险，且分工明确，提高了监管的效率。但是，我国的药品行业是“审批在中央，监督在地方”的监督体系，药品流通监管主要侧重于事前审批以及事后惩戒上。加之我国批发企业以及药品零售企业比较多，相应的违法行为增多，监督部门往往出于应付，很少实质性的监管，更谈不上事前预防。

1.2 监管职责划分不清

在药品安全事故出现后，监管责任很难认定，出现 ““谁批准，谁负责”互相推诿的现象[1-2]。比如保健药品是向卫生部门申请的，而监督是由食品药品监管部门执行的，执法过程中就容易出现“推责任，踢皮球”，不利于执法工作开展。这样就很难清理淘汰生产条件和经营资质不足的企业，不能净化药品流通环节。

国外药品监管相对有效的主要原因之一是法定处罚措施严明，检查与执法到位，能促进整个医药行业的良性发展。

1.3 相关法律法规有待完善

从目前来看，我国还没有形成统一规范药品流通方面的法律体系，即使已经颁布，但是由于条款中因表述不够明确，导致可操作性差，甚至出现监管部门在执法过程中无法可依的现象。正是缺乏完善的法律法规，出现监管体制不顺畅，执法职责不清的现象[3]。

尤其是近年来，消费者维权意识的不断加强，人们对药品质量安全愈加重视起来。而我国尚未建立完整的药品召回制度，当发生药品质量事件，要求召回质量问题药品时，没有相应的法律文件对其进行规范，造成消费者维权缺失。

由于人们的思想容易受到广告的影响，部分不法商家擅自未经审批的药品广告，或篡改药品广告审批内容等虚假违法广告，严重欺骗和误导消费者，但没有完善的法律规范对其规范等诸如此类情况，都需要药品监管相关法律法规进一步完善。

2 加强完善我国药品流通监管的对策与建议

2.1 加强药品流通监管部门自身建设

针对当前我国药品流通监管部门对药品的监管往往流于形式，大多没有实质性的对药品进行监管。甚至有些监管人员在面对金钱以及权利诱惑时，不免弄虚作假，放任药品批发企业或者零售企业的违法行为[4]。因此，鉴于此种现象，必须强化干部队伍的素质，主要提高其思想政治素质。同时按照学习型以及规范性机关的标准，培养一批药学以及法学等专业人才，有针对性的加强药品监管人员培训力度，在监管队伍中注入新的生机。另一方面，充分发挥协管员、监督员以及信息员的作用，将其联合起来，调动监管的积极性，更好的为药品监管服务[5]。

改革药品监管部门内部结构，进一步明确、细分监管职责。关于此点，国家监管职能部门正在不断完善。例如：今年5月份完成国家食品药品监督管理总局改制[《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）]，即原国家食品药品监督管理局顺利转变为国家食品药品监督管理总局，下放了原国家食品药品监督管理局的部分职责到个省食品药品监督管理局，整合了原卫生部部分职责，优化了药品生产、经营等环节行政许可事项。

2.2 不断完善药品监管相关法律法规

随着我国经济与社会的快速发展，部分现行药品流通监管法律法规已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的衔接部分。比如《药品管理法》是一个跨部门的法律，它涉及到市场、行政管理、执法。从内容来讲，它不仅仅涉及政府的监管行为，还涉及《刑法》和民事关系。因此，它不是一个单纯的行政法，应该是几部法同步修订，才具有可操作性。

比如刚的《药品经营质量管理规范》，就是适应新医改工作发展和药品监管工作出台的。近两年内出台的《药品不良反应报告和检测管理办法》等，以及已被列入了2013年立法计划的《药品管理法》等。但关于药品召回和药品广告审查方面，目前还没有进一步完善。

只有药品流通监管相关法律法规不断适应新时代监管特点进行修改，才能为监管部门明确监管方向，进而对药品流通环节进行有效监管，保证人民群众用药安全。

2.3 进一步完善药品流通监管方法

采取日常监督和飞行检查等多种形式相结合的监管方法，充分利用现有信息技术，加强GMP、GSP跟踪检查，建立科学合理的药品抽验机制。以此建立、完善企业诚信档案，实行分类分级监管，强化企业诚信自律意识，提高企业诚信水平[5-6]。

充分发挥新闻媒体的舆论作用，形成良好药品流通秩序。监管部门应加强与新闻媒体的沟通合作，及时传递整治药品市场的信息，对于典型以及影响较大的药品案件给予曝光，不仅对违法分子起到较大的威慑作用，同时还能够促进其他经营企业守法经营。

不定期与卫生、工商以及公安等部门召开座谈会，加强信息的交流，以国家相关法律法规为依据，明确各部门责任，落实责任追究制以及过错责任制，加强各部门的联合执法，并建立长效协作机制，形成齐抓共管局面，共同规范药品流通秩序[7]。同时，监管部门针对市场监管中出现的新情况，积极组织力量制定相应的药品监管工作规范，以满足新的监管工作需要。

2.4 建立预防性和针对性相结合的监督管理模式

药品批发企业可以分为区域性的核心药品配送以及一般药品批发配送企业，根据“不同的矛盾，只有不同性质的方法才能解决”的原则[8-9]，因此，必须根据药品配送企业的性质进行不同的监管。对于区域性核心药品配送企业不仅承担了市场药品的主要供应，同时还承担了药品市场的商业性以及政府性储备，使其具有一定的社会责任，根据这一特性，应实施预防性行政监管。所谓预防性行政监管主要体现在扶植、培育以及服务，在日常的监督管理中对企业进行不断的评价，实现企业管理的升级。由于一般药品批发配送企业是柔性经营方式，其经营行为随着市变化而不断变化，鉴于此种原因，应实行针对性行政监管。根据企业配送药品的属性不同，找出药品流通应监管的重点品种、品规，提高监管的针对性。

此外，随着医药监管发展要求，药品监管部门应探索预防性风险监管在药品监管过程中的运用[10]。

3 加强药品流通监管资源的投入力度

针对当前我国药品流通监管资源投入不足现象，政府应加大这方面的投资。首先，应加大经费投入，特别是国家食品药品监督管理局以及各省食品药品监督管理局争取将有关计算机管理系统的建设纳入到国家财政预算，开发各种适用的监管软件，建立健全有效的全国药品电子监督管理网络。其次，运用先进监管技术，尤其是计算机管理系统的建设，坚持以点带面的原则，先实现县级以上城区的药品经营企业计算机管理系统，再逐步实现乡镇以及村的零售药店的计算机管理系统，将电子信息监管与现场检查有效结合起来，最终实现全方位的监管网络。切实将流通监管职责落到实处，保护广大消费者的人身利益。

总而言之，由于药品自身具有的特殊性，其质量直接关系到人民的生命安全，因此，必须加强其流通监管，不仅需要上述对策，而且还需要药品批发企业自身加强自律，按照相关法律规范，严格药品流通安全，不投机取巧。只有药品批发企业自律与政府监管有效结合，才能够确保药品的安全性。

[参考文献]

[1] 赵成.基层药品流通监管工作中存在问题及解决对策建议[J].中国民族民间医药，2008，17（13）：51-53.

[2] 赖晓欣，何磊，毛颖新，等.药品流通监管重点与科学监管方法探讨[J].中国药事，2008，22（11）：950-953.

[3] 国家药品监督管理局市场监督司.实施药品分类管理加强药品流通监管[J].中国药业，2000，9（1）：5-6.

[4] 侍苏华.强化药品流通监管力度规范药品营销和采购行为[J].中国药事，2000，14（2）：81-83.

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[5] 李亚伟.加强药品流通科学监管的思考[J].医药导报，2008，27（8）：1010-1011.

[6] 肖素凤.浅谈医药流通行业发展形势及对策分析[J].中国卫生产业，2013（6）：164-165.

[7] 沈璐，曹立亚，邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈[J].中国药事，2006（6）：382-384.

[8] 刘震.我国药品流通股环节缺陷分析和对策[J].北京市财贸管理干部学院学报，2005，21（3）：13-17.

[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010，1（4）：18-22.

药品管理法律体系范文第4篇

【关键词】药品召回制度必要性构建

【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］，中国药房，2006年第16卷第6期

药品管理法律体系范文第5篇

【关键词】矛盾分析法；山东疫苗案；原因分析；防范对策

一、引言

药品安全是公共安全体系的重要组成部分。疫苗安全影响具有广泛性和直接关涉生命健康的特点，二者叠加效应很容易引发连锁反应，极易衍生大量难以预见的社会风险。疫苗作为药品的特殊组成部分，疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康，是不可触碰的“红线”。近年来，疫苗安全事件的频发折射出我国药品安全工作的艰巨性，引发人们对疫苗安全性的担忧，疫苗行业面临着信任危机。

2016年3月，济南市公安局侦破的特大非法经营疫苗案再次将疫苗安全问题推向了风口浪尖。随着媒体曝光度增加，社会的关注度也在大幅增加，山东疫苗案引发社会舆论持续关注。当前，我国已进入全面建成小康社会的攻坚阶段，经济发展和社会进步对疫苗安全提出了更高的要求，人民群众有着更高的期待，疫苗安全重要性更加凸显。如何正确认识疫苗案件并采取适当的防范对策则显得尤为重要。

二、山东疫苗案与矛盾分析法

随着全面深化改革的推进，社会转型过程中势必会暴露出诸多矛盾风险。山东疫苗案正是在这样的背景下发生的。如何科学地认识此类案件的发生以及有效地杜绝此类安全事件则显得尤为重要。矛盾分析法为我们提供了认识这些矛盾风险的新视角。

对待山东疫苗案，首先应该坚持一分为二的观点。一方面必须明确当前疫苗安全事件的存在并产生了极其恶劣的社会影响。同时，也应认识到此次疫苗案的发生吸引了更多的舆论关注，对公共疫苗安全意识的觉醒、相关法律法规的健全、监管体制的完善起着积极的推动作用。如加速了对《疫苗流通和预防接种管理条例》的修订，为疫苗安全提供了更为坚实的法律保障。

同时，要注意矛盾的特殊性，坚持具体问题具体分析。此次疫苗安全事件除具有一般药品安全事件的某些特征外，还具有其自身的特点，事件本身涉案的疫苗类别、问题性质等都存在特殊性，对其产生的原因分析问题解决同样应充分认识到其特性，坚持内外因相结合的观点，坚持两点论和重点论的统一。

三、山东疫苗案发生原因分析

疫苗安全事件的发生是内外因共同作用的结果。根据相关报道及文献的梳理，并结合山东疫苗案自身特点，对其产生的主要原因可做如下总结。

（一）山东疫苗案产生的内因分析

流通环节中的企业和个人公共安全意识和法律意识淡漠是山东疫苗案产生的内因。在山东疫苗案事件中，庞某在2009年曾因非法从事疫苗经营活动犯罪判处3年有期徒刑，缓刑五年执行。此次疫苗案件中，庞某在缓刑期间“重操旧业”，且将非法经营疫苗的生意越做越猖狂。庞某的女儿孙某作为一名医科学校毕业生伙同其母共同参与疫苗药品非法经营。此次疫苗案更牵扯出一条疫苗流通的“黑色利益链”，上游疫苗批发企业和下游疾控部门、接种单位以及个人都被涵盖其中。涉案人员公共安全意识和法律常识淡漠，将经济利益凌驾于公共安全之上，忽视社会利益。在错误认识的指导下从事非法疫苗流通活动，严重威胁公共安全，给社会造成极其严重的恐慌。

（二）山东疫苗案产生的外因分析

1.现有法律制度的不完善

近几十年来，根据《中华人民共和国药品管理法》，国务院、国家药品监管部门相继制定了若干法律规章，形成了由法律、法规和规章以及其他规范性文件组成的多层次的疫苗安全监管法律体系，为疫苗安全保驾护航。在新形势下，疫苗安全问题新问题凸显。现行的疫苗安全法律法规难以对新形势下显现的疫苗安全问题作出有效回应。存在着诸多两类疫苗的“双轨制”管理规定，疫苗全程追溯制度不完善，现有法律法规对违法行为惩治力度不够等问题。

2.政府监管的缺陷

任何政策法规只有得到严格执行，才能发挥其目标效能。山东疫苗案的发生暴露了疫苗市场的无序竞争以及对社会稳定和公平构成严重威胁，暴露出当前我国疫苗政府监管体制存在的诸多问题。

（1）多头监管下权责过于分散。在疫苗监管领域中，卫生部起综合协调作用并进行风险评估；质检总局负责进出口以及监管生产加工环节；药监局管药品；流通的药品主要是工商局监管，多部门管理下部门间必然会存在着交叉管理、责任推诿的弊端，使疫苗质量安全风险加大，疫苗安全难以得到保证。

（2）政府监管力量的不足。山东疫苗案事件的核心在于二类疫苗。当前二类实施市场化经营，市场的多渠道经营，使政府有限的监管力量难以对接种单位使用准入进行严格把关，疫苗安全政策法规在基层难以落实到位。

3.当前经济结构的弊端

在当前的中国经济结构之下，严格的市场准入限制使过多的企业进入有限的领域，并呈现出过度竞争的状态。医药行业由于进入的资金技术门槛低，企业多呈现小、散、低的结构性缺陷，创新能力不足，缺乏必要的行业规范，疫苗行业企业及个人在经济利益驱使和生存压力下转向恶性竞争，通过假冒伪劣等途径谋求不正当的经济利益。

四、对防范类似疫苗安全事件的启示

通过以上分析，山东疫苗的产生原因可归结为流通环节中企业和个人公共安全意识和法律意识淡薄，现有法律制度的不完善，政府监管的缺陷以及当前经济结构的弊端。由此，我们可以得出对于防范类似疫苗安全事件的启示。