巡察工作调研方案
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巡察工作调研方案范文第1篇
结合2018年巡察及审计署项目审计工作情况，向领导汇报审计重点关注的内容及个人的一点体会，具体如下：
一．审计重点关注的内容
（一）贯彻执行中央重大经济方针政策方面
一是去库存、去杠杆等任务是否落实到位。具体查看企业“两金”压控执行情况，是否制定实施方案并按照方案严格执行；关于去杠杆方面，具体查看企业举债情况、资产负债率等。二是支持民营企业发展任务是否落实到位。重点查看与民营企业合作开展的项目情况，是否及时清理应付民营企业款项。三是企业科技创新任务是否落实到位。企业是否存在承担的重大科技项目推进迟缓，研发创新投入不足、能力薄弱，项目科技成果不实。四是降成本政策措施是否落实到位。业务规模同等情况下，是否存在企业融资成本、人工成本、物流成本、用能成本未有效降低，甚至不降反升。
（二）重大事项决策方面
一是重大事项是否按照规定履行了集体决策程序。重点关注的项目有重大投融资项目、重大盈利及亏损项目，决策程序是否合理，有无应上股东会、董事会决策，而未上会的事项。二是会议决策依据是否充分。重点关注投资项目、坏账核销类项目，投资类项目的前期调研材料是否详尽，有无项目经济预测分析、专业部门审核，坏账核销类项目是否存在国有资产流失和利益输送的问题。
（三）企业财务收支的真实、合法、效益方面。
重点关注内容循环销售、融资性贸易、改变收入确认原则、调节收入确认进度、虚列项目成本、变相处理业务费用、固定资产折旧不实、资产减值计提不准确、预算外列支薪酬支出、营业外收支核算不合规、跨期调整利润、账外资产等现象。
(四）廉政及廉洁方面。
主要是查看中央八项规定精神的落实执行情况。一是公务及商务接待是否按照规定执行。各类接待是否履行事先审批并按预算执行，是否存在超标准、超范围接待现象，如安排高档酒店（检查过程中默认五星级酒店为高档），安排超规格房间，上高档菜肴及酒水，赠送特产，安排与工作无关的活动。二是会议活动是否严格控制经费。重点关注的内容是年度会议活动经费是否纳入年度预算，会议活动是否存在讲排场、严重浪费现象，如摆放鲜花、发放纪念品等，是否其他单位转嫁会议费行为。三是公务用车是否严格管理。用车管理制度是否健全；有超编或变相超编制制配备公务用车，未经上级部门或单位批准长期租用社会车辆，长期占用下级单位、利益关系人的车辆、豪华装饰车辆等；节假日车辆是否封存，有无公车私用现象；公务用车的燃油、维修及保养等费用核算账务是否真实，有无超标准现象。
（五）历次审计检查发现的问题整改情况
问题的整改是否做到举一反三，彻底整改；重大问题是否对相关责任人及领导予以追责。
二．个人体会
巡察工作调研方案范文第2篇
今年以来，在市委市政府的坚强领导下，在市国资委、市国控集团等相关部门的大力支持下，我公司紧紧围绕全市中心工作和目标任务要求，立足项目建设，加大经营力度，强化党建引领，各项工作稳步推进，总体保持良好发展态势。
一、2020年工作总结
（一）组队伍，建制度，管理体系逐步完善。
公司今年1月从原市国资公司剥离成立以来，按照新的管理体制和经营方向，设置了包括监察室在内的9个部室，组织架构搭建完成。在原市项目办转隶7人、续聘27人基础上，从行政事业单位调入4人，新招录31人，截至目前，公司人员总数69人，其中本科及以上学历人员占64%，拥有中级及以上职称人员占44%，人才队伍得到有效充实。为切实加强企业内部管理，公司制定了工程管理、绩效考核、财务管理等23项制度，初步建立起现代企业管理体系。
（二）抓党建，聚合力，创新模式成效初显。
今年以来，按照党管企业要求和推进“三化”建设要求，公司结合在建项目较多的实际，创新推动“党建+项目”模式，目前已成立5个项目临时党支部，由党委班子成员分别担任第一书记督促指导党建工作，实现了党建与业务工作深度融合。今年8月，公司党建工作项目在全省党务技能大赛国有企业领域比赛中荣获三等奖。
（三）重质量，抢进度，项目建设扎实推进。
公司承担政府投资项目共48个，总投资约114亿元，截至目前，已完工项目4个，在建项目29个，前期工作项目15个。今年以来，公司克服疫情等不利因素影响，紧盯目标任务，细致倒排工期，各项目按照工期计划节点有序推进，其中，市中小学生示范性综合实践基地项目比原计划提前3个月完工，信江新区月季路（一期）项目比原计划提前6个月完工，年底预计完成总投资约46亿元，2020年预计完成总投资约30亿元。在确保工程进度的同时，公司狠抓在建工程质量安全管理，今年以来开展各类质量安全检查21次，有力确保了项目建设质量。承建项目中，市应用工程学校迁建项目、市四馆建设项目获得“江西省优良工程奖”，并且同时被评为“江西省质量标准化示范工程”。
（四）促经营，谋发展，业务开拓稳步前行。
今年以来，公司加大力度推进已有投资项目的建设和投产，投资3250万元成立的控股合资公司“鹰潭市城投远大建筑工业有限公司”主营业务为生产销售装配式建筑混凝土预制构件，已于今年11月正式量化投产，预计2020年实现销售额300万元；投资750万元成立的合资公司“鹰潭市宏基建材科技有限公司”主营业务为混凝土生产和销售，预计2020年实现销售额140万元；投资1000万元成立的全资子公司“鹰潭市信达工程管理有限公司”截至目前已实现收入49.5万元，实现净利润40.5万元；成立于今年11月的全资子公司“鹰潭市城投信宏贸易有限公司”将于12月正式对外营业。
（五）补短板，强弱项，巡察整改高效开展。
公司党委于今年8月13日至9月29日接受了市委第二巡察组的政治巡察，10月28日接到巡察反馈意见后，认真研究制定整改方案和整改清单，对照巡察组提出的三方面问题细化分解为41个具体问题，针对性提出82条整改措施，逐条明确责任部门、责任人员和整改时限。目前，整改工作正在全面推进。
二、2021年及“十四五”期间工作打算
（一）立足主责主业，高位推进项目建设。
2021年，公司政府投资项目35个，其中计划建成项目12个，续建项目11个，计划新开工项目7个，前期工作项目5个。“十四五”期间，计划建成总投资约46亿元、总建筑面积约114万平方米的棚户区改造项目5个，项目建成后，将为市民提供6755套安置房和684套保障房；计划建成总投资约17.8亿元、总长约24.8公里的信江路网五期项目、信江新区北区综合路网项目和鹰东大道拓宽及雨污管网工程3个市政道路项目，实现“一江两岸”城市新格局；计划建成总投资约39亿元的市档案中心建设项目、市中心血站业务用房建设项目、莲花路农贸市场建设项目等19个城市基础设施项目，进一步提升城市功能与品质。
（二）加快转型发展，持续提升经营效益。
一是通过市场调研、同业调查、业务合作等多种形式，开拓金融服务、咨询服务、工程合作等新业务、新模式，盘活公司存量资金，解决合作单位融资难问题，实现公司资产保值增值。二是进一步做好已投项目投后管理工作，对各子公司项目运行情况加强监管，定期开展投后走访，发现违规行为及时纠正，通过积极开展外部合作，为子公司引进更多优质合作方，提升知名度和影响力，加速推进子公司业务发展。三是完善公司风险防控等机构设置、职能细节及工作流程，用制度确保各类重大决策科学合理，强化财务审计和资金监管，加大重点业务领域风险防控，严格控制公司资产负债率，进一步提升公司持续经营能力。
巡察工作调研方案范文第3篇
一、指导思想
深入贯彻关于改进干部作风、力戒形式主义的重要指示精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以永远在路上的韧劲和执着狠抓作风建设。紧扣干部队伍中存在的庸懒散、慢作为、不作为、乱作为等作风问题，进一步严肃纪律要求，扎实开展干部作风排查整治，认真举一反三，建立长效机制，加强监督检查，推动全局干部以更加积极向上的精神状态做好各项工作，坚决查处影响工作落实、侵害群众利益、损害党和政府形象、破坏发展环境的人和事，教育推动干部作风持续好转、营商环境迅速改善，为决胜全面建成小康社会，开创第二次创业新局面提供坚强的作风保障。
二、目标任务
通过作风教育整顿，打造一支讲纪律、守规矩、能干事、干成事、作风实、成效优的干部队伍，全面形成“担当实干、马上就办”的优良作风，推动工作落实高质高效、服务效能提质提效、发展环境优化优质。
三、整顿重点
一、着力解决思想僵化、因循守旧的问题
1、学习不勤奋不深入，对新形势新问题不掌握不熟悉，对新常态新决策不适应不会抓，思想认识和政策理论水平跟不上趟。对党的最新理论成果理解不到位，对人社政策和上级精神研究不够。
2、思维方式守旧、改革创新精神不足，不善于用新理论创造性开展工作。没有把新发展理念体现到贯彻实施人社政策、工作安排、任务落实上。服务意识不强，对群众和服务对象的需求了解不全面不深入，创新求变、改革突破意识不强。
二、着力解决粗枝大叶、标准不高的问题
3、不严谨、不细致，专业化水准不高，不善于研究探索工作规律，文稿质量不高。
4、工作标准低、不追求卓越，站位不高、成效不佳。缺少精细化工作态度，“差不多”“大概是”等应付对付思想还一定程度上存在。
三、着力解决效率低下、工作不落实的问题
5、着力解决运行流程进展缓慢、提升窗口服务效能不够。
6、干事激情不高，不能及时发现问题、解决问题。追踪问效意识不强，执行力不够。
四、着力解决担当精神不足、不负责不碰硬的问题
7、不讲有为、只求无过，工作过于求稳。对复杂工作事项，不主动作为。
8、工作中一团和气，缺少主动触及矛盾的胆识和勇气。
五、着力解决不讲规矩、纪律松弛的问题
9、迟到早退、无故脱岗，他人代签，上班时间做与工作无关的事情，无故缺席会议，不落实会议精神。
10、干部日常教育监管不严，纪律意识不强。缺少激情不在状态，得过且过。
四、方法步骤
作风整顿活动，从2020年11月1日开始，至2020年12月底结束，分三个阶段进行。
第一阶段：警示动员阶段（11月1日至11月15日）。
1.制定活动方案。在充分调研的基础上，11月6日前制定作风整顿活动方案，明确目标要求，突出整顿重点，细化推进措施。
2.召开动员大会。11月9日全局召开作风整顿动员大会，讲清作风整顿活动的重大意义、目标要求、要解决的突出问题和方法措施，引导党员、干部、职工以饱满的热情投入到活动中来。
3.开展集中学习。采取支部“主题党日”、观看市委督查工作领导小组办公室制作的警示教育片《作风建设永远在路上——对我市四个典型案例的剖析警示》和我区3个曝光案例视频，签订作风整顿承诺书等形式，以案示警、承诺践诺。
4.形成问题清单。认真对照“六个不”的突出问题细查深剖，逐条对照、找出问题、剖析危害，在群众来信来访反映、上级检查发现、巡察督促反馈、领导批评意见、新闻媒体曝光等渠道发现不足、认领问题。每名干部要形成问题清单，在此基础上，每个下属单位要形成问题清单，11月6日前报送至局领导小组办公室审核备案。
5.讲专题党课。局领导干部要以“践行‘五个好作风’，争做素质过硬、作风优良、敢于担当的人社干部”为题，讲一次专题党课。
6.做好思想舆论宣传。充分利用政府和省、市人社系统网站等媒体广泛宣传人社系统作风整顿活动情况，树立干部职工新形象，展示干部职工新风貌。
第二阶段：细查深剖、找准问题（11月16日至11月30日）。要围绕“形成五个好作风”的要求，通过自己查、组织点、群众提、互相帮，认真查摆思想观念、精神状态、干事标准、工作效能和规矩意识等方面问题，列出清单、建立台账。
7.公开公示。12月1日前要对查找出来的问题和整改落实情况在一定范围内公示，请群众评价和监督，并向区纪委监委领导小组办公室报送干部和单位五个清单。
在人社局门口向公众和服务对象专门设立作风建设意见建议箱，公开监督举报电话，开展工作纪律专项督查和明察暗访。
第三阶段：深入整改、建章立制（12月1日至12月底）。重点是针对作风方面存在的突出问题，提出对策，再造工作流程，健全完善制度，建立优质高效的工作流程体系。
8.开展人社服务工作运行流程再造工作。找准影响工作效率的症结和问题，坚持问题导向，坚决堵塞工作漏洞。制定完善全部工作事项清单，确保区委区政府重要工作部署落地生根。
9.实行服务窗口“四零”承诺服务。服务受理零推诿、服务方式零距离、服务质量零差错、服务结果零投诉制度，切实提高工作效率和服务质量。
10.建章立制。针对作风整顿中暴露出的问题和薄弱环节，查缺补漏，按照制度管用原则，进一步健全完善制度措施。
11.开展活动总结。要对活动开展情况进行全面梳理，总结经验，查找不足，并形成总结报告，2021年1月10日前向局办公室报送工作总结。
五、工作要求
局属各单位、各科室要把作风整顿活动作为一项政治任务，摆上日程、高度重视，统筹安排、精心组织，确保作风整顿活动取得实效。
（一）明确责任分工。成立区人社局干部作风教育整顿工作领导小组，领导小组办公室设在局办公室。领导小组办公室职责：具体负责组织协调、综合指导、检查督办、问责等工作。贯彻区委、区政府工作部署要求，研究作风整顿中出现的重大问题，监督问责，统筹推进作风整顿活动深入开展。
巡察工作调研方案范文第4篇
一、指导思想
深入贯彻落实党的十六届五中全会精神，以科学发展观统领园林绿化工作，紧紧围绕全区经济和社会发展大局，努力实施“植绿”、“透绿”、“建绿”三大工程，树立“大园林、大产业、大发展”观念，以创建国家生态园林城市为契机，以深化园林改革为动力，以重点项目建设为载体，以强化行业管理为手段，大力推进园林产业化、专业化、规模化进程，促进社会效益、环境效益、经济效益同步增长，党的建设、队伍建设和经济建设同步提高。
二、工作目标
1、绿化目标
植树5万株，新增绿地15万平方米，垂直绿化550米。
2、主要工作内容
（1）完成古田一路、中环线、南泥湾大道等3条新建道路和长丰大道、发展大道、京汉大道等3条老路实施绿化改造工作；
（2）完成7片城市小森林、街区绿地和5处园林小景建设及拆围透绿、屋顶绿化指标；
（3）完成竹叶海公园5万平方米的的地形改造任务；
（4）抓好局苗圃基建和苗木栽植、管理工作；
（5）组织《行政许可法》的学习、宣传、培训及贯彻工作，完成行政执法责任制工作；
(6)按时按要求完成区人大、区政协议提案的办理，及区委、区政府交办的督办件或其他工作任务；
（7）按要求做好稳定工作。
（8）抓好再就业工作，完成区下达的新增再就业岗位20个，下岗、失业职工再就业20人次的指标；
（9）完成公民无偿献血3人的指标；
（10）认真开展“双创”劳动竞赛活动，切实为我局创造最佳效益；
（11）开展“五五”普法，抓好民调工作，保持全局稳定；
（12）抓好计划生育工作、社会治安综合治理、防火和安全生产工作，确保无重大责任事故的发生；
三、主要工作措施
1、加强领导，落实目标管理责任制
统一认识,健全和完善目标管理体系。完善局工作目标管理考评奖惩办法，按照任务承包、责任到人、奖罚兑现的办法，切实加强基层单位目标管理工作。强化目标管理工作，要通过建立健全考评、奖惩机制，增强全局上下目标管理意识。继续推行主要领导负责制，根据各自不同的工作特点和任务，细化目标管理责任和内容，将工作任务及时分解到班组，落实到个人。充分体现责、权、利统一的原则，实行按劳取酬、奖勤罚懒、奖优罚劣，确保全年全局各项目标任务的完成。
强化措施,狠抓落实。为确保全局目标管理工作任务的全面完成，要继续按照局与各基层单位、各科室签订目标管理责任书的做法，做好目标任务层层分解、层层落实。在局目标管理考评工作领导小组的统一指挥下，形成目标管理工作网络，完善激励约束机制，强化目标管理考核，实施领导责任追究。严格实行“一票否决权”制度，把经济创收和上缴任务完成情况作为年终考核领导班子和干部业绩的重要依据，对未完成创收和上缴任务的单位和部门，取消其年终评先资格。要加强对拆迁建绿和拆墙透绿工作的目标管理，根据工作需要和项目情况，建立局领导分工责任制，实行领导分工、部门负责，确保任务落实到位。
2、拓展渠道，努力增强园林经济的实力和后劲
加大经营创新的力度，各基层单位要通过承接绿化工程、提供绿化管理服务、生产销售花卉盆景、花卉租摆和搞好绿化技术咨询、规划设计等手段，拓宽收入渠道，形成产、供、销三位一体，以增强园林自求生存、自谋发展的能力。要实施特色经营和精品战略，提高工程信誉，搞好工程质量，实现全局社会效益、环境效益、经济效益实力同步增长。
做好苗圃的经营管理、苗木栽植。在实行全承包的基础上，进一步规范苗圃经营管理，抓好苗木、花卉的栽植；进一步增强市场意识和发展意识，积极承揽社会绿化工程。
切实搞好资产经营，盘活存量资产。利用房屋、门面出租等形式，减少固定资产的闲置和浪费，通过提供优质服务，吸引客户，招揽商贾，确保固定资产的保值增值。要狠抓增收节支，合理调整收入与支出的构成比例，节省和减少一切不必要的开支和非生产性开支，达到增收节支的目的。
积极争取市、区支持。一是对今年我区道路绿化、园林小景、城市小森林及街区绿地建设，在工作方案的上报、绿化方案的修改与审批、资金的投入上都要积极争取市园林局和区委、区政府的支持，以确保全年绿化目标的完成；二是针对绿化建管经费严重短缺的实际，区人大、区财政局、园林局将组成调研专班走访其他城区，学习其经验和做法，以解决这一制约园林绿化发展的问题。
加快绿化管理基地建设步伐。今年，我局在长丰乡东风村购置土地拟建设绿化管理基地，面积约5000平方米，力争在年内建成。
3、深化改革，进一步创新园林管理机制
根据市委、市政府关于事业单位改革的要求，在总结过去园林改革实践的基础上，进一步深化园林事业单位改革，按照积极稳妥、不等待、不急进的总体思路，改革管理体制，创新运行机制，加快园林产业化、专业化、规模化发展的步伐。
在用人机制和分配机制的改革上狠下功夫。重点是进一步推行和落实基层行政领导干部竞聘上岗、四定工作（即定岗、定员、定责、定薪）、公司化改组、路段招投标、工程招投标等改革举措，建立适应市场经济发展、适合园林局局情的管理模式。采取简政放权，经费包干，目标验收，考核兑现等经济手段加强绿化管理，促进专业绿化管理和执法管理上新台阶。
要切实转变思想观念。树立“人才资源是第一资源”的意识，着眼于绿化建设的实际与发展，培养、使用、引进各类专业技术人才；在分配方式上，切实增强激励机制，逐步改变现有的分配方式；进一步完善路段管理承包制和道路养护管理招投标，全面推进城市道路绿化养护管理体制改革。
要继续深化园林体制的改革。逐步建立起与社会主义市场经济相适应的新的管理体制和运行机制，实现园林事业的大发展。要加大园林经营资源的优化整合，形成规模经营。要充分发挥园林主业经营的优势，积极探索“一业为主，多业兼营”的经营方法，拓展新的经营领域和新的经营项目。
4、突出重点，营造靓点，确保全年绿化工作指标超额完成
2006年绿化工作要围绕“一个中心、两个重点、三个亮点”全面展开。
“一个中心”即植树造林。坚持全民动员、社会建绿、依法护绿，确保4月底前完成全年任务的80%。局绿化建设科应当精心组织，合理调度，采取多种形式，发动社会力量开展全民义务植树活动，落实全年绿化目标任务；局绿化管理科、绿化队应当以实施道路绿化景观改造、提升城区绿化水平为重点，抓好新道路的绿化配套建设和老道路的改造提升，坚持精心设计、精心施工，全面提升绿化档次。
“两个重点”即南泥湾大道和洲际集团厂区绿化。要按照高品位、高起点、高质量的要求，以新颖的设计手法、合理的绿化布局丰富植物种类，突出季相变化，建设成精品路段和花园式厂区。
“三个亮点”即利济游园、东风游园、桥宫街区绿地建设，要继续增强绿化精品意识，在绿量、品位、管理、特色上下功夫，精心组织，切实作到干一处、绿一处、亮一处、美一处。
各绿化责任单位要注重建管并重，切实保护绿化成果。绿化队要进一步建立健全绿化管理责任制，对路段绿化管理逐步实行公开招标，充实调整专业技术和管理人员，加大督促、检查力度，严格落实专业绿化长效管理，全面提高绿化管理水平和档次；××公园要继续按照《××市公园管理条例》和
“新风杯”竞赛要求，以“窗口”单位的标准，搞好规范服务；绿化监察中队要进一步加大绿化监察力度，按照已经施行并行之有效的分片落实责任、分段实施管理相结合的方式，加强绿化巡察，采取个人巡察和集中执法、平时执法和节假日执法相结合办法，严格按照园林绿化法规，制止损绿毁绿行为，保护绿化成果。局相关部门和责任单位要围绕实施环境创新活动，推进绿化工程建设，巩固绿化成果，为全面提升××绿化“三大指标”，改善××绿化面貌，加快全区城市建设步伐，提高城市功能作出贡献。
5、增强服务意识，搞好依法行政
努力改善机关服务质量。在全局广泛推行以维护政令畅通为中心、以转变机关作风、提高工作效率、促进廉政勤政为落脚点的行政效能监察工作，不断提高行政管理水平。采取切实措施，树立良好的政府职能形象，确保全局政令畅通、决策正确、管理科学、效能提高。
认真开展政务公开工作。加强全局两个文明建设，狠抓服务意识和工作责任感的提高。要以实施《行政许可法》为重点，按照求真务实的要求，实行职工参与、专家论证和领导决策相结合的决策机制，建立重大问题集体决策制度、专家咨询制度、重大事项公示、会议告知等制度，实现全过程“阳光操作”。从而增加办事透明度和公开性，增强群众参与管理和监督的力度，把我局政务公开工作提高到一个新的水平。依法行政，文明执法。要严格执行《行政许可法》，按照要求，搞好行政审批窗口的建设，规范审批程序，提高行政效能。认真组织贯彻落实《行政执法责任制工作条例》和《××市城市绿化条例》，明确执法依据和执法责任及执法行为量化考核目标，强化行政执法人员的学习培训，提高执法队伍素质，树立行政执法队伍的良好形象。建立和执行行政执法监督制度目标、行政复议目标、违法责任追究制度目标，要严格按照《××市绿化违法处罚办法》和《××市绿化条例》及时严格处理绿化违章。依法办理各种审批手续，严格执行行政事业收费审批制度，依法收取绿化费用。做好“110”
联动服务工作。做到“三快”（即勘察快、出警快、解决快）、“三好”（即服务态度好、服务质量好、服务效果好）的标准，做好绿化服务工作，确保接警、处警率为100%，群众满意率为95%以上。
6、重视行业宣传工作，推进园林绿化文明建设
巡察工作调研方案范文第5篇
1 药物临床试验中存在的问题
临床试验展示了中医药对人类疾病具有良好的疗效，如中药治疗湿疹、青蒿治疗疟疾以及砒霜治疗白血病［2 －4］。中医药的临床研究中还存在诸多问题［5］，不及时解决会制约中医药的快速发展，影响中医药的疗效评价以及国际认可度。列举如下: ( 1) 大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验极少; ( 2) “随机”概念的误用或滥用，中药试验的对照设置不合理，如中药与中药比较的临床试验; ( 3) 存在发表偏倚和系统误差使结果不可靠，疗效评价指标选择不当，疗效评价未能体现中医特色; ( 4) 临床试验报告不规范，未按照CONSORT 报告标准; ( 5) 尚未建立达到国际标准的临床试验机构和评价机构，缺乏对现有临床研究证据的研究综合。这些问题导致中医药高级别的临床证据严重匮乏，以至于有学者感叹“再不做中医药临床疗效的系统评价了”。( 6) 绝大多数的中医药 RCT 发表于我国的中文学术期刊，鲜为西方医学界所知，其有关的疗效结果很难在国际临床医学领域交流; ( 7) 由于语言条件的限制、由于循证医学的模式及其方法技术刚被引入我国，因而针对这些中医药 RCT 而制作的系统评价更是凤毛麟角，限制了西方医务工作者对中医药安全、价廉、简便特点的认识。因为其结论总包含“我们还需要设计优良、大样本多中心的临床研究［6 －8］”。
2 大样本多中心临床试验的必要性和可行性
大样本随机临床试验是评估某些治疗措施的最佳方法，尤其适用于上市药品后的再评估，是循证医学 (求证医学) 的良好实践［9］。大样本多中心随机对照临床试验是药品上市后疗效再评价的最佳方法，可公正地评估药品的长期疗效和安全性，评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响，并可产生巨大的社会效益和经济效益。
3 大样本临床试验的管理与质量控制
大型临床试验一般是由医疗科研人员发起，为解决医学领域某些尚待解决的重要问题进行的临床研究，主要目的是评估某种防治措施对患者生存率及重要临件的影响［10］。大型临床试验所涉及的分中心多，研究时间长，样本量大，在实施前、实施过程中，数据管理和质量控制方面的任何问题都会影响试验的质量和结果的真实性，因此必须有一套合理的科学管理和质量控制规范，才能保证研究质量。
3. 1 构建三级质控体系是进行质量控制的重要手段
本课题建立了由项目负责人、试验专业负责人、机构专家组共同构成的三级质控体系。在每个项目组内设 1 名专业质控员进行临床试验的“一级质控”，专业质控员一般是项目负责人。专业质控员在本试验专业负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关。试验专业负责人一般是科主任，由科主任对临床试验过程进行“二级质控”，更有利于监管工作的顺利进行。机构办公室聘请专职和/或兼职专家组，对所有在研项目实施“三级质控”，负责每月组织对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。正因为有如此众多的质控人员的参与，方能保证高质量地完成临床试验。
3. 2 建设过硬的研究团队
上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循 GCP 和试验方案的要求实施。评估成绩好的课题有多方面因素，建设过硬的研究团队必不可少。课题负责人及相关领导对课题研究高度重视，多指派专人管理研究药品、专人负责研究过程，如病例的纳入、检查等，研究人员全部经过培训，相互配合，在繁忙的临床工作中做好课题研究。团队创新意识较强，积极进行临床试验国际网站注册，并注意及时总结、; 研究基础好，方案设计比较成熟，优化方案阶段未占用过多的时间，也是实验顺利实施的保障因素。
3. 3 重视课题中期培训
知情同意书、病例报告表、药物发放回收记录表这些关键表格是整个试验的主要数据来源，表格的填写情况也从侧面反映了研究者的依从性、受试者的依从性、试验数据的真实性等方面的问题。查看研究者是否如实、详尽、及时、完整、准确地填写了各项表格，是监查工作的重点内容，规范化地填写研究表格则是平时研究工作的重点［11］。针对病例报告表填写和修改不规范的问题，首先应强调研究人员在填写时要仔细、认真。应对研究人员进行中期培训，强化对研究方案和操作标准的掌握，减少笔误。确保作为诊断和疗效评价工具的量表评定的一致性、证候诊断准确性，对检测的方法也要进行评价，以保证研究数据的真实、准确。通过培训还可以交流经验，进一步掌握纳入标准，提高患者依从性，降低脱落率。分中心的质量控制也应加强，课题组要到分中心进行巡察。
3. 4 加强研究过程管理
3. 4. 1 保证病例报告表( CRF) 的质量 由于研究者的背景、临床操作能力、工作的严谨程度及测量偏差等因素的影响，都会给最终的结果带来偏倚，因此进行研究者的培训，培养试验的责任心，把握好较易出错的环节就显得颇为重要。在进行 CRF 表填写之前详细了解填写说明，用正确的方法将所涉及道德任何试验数据、结果、检查都要详细、如实记录在原始的 CRF 表中，完成填写后要自我检查，这样可以进来避免纰漏，如有修改要签名填写修改时间。此外，CRF 表应完整记录受试者的治疗过程，包括合并用药的情况、出现不良事件的情况等。应详细询问，跟踪观察。要注意有其他疾病的患者合并用药的问题以及有肝功能、肾功能等实验室检查异常者的随访，以确定是否是药物不良反应，不良反应要如实记录。
3. 4. 2 充分调动监查员的积极性 临床监察员的工作最核心的是去各家医院检查项目的执行情况，具体包括: ( 1) 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; ( 2) 试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录; ( 3) 协助研究者进行必要的通知及申请事宜;( 4) 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;( 5) 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。这样一方面能够保证研究者的积极性，一方面了解受试者的不良反应及其依从性，因此在试验实施阶段，充分调动监查员的积极性，进行每月一次的监查，对于提高试验质量，保障试验顺利完成具有重要意义。
3. 4. 3 加强临床试验药物的管理 药物管理应严格执行“试验药物管理 SOP”，注重细节管理; 接受药物时认真核对标签上的名称、规格、批号、数量等，检查批号是否与药物检验报告单一致。药物管理员严格按照药物随机编号依次分发，以确保临床试验的随机性。根据试验方案的要求设计用药记录卡，并指导受试者记录，试验结束后收回作为原始文件保存，并可依此评价受试者用药的依从性。在回收试验用药时，认真清点，将剩余数量如实记录。可设独立的药品储藏室，并严格做好药物的“三专”管理，即“专人、专柜、专簿”。由各专业设专人负责严格按照试验方案及随机号进行药物的接受、存储及发放回收等，药物储存在专用的储存室及储存柜，以保证药品按照规定的温度、湿度、三防等要求进行储存，同时，用专簿对所有药物的进出进行登记备案。
3. 5 独立的数据管理中心
数据管理中心设立在南京中医药大学附属医院数据管理中心，不直接参与临床试验，对录入的电子病历资料进行核查、锁定、统计和分析等，保证了试验结果的客观性。
3. 6 慎重选择研究分中心
研究分中心的选择很重要，需要考虑受试者来源、地区性甚至种族差异、有关的临床流行病学调查结果、所需协作单位的数量、协作单位的入选条件、协作单位对课题研究的重视程度等因素［12］，还要通过其学科发展规模和水平评估可能入组病例的数量，要考察其研究人员结构和同期所承担课题的数量，考察分中心的硬件条件，如是否具备课题研究所需的检测设备，还要考虑对分中心监查和联络的方便。分中心的选择直接影响研究质量和进度，甚至参加单位的网络问题也会导致研究数据上传不及时。因此，在最初选择研究分中心时就应把好关，加强对协作单位的组织管理，在实施过程中出现问题及时处理，在研究进程中如果个别单位各种原因研究进度和质量不能达到课题要求，应及时报告项目组进行调整，重视发挥临床试验分中心的作用，加强协作医院的培训监查工作，为以后课题顺利开展奠定基础。