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2、 《XX市卫生局卫生许可证申请书》;
3、 企业名称预先核准通知书复印件;
4、 卫生管理组织(架构)名单;
5、 各类场所卫生管理制度;
6、 主要生产设备清单;
7、 建设项目四置图、平面布局图(空调系统生产车间、生产设备、给排水系统、卫生设施布局、通风排气),要求提供蓝图或电脑打印图(标明尺寸、面积和经营单位名称)。(已在我所办理建设项目卫生验收合格的单位可免提供);
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第五条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围:
品、、医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当
说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括:
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(四)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题的企业;
3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。
山东省《危险化学品经营许可证管理办法》实施细则第一章 总 则
第一条 为了严格危险化学品经营安全条件,规范危险化学品经营活动,做好全省危险化学品经营许可证的颁发和管理工作,根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和《危险化学品经营许可证管理办法》(国家安监总局令第55号,以下简称《办法》)等法律法规规定,结合我省实际,制定本实施细则。
第二条 在全省行政区域内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品经营(包括仓储经营)活动的企业应当依照本细则规定取得危险化学品经营许可证。以上不包括民用爆炸物品、放射性物品、核能物质和城镇燃气的经营活动。车用燃料(如甲醇汽油、醇烃复合燃料等)暂不列入许可范围。
从事下列危险化学品经营活动,不需要取得经营许可证:
(一)依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品的;
(二)依法取得港口经营许可证的港口经营人在港区内从事危险化学品仓储经营的。
第三条 本细则实施过程中,国家及省有关法律、法规、规章和标准有新的规定的,应当及时执行新的规定。
第二章 经营许可发证机关
第四条 经营许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
第五条 省安监局负责指导、监督全省行政区域内经营许可证的颁发和管理工作。
各设区市级安监部门(以下简称市级发证机关)负责本市行政区域内下列企业的经营许可证审批、颁发:
(一)经营剧毒化学品的企业;
(二)经营易制爆危险化学品的企业;
(三)经营汽油加油站(含采用橇装式加油装置)的企业;
(四)专门从事危险化学品仓储经营的企业;
(五)辖区内从事危险化学品经营活动的中央企业所属省级、设区的市级(分公司);
(六)经营除剧毒化学品、易制爆危险化学品以外其他危险化学品,且储存危险化学品的数量构成重大危险源的企业。
县级人民政府安监部门(以下简称县级发证机关)负责本县(市、区)行政区域内市级发证机关负责企业以外的其他企业经营许可证的审批、颁发。没有设立县级发证机关的,其经营许可证由市级发证机关审批、颁发。
第三章 取得经营许可的安全生产条件
第六条 从事危险化学品经营的单位(以下统称申请人)应当依法登记注册为企业,并具备下列基本条件:
(一)经营和储存场所、设施、建筑物符合《建筑设计防火规范》(GB50016)、《石油化工企业设计防火规范》(GB50160)、《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB50156)、《石油库设计规范》(GB50074)等相关国家标准、行业标准的规定;
(二)企业主要负责人和安全生产管理人员具备与本企业危险化学品经营活动相适应的安全生产知识和管理能力,经专门的安全生产培训和安全生产监督管理部门考核合格,取得相应安全资格证书;特种作业人员经专门的安全作业培训,取得特种作业操作证书;其他从业人员依照有关规定经安全生产教育和专业技术培训合格;
(三)有健全的安全生产规章制度和岗位操作规程;
(四)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案,并配备必要的应急救援器材、设备;
(五)法律、法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。
申请人经营剧毒化学品的,除符合上述规定的条件外,还应当建立剧毒化学品双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账等管理制度。
第七条 申请人带有储存设施经营危险化学品且储存数量构成重大危险源的,除符合本细则第六条规定的条件外,还应当具备下列条件:
(一)储存设施与相关场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和标准的规定;
(二)依照有关规定进行安全评价,安全评价报告符合《危险化学品经营企业安全评价细则》的要求;
(三)专职安全生产管理人员具备国民教育化工化学类或者安全工程类中等职业教育以上学历,或者化工化学类中级以上专业技术职称,或者危险物品安全类注册安全工程师资格;
(四)符合《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》、《常用危险化学品贮存通则》(GB15603)的相关规定。
申请人储存易燃、易爆、有毒、易扩散危险化学品的,除符合上述条件外,还应当符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》(GB50493)的规定。
第八条 从事仓储经营的企业,仓储设施应当满足所储存品种的储存条件。仓储设施整体出租的,应与承租方签订安全生产管理协议,明确双方安全生产责任。仓储设施同时分租给不同企业的,由该仓储经营企业按《山东省危险化学品集中交易市场安全管理暂行规定》(鲁政办发〔20xx〕38号)的要求实行统一安全管理。
第九条 新建、改建、扩建危险化学品储存经营企业应严格按照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(国家安全监管总局令第45号)和《山东省〈危险化学品建设项目安全监督管理办法〉实施细则》办理安全许可手续。新建储存经营项目应设在地方人民政府依法确定的专用区域或集中交易市场储存专用区域内。
第十条 无储存设施的经营企业零售店面内只允许存放民用小包装的危险化学品(总质量不超过1吨),带备货库的零售店面备货库总质量不超过2吨。城市规划区内现有分散的危险化学品经营企业应按照本地规划,有计划地迁入危险化学品集中交易市场。
第四章 企业申请
第十一条 依法登记为企业且具备本细则第三章规定条件的经营企业,向所在地(注册地址)市或县(市、区)级发证机关提出经营许可证的申请。
第十二条 新设立的危险化学品经营企业、新增危险化学品经营业务的企业以及原危险化学品经营许可证过期被发证机关注销的企业可以提出经营许可证首次申请。
第十三条 申请人提出首次申请应提交以下申请材料:
(一)申请经营许可证的文件及申请书;
(二)安全生产规章制度和岗位操作规程的目录清单;
安全生产规章制度包括:全员安全生产责任制度、危险化学品购销管理制度、危险化学品安全管理制度(含防火、防爆、防中毒、防泄漏管理等内容)、安全投入保障制度、安全生产奖惩制度、安全生产教育培训制度、隐患排查治理制度、安全风险管理制度、应急管理制度、事故管理制度、职业卫生管理制度等;
(三)企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员的相关资格证书(复制件)和其他从业人员培训合格的证明材料;
(四)经营场所产权证明文件或者租赁证明文件(复制件);
(五)工商行政管理部门颁发的企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件(复制件);
(六)危险化学品事故应急预案备案登记表(复制件);
(七)企业或具有资质的评价机构出具的经营品种是否涉及剧毒、易制爆、易制毒和监控化学品的辨识材料。
带有储存设施且储存数量构成重大危险源的企业,申请人还应当提交下列文件、资料:
(一)储存设施相关证明文件(复制件);租赁储存设施的,需要提交租赁证明文件(复制件);储存设施新建、改建、扩建的,需要提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件);
(二)重大危险源备案证明材料;
(三)专职安全生产管理人员的学历证书、技术职称证书或者危险物品安全类注册安全工程师资格证书(复制件);
(四)安全评价报告。
第十四条 申请人首次申请有以下情况的,还需要提交以下材料:
(一)租赁危险化学品仓储经营企业的仓库、储罐、货场等设施储存危险化学品的,申请人还应当提交出租方的经营许可证或港口经营许可证(复制件)或者危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件)和安全生产管理协议(复制件)等相关证明文件、资料。
(二)没有也不租赁仓储设施(场所)储存危险化学品,仅从事纯票据往来经营危险化学品的,申请人还应当提交没有也不租赁设施(场所)储存危险化学品的承诺文件。
(三)有气瓶充装作业的企业还需要提交质监部门颁发的气瓶充装许可证(复制件)。
(四)经营第二类监控化学品的企业,要提交山东省禁止化学武器公约工作领导小组办公室同意经营的批准文件(复制件)。
第十五条 经营许可证有效期满后继续从事危险化学品经营活动的,要在期满3个月前,向发证机关提出经营许可证的延期申请,并提交延期申请书及第十三条、第十四条规定的文件、资料。如企业有变更事项,可以同时提出变更申请,结合延期一并完成,无需单独办理变更手续。
第十六条 企业在经营许可证有效期满3个月前具备下列规定条件并经发证机关同意,可以不提交第十三条、第十四条规定的资料, 只需提交申请文件、延期申请书、相关证明材料和《危险化学品经营许可证直接换证征求意见表》,直接办理延期换证手续:
(一)严格遵守有关法律、法规和本细则;
(二)取得经营许可证后,加强日常安全生产管理,未降低安全生产条件;
(三)未发生死亡事故或者对社会造成较大影响的生产安全事故;
(四)服从安监部门管理,在历次安全检查中未发现安全生产问题或事故隐患或者对发现的问题和隐患已全部整改并符合国家有关规定和标准的要求。
带有储存设施的企业,除符合前款规定条件的外,还需要取得并提交危险化学品企业安全生产标准化达标证书(复制件,储存数量构成重大危险源的企业还需要取得二级以上达标证书),才可免于提交第十三条、第十四条规定的文件、资料, 但仍需由发证机关工作人员进行现场审查合格后才可办理延期换证手续。
符合以上要求的企业如在延期时同时变更企业名称、主要负责人、注册地址和储存设施及其监控设施的,应提交发生变更相关条款的证明材料。
第十七条 已取得经营许可证的企业变更企业名称、主要负责人、注册地址或者危险化学品储存设施及其监控措施的,应当自变更之日起20个工作日内向发证机关提出书面变更申请。
第十八条 变更申请需要提交以下材料:
(一)申请经营许可证变更文件及变更申请书;
(二)变更后的工商营业执照副本或工商名称预先核准通知书(复制件);
(三)变更后的主要负责人任命文件及安全资格证书(复制件);
(四)变更注册地址的相关证明材料(房屋、土地购买或租赁合同);
(五)变更后的危险化学品储存设施及其监控措施的专项安全评价报告;
(六)变更危险化学品储存设施的还需提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书(复制件)。
申请人仅需要提交变更事项的证明材料,未发生变更则不需要提交。
第十九条 企业在经营许可证有效期内因行政区划调整、企业改制、隶属关系改变等原因,发生注册地址称谓、企业经济类型和隶属关系等变更的,仅需提交相应的变更证明材料报发证机关备案;如需变更经营许可证的,按照第十七条的规定提出变更申请,并提交相应的文件、资料。
第二十条 已经取得经营许可证的企业,有下列情形之一的,应重新申请办理经营许可证:
(一)不带有储存设施的经营企业变更其经营场所的;
(二)带有储存设施的经营企业变更其储存场所的;
(三)仓储经营的企业异地重建的;
(四)经营方式发生变化的;
(五)许可范围发生变化的。
第二十一条 重新申请危险化学品经营许可证的企业要按照本细则第十三条、第十四条规定提交相关文件、资料。
第二十二条 企业提交申请时,需首先在《危险化学品政务信息监管系统》进行网上申请,提交后在线打印申请书,连同其他需要提交申请的文件、资料一并报发证机关。
企业应当对其提交的经营许可证申请文件、资料的真实性负责,并保证所提交的相关文件、资料为最新版本且在规定的有效期内。
第五章 发证机关受理
第二十三条 发证机关(或行政许可工作点)收到企业申请文件、资料后,应当按照下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得经营许可证的,即时告知企业不予受理;
(二)申请事项依法不属于本发证机关职责范围的,即时作出不予受理的决定,并告知企业向相应的发证机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许企业当场更正,并受理其申请;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知或者在5个工作日内出具补正告知书,一次告知企业需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)企业申请材料齐全、符合法定形式,或者按照发证机关要求提交全部补正材料的,立即受理其申请。
发证机关受理或者不予受理行政许可的申请,应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第六章 发证机关审查与发证
第二十四条 发证机关受理经营许可证申请后,应当组织对申请人提交的文件、资料进行审查,指派2名以上工作人员对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查,必要时聘请专家参加;对于经营并储存危险化学品但储存数量未构成重大危险源企业的现场核查,应现场调阅企业的安全评价报告和有关证明文件。
第二十五条 对有危险化学品新建、改建、扩建项目的初次申请或变更申请,建设项目安全设施竣工验收意见可以作为现场核查的意见。
第二十六条 工作人员应当如实提出对企业的申请文件、资料审查和现场核查的书面意见并签署姓名。
第二十七条 自申请受理之日起30个工作日内,发证机关内设机构应当根据工作人员的审查意见研究提出是否准予许可的意见,并由发证机关作出是否准予许可的决定。其中,变更申请受理后,应在10个工作日内作出是否准予变更的决定。
审查过程中的现场核查所需时间、企业对存在问题和隐患的整改时间均不计算在本条规定的期限内。
第二十八条 企业对审查过程中发现的问题和隐患整改完毕后,要由当地安监部门进行复核确认,报发证机关备案。有储存设施的,还需要提交评价机构的复核证明。
第二十九条 发证机关作出准予许可决定的,应当自决定之日起10个工作日内,颁发经营许可证并送达企业或者通知企业领取;作出不予许可决定的,将不予许可的决定书面告知企业并说明理由。
第三十条 发证机关应当建立、健全安全生产许可证档案管理制度,本着谁发证,谁存档的原则,对企业经营许可证申请文件、材料及审查书等进行存档。
第七章 经营许可证书
第三十一条 经营许可证分为正本、副本,正本为悬挂式,副本为折页式。正本、副本具有同等法律效力。
第三十二条 经营许可证正本、副本应当分别载明下列事项:
(一)企业名称;
(二)企业住所(注册地址);
(三)企业法定代表人姓名(或主要负责人姓名);
(四)经营方式(仓储经营、带有储存设施的经营、不带有储存设施的经营);
(五)许可范围;
(六)发证日期和有效期限:
经营许可证的有效期为3年。初次颁发的经营许可证的发证日期和有效期起始日为发证机关作出许可决定之日,截止日为起始日至三年后同一日期的前一日。延期颁发的经营许可证的有效期起始日和截止日顺延三年,发证日期为发证机关作出延期许可决定之日。经营许可证有效期内有变更事项的,起始日和截止日不变,但应载明变更日期;
(七)证书编号:
格式:市级发证:鲁X安经〔YYYY〕QQQQQQ号;
县(市、区)级发证:鲁X(Y)安经〔YYYY〕QQQQQQ号。
其中:X代表企业所在地级行政区域代号:济南A;青岛B ;淄博C ;枣庄D ;东营E ;烟台F;潍坊G;济宁H;泰安J; 威海K; 日照L ;滨州M; 德州N; 聊城P ;临沂Q; 菏泽R;莱芜S。
YYYY表示发证的年号;
Y代表企业所在地级行政区域代号:县市区名称代字缩写;
QQQQQQ表示发证机关发证流水号;
举例:济南市级发证:鲁A安经〔20xx〕000001号;
济南市中区发证:鲁A(市中)安经〔20xx〕000001号。
(八)发证机关;
(九)有效期延续情况。
第三十三条 经营许可证由国家安全生产监督管理总局统一印制,由各发证机关向国家安全生产监督管理总局化学品登记中心自行购买。
第三十四条 经营许可证暂时由各发证机关采用打印模板进行打印,登陆 下载中心书籍软件,点击《危险化学品经营许可证》打印软件及使用说明下载。国家安监总局新危险化学品经营许可证发证系统整合完成后,打印方式再另行通知。
第三十五条 各地安监部门自20xx年8月1日起按照本细则的编号规则和证书格式对符合条件的企业颁(换)发新证,许可证仍在有效期内的企业待证件到期后再按本规定换发。
第三十六条 经营许可证延期、变更或者被依法撤销、注销的,企业应将原许可证正本、副本交回发证机关。
第三十七条 企业应当妥善保管经营许可证,发生证书遗失或者毁损等情况,应当及时向发证机关提出补领申请并说明理由,同时提交当地新闻媒体公告遗失的证明材料或者毁损件,发证机关自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的,颁发新证书,正、副本内容不变,载明补领和补领日期。不符合条件的,书面告知企业并说明理由。
第三十八条 企业不得出租、出借、买卖或者以其他形式转让其取得的经营许可证,或者冒用他人取得的经营许可证、使用伪造的经营许可证。
第八章 安全评价
第三十九条 在国家及省相关新的标准规定实施前,对企业的安全评价仍按《安全评价通则》(AQ8001)、《危险化学品经营单位安全评价导则》的规定执行,对危险化学品建设项目安全设施竣工验收的安全评价仍按《危险化学品建设项目安全评价细则(试行)》(安监总危化〔20xx〕255号)的规定执行。
第四十条 依据《安全生产法》第二十五条和《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)第二十二条的规定,储存危险化学品的经营企业(包括储存数量未构成重大危险源的),应当委托具备国家规定资质条件的机构,对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价。安全评价报告纳入经营许可证现场核查的内容。报告的签发日期距现场核查之日不得超过12个月,否则,应由原安全评价机构对企业的安全生产条件是否发生变化、变化是否符合相关规定要求做出补充评价。
第四十一条 安全评价机构出具的安全评价报告应当包括对企业安全生产条件的全面评价,包括企业安全生产条件存在的全部问题及其整改的方案、对企业整改情况的复查意见和对经营许可证申请材料相关审查内容的评价意见。安全评价机构对其作出的安全评价(包括辨识材料)结论承担法律责任,其结论性意见作为发证机关颁发安全生产许可证的重要参考意见。
第九章 监督管理
第四十二条 县级以上(含县级)安监部门负责本行政区域内危化品经营企业的安全生产监督管理工作,并依据《办法》第五章的规定对企业的违法行为实施行政处罚。其中,伪造、变造或者出租、出借、转让经营许可证或者使用伪造、变造的经营许可证的违法行为以及暂扣、吊销经营许可证的行政处罚由发证机关决定实施。
第四十三条 对于有储存设施或者租赁储存设施的危险化学品经营企业,其储存设施与企业注册地不在同一地区的,由储存设施所在地安监部门对储存设施进行安全监管。
第四十四条 已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规和本细则规定安全生产条件的,经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定安全生产条件的,吊销其经营许可证。
第四十五条 发证机关发现企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的,应当撤销已经颁发的经营许可证。
第四十六条 已经取得经营许可证的企业有下列情形之一的,发证机关应当注销其经营许可证:
(一)经营许可证有效期届满未被批准延期的;
(二)终止危险化学品经营活动的;
(三)经营许可证被依法撤销的;
(四)经营许可证被依法吊销的。
第四十七条 发证机关应当加强对经营许可证的监督管理,建立、健全经营许可证审批、颁发档案管理制度,并定期向社会公布企业取得经营许可证的情况,接受社会监督。
第四十八条 发证机关应当及时向同级公安机关、环境保护部门通报经营许可证的发放情况。发证机关注销经营许可证后,应当在本机关网站或当地主要媒体上公告。
第四十九条 各县级发证机关应当于每年1月10日前,将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告市级发证机关。市级发证机关于每年1月20日前将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告省安监局。省安监局应当按照有关统计规定,将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告国家安全生产监督管理总局。
第十章 对有关问题的处理
第五十条 本细则施行前已取得经营许可证的单位,在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营;经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的,应当依照本实施细则的规定重新申请经营许可证。
购买危险化学品进行分装、充装或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释,然后销售的,依照本细则执行。
使用长输管道输送并经营危险化学品的,应当向经营地点所在地发证机关申请经营许可证。
第五十一条 对于储存设施所在地与注册地不在同一县级行政区域内或者跨地区租赁储存设施的经营企业,发证机关在许可审查过程中必要时可征询储存设施所在地县级以上(含县级)安全监管部门意见,对储存场所现场审查时应会同当地安监局工作人员一同审查。
第五十二条 对于经营方式的界定:
仓储经营是指利用危险化学品储存设施、场地,专门为其他单位提供危化品储存、周转业务并收取仓储管理费的经营行为;不带有储存设施的经营是指无储存场所和设施或经营场所储存少量民用小包装危险化学品实物(店面总质量不超过1吨)或带备货库的零售店面(备货库总质量不超过2吨)的经营方式;其余统称为带有储存设施的经营。
仓储经营企业自身也从事危险化学品经营的,应按仓储经营和有储存设施的经营同时申请,许可证注明所有经营方式。
通过租赁形式从事危险化学品经营活动的,根据安全管理协议,若储存设施由承租企业负责安全管理,则承租企业的经营方式为带有储存设施的经营;由出租方负责安全管理的,则承租企业的经营方式为不带有储存设施的经营。
第五十三条 经营许可证有效期届满前企业已提出延期申请,经审查发现不再具备安全生产条件的,发证机关应当责令其停止经营活动,暂扣经营许可证,限期整改存在的问题和隐患,时间一般不得超过3个月,特殊情况下可适当延长。企业的整改时间超出其经营许可证有效期且在规定期限内仍未完成整改、经营许可证未被批准延续的,发证机关应当注销其经营许可证。
第五十四条 企业因项目建设或者隐患整改等原因不能按时申请延期的,可以在经营许可证期满前3个月前向发证机关提出推迟延期换证申请,并提交《危险化学品经营许可证推迟延期换证申报表》,并停止危险化学品经营活动,交回原经营许可证。如无特殊原因,推迟延期换证时限不宜超过半年。
第五十五条 经营许可证被依法注销的带有储存设施的企业申请继续经营危险化学品,应当依据《山东省〈危险化学品建设项目安全监督管理办法〉实施细则》第六章第三十五条第三款的规定,重新申请办理危险化学品建设项目安全设施竣工验收手续。
第十一章 附 则
第五十六条 本细则规定的期限均以工作日计算,不含法定节假日。
第五十七条 本细则自20xx年8月1日起施行,有效期至20xx年7月31日止。省安监局的《关于做好危险化学品登记管理等有关工作的通知》(鲁安监发〔20xx〕14号)、《关于办理危险化学品经营许可证有关问题的通知》(鲁安监发〔20xx〕15号)、《关于做好危险化学品经营许可证换证工作的通知》(鲁安监发〔20xx〕52号)、《关于变更〈危险化学品经营许可证〉有关问题的通知》(鲁安监发〔20xx〕60号)、《关于当前危险化学品经营许可证颁发工作有关事项的通知》(鲁安监发〔20xx〕185号)同时废止。
危险物品指的是什么危险物品:在航空运输中,可能明显地危害人身健康、安全或对财产造成损害的物品或物质。危险物品的详细分类参见IATA《危险物品规则》,危险物品品名以《中国民用航空危险品运输管理规定》载明的为准,并参照现行有效的IATA《危险物品规则》。
没有。食品类包括酒类必须办理食品经营许可证,否则属于无证经营,属于违法行为,违反《食品安全法》第122条。酒类经营许可证办理条件:
1、具备固定的生产经营和储存的场所;办理酒类资质审批要有符合规定的注册资金;卫生管理部门对其进行审批并核发《卫生许可证》;
2、具有从事酒类的相关人员身份证明和健全管理证明材料;具备酒储藏的相关设备。
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1、需要办理三证: (1)卫生经营许可证(2)工商营业执照(3)税务登记证。
2、办三证需要准备的资料:(1)身份证复印件4份(若非本地人还需提供暂住证复印件4份)(2)半寸标准彩色近照8张(3)工商执照申请书1份(4)租房协议复印件2份。
3、办理三证的先后顺序: 先持准备好的资料到开店所属的食品卫生管理部门申请办理卫生经营许可证,领取了卫生许可证后再持证和资料到工商部门申办工商营业执照,领取了工商执照后再到税务部门办理税务登记。
(来源:文章屋网 )