医疗机构医疗质量管理

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医疗机构医疗质量管理范文第1篇

关键词：基层医疗机构 药品质量 管理 对策

医疗机构使用药品直接面向病患者，是药品流通环节中的重要一环。药品质量的好坏直接关系到人民群众用药的安全有效，因此，药品的质量管理责任重大[1]。但是，在一些医疗机构，特别是基层医疗机构，药品质量管理的现状令人担忧，存在着诸多问题。现做一浅析，以便进一步加强药品质量管理，保障人民用药安全有效。

1.药品管理人员对药品管理法规不熟悉、不理解

自食品药品监督管理局成立以来，为了进一步加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，相继制定了诸多法规、条例、规范等药品质量管理监督制度。譬如：药品管理法、药品管理法实施条例等等。但是，一些药品管理人员，甚至一些主管负责人，心理上存在着麻痹思想，认为药剂人员的工作就是简单的发发药而已，他们根本不重视对条例法规的学习。

2.药品管理制度不完善

医疗机构药剂部门一般下设中药调剂室、西药调剂室、病区药房、中西药库、不良反应治疗室等科室。在药品管理方面，各科室之间既有共同的地方，但又存在着各自的差异。有些管理人员为图方便，照搬照抄相关的药品管理制度，管理笼统不区分科室、不突出重点，结果往往造成制度泛而不全，全而不专，没有重点，更不要说让工作人员去重点掌握了。有的医院虽有制度，但由于执行监督力度不够，管理制度形同虚设。譬如有的医院还存在非药剂人员从事于药剂的调配工作，药剂人员擅自更改或代用处方药品、核对无专人负责等种种不良现象。

3.入库验收制度不落实，记录不完整

入库验收不能做到“三查”、“三对”，验收记录不完整。入库时为图省事方便，往往由搬运工或药商搬运入库，然后对照入库发票照搬照抄。这样往往造成账物不符、效期不对、厂名不对等现象。如出现问题后，给寻找事故原因带来不便[2]。

4.药品贮藏条件不到位，制度不完善

贮藏保管是药品质量得以保证的必要条件之一。如果不仔细核对查验药品的贮藏条件，随意乱入库，不按规定的条件贮藏，该药品的质量就不能得到保证。影响药品质量的因素有很多，主要包括温度、湿度、光线、空气、微生物、时间等。

4.1温度 温度对药品的贮存有较大的影响，温度过高、温度过低、室温都会造成药品变质而失效。温度过高会加快药品的降解反应。对那些易水解或易氧化的药物一定要控制好贮存温度，在低温条件下进行贮存，以保证制剂的质量。对那些具有挥发性、沸点低的药品来说，温度越高，挥发越快，从而影响到药品的治疗效果。温度过低会造成药品变质而失效。液体药品在较低的温度环境下，很容易发生冻结，容器破裂而析出沉淀。生物制品在较低的温度下冻结后容易失去活性。诸如血清、疫苗之类的生物制品，由于以蛋白质、脂肪为主要组成成分，在室温下极易受微生物作用而腐败。在低温条件下，又容易发生冻结而析出沉淀，从而使药效大大降低甚至失效。对这些生物制品来说，最适宜的储存温度应控制在2～8℃之间。

4.2湿度 对于某些药品如含结晶水的药品，在湿度过高的情况下容易发生潮解、发霉、分解、变性。湿度过低时还会造成某些药品风化。一般来说，空气中最适宜的湿度应控制在40%～75%之间。

4.3光线 光线对药品的质量也有一定的影响，特别是紫外线对药品的影响极大。比如硝酸银在紫外线照射下极易被还原，析出游离状态的银，这种银具有较强的毒性。对于这些易感光的药品要求在棕色玻璃瓶中贮存，也可用不透明的黑纸包在普通玻璃瓶外面，并将容器放在避光处进行密闭贮存。

4.4空气 尤其是空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。置于空气中的药品，很容易被氧化从而使药品变质失效，情况严重的还会产生致毒物质。药品与二氧化碳结合后会发生碳酸化，析出沉淀而降低药效。

4.5微生物 当药品的包装出现破损或污染时，诸如细菌、霉菌、酵母菌之类的微生物就会侵入药品内，并在药品内生长、繁殖，从而使药品腐败、发酵，进而变质失效。尤其以含有营养物质的药品最为突出。

4.6时间 药品都有一定的有效期，过了有效期之后，药品药效就会降低甚至产生致毒物质。因此，药品贮存时间不宜超过有效期，否则会造成药品变质失效。

5.如何加强医院药品质量监督管理

在当前医药市场尚未完全规范、伪劣药品时有发现、因药品质量问题而引起的医疗事故时有报导，医院应加强药品质量监督管理：

5.1组织药剂人员认真学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，认真研究，落实措施。医院药品质量监督体系的建立势在必行，并要进一步完善和发展，只有这样才能保证药品质量和安全，保障人民群众的健康权和生命权。

5.2医院药品质量监督组设立办公室，由专人负责电话投诉、信件举报工作，只要发现可疑的情况，立即召集有关人员开会研究、落实解决。医院药品质量监督组应成立药品不良反应监测站，进行药品不良反应信息的收集，及时解决药品质量问题[3]。

5.3医院应尽快成立药品质量监督机构，只要和药品有关联的任何一个环节都要进行质量监督；医院药品质量监督组的执业药师应定期检查药库、中心药房、门诊药房、各科室的药品存放是否达到质量要求，定期交换药品质量信息，形成一种制度。对中草药要加强采购质量监督管理，强化药品质量责任制，建立质量监督追究制。

5.4以改善用药条件为目的，规范硬件建设，进一步改善基层医疗服务和药品管理条件[4]。

综上所述，为保障人民的用药安全有效，医院在狠抓医疗质量的同时，千万不能忽视对药品的管理。

参考文献

[1]赵贤，邵蓉.强化基本药物政策法律地位，提高合理用药水平[J].中国药房，2006年02期.

[2]刘宝，武瑞雪，叶露.论基本药物的可获得性和可及[J].中国药房，2007年14期.

医疗机构医疗质量管理范文第2篇

[关键词]四个机制；妇幼保健机构；医疗质量管理

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）01（b）-0168-03

医疗质量与安全是医院管理永恒的主题，在当前社会发生深刻变革、医患矛盾较为突出的特殊时期尤为如此[1]，如何做好医疗质量管理，提供优质的医疗服务，保证医疗质量与安全，成为医院管理者一直以来研究的重点和难点[2]。近年来，随着国家医疗保障全覆盖政策的深入推进，妇幼保健院自身医疗业务量不断增大，快速发展的业务必须要有不断提升的医疗质量作保障。然而，基层妇幼保健机构医疗质量管理相对薄弱，如何保证医疗服务质量，努力缩短与综合医院医疗质量管理之间的差距，切实为广大患者服好务，增强基层妇幼保健院的生存与发展能力，我院结合工作实际，建立四个机制，强化医疗质量管理，取得一定的成效。

1建立约束机制，强安全意识

1.1制定质量标准

每年初制定《医疗、护理工作质量考核方案》，确立质量与安全工作的重点目标，量化评分标准，引导医务人员不断增强质量意识、责任意识和安全意识。

1.2编印管理手册

编印《医患沟通实施指南》《医务人员行为规范》《全员岗位责任制》《科主任工作手册》《护士长工作手册》《职能科室科长手册》《质控员工作手册》等，将医疗活动的每一个环节进行标准化管理，制定相应的流程和操作规定，从而规范医疗行为[3]。

1.3建立质控体系

医疗质量控制体系的建立是保障医疗质量与安全的重要方式[4-5]，我院建立医务、护理、质控、院感、病案五大质量监控体系，实行院部、科室负责人、科内质控员三级质量控制，设置住院总医师、实习护士长、班组长岗位，协助科室负责人参与质量管理。

1.4落实每日无差错签名制

每天科室交班会后，由科主任、护士长带头，全科职工在无差错警示本上签名，不断提升安全意识。确定每月第四周为“安全警示教育周”，科室及每名职工小结当月医疗安全质量工作情况，查找日常工作中的问题，科室负责人随时完善整改措施，健全医务人员自控和互控机制，教育引导职工始终保持如履薄冰的职业安全操守。

1.5坚持医疗安全例会制度

医院每季度一次安全例会，医务科、护理部通报季度全院医疗安全情况，各科室负责人汇报季度科室医疗安全工作情况，查找日常工作中的环节安全隐患，针对问题，汇报整改措施，相互借鉴管理经验，不断提升管理质量。

2 建立考核机制，强环节落实

2.1 强化检查力度

①强化医疗质量检查：医务科每天下科室，针对临床医技科室重点督查，对特殊限用药品进行清查，统一规范使用程序，制定各级医生使用权限。定期对医务人员急救水平进行普查，要求临床科室对所有新患者、疑难、危重患者一律要求床头交班，医疗、护理二线值班随叫随到；各手术科室严格执行手术分级制度；辅助检查科室所有阳性结果及时通知责任医生；二线医师每日巡查病房2次，一线医师每日查房至少3次，危重患者随时查看。②强化护理质量检查：护理部每天下科室重点查看护理人员操作规范，“三查七对”执行情况，急救药品、器材和高危药品管理，危重患者护理措施是否落实，护士站、治疗室、值班室、库房管理是否规范等，及时发现、解决问题。要求二级质控组做到“走动式管理”，每周对基础特1级专科护理、科室管理、整体护理与优质服务、医院感染控制、护理病历书写等开展专项检查，每周进行案例剖析、安全讲评。要求一级质控组成员熟悉质量控制内容的细则，掌握检查方法及质量控制标准，明确职责[6]，对照考核标准及《患者安全目标》自查科内护理质量标准落实情况，强化基础护理和专科护理，与科内护理绩效考核挂钩。通过三级质控体系，形成了时时监控，层层把关，及时落实的良性循环机制[7]。③强化院感质量检查：重点做好传染病防控，针对手足口、麻疹等传染病多况，督导应急预案演练、预检分诊、发热门诊和留观室的启用、就诊流程、消毒隔离制度落实情况，确保医院传染病防控工作井然有序。院感办每日到科室指导各项消毒隔离措施，检查医疗废物分类处置情况，普查归档病历，动态分析医院感染发病率，开展生物监测，监督医务人员洗手依从性，督促病区开窗通风，采取综合管理措施，降低院感率。

2.2 强化环节监控

①院部强化科主任作为科室安全第一责任人的意识，注重关键环节质控，对“特殊”患者的管理，要求科主任主动介入，主动沟通，增加查房次数，仔细评估患者预后，不安全动态及时向院部反映，防患于未然。②门诊部严把医疗文书关、检查关、安全用药关、医患沟通关、输液巡视关、留观标准关、特殊患者签字关、层级上报关等，确保门诊工作安全。③住院部强化核心制度的掌握程度和执行力，要求每一位医务人员熟悉科室近期安全工作重点及阶段性安全隐患整改措施，熟悉消防、治安、生产安全突发事件应急处理事项。

医疗机构医疗质量管理范文第3篇

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有G等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗 机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

1、欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

2、欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、G那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、G认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

2、制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

1、药械从正规渠道购进2分

2、建立药械购进、验收、登记2分

3、药械购进、使用帐目清楚2分

4、使用正规药品、器械2分

5、特殊药品管理规范2分

医疗机构医疗质量管理范文第4篇

近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。

此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。

一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景

我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。

根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。

二、我区民营医疗机构目前现状

1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。

2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。

3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。

4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。

5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。

6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。

三、现状分析

1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。

2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2009年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2009年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。

3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。

4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。

5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。

6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp

）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。

四、应对措施

1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。

2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。

3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。

4、红榜加黑榜。为了让各界了解我区药品使用单位的质量状况，鼓励、倡导合法行为，警示、惩戒违法违规行为，进一步扩大和巩固长效监管机制，此次检查处理情况及抽样结果在我分局网站*）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到“吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。

医疗机构医疗质量管理范文第5篇

2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告

一、基本情况

我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。

第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。

二、存在的问题和风险

医疗器械经营环节:

1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。

2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。

3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。

4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。

医疗器械使用环节:

1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。

2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。

3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。

三、安全风险存在的原因分析

医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。

医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。

四、下一步打算

进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。