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企业环境负债与其它负债,特别是与正常交易中的负债有很多不同点,这也决定了企业环境负债的会计确认、计量和报告应该比其它负债会计要素具有特殊性。
一、环境负债的特点
企业环境负债是指由于过去或现在的经营活动对环境造成的不良影响而承担的需要在未来以资产或劳务偿还的义务。它是企业承担的各种负债之一,具有企业一般负债的基本特征,如现实性、主体性、强制性、可计量性和时限性,同时也有自己的特殊表现。
(一)环境负债不同于企业一般债务的表现是非直接交易性。企业的一般负债大多是由于现实交易和法律规范的要求形成的,如购买行为形成的应付款项、使用人力资源形成的应付薪酬、由于交易形成的流转税、交易成果引发的所得税和其他税费等。企业的环境负债也有类似成因导致的,如购买排污权形成的负债;更主要的是企业生产经营活动过程和结果引发非直接交易性责任的承担。如生产过程的废弃物排放的环境损害罚款和环境赔偿等,这不是确切的交易行为直接形成企业的现实义务,而是生产经营活动过程和结果的后续确认和计量。
(二)环境负债具有明显的外部性。企业到底承担多大的环境责任,具体表现为多大数额的环境负债,不是企业自身能够决定的,它取决于自然界的承载能力和净化能力的强弱、社会环境意识水平、所在区域的环境要求和环境法律的完备程度、社会环境管理机构的监督与制约能力、企业的影响力等众多非交易因素的影响。长期以来,企业和个人均把废弃物的排放看成是顺理成章的事情,人类的生活、企业的生产必然产生废弃物,就必然要排放,也就不可避免地产生环境污染;当人们意识到环境污染的危害时,又有很多人认为,整治环境污染是社会管理机构的责任,企业不应承担治理和预防污染的责任;现阶段,无论是个人还是企业,均对环境问题给予关注,也承认企业和个人行为对环境的影响,并开始注意开展环境保护,接受了对环境影响后果责任的承担。但是,即使企业可以计量自身废弃物的排放量和排放浓度,仍然不能够明确可能承担的环境负债的准确数额,因为前述的诸多非交易因素影响也非常重要。如果区域环境承载能力比较强,法律和社会规范要求的环境控制水平低,企业所承担的环境负债就可能相对较小;反之,承担的环境负债就会相对较大。同样,企业在当地的社会影响力越强、其影响执法者的能力也就越强、也就越有可能得到社会管理机构的庇护,其直接承担的环境负债就会相对较小;反之,就会承受法律和社会规范规定的环境责任,环境负债就会多一些。
(三)环境负债具有相对滞后性。企业一般性负债,在相关交易或事项发生时就已明确需偿付的金额、还款期限、还款方式等内容。相对于此,环境负债的确定一般不是发生在废弃物排放或污染发生的那一时间,而往往会在排放或污染行为发生之后的某一时间被确认或提出。特别是企业生产经营活动形成的环境污染和产品环境质量问题导致的赔偿责任,一般会与污染或产品交易的发生时间相差很远。
(四)环境负债具有追溯性和连带性。主要体现在环境污染造成的危害本身的广泛性、影响的严重性和长远性。如前苏联的切尔诺贝利核电站的泄漏事件造成的环境污染,其影响面积之大、损害之严重、时间之久远都是非常明显的。针对这种状况,各国的环境立法大多对环境污染的责任采用了追溯原则。美国1980年颁布的《综合环境反应、赔偿与责任法案》就凸显了追溯原则:造成危害物质泄漏的肇事者要承担全部的清理和恢复原状的责任。其中对责任人的界定如下:
1.已经产生废弃物的现有拥有者和经营者;
2.在处理废弃物时产生泄漏的拥有者和经营者;
3.处置有害物质的安排人;
4.选择处置有害物质的运输人。在日本,负有环境监控职责的政府也会成为现实的环境责任承担者,并因此承担环境赔偿责任。几年前,日本东京法庭针对引起大众注目的汽车污染影响健康的控诉官司做出裁决,判定受到柴油废气污染而引起相关健康问题的居民胜诉,日本中央及东京市政府必须支付赔偿金给这些居民,总共要向99位原告中的7人支付总额为7900万日元的赔偿。这个案例也具有追溯赔偿的性质。
企业生产经营的持续过程中会形成多种形式的债务,有经营性质的,也有非经营性质的。但环境负债归根结底还是生产经营活动引发的负债,没有相应企业生产经营活动,就不会产生相应的废弃物,也就不会发生企业的废弃物排放。因此,从这个角度来说,环境保护本身就是企业生产经营活动的一部分,环境责任形成的负债,也是企业经营性负债的一部分。会计核算之所以把环境负债与其他负债适当地加以区分,一是要使企业内部的管理者、生产者明确企业生产经营对环境产生的负面影响;二是要合理、准确地确定企业生产经营活动的环境损害给企业财务上带来的损失;三是为了客观评价企业的经营业绩和环境业绩。
二、环境负债的确认、计量与核算
由于环境负债既有企业一般负债的特点,又有自身的特殊性,使得环境负债的确认、计量也比较复杂和具有不确定的特征。按照对环境负债的把握程度,可以把环境负债分为确定性环境负债和不确定性环境负债。
(一)确定性环境负债的确认
确定性环境负债是指企业生产经营活动的环境影响(废弃物排放、有毒物泄漏、环境违法违规)引发的、经有关机构(法院、仲裁、环保执法)做出裁决而应由企业承担的环境负债。主要包括:排污费、环境罚款、环境赔偿和环境修复责任引发的环境负债。
1.环境违法违规责任的认定。环境违法违规责任是指企业违反环境保护方面的法规,由环境保护执法机构对排污者征收的排污费、做出的污染罚款决定而承担的环境债务。根据《环境保护法》及其有关规定,环境保护部门有权对预防环境污染设施没有建成或没有达标而建设项目投入使用、未经环保部门同意擅自拆除或闲置防治污染设施、限期治理逾期未完成而造成环境污染以及其他法律法规规定的应予罚款的行为进行罚款处罚。
2.环境赔款责任的认定。环境赔款是由于企业排污对他人造成了生产、生活损害,通过协商、裁决或判决,企业应当向受害人支付赔偿金的事项。环境赔偿的认定主要取决于企业是否排污和是否给其他人造成损失两个方面事实的认定。我国《环境保护法》和《民法通则》都有明确规定:企业已污染和破坏环境,侵害他人的环境民事权益的,应当承当民事法律责任,主要就是经济赔偿责任。赔偿的范围包括:医疗费、误工费、生活赔偿、财产损失赔偿等,实际上还包括后续影响性赔偿(对他人生产、生活的后续活动的持续影响)。有人认为,环境赔款还适用“无过错责任”原则(李连华,2001),即企业只要在客观上对他人造成了人身、财产和环境权益的损失,即使没有主观的故意,也应承担赔偿损失的责任。对于企业环境负面影响来说,笔者认为不存在所谓的“无过错责任”,而是明显的“有过错责任”。这种“过错”就是企业排污行为的客观存在。如果企业没有排放废弃物、没有造成相应的环境污染或环境损害,企业还会承担由此造成的环境赔款责任吗?记得有过这样的一件诉讼:一居民在另一居民的房前建起了足以影响原居住者采光的高层住宅,原居住者要求后来居住者拆除其建筑,或者支付对其采光权的赔偿。后来者虽然没有主观故意的损害,但他侵害他人的权益已经变成事实,而这种居民享受自然的权利是不容侵犯的。因此,后来者的行为是有过错的,是过错责任。交通事故中无过错责任最具说服力,相对于此,在废弃物、污染物排放方面,企业对环境的污染本身就是事实、就是过错,应当承担相应的过错责任。
3.环境修复责任的认定。环境修复责任是指对自然生态环境开发、利用或污染的行为人在开发、利用或污染之后,清除污染、恢复环境原貌的责任。自治区经贸委、国土资源厅、环境保护局决定,在江河源头保护区内、青藏铁路周边、风景名胜区、旅游线路旁和主要草场、湿地进行沙金矿开采的29家矿山予以关闭,注销其开采黄金矿产批准书、采矿许可证手续;还对19家矿山进行限期开采,1-2年进行回填复垦;同时对另外11家矿山企业做出了继续进行整顿的决定。有关部门还向其他矿山提出了加大对保护环境和恢复生态投入力度的明确要求,如不符合采矿条件,同样将被关闭取缔。应当说明:这种责任既有法律强制性质,也有道德义务性质。(二)确定性环境责任的计量
环境责任导致环境负债的确认和计量是很简单的,如排污费、环境罚款和环境赔偿,通常是由环境执法部门或司法程序确定。这些环境负债的计量也很简单,可直接根据环境执法机构的罚款金额或法院裁定的金额进行计量即可;相反,有些责任的认定和负债的计量是复杂的和不确定的,如环境修复责任的认定及其导致的环境负债的计量。对于法律、法规强制要求性的环境修复责任,企业可以按照相关规定的提取比例和提取标准进行计量。对于企业自律性环境修复责任,可以根据企业决策机构或专业咨询机构的测定,考虑企业自身的承受能力,均衡企业社会责任、社会环保形象、环保目标等诸多因素综合确定提取的标准和提取比例。在企业持续经营过程中,提取的比率和金额也可能是不断变化的。引发这种变化可能是多种原因,如:企业承受能力的增强和企业形象的更慎重考虑,企业可能提高提取比例;还有对环境修复费用的重新测定或评估,导致对环境修复责任的判断发生变化;企业环保目标的修正等。
(三)确定性环境负债的核算
对于环境罚款和环境赔款,在传统会计核算和我国现行会计核算体系当中,均视为与企业生产经营活动无直接关系的财务事项。因此,一般记入“营业外支出”项目之中,在环境罚款和赔偿确定时:
借:营业外支出——罚没或赔偿
贷:其他应付款或银行存款
现行会计制度下,对处于诉讼或纠纷的环境事项,要根据可确定程度的具体情况做出会计处理。对于可以评估预期的责任承担结果的环境纠纷事项,在最终裁决出现以前,应当合理计提损失准备:
借:营业外支出
贷:预提费用——预提环境费用
对于不能合理评估预期结果的未决环境纠纷事项,应当在财务会计报告的补充资料中予以披露。
由于处理结果完全记入营业外支出,因此可以说,上述会计处理是基于把生产经营活动所引发的环境负面影响问题看成是与企业的正常生产活动无直接关系的事情。笔者认为这种观点及其会计处理方式有很大的不足之处。前文已经说过,企业的环境影响恰恰是由于企业的生产经营活动引起的,若没有这些生产经营活动,就不会产生相应的环境影响。因此,上述会计处理方式的选择与企业环境问题的实际状态和环境问题的因果关系不相符合,应当予以修正。笔者建议:应当将环境责任的承担视为企业环境管理责任的一部分,作为企业管理业绩评价的重要事项和指标予以考虑,所发生的排污费、环境罚款和环境赔偿,应视为必要的管理支出。至于是否要在交纳所得税时给予扣除,可以另行研究。建议上述会计事项应按照如下方式处理:
环境罚款或环境赔偿裁定时:
借:管理费用——环境管理费用
贷:其他应付款或银行存款
计提可能的环境责任准备时:
借:管理费用——环境管理费用
贷:预计负债——预提环境费用
也有部分人士认为,应当进一步把环境罚款、赔偿和修复责任看成企业生产经营活动的经营成本。因为它是企业生产经营过程造成的环境损害必须付出的代价,尽管这种支出具有相对滞后的特点,但毕竟是同产品生产、劳务提供、产品销售直接相关的支出,应当计入生产经营成本。就事实而言,这种观点应当是合理的、正确的,但会计处理会比较困难;况且企业目前的成本核算主要是制造成本核算,并非完全成本核算,所以,作为管理费用处理环境责任费用应该是比较适当的。
(四)非确定性环境负债的确认、计量与核算
非确定性环境负债,也称为或有环境负债,是指由于企业过去生产经营行为引起的具有不确定性的环境责任。在过去的企业会计业务中,人们很少关心企业环境责任引发的潜在环境责任承担问题,只有在切实遭受环境处罚和赔偿时,再作为一项营业外支出项目处理,这种处理方式缺乏稳健性,所提供的信息也是不完善的。企业环境会计应当借鉴或有负债的理论与实践来处理环境影响责任问题。如果环境责任发生,且其导致的损失金额可以合理地予以估计,就采用基础,计提或有损失:
借:管理费用——环境管理费用
贷:预计负债——预计环境负债
如果对企业的环境影响责任的发生属于“有可能”状态,则可以不计提或有环境负债,但要在会计报告的补充资料中予以披露;如果企业环境影响责任发生的概率很小,则可以不预提也不披露。
关键词:物联网;医院信息管理;医疗应用
近年来,随着科技力量的不断提高,医疗信息化得到了飞速的发展,数字化医疗正在不知不觉中向我们走来,国内外的医疗信息化水平正在向着微型化、多样化、智能化、一体化等方向发展。美国FDA立法加强RFID技术在药物运输、销售、防伪、追踪体系的应用;日本实施的“u-Japan战略”,把“提升医疗系统的管理水平、提供高龄化社会医疗福利问题解决方案”等作为重要内容;韩国政府提出,要建立无所不在的智能型医疗体系,让民众在医疗领域可以随时随地享有智慧服务;我国政府同样十分重视物联网技术在医疗领域的应用:重点在医疗服务、药品及材料管理、医疗器械管理、远程诊断、健康教育等方面开展信息化试点,旨在积累经验,全面提升行业管理水平和效益。
本文所采用的物联网技术是通过信息传感设备,按相应的协议实现人与人,物与物,人与物的全面感知和互连的网络,其主要特征是通过RFID、传感器、GPS、红外感应器等传感设备采集物理世界的各类信息,同时应用有线接入、无线接入、卫星、2G、3G/LTE等网络进行信息的传输,并且使用高性能计算技术和智能信息处理技术对信息分析和管理,强化了对物理世界的认知能力,达到了对物体智能化的分析和控制[1-4]。
1 研究目的和意义
医疗领域是惠及面最广、所需支撑技术最丰富、产业带动性最强、服务示范性效应最大的应用领域,适合在该领域开展物联网相关应用。该项目的实施符合医院在医疗方面的自主创新计划,具备一定的科技竞争优势,同时也是对省级医疗改革战略的有力配合和支持,此外还可以带动形成新的医疗数字化产业群。医疗健康事业对于民生至关重要,数字医院是智慧医疗的基础。数字医院未来看病要往预防和保健方向努力,扩展服务到家庭健康管理、社区保健管理、医疗机构诊疗管理及公共卫生管理,使医院成为面向全程健康管理过程的中心环节。通过医疗物联网提高医院的服务能力与水平,加强医院内部的服务效率与质量管理。研发医疗物联网关键技术,开发相关产品,形成技术规范与标准,促进医疗领域的物资管理可视化、医疗信息数字化、医疗流程科学化、医疗过程规范化、医疗服务人性化。
2 研究试验方法及实施步骤
2.1搭建物联网基础硬件平台 物联网硬件平台是实现医疗“精细化”的基础。使用RFID、无线传感器、ZigBee等物联网设备和技术搭建医院物联网感知环境,即布设物联网平台的感知层。通过部署物联网硬件平台,并实施医院资源管理平台,对医院各类资源、设备的定位、追踪,实现动态实时的管理。
2.2搭建基于物联网的医院数据交换平台 物联网基础工作的第二步是实现一个完善高效的通讯网络,网络上的每个设备都按规定的协议交换数据,这个网络必须安全、实时、可靠、并具备灾难恢复的能力。这个网络类似我们人类的神经系统,负责将我们的感觉传递给大脑,并反馈大脑下达的指令。
通过物联网AP以及融合技术解决医院有线网、无线网、物联网的通讯和数据融合问题。以物联网AP和物联网AC为该平台的核心,其中物联网AP加载相关功能的无线AP和RFID阅读器,实现信息的双频四通道的发送和接收。物联网AP既可以接收RFID标签返回的信息,也可以接收支持WIFI的移动终端返回的信息,实现物联网硬件平台上的感知信息的融合。同时通过融合物联网中间件模块实现前端感知信息和后端应用系统之间的转换、封装、解析和集成,解决应用系统中硬件与软件之间的高耦合性。①该物联网数据交换平台可以从全局对物联网感知设备、网络设备进行管理和维护;②由于物联网数据交换平台为感知层统一了数据访问接口,使得全局感知数据共享实现成为可能;另外,该平台对软件系统的接口进行统一规范,屏蔽感知层和网络层的差异,使得软件系统和硬件系统的耦合性降低到最低。
2.3开发基于物联网的医院资源管理应用平台
2.3.1使用物联网RFID定位技术开发医院资产定位、盘点管理系统
该系统能够实时掌握医疗设备的最新位置、分布状况及流通轨迹,为设备佩戴了资产定位RFID电子标签,在对定位精度要求比较高的科室比如医院重点科室、手术室等区域的每个房间门口、静配室、治疗室、护士台、医生办公室等区域安装定位辅助设备,用来准确定位移动设备的最新精确位置。
2.3.2开发基于物联网的ICU生命体征动态监测系统 利用医疗专用的无线传感器设备以及ZigBee无线传输技术,开发相应的生命体征动态监测系统,应用在ICU等需要实时对患者数据采集分析的医疗场所,自动并实时采集患者体温、血压、脉搏等生命体征数据,通过物联网基础架构平台上传至业务应用平台。体温监测管理系统具备完善的预警与提醒功能,解决长时间无法获取患者体温或患者体征值达到历史峰值等问题。监测管理系统支持对特殊病例患者的体征参考值进行动态设置,如:普通传染患者的体温预警区间设置,手术恢复患者的体温预警区间设置等。监测系统配有专门的监测界面支持后台管理,护理人员实时对患者的体征状态进行浏览、跟踪,对于长时间没有信号反馈的在用标签,自动给予预警及日志记录。
2.3.3利用物联网技术对医疗废弃物进行有效管理 基于在线的B/S架构设计,开发对院内医疗废弃物全生命周期的闭环管理系统。将医疗机构内所有回收的医疗废物都以包装袋为单位加载RFID标签,该RFID标签贯穿废物在医院内从回收、运送、暂存、出库的整个过程。医院院感管理人员可以通过医疗废物管理系统的PC终端和EDA终端应用程序功能查看每日回收的医疗废物信息,并实时监测当日在医院临时存放点中,所有未入库、已入库、在库、已出库的所有的医疗废物信息。所有医疗废物信息可以通过医疗废物包装袋上的RFID标签信息以及相应的废弃物软件应用平台追溯该医疗废物来源,包括:收集科室、交接人员、收集人员、回收批次、废物重量、运送过程有无破损等异常情况。能针对医疗废物在暂存点超过一定时限尚未出库的医疗废物自动预警提示。所有的医疗废物业务操作结束之后,系统根据每个操作人员的工作量、回收数据,自动生成各类报表,如:医疗废物工作量统计、医疗废物回收数据统计等。
3 实施效果
随着物联网技术在医院的逐步应用,临床诊断可以智能化、实时地、移动地监测患者及特需人群的健康状态,建立患者慢病管理档案;成熟的物联技术产品将数据无线传输、动态显示,方便医生、护理工作者智能分析评估治疗效果,进而对潜在的健康危险预先告警;院内资产、人员实行动态监控管理,有效降低管理成本、提高医院综合管理能力;消毒供应包的智能追溯管理避免院内因医疗器械感染带来的严重后果。
4 总结
物联网是国家战略性新兴产业的重要组成部分,也是新一轮信息技术产业革命的核心驱动力和信息产业领域未来竞争的制高点。加快推进医院物联网产业发展,能够促进全院经济加速发展、加快转型、推进跨越,是实现“科技强院”目标的战略手段,也是构建现代化数字医院建设的重要途径。物联网技术在医疗卫生领域的应用前景和范围十分广阔,结合医院临床和管理的自身特点,在提升医院信息传送效率、加强医院资产监管、降低管理成本、提高医疗流程精确化和智能化等方面发挥重要的作用,具有良好的科研和推广价值。
参考文献:
[1]俞磊.基于物联网技术的智慧医院架构及服务访问研究[D].合肥工业大学,2014.
[2]洪建,邵华钢,李志,等.物联网在医院垃圾管理中的应用[J].中国数字医学,2010,05(10):95-97.
[3]廖学峰.基于物联网的远程心血管疾病监护系统研究与设计[D].南方医科大学,2013.
今年是全面实施健康中国战略,增进人民健康福祉的关键一年,总务处围绕医院中心工作,牢固树立全心全意为临床一线服务的宗旨,较好的完成了各项工作。现将一年工作总结如下:
一、日常保障工作
1、2019年总务处共计完成维修16000余次,应急抢修80余次。
2、完成了29部电梯、中央空调(净化空调)、换热器、5台燃气锅炉以及液氧罐、夹层锅、空压机、燃气报警装置等设备的维保工作,包括各种附属设备的检测,顺利通过年检。
3、加强物业工作的监督和管理。定期召开物业人员工作会议,结合爱卫会检查存在的问题,持续改进,严格按照改善服务行动计划的指标体系,提高物业在院感、服务、保洁的工作水平。10月份开始,按照医院总体规划,认真做好了与迈皋桥院区的融合推进工作。
4、完成对医院水电气存在安全隐患的排查和整改,对两院区化粪池以及污水管道进行了清理。
5、完成两院区中央空调末端设备清洗及部分科室分体空调清洗,利用节假日,对两院区房屋出新250余间。
6、顺利通过对我院“江苏省节能示范单位”的考核复评。
7、对后勤社会化合同能源管理进行了论证,结合近三年能源消耗数据进行了详细分析,形成初步方案。
8、对医技楼VRV空调更新进行了论证,并形成初步方案。
9、加强总务处专业技术人员的培训和培养,对职业技术院校的实习生进行终期考核,录用一名优异的学生作为蓝领技工储备。
10、与爱玛客物业公司合作,对医废进行信息化管理,实现了医疗废物分类、打包、交接、运送、暂存等全过程监管,转运过程可视化,流向管理可追溯化,自动生成云端报表。10月份,在迈皋桥院区实现了危废信息化管理。
11、加强了对食堂、白云亭宿舍、灰鲸公寓、五台实验室、工会招待所、车辆等安全风险点的分析和防范。
12、组织爱卫会检查组每月定期对两个院区的环境卫生、控烟、安全、医废等工作内容在院周会上通报,并督促巡查问题整改情况,以问题为导向进行回头看。
13、按照感控的要求,在不影响供应室消毒任务的前提下,利用周末和夜间完成了供应室部分管道和墙体的施工改造。
14、在院区设置物业调度中心。完成了33病区的搬家和调整,配合基建完成病房装修改造和水、电、气、空调、有线电视等机电安装任务。
二、改善医疗服务创新方面
1、根据天气的变化,对全院中央空调、VRV集中空调进行动态管理和实时供应,重点部位的安装门帘,厕所提供绿化等。
2、对医技楼及住院部电梯进行了调研,形成更换方案。
3、在两院区进行“厕所革命”,正在对各病区公共厕所进行出新改造,改善环境状态。
4、完成院区住院部18楼日间病房、康复中心的改造,合理规划空间,同时满足了两个不同病房的临床需要。
5、完成了儿科门诊一楼、二楼输液大厅改造,一楼大厅pvc地贴更换,为患者提高就医感受。
6、对浦口卫生所进行出新改造。
三、门诊病房综合楼建设配套专业工程和零星改造工程
1、完成五台校区实验平台建设任务,协调解决了实验废弃物处理、安全管理、宿舍、水电气空调保障与维修等相关问题及费用。
2、完成非机动车车棚电力、门禁等系统改造。
【关键词】 放射性同位素;辐射;外照射;辐射防护;安全管理
文章编号:1004-7484(2013)-02-1023-02
放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识,而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件,使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系,一直以来是多方关注的焦点,环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察,把其视为洪水猛兽,就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中,放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多,选用的核素也较安全。
在国外,放射性药物的制作成本降低,销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强,供求关系紧张,价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规,生产销售使用中的一些实际情况,提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管,或者对放射性药品生产行业进行补贴,这样可以对核医学的发展有重大的促进作用,也可以降低病人做核医学检查的支出。
1 现有管理模式下法律法规
1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定:经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像,单光子类用于SPECT显像,无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度,SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒,不如单光子类药物使用便捷[1-2]。
2 现有医疗机构中放射性药品分类
在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为:体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒;体内诊断、治疗用一般放射性药品;采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展,求医人数的增长,放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加,但是核素治疗是利用放射性药物β射线,而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短,穿透力也弱;γ射线射程长,穿透力也强,γ射线防护比较重要。
3 辐射能、照射量及放射性活度
放射性活度的单位是贝克[勒尔],在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物,PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看,做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同(18F主要能量是在633.5keV,99Tcm主要能量是在142.7keV),照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。
4 医用放射性核素的来源
简单来说,长半衰期核素是反应堆的产物,短半衰期核素是加速器的产物,SPECT使用的核素是医用发生器的产物,PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例,最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器,这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐,如果要保证99Tcm浓度,一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便,如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子,一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送(称为“奶站”供药),小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产(发生器从医药公司购买配送),而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产(大医院一般配有医用直线加速器),这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。
5 放射性核素与医学
核医学科的发展离不开放射性核素的使用,相对于美国等发达国家,我国医用放射性核素还是管制很严厉的,有许多种核素被禁用,又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素,避免核素泄漏、盗取等问题[8],但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物,明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2,9]。在国内的国家级期刊上,在国际期刊的文献上,可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药,只是数量相比国外很少,这就是国家的限制。
6 医用放射性核素使用与国际接轨
现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨?国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的,PET检查在中国也作为一个高端检查项目,在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大,PET所用药物18F能量高,辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg,特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm,辐射能小,防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到,这应该得到国家普及和支持,适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习,普遍性检查进入医疗保险,并降低医疗服务的价格;特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵,需要自费。
国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F,而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F,其中18F是正电子药物,32P已经只能用于敷贴,上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。
再看看国外,放射性核素的品种多,放射性药物的品种更多[2,3,9],核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用,并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。
7 普通公众对核医学辐射的理解
受X线类摄影的传统影响,认为仪器会产生辐射,检查时间越长,辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解,认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是,把放射性药物引入受检者体内,仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后,受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是:由于辐射是看不见、听不见、摸不着,公众对未知的东西产生恐惧影响,所以把辐射当做“洪水猛兽”。
在实际情况中,病人在医院就诊的过程中,往往有家属陪同。现有预约制度的不合理,导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起,而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属,往往会受到受检者对他的辐射,我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少,外照射的对象是儿童又如何防护,值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查,这有助于相关制度的完善与规范的制定。
8 临床核医学药物的辐射安全
随着近几年核医学的发展,核医学科在硬件与软件上逐步完善,人们的防范意识不断提高,随着教育的增加,人员水平不断提高,工作人员责任心提高,各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的,简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生,但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到,医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物,多余的放射性核素是否正常处理,全凭相关人员个人意识。在临床使用中,放射性核素出现剩余,也是普遍存在,比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据,45.56%(226/496)的单位以自己制备非正电子药物,26.29%(46/175)的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作,但放化师仅66人,物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件,或遇到医疗人员情绪失控,放射性核素是否处理得当,人员本身资质就不到位,追溯将很困难,此时再监管就会出现难题。
放射性药物的注射应该在注射室完成,因为一些医疗检查的需求,注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区,但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12],短时间内会达到相同的辐射水平的区域,在环保监管上处于不同的控制级别,这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测,部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用,部分地方辐射安全防护不到位[13-15],这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂,标准品难以找到,国家也没有提供强制检验等。
此外放射性残留物的处置,现阶段是累积到一段时间或一定量后,由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物,这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底,或已经达到本底水平,通过医疗废弃物进行处置,也完全符合旧规。
总的来说,医用放射性核素处于内松外紧的监管,相关规范制度不少,但是漏洞也不少,一些制度略有不合理,在一些相关措施上还有许多值得改进的地方,需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度,以更好地应用于社会。
参考文献
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群众无公害意识淡薄,生产管理粗放
一是部分茶农和企业的质量安全意识不强,仍然使用国家禁用农药,并且滥用化肥,不按无公害生产技术规程进行操作,随意加大用量和施用次数,致使产品中农药、化肥的残留量超标,阻碍了无公害茶叶的发展。二是由于无公害茶叶生产起步较晚,尚未形成一套较成熟的无公害茶叶生产质量标准和技术规程,生产上存在盲目性。三是现有无公害茶园多属于20世纪60年代、70年代种植的老茶园,由于规模小、树势老化,茶农管理粗放,投入不足,导致茶叶产量低、效益差。
初制加工技术滞后
目前全县共有11家茶叶初制所及相当数量的手工小作坊,由于大小规模不一样,加工质量和能力也不一样,部分初制所厂房小、机械设备简陋、生产卫生条件差,缺乏相关检测设备,加工质量及卫生不能满足无公害茶叶生产的要求。
产业化程度低
全县大部分茶叶生产基地主要以家庭生产为主,由于分散生产,加大了对生产过程的监控和管理难度,难以满足标准化生产的要求,制约了无公害茶叶的发展。
检验检测体系不完善
由于经费投入不足,麻栗坡县农产品质量安全检测处于有人员、无设备的状况,仅能对县城上市蔬菜农药残留进行速测,不能满足对茶叶等无公害农产品质量监测的需求,产品得不到及时检测化验,得不到消费者和社会的认可。
发展对策
强化宣传和技术培训
充分利用广播、电视、黑板报、标语等各种媒体,采取多种形式,大力宣传无公害茶叶生产对全县茶叶产业可持续发展的重要性和必要性,以及促进农民增收的重要作用,提高企业和广大茶农的质量安全意识,为无公害茶叶生产营造良好的舆论氛围。同时,采取专题培训、现场培训等方式,通过培训,让广大茶农掌握合理用药、科学施肥等茶叶安全生产技术。
加强标准化生产管理
认真贯彻执行NY/T5018-2001《无公害食品茶叶生产技术规程》、NY/T5019-2001《无公害食品茶叶加工技术规程》、DB53/T173-2006《普洱茶加工技术规程》等行业和地方标准。进一步完善麻栗坡县无公害茶叶生产和加工技术规程,建立健全茶叶标准化生产管理制度,完善生产、加工、销售质量档案,对茶叶生产进行全程质量监控,实现产品质量的可追溯,全面提高茶叶标准化生产水平和产品质量。
加大农资市场监管力度
农业、工商、质检等部门要加大联合执法力度,加强对农业投入品的执法监管,取缔违法经营,净化农产品生产资料源头,杜绝违禁品和无“三证”产品进入农资市场。同时,加大对茶叶生产企业和茶农的监管力度,建立农资购买台账和生产记录,确保茶叶生产基地不滥用化肥和农药。
加强茶叶生产过程管理
加强产地环境质量认证及监测
进一步抓好产地环境质量评价及产地整体认定工作,推进全县农产品产地基地整体认定进程。对原有生态环境优越的低产茶园,通过深耕改土、改造树冠、重修剪、补植缺株、改植换种等措施,使其成为高标准无公害茶园[3]。同时要经常性加强产地环境质量监测评价和管理。在规划新建茶园基地时,应把水源、土壤、大气等环境作为茶叶生产的重要因素来考虑,选择生态条件好、远离污染源、并能充分发挥当地自然资源优势、具有可持续生产能力的区域建设成生产基地[4]。
增施有机肥,推广平衡施肥技术
在施肥上,采取测土配方施肥,在增施有机肥的基础上,做到氮、磷、钾及微量元素肥料的平衡施用,确保茶树生长对大量元素和微量元素的需要。肥料的种类应符合NY/T394的规定,肥料中重金属等有害元素的含量符合国家有关标准。禁止使用工业废弃物、医疗和生活垃圾作肥料。积极推广使用有机肥料、微生物肥料和茶树专用肥。农家肥使用前必须堆制腐熟,化学肥料必须与有机肥配合使用,避免使用单一化学肥料,尽量减少化学肥料的用量,禁止使用硝态氮肥料[6]。
扶持龙头企业,提高产品加工质量和卫生质量