质量管理体系内审准则

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质量管理体系内审准则范文第1篇

【关键词】实验室；质量体系；内审；有效性

实验室内部质量管理体系审核简称“内审”，内审是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程，它能动态显示质量体系的运行状况。内审是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

对一个运行质量体系多年的实验室来说，如何使内部审核工作更有效的开展是值得考虑和研究的。为了使内审工作更有创造性，使内审工作层次更深一点，有效性更高一点，不要让实验室的质量管理体系内部审核流于形式，所以，在内审实施过程中，应该做到以下几点：

1 全面覆盖与重点放矢相结合

在进行内部审核时，审核内容应该包括：实验室建立的质量体系所适用的所有要素（过程）；质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗位；质量体系相关的重要活动和区域。所以我们在审核时要全面覆盖以上所有内容，这样才能完全掌握质量体系运行的有效性。但是，所有的内容都包含了各自大量的信息，我们不可能逐一去审核，否则将要付出大量人力，耗费大量的工作时间。为了有效开展内部审核，我们应该确定审核重点，在所有审核内容里确定重点审核内容，对每一项内容里应该筛选出重点审核信息。在审核时，对重点内容及重点信息我们可以详细，全面的进行审核，而对于其它内容及信息我们可以简单、快速进行审核。比如：对仪器状态标识的审核中，我们不可能将实验室所有仪器状态标识一一进行查看，现代实验室动辄上百台仪器，就这一项内容将会耗费大量时间。那我们可以确定审核重点，那就是新购置的仪器及近期检定有效期结束的仪器。对于新购置的仪器核实其是否及时检定，是否及时贴标。对于有效期结束的仪器核实其是否及时检定，是否及时更换贴标。比如：在各部门中，部门职能发生变化或部门的结构发生变化，该部门可以作为审核重点，以验证其发生变化后工作的有效性。比如：在上次审核中发现的不符合项及潜在不符合项，也可以作为本次的审核重点，以验证纠正措施及预防措施的有效性。比如，实验室采用新规程、新标准或新方法，就应该把执行新标准或作业指导书作为审核重点，对新检测方法的确认和评审过程进行审核。比如，实验室接受新员工或新毕业的学生，培训问题、上岗证考核、对新人员的质量监督等就应该作为审核的重点。

所以，我们在确定审核重点时，可以以上一次审核后，实验室内部质量体系中有变化或发生异常情况的要素为重点考虑目标，这样不但使我们可以避免大量人力及时间的浪费，更重要的是，使内部审核真正成为为质量体系运行把关的有效手段。

2 观表面存在与查内部关联性相结合

在审核中，根据评审准则及体系文件，我们有大量信息需要查看，涉及所有审核内容及相关信息。首先，我们要查看，评审准则及体系文件要求的事实，是否存在，其次，要核实事实是否合理。比如，准则要求，所有检检测相关活动必须要有记录，实验室内部有采样记录、分析过程原始记录，仪器使用记录，方法标准使用记录，等等。对于一个质量体系运行多年的实验室，我们在审核时，会看到所有这些记录都存在，都按照准则要求填写完整。但是，这些记录的存在是否合理，是否存在问题，却是看不出来。为了真正发现质量体系执行情况及运行状况，我们需要根据各要素的关联性，进行一系列相关审核 。比如，以2013年3月1日的氨氮检测分析原始记录为例，我们可以看到分析结果的填报，那就要审核结果填报的规范性；看到填写的分析方法，就要审核方法的有效性，是否为国家现行有效方法，继而查看方法、标准的管理是否符合准则要求，查看计量认证附表，核实方法是否为本实验室计量认证申请方法；看到分析人员及审核人员签字，就要核实该人员是否符合准则对人员的相关管理要求，分析人员是否持有该项目上岗证，审核人员是否经过文件任命；看到填写的使用仪器，就要查看该仪器是否在检定有效期内，状态是否正确标识，该仪器使用记录中是否存在本次分析过程仪器使用记录；看到标准物质密码样检测结果，就要查看本次标准物质证书，本次标准物质发放记录，继而查看标准物质发放、登记的规范性；看到采样日期记录，就要查看本次采样记录是否存在，继而查看采样记录的规范性，样品交接程序，样品保存方法及时效性。

所以，根据要素关联性，逐一审核，更能验证实验室内部运作的系统性，更能使体系运行中存在的问题暴露出来。

3 查阅记录与观察过程及活动相结合

在内审时，我们往往只注重查阅记录，对于体系成熟的实验室，这些记录往往也符合相关要求，但是这些记录所描述的过程与活动到底是否还在存在问题，往往就被忽视。比如：我们的分析人员，都按要求进行了培训，取得了上岗证，但是，在分析过程中，也可能因为自身原因，工作习惯等而造成工作中的失误。我们在一次审核中就发现，我们的分析人员在使用移液管放流溶液时，移液管并不是按要求垂直向下放流，而是倾斜放流。在使用仪器时，仪器明显不稳定，读数变化较大，分析人员根据自己经验读取数值后，在仪器使用记录的使用状况栏填写“正常”。还有的分析人员，在完成整个分析过程后，根据自己回忆填写原始记录，严重违反了程序规定，很可能造成重大失误。

所以，审核时，过程及活动的现场审核是必不可少的，只有这样，我们才能够找到记录中无法反映的问题，从而使得内部审核真正起到自我诊断、自我完善的作用。

参考文献：

[1]吉玉碧，薛斌，等.实验室质量管理体系内部审核的开展与实施[J].现代测量与实验室管理；2008（05）.

[2]皇甫美平.加强内部审核促进质量管理体系的有效运行[J].科技情报开发与经济，2008（20）.

[3]王扬，唐露苗，姜斌.资质认定实验室如何进行管理体系内部审核[J].中小企业管理与科技（下旬刊），2011（01）.

[4]肖义夫，张镝，唐.2006-2009年实验室质量管理体系内审结果分析[J].中国公共卫生管理，2011（01）.

质量管理体系内审准则范文第2篇

关键词：环境监测实验室；内审；质量控制

概述

《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则》中第4.14.1条款规定：“实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。内部审核又叫第一方审，是环境监测实验室质量管理体系中的一种自我诊断、自我约束和自我完善的过程。实验室内审的最终目的是要确定监测质量体系及其各要素活动和结果要符合《认可准则》的规定。

1环境监测实验室内审现状

1.1内审准备不充分

环境监测机构人员少，工作任务重，在实际操作中，常常把内审简单的等同于“自己查自己”，认为即便是查出问题也无关紧要，因此，对内审工作的重视程度不够。环境监测实验室的内审工作常包括内审员的培训，制定内审计划，成立内审工作组，编制内审检查表等，根据内审工作要求，为保证内审结果的客观公正，内审员是要独立于被审核工作，一些监测机构由于人员较少，对内审员培训不到位，培训内容没有涵盖监测部门的相应要素，内审表设计过于简单等。

1.2存在重外审轻内审

在实际工作中常常发现实验室人员更重视外审而轻视内审，有时将日常工作与管理体系隔离起来，每当遇到检查时临时突击整改，总认为内审是内部的事情，即便发现问题也能够“内部解决”，出现了监测实验室业务工作与质量管理“两张皮”现象。基层环境监测实验室人员较少，业务繁忙，内审工作有时被抵触和误解，即便是内审检查出的问题也得不到足够重视，影响了实验室管理体系的持续改进和完善。

1.3验收跟踪不到位

环境监测实验室的内审作为第一方审核，是严把监测质量管理的第一道关口，在内审时发现不符合项时要及时拿出纠正措施，要对纠正措施的贯彻落实情况进行必要的跟踪督查，直到被发现的问题得到有效解决为止。但，现实中由于内审工作重视程度不够，前期准备不充分等因素，对发现不符合项虽然提出了具体的纠正措施，但后期的验收跟踪不到位，导致后期不符合项又重复出现，持续改进管理体系目标难以实现。

2提升环境监测实验室内审质量对策

2.1高度重视内审工作

质量体系文件的实施，只是质量体系建立和运行的开始，对于质量体系运行的如何，要定期或不定期的开展内审工作，以保证环境监测工作的质量始终维持在一个较高的水平。做好环境监测内审首先需要各级领导尤其是站长对环境监测内审工作的重视，既要保证不合格数据和报告不出监测站，也要对发现不合格数据和报告及时采取相应的举措，通过内审这个手段改进监测质量管理体系。重视内审工作的组织和管理。在开展内审之前要建立完善的内审方案，按照内审程序制定内审计划，做好内审工作的实施，以及后续发现问题的纠正、跟踪验证等活动。质量主管人员要及时将内审过程和结果报告给环境监测站站长，使站长能够及时全面掌握站质量管理体系的运行业绩，以及改进措施的制定等，为内审工作提供强有力的组织保证和人才支持。

2.2培育高素质的内审队伍

环境监测站的质量方针和质量目标，除了需要领导重视、持续推进之外，还需要站内全体人员发挥力量，凝聚集体智慧，提升内审工作质量和水平。组织内审人员认真学习《准则》、《质量手册》和《程序文件》等，提高质量意识和职业技能。加大内审人员的业务培训，注重内审人员的培训和任命，把培训合格人员及时任命为内审员，参与内审工作。通过岗位培训、业务技能大赛，以及邀请专家来站授课，选送优秀内审员接受业务培训等方式，提升内审员的综合业务素能，着力打造一支有资格、能胜任、训练有素的内审队伍。

2.3做好内审工作的实施

内审的最终目的是要通过问题的发现来及时的纠正问题，提升监测质量水平。首先是要做好内审的前期准备工作：成立内审组，编制详细的检查表，制定详细的内审计划。其次是做好文审。通过文审能够及时掌握监测站的质量管理体系文件是否满足《准则》的要求等，了解监测站的质量管理体系等。文审结束后要对体系文件作出一个总体性评价，如果不合格的还需要提出相应的修改意见。再次是现场审核。召开会议，要求与会的审核组成员和被审部门人员签字，提出要求，宣读内审计划等。现场收集客观证据，判断《准则》、质量手册以及程序文件等。认真最好审核记录，要确保记录的真实、完整、清晰等。第四是要撰写内部审核报告，在现场审核结束后，按照规定的时间内编写完成内部审核报告。最后是要做好纠正和跟踪验证，对审核发现不符合项和质量体系薄弱环节及时纠正，提出改进措施。并对纠正措施的实施组织评审，做好跟踪验证工作，对严重不符合项或实施不力、效果不明显的不符合项，采取现场跟踪方式，对需要较长时间纠正的不符合项可以分段进行，或转入下一个内审周期进行跟踪验证，通过跟踪验证促使环境监测站质量体系的持续、有效、稳定的运行。

参考文献

[1]王晖.提高环境监测管理体系内审质量的对策与建议[J]中国科技纵横，2011（14）：38-39

质量管理体系内审准则范文第3篇

关键词：质量体系；内部；审核

中图分类号：O6-31 文献标识码：A文章编号：

1 审核的定义及理解

1.1审核(Audit)的定义。

为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

1.2审核的理解。

①审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

②审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。

③审核准则是审核的依据。审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。

④为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

1.3质量管理体系审核的分类。

审核一般有三种分类方法，即审核方分类法，审核对象分类法和审核范围分类法.不同场合，不同的目的应选择不同类型. 按审核方分类法可以分为第一方审核，第二方审核和第三方审核.即分别是由实验室本身，组织的相关方(顾客即委托方)和外部独立的组织(中间机构)进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础. 按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准. 按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核，即范围限定为对质量体系的某些部分，某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系(或组织)的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核. GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求.内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和(或)校准活动.

2 内部审核的基本要求

2.1审核程序。

应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核(以下简称内审)程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。

2.2内审重点。

内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。

2.3审核计划。

根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。

2.4审核人员。

审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权，内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要(资源允许时)。

2.5审核资源。

组织管理者应提供内审时所需的各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等)，以实现审核工作目标。

2.6审核结果。

质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。

2.7审核文件。

审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化。

2.8纠正措施。

对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。

3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议

3.1对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识。

①提高质检机构人员整体认识，高度重视内部审核。提高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识，具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力，才能有效保证内部审核质量。

②内审组要加强内部审核员自身能力建设，按照审核计划，准备内部审核。

③受审方应正确认识内部审核，内部审核与外部审核同等重要。

3.2内审员严格进行内部审核。内审组要严格按照审核计划中的内审依据，在审核范围中，查找出审核证据，形成审核发现。在审核中，不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正，还要体现出严格性，要多看，多想，多提问，争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程，才能形成审核发现，才能为受审方整改打下基础，为内部审核保证质量。

3.3实验室的质量体系内部审核应避免流于形式。

①充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使实验室人员进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。

②提高内审的技巧和效率。在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行，尽量减少重复审核。实验室质量体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作动起来。

参考文献

质量管理体系内审准则范文第4篇

【关键词】基层；疾控机构；计量认证；质量体系；有效性

开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，是基层疾病预防控制中心生存和发展的生命线。在检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005）中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”[1]。姚安县疾病预防控制中心于1998年通过省级计量认证，2003年及2009年通过省级计量认证复评审，2012年再次通过省级计量认证复评审、同时通过了省级食品检验机构资质认定。姚安县疾病预防控制中心在通过认证/认定评审的过程中，检测能力、检测质量稳步提高，质量管理工作得到持续发展，不断改善服务质量、满足客户需求，取得了良好的社会效益和经济效益。笔者从事实验室质量管理工作多年，就此阐述本中心实验室质量管理的一些经验，以与同行共同交流、分享。

1 领导牵头、全员参与

质量管理工作是系统性工程，“领导牵头、全员参与”是质量管理的基本原则。在质量管理体系中，领导层起决策、支持、协调作用，质量方针与目标的确定，需要最高管理者亲自主持；在基层疾病预防控制机构，领导者有更多机会接触执行层的员工，对质量体系执行的推动力尤为重要，领导可以通过自身的表率作用、确定科学合理的质量方针与目标、与员工的有效沟通等措施来营造良好的质量环境。全员参与是创建质量管理的基础性工作之一，群众在质量管理中出谋划策、各司其职、共同协作，作业指导书及有关质量记录表格的编制由每个具体岗位工作人员负责；员工参与到体系建立及运行过程中，有助于增强他们的责任感，使检测能力得以维持和不断提高，持续改进质量管理体系的有效性。

2 定期开展质量体系的内审和管理评审，保持质量管理体系运行正常有效、持续适用

2.1 确保健全的质量管理组织机构是质量体系正常运行的重要保证，法人代表是最高管理者，每个部门要任命质量管理的关键人员（内审员、监督员、样品管理员、设备管理员、资料管理员、合同评审员），明确职责、各司其职，在各自岗位上发挥管理监督职能。

2.2 定期开展内部审核，保证质量体系持续符合要求 。质量管理体系内部审核是实验室自己进行的一种自我改进自我完善和自我发展的重要活动，内部审核结果是衡量和评价实验室质量管理体系运行是否有效的重要标志。内部审核每年至少1次，应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，确保内审的客观、公正，切实做好纠正措施和预防措施，才能从根本上实现实验室质量管理体系的持续改进。

2.3 实施管理评审，确保质量体系的持续适用性和有效性。管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动[2]。我们每年12月进行管理评审工作，由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员参加，输入内容是质量方针和质量目标实施的情况及评价、内部审核的纠正措施及预防措施落实情况、资源配置的合理性、实验室间比对能力验证及服务客户情况、工作量变化及检测人员培训情况等，按计划程序进行充分讨论，着重解决管理体系运行中的问题，特别是需要最高管理者解决的问题，以期达到从领导的高度持续改进质量体系，提高质量体系的持续适用性和有效性。

3 利用外部机构评审进行进行在质量管理体系的持续改进

外部机构评审包括计量认证及复评审、资质认定及复评审、扩项及获得各类资质的年审、实验室比对/能力验证等活动。认真对待外部机构评审活动中，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的的不符合项和实验室比对/能力验证活动的结果，召开专题会议，分析原因，提出纠正措施和预防措施，对问题、缺陷采取相应的改进。

4 做好检测人员培训、考核工作

4.1 实验室的检测工作质量，很大程度上取决于检测人员的素质和水平，制定符合本中心实际情况的检测人员培训计划并有效实施是确保检测质量的关键环节。积极参加各类业务培训及加强实验室自身组织的技术培训，提高技术水平与操作技术，保证检测人员能够以专业的精神应对各种日常及突况。实验室自身组织的培训应将质量体系审核、评审、质量监督工作中发现的问题以及质量体系文件中修改、完善的内容作为重点内容，同时涵盖新出台的法律、法规、政策、标准、规范等，还可以针对不同岗位的检测人员，有侧重的开展培训工作。

4.2 组织笔试、口试、实际操作等多种形式的考核是评价培训效果的有效手段，在实验室自身的培训考核中，增加实践环节的考核内容，对于提高检测人员的职业技能水平能起到很好的导向作用。

5 建立长期有效的质量监督机制

5.1 建立长期有效的质量监督机制是保证质量体系有效运行的重要措施，实验室日常质量监督是检测活动质量管理的手段，也是实验室自我改进的机制。按要求在管理层、质量管理部门和技术部门构建一个三位一体的质量网络监督系统，是共同实施检测活动及有效控制检测结果、清除不符合现象方式的根本保证。

5.2 质量监督的主要内容是监督决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监督的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证，必要时还可运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”。本中心任命了9名质量监督员，分布在微生物检验室、理化检验室、公共卫生科、结防科、艾防科、疾控科、计免科、后勤科和中心办公室，按照本中心质量体系文件的要求，每月至少进行1次质量监督，监督内容包括：检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监督、委托协议评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务，承担政府指令性检测任务、开展新项目、检测方法确认等，质量监督员还不定期开展专项监督和重点监督。

5.3 质量监督的目的是通过提高能力，出具公正的检测报告，服务于客户，实验室要定期收集客户意见和要求，及时了解质量管理体系存在的问题，做好抱怨的处理工作，采取预防和纠正措施，不断进行改进和完善质量管理体系。

6 不断优化资源配置

6.1 实验室根据工作需要，合理地配置足够的管理、监督、检测人员，明确规定各类人员的任职条件，制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，每年进行考核评定，促进人员素质的不断提高。

6.2 实验室的全面质量管理离不开检测设备的应用，检测设备的管理是实验室质量管理的重要内容。基层疾控机构实验室要根据工作实际需求配备足够数量和适用的检测设备，认真遵守实验室中相关条例的要求，建立设备管理程序，建立检测设备档案，对所有的检测设备进行长期动态管理，防止因检测设备导致的差错事故发生。

7 不断完善档案资料的规范化管理

7.1 档案资料的规范化管理是质量管理体系有效运行和检测工作是否符合要求的证据，也是改进工作的依据。建立、完善并严格执行档案管理制度，能够确保档案的齐全完整、整理规范、有效利用。档案管理要有明确的归属和内容划分，各部门要明确职责、各司其职、分类归档。

7.2 档案管理要在建档基础上，不断补充新内容加以贡献完善，做到时时记录、补充完善，时时跟踪检查，使之成为活档案，确保档案的动态性、准确性和实用性。

基层疾控机构实验室承担着本区域内公共卫生检测工作的任务，还要满足社会需求，适应形势的发展，在市场竞争中立于不败之地，就必须不断提升实验室的检测能力和服务水平，加强质量管理体系的维持和优化。质量管理体系有效性的持续改进是一个循序渐进的过程，是永无止境的，是我们永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。

参考文献：

质量管理体系内审准则范文第5篇

公司从成立之初就秉承 “公正、科学、准确、规范”的质量方针，坚持检测和评价过程中“行为公正、方法有效、数据准确、服务规范”的工作宗旨，把成为职业卫生技术服务甲级机构和“做行业之最”作为公司发展的目标。

加强实验室能力建设

公司从成立以来，为了提升实验室能力，从“人、机、料、法、环、测”6个方面着手，每年年初都制定公司的年度计划，根据公司的年度计划进行人员引进、培训、新检测项目开展，购买先进的仪器设备、药品试剂，并进行检测标准查询和有效性确认，建设需要的实验室场所。

经过6年的发展，公司实验室现有检测和技术质量管理人员120多人，其中本科及硕士研究生学历占90%以上，高级职称有5人，中级职称有14人；实验面积900m2，设有放射实验室、药品室、气瓶室、剧库、分光光度室、原子吸收室、气相色谱室、气质联用室、离子和液相色谱室、化学分析室、样品处理制备室、原子荧光室、标准品间、天平室、样品室、高温室、微生物实验室、电化分析室等专业实验场所；现有仪器设备500多台（套），主要检测设备有：气质联用检测仪、离子色谱分析仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、紫外分光光度计、十万分之一电子天平、职业卫生采样作业现场各类采样仪器、气体检测仪、物理因素检测仪器、电磁辐射检测仪器和实验辅助仪器、X射线机多功能质量检测仪、CT性能检测模体、CT剂量模体、CT检测装置、三维水箱、剂量当量仪、医用加速器剂量检测仪、X射线个人剂量计、γ射线个人剂量计、测氡仪、低本底αβ测量仪、γ能谱仪、环境Xγ剂量率仪、α表面污染监测仪、β表面污染监测仪等检测仪器设备；配备各类标准物质和质控物质180多种；通过5次计量认证及扩项评审，目前共计322个检测参数获得批准，包括工作场所职业病危害因素、生活饮用水卫生指标、室内空气质量、公共场所卫生指标、放射防护、放射诊疗设备防护性能、水和土壤及生物样品中放射性核素、生物样品中金属元素等参数的检测。

加强技术服务能力建设

为了提升评价能力，公司从人员引进和培训着手，本着“多学科引进人才、多渠道培养人才”的原则，引进、聘用高学历、有经验的人才，确立学科带头人。公司把人才的培训作为公司的重点工作来抓，根据不同岗位的人员能力要求，给每个岗位的人员确定了培训内容和培训计划，安排员工接受外部和内部的专业培训。

6年来，只要外部有适合技术人员能力提高的培训机会，公司都会不惜成本派人员参加，比如多次派评价技术人员参加卫生部和省卫生厅组织的职业卫生和放射卫生技术服务人员培训班。内部培训方面，结合公司从事评价工作的特点，评价部门确定了“传、帮、带”的新员工培训原则，每位新员工入职，先分配一名具有多年工作经验，技术能力强的老员工作为师傅，对新员工按照培训计划进行上岗前培训，从公司质量管理体系文件评价工作内容、职业卫生国家相关法律法规和标准规范的解读、资料收集、现场调查、职业病危害因素的识别、类比的选择、评价方案编制、采样方案制作、汇总分析资料编写报告和专家审查等步骤进行全方位的培训，持续提升员工整体素质。

此外，评价技术负责人还定期跟踪职业卫生评价依据的法律法规和标准规范的变化，总结不同行业职业卫生评价技术要求、注意事项和专家评审会上评审专家提出的意见，对评价人员进行不定期的针对性培训。

通过内外部的培训，目前，公司有职业卫生和放射防护专业技术人员58人，都为本科学历或是硕士学历，其中高级职称有10人，中级职称有11人，享受国务院特殊津贴专家1人，卫生部放射卫生专家库专家2人，国家安监总局职业卫生专家库专家1人，省级职业卫生专家库专家2人，评价技术人员全部持证上岗。

通过不断的人员引进和培训工作，公司的技术服务能力不断提高，2009年经卫生部批准获得职业卫生技术服务机构甲级资质（职业卫生）和职业卫生技术服务机构甲级资质（放射防护），并于2012年1月份在国家安监总局完成职业卫生技术服务机构甲级资质（含放射）换证工作。目前公司已在全国28个省（直辖市）开展评价工作，听取各地专家意见和建议，取长补短，形成建安评价特色。

截止2011年，公司已经完成300多个建设项目职业病危害评价项目（含放射），所完成的评价报告涉及石油、石化、能源、矿产、机械、电力、电子、化工、医药、医疗等10余个行业，积累了大量的评价经验，评价报告均一次性通过专家评审，获得各地审查主管部门及专家的一致好评。

加强质量管理体系建设

产品质量是生存的根本，因此公司成立初期，就将质量管理体系建设作为大事来抓，依据《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力认可准则》《实验室资质认定评审准则》和职业卫生相关法律法规的要求建立了自己的质量管理体系。通过管理评审、内审、质量管理体系文件的修订、质量监督、实验室间比对和盲样考核、标准有效性确认、仪器检定、标准和质控物质使用、评价报告审核、客户回访等形式对公司服务质量进行内部管理和外部监督管理，确保公司的质量管理体系适合公司的情况并能够有效运行。

质量管理体系的管理

为确保质量管理体系的持续性、适宜性和有效性，保证质量管理体系得到有效地实施，公司每年开展一次或一次以上的质量管理体系内审，对质量管理体系进行一次管理评审，并对管理评审和内审中发现的问题及时予以纠正。每年还会根据管理评审、内审和质量管理中发现的其他问题结合公司实际状况的改变对质量手册和程序文件进行一次或是多次修订或改版，使其更适合公司现状，每次的修订或改版都对全公司的员工进行宣贯和考核，为保证工作质量打下夯实的基础。

质量控制

随着新员工的加入，技术服务专业人员队伍不断壮大，为了确保工作的质量，公司每年都派遣人员参加浙江省质量合格评定协会组织的监督员培训，监督频次逐年增加，从2007年的9次增加到了2011年的45次，质量监督进入日常质控计划。公司每年年初制定质量跟踪监督计划，对检测、评价、档案管理和设备管理等工作的关键环节及新进员工进行跟踪监督检查，及时纠正员工的不当操作，为避免错误的发生起到了积极的作用。

为了检验和提高实验室的准确检测能力，2007年至2011年间，公司共派员参加国家CDC、浙江省职业卫生技术服务资质审定办公室、浙江省质量技术监督局和省环境监测中心的实验间比对和检测盲样考核17次，计43个项目。其中 39个项目考核结果合格，4个项目不符合。此外，公司内部16次组织对实验室在岗人员和新上岗人员的检测盲样考核共60余个样品，结果均合格。

为了确保公司使用的技术标准现行有效，公司每年都会根据公司使用的技术标准的变化情况委托浙江省标准化研究院进行标准有效性确认，2007～2011年共计委托标准确认12次，对379项标准进行了有效性确认。

公司严格按照质量管理体系规定，在检测过程中使用标准物质和质控物质对检测结果进行质量控制，每次实验室检测样品前都必须使用标准物质进行定标，对有质控物质的检测项目，还定期使用质控物质对检测结果进行质量控制。此外，公司还每年制定仪器设备的检定计划，按照国家相关法律法规的要求定期对仪器设备进行检定。

评价报告编制严格按照《建设项目职业病危害预评价技术导则》和《建设项目职业病危害控制效果评价技术导则》，初稿形成后，需经项目负责人、评价负责人审核，形成审核意见，根据审核意见进行修改定稿。

信息的反馈

为使质量管理工作真正落到实处，采取了对客户回访（发送客户满意回访单）、公布申诉、投诉和咨询热线等有效手段反馈服务信息，从而提高公司的服务质量，完善质量管理体系，从2007年至今，公司无一例检测和评价事故，每年客户满意率都在98%以上。以2011年度为例，公司共发送客户满意度回访单1578份，收回客户满意度调查表173份，客户满意率达到了98.3%；收到了3份投诉记录，均为对检测结果超标不满意，涉及3份日常检测和评价报告，公司坚持客观检测的原则，跟客户进行了解释，并给客户提出了合理有效的整改建议。

通过上述的质量管理措施，公司每年都保证了各项质量目标的实现，即检测事故率小于0.1%，检测报告和评价报告出错率小于1%，客户的满意率达到98%以上，使得公司的质量管理体系保持了良性有效运转。

履行社会责任

在开展职业卫生技术服务工作时，公司始终坚持 “公正、诚实、可靠”的工作原则，尊重事实，坚持检测结果的独立性，坚决抵制来自于委托方及其他方面的影响和压力，对于职业病危害因素超标的监测点如实报告。在签订业务合同时严格执行“四不原则”，即：不答应客户不合理要求，不承接能力之外的业务，不泄露客户机密、客户资料，业务部不得以主观想法影响技术人员的客观检测、评价结果。

作为一家职业卫生技术服务机构，公司始终致力于保障劳动者的安全和健康，坚持以人为本，关注工作过程中人的价值，尊重每个人的权利和尊严。在创造利润、对股东承担法律责任的同时，还承担对员工、客户、环境和社会的责任。

公司以为客户提供满意的服务为工作的终极目标，在日常的职业卫生技术服务工作中，除提供优质的检测和评价服务外，还会根据公司掌握的信息指导客户建立职业卫生管理制度和台账，告知有职业病危害的建设项目审批的要求，指导警示标牌设置或是代购警示标牌，指导委托方填写申报资料等。