口腔销售工作计划
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口腔销售工作计划范文第1篇
关键词：口腔医疗器械 生产许可 标准
中图分类号：C953 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔医疗器械简介
口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。
2口腔医疗器械生产许可
2.1 医疗器械注册管理
我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际通用做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。
2.2口腔医疗器械的注册要求
根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：
确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书
（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。
（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。
在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。
3口腔医疗器械标准
国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。
3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求
如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准
如：YY/T 1043-2004牙科治疗机（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。
企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。
4存在的问题
4.1通用标准滞后问题
我国医用电气设备通用安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。
4.2标准审查前置改后置问题
目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。
4.3 审评标准不一致的问题
我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].
[2] 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].
口腔销售工作计划范文第2篇
在中国风险投资成长的今天，几张纸写就的商业计划书就可能引来一笔风险投资，尤其是随着中国创投市场的不断成熟，越来越理性的风险投资商们在选择创业企业时，首先会从商业计划书中发现投资的价值。
一般来说，商业计划书是企业发展到一定阶段后，为了寻求外界支持，特别是资金支持而准备的一份重要文件。一份优质的商业计划书对私募股权融资的作用是不言而喻的。然而，事实又是残酷的：投资机构平均每收到100份商业计划书，只有5-8份会受到重视并进入到尽职调查阶段，而最后只有1-3个项目可能投资。
上银资本北京CEO程安静告诉记者，当前很多企业在寻求风险投资的过程中，往往忽略商业计划书所起的重要作用，而将主要精力放在找关系和资金上，这样即便是碰到了感兴趣的风险投资人，也往往因为准备不足而错失良机；尤其应该引起企业重视的是：很多企业将商业计划书与一般的工作计划和项目建议书混为一谈，而更多企业则过分追求商业计划书的包装，使之水份大多，经不起风险投资人的推敲；在他自己所接触的企业当中，见得最多的是后一种情况。这些企业认为只要投风险投资所好，就能拿到投资，殊不知商业计划书是创业者自己在需求到风险投资的支持后，能够基本顺利实施的项目操作计划。
“如果只是写给风险投资人看，这样的商业计划书一定经不起推敲，缺乏坚实的基础。”
风险投资最关心什么?
一份能够吸引风险投资的商业计划书根据所在行业和风险投资商的投资定位不同而有所不同，但都与风险投资人对所投企业的筛选标准密切相关。因此，企业首先要了解风险投资家们是如何筛选企业，以及他们的衡量标准，知己知彼才能百战百胜。
对于筛选一个合格的投资项目，投资界人士比较看重以下三方面：团队，市场，产品和技术，其中团队是重中之重，也是很多企业容易忽视的地方。
风险投资首先要投“人”，对此，美国风险投资之父General Doriot这样说道：可以考蕊对有二流想法的一流企业家投资，但不能考虑对有一流想法的二流企业家投资。业内有一种不成文的约定：最好的团队有两种：唐僧师徒团队和刘备团队。
北极光创投基金创始人邓锋告诉记者，在中国，第一是投人，第二是投人，第三还是投人，尤其是早期的企业，开始先看人。于是也就有了开心网早期面临资金瓶颈时，邓锋毫不手软的投资，继而，当开心网处于争议漩涡时，邓锋仍毫不犹豫地掷下了第二笔投资，而这一切，都因为邓锋看好开心网有一个“西天取经的唐僧团队”。2007年，启明创投合伙人甘剑平接受记者采访时谈到这样一个细节：还没有决定投资巨人集团之前，他曾经打了三个电话给北京的三个朋友，问同一个问题：你知道巨人学校吗?结果让他很诧异，有两个朋友的孩子在巨人上学，另一个朋友虽然没有孩子在巨人上学，这位朋友告诉甘建平，巨人是北京最好的培训学校。于是，甘建平决定投资，在他看来，教育首先是教人，巨人学校办得如此好，它背后一定少不了一个“刘备及其团队”――巨人集团董事长尹雄如此就获得了2500万美金的投资。
因此，关于“公司管理层(团队)”的介绍，应摆在商业计划书的首要位置。让投资者一拿到商业计划书就清楚了解到创业者及其管理团队能做什么，而且也只有这个团队才能将这个项目做好。因为投资者始终确信：投资是一项对人投资的活动!因而，创业家在商业计划书中介绍“管理团队”时，应着重从创业者本人及其团队成员的能力、个人人品、知识结构，行业从业经验(侧重描述其在本行业内的技术、管理经验及成功事例)，团队的互补性、协作性、决策力及执行力。让投资者感觉到这是一个成熟的、稳定的、积极向上的、既有远见又务实，能将战略落实到位的且拥有核心价值观的管理团队。
2006年5月，名不见经传的北京中卡世纪动漫有限公司获得智基创投1000万美金投资。智基创投中国区总裁陈友忠表示，智基看重的恰恰是中卡准备搭建的动漫营销平台，以及中国13亿中国人口、4亿青少年、近1000亿人民币的动漫市场空间。一年之后，佳美医疗集团获得海纳亚洲和马丁可利两家基金联合投资1000万美金，该集团董事长刘佳告诉记者，风险投资对佳美青睐有加的原因有四：首先是佳美有一个精诚合作的团队，其次是佳美面对的是一个巨大的口腔医疗市场；三是佳美的技术和产品领先于国内同行；四是佳美已经形成标准化的连锁经营，容易复制。
从中卡世纪和佳美的案例我们可以看出，除了团队之外，技术和产品、市场在风险投资家眼里的重要性，因此，企业在撰写商业计划书的时候，应该提供所有与产品、技术和市场相关的细节和情况，包括企业所实施的所有调查。
市场方面的问题包括：市场是否对这种产品有需求，需求程度多大?需求发展的未来趋势以及状态如何?……市场中主要的竞争者有哪些?是否存在有利于本企业产品的市场空档?本企业预计的市场占有率是多少?本企业进入市场会引起竞争者怎样的反应，这些反应对企业会有什么影响?等等。
在进行投资项目评估时，投资人最关心的问题之一就是，风险企业的产品、技术或服务能否以及在多大程度上解决现实生活中的问题，或者，风险企业的产品(服务)能否帮助顾客节约开支，增加收入。通常产品介绍应包括：产品的概念、性能及特性；主要产品介绍；产品的市场竞争力；产品的研究和开发过程；发展新产品的计划和成本分析；产品的市场前景预测；产品的品牌和专利。企业也应该在商业计划书中花费相当篇幅提品和技术相关的细节：产品正处于什么样的发展阶段?它的独特性怎样?企业分销产品的方法是什么?谁会使用企业的产品，为什么?产品的生产成本是多少，售价是多少?企业发展新产品的计划是什么?
撰写商业计划书应注意的几个问题
首先是企业要明白撰写商业计划书的目的。程安静告诉记者，在实际接触企业过程中他们发现，很多企业认为撰写商业计划书的目的就是为了融资，这是不对的。商业计划书的写作本质是企业对自己经营情况和能力的综合总结和展望，是企业通过全方位展现战略思路及战术执行能力，来突出企业的投资价值。那些善于思考和总结的企业即使不融资也会经常按照商业计划书的模式和要点来反思自身的经营情况，从而提高企业的综合素质。最让投资人感到头疼的是他们经常会收到一些与实际情况不符合、抄袭拼凑、胡乱应付的商业计划书，企业糊弄的其实是他们自己。
其次，商业计划书先要全面介绍企业，然后才是具体项目的介绍。很多企业在商业计划书中花大量篇幅介绍他们要做的一个技术、一个项目或一种业务，从而忽略了对企业的全面介绍。因为对于成熟的投资人来说，他们很多时候要投资的是一个可持续发展的企业，一个有核心团队的日常运营的企业，这个企业需要有可持续的长期推出的项目和技术。项目只是企业发展中的某一个具体的业务形态，不能代表企业自身。所以一定要注意商业计划书的出发点首先是企业而不是具体的技术或项目。
就具体项目而言，应该注意突出以下几点：首先是项目的竞争力要强，不仅要有独创性，更要有可持续性，特别是在实施后，能够为投资人和客户带来衡量的价值；项目最好选择市场竞争不是很激烈，而其核心产品又不容易被替代，产品的生命周期足以支持生产收入和利润，能给投资人带来可观的回报；其次，创业项目对投资人的投资回报率也是所有风险投资人比较关注的，仅仅通过在计划中确定一个准确的较为具体的投资回报可能比较困难，但可以通过回报的形式，如在国内外资本市场上市来体现，也可以通过项目实施后其真实的营业收入和利润来体现。
