口腔医疗管理
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口腔医疗管理范文第1篇
随着口腔诊疗机构数量的增加，伴随而来的医疗废弃物日益增多，如何对疾病诊疗后的医疗废弃物进行处置管理已成为监督部门不容忽视的一项工作内容。规范管理是否到位，不仅关系到改善社会环境、医院环境卫生污染状况；而且关系到医院医务人员、就诊病人的身体健康；重要的是关系到有效地减少和预防病原微生物流行传播疾病。根据《医疗废弃物管理条例》，2006年5月济南市卫生监督机构对全市260余家口腔诊疗机构的医疗废物的产生、分类、收集、转运的全过程都进行了全面的监督检查，收到了较好的效果。
1．口腔诊疗机构医疗废弃物种类
感染性废物口腔诊疗机构诊疗工作与综合性医院门诊诊疗工作不尽相同，其疾病受口腔特殊的组织解剖生理特点的限制，分科细，治疗途径多，产生的医用废弃物种类多、数量多，例如：污染的各种敷料，如：棉条、棉球、棉签、小纱布、小毛巾、牙胶、小纸捻等，数量众多的敷料均染有血液、唾液，成为医用废弃敷料交叉感染的途径之一。
非感染性医疗废物诊治牙病所使用的各种重金属类，如汞、砷、铅等特殊废弃物；病理科废弃的各种病理组织切片标本；检验科废弃的各种血液标本、病原体培养基标本、废血清、废标本、采血用品等；修复科、正畸科废弃的技工印模材料、石膏模型、石英砂等；药剂科废弃的挥发性、蒸发性化学药剂废气；各科室废弃的损伤性刀片、缝合针、扩大针、金属车针、拔髓针等，同样对医院医务人员身体健康及环境带来不同程度的危害。
一次性医疗用品废弃物一次性无菌医疗器具的推广使用，对预防口腔疾病诊疗起到了预防作用，受到病人、医护人员的欢迎。但增多的医用废弃物如：一次性治疗盘、口镜、镊子、探针、漱口杯、手套、胸巾、印模、托盘、注射器、针头等的处置使医院难以承受。这些废物可成为最直接的污染源头，成为血液性疾病传播的传染源。这些医疗废弃物在医院的产生不仅对医院内医务人员有造成感染的危险，也可能污染环境造成社会疾病的流行。
以上这些口腔诊疗活动产生的医疗废物由于种类繁多，也给医疗废物的分类收集增加了难度。
2．济南市口腔诊疗机构医疗废弃物管理工作现状及存在问题
济南市现有医疗废物集中处置单位1家，一级以上（含一级）医疗机构及较大规模口腔诊所约100余家均已参加集中处置，由于对这些单位的监督检查力度较大，基本能按照《医疗机构管理条例》的要求执行，但也存在着不少的问题；而其余未参加集中处置的小的牙科诊所则违规现象比较严重。综合来看，主要存在以下问题：
2.1 组织管理及制度不健全表现在：小规模的口腔诊所无组织及制度，较大规模的口腔诊疗机构虽然有组织制度、但不健全。未建立主管和监管部门，或两者未能协调配合。对医疗废弃物的类别、规范、处置缺乏足够的重视，使组织管理制度落实和执行流于形式，长期以来未能引起各级部门重视。如：无专职管理部门；医疗部门、护理部门、感染管理部门的协调、检查、监督职责不到位。
2.2分类环节控制不严格 医院医疗废弃物的产生、分类、收集、回收、运输等环节应是一个连续的系统程序，但我们在检查时发现：诊疗后废物混放、混装；如损伤性废物与医用其他废物混放、混装；医用废物与生活垃圾混放、混送；医疗废物装袋过满、封口不严导致的医疗废物散落等现象依然存在，电梯旁、楼道内、甚至马路上都可见到医疗废弃物留下的痕迹。未建立医疗废物交接记录，或记录不完整，这些为传播疾病埋下了严重隐患。
2.3规范操作不严格表现在：诊疗使用后注射器与针头不卸或不分类；一次性治疗配套盘器械用毕不分类混放一起；一次性手套、口杯、纸巾使用后丢弃在生活垃圾箱内等，缺乏严格按照规范要求操作的意识，既没有保护病人，也未到达保护自身健康的目的。
2.4对相关人员缺乏相应的培训表现在： 医务人员防护认识不到位 ，防护认识淡化，认为医疗废物怎么处置是保洁员、院务部门、感染管理部门的事，对医疗废物的危害性缺乏足够的思想重视；缺乏对医疗废物处置工作人员的培训，缺乏必要的防护用品及安全防护专业技术紧急处理等知识培训，尤其是医疗废物收集人员，从事医疗废物收集工作的一般是保洁员或物业公司，由于这项工作工作环境差，待遇低，人员更换频繁，导致了培训及防护工作跟不上，而针对这一人群的职业健康体检更是无从谈起；医疗废物集中处置单位的工作人员未经过相应的专业知识及防护知识的培训，素质较差，从而造成了医疗废弃物不规范收集处理。
2.5集中处置工作不能全面落实：济南市医疗废物集中处置单位仅1家，收费较高，赢利的目的性较强，与医疗废物处置的公益性及社会性不能较好的匹配，造成了参与集中处置的单位经济负担太重，影响了对医疗废物处理的投入，小的诊所因为费用太高，不愿加入集中处置；而集中处置单位为降低自身成本，经常不能及时清运医疗废物，对不好收费的小单位不予接受，这些都对医疗废物的管理造成了极大的负面影响。
2.6 医疗废物包装物及容器不符合要求：部分小牙科诊所盛放医疗废物不使用黄色塑料袋，而是随意放在纸箱里或黑色垃圾袋里；部分医疗机构虽使用了黄色垃圾袋，但无警示标识及警示说明；盛放针头、安瓿等损伤性废物的锐器盒使用不普遍，部分单位将针头等损伤性废物直接混入感染性废物盛放在垃圾袋中，有些虽然分类放置，但盛放损伤性废物的容器多为纸箱子或各种小瓶子，都不符合规要求。
3 口腔诊疗机构医疗废弃物管理工作中的对策
3.1加强组织管理完善规章制度建立由一个部门牵头，多部门负责的行政管理组织，责任分清。各科室按照国务院颁布的《医疗废弃物管理条例》标准执行。健全各项规章制度及管理标准。如医疗废物安全处置管理制度，工作人员工作中对医用废弃物处置的职责和工作制度，医疗废物交接登记制度，回收人员体检制度等，将医疗废弃物的管理纳入医疗后勤管理质量范畴，最好建立医疗废物处理日常检查奖惩制度。
口腔医疗管理范文第2篇
根据“卫计委关于开展医疗废物专项检查的通知”的要求，结合我单位情况，对我单位的医疗废物管理工作进行了自查自纠工作，具体内容如下:
一、健全组织、完善制度:
我门诊成立了医疗废物管理小组，明确了工作职责。完善了医疗废物管理制度、医疗废物交接登记制度、医疗废物暂时贮存点工作制度、专用盛装、运送工具的消毒制度、医疗废物管理工作人员职业安全防护制度、医疗废物管理人员职责、制订了本中心院内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生的应急预案，做到医疗废物规范管理.
二、专用设备、专用包装
医疗废物收集、转运过程中使用专用包装袋、专用利器盒、专用运送收集桶，设置医疗废物暂存处，并贴有警示标志和警示语。
三、收集、运送、暂存管理:
从医疗废物产生地到分类收集、内部转运、暂时存放过程等各种行为规范。
1、分类收集规范，严格医疗废物分类收集(感染性废物、损伤性废物)，杜绝医疗废物与生活垃圾混装。
2、将医疗废物分别放入带有“警示”标识的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用利器盒内。
3、运送前应检查医疗废物标识、标签、封口，防止运送途中流失、泄漏、扩散。
4、运送结束，及时清洁消毒运送工具，有清洁消毒记录。
5、每日清洁工作人员对医疗废物暂存间进行紫外线消毒及室间墙身用含氯消毒液喷洒。
四、人员防护:
医疗废物管理人员在收集、运送过程中，穿工作服、戴口罩、帽子、手套、防护鞋等。
五、人员培训情况:
医务人员每年培训2次，内容为:医疗废物管理条例、医疗废物管理条例实施细则、医院内医疗废物管理制度、医疗废物管理应急预案等。
六、存在问题及整改措施：
通过这次对我门诊的医疗废物管理工作的自查，我们发现了一些不足，主要问题有：医疗废物转送时科室记录不及时。
针对以上存在的问题，我们做了具体的整改措施：对工作人员加强培训，提高医疗废物分类的熟悉度，各个环节规范医疗操作流程，及时做好登记等。
在以后的工作中，我们将通过不断的检查，及时发现问题、解决问题，努力把医疗废物管理工作做的更好。
口腔医疗管理范文第3篇
【关键词】中西医结合；口腔溃疡；疗效观察
【中图分类号】R781.5 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2010）11-0063-01
口腔溃疡为较常见的口腔疾患,是泛指口腔内唇、龈、舌、颊、上鄂等处粘膜上出现淡黄色或白色的小溃疡面,单个或多个不等,呈椭圆形,周围红晕、表面局部灼痛、反复发作,影响进食和吞咽,患儿烦燥哭闹吸吮困难[1]。其病因与发病机理复杂，目前尚无特效治疗方法[2]。我们从2002年7月~2009年7月采用中西医结合治疗，取得较好疗效，结果报告如下。
1临床资料
1.1诊断标准：诊断依据《口腔内科学》中复发性口腔溃疡诊断标准。本次发病至就诊前未经任何治疗，近3月内未使任何皮质类固醉及免疫抑制剂。排除标准:白塞氏病、贫、自身免疫性疾病等全身性疾病、肿瘤、糖尿病、甲状腺功减退患者。
1.2一般资料：观察病例均为2002年7月~2009年7月本院口腔科确诊患者，共120例，其中男78例，女52例;年龄12一74岁，平均43.1岁;病程3 d以内30例，4－7d 47例，1周以上43例。临床表现为患者口腔溃疡反复发作，溃疡表浅而且有黄白色纤维素渗出,边缘整齐,周围绕以红晕,单发或多发,有灼痛,可发生于口腔黏膜任何部位,多可引起疼痛剧烈,伴有淋巴结肿大、头痛、发热等明显症状。
1.3治疗方法：西药治疗：用冷开水或生理盐水漱口，清洁口腔，将贝复济喷雾剂(珠海亿胜生物制药公司生产，36oooAu/瓶，4℃存)喷于溃疡表面，每处喷1-2下，不易喷到的部位可将贝济滴到棉签上再涂于溃疡表面，喷药后2小时宜进食漱口，每天治疗4次。口服金施尔康片(上海施贵宝药有限公司生产)，每天l粒，饭后服。
中医治疗:中医以清热解毒、凉血止痛、消肿生肌。药物组成:防风5－10 g，甘草3－10 g，石膏10－30 g，栀子5－10 g藿香6－10 g，灯心草6－10 g，生地黄3－10 g，淡竹叶510 g。便秘者加生大黄;舌苔黄厚腻者加苍术、半夏;口渴者加天花粉;咽红者加桔梗、薄荷。每日1剂，水煎服，5 d为个疗程。服药期间忌食辛辣、刺激、香燥、炙之品。
1.4疗效标准[3]：疗效标准参照(复发性阿弗它溃疡疗效评价试行标准》。疗效判定标准:①痊愈:溃疡面愈合,黏膜正常,且1年内未复发;②显效:溃疡疼痛减轻,周围充血减退,溃疡面略有缩小;溃疡1年内复发,但复发次数较前减少3~5次,发作时间减少3~5天,发作程度减轻;③有效:发作次数、程度较前好转,但尚达不到显效标准;④无效:治疗后复况同治疗前相比无明显差别。
2结果
本组患者经2疗程治疗显示痊愈37例。显效21例,有效19例。无效3例。总有效率为97.06%。
3讨论
近几年来认为复发性口腔溃疡与遗传、自身免疫、微循环障碍、内分泌失调、胃肠功能障碍、植物神经功能紊乱及局部创伤感染等多种复杂因素有关。精神紧张、失眠、疲劳可使免疫力降低,病邪乘虚而入导致溃疡发生,祖国医学属口疮,又名口疳。
现代西医学认为复发性口腔溃疡与内分泌及免疫功能失调有关,也可能是在某种内在因素的作用下局部血管发生炎性改变。中医学认为属于“口疮”范畴,本病发生与饮食不节,“多餐膏炙醇味”和气运交变有关,其病机主要责之心,脾胃功能失常,热毒郁积,火热炎上,熏蒸口舌而致病。在临床上采用中西医结合治疗,在西医治疗的同时,根据病情针对患者全身情况,局部病损表现酌情选用中药剂口腹,标本同治;内外兼顾,使之在治疗上整体与局部相结合,辨病与辨证相结合。中西医疗法取长补短,从而达到促进肌体免疫功能,消炎,镇痛,生肌收口,改善病损区的微循环和营养代谢,缩短上皮的形成,进而促进溃疡愈合的作用。
现代医学认为复发性口腔溃疡病因复杂，主要与遗传、自身免疫、微循环障碍、内分泌失调、胃肠功能障碍、植物神经功能紊乱、叶酸、维生素B、锌元素缺乏及局部创伤感染等多种复杂因素有关。目前多以对症治疗为主。
贝复济无菌喷雾剂活性成分为外用重组牛碱性成纤维细胞长因子(rb-bFGF)，是一种新型的对创面修复具有主动促进作用的生物工程药物。贝复济作为外源性bFGF可促进内源性bFCF的表达，在创面修过程中，贝复济通过对多种细胞的趋向活性，诱导炎性细胞向创伤部位移动，又能通过对成纤维细胞、血管内皮细胞、血平滑肌细胞的促进，增强新生毛细血管的形成，改善微循环，同时还能促进上皮细胞的迅速增殖并向创面中心迁移，加创面愈合，从而达到快速促进创面愈合的目的。另外贝复剂也能刺激胶原酶的表达，有效抑制因胶原的大量合成和过度淀而产生的病理性瘢痕，从而提高创面愈合质量[4]。用贝复济疗复发性口腔溃疡，疗效显著，安全，对组织无刺激性，对体无毒无污染，治疗费用低，操作简单，患者易接受。贝复济与溃疡面保持长时间高浓度接触是保治疗效果的关键。
微量元素在组织呼吸、能量代谢与蛋白质合成等过程有极重要的作用。大量研究结果显示复发性口腔溃疡与微盈元素缺乏着密切的关系，该病患者的Zn与Fe离子浓度明显低于正常。可使参与调节免疫功能的锌依赖酶和DNA聚合酶活性受抑制，激发淋巴细胞增生，对口腔粘膜产生细胞毒作用。缺铁影响多种生物酶类的功能，导致ATP缺乏，从而影响上皮分化成熟，导致上皮组织抵抗力下降，诱发口腔溃疡。施尔康片中Zn、Fe含量较高，有助于增强中性粒细胞的杀菌和吞噬功能，其中的多种维生素、矿物质及微量元素是多种辅酶和激素的重要辅助因子，其成分组成稳定，易于在肠道分解吸收，更好地发挥了对机体代谢的调节和控制作用，增强了免疫力[5]。
中医学将复发性口腔溃疡归属口疮范畴，其发病多为饮食不节，损伤脾胃，内组积热，或思虑过度，气机不畅，郁而化火;或湿热邪气浸，熏蒸肺胃;或素体虚弱，劳倦过度，耗气伤精等均可导致阴阳失调，气血失和而发病。本组观察病例患者处于气候湿热的南方，以心脾积热型和阴虚火旺型较多见，分别治以清热解毒、消肿止痛和滋阴降火，注重整体辨证施治，调节机体阴阳平衡，提高免疫功能，便机体恢复稳态。
总之，采用中西医结合治疗复发性口腔溃疡，内外合治，将西医疗法的局部针对性与中医疗法的整体阴阳调整结合起来，辨病与辨证兼顾，可收到缩短病程，减少复发的效果。
参考文献
[1]张举之.口腔内科学[M].第3版.北京:人民卫生出版社，1995:356-359
[2]谷群英，王建凯，王北溟．中西医结合治疗复发性口疮研究进展［J］．河南中医学院学报，2005，20(1):81－83
[3]中华口腔医学会口腔粘膜病专业委员会.复发性阿弗它溃疡疗效评价试行标准[J].临床口腔医学杂志，2001，17(3):209-211
口腔医疗管理范文第4篇
我科自2007 年元月至2009 年9 月份对37 例口腔颌面部带状疱疹患者采用中西医结合治疗并进行临床观察，取得显著疗效。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
所选取得37 例口腔颌面部带状疱疹患者，其临床表现、病理学检查、实验室检查均为该病的诊断提供了特异性的诊断指征。对所选患者随机分为治疗组和对照组。治疗组19 例（女11 例，男8 例）年龄50～65 岁；对照组18 例（女10 例，男8 例）年龄也为50～65 岁。所有患者来诊前均未进行任何治疗。两组资料经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法
治疗组给予抗病毒药物阿昔洛韦口服，每次200 mg，每天5 次，5～10 天一个疗程或每次400mg，每天3 次，5 天一个疗程。口内皮损粘膜以西瓜霜、锡类散涂搽、撒布，具有抗病毒作用；口周及颌面部病损涂用3%阿昔洛韦软膏或酞酊胺软膏，同时口服中药汤剂，基本方为龙胆泻肝汤加减。方剂主要药物组成及常用剂量为：龙胆草（酒炒）6 g、黄芩（炒）9 g、栀子（酒炒）9 g、泽泻9 g、木通6 g、当归（酒炒）3 g、生地黄（酒炒）6 g、柴胡6 g、生甘草6 g、车前子6 g，2 次/天口服，疗程10 天，随访半年。对照组口服抗病毒药阿昔洛韦、神经营养药物维生素B1，10 mg/次，3 次/天口服；维生素B12 针，0.15 mg肌肉注射，2 次/日；免疫调节药物转移因子口服6 mg，3 次/日；正常人免疫球蛋白0.6～1.2 mg/Kg/d肌注，2 次/周。
1.3 观察指标
主要是临床表现、症状与体征及实验室检查。疼痛缓解程度、皮损与粘膜病损愈合进展情况、愈后复况等。
2 结果
2.1 通过结束治疗及半年的随访过程中观察发现
治疗组3 天显效19 例，有效17 例，有效率100%，平均疗程10 天左右；对照组一周显效10例，有效13 例。无效5 例改用其他方法治疗，总有效率72%平均疗程半个月。两组资料总有效率相差显著（P＞0.01）.
2.2 不良反应
两组患者均未发生明显不良反应。
3 讨论
带状疱疹中医称“火带疮”、“腰缠火丹”，由心肝二经火邪湿毒凝结而成。初起患处刺痛发红，继而出现米粒样水疱，疱液透明，累累如串珠，呈带状排列。治宜泻火平肝清热利湿解毒。用龙胆泻肝汤加金银花、等治疗；年老体弱或兼有慢性疾病者，证见畏寒乏力，疱疹晦暗下陷，舌苔白腻，脉濡细者，则用龙胆泻肝汤加黄芪、党参桂枝等，清肝胆，利湿热毒祛病安。实验证明本方能增加巨噬细胞的吞噬功能，促进淋巴细胞转化，提高机体免疫功能。采用中西医结合治疗口腔带状疱疹，具有显效快、疗程短。由于该药价廉物美，既能快速缓解患者的痛苦，又能减轻其经济负担，值得口腔医务工作者在临床中推广应用。
参考文献
口腔医疗管理范文第5篇
关键词：口腔医疗器械 生产许可 标准
中图分类号：C953 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔医疗器械简介
口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。
2口腔医疗器械生产许可
2.1 医疗器械注册管理
我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际通用做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。
2.2口腔医疗器械的注册要求
根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：
确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书
（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。
（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。
在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。
3口腔医疗器械标准
国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。
3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求
如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准
如：YY/T 1043-2004牙科治疗机（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。
企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。
4存在的问题
4.1通用标准滞后问题
我国医用电气设备通用安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。
4.2标准审查前置改后置问题
目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。
4.3 审评标准不一致的问题
我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].
[2] 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].
