生产质量管理
前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇生产质量管理范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。
生产质量管理范文第1篇
中图分类号： F253 文献标识码： A
引言：一个汽车产品的好与坏主要取决于其生产过程的稳定性和波动性，汽车生产质量控制好快直接体现着设计者的初衷，还影响着汽车在面市之后的销量，是产品质量形成的关键步骤。一个汽车在生产组装完毕之后，其质量就已固定，我们再进行抽检的目的仅是界定次此批产品质量水准如何，但是其设计及工艺缺陷是不会变化的，会在储存、运输以及使用中不断暴露出来，所以可以确切的说汽车的质量主要是由制造过程质量控制好坏决定的。本文将简要介绍汽车制造质量管理基础及系统模式。
一、 汽车制造质量管理基础
1、 汽车制造过程工艺介绍
汽车在制造过程中主要有四大工艺，即冲压工艺、焊接工艺、涂装工艺以及总装工艺。冲压工艺，主要内容是汽车车身的加工，如车顶、外包围和车门等的加工，是汽车制造工艺的第一道工序；焊接工艺，主要进行门盖以及车身的焊接加工，如顶盖总成焊接、左右侧总成焊接、门盖总成焊接下车身总成焊接等工段；涂装工艺，主要是对车身表面进行喷漆，包括前处理、打磨、底涂、上胶、喷涂等工段，它直接体现着汽车的外观质量；总装工艺，主要是将汽车零部件装配成整车，并对汽车的性能进行检测，是汽车制造的最后一个工艺环节，也是汽车质量形成的最后阶段。
2、 汽车制造质量控制特点
汽车的生产工艺特征决定了它有属于自己的独特的质量控制特点，具体在以下几个方面体现：（1）灵活性。汽车生产规模大，流程复杂，这也直接导致汽车质量控制的繁琐。所以，要想对汽车产品的质量进行全面控制，就必须建立灵活的质量控制模式，满足不同生产过程的质量管理需要。（2）稳定性。为了保证产品质量，汽车生产线必须按照节奏连续进行，因此质量控制系统对故障的反应要快，对于某些情况必须做到可预测或者确定，从而保障产品质量的一致性和稳定性。（3）集成性。汽车在生产过程中工位分散，各种分析仪信息记录仪等都分布在不同的网络站点上，这就需要系统能够对各个站点信息进行集中控制[3]。（4）决策智能性。随着IT技术的不断发展，信息处理能力也愈发强大，可以利用生产过程中保留下来数据信息，再结合工作人员的经验，构建汽车生产过程质量控制决策哭，提高汽车质量控制管理的决策水平。
二、制造业质量控制理念的发展
我国制造企业的生产模式，是在20世纪50年代学习前苏联的基础上发展起来的，基本与单一品种（少品种）大批量生产方式相适应。近年来，我国制造企业开始面临多样化市场需求环境，面对新形势，我国制造企业应更新观念，积极采用先进的生产方式。
1.促进制度化建设
文件化是质量体系建立的一个重要特征，自主研发机构依据ISO9001标准建立质量体系文件，为企业制度化建设打下重要基础，使得与汽车研发机构相关的各项质量工作更加程序化和规范化，最大可能地提高工作效率和节省资源。
2.提高产品质量
建立ISO9001质量管理体系可以在提高工作效率和降低浪费的情况下，逐步降低研发成本，提高产品质量，进而提升自主研发机构的竞争能力。产品质量的稳定提高，对消费者利益是一种最有效的保护，也增加消费者（采购商）选购合格产品的可信程度。
3.提升企业形象和竞争力
通过质量管理体系的认证，向外界表明了自主研发机构的质量态度和保证能力，能大大提高社会形象，提升竞争地位。同时，贯彻和有效实施质量管理体系标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则，已成为参与国内外贸易，增强竞争能力的有力武器。
4.提高人员质量意识
在建立和运行质量管理体系过程中，通过对员工开展各种类型的质量理论和标准培训，有助于员工提高质量意识、服务意识和顾客意识。
三、质量工作和安全工作的共同点
第一，意识问题。要提高产品质量，搞好安全生产，首要的任务就是提高职工特别是管理者的质量意识和安全意识。
第二，都具有全员性的特点。全面质量管理的一个基本要求就是全员性，也就是人人关心产品质量，全员参与质量管理。安全工作的全员性也是一样。所谓安全，首先是人的安全，每个职工都存在安全问题，只有全员参与，安全才有保障。由于某个人的失误引发一场事故的案例并不少见。
第三，都需要领导重视。ISO9000：2000规定的质量管理八项原则第二项就是“领导作用”。安全也一样，领导不重视，不抓落实，是最大的安全隐患。
第四，对组织都具有生死兴衰的作用。质量是组织的生命，对组织的作用和意义很明白。但相当多的组织却没有将安全当作组织的生命。为了赶进度，为了“节约”成本，违规生产，违规操作，往往是造成安全事故的根本原因。由于发生安全事故造成企业停产、破产和被政府强行关闭的并不少。
第五，都必须从技术和管理两个方面下功夫。在一个技术落后、管理混乱的组织，质量上不去，安全出问题，正如一台年久失修的机器一样，既不能保证质量，也不能保证安全，可以说是必然的事。
第六，都强调按规章制度办事。违反规章制度，违反操作规程，不仅可能引发质量问题，而且可能引发安全事故。因此，质量工作和安全工作都必须用规章制度来进行管理。质量管理中的标准化与安全管理中的各种规章制度是一个道理。
第七，都面临着事故处理问题。不管是质量还是安全问题，都可能造成严重后果。处理质量事故和安全事故，都必须坚持“四不放过”的原则。不管是质量事故还是安全事故，严重的都可能触犯刑律，都可能被追究刑事责任
四、研发质量的策划
研发质量的策划即PDCA环中的P部分（计划部分）、包括质量目标及规划和策略。研发质量的目标不是一成不变的，所以研发质量管理也需要符合公司和部门的长远发展。研发质量的长期规划，为研发质量的远景设定目标和方向，并保证所有的业务部门都符合公司级别质量管理要求。研发质量的短期策略，就是将长期规划变成每年的实施。
其具体具体做法，是经由研发质量管理部门与业务部门质量管理角色讨论，年度制订未来几年的研发质量路线图。需要考虑的主要包括如下五大部分：一是研发质量组织。为了确保研发质量信息的高效共享，并建立有针对性的质量能力规划。由研发质量管理部门组织，建立并维护跨全业务部门的研发质量组织结构，并需要规划质量角色的能力矩阵、质量保证团队及一些质量工具团队等。二是研发流程。研发流程的规划包括研发流程及其体系的规划，根据市场需求，公司不断有新产品的产生，何时采用怎样的研发流程体系？是借用现有的流程还是建立符合自己业务模式的流程？由于法律法规不断的推陈出新，所以研发流程也要做调整。三是研发技术。每个业务部门要考虑研发技术的提升规划和策略，包括基于技术能力建设要求的新技术，以及针对售后投诉问题的技术升级等。四是研发质量能力建设。流程、制度，最终需要人来操作，人的业务技能，职业素养是保证产品质量的重要因素。所以 ，还需要考虑业务部门自身研发能力的建设，包括领导和员工的能力建设。五是质量工具、质量保证。
在产品开发过程中，员工会碰到这样和那样的质量问题，需要借助有效的工具来进行系统化的分析，寻找问题的根本原因并解决问题。在解决问题的同时，为了预防问题的再次发生，会定义和实施长期预防措施；在质量管理控制阶段，针对由热点矩阵发现的系统性的质量薄弱点，就必须定义和实施长期的解决方案。
通过研究质量工作和安全工作的共同点，一方面可以加强质量管理部门和安全监督部门的协同合作，另一方面又为双方互相借鉴创造了前提条件。
结语：“质量是设计出来的”，作为研发部门，质量管理尤为重要。公司应根据自身情况，培养既懂研发也懂质量管理的人员，结合质量管理标准如IS0/S16949及相关体系如CMMI制定适合研发部门的质量管理体系，并保证有效的监管执行，这样研发质量才有保障。
参考文献：
生产质量管理范文第2篇
在只要企业中，质量管理是十分重要的一项工作。很多学者对质量都进行了论述，而对质量管理影响重大的关于质量的定义可以分为两类，它们分别是：服务的特性符合给定的规格要求，而这其中的规格要求通常都是定量的；另外一种是产品和服务满足顾客的期望。而质量管理确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。即指的是为了实现质量目标，而所进行的具有管理性质的活动。这些活动中包括了制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进这几项活动。质量管理是生产和可学技术发展的产物，同时也是现代管理学的一项重要体现。同时在日趋激烈的竞争下，广大消费者为了保护自己的利益，买到质量可靠、价廉物美的产品，成立了各种消费者组织，最终迫使政府也制定了相关的法律政策。而企业为了能够提供各种可靠、安全、经济的产品就必须对质量进行严格的控制，最终形成了一套完整的质量管理体系。质量目标是指在质量方面所追求的目的。从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。质量方针指的是由组织的最高管理者正式的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。质量策划的定义是确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。质量控制指的是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量保证的定义是为使物项或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。质量改进是为向本组织及其顾客提供增值效益，在整个组织范围内所采取的提高活动和过程的效果与效率的措施。质量改进的目的是为了消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。
二、影响质量管理中的关键因素
我国的何桢、赵玉忠两位学者将影响质量管理的因素分为：质量领导、质量体系、质量文化、质量保证、过程控制、质量信息系统、质量理念、质量设计、技术研发、人员管理和员工参与等因素。在这些影响质量管理的因素中质量体系、质量保证、质量理念、过程控制、质量设计、质量信息系统和技术研发可以称为“硬质量因素”，而质量领导、质量文化、职工参与和人员管理则可以称为“软质量因素”。这两位学者通过研究发现顾客满意度和质量领导以及产品质量之间有着十分密切的联系。同时质量领导、质量文化、职工参与和人员管理对产品的质量有着十分显著的影响。正因为如此，企业管理者应该对质量管理活动给予高度的重视和支持，在企业的范围内加强相关的质量制度的建设，对员工进行必要的质量知识和技能的培训，提高员工的质量意识，让员工积极的参与到企业的质量管理活动中。企业在加强相关质量体系建设的同时，加强对过程的控制，建立其一套高效的质量信息系统。企业在加强自身质量管理建设的同时，还应该积极的引进高质量的质量管理人才，推进先进的质量理念和管理体系，并通过合适的激励手段，促进质量管理工作的不断改进。
三、对产品生产的质量管理
（一）产品生产前的质量管理
在进行产品生产前需要进行严格的产品策划。当企业和用户签订合同之后，企业下属的相关产品设计部门需要根据用户的需求和相关的、设计图样、技术规格书等资料对产品生产过程进行严格的策划，策划的内容包括了人员、设备、材料、环境等。策划后的结果必须形成相应的文件，其中包括了过程质量计划、作业指导书、各种规程等。如果需要还必须具备审批表，如过程确认表、代用器材审批表等。进行样的生产条件准备。人员上必须要求操作人员对本岗位的工作十分熟悉，同时还要求操作人员的专业知识要能够过关，在上岗前必须对相关的操作人员进行测试，测试合格之后才能够上岗，如不合格则进行必要的培训。设备上要求必须配备生产和服务过程中所需的、能满足工艺要求的设备、工具、模具和检测器工具，同时还必须随时应对各种设备出现故障时的各种危急情况。对于生产材料必须要严格的按照要求进行采购，所采购的材料必须要符合定货技术条件或其他采购文件中的采购要求，如在特殊情况下需要对相关的材料采用其他的材料进行代用时，必须履行相关审批手续。生产过程中必须准备好有效、充分、合适的各种文件。而最后的生产环境则必须符合国家有关部门的规定，满足相关标准和技术条件的要求，并采取相应的安全防护措施。各项条件准备完成后是进行相关的状态检查。而状态检查一般都是在人员、设备和环境条件等发生重大变化时，或者时设备处于不连续运行并且间隔时间超过一年时。检查时必须对人员、设备、材料、法规、环境都进行检查。检查的过程中还必须邀请用户参加，只有才检查合格之后才能继续产品的生产。
（二）产品生产过程中的质量管理
在进行产品生产的每一道工序之前，生产人员都必须对相关的各种条件进行检查，看这些条件是否符合要求，只有在检查合格之后才能够进行生产，如果出现及检验、试验或未收到必要的报告而需要例外放行时，则必须进行紧急放行审批,并征得用户同意,将审批结果抄送技术质量处。生产的过程中必须对于特殊过程和交付后才显示出问题的过程进行确认。涂改在生产的过程中出现了工艺、设备、人员等发生了较大变化时，或者是连续出现质量问题或者质量事故时都必须对过程进行再次确认。对于各种进行关键过程作业的人员必须保持相对的稳定，避免人员出现较大的改动。同时还必须对关键过程设置控制点,并对关键参数或重要特性进行监视和测量。如果出现了不合格产品，则必须对不合格品进行标识与隔离,同时在不合格品报告中对不合格情况进行描述,由作业科室进行原因分析，最后在根据实际情况确定问题的解决方案。
生产质量管理范文第3篇
一、 概述:
大输液即大容量注射液,通过静脉输入体内的灭菌注射剂,它的质量好坏直接威胁到患者的身体健康和生命安全。随着医疗水平的不断发展,大输液在临床使用上逐年呈上升趋势,而且用途也越来越广。近年来,随着市场上药品质量问题的频繁发生,国家在政策法规及监管管理上不断出台新的管理办法来加强对药品这一特殊商品的管理力度,同时还出台了药品生产质量管理规范(讨论稿),即将颁发执行,因此。在塑瓶输液生产质量管理与控制过程中,必须严格执行实施GMP的管理要求,确保生产的药品均一、安全、有效。
二、 塑瓶输液生产流程:
PP料制胚制瓶
原辅料配制灌装灭菌灯检、检漏贴签包膜、包装封箱入库
三、 塑瓶输液生产质量管理与控制主要以下几个方面:
(一) PP瓶生产的质量控制:
1.PP瓶生产环境符合GMP要求:
PP瓶在生产过程中需要先制胚、存放、再吹塑成型,生产环境达不到要求,势必会造成PP瓶的污染,影响产品质量。
2.PP瓶生产工艺参数的控制:
PP瓶的生产工艺参数控制至关重要,工艺参数控制的不好,直接影响PP瓶的收率,同时造成质量隐患,使PP瓶底出现打褶、豁口、烂底等质量隐患。
(二)输液生产的质量管理与控制
1.生产的输液产品应与国家药品标准一致,保证符合法定标准。
从2008年起,国家要求注射剂产品必须通过省局的工艺核查,否则不允许生产。通过省局工艺核查的产品必须完全按着核查工艺组织生产并与国家备案工艺一致。
每年对生产的成品做稳定性考察,通过考察结果制定成品内控标准,内控标准必须高于国家标准,提升产品质量。
2.渗透压应与人体血液基本相同或偏高渗。
在正常情况下,人体红细胞内液与血液的渗透压几乎相等,当人生病输入液体时,要求输液一定要与人体血浆的渗透压相等,否则会形成溶血或血栓,造成血尿、寒颤、高热、呕吐等症状,但在治疗水肿、颅内压高等疾病时可以用高渗药品。例如:甘露醇注射液为20%浓度的过饱和溶液,属高渗产品。
2010版药典增加了大输液的渗透压摩尔浓度比的检测项目,为保证患者的用药安全提供了有力的保障。
1.原料供应商的控制:
原料是生产的源头,对原料供应商的控制严格执行GMP的规定要求。首先,原料检验必须符合国家标准,其次,对不同厂家的原料做稳定性考察,根据考察结果增加内控项目。对供应商必须进行现场考察,考察包括:生产规模、生产条件、人员情况、检验情况、运输情况等方面。
2.输液生产的无菌控制:
①洁净区环境符合GMP要求。
②输药管路、工器具的处理应满足注射剂要求。
③操作人员须进行无菌知识、微生物学及岗位操作的培训,考核合格后方可上岗。
④根据验证结果规范操作要求。
⑤灭菌前应做微生物限度的控制。
⑥采用水浴灭菌、F0值>12.
3.热原或细菌内毒素的控制:
热原是微生物的代谢产物,有微生物的地方就有热原存在,因此,整个生产过程中必须严格控制微生物的污染,必要时要进行微生物限度的检查,严格执行GMP的规定要求。
4.可见异物的控制:
输液中可见异物的控制非常重要,血管中输入带大量可见异物的液体时对人体可造成极大的伤害。据报道可见异物可造成微循环毛细血管堵塞、肌肉局部出现肉芽肿,严重影响人体健康。
①灌装温度的控制。不同产品可选用不同的灌装温度,最佳的配液及过滤温度可最大限度的保证可见异物合格。
生产质量管理范文第4篇
【关键词】原料药；生产质量管理；检查要点
一、前言
在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，我们应对质量管理工作引起足够的重视，应认真分析原料药生产工艺流程，合理设置质量检查点。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，保证质量保证体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。由此可见，我们应明确原料药生产中质量管理的重要性，应积极对各项质量控制点进行检查。
二、原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查
与制剂要求一致。每一种原料药都应有杂质分布图，用以描述常规产品中存在的已知和未知的杂质情况，这些产品应由受控的生产工艺制备得到。杂质分布图应注明观察到的每一杂质的鉴别或其定量分析指标（如保留时间）、杂质范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
在原料药的生产过程中，杂质分布图能够反映出原料药的基本成分分布和杂质分布情况，对产品生产和整体质量产生了重要影响，为此，原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查。具体应从以下几个方面进行：
1、根据原料药的种类不同，区分杂质分布图的类别
原料药生产中杂质分布图是与原料药相对应的，为了实现对原料药杂质分布图的有效检查，就要根据原料药的种类，区分杂质分布图的类别，做到正确分析。
2、对杂质分布图中的各项指标和数据进行重点检查
在原料药杂质分布图中，包含了各项杂质的指标和数据，这些指标和数据具有一定的指导作用。为此，我们应对杂质分布图中的指标和数据进行重点检查，保证杂质分布图的准确性。
3、检查杂质分布图对原料药生产的影响
由于杂质分布图里包含了原料药杂质的指标和数据，因此对杂质分布图进行检查和研究有助于提高原料药的生产质量。
三、原料药在生产质量管理中应质量保证体系进行检查
重点检查企业质量保证体系的组织机构，QA的职责，内部质量审计（自检），产品质量审计（年度质量报告），用户抱怨和产品收回、质量标准和检测规程的制定和管理程序，各种仪器的校验，不符合质量标准的验证文件和检验原始记录，水质检测、微生物检测和环境检测的情况，留样和稳定性研究的方案和结果，杂质档案，取样办法、样品管理和取样记录等。
在原料药生产过程中，要想保证产品质量能够达到所需标准，就要建立健全的质量保证体系，并使质量保证体系能够发挥积极作用。目前来看，在原料药生产质量管理中应对质量保证体系的有效性进行检查，具体应从做好以下几个方面工作：
1、检查质量保证体系的构建是否全面
由于质量保证体系是为原料药生产过程服务的，因此在质量检查中需要对其构建的全面性进行检查，确保质量保证体系能够发挥积极作用。
2、检查质量保证体系是否具有可行性
质量保证体系建立之后，需要在实际生产管理中进行验证，验证质量保证体系的可行性也是质量保证体系检查的重要工作。
3、检查质量保证体系中的记录是否得到可靠执行
在质量保证体系中，包含各种生产相关的记录，只有生产记录得到可靠执行，才能保证原料药的生产质量得到保证。
四、原料药在生产质量管理中应对无菌原料药进行检查
从原料药的生产过程来看，保证原料药的无菌性是非常重要的，因此在生产中需要对原料药的无菌性进行重点检查：
1、效价测定室与微生物限度室是否严格分开，微生物限度室和阳性对照室是否全排；
效价测定室与微生物限度室只有全面分开，才能保证原料药在生产中达到无菌条件，进而保证原料不被细菌所侵袭。所以，在生产中应对效价测定室与微生物限度室进行重点检查。
2、培养剂的配制、灭菌、和使用记录是否完整和可追；无菌培养记录的时间和温度是否完整和可追；已灭菌培养剂是否做无菌检查和灵敏度检查；
在原料药生产过程中，为了保证无菌性，需要进行全面的灭菌操作，为了实现这一目标，需要对灭菌记录进行检查，确保灭菌操作都按照实际需要进行。
3、阳性菌的传代记录是否完整和可追；
对于原料药生产来讲，阳性菌必须要进行全面的追踪和记录，确保掌握阳性菌的动态。因此，在质量检查中对阳性菌的传代记录进行记录并保证可追溯性是十分重要的。
4、无菌取样是否符合药典规定；无菌取样如何避免污染；
在原料药生产中，无菌取样是生产中的必要环节，为了保证这一过程不被细菌污染，需要对无菌取样过程进行全面检查，保证无菌取样过程质量控制满足实际要求。
五、结论
通过本文的分析可知，在原料药的生产过程中，质量管理是保证产品质量符合要求的重要手段，为了实现质量管理目标，需要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行全面检查，保证原料药的生产过程质量管理和控制满足实际需要。
参考文献
[1]何进，史国兵，张晓虹.药品研发与生产全过程中的质量研究[J].中国药业，2009年06期
[2]何伍.原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题[J].中国新药杂质，2009年17期
[3]魏传波，颜丽萍，窦学杰.中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较[J].中国药事，2011年02期
[4]郝晓芳，张象麟，韩志伟.我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较[J].中国药业，2011年04期
生产质量管理范文第5篇
【关键词】药品生产质量管理 存在问题 对策
中图分类号：R97文献标识码： A 文章编号：
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。药品生产企业是药品质量安全的第一责任人，药品安全形势的好转最终必须通过药品生产企业的努力来实现。药品生产企业的质量管理理念决定了其控制药品质量行为的科学性和有效性。因此，从药品质量管理理念的角度查找问题、探寻对策，不断提升药品生产企业的质量管理理念，有利于扭转药品安全的不利形势、保障人民群众用药安全有效。近年来“假药”案件日益增多，严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果。因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。
一、、我国药品生产质量管理过程中存在的问题
我国药品市场上屡屡出现质量不合格产品，暴露出我国药品生产质量管理过程中存在的严重问题。药品材料及包装管理不规范，许多药品生产企业在进行原料采购时缺乏严格的检测机制，给药品质量留下的漏洞；生产管理混乱，许多企业由于管理水平有限，缺乏对药品生产周期的合理调控，并且在执行过程中并未完全按照GMP要求进行，降低了药品的质量；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。深刻认识到了药品的质量问题的关系是如此之大，不合格的药品对于全社会的人身健康问题的隐患也是如此之大，所以，决不能姑息任何一点不合格因素的存在，绝不能让有意制造和生产假药的犯罪分子有生存的空间和余地，也决不能继续让不合格的药品流人市场、流入百姓的日常生活中。
解决措施
1、完善相关行业制度
所有的社会问题的解决，都需要政府在相关方面的政策上的支持和帮助，药品安全问题作为一个国家的安全问题的重要方面，也必然需要政府的足够的政策上的投入，国家应该制定严格的行业规则，对于药品生产方面的人行标准予以严格的控制和规定，这样可以筛除掉很大一部分的不合格的药品生产单位。从政府角度说，目前我国药品生产行业的相关法规有《药品管理法》、《产品质量法》等，相关规范也包括了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分别规定了中药材、药物临床非临床实验、药品生产质量、药品经营质量等范畴的执行条例与规范，但在细节上还应达到一定的突破。从企业角度说，企业应结合国家要求，在坚持合法作业、合规作业的同时积极制定符合自身企业基础和企业条件的相关规章制度，对于药品生产的各个环节均做出明确清楚的规定，从制度的角度控制药品的质量。并且，企业章程应以操作性为重点，不能好高骛远或含混了事，在执行力方面也应加强管理，并在执行制度的过程中主动结合市场信息和政策走向，不断完善相关行业制度。
建立保障体系
（1）强化监督系统
监督系统在质量管理体系中作用非常关键。首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成三级质量监控，才能够保证产品质量。
（2）建立全员参与的质量责任体系
质量责任体系是建立质量管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。从企业主体的大框架延伸到班组内部的小框架，类似人体的大动脉至毛细血管循环系统，有主干，有分支，都要责权分明，分支虽小，但任何一处毛细血管破裂都会影响肌体健康甚至生命。全员参与，各负其责，出现偏差能够在最基层位置发现，迅速反应，制定对策并实施，降低风险至可以接受。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。
（3）质量风险管理理念贯穿于质量管理体系建设的始终
新版GMP规定：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质虽风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。”风险管理流程通常分为风险评估、风险控制和风险回顾三个部分。企业必须建立相应机制，审核、监控各种事件，定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，达到控制风险的目的。质量风险管理是要将风险意识和观念渗透到质量管理体系的每一个环节中，贯穿于质量管理体系建设的始终。
3、提高药品监管人员的能力与水平。
加强培训是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围；培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。
4、加强企业内部管理
加强企业内部管理是提高企业管理水平的重要途径，也是有效保障药品生产质量的关键之一。国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。
结束语
关于食品问题出现了很多引发人民关注的热点事件，使食品安全生产和质量检测受到了全社会的普遍关注，但是作为关系到国计民生的另一大类产品——药品的质量监管，却没有得到相应的关注和重视。质量不合格的药品在某种程度上的安全隐患要高于质量不合格的食品，因为在患病时候进行的不当治疗和不合格药物的使用，会给身体造成非常严重的后果，有一些甚至是无法挽回的。
参考文献
[1]王艳，陈咏梅．国家药品质量标准执行中存在的问题及对策．安徽医药，2007，(4)：37．
